ECTOPIX M %0,1 LOSYON
Temel Etkin Maddesi:
metilprednisolon -topikal
Üreten İlaç Firması:
TRIPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
metilprednisolon -topikal
Üreten İlaç Firması:
TRIPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699772480015
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,45 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699772480015
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,45 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC14, metilprednisolon -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC14, metilprednisolon -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ECTOPİX M %0.1 Losyon
Haricen uygulanır.
•Etkin madde: Metilprednisolon aseponat (%0,1)
•Yardımcı maddeler: Orta zincirli trigliserit, kaprilik-kaprik-miristik-stearik trigliserit, polioksietilen-(2)-stearil alkol, polioksietilen-(21)-stearil alkol, benzil alkol, disodyum edetat, gliserin (%99,5), saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.ECTOPİX M nedir ve ne için kullanılır?
2.ECTOPİX M’ yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ECTOPİX M nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
5. ECTOPİX M’ nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. •
•
ECTOPİX M nedir ve ne için kullanılır?
ECTOPİX M, 50 g’lık aluminyum tüplerde, karton kutu içerisinde kullanıma sunulan losyondur.
ECTOPİX M iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarını baskılar ve kızarıklık, deri
kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma
•
hissi veya ağrı) gibi deri sorunlarından kaynaklanan belirtileri hafifletir.
ECTOPİX M; ani gelişen ekzema allerjik ve temas nedenli deri iltihabı, zehirli (toksik)
hücre bozulmasına neden ekzema (dejeneratif ekzema), yağlı ekzema, madeni para görünümünde (numüler) ekzema, sulantılı ekzema) alerjik deri iltihabı (atopik dermatit, nörodermatit), seboreik ekzema (kızarık saha üzerinde sarı, hafifçe yağlı ve kuru kabuklar halinde görülen döküntüler), bacaklarda varise bağlı ekzema (gravitasyonel ekzema) , ciddi güneş yanıklarının (solar dermatit) tedavisinde kullanılır.
ECTOPİX M 4 aydan büyük çocuklarda kullanılır.
2. ECTOPİX M’ yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ECTOPİX M’ yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•
ECTOPİX M’ nin içeriğinde bulunan metilprednisolon aseponata veya içeriğindeki
maddelerden herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
•
Tedavi alanında, tüberküloz (verem) veya sifiliz (frengi) hasarı, viral hastalıklar (ör:
varicella (suçiçeği) ya da herpes (uçuk, zona), rozasea (gül hastalığı) , perioral dermatit (ağız çevresinde iltihaplanma), ülser, akne vulgaris (sivilce), atrofik deri hastalıkları (deride incelme) varsa ve aşı sonrası deri reaksiyonları gözlenmişse,
Tüm vücudu etkileyen mantar enfeksiyonunuz varsa ilave uygun tedavi gereklidir. Ayrıca bakınız “ECTOPİX M’ yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü.
ECTOPİX M’ yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• ECTOPİX M’ nin de dahil olduğu glukokortikoidler (bir hormon çeşidi) grubu, özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen etkiye
•
•
•
•
ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanınız.
Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uygun tedavi gereklidir.
Deriye uygulanan glukokortikoid (bir hormon çeşidi) kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir.
ECTOPİX M geniş alanlara uygulanmamalıdır (vücut yüzey alanının % 40’ından daha fazla).
ECTOPİX M’ nin de dahil olduğu, deriye uygulanan kortikosteroidlerin (bir hormon
çeşidi) geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle kapalı
•
•
•
•
pansuman koşullarında sistemik yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.
Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden dolayı, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.
ECTOPİX M’ nin kullanımı sırasında göz, derin yaralar ve mukozayla temasından kaçınılmalıdır.
Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir. Tüm vücudu etkileyen kortikoidlerde (bir hormon çeşidi) olduğu gibi, lokal kortikoidlerin
kullanılması ile de (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom (göz tansiyonu) gelişebilir.
Pediyatrik popülasyon:
ECTOPİX M’ nin 4 aydan daha küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.
4 ay ile 3 yaş arası çocuklarda kullanımında, fayda/ risk değerlendirilmesi doktorunuz tarafından yapılmalıdır.
ECTOPİX M’ nin kullanımı sırasında kapalı pansuman uygulanmamalıdır. Çocuk bezi, kapalı pansuman etkisi oluşturabilir.
ECTOPİX M’ nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
ECTOPİX M’ yi yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz. İlaç lokal uygulandığı için bir etkileşim beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
•
Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ECTOPİX M reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
Birçok çalışmadan elde edilen veriler, gebeliğin ilk üç ayında glukokortikoidler ile tedavi
edilen kadınların bebeklerinde yarık damak görülme riskinde artış olmasının muhtemel
•
•
•
olabileceğini düşündürmektedir.
Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preperatların kullanılması sakıncalıdır.
Özellikle geniş bir alana uygulama, uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandan kaçınınız.
ECTOPİX M ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve
riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız ECTOPİX M’ yi göğüslerinize uygulamayınız. Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ECTOPİX M reçete
•
•
•
etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
ECTOPİX M’ nin deriye uygulama sonucunda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emziren kadınlarda ECTOPİX M’ nin dikkatli kullanılması gerekmektedir.
Özellikle geniş alana uygulamadan ve uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandan
sakınınız.
Araç ve makine kullanımı
ECTOPİX M’ nin araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
ECTOPİX M’ nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ECTOPİX M’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden birine karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa kullanmayınız.
ECTOPİX M stearil alkol içermesi sebebiyle, lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
3. ECTOPİX M nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ECTOPİX M’ yi her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
ECTOPİX M’ yi doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde günde 1 defa uygulayınız. Genellikle kullanım süresi 2 haftayı geçmemelidir. Seborreik ekzemada, hastalıklı yüz bölgesinde kullanım süresi 1 haftayı geçmemelidir.
ECTOPİX M kullanımı sırasında, kuruma meydana gelirse, cilt tipine bağlı olarak, yağ içinde su emulsiyonu veya tek fazlı yağlı pomat nemlendirici olarak kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Haricen, etkilenen bölgedeki deriye ince bir tabaka halinde uygulayınız ve hafifçe ovalayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: ECTOPİX M’ nin 4 aydan daha büyük bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanımında doz ayarlaması gerekli değildir.
ECTOPİX M güvenliliği 4 aydan küçük bebeklerde ortaya konulmamıştır. Mevcut veri yoktur.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Eğer ECTOPİX M’ nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ECTOPİX M kullandıysanız:
kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız
endişelenmeyiniz. Bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ECTOPİX M’den bir defalık fazla doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulmasında risk beklenmemektedir.
ECTOPİX M’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ECTOPİX M’ yi kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
ECTOPİX M ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ECTOPİX M’ yi doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ECTOPİX M’ nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın sıklıkta görülen yan etkiler
Uygulama bölgesinde yanma hissi
Yaygın olmayan sıklıkta görülen yan etkiler
Ekzema, deride çatlaklar (fissürler), uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) ağrı, sulu kesecikler (veziküller), irinli deri kabarcıkları (püstül), aşınma
Bilinmeyen sıklıkta görülen yan etkiler
İlaca karşı aşırı duyarlılık, sivilce (akne), kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektazi), deride incelme (atrofi), çatlaklar (deride stria), ağız civarında iltihap (perioral dermatit), deride renk değişikliği, uygulama bölgesinde kuruluk, kızarıklık (eritem), kıl kökü iltihabı (folikülit), aşırı kıllanma (hipertrikoz)
Kortikoid içeren deriye uygulanan ilaçlar kullanıldığında, deriden emilmesine bağlı olarak sistemik tüm vücudu etkileyen durumlar ortaya çıkabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ECTOPİX M’ nin saklanması
ECTOPİX M’ yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ECTOPİX M’ yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi :
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri :
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ECTOPİX M %0.1 Losyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Metilprednisolon aseponat 1 mg/g
Yardımcı maddeler:
Polioksietilen-(2)-stearil alkol 50 mg/g
Polioksietilen-(21)-stearil alkol 25 mg/g
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kutanöz emülsiyon
Beyaz renkte, çözünmemiş veya yabancı madde içermeyen, homojen losyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Akut eksojen (allerjik kontakt dermatit, toksik dejeneratif ekzema, numüler (mikrobik) ekzema, dishidrotik ekzema,) ve atopik dermatit nörodermatit) seboreik ekzema, gravitasyonel ekzema, solar dermatit (ağır güneş yanığı) ve sınıflandırılmamış ekzemanın tedavisinde kullanılır.
ECTOPİX M, 4 aydan büyük çocukların tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :
ECTOPİX M, hekim tarafından başka türlü önerilmemişse, günde bir defa ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür ve hafifçe ovalanır. Ciddi enflame seborreik ekzemada, yüzün etkilenen alanları 1 haftadan uzun süre tedavi edilmemelidir. Erişkinlerde kullanım süresi genel olarak 2 haftayı aşmamalıdır.
ECTOPİX M kullanımı sırasında, ciltte aşırı kuruluk oluşursa, cilt tipine bağlı seçilecek, yağ içinde su emülsiyonu veya tek fazlı yağlı pomat ile nötral destekleyici tedavi, deriyi nemlendirme amaçlı olarak uygulanabilir.
Uygulama şekli :
Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon :
4 aylık ve daha büyük bebeklere, çocuklara ve adolesanlara ECTOPİX M uygulaması sırasında doz ayarlaması gerekli değildir.
ECTOPİX M’ nin 4 aydan küçük bebeklerde güvenliliği ortaya konmamıştır. Mevcut veri yoktur.
ECTOPİX M’ nin 4 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.
ECTOPİX M oklüzyon altında uygulanmamalıdır. Bebek bezinin oklüzif olabileceği dikkate alınmalıdır.
ECTOPİX M’ nin 4 ay ile 3 yaş arasında çocuklarda kullanımında, yarar/risk değerlendirmesi dikkatli biçimde yapılmalıdır.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir kullanımı yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
ECTOPİX M içeriğindeki etkin ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, tedavi alanında tüberküloz veya sifiliz lezyonu; tedavi alanında viral hastalıklar (ör: varicella ya da herpes zoster), rozasea, perioral dermatit, ülser, acne vulgaris, atrofik deri hastalıkları ve aşı sonrası gözlenen deri reaksiyonlarında kontrendikedir.
Bakteriyel ve mikotik deri hastalıkları için bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Glukukokortikoidler, özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen terapötik etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanılmalıdır.
Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya mantar enfeksiyonlarında, ayrıca ek spesifik bir tedavi gereklidir.
Topikal glukokortikoid kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir.
ECTOPİX M kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.
ECTOPİX M geniş alanlara uygulanmamalıdır (vücut yüzey alanının %40’dan daha fazla).
Metilprednisolon aseponat ile geniş alanların oklüzif olmayan tedavisinden (deri yüzeyinin % 40-90’ı kadar) sonra bile; çocuklarda adrenokortikal fonksiyon bozukluğu gözlenmemiştir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde %60 deri yüzeyine, oklüzif koşullar altında 22 saat boyunca metilprednisolon aseponat uygulamasının ardından plazma kortizol seviyesinde supresyon ve
koşullarda
kullanılmamalıdır. Bebek bağı oklüzif koşul oluşturabilir. Bu nedenle ECTOPİX M’ nin 4 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.
Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.
Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.
Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
Pediyatrik Popülasyon:
ECTOPİX M’ nin 4 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.
ECTOPİX M oklüzyon altında uygulanmamalıdır. Bebek bezinin oklüzif olabileceği dikkate alınmalıdır.
ECTOPİX M’ nin 4 ay ile 3 yaş arasında çocuklarda kullanımında, dikkatli biçimde yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
ECTOPİX M stearil alkol içermesi sebebiyle, lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ECTOPİX M’ nin hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, hamile kalma riski, tedaviyi öneren doktor tarafından değerlendirilmelidir.
Gebelik dönemi
ECTOPİX M’ nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Metilprednisolon aseponat, hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veya teratojenik etki göstermiştir.
Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında, yarık damak görülme riskinde artış olasılığını ortaya
koymaktadır. ECTOPİX M ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.
Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdır. Ayrıca geniş alanların tedavisi, uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan da kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
yoluyla yenidoğanlara geçtiği
görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir. Topikal uygulanan ECTOPİX M formülasyonlarıyla, metilprednisolon aseponatın insan sütünde saptanabilir miktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emilime neden olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren kadınlarda ECTOPİX M uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Emziren kadınlarda, göğüs bölgesinden tedavi uygulanmamalıdır. Geniş alanların tedavisi ve uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan kaçınılmalıdır (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarları ve önlemleri).
Üreme yeteneği / Fertilite
ECTOPİX M’ nin fertilite üzerine etkisine dair bir veri yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ECTOPİX M’ nin araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına (MedDRA version 11.1) göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Ekzema, deride eksfoliyasyon, fissür
Bilinmiyor*: Akne, telanjiektazi, deride atrofi, deride damarlanma (striae), perioral dermatit, deride renk değişikliği, alerjik deri reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Uygulama bölgesinde yanma hissi
Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde kaşıntı, ağrı, veziküller, püstül, erezyon Bilinmiyor*: Uygulama bölgesinde kuruluk, eritem, folikülit, hipertrikosis
*Klinik çalışmalarda potansiyel istenmeyen etkiler gözlenmemiştir.
Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlar, losyonun bir defalık fazla dozunun aşırı dozda deriye uygulanması (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir toksisite riski beklenmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Kortikosteroidler
ATC Kodu: D07AC14
Topikal uygulamayı takiben, ECTOPİX M iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarının yanısıra hiperproliferasyon ile seyir eden süreçleri de baskılayarak, objektif semptomları (eritem, ödem, akıntı) ve subjektif şikayetleri (kaşıntı, yanma, ağrı) geriletir.
Metilprednisolon aseponat’ın intraselüler glukokortikoid reseptörlerine bağlandığı ve bunun ciltte gerçekleşen yıkımlanma reaksiyonu sonucu oluşan ana metabolit metilprednisolon-17-propionat için özellikle geçerli olduğu bilinmektedir.
Steroid reseptör kompleksinin DNA’nın belli bölgelerine bağlanıp, bir seri biyolojik etkiyi başlatır.
Steroid reseptör kompleksinin bağlanması, makrokortin sentezini indükler. Makrokortin, araşidonik asit serbestlenmesini; ve böylece prostaglandinler, lökotrienler gibi enflamasyon medyatörlerinin oluşumunu, inhibe eder.
Glukokortikoidlerin immünosüpresif etkileri, sitokin sentezinin inhibisyonu ve günümüzde tam olarak anlaşılamamış olan bir antimitotik etki açıklanabilir.
adrenalinin
vazokonstrüktif etkisinin potansiyalize edilmesi, glukokortikoidlerin vazokonstrüktif etki göstermesi ile sonuçlanır.
5.2. Farmakokinetik özellikler:
Emilim:
Metilprednisolon aseponat tüm formülasyonlardan cilde geçebilir. Stratum corneumdaki ve canlı derideki konsatransyonu dıştan içe doğru düşer.
Sistemik yük, ECTOPİX M’ nin, enflamasyonlu ciltte, bütün vücutta, günde iki kez 20 gram
metilprednisolon
aseponat/kg/gün’e erişebilir.
Topikal kortikoidin perkutan absorbsiyon oranı ve derecesi; etkin maddenin kimyasal yapısı, sıvağnın bileşimi, ilaç içerisinde etkin maddenin konsantrasyonu, maruz kalma koşulları (tedavi bölgesi, maruz kalma süresi, açık veya oklüzif) ve deri durumu (deri hastalığının türü ve şiddeti, anatomik bölge vs.) gibi faktörlere bağlıdır.
Formülasyondaki metilprednisolon aseponatın perkutan absorbsiyonunu incelemek için yapılan bir çalışmada derinin durumu yapay olarak değiştirilerek normal deri iltihaplandırılmış (UV-B-eritema) ve hasar verilmiş deriyle (boynuzsu tabakanın kaldırılması) karşılaştırılmıştır. Yapay olarak iltihaplandırılmış derideki absorbsiyon derecesi çok düşük bulunmuş (dozun %0.24’ü) ve sağlam derinin absorbsiyonuna (%0.15’i) göre biraz daha yüksek bulunmuştur. Soyularak önceden hasar verilmiş deride ise metilprednisolon aseponatın absorbsiyonu daha yüksek değerlerde olmuştur (dozun %15’i).
Dağılım: Stratum korneum ve canlı derideki konsantrasyon, dıştan içe doğru azalmaktadır.
Biyotransformasyon: Metilprednisolon aseponat (MPA), epidermis ve dermis’de ana metaboliti olan ve kortikoid reseptörüne daha sıkı bağlanan, metilprednisolon-17-propionat’a hidroliz edilir -ki bu derideki “biyoaktivasyona” işaret etmektedir.
Sistemik dolaşıma katıldıktan sonra, MPA’nın başlıca hidroliz ürünü olan 6α-metilprednisolon17-propiyonat, glukuronik asitle hızlı bir şekilde konjuge edilir ve bunun sonucunda inaktive olur.
Eliminasyon: MPA’nın metabolitleri (ana metabolit: 6α-metilprednisolon-17-propionat-21-glukuronid) 16 saatlik bir yarılanma ömrü ile başlıca böbrek yoluyla elimine edilmektedir. 14C işaretli madde, intravenöz uygulanmasını takiben, 7 gün içinde idrar ve dışkı yoluyla tamamen dışarı atılmıştır. Vücutta herhangi bir etkin madde ya da metabolit birikimi meydana gelmez.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tekrarlanan subkutan ve dermal uygulamalarda sistemik toleransı değerlendirmek için yapılan çalışmalarda, MPA tipik bir glukokortikoid etki profili göstermiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak, metilprednisolon aseponat terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yan etkileri dışında başka bir etki, geniş alanlara uygulama ve/veya kapalı tedavi gibi uç koşullarda dahi, beklenmez.
Metilprednisolon aseponat ile yapılmış embriyotoksisite çalışmaları glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir. Bu bulgular ışığında metilprednisolon aseponatın gebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat gerektirmektedir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları “4.6 Gebelik ve laktasyonda kullanım” başlıklı bölümde özetlenmiştir.
Gerek bakteri ve memeli hücrelerinin gen mutasyonu taramasına ilişkin in vitro çalışmalar, gerekse kromozom ve gen mutasyonu taramasına ilişkin in vitro ve in vivo çalışmalar, MPA’nın herhangi bir genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemiştir.
MPA kullanılarak spesifik tümör oluşumu çalışması yürütülmemiştir. Yapı, farmakolojik etki mekanizması ile ilgili bilgiler ve uzun süre uygulama ile sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlar, tümör oluşum riskinde bir artış olabileceğine dair bir bulgu vermemektedir. Önerilen uygulama şartları altında, metilprednisolon aseponatın deriye tatbiki ile, sistemik immünosüpresif etki meydana gelmediğinden, tümör oluşumuna ait bir etki beklenmemektedir.
MPA ve metilprednisolon aseponat formülasyonlarının deri ve mukoza üzerindeki lokal tolerans çalışmalarında, glukokortikoidlerin bilinen yan etkilerinden başka bir bulgu kaydedilmemiştir.
MPA yapılan çalışmalarda, kobayların derisinde duyarlılığı arttırıcı potansiyel göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Orta zincirli trigliserit
Kaprilik-kaprik-miristik-stearik trigliserit
Polioksietilen-(2)-stearil alkol
Polioksietilen-(21)-stearil alkol
Benzil alkol
Disodyum edetat
Gliserin (%99,5)
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklıklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda 50g alüminyum tüp
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Tripharma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
2019/525
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 01.03.2017
Yeni ruhsat tarihi: 10.10.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
