KSILIDIN 30 GR POMAD
Temel Etkin Maddesi:
lidokain -topikal
Üreten İlaç Firması:
OSEL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
lidokain -topikal
Üreten İlaç Firması:
OSEL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699788370034
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
78,86 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699788370034
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
78,86 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D04 ANTİPRÜRİTİKLER, D04A ANTİPRÜRİTİKLER, D04AB Topikal anestetikler, D04AB01, lidokain -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D04 ANTİPRÜRİTİKLER, D04A ANTİPRÜRİTİKLER, D04AB Topikal anestetikler, D04AB01, lidokain -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
KSILIDIN %5 merhem
Haricen (cilt yüzeyine) uygulanır.
Etkin madde: Her 1 g merhem 50 mg lidokain baz içermektedir.
Yardımcı maddeler: PEG 4000, propilen glikol ve benzalkonyum klorür %50.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir. •Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KSILIDIN nedir ve ne için kullanılır?
2. KSILIDIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. KSILIDIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler
5. KSILIDIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. KSILIDIN nedir ve ne için kullanılır?
KSILIDIN, 30 g’lık alüminyum tüp içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır. Beyaz renkte homojen, kıvamlı merhemdir.
KSILIDIN, lokal anestezikler (bölgesel uygulanan uyuşturucu) ve antipruritikler (kaşıntıyı önleyen) grubuna dahil olan bir ilaçtır.
KSILIDIN, deri ve mukozanın yüzeysel yanıkları, çeşitli nedenlere bağlı kaşıntılar, meme ucu, anüs, dudak çatlakları ve ağrıları, soluk borusu içine tüp yerleştirilmesi işlemi (endotrakeal entubasyon) sırasında anestezik lubrikan (kaydırıcı) olarak kullanılır.
2. KSILIDIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler KSILIDIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• KSILIDIN ve amid tipi anesteziklere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Merhemin sürüleceği yerde enfeksiyon varsa ve enfeksiyon tedavi edilmiyorsa,
• Hastanede değilseniz ve düzensiz kalp atışı için ilaç (amiodaron veya sotalol gibi) alıyorsanız bu ürünü kullanmayınız.
1
KSILIDIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Bakterilerin kana karıştığı şiddetli enfeksiyon (sepsis) geçiriyorsanız veya ilacın
uygulandığı bölgedeki mukoza ciddi olarak hasar görmüş ise. Bu durumda ani emilim riski
olabileceğinden, KSILIDIN uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
• Bilinen bir ilaç alerjiniz varsa. KSILIDIN kullanırken dikkatli olunuz. Para-aminobenzoik
asit türevlerine (prokain, tetrakain, benzokain gibi) alerjisi olan hastalarda lidokaine karşı
duyarlılık görülmemiştir.
• KSILIDIN’i etkili ve güvenli kullanabilmeniz uygun dozla ilgilidir. Mümkün olduğu kadar
küçük dozlar kullanmanız önerilir. Özellikle yaşlı hastalarda, çocuklarda ve açık yara
uygulamalarında bu hususa dikkat ediniz.
• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa,
• Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon (kapalı pansuman) altında
uygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol
açabilmektedir.
• KSILIDIN’in gözle temasından kaçınınız. Gözde tahriş gözlenmiş olup ayrıca koruyucu
reflekslerin kaybı nedeniyle kornea tahrişi ve potansiyel aşınma olasılığı da vardır. Gözle
temas gerçekleştiği takdirde gözünüzü derhal su veya tuzlu su ile yıkayınız ve duyu geri
gelinceye kadar gözünüzü koruyunuz.
• Düzensiz kalp atışınızın tedavisi için amiodaron ile tedavi ediliyorsanız. Bu durumda,
yakın gözlem altında tutulmalısınız ve elektrokardiyogramınızın çekilmesi düşünülmelidir.
• Merhemin sürüleceği yerde enfeksiyonunuz varsa. Bu sizin için geçerliyse, doktorunuz
KSILIDIN ile birlikte başka bir ilacı kullanmanızı isteyebilir.
• Kötü huylu tümörünüzün olmadığı KSILIDIN tedavisinden önce belirlenmelidir.
• Eğer makatınızda kanama ve tahriş olursa KSILIDIN tedavisine son veriniz.
• Yüksek dozda makattan uygulama yapılırsa. Merkezi sinir sistemi yan etkileri gözlenir.
• KSILIDIN, kırmızı kan hücrelerinde bulunan hemoglobinin yapısını oluşturan maddenin
sentez bozukluğundan dolayı ortaya çıkan, ataklar halinde gelen ve birçok organ sistemini
etkileyen hastalığı (porfiri) olan hastalarda sadece daha güvenli bir alternatif ise
verilmelidir. Uygun önlemler savunmasız hastalar için alınmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
KSILIDIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KSILIDIN deri ve mukozaya bölgesel olarak uygulandığından etkisinin yiyecek ve
içeceklerden etkilenmesi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından gerekli görülmediği sürece gebelik döneminde KSILIDIN
kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KSILIDIN anne sütüne geçebilir. Emzirme döneminde, doktorunuz önermedikçe KSILIDIN
kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
2
KSILIDIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün propilen glikol ve benzalkonyum klorür ihtiva etmektedir, deride iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Tokainid, meksiletin, amiodaron veya sotalol gibi kalp ritim bozukluğunun tedavisi için kullanılan ilaçlar,
• Beta blokörler (örn. simetidin, propranolol) gibi kan basıncını düşüren diğer ilaçlar,
• Diğer lokal anestezikler.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bigi veriniz.
3. KSILIDIN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Gerektiğinde günde birkaç defa uygulanabilir.
Bir seferde uyguladığınız KSILIDIN dozu 5 gramı aşmamalıdır. Bu miktar 250 mg lidokaine karşılık gelir.
Günlük 17-20 g KSILIDIN (850-1000 mg lidokaine eşdeğer) dozunu aşmayınız.
Çok geniş yüzeye, çok sık uygulama ile aşırı duyarlılık ortaya çıkabileceğinden bu şekilde kullanmanız önerilmez.
Uygulama yolu ve metodu
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; uygun bir miktar KSILIDIN’i uygulama yapılacak bölgeye iyice yedirerek sürünüz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
İlacı kullanacak kişinin çocuk olması durumunda, doktorunuz daha düşük bir doz önerebilir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur ancak etki göreceğiniz mümkün olan en düşük dozda kullanmayı tercih ediniz.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise bu durumu doktorunuza bildiriniz. Böbrek yetmezliği durumunda ilacınızın dozunda bir değişiklik yapılması gerekmemektedir, ancak bu durumu da doktorunuza bildiriniz.
Eğer KSILIDIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KSILIDIN kullandıysanız
KSILIDIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KSILIDIN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KSILIDIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
KSILIDIN tedavisini sonlandırmanız durumunda bir yan etki yaşamanız beklenmez ancak tedavinizi sonlandırmadan önce doktorunuza danışınız.
3
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi KSILIDIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KSILIDIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik (yutkunma güçlüğüne neden olabilir)
• El, ayak ve ayak bileğinizde aniden meydana gelen ciddi şişme
• Zor nefes alma
• Ciltte küçük kabarcıklarla birlikte görülebilen ciddi kaşıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KSILIDIN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
KSILIDIN’in yan etkileri diğer amid tipi lokal anesteziklerin yan etkilerine benzerdir. Bu yan etkiler genellikle doza bağımlıdır ve yüksek dozda uygulama veya ilacın gerekenden hızlı emilmesi durumunda kana geçen miktarının artmasına bağlı olarak görülebilir. Bunun yanında aşırı duyarlılık, idiosenkrazi (nedeni bilinmeyen duyarlılık reaksiyonları) ve tolerans azalmasına bağlı yan etkiler de oluşabilir. Ciddi yan etkiler genellikle tüm vücudu etkiler (sistemik). Bu yan etkiler arasında sinirlilik, baş dönmesi, görme bozuklukları, titreme, nöbet (konvülsiyon) sayılabilir.
Advers etkiler sıklıklarına göre şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın :
Ciltte tahriş, kızarıklık, kaşıntı veya döküntü
Kazara gözle temasından sonra korneada tahriş gözlenmiştir.
Yaygın olmayan :
Uzun dönem bölgesel kullanım sonrası aşırı duyarlılık oluşabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. KSILIDIN’in saklanması
KSILIDIN’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
4
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KSILIDIN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi
Üretim Yeri
: Osel İlaç San. Tic. A.Ş.
Beykoz/İstanbul
: Osel İlaç San. Tic. A.Ş.
Beykoz/İstanbul
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KSILIDIN %5 merhem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 g merhem 50 mg lidokain baz içermektedir.
620 mg / g
1 mg / g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Merhem
Beyaz renkte, homojen, kıvamlı merhem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
•Deri ve mukozanın yüzeysel yanıkları
•Çeşitli nedenlere bağlı kaşıntılar
•Meme ucu, anüs, dudak çatlakları ve ağrıları
•Endotrakeal entubasyon uygulamasında anestezik lubrikan olarak
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Gerektiğinde birkaç defa kullanılabilir.
Bir seferde uygulanan lidokain dozu 250 mg’ı aşmamalıdır. Bu miktar 5 gram KSILIDIN’e karşılık gelir. Günlük 17-20 g KSILIDIN (850-1000 mg lidokaine eşdeğer) dozu aşılmamalıdır.
Çok geniş yüzeye, çok sık uygulama ile hipersensitivite ortaya çıkabileceğinden bu şekilde kullanılması önerilmez.
KSILIDIN, sınırlı bir süre boyunca kullanım içindir. Tedavi süresi, on gün ila üç hafta arasında değişir. Eğer tedavi daha uzarsa, özellikle lidokainin neden olduğu bir irritasyondan şüpheniliyorsa, tedaviler arasına bir zaman verilmelidir. Tedaviye ara verildikten sonra lokal irritasyon ortadan kalmış ise, lidokaine karşı olası hassasiyet yama testi gibi yöntemlerle incelenmelidir.
Uygulama şekli:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; hasta bölgeye uygun bir miktar iyice yedirilerek sürülür.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Sistemik lidokain uygulamasında toksisite görülebilir ancak harici uygulamada doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Lidokain karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda lidokainin yarı ömrü uzayabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilacın daha küçük alanlara uygulanması düşünülebilir.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklara uygulanacak doz daha düşük olmalı; çocuğun yaşı, kilosu ve fiziksel durumuna uygun olmalıdır.
Geniş ve zarar görmüş yüzeylere uygulanırken, lidokainin sistemik absorpsiyonunun artabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Geriyatrik popülasyon
Topikal kullanım ile ilgili olarak bu hasta grubuna ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Ancak yaşlılarda hastanın yaşı ve fiziksel durumuyla ilişkili olarak azaltılmış doz verilmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Lidokain, amid tipi anestezikler veya KSILIDIN’in içeriğindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
KSILIDIN, tedavi edilmemiş bakteriyel, viral, patojenik mantar veya parazitik orijinli enfeksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. KSILIDIN, hastane dışında sınıf III anti-aritmik ilaçla tedavi edilen hastalar tarafından kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sepsis ve ilacın uygulandığı mukozanın ciddi olarak hasar görmesi durumunda, ani sistemik emilim riski olabileceğinden, KSILIDIN uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Yüksek plazma düzeyleri ve ciddi yan etkileri önlemek amacıyla yeterli etkinin sağlandığı, mümkün olan düşük dozlar kullanılmalıdır. Tekrarlanan dozlarda ilacın veya metabolitlerinin birikmesi nedeniyle kan düzeylerinde artış görülebilir. Yüksek kan düzeylerine gösterilen tolerans hastanın durumuna göre değişir. Yaşlılarda, çocuklarda ve akut hastalarda hastanın yaşı ve fiziksel durumuyla ilişkili olarak azaltılmış doz verilmelidir.
KSILIDIN bilinen ilaç alerjisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Para-aminobenzoik asit türevlerine (prokain, tetrakain, benzokain gibi) alerjisi olan hastalarda lidokaine karşı çapraz duyarlılık görülmemiştir; ancak lidokain, özellikle etiyolojik ajanın kesin olarak bilinmediği durumlar olmak üzere ilaç duyarlılığı öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalar lokal anestezikleri normal şekilde metabolize edemediklerinden, bu hastalarda lidokainin toksik plazma konsantrasyonlarının gelişme riski daha yüksektir.
KSILIDIN ciddi kalp rahatsızlığı olanlarda dikkatli verilmelidir.
2
Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.
Hayvan çalışmalarında şiddetli göz tahrişi gözlenmiş olduğundan, lidokainin gözle temasından kaçınılmalıdır. Ayrıca, koruyucu reflekslerin kaybı nedeniyle kornea tahrişi ve potansiyel abrazyon olasılığı da vardır. Lidokainin konjonktival dokulardaki emilimi belirlenmemiştir. Gözle temas gerçekleştiği takdirde göz derhal su veya salin ile yıkanmalı ve duyu geri gelinceye kadar göz korunmalıdır.
Hastalar lidokain kullanırken, dermal analjeziye tedavi uygulanan bölgedeki tüm duyuların bloke olmasının eşlik edebileceğinin bilincinde olmalıdır. Bu nedenle, hastalar tedavi uygulanan bölgede duyular tamamen geri gelinceye kadar bu bölgede kazara travma oluşturan durumlardan (kaşıma, ovuşturma ya da aşırı sıcağa ya da soğuğa maruz bırakma) kaçınmalıdır.
Lidokain, %0,5’in üzerindeki konsantrasyonlarda bakterisit ve antiviral özellikler göstermektedir. Bu nedenle, canlı aşıların (BCG aşıları gibi) intrakütan enjeksiyonlarının sonuçları izlenmelidir.
Sınıf III anti-aritmik ilaçlar (örneğin; amiodaron veya sotalol) ile tedavi edilen hastalar, yakın gözlem altında tutulmalı ve EKG izlemesi göz önünde bulundurulmalıdır.
KSILIDIN, sınırlı bir süre boyunca kullanım içindir. Lidokainin aşırı dozajı veya dozlar arasındaki kısa aralar, yüksek lidokain plazma seviyeleri ve ciddi advers etkilerle sonuçlanabilir. Hastalar, tavsiye edilen dozaja katı bir şekilde bağlı kalmalıdır.
Uygulama bölgesinde enfeksiyon varsa, KSILIDIN ile birlikte uygun antibakteriyel, antiviral veya antifungal tedavi uygulanmalıdır.
Kullanmadan önce malignite olasılığı hariç bırakılmalıdır.
Eğer rektal kanama ve irritasyon olursa tedaviye son verilmelidir.
Rektumdan sistemik absorpsiyon olabilir ve yüksek dozda rektal uygulamayla konvülsiyon gibi merkezi sinir sistemi yan etkileri gözlenir.
KSILIDIN, muhtemelen porfirinojeniktir ve daha güvenli bir alternatif olduğunda sadece akut porfirisi olan hastalara reçete edilmelidir. Uygun önlemler savunmasız hastalar için alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün propilen glikol ve benzalkonyum klorür ihtiva etmektedir, deride iritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Lidokain, Sınıf I antiaritmik ilaçlar (tokainid ve meksiletin gibi) alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır; çünkü toksik etkiler aditif ve genellikle sinerjiktir.
Lidokainin klerensini azaltan ilaçlar (örn. simetidin ya da propranolol gibi betablokörler), lidokainin tekrarlanan yüksek dozlarda uzun bir süre boyunca uygulanması halinde potansiyel olarak toksik plazma konsantrasyonlarına neden olabilir. Dolayısıyla, lidokain (örn. KSILIDIN) ile tavsiye edilen dozlarda kısa dönemli tedavileri takiben bu tür etkileşimlerin klinik önem taşımaması beklenir.
3
Başka lokal anestezikler kullanmakta olan hastalara yüksek dozlarda KSILIDIN’in uygulandığı durumlarda ek sistemik toksisite riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü üzerine etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvan çalışmaları, gebelik üzerine etki, embriyonal / fetal gelişim üzerine etkiler açısından yetersizdir.
Lidokain ile gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Lidokain anne sütüne geçer, emziren annelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Lidokainin sıçan ve tavşanlarda yapılan deneylerde fetusa herhangi bir zararı olmadığı tespit edilmiş olmasına rağmen kadınlarda fetus üzerine etkisi bilinmediğinden özellikle gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli olunmalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Lidokain lokal olarak uygulandığında, araç ve makine kullanımına herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Lidokainin yan etkileri diğer amid tipi lokal anesteziklerin yan etkilerine benzerdir.
Bu yan etkiler genellikle doza bağımlıdır ve yüksek dozda uygulama veya hızlı absorpsiyon nedeniyle yüksek plazma konsantrasyonlarının ortaya çıkması sonucu meydana gelebilir. Bunun yanında aşırı duyarlılık, idiosenkrazi ve tolerans azalmasına bağlı reaksiyonlar da oluşturabilir. Ciddi yan etkiler genellikle sistemiktir. Bu reaksiyonlar arasında sinirlilik, baş dönmesi, görme bozuklukları, tremor, konvülsiyonlar sayılabilir.
4
Advers etkiler sıklıklarına göre şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (genellikle parenteral tedavi sonrası görülür). Uzun dönem topikal kullanım sonrası hipersensitivite oluşabilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Ciltte irritasyon, kızarıklık, kaşıntı veya döküntü.
Kazara gözle temasından sonra korneada irritasyon gözlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut durumlar lokal anesteziklerin terapötik kullanımı sırasında karşılaşılan yüksek plazma düzeyleriyle ilgilidir.
Sistemik toksisite belirtileri; bulanık görüş, sersemlik veya uyuşukluk, nefes almada zorluk, titreme, göğüs ağrısı veya düzensiz kalp atışı olabilir.
Topikal kullanımda aşırı doz mümkün olmamakta birlikte ortaya çıkması halinde nefes yolunu açık bulundurmak gerekir. Konvülsiyonlara karşı antikonvülsif ajanlar kullanılabilir. Bir tüp ilacın kazara yutulması halinde, oral biyoyararlanım düşüktür ancak hipotansiyon ve kalp bloğu görülebilir. Bu durumda uygun resüsitasyon önlemleri uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Lokal anestezikler ve antipruritikler ATC kodu: D04AB01
KSILIDIN merhem topikal anestezik bir madde olan lidokain ihtiva eder. Suda eriyen baz içinde hazırlanmıştır. Lidokain uyarının başlaması ve iletilmesi için gereken iyon akışını inhibe ederek sinir hücresi membranını stabilize eder ve lokal anestezi oluşumunu sağlar. Etkinin başlaması 3-5 dk içinde olur.
Lidokainin yüksek plazma düzeylerine ulaşması kalp debisi, total periferik direnç ve ortalama kan basıncında değişikliklere neden olur. Bu değişiklikler, lokal anestezik ilacın kardiyovasküler sistemin çeşitli bileşenleri üzerine doğrudan depresan etkili olarak otonomik sinir liflerinin bloke edilmesine bağlı olabilir.
5
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
Lidokain topikal uygulamayı takiben mukoz membranlardan emilebilir. Emilim hızı ve miktarı; uygulama bölgesi, süresi, konsantrasyon ve toplam dozaja bağlıdır. Lidokain, aynı zamanda gastrointestinal kanaldan da iyi emilir, ancak bir miktar değişmemiş ilaç karaciğerde biyotransformasyon nedeniyle dolaşımda tespit edilmiştir.
Dağılım:
Plazma proteinlerine bağlanması, ilaç konsantrasyonu ile ilişkilidir ve bağlı fraksiyon artan ilaç konsantrasyonu ile düşer. 1-4 μg/ml serbest baz konsantrasyonunda, % 60-80 oranında lidokain proteinlere bağlı bulunur. Bağlanma aynı zamanda alfa-1-asit-glikoprotein plazma konsantrasyonuna bağlıdır. Lidokain, kan-beyin ve plasental bariyerleri büyük ihtimalle pasif difüzyon ile geçer.
Biyotransformasyon:
Lidokain, karaciğerden hızla biyotransformasyona uğrar ve metabolitleri ile değişmemiş ilaç böbrekler yolu ile atılır. Yaklaşık % 90’ı çeşitli metabolitleri şeklinde karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:
Lidokainin yaklaşık %10’u böbrekler yoluyla değişmeden atılır. İdrarda rastlanan başlıca metaboliti 4-hidroksi-2,6-dimetilanilinin bir konjugatıdır. Lidokain metabolizmasına ilişkin çalışmalarda, intravenöz bolus lidokain enjeksiyonunu takiben lidokainin eliminasyon yarı ömrü 1.5-2 saat olarak gösterilmiştir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Lidokain karaciğerden hızlı bir şekilde metabolize olduğundan, karaciğer fonksiyonlarının etkilenmesi durumunda lidokainin kinetiği değişebilir.
Böbrek yetmezliği lidokain kinetiğini etkilemez ancak metabolitlerin vücutta birikimini artırabilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Lidokainin mutajenik ve kanserojenik potansiyelini ve fertilite üzerine etkilerini değerlendirmek için yeterli çalışma yapılmamıştır.
Lidokain HCl’in mutajenik potansiyeli Ames Salmonella/mammalian mikrozom testiyle, insan lenfositindeki yapısal kromozom sapmasının in vitro analiziyle ve in vivo fare mikronukleus analizi ile test edilmiştir. Bu testlerde herhangi bir mutajenik etki belirtisi görülmemiştir. 2,6-ksilidinin ve lidokain metabolitinin mutajenisitesi karma sonuçlu farklı testlerle çalışılmıştır. Sadece metabolik aktivasyon şartlarındaki Ames testinde bileşik zayıf mutajenik bulunmuştur. İlave olarak, aktivasyonlu veya aktivasyonsuz timidin kinaz yerinde indüklenmiş kromozom sapmasında ve solüsyon konsantrasyonunun 1.2 mg/ml olduğu kardeş kromatografik değişimlerde, 2,6-ksilidinin mutajenik olduğu gözlenmiştir. In vivo denemelerinde genotoksisite kanıtı bulunmamıştır.
6
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
PEG 4000
Propilen glikol
Benzalkonyum klorür %50
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
KSILIDIN, 30 g’lık alüminyum tüp içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Osel İlaç San. Tic. A.Ş.
Beykoz/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
191/20
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : 31.05.1999
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
