LACIPIL 4 MG 28 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
lacidipin
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
lacidipin
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699522092635
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
98,17 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699522092635
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
98,17 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C08 KALSİYUM KANAL BLOKERLERİ, C08C SELEKTİF VASKÜLER KALSİYUM KANAL BLOKERLERİ, C08CA Dihidropiridin türevleri, C08CA09, lacidipin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C08 KALSİYUM KANAL BLOKERLERİ, C08C SELEKTİF VASKÜLER KALSİYUM KANAL BLOKERLERİ, C08CA Dihidropiridin türevleri, C08CA09, lacidipin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
LACİPİL4 mg film tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her film tablet 4 mg lasidipin içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), laktoz monohidrat (spreyle kurutulmuş) (inek sütünden elde edilir), povidon K30, magnezyum stearat, Opadry white YS-1-18043 (hipromelloz, titanyum dioksit, PEG 400, polisorbat 80) veya Opadry white OY-S-7335 (titanyum dioksit, hipromelloz), saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. LACİPİL nedir ve ne için kullanılır?
2. LACİPİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. LACİPİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LACİPİL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. LACİPİL nedir ve ne için kullanılır?
LACİPİL, yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Kalsiyum kanal blokörleri denilen bir ilaç grubunun üyesidir. LACİPİL kan damarlarını genişletir, böylece kan akımının daha kolay olmasına yardımcı olur ve kan basıncını düşürür.
LACİPİL, film tablet formunda olup, lasidipin etkin maddesini içerir. Çocuk emniyetli, bastırılarak açılan blister ambalajlarda bulunmaktadır.
2. LACİPİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LACİPİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Lasidipin veya LACİPİL’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (bu kullanma talimatının başında listelenmektedir),
• Aort stenozu adı verilen bir kalp rahatsızlığınız varsa (bu durum, kalp kapakçığının daralması sonucu kan akımının engellenmesidir).
• Kalsiyum kanal blokeri adı verilen ilaç grubuna ait (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) başka bir ilaca karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Son 1 ay içerisinde kalp krizi geçirdiyseniz.
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz sizi kontrol edene kadar LACİPİL kullanmayınız.
LACİPİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
LACİPİL’i almadan önce doktorunuzun aşağıdakileri bilmesi gerekmektedir.
•Kalp problemleriniz varsa
•Karaciğer rahatsızlığınız varsa veya olmuşsa
•Dihidropiridin grubuna ait ilaç kullanımında sonra alerjik reaksiyon görüldüyse
Göğüs ağrısı (anjina) veya hızlı/zayıf nabız, hızlı sığ nefes alma, düşük kan basıncı, soğuk ve nemli cilt, morarmış dudaklar hissederseniz veya baş dönmesi, baygınlık, halsizlik veya hasta hissederseniz LACİPİL almayı bırakmalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
LACİPİL’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
LACİPİL’i alırken greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz. LACİPİL aç veya tok karna alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LACİPİL’in hamile kadınlarda güvenliliğine ilişkin bilgi yoktur. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, doktorunuza danışmadan LACİPİL kullanmayınız. Doktorunuz LACİPİL’in size sağlayacağı yararları ve bebeğe olabilecek riskleri değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LACİPİL’in içeriğindeki maddeler anne sütüne geçebilir. Emzirme döneminde doktorunuza danışmadan LACİPİL kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
LACİPİL kullanırken sersemlik hissederseniz araç ya da makine kullanmayınız.
LACİPİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karsı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar LACİPİL’in etkisinde değişikliğe neden olabilir veya olası yan etkilerini arttırabilirler.
LACİPİL de bazı ilaçların etkisinde değişikliğe neden olabilir. Bunlar;
•Kalp atımını kontrol eden ilaçlar (antiaritmikler)
•Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan diğer bazı ilaçlar. Örn; furosemid, propranolol veya Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
•Sakinleştiriciler ya da uyku ilaçları
•Antibiyotikler
•Alerji için kullanılan antihistaminikler
•Simetidin (mide ülserlerinin tedavisinde kullanılır)
•Siklosporin (organ nakillerinde organ reddini önlemek için veya ciddi bağışıklık sistemi hastalıklarında kullanılır)
•Itrakonazol – mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır
•Tetrakosaktid ve kortikosteroidler
Eğer bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LACİPİL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Doğru sayıda tableti doğru zamanda almak önemlidir.
LACİPİL’in olağan başlangıç dozu, sabahları günde bir kez4 mg tablettir.
Doktorunuz yaklaşık 3-4 hafta sonra sabahları günde bir kez olmak üzere dozu 6 mg’a çıkarmaya karar verebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Bir miktar su ile birlikte yutulmalıdır.
Tercihen sabahları olmak üzere, her gün aynı saatte almanız önerilmektedir. LACİPİL aç veya tok karna alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: Çocuklarda LACİPİL kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
Yaşlılarda kullanım: Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Tedavi süresiz devam ettirilebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği: Lasidipin başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir ve bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda LACİPİL’in etkisi artabilir. Karaciğer hastalığınız varsa doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir ve dozunuzu ayarlayacaktır.
Eğer LACİPİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LACİPİL kullandıysanız:
Eğer LACİPİL’den gerekenden fazla kullandıysanız, büyük olasılıkla kan basıncınız düşebilir (istenenden fazla) ve kalp atışlarınız değişebilir (daha hızlı veya daha yavaş). Bu durumda doğrudan bir hastaneye gitmeniz gerekebilir.
LACİPİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
LACİPİL’i kullanmayı unutursanız
Sabah ilaç almayı unuttuğunuzu aynı gün içerisinde hatırlarsanız alınız. Ertesi gün hatırlarsanız yalnızca o günün dozunu alınız. Unuttuğunuz dozu dengelemek için fazladan bir tablet almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LACİPİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
LACİPİL’i doktorunuzun size tavsiye ettiği süre zarfınca kullanınız. Doktorunuz size söylemeden ilacı almayı bırakmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LACİPİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa LACİPİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek;
•Ciddi alerjik reaksiyonlar; yüzde, dilde ve boğazda şişme sonucu nefes almada ve yutkunmada zorluk oluşabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise, sizin LACİPİL’e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın;
•Kalp atışlarında düzensizlik (çarpıntılar)
•Kalp atışının hızlanması (taşikardi)
Yaygın olmayan;
•Gittikçe kötüleşen göğüs ağrısı
•Baygınlık
•Kan basıncının düşmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın;
•Baş dönmesi, baş ağrısı, hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı olarak da adlandırılır), kızarma, özellikle ayak bileklerinde şişme. Bu yan etkiler genellikle tedavi devam ettikçe kaybolur.
•Hızlı nabız
•Sıvı kaynaklı şişkinlik
•
•Normalden fazla idrar çıkışı
•Deri döküntüsü (kırmızımsı ve kaşıntılı)
•Karında rahatsızlık hissi
•Bulantı
•Güçsüz hissetme
Kan testinizde görülebilecek yaygın yan etkiler:
•Alkalin fosfataz isimli enzim düzeyinde geri dönüşümlü artış
Yaygın olmayan;
•Diş etinde hassasiyet, kanama
•Bitkin hissetmek
Seyrek;
•Deride kaşıntılı kabartılar, kurdeşen (ürtiker)
•Yüzde, dilde ve boğazda şişme sonucu nefes almada ve yutkunmada zorluk (anjiyoödem) •Kas krampları
Çok seyrek;
•Kollarda ve bacaklarda titreme, sallantı
•Depresyon
Bunlar LACİPİL’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. LACİPİL’in saklanması
LACİPİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LACİPİL’ikullanmayınız.
Son kullanma tarihi ambalajın üzerinde belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Levent / İSTANBUL
Üretim yeri:
Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero, Burgos, İspanya
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LACİPİL4 mg film tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablette;
Etkin madde:
Lasidipin…………………………… 4 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat…………………197,00 mg
Laktoz monohidrat (spreyle kurutulmuş)…. 58,25 mg
Diğer yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız
3.FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Her iki yüzünde çentik (görsel amaçlıdır) bulunan, beyaz renkli oval, bikonveks tabletler halindedir. Tablet eşit parçalara bölünmemeli ve kırılmamalıdır. Tabletleri bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Hipertansiyon tedavisinde, tek başına veya beta blokörler, diüretikler ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri gibi diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 4 mg’dır. LACİPİL yiyeceklere bağlı olmaksızın günün herhangi bir zamanında alınabilir. Gerekirse, doz tüm farmakolojik etkilerini göstermesi için yeterli bir süre verildikten sonra 6 mg’a yükseltilebilir. Pratikte bu uygulama, klinik tablo dozu daha çabuk yükseltmeyi gerektirmedikçe 3-4 haftadan az olmamalıdır. 6 mg/gün üzerindeki dozların anlamlı derecede daha etkili olduğu gösterilmemiştir.
Uygulama şekli:
Her gün aynı saatte, tercihen sabah alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Lasidipin başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir ve bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda LACİPİL’in biyoyararlanımı artabilir ve hipotansif etki artabilir. Bu hastalar Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
1
Böbrek yetmezliği: LACİPİL böbreklerden atılmadığı için böbrek hastalarında dozun değiştirilmesine gerek kalmaz.
Pediyatrik popülasyon:Çocuklarda LACİPİL ile ilgili klinik deneyim yoktur.
Geriatrik popülasyon: Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Tedavi süresiz devam ettirilebilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
İlacın bileşimindeki etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık hallerinde kullanılmamalıdır.
Dihidropiridinler ile önceden alerjik reaksiyon gösteren hastalarda çapraz reaksiyon riski nedeniyle çok dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer kalsiyum antagonistlerinde olduğu gibi, kardiyojenik şok ve kararsız anjina gelişen hastalarda LACİPİL kesilmelidir. Ek olarak, dihidropiridinlerin aort stenozu olan hastalarda koroner arter kan akışını azalttığı gösterildiğinden LACİPİL’in bu hastalarda kullanılması kontrendikedir.
LACİPİL miyokard enfarktüsü sırasında ya da 1 ay içinde kullanılmamalıdır.
Ender görülen kalıtsal bir durum sebebiyle LACİPİL’in içeriğindeki yardımcı maddeyle geçimsizlik yaşayabilecek olan hastalarda LACİPİL’in kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
LACİPİL ile yapılan çalışmalarda sinoatriyel düğümün (SA) spontan fonksiyonlarını etkilemediği veya atriyoventriküler düğümde (AV) iletim uzamasına neden olmadığı görülmüştür. Ancak; kalsiyum antagonistlerinin SA ve AV düğümleri teorik olarak etkileyebileceği düşünülerek önceden SA ve AV aktivitelerinde anormalliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Diğer dihidropiridin kalsiyum kanal antagonistlerinde bildirildiği gibi, lasidipin konjenital veya edinsel QT uzaması olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Lasidipin aynı zamanda QT aralığını uzattığı bilinen sınıf I ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, bazı antipsikotikler, antibiyotikler (ör. eritromisin) ve bazı antihistaminikler (ör. terfenadin) gibi ilaçlarla da dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer kalsiyum antagonistleri gibi LACİPİL zayıf kalp rezervi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer dihidropiridin kalsiyum antagonistlerinde olduğu gibi, LACİPİL stabil olmayan angina pektoris hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
2
LACİPİL yakın zamanlarda miyokard infarktüsü geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü antihipertansif etki artabilir.
Lasidipinin glukoz toleransını ya da diyabet kontrolünü bozduğuna ilişkin kanıt yoktur. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer antihipertansif ilaçlar dahil hipotansif ilaçlarla birlikte kullanıldığında (örneğin diüretikler ve beta blokörler ve ADE inhibitörleri) LACİPİL’in hipotansif etkisi artabilir. Bununla beraber beta blokörler ve diüretikler gibi sık kullanılan antihipertansif ajanlarla yapılan çalışmalarda veya digoksin, tolbutamid ve varfarinle hiçbir spesifik etkileşim bildirilmemiştir.
LACİPİL simetidinle birlikte verildiğinde plazma seviyesi artabilir.
Lasidipin albumin ve alfa-1-glikoproteine yüksek oranda bağlanır (>%95).
Diğer dihidropiridinlerle olduğu gibi lasidipin biyoyararlanımı değişebileceğinden greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.
Klinik çalışmalarda siklosporin ile tedavi edilen böbrek nakli uygulanmış hastalarda, lasidipin siklosporinin neden olduğu glomerüler filtrasyon hızı ve renal plazma akışındaki azalmayı tersine çevirmiştir.
Lasidipin sitokrom CYP3A4 ile metabolize olduğu bilindiğinden ve bu yüzden güçlü CYP3A4 inhibitörleri veya indükleyicileri (örn. rifampisin, itrakonazol) ile birlikte verildiğinde lasidipinin metabolizması ve eliminasyonu ile etkileşebilir.
Lasidipin ve kortikoidler veya tetrakosaktidin birlikte kullanımı antihipertansif etkiyi azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon :
Etkileşim çalışması yapılmamaıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi:C
3
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur.
Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.
Hayvanlarda teratojenik etkisi olduğu gösterilen bazı kalsiyum kanal blokerlerine rağmen, lasidipin ile yapılan hayvan çalışmalarında malformasyon gözlenmemiştir. Terapötik aralığın çok üzerinde kullanılan dozlarda maternal toksisite kanıtı gösterir bu da kemikleşmede olası gecikmelere ve implantasyon öncesi ve sonrası kayıplarda artışa neden olur. Deney hayvanlarından elde edilen kanıtlar, lasidipin kullanımı sonrası gebelik süresinin uzamasına ve rahim kaslarının gevşemesi sebebiyle doğum süresinde uzama ve doğumda zorluğa yol açtığını göstermektedir. İnsan gebeliğinde lasidipinin güvenlikiğine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
LACİPİL’in gebelikteki güvenilirliği ile ilgili bilgiler bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları, büyüme bozukluğu veya teratojenik etkisi olmadığını göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). LACİPİL, gebelikte beklenen yararları, fetüs veya yeni doğan üzerindeki advers etki olasılığından fazla ise kullanılmalıdır. LACİPİL’in doğumda uterus kaslarında gevşemeye neden olabileceği ihtimali göz önünde tutulmalıdır (bkz. Bölüm 5.3).
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
LACİPİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Hayvan çalışmalarında lasidipin ya da metabolitlerinin anne sütüne geçebildiği gözlenmiştir. LACİPİL emziren annelerde beklenen yararları, bebek üzerindeki risklerinden fazla ise kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
LACİPİL’in üreme yeteneği (fertilite) üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
LACİPİL baş dönmesi yapabilir. Baş dönmesi olan hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın ve yaygın olarak rastlanan advers reaksiyonların sıklığını belirlemede büyük klinik çalışmalardan (dahili ve yayınlanmış) elde edilen veriler kullanılmıştır.
LACİPİL genellikle iyi tolere edilmiştir. Bazı bireylerde periferal vazodilatasyon yapan farmakolojik etkisine bağlı olarak minör yan etkiler görülmüştür. (#) ile işaretli olan bu etkiler geçicidir; aynı dozda LACİPİL tedavisi uygulanması ile kaybolur. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir: Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXSHY3S3k0RG83M0FyRG83
4
Çok yaygın ≥1/10
Yaygın ≥1/100 ve < 1/10
Yaygın olmayan ≥1.000 ve < 1/100
Seyrek ≥1/10.000 ve < 1/1.000
Çok seyrek ≤ 1/10.000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Depresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı#, baş dönmesi#
Çok seyrek: Tremor
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Palpitasyon#, taşikardi
Yaygın olmayan: Altta yatan anginanın şiddetlenmesi, senkop, hipotansiyon
Diğer dihidropiridinlerde olduğu gibi az sayıda hastada, özellikle tedavi başlangıcında altta yatan anginanın şiddetlenmesi bildirilmiştir. Bu durum semptomatik iskemik kalp hastalığı olan hastalarda daha olasıdır.
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Yüzde kızarma#
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Midede rahatsızlık, bulantı
Yaygın olmayan: Diş etinde hiperplazi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Deri döküntüsü (eritem ve kaşıntıyı içeren) Seyrek: Anjiyoödem, ürtiker
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları
Seyrek: Kas krampları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: Poliüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Halsizlik, ödem#
5
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
LACİPİL aşırı dozajı ile ilgili kaydedilmiş hiçbir vaka yoktur.
Semptomlar ve belirtiler: En muhtemel yan etki uzun süreli periferal vazodilatasyona bağlı hipotansiyon ve taşikardidir. Bradikardi veya AV iletide uzama meydana gelebilir.
Tedavi: Spesifik bir antidotu yoktur. Kalp fonksiyonları devamlı kontrol edilmeli, uygun destekleyici ve yardımcı terapötik önlemlere başvurulmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kalsiyum kanal blokörleri, dihidropiridin türevleri ATC kodu: C08CA09
Etki mekanizması:Lasidipin damar düz kaslarındaki kalsiyum kanalları üzerine güçlü selektivitesi olan özgün ve güçlü bir kalsiyum antagonistidir. Esas etkisi periferal arteriyolleri genişleterek damar direncini azaltıp kan basıncını düşürmektir.
Renal transplantasyon yapılan on hastalı bir çalışmada oral siklosporin uygulaması ardından LACİPİL’in renal plazma akımı ve glomerüler filtrasyon hızındaki akut düşüşü önlediği gösterilmiştir. Tüm siklosporin tedavisi boyunca LACİPİL kullanan ve kullanmayan hastalar arasında renal plazma akımı ve glomerüler filtrasyon hızı açısından fark saptanmamıştır.
Sağlıklı gönüllülere oral 4 mg lasidipin uygulaması ardından QT aralığında minimal uzama saptanmıştır.
Dört yıllık randomize çift-kör ELSA (Avrupa Lasidipin Ateroskleroz Çalışması) çalışmasında, ateroskleroz için primer etkililik parametresi ultrasonografi yoluyla karotid intima-medya kalınlığı (IMT) ölçümü olarak belirlenmiştir. Lasidipin tedavisi uygulanan hastalarda alınan sonuç, anti-aterojenik etki ile tutarlı olacak şekilde, IMT değişkenlerinde anlamlı etkiler olduğunu göstermiştir.
6
Dağılım:
Mutlak biyoyararlanımı karaciğerde uğradığı ilk geçiş etkisine bağlı olarak ortalama %10 civarındadır. Doruk plazma konsantrasyonuna 30-150 dakika arasında ulaşır.
Biyotransformasyon: Herhangi bir farmakolojik etkisi varsa da çok düşük olan dört esas metaboliti vardır. Lasidipin başlıca karaciğerde hepatik metabolizma ile (P450 CYP3A4) metabolize edilir. Karaciğer enzimlerini indüklemek ya da inhibe etmek gibi bir etkisi kanıtlanmamıştır.
Eliminasyon:Alınan dozun yaklaşık %70’i metabolitleri şeklinde feçesle, geri kalanı metabolitleri şeklinde idrarla atılır. Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü kararlı durumda 13-19 saat arasındadır.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum: Lasidipin farmakokinetiği, günde bir kez uygulandığında 2-6 mg’lık terapötik doz aralığında doğrusaldır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Yüksek dozlarda lasidipin ile ilgili önemli toksikolojik bulgular geri dönüşümlüdür ve yüksek dozlarda kalsiyum kanal antagonistlerinin bilinen farmakolojik etkilerinden farklı değildir – sıçanlarda ve köpeklerde miyokard kontraktilitesinde azalma ve diş eti hiperplazisi ve sıçanlarda konstipasyon görülmüştür.
Gebe sıçanlara veya tavşanlara lasidipin verildikten sonra hiçbir gelişim toksisitesi görülmemiştir. Sıçanlarla yapılan bir fertilite ve üreme çalışmasında maternal toksik dozlarda embriyotoksisite görülmüştür ve yüksek dozlarda kalsiyum kanal antagonistlerinin miyometriyum üzerindeki beklenen farmakolojik aktivitesiyle uyumlu olarak gestasyon süresinin arttığı ve doğum sırasında zorluk görülmüştür. Kalsiyum kanal antagonistlerinin doğum sırasında miyometriyumun normal fonksiyonunu farmakolojik olarak engellediği ve kontraktilitede azalmaya yol açtığı bilinmektedir.
Bir dizi in vitro ve in vivo testte lasidipinin genotoksik olmadığı belirlenmiştir. Farelerde karsinojenik potansiyel kanıtı yoktur. Sıçanlar ile yapılan bir karsinojenisite çalışmasında, diğer kalsiyum antagonistlerinde olduğu gibi, testislerde selim intersitisyal hücre tümörlerinde artış olduğu görülmüştür. Bununla birlikte, sıçanlarda interstisyel hücre hiperplazisinde ve adenomlarda rolü olduğuna inanılan endokrin mekanizmalar insanlarda söz konusu değildir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir)
Laktoz monohidrat (spreyle kurutulmuş) (inek sütünden elde edilir) Povidon K30
Magnezum stearat Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
7
Opadry white OY-S-7335 (titanyum dioksit, hipromelloz) Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
LACİPİL film tablet ışıktan korunmalı ve alınıncaya kadar alüminyum folyo ambalajı açılmamalıdır.
Eğer 2 mg’lık doz, 4 mg’lık tabletin yarısı kırılarak alınması şeklinde önerilmişse kullanılmayan diğer yarım tablet orijinal folyo ambalaj içinde saklanmalı ve 48 saat içinde kullanılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Çocuk emniyetli, bastırılarak açılan üzerine kağıt katman eklenmiş blister ambalajlarda bulunmaktadır. 14 veya 28 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No.173 1.Levent Plaza B Blok
34394 1.Levent/İstanbul
Telefon: 0212 339 44 00
Faks: 0212 339 45 00
8.RUHSAT NUMARASI
98/34
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ 11.12.1995
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
