GYNO-TRAVOGEN 600 MG 1 OVÜL
Temel Etkin Maddesi:
izokonazol nitrat -vajinal
Üreten İlaç Firması:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
izokonazol nitrat -vajinal
Üreten İlaç Firması:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699546904662
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699546904662
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G01 JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01A JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01AF Imidazol türevleri, G01AF07, izokonazol nitrat -vajinal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G01 JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01A JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01AF Imidazol türevleri, G01AF07, izokonazol nitrat -vajinal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
GYNO-TRAVOGEN® 600 mg ovül
Vajina içerisine uygulanır.
•Etkin madde: Her ovül etkin madde olarak 600 mg izokonazol nitrat içerir. •Yardımcı maddeler: Katı yağ
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. GYNO-TRAVOGEN nedir ve ne için kullanılır?
2. GYNO-TRAVOGEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. GYNO-TRAVOGEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GYNO-TRAVOGEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. GYNO-TRAVOGEN nedir ve ne için kullanılır?
•GYNO-TRAVOGENovül 600 mg izokonazol nitrat içerir.
•GYNO-TRAVOGEN’in etkin maddesi olan izokonazol, vajinal antiinfektif ilaçlar grubuna aittir ve dermatofitlere, maya ve maya benzeri mantarlara, küf mantarlarına karşı etkilidir.
•GYNO-TRAVOGENambalajı, 2 adet parmaklık kılıfı ve 1 adet ovül içermektedir.
•GYNO-TRAVOGEN, vajinanın mantar enfeksiyonlarında kullanılır.
2. GYNO-TRAVOGEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GYNO-TRAVOGEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer;
•İlacın içindeki maddelerden birine alerjiniz varsa,
GYNO-TRAVOGEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
•Eğer vajinanızın etrafındaki derinin tedavi edilmesi gerekiyorsa, ya da partneriniz için de önleyici bir tedavi gerekli ise Travogen krem kullanılması önerilir.
Mavi: 15.05.2019 tarihli ve E.78831 sayılı yazınız kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: Editöryel değişiklikler
•Tedavi sırasında ya da tedaviden sonraki hafta su ile vajinanızı temizlemekten (yıkama) kaçınmalısınız.
•Enfeksiyonun tekrar etmesini önlemek için kişisel çamaşırlarınızı (el bezi, havlu, iç çamaşırı – tercihen hepsi pamuk olmalı) her gün değiştirmelisiniz ve bu çamaşırlarınızı çok sıcak hatta kaynayan suda yıkamalısınız
•GYNO-TRAVOGEN içerisinde bulunan bazı maddeler kondom ve diyagfram gibi lateks ürünlerin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle, bu ürünler artık doğum kontrolü için ya da HIV gibi cinsel yolla bulaşan hastalıklardan korunmak için etkili olmayabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GYNO-TRAVOGEN’in hamilelik sırasında zararlı bir etkisi olduğu gösterilmemiştir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GYNO-TRAVOGEN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütü ile beslenen çocuklar için bir risk olduğu hesaba katılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makina kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
GYNO-TRAVOGEN’in diğer ilaçlar ile etkileşimi bilinmemektedir. Ancak aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, doktorunuza söylemeniz tavsiye edilir:
•Varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (antikoagülanlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. GYNO-TRAVOGEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: GYNO-TRAVOGEN, tek doz kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu:
Sadece vajina içine konularak kullanılır, ağız yoluyla kullanılmaz. Ovül vajina içine derine
itilmelidir. Bu uygulamanın akşam uykudan önce yatağa uzanarak yapılması en uygundur.
Paketin içinden çıkan parmaklık kılıfı, ovülü derine iterken kullanılmalıdır. Adet dönemi
süresince tedavi yapılmamalıdır.
Eğer GYNO-TRAVOGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: GYNO-TRAVOGEN ile tedavi edilen adolesanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Yaşlılarda kullanımı: GYNO-TRAVOGEN ile tedavi edilen yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GYNO-TRAVOGEN kullandıysanız:
Fazla GYNO-TRAVOGEN kullanırsanız ya da kazayla GYNO-TRAVOGEN’i yutarsanız tehlikeli olması olası değildir. Endişelenirseniz doktorunuz ya da eczacınıza danışınız. GYNO-TRAVOGEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GYNO-TRAVOGEN’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Hatırladığınızda sonraki dozu kullanınız ve sonrasında tedaviye reçete edilen şekilde devam ediniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GYNO-TRAVOGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı ya da tahriş
Yaygın olmayan:
•Hasta hissetme (bulantı)
•Baş dönmesi
•Baş ağrısı
•Vajinal akıntı
Seyrek:
•Uygulama bölgesinde egzama
Bilinmiyor:
•Vajinada ve genital organın dışında kabarcıklar, ağrı, şişme (ödem) ya da kızarıklık (eritema)
•Uygulama bölgesinde aşırı hassasiyet (alerji)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. GYNO-TRAVOGEN’in saklanması
GYNO-TRAVOGEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GYNO-TRAVOGEN’i kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GYNO-TRAVOGEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Üretim yeri:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/İstanbul
Tel: (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 645 39 50
Bayer de Mexico, S.A. de C.V. Orizaba/Veracruz/Meksika
Bu kullanma talimatı …….tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GYNO-TRAVOGEN ® 600 mg ovül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
600 mg izokonazol nitrat
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Ovül
Beyaz ila sarımsı ovül
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
GYNO-TRAVOGEN vajinanın mantar enfeksiyonlarında endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
1 ovül (600 mg izokonazol nitrat içerir) tek bir doz olarak kullanılır.
Uygulama şekli:
Ovül vajina içine derine itilmelidir. Bu uygulamanın akşam uykudan önce yatağa uzanarak yapılması en uygundur. Paketin içinden çıkan parmaklık kılıfı, ovülü derine iterken kullanılmalıdır. Menstruasyon süresince tedavi yapılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Adolesanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda doz ayarlaması gerekli değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin veya yardımcı maddelere aşırı duyarlılık.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Dış genital bölge tedavisi veya eşin eş zamanlı koruyucu tedavisi için Travogen krem önerilir.
Ovülün uygulamasında ve sonraki ilk bir haftada vajina yıkanmamalıdır.
Yeni bir enfeksiyon oluşmaması için kullanılan çamaşırlar, havlular vs. mümkün olduğunca pamuklu olmalı, hergün değiştirilmeli ve kaynatılmalıdır.
GYNO-TRAVOGEN içerisinde bulunan bazı yardımcı maddeler, kondom ve diyafram gibi lateks ürünlerin etkinliğini azaltabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
İntravajinal izokonazol nitrat ve kumarin tipi antikoagülanların (ör: varfarin) eş zamanlı kullanılması, antikoagülanların plazma seviyelerinde artışa neden olabilmektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve gebe kalmayı planlayan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi:
İzokonazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri)
İnsanlarda izokonazol içeren ilaçların gebelik esnasında uygulanmaları izokonazolün teratojenik bir riski olduğunu göstermemiştir, ancak gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi:
İzokonazol/izokonazol nitratın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt emen çocukların maruziyet riski dışlanamaz.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Klinik öncesi verilerde fertilite üzerinde herhangi bir risk görülmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makina kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda en sık gözlemlenen advers reaksiyonlar uygulama bölgesinde tahriş, yanma ve kaşıntıdır.
Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sadece pazarlama sonrası verilere dayanan advers reaksiyonlar, ve sıklığı tahmin edilemeyenler, “bilinmiyor” olarak sınıflandırılmaktadır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde aşırı hassasiyet
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Vajinal akıntı
Bilinmiyor: Vulvovajinal ağrı, vulvovajinal şişme, vulvovajinal eritema
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Uygulama bölgesinde tahriş, uygulama bölgesinde yanma ve uygulama bölgesinde kaşıntı
Seyrek: Uygulama bölgesinde egzema
Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde kabarcıklar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut toksisite çalışmalarının sonuçları tek bir doz aşımının veya yanlışlıkla oral alımı akut intoksikasyon riski beklentisi oluşturacağını göstermemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Jinekolojik antiinfektifler ve antiseptikler, imidazol türevleri.
ATC kodu: G01AF07
Etki mekanizması
GYNO-TRAVOGEN® mantar hücre duvarına zarar vererek etki eder. Mantar hücresinin geçirgenliğini artırır ve hücre membranın zarar görmesiyle hücre bütünlüğü bozulur.
GYNO-TRAVOGEN®, geniş spektrumlu bir antimikotik aktiviteye sahiptir. Dermatofitlere, maya ve maya benzeri mantarlara, küf mantarlarına karşı etkilidir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
GYNO-TRAVOGEN® ovül ile vajinal mikoz tedavisi izokonazolün etkin plazma düzeylerini gerektirmeyen lokal bir tedavidir. Sistemik etkisi çok kısıtlı olduğu için, sitokrom P450 enzimlerine inhibitör etkisi çok yok denecek kadar azdır.
Emilim:
Radyoaktif olarak işaretlenmiş 600 mg’lık izokonazol nitratın tek bir kez vajinal olarak uygulanmasından sonra ilacın uygulanan dozunun %5’inden daha azının absorbe edildiği gösterilmiştir.
Dağılım:
Ovülün vajene yerleştirilmesi ile bir etkin madde deposu oluşturulmaktadır. Ovül olasılıkla vajen duvarına sıvanır. İlacın bir kısmı vajinal sekresyon içinde çözünür ve vajinal epitele penetre olur. Sekresyonda ve epiteldeki antimikotik konsantrasyon, in vitro olarak belirlenmiş
minimum inhibitör ve minimum biyosidal konsantrasyonlardan belirgin olarak daha yüksek bir seviyesinde birkaç gün daha devam eder.
Biyotransformasyon:
Absorbe edilen izokonazol nitrat organizmada tamamen metabolize edilmektedir. İntravenöz uygulama sonrasında idrarda miktar olarak en önemli metabolitlerin 2,4-dikloromandelik asid ve 2-(2,6-diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit oldukları gösterilmiştir.
Eliminasyon:
İntravenöz uygulama sonrasında 3H işaretlenmiş izokonazol nitratın iv uygulamasını takiben işaretli metabolitlerin %75’i ilk 24 saat içinde olmak üzere 1/3’ü idrar, 2/3’ü ise dışkı ile itrah edilmiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalara göre klinik dışı veriler, insanlar için özel bir risk olmadığını göstermektedir.
In vivo tümorijenisite çalışması yürütülmemiştir. Bugün sahip olduğumuz bilgilere göre; mutogenite testlerinin ve tekrarlanan toksisite çalışmalarının sonucuna, kimyasal yapı ve etkisinin biyokimyasal mekanizmasına bakıldığında izokonazolün tümorijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.
Deride ve mukoz membranlarda yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, terapötik durumlarda belirgin bir lokal irritasyon beklenmemelidir. Tavşan gözünde elde edilen sonuçlara göre; gözün kazara kontaminasyonunda, konjonktival irritasyon beklenmelidir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Katı yağ
6.2. Geçimsizlikler
Yoktur.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/PE blister içerisinde 1 ovül ve 2 adet parmaklık kılıfı
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Ovül vajinaya derince uygulanır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye – İstanbul
Tel: 0216 528 36 00
Faks: 0216- 645 39 50
8. RUHSAT NUMARASI
102/34
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 04.08.1997
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
