HEPA-ORNITAT 3 GR GRANUL (30 POSET)
Temel Etkin Maddesi:
l-ornithin l-aspartat
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
l-ornithin l-aspartat
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828200017
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
978,23 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828200017
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
978,23 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A05 SAFRA KESESİ VE KARACİĞER, A05B KARACİĞER, A05BA Karaciğer tedavisi, A05BA06, l-ornithin l-aspartat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A05 SAFRA KESESİ VE KARACİĞER, A05B KARACİĞER, A05BA Karaciğer tedavisi, A05BA06, l-ornithin l-aspartat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
HEPA–ORNİTAT 3 g granül
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde(ler): Her bir poşet (5 g), etkin madde olarak 3 g L-Ornitin L-Aspartat içerir.•Yardımcı madde(ler): Sakkarin sodyum, sodyum siklamat, gün batımı sarısı, fruktoz, sitrik asit anhidrus, limon aroması, portakal aroması ve povidon K-25.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma Talimatında:
1. HEPA–ORNİTAT nedir ve ne için kullanılır?
2. HEPA–ORNİTAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. HEPA–ORNİTAT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HEPA–ORNİTAT’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. HEPA–ORNİTAT nedir ve ne için kullanılır?
HEPA–ORNİTAT, L-Ornitin-L-Aspartat adlı etkin maddeyi içeren bir tıbbi üründür.
Her kutu 5 g granül içeren 30 adet Kağıt + Alu Folyo + PE / Kağıt + Alu Folyo + PE poşet ve kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
HEPA–ORNİTAT karaciğerde üre ve glutamin sentezini arttırarak amonyak uzaklaştırılmasınısağlayan bir ilaçtır. Ayrıca, kas ve beyin dokularında da glutamin sentezi yoluyla amonyak uzaklaştırılması için önemlidir.
HEPA–ORNİTAT karaciğer yetmezliği sonucu amonyak uzaklaştırılamamasından kaynaklıbozukluklar ile farklı düzeydeki hareket ve zihinsel fonksiyon kayıplarının (latent ve belirgin hepatik ensefalopati) tedavisinde kullanılır.
2. HEPA–ORNİTAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HEPA–ORNİTAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
✔Eğer L-Ornitin-L-Aspartat’a, gün batımı sarısına (FD&C Sunset Yellow Supra E110) veya ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlıysanız,✔Eğer şiddetli renal yetmezlik durumu (Referans değer, serum kreatinin değerinin 3 mg / 100 ml’den fazla olmasıdır) mevcutsa,
✔HEPA–ORNİTAT fruktoz içermektedir. Bazı şeker türlerine karşı nadir kalıtımsal dayanıksızlık problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
HEPA–ORNİTAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
✔Yüksek dozda HEPA–ORNİTAT uygulanıyorsa, serum ve idrarda üre seviyesinin hekim tarafından izlenmesi gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HEPA–ORNİTAT’ın yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı
HEPA–ORNİTAT içeceklerin (bir bardak su, çay veya meyve suyu v.b.) içinde çözülerek yemeklerden sonra kullanılır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda L-Ornitin-L-Aspartat’ın kullanımı ile ilgili deneyimler yoktur. Hayvanlarda
Hamilelik
durumunda ilaç kullanımı yalnız fayda/zarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı ile olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
L-Ornitin-L-Aspartat’ın süte geçişi konusunda mevcut bilgi yoktur. Emzirmenin durdurulup
durdurulmayacağına ya da HEPA–ORNİTAT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HEPA–ORNİTAT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
HEPA–ORNİTAT’ın araç ve makine kullanma üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. Ancak temeldeki hastalığa bağlı olarak araç ve makine kullanım yeteneği olumsuz etkilenebilir.
HEPA–ORNİTAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HEPA–ORNİTAT’ın her bir poşeti 1,1345 g fruktoz (0,11 CEU’ya eşit) içerir. Bu durum diyabet mellitus hastaları tarafından dikkate alınmalıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
HEPA–ORNİTAT gün batımı sarısı (FD&C Sunset Yellow Supra E110) içermektedir. Gün batımı sarısı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
HEPA–ORNİTAT granülleri uzun dönem kullanımda diş çürüklerine sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. HEPA–ORNİTAT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmemiş ise günde, 3 kez 1–2 poşet HEPA–ORNİTAT alınır. Eğer gerekli olursa, doz risk artışına neden olmadan kolayca arttırılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
HEPA–ORNİTAT ağız yoluyla kullanılır. Poşet içeriği bol miktardaki sıvının içinde (örneğin: bir bardak su, çay veya meyve suyu) çözülerek hazırlanır ve yemeklerden sonra alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaslılarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
HEPA–ORNİTAT şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kontrendikedir (Referans değer, serum kreatinin değerinin 3 mg / 100 ml’den fazla olmasıdır).
Eğer HEPA–ORNİTAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPA–ORNİTAT kullandıysanız:
Şimdiye kadar L-Ornitin-L-Aspartat’ın aşırı dozda uygulanmasından kaynaklanan bir zehirlenme bulgusu bildirilmemiştir.
Gerekli durumda doktorunuz bulguları tedavi edecektir.
HEPA–ORNİTAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıile konuşunuz.
HEPA–ORNİTAT’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HEPA–ORNİTAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilerÖzel bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, HEPA–ORNİTAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
−Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1’den daha fazla.
−Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1’den daha fazla ve 10 kişide 1’den az.
−Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1.000 kişide 1’den daha fazla ve 100 kişide 1’den az.−Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1’den daha fazla ve 1.000 kişide 1’den az.
−Çok seyrek: İzole vakalar olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik ve ishal.
Seyrek: HEPA–ORNİTAT’ın içeriğinde bulunan gün batımı sarısı (FD&C Sunset Yellow Supra E110) alerjik reaksiyonları tetikleyebilir.
Çok seyrek: Bacak ve kollarda ağrı.
Bunlar L-Ornitin-L-Aspartat’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. HEPA–ORNİTAT’ın Saklanması
HEPA–ORNİTAT’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPA–ORNİTAT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEPA–ORNİTAT’ıkullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL
Telefon : 0212 410 39 50
Faks : 0212 447 61 65
Üretim Yeri : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 13/02/2018 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEPA–ORNİTAT 3 g granül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde(ler):
1 poşet (5 g) 3 g L-Ornitin L-Aspartat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Gün batımı sarısı 0,0005 g Fruktoz 1,1345 g Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için granül.
Poşet içinde portakal renkli granül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Hepatik detoksifikasyon kapasitesinin azalmasına bağlı bozukluklar ile latent ve belirgin hepatik ensefalopati tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmemiş ise günde, 3 kez 1–2 poşet HEPA–ORNİTAT alınır. Eğer gerekli olursa, doz risk artışına neden olmadan kolayca arttırılabilir.
Uygulama şekli:
HEPA–ORNİTAT oral yoldan uygulanır. Poşet içeriği bol miktardaki sıvının içinde (örneğin: bir bardak su, çay veya meyve suyu) çözülerek hazırlanır ve yemeklerden sonra alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
HEPA–ORNİTAT şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kontrendikedir (Referans değer,
serum kreatinin değerinin 3 mg / 100 ml’den fazla olmasıdır). Serum kreatinin değerinin 3 mg / 100 ml veya bu değerin altında olduğu durumlarda HEPA–ORNİTAT kullanımına devam edilir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
L-Ornitin-L-Aspartat’a, gün batımı sarısı’na (FD&C Sunset Yellow Supra E110) veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Şiddetli renal yetmezlik durumunda kontrendikedir (Referans değer, serum kreatinin değerinin 3 mg / 100 ml’den fazla olmasıdır).
HEPA–ORNİTAT fruktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yüksek dozda HEPA–ORNİTAT uygulanma durumunda serum ve idrarda üre seviyesinin izlenmesi gerekir.
HEPA–ORNİTAT, alerjik reaksiyona neden olabilen gün batımı sarısı (FD&C Sunset Yellow Supra E110) boyar maddesini içermektedir.
HEPA–ORNİTAT’ın her bir poşeti 1,1345 g fruktoz (0,11 CEU’ya eşit) içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) L-Ornitin-L-Aspartat’ın üremeyle ilgili toksisitesine dair yapılan hayvan çalışmaları kısıtlıdır. Bu nedenle HEPA–ORNİTAT kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
L-Ornitin-L-Aspartat’ın doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
L-Ornitin-L-Aspartat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebelik döneminde HEPA–ORNİTAT verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
bilinmemektedir.
L-Ornitin-L-Aspartat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin
durdurulup
durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HEPA–ORNİTAT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
L-Ornitin-L-Aspartat’ın üreme toksisitesi üzerine etkisi ile ilgili yapılan hayvan çalışmalarıkısıtlıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
L-Ornitin-L-Aspartat’ın araç ve makine kullanma üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. Ancak temeldeki hastalığa bağlı olarak araç ve makine kullanım yeteneği olumsuz etkilenebilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmay an (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, gaz ve ishal.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:Çok seyrek: Bacak ve kollarda ağrı.
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Seyrek: Gün batımı sarısı (FD&C Sunset Yellow Supra E110) alerjik reaksiyonlarıtetikleyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
HEPA–ORNİTAT şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kontrendikedir (Referans değer, serum kreatinin değerinin 3 mg / 100 ml’den fazla olmasıdır).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
HEPA–ORNİTAT doz aşımı söz konusu olduğunda, serum ve idrarda üre seviyesinin izlenmesi gerekir. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi önerilmektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Gastrointestinal ilaçlar, aminoasitler ve türevleri.
ATC kodu: A05BA
Etki mekanizması:
İn vivo, L-Ornitin-L-Aspartat etkisini, iki temel amonyak detoksifikasyon yolu olan, üre sentezi ve glutamin sentezi üzerinde, ornitin ve aspartat aminoasitleri aracılığıyla gösterir.
Ürojenez, ornitinin hem karbamil transferaz ve karbamil fosfat sentetaz enzimlerinin aktivatörü, hem de üre sentezi için substrat olarak işlev gördüğü periportal hepatositlerde gerçekleşir.
Glutamin sentezi, perivenöz hepatositlerde gerçekleşir. Hastalık durumlarında aspartat ve
ornitinin metabolik ürünlerini de içeren diğer dikarboksilatlar hücrelere alınır ve burada glutamin formuna dönüştürülerek amonyak bağlamada kullanılır.
Fizyolojik ve patofizyolojik koşullarda glutamat, amonyak bağlayıcı amino asit olarak işlev görür. Ortaya çıkan glutamin amino asidi, yalnızca amonyağın toksik olmayan formda atılmasını sağlamakla kalmaz, aynı zamanda üre siklusunu (hücreler arası glutamin değişimi) aktive eder. Fizyolojik koşullarda ornitin ve aspartat, üre sentezi için sınırlayıcı faktör değildir. Hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalar, glutamin sentezindeki artışın, amonyak seviyesini düşürmek için devreye giren bir mekanizma olduğunu ortaya koymuştur. Bazı klinikçalışmalarda dallanmış zincirli amino asitlerin, aromatik aminoasitlere dönüşme oranıaçısından iyileşme görülür.
5.2. Farmakokinetik Özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
300, 900 ve 2700 mg/kg dozda L-Ornitin-L-Aspartat’ın oral absorbsiyonundan sonra plazma konsantrasyonları HPLC yöntemiyle ölçüldüğünde aşağıdaki tabloda özetlenen değerleri vermiştir. L-Aspartat’ın plazma konsantrasyonları hafifçe doza bağımlı bir ilişki gösterirken, L-Ornitin belirgin bir şekilde doza bağımlı plazma konsantrasyonlarına neden olmuştur.
Plazma
Kons. (µg/ml)
L-Ornitin
L-Aspartat
Oral uygulamadan sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına, düşük ve orta düzey doz uygulananlarda uygulamadan sonra 40–60 dakika içinde, yüksek doz uygulamalarında uygulamadan sonra 2–3 saat içinde ulaşılır. Plazma konsantrasyonları düşük doz grubunda hızla azalırken, orta ve yüksek doz gruplarında L-Ornitin seviyesi 4 saat kadar yüksek düzeyde kalmıştır.
Dağılım:
H3-aspartat ile yapılan farmakokinetik çalışmalar, aspartatın geniş bir doku dağılımı olduğunu göstermiştir. En anlamlı dağılım, uygulama yoluna bakılmaksızın beyin ve testislerde saptanmıştır. Hepatik aspartat konsantrasyonu uygulamadan sonra 20 dakika içinde anlamlıdüzeyde artmaktadır. Hepatik hipokonsantrasyon yoğun bir metabolizasyon sonucu ortayaçıkar ki bu da yaklaşık 2 saat içinde normale döner.
Biyotransformasyon:
Absorbsiyonu takiben L-Ornitin-L-Aspartat hemen L-Ornitin ve L-Aspartat şekline ayrılır. L-Ornitin ve L-Aspartat da yalnızca üre siklusunda değil memeli organizmasında değişik metabolik proseslerde anahtar rolü oynayan ara maddelerdir. Örneğin, Ornitin transaminasyon reaksiyonunda α-ketoglutarate ile reaksiyona girerek glutamik semi-aldehit oluşturur. Takip eden dehidrojenasyon NADH ve glutamik asit oluşturur. Başka bir reaksiyonlar dizisinde ornitin, ornitin transferaz enzimi ile poliamin sentezinin başlangıç maddesi olan putressine dönüştürülür.
Aspartat ise, protein sentezi için organizma tarafından kullanımının yanında transaminaz reaksiyonu ile oksaloasetik aside dönüşür bu da trikarboksilik asit (TCA) siklusuna girer veya karbamil fosfat ile reaksiyonu sonucu primidin sentezini başlatır.
Eliminasyon:
Genel olarak amino grupları üre siklusunda üreye çevrilir ve böbrekler yolu ile atılır. Stopped-flow (durgulu akım yöntemi) incelemeleri ornitinin diğer pek çok temel aminoasit gibi böbrekte proksimal tüplerle aktif transport mekanizması ile reabsorbe edildiğini göstermiştir. Radyonüklit incelemeleri, oral alımdan 10 dakika sonra idrarda tespit edildiğini göstermiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Farmakolojik güvenlilik çalışmalarından edinilen klinik öncesi veriler, doğru kullanılmasıhalinde, tekrarlanan dozlardan sonra insanlarda herhangi bir toksisite riski veya mutajenite ortaya koymamıştır.
Karsinojenik potansiyeline ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Doz tayin çalışmasında, L-Ornitin-L-Aspartatın üreme toksisitesi kısıtlı olarak araştırılmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sakkarin sodyum
Sodyum siklamat
Gün batımı sarısı (FD&C Sunset Yellow Supra E110) Fruktoz
Sitrik asit anhidrus
Limon aroması
Portakal aroması
Povidon K-25
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her biri 5 g granül içeren 30 adet Kağıt + Alu Folyo + PE / Kağıt + Alu Folyo + PE poşet ve
kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü
Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23
Bağcılar / İSTANBUL
Telefon : (0212) 410 39 50
Faks : (0212) 447 61 65
8. RUHSAT NUMARASI
13.02.2018
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
Ruhsat tarihi : 2018/71
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
