AKELA FORTE % 4 30 GR JEL
Temel Etkin Maddesi:
eritromisin -topikal
Üreten İlaç Firması:
AKUR SAĞLIK ÜRÜNLERİ ÜRETİM DAĞITIM VE PAZARLAMA TİC.A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
eritromisin -topikal
Üreten İlaç Firması:
AKUR SAĞLIK ÜRÜNLERİ ÜRETİM DAĞITIM VE PAZARLAMA TİC.A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699278340042
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
182,09 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699278340042
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
182,09 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D10 AKNE İLAÇLARI, D10A TOPİKAL AKNE İLAÇLARI, D10AF Antiinfektifler, D10AF02, eritromisin -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D10 AKNE İLAÇLARI, D10A TOPİKAL AKNE İLAÇLARI, D10AF Antiinfektifler, D10AF02, eritromisin -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
AKELA® Forte %4 Jel, 40 mg Haricen uygulanır.
KULLANMA TALİMATI
Etkin madde: 1 g jelde 40 mg Eritromisin
Yardımcı maddeler: Etanol %96, Hidroksipropil selüloz (HPC-H), Bütilhidroksitoluen
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. •Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.AKELA® nedir ve ne için kullanılır?
2.AKELA ®’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.AKELA®nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.AKELA®’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. AKELA® nedir ve ne için kullanılır?
AKELA® topikal akne ilaçları grubuna ait tıbbi bir üründür.
AKELA® eritromisin adlı antibiyotik maddeyi içermektedir.
Her kutuda bir adet 30 g jel içeren alüminyum tüp bulunan formda kullanıma sunulmaktadır.
Yüzeyel olarak akne tedavisinde kullanılır.
2. AKELA®’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AKELA®yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
✔Eğer eritromisine, alkole veya ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız.
AKELA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
✔Eş zamanlı olarak kozmetik preparatlar ve/veya peeling kullanıyorsanız,
✔Eş zamanlı olarak ağızdan veya damardan uygulanan antibiyotik kullanıyorsanız, ✔Karaciğer hastalığınız var ise.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AKELA®’nınyiyecek ve içecek ile kullanılması
AKELA® yüzeyel (haricen) kullanılır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelerde yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Yüzeyel (haricen) uygulamadan sonra eritromisinin emilimi çok fazla değildir ancak emilen eritromisin embriyoya geçer. Gebeliğin ilk üç ayında bütün ilaçlarda olduğu gibi AKELA® tedavisi de kesilmelidir. Hamileliğin geri kalan dönemlerinde kullanımı yalnızca endikasyonun gerekliliği durumunda hekim kontrolü altında olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yüzeyel (haricen) uygulamadan sonra eritromisinin emilimi çok fazla değildir ancak emilen eritromisin anne sütüne geçer. Emzirme sırasında kullanımı yalnızca endikasyonun gerekliliği durumunda hekim kontrolü altında olmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
AKELA®’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur.
AKELA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçerdiği bütilhidroksitoluen yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit gibi deride iritan ve alerjenlere bağlı gelişen kaşıntı, kızarıklık veya içi sıvı dolu kabarcıklar) ya da gözlerde ve deri altı tabakasında irritasyona sebebiyet verebilir. AKELA®’nın içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddeler hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eş zamanlı olarak ağızdan veya damardan uygulanan antibiyotikler ile beraber kullanımında dikkatli olunmalı ve etkileşimlerin oluşabileceği akılda tutulmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. AKELA® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
AKELA® orta düzeyde veya şiddetli düzeyde akneli alanlarda sabah-akşam olmak üzere günde iki kez uygulanır.
Tedavinin başlangıcında %4’lük formülasyonun kullanımı önerilir. En azından 2 aylık tedaviden sonra, belirgin iyileşme görüldüğünde, %2’lik formülasyon kullanılmaya başlanabilir. Gerektiğinde AKELA® uzun dönemli kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Deriyi tamamen yıkadıktan ve iyice kuruladıktan sonra akneli alana yüzeyel (haricen) uygulanır. AKELA®, yalnızca haricen kullanılır. Gözler, burun, ağız mukozası ve diğer mukozal yüzeyler ile temas etmemelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumları hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer AKELA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla AKELA® kullandıysanız: Bilinen bir doz aşımı bilgisi yoktur.
AKELA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AKELA®’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AKELA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Özel bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, AKELA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastanın birinden az görülebilir):Aşırı duyarlılık yanıtları
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir): Kızarıklık, kepeklenme, kaşıntı, cilt kuruması ve takiben yağlanma, ağrı
Bu yan etkiler jelde bulunan alkole bağlıdır. Bu yan etkilerin görülmesi durumunda mümkünse kullanım sıklığı azaltılır.
Bunlar AKELA®’nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. AKELA®’nın saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AKELA®’yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: AKUR Sağlık Ürünleri Üretim Dağıtım ve Tic. A.Ş.
Huzur Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye, İstanbul, Türkiye.
Üretim Yeri: Pharmactive İlaç San ve Tic. A.Ş.
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No.32 Kapaklı/Tekirdağ.
Bu kullanma talimatı 16.05.2017 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
2.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AKELA® Forte %4 Jel
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
1 g jelde 40 mg eritromisin
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
4.
4.1
4.2
FARMASÖTİK FORM
Alüminyum tüp içerisinde şeffaf jel.
KLİNİK ÖZELLİKLER
Terapötik endikasyonları
Topikal akne tedavisi
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
AKELA®,orta düzeyde veya şiddetli düzeyde akneli alanlarda sabah-akşam olmak üzere günde iki kez uygulanır.
Tedavinin başlangıcında %4’lük formülasyonun kullanımı önerilir. En azından 2 aylık tedaviden sonra, belirgin iyileşme görüldüğünde, %2’lik formülasyon kullanılmaya başlanabilir. Gerektiğinde AKELA®uzun dönemli kullanılabilir.
Uygulama şekli:
Deriyi tamamen yıkadıktan ve iyice kuruladıktan sonra akneli alana topikal olarak uygulanır. AKELA®, yalnızca haricen kullanılır. Gözler, burun, oral mukoza ve diğer mukozal membranlarla temas etmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde eritromisin preparatları dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Kontrendikasyonlar
Eritromisine, alkole veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4
4.5
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Eş zamanlı kozmetik preparatların ve/veya peeling kullanımı ile fiziksel ve kimyasal uyumsuzluklar olması mümkündür.
AKELA® gözler, burun, oral mukoza ve diğer mukozal membranlarla temas etmemelidir.
İçerdiği bütilhidroksitoluen yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit gibi deride iritan ve alerjenlere bağlı gelişen kaşıntı, kızarıklık veya içi sıvı dolu kabarcıklar) ya da gözlerde ve deri altı tabakasında irritasyona sebebiyet verebilir.
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eş zamanlı olarak uygulanan sistemik antibiyotiklerle etkileşebileceği akılda tutulmalıdır. Eş zamanlı kullanılan peeling preparatları, cilt irritasyonuna neden olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlarla ilişkili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) AKELA® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Bu nedenle AKELA® kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
AKELA®,topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
AKELA® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Lokal uygulamadan sonra eritromisinin rezorpsiyonu anlamlı değildir ve embriyoya geçme oranı çok düşüktür.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Eritromisin anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, emzirmekte olan kadının eritromisine sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı ya da AKELA® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağı / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağı endikasyonun gerekliliği durumunda hekim kararı iledir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Eritromisinin üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
4.7
4.8
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
AKELA®’nınaraç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur.
İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, AKELA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Topikal eritromisin preparatlarıile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Deri ve derialtı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan:Kızarıklık, kepeklenme, kaşıntı, cilt kuruması ve takiben yağlanma, ağrı görülebilir.
Bu yan etkiler jelde bulunan alkole bağlanır. Bu yan etkilerin görülmesi durumunda mümkünse kullanım sıklığı azaltılır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Bilinen bir doz aşımı bilgisi yoktur.
5.
5.1
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Topikal anti akne ilaçları ATC kodu: D10AF02
Etki mekanizması:
AKELA®, etkin madde olarak baz formunda eritromisin içerir. Eritromisin makrolid grubundan bir antibiyotik olup etkisini bakteriyel protein oluşumunu engelleyerek gösterir. Kural olarak, etki bakteriyostatiktir. Akne vulgaris patogenezinde rol alan
Propionibakterium aknes de AKELA®’nın etki spektrumu içerisindedir. Akne vulgarisin AKELA® ile tedavisi sırasında Propionibakterium aknes’in inhibisyonu ile lezyonların sayısı azalır. Lokal olarak uygulanan eritromisin, dirençli formlar olarak bilinen stafilokokların kolayca ve kısa bir sürede üremelerini azaltır. Lokal uygulama ile eritromisinin yağ bezleri foliküllerine kolayca girdiği gösterilmiştir.
Farmakokinetik özellikleri
Genel özellikler
Absorbsiyon:
Oral olarak uygulanan eritromisin bazı az miktarda absorbe edilir. Bu nedenle düzgün deriden sadece çok küçük miktarlar absorbe edilir.
Dağılım:
Eritromisin %65 – 90 oranında proteinlere bağlanır. Eritromisin esas olarak α1-asidik glikoproteine ve ayrıca düşük miktarlarda albümine de bağlanır.
Absorbe edilen eritromisin plasental bariyeri aşar, anne sütüne geçer ve safra kesesinde değişmeden atılır. Eritromisinin topikal olarak uygulandığında sebase gland folikülleri içerisine penetre ettiği bilinmektedir.
Biyotransformasyon ve Eliminasyon:
Eritromisin kısmen metabolize olmaktadır. Ancak eritromisin genel olarak metabolize edilmeden safra kesesi aracılığıyla atılır. Oral uygulanan dozun %5’i ise idrarda atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
İnsanlarda, yukarıda bahsi geçen sebeplerden dolayı, AKELA® ile farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.
5.3
6.
6.1
6.2
6.3
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır.
Mutajenite çalışmaları yapılmamıştır.
Topikal formülasyonlar ilgili olarak fertilite çalışmaları yapılmamıştır.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
Yardımcı maddelerin listesi
Etanol %96
Hidroksipropil selüloz (HPC-H)
Bütilhidroksitoluen (BHT)
Geçimsizlikler
AKELA® ile ilgili bir geçimsizlik bilgisi bulunmamaktadır.
Raf ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
6.4
6.5
6.6
7.
8.
9.
10.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajın niteliği ve içeriği
İçinde 30 g jel bulunan alüminyum tüp kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda bulunur.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
RUHSAT SAHİBİ
AKUR Sağlık Ürünleri Üretim Dağıtım ve Pazarlama Tic. A.Ş.
Huzur Mah. Tosya Cad. No:5 34773 Ümraniye, İstanbul, Türkiye.
Tel: 216 612 91 91
Fax: 216 612 91 92
RUHSAT NUMARASI
2017/320
İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ 16.05.2017
KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
