KOMFER FOL 40 MG/185 MCG ORAL COZELTI (10 FLAKON)
Temel Etkin Maddesi:
ferric proteinsuccinylate + folik asit
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ferric proteinsuccinylate + folik asit
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828590057
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
162,08 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828590057
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
162,08 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB09f, ferric proteinsuccinylate + folik asit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB09f, ferric proteinsuccinylate + folik asit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
KOMFER FOL 40 mg/185 mcg oral çözelti
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: 15 mL’lik her bir flakon 40 mg Fe+3 e(üç değerli demir)’e eşdeğer miktarda demir protein süksinilat ve rezervuarlı kapak içerisinde, bastırmakla çözelti içerisine giren (0,185 mg folinik aside eşdeğer) 0,235 mg kalsiyum folinat pentahidrat içerir.
•Yardımcı maddeler: Metil paraben sodyum, propil paraben sodyum, sorbitol, propilen glikol, sakarin sodyum, dağ çileği aroması, sodyum hidroksit, saf su ve rezervuarlı kapak içinde mannitol.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.KOMFER FOL nedir ve ne için kullanılır?
2.KOMFER FOL’ ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.KOMFER FOL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.KOMFER FOL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1.KOMFER FOL nedir ve ne için kullanılır?
KOMFER FOL, kutuda l0 ve 20 adet 15 mL’lik flakon olarak sunulan bir solüsyondur.
KOMFER FOL, etkin madde olarak üç değerlikli demir’e eşdeğer demir proteinsüksinilat ve rezervuarlı kapak içerisinde bastırmakla çözelti içerisine giren kalsiyum folinat pentahidrat içerir.
•Demir proteinsüksinilat bir demir formudur. İnsanlarda demir kırmızı kan hücrelerinde bulunan hemoglobin adlı proteinin üretimi ve görevi için çok önemlidir.
•Folinik asit yeni hücrelerin üretilmesi ve korunması için gerekli bir vitamindir. Bu durum özellikle hücre bölünmesinin hızlı olduğu gebelik ve anne karnındaki bebek için önemlidir.
KOMFER FOL folik asit ihtiyacının arttığı gebelik ve laktasyon (emzirme) gibi durumlarda gelişen anemili (kansızlık) veya anemisiz demir eksikliği tedavisinde veya önlenmesinde kullanılır. Demir eksikliği tanısının uygun laboratuvar testleri ile doğrulanması gereklidir.
2. KOMFER FOL’ ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler KOMFER FOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
−Demire, kalsiyum folinata veya KOMFER FOL’ün içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
−Demirin vücuta aşırı birikimi durumunuz (hemokromatozis, hemosiderozis) varsa (bu durum kronik karaciğer ve pankreas hastalığına yol açabilir),
−Aplastik anemi (kemik iliğinde yetersiz kan hücresi üretimi), hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin aşırı yıkımı nedeniyle) veya sideroblastik aneminiz (demir kullanımının bozulması nedeniyle) varsa
−Hemokromatozise (demirin vücutta aşırı birikimi) bağlı gelişen karaciğer sirozu (karaciğerin uzun süreli iltihaplanması) veya kronik pankreatit (pankreasın uzun süreli iltihaplanması) hastalığınız varsa kullanmayınız.
Folat yetersizliğine bağlı olmayan ancak başka bir vitamin olan B12 vitamini yetmezliğine bağlı kansızlığınız (megaloblastik aneminiz) varsa, bu durumda B12 vitamini KOMFER FOL ile birlikte kullanılmalıdır.
2
KOMFER FOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Demir eksikliği ya da demir eksikliği anemisine neden olan ve tedavi edilmiş bir hastalığınız olup olmadığını öğreniniz.
Eğer;
−Düzenli alkol kullanıyorsanz
−Hepatit (karaciğer iltihabı), mide ülseri ve bağırsağın iltihaplı hastalıkları ve pankreas hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.
Devam eden kanamanız, şiddetli ve uzun süreli adet kanamanız ya da hamilelik gibi özel bir durumunuz yoksa bu ürünü 6 aydan fazla KULLANMAYINIZ.
Oral (ağızdan alınan) demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.
Dışkıda kan aranması için yapılan testler KOMFER FOL kullanımı sırasında yapıldığında yanıltıcı olabilir. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavi kesilmelidir.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
KOMFER FOL sütten elde edilen protein içerdiğinden, süte karşı hassasiyetiniz (intoleransınız) varsa alerjiye neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KOMFER FOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uzun süre üç değerli demirle birlikte alkol kullanımı demirin emilimini ve karaciğerde depolanmasını arttıracağından zehirlenmeye (toksisite) neden olabilir.
Yeşil sebzelerde, sütte, kahvede ve çayda bulunan demire bağlanan maddeler (fosfatlar, fitatlar ve oksalatlar gibi) demir emilimini engeller. KOMFER FOL’ü bu yiyecekleri tükettikten en az 2 saat sonra alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KOMFER FOL hamilelikte demir ve folat takviyesi olarak kullanılır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KOMFER FOL emzirme döneminde demir ve folat desteği olarak kullanılır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkisi bildirilmemiştir.
KOMFER FOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KOMFER FOL’ün içeriğinde, metil paraben ve propil paraben bulunur. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Bu ilaç her flakon (15 mL) başına 54 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %2,7’sine eşdeğerdir.
KOMFER FOL’ün içeriğinde sorbitol bulunur. Bu ilaç her flakon (15 mL) başına 2000 mg sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
KOMFER FOL propilen glikol içermektedir. Bu ilaç her flakon (15 mL) başına 1000 mg propilen glikol içerir. Bebeğiniz 4 haftadan küçük ise özellikle eğer bebeğe propilen glikol veya alkol içeren diğer ilaçlar veriliyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz. Alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
KOMFER FOL mannitol içermektedir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KOMFER FOL, tetrasiklinler (bir çeşit antibiyotik), bisfosfonatlar (kemik erimesini engellemek için kullanılan ilaçlar), kinolonlar (bir çeşit antibiyotik), penisilamin (romatoid artrite karşı kullanılan ilaç), tiroksin (tiroid hormonu), levadopa ve karbidopa (parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar), alfa-metildopa (kan basıncını düşürmek için
4
kullanılan ilaç) ile eş zamanlı kullanımı bu ilaçların emilimini azaltabilir. KOMFER FOL ile bu ilaçların alınışları arasında en az 2 saatlik bir zaman aralığı olmalıdır.
KOMFER FOL’ün antiasitler ile birlikte kullanımında demir emilimi azalır.
KOMFER FOL ile birlikte kullanımında, kloramfenikol (bir çeşit antibiyotik) demir emilimini geciktirebilir.
Eş zamanlı olarak 200 mg’ın üzerinde C vitamini ile birlikte alınması demirin emilimini arttırır.
Demir emilimi, 200 mg’ın üzerinde askorbik asitin eş zamanlı uygulaması ile artabilmekte veya antiasid kullanımı ile azalabilmektedir. Kloramfenikol demir tedavisine cevabı geciktirebilir.
Bazı kanser ilaçları (aminopterin, metotreksat ve diğer pterinik türevleri) folik asidin etkinliğini azaltabilir. Bu yüzden KOMFER FOL bu ilaçlarla tedavi gören hastalarda kullanılmamalıdır.
Bu ilacı, etkinliklerini azaltabileceğinden, bazı antibakteriyellerle (sülfonamidler, trimetoprim veya diğer diaminobenzilpirimidinler) aynı anda almayın.
Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) KOMFER FOL ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. KOMFER FOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•KOMFER FOL yetişkinlerde doktorunuzun önerisine göre 1-2 flakon iki eşit doza bölünmüş olarak tercihen yemeklerden önce alınır.
•Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır (ortalama 2-3 ay). Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra vücudun demir depolarının dolması için az bir ay daha kullanılmalıdır.
•Genelde, aşırı mensturel kanaması, gebelik gibi özel gereksinimi olan haller dışında 6 aydan fazla kullanımı uygun değildir.
Uygulama yolu ve metodu:
KOMFER FOL sadece ağızdan kullanım içindir.
5
1. Flakonu üzerindeki koruyucu kapaktaki kulakçık üzerindeki ok işareti yönünde kuvvetlice ileriye itip kaldırınız ve çekerek çıkarınız.
2. Alttan çıkan kırmızı renkli hazneyi kuvvetlice aşağı bastırdıktan sonra flakonu iyice çalkalayınız.
3. Kapağı açıp su ile karıştırarak veya doğrudan flakondan içebilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuzun önerisine göre tercihen yemeklerden önce 1,5 mL/kg şeklindeki dozaj 2 veya 3’e bölünerek uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
KOMFER FOL, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Eğer KOMFER FOL ‘ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOMFER FOL kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOMFER FOL kullandıysanız; bulantı, kusma, mide ağrısı, ishal ve kanlı kusma görülebilir. Sersemlik, renk solukluğu veya siyanoz (morarma), hatta şok ve koma gelişebilir. Hastanın kusturulması ve/veya mide yıkaması gerekebilir. Zehirlenme üzerinden zaman geçmiş ise vücuttaki fazla demiri bağlayacak deferoksamin gibi bir ilaç kullanılabilir.
KOMFER FOL ‘den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KOMFER FOL’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KOMFER FOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
6
Tedavi erken kesilmemelidir, çünkü bu durumda varolan hastalığınızın tedavisi yarım kalmış olacak ve yeterli iyileşme gerçekleşmeyecektir.
KOMFER FOL tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez..
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KOMFER FOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa KOMFER FOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
El, ayak, bilek, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KOMFER FOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Seyrek:
•Kabızlık
•İshal
•Bulantı
•Karın ağrısı. mide ağrısı ve kramp
Demir ürünleri dışkı renginin siyah veya koyu griye dönüşmesine neden olabilir.
7
Bunlar KOMFER FOL’ün hafif yan etkileridir.
Bu istenmeyen etkiler, her şeyden önce yüksek dozlarda ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılması ile azalır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 8maralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. KOMFER FOL’ün saklanması
KOMFER FOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOMFER FOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOMFER FOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
8
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı –/–/—- tarihinde onaylanmıştır.
9
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KOMFER FOL 40 mg/185 mcg oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir 15 ml’lik flakon etkin madde olarak 40 mg Fe+3 (üç değerlikli demir)’e eşdeğer demir protein süksinilat ve rezervuarlı kapak içerisinde, bastırmakla çözelti içerisine giren (0,185 mg folinik aside eşdeğer) 0,235 mg kalsiyum folinat pentahidrat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Sorbitol 2000 mg Sodyum sakarin 15 mg
Sodyum hidroksit 54 mg
Metil paraben sodyum 45 mg Propil paraben sodyum 15 mg Propilen glikol 1000 mg Mannitol (rezervuarlı kapak içinde) 99,765 mg Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Koyu kırmızı renkli, berrak solüsyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Folik asit ihtiyacının arttığı gebelik ve laktasyon gibi durumlarda gelişen anemili veya anemisiz demir eksikliği tedavisinde veya önlenmesinde endikedir. Demir eksikliği tanısının uygun laboratuvar testleri ile doğrulanması gereklidir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
1
KOMFER FOL, yetişkinlerde günde 15-30 mL (40-80 mg demire eşdeğer) (1-2 flakon) iki eşit doza bölünmüş olarak ve tercihen yemeklerden önce alınır.
Çocuklarda hekimin önerisine göre tercihen yemeklerden önce günde 1,5 mL/kg şeklindeki dozaj 2 veya 3’e bölünerek uygulanır.
Tedavi süresi: Vücut demir depoları normal düzeye gelinceye kadar (genellikle 2-3 ay) tedaviye devam edilmelidir.
Uygulama şekli:
KOMFER FOL oral yoldan uygulanmalıdır.
1.Flakon üzerindeki koruyucu kapaktaki kulakçık üzerindeki ok işareti yönünde kuvvetlice ileriye itilip kaldırılır ve çekilerek çıkarılır.
2.Alttan çıkan kırmızı renkli hazne kuvvetlice aşağı bastırıldıktan sonra flakon iyice çalkalanır.
3.Kapak açılıp su ile karıştırılarak veya doğrudan flakondan içilir
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
KOMFER FOL, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Başka bir şeklide önerilmediği takdirde 1,5 mL/kg/gün (4 mg/kg/gün Fe3+ ve 0,0235 mg kalsiyum folinate eşdeğer) günden iki veya üç seferde verilebilir.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir
4.3.Kontrendikasyonlar
Demire, kalsiyum folinata veya KOMFER’in içeriğindeki Bölüm 6.1’de yer alan
maddelerden
hemokromatoziste,
hemosiderozisde, aplastik anemi, hemolitik anemi veya demir kullanımında bozukluktan kaynaklanan sideroakrestik (sideroblastik) anemide, hemokromatozise bağlı gelişen karaciğer sirozunda veya kronik pankreatitte kontrendikedir. Eğer B12
2
vitamini ile beraber uygulanmıyorsa, vitamin B12 eksikliğine sekonder gelişen pernisiyöz (megaloblastik) anemide kullanılmamalıdır.
KOMFER FOL içeriğinde 1,4 mg sorbitol bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Demir eksikliği veya demir eksikliği anemisinin temelinde yer alabilecek hastalıklar tespit edilmeli ve bu hastalıklar uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Tolerans veya bağımlılık riski açısından özel bir uyarı yoktur. Sürekli kanama, menoraji veya hamilelik durumları haricinde tedavi süresi 6 aydan uzun olmamalıdır.
Aşağıdaki durumlarda kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir:
Alkolizm, hepatit, aktif enfeksiyonlar, enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit gibi intestinal sistemin inflamatuvar hastalıkları, pankreatit ve peptik ülser.
Dışkıda kan aranması için yapılan testler KOMFER FOL kullanımı sırasında yapıldığında yanıltıcı olabilir.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
KOMFER FOL’ün içeriğinde, metil paraben ve propil paraben bulunur. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Bu tıbbi ürün DSÖ tarafından erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alım miktarının %2,7’sine eşdeğer her flakon (15 mL) başına 54 mg sodyum içerir.
KOMFER FOL’ün içeriğinde sorbitol bulunur. Bu ilaç her flakon (15 mL) başına 2000 mg sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
KOMFER FOL propilen glikol içermektedir. Bu ilaç her flakon (15 mL) başına 1000 mg propilen glikol içerir. Bebeğiniz 4 haftadan küçük ise özellikle eğer bebeğe propilen glikol veya alkol içeren diğer ilaçlar veriliyorsa bu ilacı vermeden önce
3
doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz. Alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
KOMFER FOL mannitol içermektedir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Uzun süre üç değerli demirle birlikte alkol kullanımı, demirin absorbsiyonunu ve karaciğerde depolanmasını arttıracağından toksisiteye neden olabilir. Demir türevleri; tetrasiklinler, bisfosfonatlar, kinolon grubu antiinfektif ilaçlar, penisilamin, tiroksin, levadopa, karbidopa, alfa-metildopa gibi ajanların emilimini ve biyoyararlanımını azaltabilir. Bu ilaçlar KOMFER FOL uygulamasından en az 2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.
Demir emilimi, 200 mg’ın üzerinde askorbik asitin eş zamanlı uygulaması ile artabilmekte veya antiasid kullanımı ile azalabilmektedir. Kloramfenikol demir tedavisine terapötik yanıtı geciktirebilir.
H2-reseptör antagonistleri ile demir protein süksinilat ve kalsiyum folinat pentahidrat kombine ürününün eş zamanlı kullanımı sırasında farmakolojik etkileşim rapor edilmemiştir.
Sebzelerin içeriğindeki fosfat, fitat, oksalat gibi demir ile kompleks yapan ajanlar ve süt, kahve veya çay demir emilimini baskılar. Bu tür yiyecek ve içecekler KOMFER FOL uygulamasından en az 2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.
Levotiroksin içeren ilaçların demir içeren diğer ilaçlarla birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Diyagnostik Test Sonuçları ile Etkileşimler
Demir, ortotoludin test sonuçları ile yalancı pozitif sonuçlar verir. Demir suplemanları ayrıca, Tc 99 m ile işaretli diyagnostik ajanların kemikte tutulumunun azalmasına yol açar. Dışkının rengini siyaha boyadığından, gaytada kan aranması için yapılan testler KOMFER FOL kullanımı sırasında yapıldığında yanıltıcı olabilir. Bazı antineoplastik ve antilösemik ilaçlar (aminopterin, metotreksat ve diğer pterinik türevleri) folik asidin kompetitif antagonistleri olarak rol oynarlar. Bu nedenle folik asit veya folinik bazlı
4
tüm preparatlar gibi KOMFER FOL uygulanması da neoplastik hastalıklar veya lösemi gibi antifolinik ilaçlarla tedavi gören hastalarda kullanılmamalıdır. KOMFER FOL, benzer antagonistik etkilerden dolayı etkinliğin azalmasına yol açabileceğinden sülfamid ve trimetoprim gibi antibakteriyel ajanlarla aynı zamanda uygulanmaması gerekir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A
oBu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
oRisk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar etkin maddenin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olmadığını göstermektedir.
KOMFER FOL gebelik döneminde kullanımında sakınca yoktur.
Laktasyon dönemi
KOMFER FOL’ün emzirme döneminde kullanımında sakınca yoktur.
Üreme yeteneği/Fertilite
KOMFER FOL’ün üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır
5
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
KOMFER FOL’ün araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:Alerjik belirtiler
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Diyare, bulantı, epigastrik ağrı, konstipasyon
Bu yan etkiler dozun azaltılması veya tedavinin sonlandırılmasıyla geçer.
Demir preparatlarının oral kullanımı ile birlikte feçes genellikle siyah bir renk alır. Bunun sebebi absorbe olmayan demir olup zararsız bir durumdur. Ayrıca yüksek dozlarda demir sülfid oluşumuna bağlı olarak idrar rengi koyulaşabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers
reaksiyonu
bildirmeleri
gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 21
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
6
Akut toksisite çalışmalarında demir proteinsüksinilatın çok iyi tolere edildiği gösterilmiştir; fare ve sıçanlarda oral uygulama sonrası LD50 değerleri 4000 mg/kg üzerindedir.
Demirin yüksek dozda alınımını izleyen 6 – 8 saatlik sürede hastada epigastrik ağrı, bulantı, kusma, diyare ve hematemez görülebilir. Bu semptomlara solukluk, siyanoz, uyku hali, şok ve koma hali de eşlik edebilir.
Ipeka şurubu ile emezis oluşturulur; hasta komatöz ise sodyum bikarbonatla lavaj yapılır. Sıvı ve elektrolit dengesi sağlanmalıdır ve asidoz için IV sodyum bikarbonat uygulanır. Antidotu deferoksamindir. Şiddetli vakalarda yavaş IV enjeksiyon şeklinde uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: :Folik asit ile kombine oral demir preparatı; antianemik ilaç.
ATC kodu : B03AD
Demir, hemoglobin oluşumunda rol alan, etkin bir eritropoez ve kanın oksijen taşıma kapasitesi için yeterli miktarda alınması gereken esansiyel bir elementtir. Ayrıca, miyoglobulin üretiminde de benzer bir fonksiyona sahip olan demir, birçok esansiyel enzim için de bir kofaktördür.
Demir proteinsüksinilat, demir III iyonlarının proteik bir taşıyıcı olan kazeine bağlı olduğu, yarı sentetik bir bileşiktir. Asit ortamda çözünmediğinden demir iyonlarının midede serbest hale geçmesi söz konusu değildir. Bu özelliği ile diğer demir preparatlarından farklı olarak gastrik tolerans önemli ölçüde artmış olup, mukoza irritasyonuna bağlı olarak ortaya çıkabilecek bulantı, mide yanması gibi yan etkilerin görülme insidansı son derece düşüktür. Demir proteinsüksinilatın çözünürlüğü pH=6,5’in üzerine çıkması ve duodenumdaki pankreatik enzimlerin proteik kompleksi parçalaması ile oluşur ve serbest hale geçen demir absorbe olur.
Folinik asit (Leucovorin, citrovorum faktörü), biyolojik olarak aktif formunu temsil ettiği folik asidin formil türevidir. Böylece folinik asidin doğrudan uygulanması, folik
7
asidi dönüştüren ve aktive eden hepatik ve medüller enzimlerde eksiklik olsa bile bazı metabolik aşamaların atlanmasını ve vitamin eksikliklerinin düzeltilmesini sağlar. Folinik asit pürin ve pirimidin sentezinde önemli rol oynar ve özellikle hematopoietik dokuda DNA sentezi için esansiyeldir. Folinik asit, folat eksikliğinden kaynaklanan tüm anemi formlarında aktiftir. Yapılan deneyler, demir protein süksinilat ve kalsiyum folinat pentahidrat kombinasyonunun etkili bir antianemik aktiviteye sahip olduğunu göstermektedir.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Demir:
Emilim:
Demir proteinsüksinilatın protein kısmı gastrointestinal sıvılarla sindirilince demir serbestleşerek emilir. Demir proteinsüksinilat başlıca duodenumdan absorbe olur. Demir eksikliği olmayan bireylerde alınan demirin % 3 ile 10’u absorbe olurken, demir eksikliğinde bu oran, eksiklikle orantılı olarak, % 20 -30’lara erişir.
Gıdalarla birlikte alındığında absorbsiyonu, boş midedekine kıyasla ½ ila 1/3 oranında azalır.
Dağılım:
Hemoglobin’e bağlanma oranı yüksektir.
Eliminasyon:
Demirin itrahı için herhangi bir fizyolojik sistem bulunmamakla birlikte deri, saç ve tırnaklardan; feçes, ter, anne sütü (0,5- l mg/gün), menstruel kan ve idrarla, düşük miktarlarda bir kayıp söz konusudur. Ortalama günlük kayıp, erkekler ve postmenopozal kadınlarda 1 mg; premenopozal kadınlarda ise l,5 mg’dır.
Folik asit:
Emilim:
Serbest folik asit ince barsağın tümü boyunca absorbe edilir. Bununla beraber mideden sonraki ilk 1/3 bölümünde absorpsiyon diğer bölümlerde olduğundan daha hızlıdır. Demir proteinsüksinilat’ın fare ve ratlara oral uygulanması sonucu LD50 > 4000 mg/kg olarak bulunmuştur.
8
İntraperitoneal yolla uygulama sonucu farelerde LD50 = 707 mg/kg, ratlarda 708 mg/kg olarak tespit edilmiştir.
Eliminasyon:
Atılım karaciğerden ve böbreklerden olur. Safra içinde barsağa gelen folik asidin bir kısmı reabsorbsiyona uğrar.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut Toksisite:
50 mL/kg oral solüsyon (2000 mL/kg demir proteinsüksinilat ve 1000 mcg/kg kalsiyum folinat) verilen ratlarda dispne, depresyon, hareketsizliğe yatkınlık belirtileri gözlenmiş ve bu belirtilerin ilacın bırakılmasından 120 dakika sonra kaybolduğu bildirilmiştir.
Ratlarda LD50’nin 50 mL/kg (2000 mL/kg demir proteinsüksinilat ve 1000 kalsiyum folinat)’ın üzerinde olduğu gözlenmiştir.
Kronik Toksisite:
Kronik toksisite çalışmaları 3 grup rat üzerinde yürütülmüştür.
1. grup: 2,5 mL/kg (100 mg demir proteinsüksinilat ve 50 mcg/kg kalsiyum folinata eşdeğer)
2. grup: 1,25 mL/kg ( 50 mg demir proteinsüksinilat ve 50 mcg/kg kalsiyum folinata eşdeğer)
3. grup: Kontrol
İlaç verilen grup ile kontrol grubu arasında vücut ağırlığı ve genel durum açısından bir farklılık gözlenmemiştir. Ayrıca nekropside ve laboratuvar çalışmalarında her iki grup arasında bir farklılık bulunmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi
Metil paraben sodyum
Propil paraben sodyum
Sodyum hidroksit
Sakarin sodyum
9
Propilen glikol
Sorbitol
Dağ çileği aroması
Saf su
Mannitol (rezervuarlı kapak içinde)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
15 ml oral solüsyon içeren bal rengi şeffaf camdan yapılmış şişe ve polietilen rezervuarlı kapak ve koruyucu kapaktan oluşan 10 ve 20flakon ve kullanma talimatı içeren karton kutu.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ :
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
Tel. : 0212 410 39 50
Faks. : 0212 447 61 65
RUHSAT NUMARASI(LARI) 8.
10
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 28.01.2009
Ruhsat yenileme tarihi: 16.11.2015
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
11
