FUSCOWELL %2 KREM (20 GR)
Temel Etkin Maddesi:
fusidik asit -topikal
Üreten İlaç Firması:
HELBA İLAÇ İÇ VE DIŞ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fusidik asit -topikal
Üreten İlaç Firması:
HELBA İLAÇ İÇ VE DIŞ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680008000084
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
100,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680008000084
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
100,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06A TOPİKAL ANTİBİYOTİKLER, D06AX Diğer, D06AX01, fusidik asit -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06A TOPİKAL ANTİBİYOTİKLER, D06AX Diğer, D06AX01, fusidik asit -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FUSCOWELL %2 krem
Haricen kullanılır.
Etkin madde: Bir gram krem, 20 mg Fusidik asit (sığır sütü tozundan üretilir) içerir.
Yardımcı maddeler: Likit parafin, setil alkol, beyaz vazelin, polisorbat 60, gliserin (sığır/koyun iç yağı kaynaklı), potasyum sorbat, bütilhidroksianisol, deiyonize su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1. FUSCOWELL Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
2. FUSCOWELL Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler 3. FUSCOWELL Nasıl Kullanılır?
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
5. FUSCOWELL’in Saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FUSCOWELL Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
FUSCOWELL 20g’lık alüminyum tüplerde sunulur.
FUSCOWELL’un etkin maddesi olan fusidik asit; bir antibiyotik olup birçok mikroorganizma üzerinde güçlü antibakteriyel (bakterileri tahrip eden veya onların çoğalmasını engelleyen) etkiye sahiptir.
FUSCOWELL’a duyarlı organizmaların oluşturduğu deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
2. FUSCOWELL’i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
FUSCOWELL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
•Fusidik asit ve tuzlarına veya diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
oluşturduğu
enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
•Açık yaralara uygulanmaz, aksi halde alerjik reaksiyonlara neden olur.
FUSCOWELL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza FUSCOWELL kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
•Gözde irritasyona sebep olabileceğinden göz çevresindeki cilt enfeksiyonlarında, •Bütün diğer haricen kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama nedeniyle, temas duyarlılığı ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesi riski olduğunda “Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
FUSCOWELL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FUSCOWELL’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımına ait özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FUSCOWELL’in gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirilmek koşulu ile kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FUSCOWELL’in emzirenlerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.
Emzirmeden önce meme başı çevresi temizlenmelidir, bu çevreye uygulanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
FUSCOWELL merkezi sinir sistemini baskılamadığı için araç sürme ve makine kullanma konusunda bir etki yaratması olası değildir.
FUSCOWELL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Butilhidroksianisol ve setil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
FUSCOWELL için bildirilmiş bir ilaç etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, bitkisel ürünü vitamin ya da minerali şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FUSCOWELL Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FUSCOWELL lezyonlara günde 2-3 kez ve doktorun önerdiği süre uygulanır. Uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
FUSCOWELL cilt yüzeyine haricen uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda Kullanımı:
FUSCOWELL’in çocuklarda kullanımı için herhangi bir kısıtlama yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
FUSCOWELL’in yaşlılarda kullanımı için herhangi bir kısıtlama yoktur.
Özel Kullanım Durumları:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması bildirilmemiştir
Eğer FUSCOWELL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FUSCOWELL kullandıysanız:
FUSCOWELL’den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FUSCOWELL’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
FUSCOWELL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki beklenmemektedir.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FUSCOWELL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FUSCOWELL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
‘Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FUSCOWELL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’
‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Cilt döküntüleri
• Ciltte yanma, batma hissi
• İrritasyon
• Kuruma
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler: Egzama, ürtiker, göz çevresinde şişme ve yüzde kızarma
‘Bunlar FUSCOWELL’in hafif yan etkileridir.’
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FUSCOWELL’in Saklanması
FUSCOWELL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altında oda sıcaklığında direkt gün ışığından ve sıcaktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUSCOWELL’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.
Çamlık Mah. Pamuk sok. A Blok Apt. No:12-16/17 Ümraniye/İSTANBUL
Telefon: (0 216) 365 41 47
Faks : (0 216) 365 41 48
Üretim Yeri:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Necipbey Cad. No:88 55020
SAMSUN
Tel: 0 362 431 60 45
Fax: 0 362 431 96 72
Bu kullanma talimatı 22/12/2023 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUSCOWELL % 2 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Bir gram krem 20 mg Fusidik Asit (sığır sütü tozundan üretilir) içerir.
Yardımcı maddeler:
Bir gram krem 0,04 mg bütilhidroksianisol, 50 mg setil alkol içerir. Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz veya beyaza yakın homojen krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
FUSCOWELL; stafilokok, streptokok, propionibakterium aknes, corynebacterium minutissimum ve diğer FUSCOWELL’e duyarlı organizmaların oluşturduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Bu endikasyonların belli başlı olanları enfekte yanık ve yaralar, impetigo, enfekte egzama, follikülit, enfekte olan akne, abse, akne vulgaris, paronişya, sikozis barbae, hidrozadenit ve eritrazmadır
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Lezyonlara günde 2-3 kez ve doktorun önerdiği süre uygulanır. Uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.
Uygulama şekli:
Cilt yüzeyine haricen uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek /Karaciğer Yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan FUSCOWELL ile yapılmış bir çalışma yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
Fusidik asit ve tuzlarına veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. Pseudomonas aeruginosa gibi duyarlı olmayan organizmaların oluşturduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
FUSCOWELL içeriğinde bulunan bütilhidroksianisol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.
FUSCOWELL içeriğinde bulunan setil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama, kontakt duyarlılık riskini ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesini artırabilir
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik dönemi
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
FUSCOWELL’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği (fertilite)
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıklık şeklinde listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İmmün sistem bozuklukları
Bilinmiyor : Alerjik reaksiyon
Dermatolojik bozukluklar
Yaygın olmayan : Ekzantem deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri. Bilinmiyor : Kontakt dermatit, egzama, ürtiker, anjionörotik ödem.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- ; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Fusidik asit ile lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler : D06AX01
Etki mekanizması
FUSCOWELL’in etkin maddesi olan fusidik asit; fucudium cuccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotik olup birçok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü antibakteriyel etkiye sahiptir. Fusidik asit bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA’dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder.
Penisilin’e ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafilokoklar FUSCOWELL’a özellikle duyarlıdır. Topikal olarak uygulanan FUSCOWELL’in terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlarına neden olan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğü bozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
İn-vitro çalışmalar fusidik asidin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyonun derecesi, fusidik aside maruz kalma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.
Eliminasyon :
Fusidik asit başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Likit parafin
Setil alkol
Beyaz vazelin
Polisorbat 60
Gliserin (sığır/koyun iç yağı kaynaklı)
Potasyum sorbat
Bütilhidroksianisol
Deiyonize su
6.2 Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altında oda sıcaklığında, direkt gün ışığından ve sıcaktan koruyarak saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, beyaz renkli polietilen kapak ile kapatılmış 20 gramlık alüminyum tüp ambalajda.
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diger özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.
Çamlık Mah. Pamuk sok. A Blok Apt. No:12-16/17 Ümraniye/İSTANBUL
Telefon: (0 216) 365 41 47
Faks :
e-mail :
8. RUHSAT NUMARASI
2023/537
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 22.12.2023
Ruhsat Yenileme tarihi: ——-
10. KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ:——-
