HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN 100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN TORBA (1 ADET)
Temel Etkin Maddesi:
human albumin
Üreten İlaç Firması:
TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SANAYİ TİCARET LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Mor Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
human albumin
Üreten İlaç Firması:
TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SANAYİ TİCARET LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Mor Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681429550127
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
4442,65 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681429550127
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
4442,65 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05A KAN VE KAN ÜRÜNLERİ, B05AA Kan ve kan ürünleri, B05AA01x1, human albumin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05A KAN VE KAN ÜRÜNLERİ, B05AA Kan ve kan ürünleri, B05AA01x1, human albumin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN 100 mL IV infüzyon için çözelti içeren torba
Steril
Damar içine (intravenöz) uygulanır.
Etkin madde: Her 1000 mL çözelti 200 gram insan kaynaklı protein (en az %95’i albumin) içerir.
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su, sodyum klorür, sodyum kaprilat, sodyum asetiltriptofanat, hidroklorik asit ve/veya sodyum bikarbonat (pH ayarı için)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN nedir ve ne için kullanılır? 2.HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN nedir ve ne için kullanılır?
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN, insan kanından elde edilen albumin isimli proteini içerir. Albumin kandaki ana protein bileşenlerinden biridir. Kanın sıvı miktarını sabit tutmak, alınan ilaçların, vücutta üretilen hormon ve benzeri bileşiklerin, minerallerin taşıyıcılığını yapmak gibi görevleri vardır. Donörlerden toplanan insan kanı kullanılarak yapılır.
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN, insan kan plazmasında bir protein tipi olan albuminin eksikliğini gidermek amacıyla aşağıdaki durumlarda kullanılır:
1
•Kan albumin düzeyi 2 g/dL’den düşük olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında, •Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (enflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit)
•Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık)
•Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL’den düşük olan yoğun bakım hastalarında,
•Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL’den düşük olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşlugunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda, •Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi 2 g/dL’den düşük olan hastalarda,
•İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi 2 g/dL’den düşük olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
•Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati) sahip kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi 2,5 g/dL’den düşük olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN, 100 mL’lik torbalarda sunulan ve damar içine uygulanan bir çözeltidir. 100 mililitrelik torbalar, 20 gram insan kaynaklı protein (en az %95’i albumin) içerir.
Çözelti, hafifçe viskoz berrak, hemen hemen renksiz, sarı, kehribar ya da yeşil renklidir.
2.HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Belirlenmiş prosedürlerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilmiş albumin ile virüs bulaşımına dair rapor bulunmamaktadır.
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
İnsan albümini içeren ilaçlara veya HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlıysanız kullanmayınız.
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Üretimi için pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da
2
plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve üretimde bu kişilerden alınan kanların kullanılmadığından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, hastalıklara yol açan virüs ve diğer etkenler ile enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüs ve diğer hastalık bulaştırıcı etkenleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, hastalıklara yol açan etkenlerin bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi virüsler) veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon türleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’i kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Eğer;
−İlacı kullanırken sizde baş ağrısı, soluk alıp vermede zorluk ya da bayılma hissi olursa doktor ya da hemşireye haber veriniz. Bu durum alerjik bir tepki olabilir.
−Tedavi edilmemiş (dekompanse) kalp yetmezliğiniz varsa,
−Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa,
−Yemek borusu varisiniz (yemek borusundaki toplardamarların normalden şişkin olması) varsa,
−Akciğerlerinizde sıvı birikimi (pulmoner ödem) varsa,
−Kendiliğinden kanamaya eğiliminiz varsa,
−Ciddi bir kansızlığınız (alyuvar sayısının azalması; anemi) varsa,
−İdrar miktarınızda azalma varsa uygun önlemleri alabilmesi için doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in yiyecek ve içecekle kullanımı HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN yalnızca uygun setler aracılığıyla toplardamar (ven) içi yoldan uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır. Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyor veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik süresince HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’i kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
3
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Emzirme süresince HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’i kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Üreme yeteneği
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in üreme yeteneği üzerindeki etkisi çalışılmamıştır.
Araç ve makine kullanımı
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisi gözlenmemiştir.
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, her torbasında 299-368 mg sodyum (yemek/sofra tuzu) ihtiva eder; bu da Dünya Sağlık Örgütü’nün yetişkinler için önerilen günlük maksimum 2 g sodyum miktarının %15-18,4’ine karşılık gelir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN nasıl kullanılır?
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER hastane kullanımı için bir ilaçtır. Bu nedenle, uygun sağlık personeli tarafından bir hastanede uygulanacaktır. Doktorunuz, özel durumunuza göre uygulanacak ürün miktarını, dozlama sıklığını ve tedavi süresini belirleyecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
size
uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN, doğrudan intravenöz yoldan uygulanabileceği gibi, izotonik bir çözeltiyle (örn: %5 glukoz ya da %0,9 sodyum klorür) seyreltilerek de uygulanabilir.
4
Değişik yaş grupları:
Albumin (İnsan) çözeltisinin çocuklarda ve ergenlerde
kullanımının güvenlilik ve etkililiği, firmanın sponsor olduğu klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Çocuklarda HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in kullanımına ilişkin veriler kaynaklarda sınırlı olduğundan sadece faydalar potansiyel risklere açıkça ağır bastığı takdirde ürün kullanılmalıdır. Çocukların ve ergenlerin HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN alıp alamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda da erişkin dozları kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/ Böbrek yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN kullandıysanız:
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN size hastanede eğitimli kişiler tarafından uygulanacağı için yüksek doz alma olasılığınız çok düşüktür. Ancak dozaj ve infüzyon hızının çok yüksek olması durumunda kan hacminde anormal bir artış
ve dolaşım sisteminin aşırı yüklenmesine
(kardiyovasküler aşırı yüklenme) neden olabilir. Bu tür bir doz aşımının ilk belirtileri şunlardır:
•baş ağrısı
•solunum güçlüğü (dispne)
•boyun damarlarında şişme (juguler ven tıkanıklığı)
Bu tür belirtiler fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Doktorunuz veya hemşireniz, aşağıdakiler gibi belirtilere de rastlayabilir:
•yüksek tansiyon (hipertansiyon)
•artan merkezi damar basıncı
•akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
Bu durumlarda infüzyon doktorunuz veya hemşireniz tarafından derhal durdurulmalıdır ve hemodinamik parametreler dikkatle takip edilmelidir.
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları
5
ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Nefes almada zorluk, göğüste daralma hissi, mide bulantısı, yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi (anafilaktik şok) ve şiddetli alerjik reaksiyonlar. Bu durumda infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler ve görülen advers reaksiyonların sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
1.000 hastanın 1’inden, az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla Seyrek:
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek:
−Bulantı
−Yüzde kızarma ve ateş basması
−Ciltte döküntü
−Ateş
Bu seyrek yan etkiler, infüzyon hızı azaltıldığında veya durdurulduğunda hızla kaybolur.
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in pazarlama sonrası gözlenen diğer yan etkileri:
Bilinmiyor:
−Aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar
−Baş ağrısı
−Hızlı kalp atışı
−Kan basıncında normal olmayan azalma (hipotansiyon) −Nefessiz kalma veya zor nefes alıp verme
−Kusma
−Tat alma bozukluğu (disguzi)
6
−Kurdeşen (ürtiker)
−Kaşıntı
−Titreme
−Kalp krizi
−Düzensiz kalp atışı
−Akciğerlerde sıvı birikmesi
Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler
Çocuklar ve ergenlerdeki güvenlilik verileri sınırlıdır. Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuzacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in saklanması
göremeyeceği,
erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ambalajı açtıktan sonra hemen kullanınız. Tek kullanımlıktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi ambalajın üzerinde bulunmaktadır ve yazan ayın son gününü ifade etmektedir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’i kullanmayınız.
Eğer üründe bulanıklık ya da partikül fark ederseniz HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi Levent-Şişli/İSTANBUL
7
Üretici: Baxalta US Inc.
4501 Colorado Boulevard, Los Angeles, CA 90039, Kaliforniya / ABD
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
8
——————————————————————————————————— AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN kullanmadan önce ve uygulama sırasında
çözeltilerinin
enjeksiyonluk su ile seyreltilmemesi gerekir.
-Büyük miktarlarda kullanılacağı zaman, ürün oda ya da vücut sıcaklığına getirilmelidir.
-Güvenlilik açısından, her HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN uygulamasında ürün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.
-İnfüzyonun dozajı ve uygulama hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmazsa hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler yüklenmenin erken belirtilerinde (baş ağrısı, dispne, juguler ven konjesyonu) ya da kan basıncının artması, santral venöz basıncının yükselmesi veya pulmoner ödem belirtilerinden birisi tespit edildiği an infüzyon derhal durdurulmalıdır.
Ürünü kullanıma hazırlama
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN doğrudan intravenöz yoldan uygulanabileceği gibi izotonik bir çözeltiyle (örn. % 5 dekstroz ya da % 0,9 sodyum klorür) seyreltilerek de kullanılabilir.
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’i uygulama -Uç koruyucu hasarlıysa, çıkmışsa veya eksikse torbayı kullanmayınız.
-Yalnızca torba kapakları sağlamsa kullanınız. Sızıntı halinde atınız.
-Eğer çözelti bulanıksa ya da partikül içeriyorsa kullanılmamalıdır. Bu durum proteinin stabil olmadığını ya da çözeltinin kontamine olduğunu gösterebilir.
-İnfüzyon, tek kullanımlık steril ve apirojen bir infüzyon setiyle intravenöz olarak gerçekleştirilir. Seti torbaya iliştirmeden önce torbanın infüzyon portu uygun bir antiseptikle dezenfekte edilmelidir. Torbaya infüzyon seti iliştirildikten hemen sonra kullanılmalıdır.
-İnfüzyon hızı hastanın bireysel klinik durumuna ve kullanıldığı endikasyona göre ayarlanmalıdır. Plazma değişiminde infüzyon hızı, albuminin ortamdan uzaklaşma hızına göre ayarlanmalıdır.
Raf ömrü
Torba açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalı; kuruluşunuzun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Geçimsizlikler
İnsan albumini % 5 dekstroz ya da % 0,9 sodyum klorür çözeltileri dışında diğer ilaçlarla ya da tam kan ve eritrosit süspansiyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Ayrıca proteinlerde çökelmeye neden olabileceğinden uygulama sırasında protein hidrolizatları (örneğin parenteral beslenme) ve alkol içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
9
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HUMAN ALBUMİN %20 BAXTER FLEXBUMIN 100 ml IV infüzyon için çözelti içeren torba
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN, en az %95’i insan albumini olan 200 g/L (%20) protein içerir.
100 mL çözelti içeren bir torba 20 g insan albumini içerir.
Çözelti hiperonkotiktir.
Yardımcı madde(ler ):
Sodyum: 130-160 mmol/L
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için çözelti.
Hafifçe viskoz berrak sıvı; hemen hemen renksiz, uçuk sarı, kehribar ya da yeşil renklidir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Hacim eksikliği gösterilmiş ve bir kolloid kullanımının uygun olduğu aşağıdaki hastalarda dolaşımdaki kan hacminin düzeltilmesi ve devamlılığının sağlanması için kullanılır.
Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup masif refrakter asiti olan ve kan •
albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
• Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak, • Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak, •
Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüzif hastalık tedavisinde, • Septik şok tablosunda kristaloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi < 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
1
• Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi < 2 g /dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda,
• Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi < 2 g/dL olan olgularda (preklampsi ve eklampsi tablolarında),
• İatrojenik ovarian hiperstimülasyon sendromunda (OHSS); kan albumin düzeyi < 2 g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan hastalarda endikedir.
• Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda evre IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi < 2,5 g/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Albumin preparatlarının konsantrasyonu, dozaj ve infüzyon hızı bireysel olarak hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulanacak doz, hastanın ağırlığına, travma ya da hastalığın şiddetine ve devam etmekte olan sıvı ve protein kaybına göre ayarlanır. Gereken dozun belirlenmesinde plazma albumin düzeyleri değil dolaşımdaki hacmin yeterliliğinin ölçülmesi esas alınmalıdır.
Hastaya uygulanırken düzenli olarak hastanın hemodinamik durumundaki değişiklikler izlenmelidir. Bu izlemede aşağıdaki parametreler kullanılabilir:
-Arteriyel kan basıncı ve nabız hızı
-Santral venöz basınç
-Pulmoner arter kapiler (PCW) basıncı
-İdrar miktarı
-Elektrolit
-Hematokrit / hemoglobin
-Kardiyak / respiratuvar yetmezliğin klinik belirtileri (örn. dispne)
-Artan kafa içi basıncının klinik belirtileri (örn. baş ağrısı)
Uygulama şekli:
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN doğrudan intravenöz yoldan uygulanabileceği gibi izotonik bir çözeltiyle (örn. % 5 glukoz ya da % 0,9 sodyum klorür) seyreltilerek de kullanılabilir. Tıbbi ürünün uygulama öncesindeki seyreltilmesi hakkında talimatlar için bölüm 6.6’ya bakınız.
İnfüzyon hızı hastanın bireysel klinik durumuna ve kullanıldığı endikasyona göre ayarlanır.
ayarlanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek / Karaciğer yetmezliğiyle ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Albumin (insan) çözeltisinin pediyatrik hastalarda kullanımının güvenlilik ve etkililiği, firmanın sponsor olduğu klinik çalışmalarda belirlenmemiştir.
2
Çocuklarda HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır, dolayısıyla pozoloji hakkında tavsiyede bulunulamamaktadır. Genel olarak ürün, faydalar potansiyel risklere açıkça ağır bastığı takdirde bu bireylere uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda da erişkin dozları kullanılır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Albumin preparatlarına ya da bölüm 6.1’de yer alan yardımcı maddelerden birine karşı hipersensitivesi olan hastalarda kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Viral güvenlilik
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimum iken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenemez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.
Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.
HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).
Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.
Belirlenmiş prosedürlerle, Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilmiş albumin ile virüs bulaşımına dair rapor bulunmamaktadır.
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir.
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN hastaya her verildiğinde, hasta ve ürün seri numarası arasında bir bağlantı kurulabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilmektedir.
Alerjik veya anafilaktik tip reaksiyon şüphesi varsa infüzyon derhal sonlandırılmalıdır. Şok durumunda standart şok tedavisi uygulanmalıdır.
3
Aşağıda albumin çözeltilerinin hipervolemi ve bunun sonuçlarının ya da hemodilüsyonun hasta için özel bir risk oluşturduğu durumlar için örnekler bulunmaktadır:
-Dekompanse kardiyak yetmezlik
-Hipertansiyon
-Özofagus varisleri
-Pulmoner ödem
-Hemorajik diyatezler
-Şiddetli anemi
-Renal ve post renal anüri
200 g/L veya 250 g/L insan albumininin kolloid ozmotik etkisi, kan plazmasının yaklaşık dört katıdır. Bu nedenle konsantre albumin uygulandığında, hastanın uygun bir şekilde hidrate edildiğinden emin olunmalıdır. Dolaşım yüklenmesi ve hiperhidrasyondan kaçınmak için hastalar dikkatle izlenmelidir.
200 g/L – 250 g/L insan albumin çözeltilerinin elektrolit içeriği, 40 g/L – 50 g/L insan albumin çözeltilerine göre nispeten düşüktür. Albumin verildiğinde, hastanın elektrolitler açısından durumu izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.2) ve elektrolit dengesi bozulmuşsa düzeltmek ya da normal düzeylerinde idame ettirmek için uygun önlemler alınmalıdır.
Uygulanan kişide hemolize neden olabileceğinden, albumin çözeltilerinin enjeksiyonluk su ile seyreltilmemesi gerekir.
Büyük miktarlarda sıvı replasmanı yapılacaksa koagülasyon ve hematokrit değerlerinin kontrol edilmesi gerekmektedir. Bu durumda diğer kan bileşenlerinin de (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) yeterli olduğundan emin olunmalıdır.
Çözeltinin dozajı ve uygulama hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmazsa hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler yüklenmenin erken belirtilerinde (baş ağrısı, dispne, juguler ven konjesyonu) ya da kan basıncının artması, santral venöz basıncının yükselmesi veya pulmoner ödem belirtilerinden birisi tespit edildiği an infüzyon derhal durdurulmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Kullanıma yönelik genel uyarılar ve önlemler, pediyatrik popülasyon için de geçerlidir
Sodyum uyarısı:
Bu tıbbi ürün, her torbasında 299-368 mg sodyum ihtiva eder; bu da Dünya Sağlık Örgütü’nün yetişkinler için önerilen günlük maksimum 2 g sodyum miktarının %15-18,4’ine karşılık gelir.
Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN ile diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4
4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in gebelerde kullanımdaki güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarla gösterilmemiştir. Buna rağmen albuminle elde edilen klinik deneyimlerde, gebelik döneminde ya da fetus ve yenidoğan bebekte zararlı bir etki görülmesi beklenmemektedir. HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da
%20
BAXTER
FLEXBUMIN
kaçınılıp
verilirken,
emzirmenin çocuk açısından faydası ve HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in fertilite üzerindeki etkileri incelenmemiştir. Bununla birlikte insan albumini kanın normal bir bileşenidir. Deneysel hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlar, HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in üreme yeteneği, embriyo veya fetüs gelişimi, gestasyon, perinatal ve postnatal gelişim üzerindeki güvenliliğini değerlendirmek için yetersizdir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
4.8İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti
İnsan albümin çözeltisiyle yüz kızarması, ürtiker, ateş ve bulantı gibi hafif reaksiyonlar seyrek olarak yaşanabilir. Bu reaksiyonlar normalde, infüzyon hızı azaltıldığında veya infüzyon durdurulduğunda hızla yok olur. Çok seyrek olarak şok gibi şiddetli reaksiyonlar yaşanabilir. Bu durumlarda infüzyon durdurulmalı ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN’in kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler ve advers reaksiyonların görülme sıklıkları, şu şekildedir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100), seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaktik şok
5
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Yüz ve boyunda kızarıklık (flushing), deri döküntüsü
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Ateş
Seyrek: Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir. Bu olaylar, MedDRA Sistem Organ Sınıfına ve ardından Tercih Edilen Terimlere önem sırasına göre listelenmiştir: Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı, disguzi (tat alma bozukluğu)
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Miyokart enfarktüsü, atriyal fibrilasyon, taşikardi
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Pulmoner ödem, dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Titreme
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN (İnsan kaynaklı albumin) ile yürütülen klinik çalışmalarda advers reaksiyonlar hakkında herhangi bir mevcut veri bulunmamaktadır. Kan yoluyla bulaşabilen ajanlarla ilgili güvenlilik bilgisi için bkz. Bölüm 4.4.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerine spesifik veri mevcut değildir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
6
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Doz ve infüzyon hızı çok yüksek olursa hipervolemi gelişebilir. Kardiyovasküler yüklenmenin erken belirtilerinde (baş ağrısı, dispne, juguler ven konjesyonu) ya da kan basıncının artması, santral venöz basıncının yükselmesi veya pulmoner ödem belirtilerinden birisi tespit edildiği an infüzyon derhal durdurulmalı ve hastanın hemodinamik parametreleri dikkatle izlenmelidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Plazma yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonu ATC kodu: B05AA01
İnsan albumini miktar olarak plazmadaki proteinlerin yarısından fazlasını ve karaciğerdeki protein sentezinin yaklaşık %10 kadarını oluşturur.
Fizikokimyasal veri olarak 200 g/L ya da 250 g/L insan albümininin karşılık gelen bir hiperonkotik etkisi vardır.
Albuminin en önemli fizyolojik fonksiyonları kanın onkotik basıncına katkıda bulunmak ve kan dolaşımı içinde diğer maddelerin taşınmasıdır. Albumin kardiyovasküler dolaşımdaki kan hacmini stabilize eder ve hormonlar, enzimler, ilaçlar ve toksinler için taşıyıcı görevi görür.
Pediatrik popülasyon:
Pediatrik popülasyonda farmakodinamik özellikler üzerine spesifik veri mevcut değildir.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Normal koşullarda, %40-45’i intravasküler ve %55-60’ı ekstravasküler bölmelerde olmak üzere, toplam değiştirilebilir albumin havuzu vücut ağırlığının kg’ı başına 4-5 gram kadardır. Kapiler geçirgenliğinin artması, albuminin farmakokinetiğini değiştirebilir ve ciddi yanıklar ya da septik şok gibi durumlar, albuminin anormal dağılımına neden olabilir.
Emilim:
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN intravenöz uygulama için geliştirilmiş bir ürün olduğundan bu bölümle ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Dağılım:
İnfüzyondan sonraki ilk 2 saat içerisinde sağlıklı gönüllülerde, uygulanan albuminin %10’dan daha azı intravasküler bölmenin dışına çıkar. Plazma hacmi üzerindeki etkisi açısından hatırı sayılır bireysel farklılıklar bulunmaktadır. Bazı hastalarda plazma hacmi birkaç saat daha yüksek olarak kalabilir. Buna rağmen kritik hastalığı olanlarda albumin, damar dışı alana önceden tahmin edilemeyen hızda ve önemli miktarlarda sızabilir.
Biyotransformasyon:
Normal koşullarda, albuminin ortalama yarı ömrü 19 gündür. Sentezlenmesi ve parçalanması arasındaki denge, geribildirim düzenlemesiyle sağlanır.
Eliminasyon:
Eliminasyon, ağırlıklı olarak hücre içerisinde ve lizozom proteazları aracılığıyla gerçekleşir.
7
Hastalardaki karakteristik özelikler
Pediatrik popülasyon:
Pediatrik popülasyonda farmakokinetik özellikler üzerine spesifik veri mevcut değildir.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
İnsan albumini, insanlarda plazmanın normal bir bileşenidir ve fizyolojik albumin gibi hareket eder.
Hayvanlarda, tek doz toksisite testinin uyumluluğu azdır ve toksik veya öldürücü dozların veya doz-etki ilişkisinin değerlendirilmesine imkan vermez. Tekrarlanan doz toksisite testi, hayvan modellerde heterolog proteinlere antikor geliştiğinden uygulanamaz.
Şimdiye kadar insan albumininin embryo-fetal toksisiteye yol açtığı, onkojen ya da mutajen potansiyel taşıdığını bildiren herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.
Hayvan modellerde akut toksisiteye ilişkin herhangi bir işaret tanımlanmamıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Sodyum kaprilat
Sodyum asetiltriptofanat
Hidroklorik asit ve/veya Sodyum bikarbonat (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su
6.2Geçimsizlikler
İnsan albumini (bölüm 6.6’da belirtilenler dışında) diğer ilaçlarla ya da tam kan ve eritrosit
neden
olabileceğinden uygulama sırasında protein hidrolizatları (ör. parenteral beslenme) ve alkol içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
6.3Raf ömrü
24Ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Işıktan korumak amacıyla dış kutusu içinde saklanmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Polietilen uygulama ucu bulunan 100 mL’lik polietilen torbalarda.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN, tek kullanımlık steril ve apirojen bir infüzyon setiyle intravenöz olarak doğrudan gerçekleştirilebilir. İnfüzyon setini torbaya iliştirmeden önce torbanın infüzyon portu uygun bir antiseptikle dezenfekte edilmelidir. Torbaya infüzyon seti iliştirildikten hemen sonra kullanılmalıdır.
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN doğrudan intravenöz yoldan uygulanabileceği gibi izotonik bir çözeltiyle (örn. % 5 dekstroz ya da % 0,9 sodyum klorür) seyreltilerek de kullanılabilir.
Uygulanan kişide hemolize neden olabileceğinden, albumin çözeltilerinin enjeksiyonluk su ile
8
seyreltilmemesi gerekir.
Büyük miktarlarda kullanılacağı zaman, ürün oda ya da vücut sıcaklığına getirilmelidir.
Uç koruyucu hasarlıysa, çıkmışsa veya eksikse torbayı kullanmayınız. Yalnızca torba kapakları sağlamsa kullanınız. Sızıntı halinde atınız.
Eğer çözelti bulanıksa ya da partikül içeriyorsa kullanılmamalıdır. Bu durum proteinin stabil olmadığını ya da çözeltinin kontamine olduğunu gösterebilir.
Torba açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Tek kullanımlıktır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi Levent-Şişli/İSTANBUL
8.RUHSAT NUMARASI
2017/598
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 17.08.2017
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
9
