DUSPATALIN 200 MG DEGISTIRILMIS SALIMLI SERT KAPSUL (30 KAPSUL)
Temel Etkin Maddesi:
mebeverin hcl
Üreten İlaç Firması:
ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mebeverin hcl
Üreten İlaç Firması:
ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699820030360
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
128,38 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699820030360
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
128,38 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AA Sentetik antikolinerjikler (amino), A03AA04, mebeverin hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AA Sentetik antikolinerjikler (amino), A03AA04, mebeverin hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DUSPATALİN® 200 mg Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde:Her kapsül 200 mg mebeverin hidroklorür içermektedir.
•Yardımcı maddeler: Magnezyum stearat, poliakrilat dispersiyonu %30, talk, hipromelloz, metakrilik asit–etil akrilat kopolimer dispersiyonu %30, gliserol triasetat
Kapsül: Sert jelatin kapsüller (opak beyaz no:1)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DUSPATALİN® nedir ve ne için kullanılır?
2. DUSPATALİN ®kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DUSPATALİN ®nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DUSPATALİN ®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DUSPATALİN® nedir ve ne için kullanılır?
DUSPATALİN®, 200 mg mebeverin hidroklorür içeren opak beyaz renkli sert jelatin kapsüldür. Ağız yolundan kullanılır.
Mebeverin normal bağırsak hareketlerini bozmadan doğrudan mide-bağırsak sistemindeki kasılmaları çözerek etki gösterir.
DUSPATALİN® yetişkinler için irritabl bağırsak sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.
1
2. DUSPATALİN®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DUSPATALİN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer DUSPATALİN’in içeriğindeki etkin maddeye (mebeverin hidroklorür) veya herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa) DUSPATALİN’i kullanmayınız.
DUSPATALİN®’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması
DUSPATALİN’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması konusunda özel bir bilgi mevcut değildir. İlacın alımı yemeklerden bağımsızdır, aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DUSPATALİN’in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin çok sınırlı bilgi mevcuttur. Hamile iseniz DUSPATALİN i doktorunuza danışmadan kullanmayınız. DUSPATALİN®’in gebelik sırasında kullanılması önerilmez.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Mebeverin ya da metabolitlerinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, DUSPATALİN’i kullanmayınız.
Doğurganlık
Erkek ya da kadında üreme yeteneği üzerinde DUSPATALİN®’in etkisi üzerine klinik bilgi bulunmamaktadır; bununla birlikte hayvan çalışmaları DUSPATALİN®’in zararlı etkisini göstermemiştir.
Araç ve makine kullanımı
DUSPATALİN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine dair herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Pazarlama sonrası deneyim mebeverinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisini göstermemiştir.
DUSPATALİN®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Etkileşim çalışmaları yalnızca alkol ile yapılmıştır. DUSPATALİN ve etanol arasında anlamlı bir etkileşim gösterilmemiştir.
2
DUSPATALİN’in diğer tıbbi ürünlerle etkileşimine ilişkin veriler mevcut değildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.DUSPATALİN® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
DUSPATALİN’in yetişkinler için önerilen kullanım dozu; biri sabah, biri akşam olmak üzere günde 2 defa alınacak 1 adet 200 mg kapsüldür.
Doktorunuz ne kadar süre DUSPATALİN® kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Bununla birlikte genel olarak kullanım süresi sınırlı değildir.
Uygulama yolu ve metodu:
DUSPATALİNyalnızca ağız yoluyla kullanım içindir.
Kapsüller yeterli miktarda suyla yutulmalıdır (en az 100 ml (bir su bardağı) suyla), çiğnenmemelidir; çünkü kaplamanın amacı uzun süreli salım mekanizmasının sağlanmasıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: DUSPATALİN® klinik veri olmaması nedeniyle çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Mevcut pazarlama sonrası verilerle yaşlı hastalar için spesifik bir risk tanımlanamamaktadır. Bu grup hastalarda DUSPATALİNdozunun özel olarak ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Mevcut pazarlama sonrası verilerle böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için spesifik bir risk tanımlanamamaktadır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.
Eğer DUSPATALİN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
3
Kullanmanız gerekenden daha fazla DUSPATALİN® kullandıysanız
DUSPATALİN®’i, tedaviniz için gerekli olandan daha yüksek dozda kullandıysanız ciddi belirtiler gözlenmeyebilir veya orta şiddette olabilir ve genellikle hızlı bir şekilde geri dönüşümlüdür.
DUSPATALİN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DUSPATALİN®’i kullanmayı unutursanız
Bir ya da iki dozu almayı unuttuysanız bir sonraki doz ile reçetelendiği gibi tedaviye devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DUSPATALİN®’iniçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DUSPATALİN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar:
– anafilaktik reaksiyonlar (çok ciddi ve hızlı gelişen reaksiyonlar)
– ürtiker (kurdeşen)
– anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
– yüz ödemi
– ekzantem (döküntü/kızarıklık)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUSPATALİN®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
4
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DUSPATALİN®’in saklanması
DUSPATALİN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız. Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra DUSPATALİN®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul
Üretim yeri:
Humanis Sağlık A.Ş.
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:32
ÇOSB-Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 10/09/2023 tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUSPATALİN® 200 mg Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Her bir değiştirilmiş salımlı sert kapsül, 200 mg mebeverin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Opak, beyaz, büyüklük sınıfı 1 numara olan sert jelatin kapsüller 4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
İrritabl bağırsak sendromu semptomlarının rahatlatılması içindir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Erişkinler:Sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez 200 mg bir kapsül alınır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Kullanım süresi sınırlı değildir.
Uygulama şekli:
Yetişkinler (yaşlılar dahil):
Oral uygulama içindir.
Kapsüller yeterli miktarda suyla yutulmalıdır (en az 100 ml suyla). Kaplamanın uzun süreli bir salınım mekanizması sağlaması amaçlandığından çiğnenmemelidirler (bkz. Bölüm 5.2).
Bir veya daha fazla doz atlanırsa, hasta bir sonraki doz ile reçete edildiği şekilde devam etmelidir; Unutulan doz(lar) normal doza ek olarak alınmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda pozoloji çalışması yapılmamıştır. Mevcut pazarlama sonrası verilerden böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için spesifik bir
1
risk tanımlanmamıştır. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Duspatalin 200 mg değiştirilmiş salınımlı sert kapsüller, güvenlik ve etkililiğe ilişkin yetersiz veri nedeniyle çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda pozoloji çalışması yapılmamıştır. Mevcut pazarlama sonrası verilerden yaşlı hastalar için spesifik bir risk tanımlanmamıştır. Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.
4.3 Kontrendikasyonlar
İçerdiği etken madde veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bilinen özel bir uyarı veya özel kullanım tedbiri bulunmamaktadır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışmaları yalnızca alkol ile yapılmıştır. Hayvanlarda yürütülen in vitro ve in vivo çalışmalar DUSPATALİN® ve etanol arasında etkileşim olmadığını göstermiştir.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Üreme toksisitesi ile ilgili yapılan hayvan çalışmaları yetersizdir (bkz. kısım 5.3).
Gebelik dönemi:
Mebeverinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin çok sınırlı veri mevcuttur. DUSPATALİN®’in gebelik sırasında kullanılması önerilmez.
Laktasyon dönemi:
Mebeverin ya da metabolitlerinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlarda mebeverinin süte geçişi ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
DUSPATALİN® emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
2
Üreme yeteneği/ Fertilite
Erkek ya da kadında üreme yeteneği üzerinde klinik veri bulunmamaktadır; bununla birlikte hayvanlarda yapılan çalışmalar DUSPATALİN®’in zararlı etkisini göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Farmakodinamik ve farmakokinetik profili ile pazarlama sonrası deneyim mebeverinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisini göstermemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına ve aşağıdaki sıklıklara göre belirtilmiştir: Yaygın: ≥1/100, <1/10, Yaygın olmayan: ≥1/1,000, <1/100, Seyrek: ≥1/10,000, <1/1,000, Çok seyrek: <1/10,000 izole olgular dahil.
Aşağıdaki advers olaylar pazarlama sonrası kullanımda spontan olarak bildirilmiştir. Mevcut verilere dayanarak kesin bir sıklık hesaplanamaz.
Esas olarak deride, ancak sadece deriyle sınırlı kalmayan allerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Ürtiker, anjioödem, yüz ödemi, ekzantem
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Hipersensitivite (anafilaktik reaksiyonlar)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Teorik olarak aşırı dozda alınması halinde merkezi sinir sisteminde uyarılma beklenebilir. Mebeverin yüksek dozda alındığında, ciddi semptomlar gözlenmeyebilir veya orta şiddette olabilir ve genellikle hızlı bir şekilde geri dönüşümlüdür.
Doz aşımında gözlenen semptomlar nörolojik ve kardiyovasküler kaynaklıdır.
3
Tedavi
İlacın bilinen spesifik bir antidotu mevcut değildir ve semptomatik tedavi önerilir.
Gastrik lavaj yalnızca bir saat içinde çoklu intoksikasyonun söz konusu olduğu olgularda düşünülmelidir. Emilimi azaltan önlemler gerekli değildir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Sentetik antikolinerjikler, tersiyer amino gruplu esterler ATC kodu: A03AA04
Etki mekanizması ve Farmakodinamik etkiler
Mebeverin doğrudan gastrointestinal sistemdeki düz kasları etkileyerek normal barsak motilitesini bozmadan spazm çözen müskulotrop bir spazmolitiktir.
Etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir, ancak iyon kanal geçirgenliğinde azalma, noradrenalin geri alımını engelleme, lokal anestezik bir etki, su emiliminde değişiklikler gibi birden fazla mekanizma, mebeverinin gastrointestinal sistem üzerindeki lokal etkisine katkıda bulunabilir. Bu mekanizmalar yoluyla mebeverin, gastrointestinal sistemdeki düz kas hücrelerinin kalıcı olarak gevşemesine (hipotoni) neden olmadan, intestinal motiliteyi normale döndüren antispazmodik etki gösterir. Tipik antikolinerjiklerle gözlenen sistemik yan etkiler yoktur.
Klinik etkinlik ve güvenlilik
Farklı mebeverin formülasyonlarının klinik etkinlik ve güvenilirliği en az 1500 hastada değerlendirilmiştir. Referans ya da başlangıçtaki kontrollü klinik çalışmalarda irritabl bağırsak sendromunun baskın semptomlarında (örn., karın ağrısı, gaita özellikleri) genel olarak önemli düzelmeler gözlenmiştir.
Tüm mebeverin formülasyonları genel olarak güvenli olup önerilen doz rejimlerinde iyi tolere edilmiştir.
Pediyatrik popülasyon
Tablet ya da kapsül formülasyonlarında klinik çalışmalar yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır. Mebeverin pamoatın süspansiyon formülasyonu ile >3 yaş hastalarda yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimindeki klinik etkinlik ve güvenlilik dataları mebeverinin etkili, güvenli olup iyi tolere edildiğini göstermiştir.
4
Mebeverin süspansiyon ile yapılan klinik çalışmalar mebeverinin çocuklarda irritabl bağırsak sendromunun semptomlarının düzeltilmesinde etkili olduğunu göstermiştir. Mebeverin süspansiyon ile yapılan açık, başlangıç kontrollü çalışmaları da ilacın etkinliğini doğrulamıştır. Tablet ya da kapsül formülasyonunun doz şeması mebeverinin tutarlı güvenlilik ve iyi tolerabilitesi temelinde hesaplanmıştır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Mebeverin tabletin veya süspansiyonun oral alınmasından sonra hızla ve tamamen emilir. Değiştirilmiş salımlı formülasyon günde iki defalık bir dozlama şemasına olanak sağlamaktadır.
Dağılım:
Çoklu dozlamanın ardından önemli ölçüde birikme gözlenmemiştir.
Biyotransformasyon:
Mebeverin hidroklorür esas olarak ester bağlarını yıkarak veratrik asit ve mebeverin alkole dönüştüren esterazlarla metabolize olur. Plazmadaki ana metabolit DMAC’dır (Demetil Karboksilik Asit). DMAC’ın kararlı durum eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 5.77 saattir. Çoklu dozlama esnasında (günde iki defa 200 mg), DMAC için Cmaks 804 ng/ml, ve tmaks yaklaşık olarak 3 saattir. Değiştirilmiş salımlı sert kapsülün relatif biyoyararlanımı, 97% lik bir ortalama oran ile optimum olur.
Eliminasyon:
Mebeverin tamamen metabolize olur; metabolitlerinin de yaklaşık olarak tamamı vücuttan atılır. Veratrik asit idrarla atılır. Mebeverin alkol kısmen karboksilik asit (MAC) ve kısmen de DMAC olarak idrarla atılır.
Hastalardaki karekteristik özellikler
Pediyatrik popülasyon
Mebeverinin herhangi bir formülasyonu ile çocuklarda farmakokinetik çalışma yürütülmemiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Oral ve parenteral dozlardan sonraki tekrarlayan doz çalışmalarında, çoğunlukla titreme ve kasılmalar ile santral sinir sistemi üzerine davranışsal uyarılma etkileri olduğu bildirilmiştir. En hassas tür olan köpeklerde bu etkiler, vücut yüzey alana (mg/m2) göre maksimum tavsiye edilen klinik doz olan 400 mg/gün’ün 3 katına eşdeğer oral dozlar ile karşılaştırılmasında görülmüştür. Mebeverin üreme toksisitesi hayvan çalışmalarında yeterince araştırılmamıştır.
5
Sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik potansiyel için herhangi bir işaret bulunmamıştır. Bununla birlikte, farelerde maksimum klinik dozun 2 katına eşdeğer dozlarda embriyotoksik etkiler (bodur gelişim, cenin ölümleri) gözlenmiştir. Bu etki, tavşanlarda gözlenmemiştir.
Maksimum klinik doza eşdeğer dozlarda, erkek ve dişi sıçanlarda fertilite üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Standart in vitro ve in vivo genotoksisite testlerinde, mebeverinin genotoksik etkileri görülmemiştir. Karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Magnezyum stearat
Poliakrilat dispersiyonu %30
Talk
Hipromelloz
Metakrilik asit–etil akrilat kopolimer dispersiyonu %30 Gliserol triasetat
Kapsül
Sert jelatin kapsüller
Opak beyaz no:1
6.2 Geçimsizlikler
Veri bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.
Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız.
6.5 Ambalajın Yapısı ve İçeriği
30 kapsül içeren PVC/ Al folyo blister ambalajlarda
6.6 İmhası için özel tedbirler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
6
7. RUHSAT SAHİBİ
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, 34768 Ümraniye – İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2023/364
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ 10.09.2023
10. KÜB’ÜN REVİZYON TARİHİ
10.09.2023
7
