FENOKODIN 20 MG/10 MG TABLET (20 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
kodein + dionin
Üreten İlaç Firması:
ADEKA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Yeşil Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
kodein + dionin
Üreten İlaç Firması:
ADEKA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Yeşil Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699587011398
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
96,25 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699587011398
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
96,25 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DA Opium alkaloidleri ve türevleri, R05DA04, kodein + dionin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DA Opium alkaloidleri ve türevleri, R05DA04, kodein + dionin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FENOKODİN® 20 mg/10mg tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir tablet; 20 mg kodein, 10 mg dionin içerir.
Yardımcı maddeler: Mısır Nişastası, laktoz (inek sütünden elde edilmiştir), povidon, mikrokristallin selüloz PH 102, aerosil 200, talk, magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. FENOKODİN nedir ve ne için kullanılır ?
2. FENOKODİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. FENOKODİN nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FENOKODİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FENOKODİN nedir ve ne için kullanılır?
FENOKODİN, ağrı kesici ve öksürük kesici bir ilaçtır.
FENOKODİN soğuk algınlığı ve akciğer enfeksiyonlarından kaynaklanan öksürüklerde kullanılır.
2. FENOKODİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FENOKODİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
FENOKODİN içindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız veya benzeri ilaçlara karşı alerjiniz varsa;
Monoamin oksidaz inhibitörü (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçların bir grubu) olan bir ilaç kullanıyorsanız;
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız;
Nefes darlığı çekiyorsanız ya da astım krizleriniz oluyorsa;
Enfarktüs gibi ileri kalp rahatsızlıklarınız varsa;
Safra kesesi ağrısı ve kronik kabızlık rahatsızlığı çekiyorsanız;
Akut ya da şiddetli bronşiyal astım hastalığınız varsa;
Barsak hareketlerinin durduğu türde barsak tıkanması olan ya da şüphelenilen hastalar Nadir rastlanan kalıtımsal ve süt şekerine bağlı rahatsızlıklar olan galaktoza dayanıksızlığınız, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon probleminiz varsa;
12 yaşından küçük çocuklarda;
18 yaşın altında, obstrüktif uyku apne sendromu (uykuda, kısa süreli, geçici olarak solunum durması) hastalığının tedavisi için uygulanan tonsillektomi (bademciklerin ameliyatla alınması) ve/veya adenoidektomi (geniz eti ameliyatı) sonrasında, post- operatif (ameliyat sonrası) ağrı kontrolü için;
İlaçları çok hızlı metabolize eden (CYP2D6 (ilaçların vücutta metabolize edilmesinde görevli bir enzim) ultra hızlı metabolize eden) kişilerdenseniz.
FENOKODİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,
Daha önceden benzeri ilaçlara karşı hassasiyetiniz varsa;
Psikolojik ve duygusal yönden dengesiz olan hastalarda özellikle önceden bilinen alkol veya madde bağımlılığı öyküsü varsa FENOKODİN kullanılmasından çekinilmelidir. Çünkü bu tür hastalar üzerinde alışkanlık tehlikesi daha büyüktür.. Alkol, diğer opioid (morfin benzeri ilaç) ya da yasadışı ilaçlarla birlikte kullanıldığında merkezi sinir sistemi baskılanması, solunum baskılanması, tansiyon düşüklüğü, derin uyuklama, koma ya da ölüm de dahil ilave merkezi sinir sistemi baskılanması etkileri ortaya çıkarması beklenebilir.
Kafatası yaralanması veya benzeri türde kafaiçi basıncını arttırıcı problem varsa, Kan hacminin azaldığı hastalarda kan basıncını ayarlama mekanizmasının zaten bozulmuş olmasına bağlı olarak, FENOKODİN uygulandığında şiddetli tansiyon düşüklüğüne yol açabilir.
Kan hacminizde azalma varsa,
Uzun süren mide tıkanıklığı: özellikle barsak hareketlerinin durduğu türde barsak tıkanması olmak üzere mide-barsak tıkanması olan hastalarda durumu kötüleştirebilir.
Altta yatan bir barsak hareket bozukluğu olanlarda tıkayıcı barsak hastalığına yol açabilir. Kabızlık ortaya çıkabilir veya varolan kabızlığı arttırabilir. FENOKODİN, akut karın (ani başlayan karın ağrısı ile karakterize, travma dışındaki nedenlere bağlı olarak gelişen patolojilerin tümü)hastalarında tanıyı ve klinik gidişi belirsizleştirebilir. Safra ve pankreas salgılarının azalmasına sebep olabileceğinden akut pankreas iltihabı da dahil olmak üzere safra yolları hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.
Diğer opioidlerle de olduğu gibi yaşlı ve zayıf hastalarda ve şiddetli böbrek/ karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda, tirod bezinin az çalıştığı durumlarda, böbreküstü bezi yetersizliği, prostat büyümesi ya da idrar yolu darlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Genel önlemler alınmalı ve solunum baskılanması olasılığı akılda bulundurulmalıdır.
Merkezi sinir sistemi baskılanması, alkoliklik ve alkol veya tıbbi başka durumlara bağlı ortaya çıkan sinirsel bozuklukları olan hastalarda FENOKODİN uygulamasında dikkatli olunmalıdır.
Tüm opioidler havale ile seyreden türde bozukluğu olan hastalarda kasılma nöbetlerini alevlendirebilir ve tüm opioidler bazı klinik durumlarda havale nöbetleri ortaya çıkarabilir veya alevlendirebilir.
12 yaş ve üzeri çocuklarda kodein kullanımı apne (kısa süreli, geçici solunum durması), solunum depresyonu (nefes darlığı) ve pediyatrik ölümlere neden olabileceği için yarar-risk değerlendirilmesi yapılarak dikkatli kullanılmalıdır.
Nöromusküler (sinir-kas) bozukluklar; şiddetli kardiyak ya da solunum bozuklukları; üst solunum veya akciğer enfeksiyonları; çoklu travma veya uzamış operasyon işlemleri haiz solunum riski altında olan çocuklarda kodein kullanımı önerilmez.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”
FENOKODİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Alkol ile birlikte almaktan sakınılmalıdır. Yiyecek ve içeceklerin içinde alkol olup olmadığından emin olunuz.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebelerde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kodein, anne sütü aracılığı ile bebeğe geçtiğinden emziren anneler kodein kullanmamalıdır. Emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
FENOKODİN, makine çalıştırmak, motorlu araç sürmek gibi dikkat gerektiren işleri yapabilme yeteneğini azaltabilir. Kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
FENOKODİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FENOKODİN laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kaşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Monoamin oksidaz sınıfından olan ve depresyon tedavisinde kullanılan antidepresan ilaçlarla etkileşim ve geçimsizlik yaptığından bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Monoamin oksidaz inhibitörü ilaç alanlar bu ilacı bıraktıktan ancak iki hafta sonra FENOKODİN kullanabilirler
Alkol ve antidepresan ilaçlarla birlikte almaktan sakınılmalıdır.
Merkezi sinir sistemini baskılama ihtimali olan alerji ilaçları (antihistaminikler), şizofreni tedavisinde kullanlan sinir ilaçları (antipsikotikler), endişe giderici ilaçlar
(anksiyolitikler),
bulantı-kusma
tedavisinde kullanılan antiemetikler, diğer sakinleştiriciler, afyon türevleri (opioidler), kasılmalarla seyreden bir hastalık olan epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan fenotiazinler, uyutucu-uyuşturucu tipte ağrı kesiciler ve alkol gibi diğer merkezi sinir sistemini baskılanması yapan ilaçlarla beraber kullanımında daha fazla merkezi sinir sistemi baskılanması, solunum baskılanması, tansiyon düşüklüğü, derin uyuşukluk-uyuklama veya komaya yol açabilir. Bu türdeki ilaçların kullanıldığı durumlarda azaltılmış dozlarda ve dikkatli kullanılmalıdır.
Antikolinerjik adı verilen türde ilaç kullananlarda idrar birikmesi ve barsak hareketlerinin durduğu tipte barsak tıkanması riski artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FENOKODİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
FENOKODİN’i her zaman doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanın. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Günde 3 ila 4 kez birer tablet kullanılmalıdır
Doktorunuz FENOKODİN ile tedavi süresini size bildirecektir. Tedaviyi daha erken kesmeyin veya daha uzun süre kullanmayın, aksi halde durumunuz kötüleşebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler, tercihen yemeklerden sonra bir miktar su ile ağızdan alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
12-18 yaş arası çocuklarda günlük maksimum doz 240 mg’ı geçmemelidir. Bu doz gün içinde dörde bölünerek altışar saatten az ara vermemek koşuluyla alınabilir. Etkili olan en düşük doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Eğer ağrı tedavisinde başarı sağlanamadıysa tedavi süresi 3 gün ile sınırlandırılmalı, tedavi hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmez.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Yalnızca doktorunuzun tavsiye etttiği süre ve tavsiye ettiği dozda kullanınız, bu süreyi ve dozu aşmayınız.
Eğer FENOKODİN’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FENOKODİN kullandıysanız:
FENOKODİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FENOKODİN yüksek dozda kullanılmamalıdır. Yüksek dozda kullanıldığında hayatı tehlikeye sokan durumlara yol açabilir.
Hata ile veya kasıtlı şekilde çok yüksek dozda alındığında hızla en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
FENOKODİN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Hatırladığınız anda ilacınızı alınız ve ertesi gün normal saatlerde almaya devam ediniz.
FENOKODİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FENOKODİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. FENOKODİN alışılagelmiş öksürük kesici dozlarla kullanıldığı zaman, istenmeyen etkiler ender ortaya çıkar.
Aşağıdakilerden biri olursa, FENOKODİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ani gelişen ve hızlı ilerleyen alerji belirtileri: şiddetli solunum güçlüğü, ani ve hızla yayılan kızarıklık, yüz, dil, dudaklar ve boğazda şişme
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise, sizin FENOKODİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastahaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Diğer Yan Etkiler:
Bilinmiyor:
Kasılmalarla seyreden nöbet,
Solunum sıkıntısı,
Solunumun baskılanması,
Barsak tıkanması (şiddetli karın ağrısı ya da çok uzun süren kabızlık), Şuur bulanıklığı,
Solunum yetersizliği ve daha az sıklıkla olmak üzere dolaşımın baskılanması, Solunumun durması,
Şok,
Kalp durması
Baş dönmesi,
Sakinlik,
Terleme ve titreme,
Coşku,
Sıkıntı,
Uyuşukluk,
Endişe,
Baş ağrısı,
Uykusuzluk,
Sinirlilik,
Uyku hali,
Görsel bozkuluklar,
Halsizlik,
Çarpıntı,
Solukluk,
Yüzde kızarma,
Tansiyon düşüklüğü,
Bayılma,
Bulantı,
Kusma,
Tekrarlanan dozlarda kabızlık,
Karın ağrısı,
Karında kramplar,
İştahsızlık-zayıflama,
İshal,
Ağız kuruluğu,
Mide-barsakta sıkıntı,
Döküntü,
Kaşıntı,
Duygusal yönden dengesiz olan kişilerde alışkanlık meydana getirebilmektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FENOKODİN’in saklanması
FENOKODİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
FENOKODİN’i,25 C’nin altındaki oda sıcaklığında ve nemden korumak için orijinal ambalajı içinde saklayın.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FENOKODİN’ikullanmayınız. Eğer üründe ve/ veya ambalajında bozukluklar farkederseniz FENOKODİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım/Samsun
Üretici:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım/Samsun
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FENOKODİN® 20 mg/10mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Kodein…………………….. 20 mg
Dionin……………………… 10 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz…………………………. 50 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Beyaz, yuvarlak, tek yüzü çentikli tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
Soğuk algınlığı ve akciğer enfeksiyonlarından kaynaklanan öksürüklerde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Günde 3 ila 4 kez birer tablet kullanılmalıdır. Kullanım süresi hekim tarafından belirlenmelidir.
Uygulama şekli:
Tabletler tercihen yemeklerden sonra bir miktar su ile alınmalıdır.
Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon :
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
12-18 yaş arası çocuklarda günlük maksimum doz 240 mg’ı geçmemelidir. Bu doz gün içinde dörde bölünerek altışar saatten az ara vermemek koşuluyla alınabilir. Etkili olan en düşük doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Eğer ağrı tedavisinde başarı sağlanamadıysa tedavi süresi 3 gün ile sınırlandırılmalı, tedavi hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmez.
4.3. Kontrendikasyonlar
Kodein sülfat ya da ürün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bazı diğer opioidlere karşı aşırı hassasiyeti olanlar kodeine karşı çapraz duyarlılık sergileyebilirler.
Monoamin oksidaz inhibitörü olan ilaçlarla, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Çünkü, hipertermi, solunum yetersizliği, konvulsiyon, serebral ödem ve dengesiz kan basıncı ile koma meydana gelebilmektedir.
Gebelik ve laktasyon,
Solunum depresyonu olan hastalarda resusitasyon imkanlarının olmadığı durumlarda, Enfarktüs gibi ileri kalp rahatsızlıkları
Safra koliği ve kronik kabızlık rahatsızlığı
Akut ya da şiddetli bronşiyal astım ya da hiperkarbi
Paralitik ileusu olan ya da şüphelenilen hastalar
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı
Obstrüktif uyku apne sendromu tedavisi için uygulanan tonsillektomi ve/veya adenoidektomi sonrasında, post-operatif ağrı kontrolü için 18 yaş altında kullanımı Riskleri nedeniyle, CYP2D6 ultra hızlı metabolize eden kişiler hangi yaşta olursa olsun kodein kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Psikonörotik, psikopatik ve duygusal yönden dengesiz olan hastalarda, FENOKODİN kullanılmasından çekinilmelidir. Çünkü bu tür hastalar üzerinde alışkanlık tehlikesi daha büyüktür.
Daha önceden benzeri ilaçlara karşı hassasiyeti olanlarda ve süt veren annelerde doktor önerisi haricinde kullanılmamalıdır.
Nefes darlığı: solunum depresyonu kodein sülfatın primer riskidir. Yaşlı veya güçsüz hastalarda, hipoksi, hiperkapni ya da üst solunum yolu obstrüksiyonu olan hastalarda solunum depresyonu daha sık görülür. Bu hastalarda orta düzeydeki terapötik ilaç dozları bile pulmoner ventilasyonu belirgin düzeyde azaltabilir. Kodein, doza bağlı solunum depresyonu yaratır.
Kontrollü madde: kodein sülfat diğer opioidlere benzer olarak kötüye kullanımı olan Sınıf II kontrollü ilaçlardandır.
MSS etkileri: alkol, diğer opioid ya da yasadışı ilaçlarla birlikte kullanıldığında merkezi sinir sistemi depresyonu, solunum depresyonu, hipotansiyon, derin sedasyon, koma ya da ölüm de dahil ilave MSS depresif etkiler ortaya çıkarması beklenebilir Artmış inkraniyel basınç: kafatası yaralanması ve diğer intrakraniyel lezyonların varlığında özellikle artabilir.
Hipotansif etki: Fenotiazinler veya genel anestezikler gibi ilaçların kullanıldığı durumlar ya da kan hacminin azaldığı hastalarda kan basıncını ayarlama mekanizmasının zaten bozulmuş olmasına bağlı olarak, kodein sülfat uygulandığında şiddetli hipotansiyona yol açabilir.
Uzun süren mide obstrüksiyonu: özellikle paralitik ileus olmak üzere gastrointestinal obstrüksiyonu olan hastalarda durumu kötüleştirebilir. Altta yatan bir barsak hareket bozukluğu olanlarda obstrüktif barsak hastalığına yol açabilir. Kabızlık ortaya çıkabilir veya varolan kabızlığı arttırabilir. Kodein sülfat, akut karın hastalarında tanıyı ve klinik gidişi belirsizleştirebilir.
Pankreatik/ safra yolları bozuklukları: Oddi sfinkteri spazmına sebep olabilir ve safra ve pankreatik sekresyonların azalmasına sebep olabileceğinden akut panreatit de dahil olmak üzere safra yolları hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.
Kodein sülfat diğer opioidlerle de olduğu gibi yaşlı ve zayıf hastalarda ve şiddetli böbrek/ karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hipotirodizm, Addison
hastalığı, prostat hipertrofisi ya da üretra darlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Genel önlemler alınmalı ve solunum depresyonu olasılığı akılda bulundurulmalıdır. MSS depresyonu, akut alkolizm ve delirium tremensi olan hastalarda kodein sülfat uygulamasında dikkatli olunmalıdır.
Tüm opioidler konvulsif bozukluğu olan hastalarda konvülsiyonu alevlendirebilir ve tüm opioidler bazı klinik durumlarda nöbetleri ortaya çıkarabilir veya alevlendirebilir. Ultra-hızlı metabolizerler: kodeinin aktif metaboliti morfine dönüşmesi hızlanabilir, beklenen morfin seviyesinin yükselmesine ve yüksek doz belirtilerine sebep olabilir. Zihinsel/ fiziksel faaliyette bozulma: Araç ve makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde dikkat edilmesi gerekir.
12 yaş ve üzeri çocuklarda kodein kullanımı apne, solunum depresyonu ve pediyatrik ölümlere neden olabileceği için yarar-risk değerlendirilmesi yapılarak dikkatli kullanılmalıdır.
Nöromusküler bozukluklar; şiddetli kardiyak ya da solunum bozuklukları; üst solunum veya akciğer enfeksiyonları; çoklu travma veya uzamış operasyon işlemleri haiz solunum riski altında olan çocuklarda kodein kullanımı önerilmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
MSS depresanları: Hastalar, antihistaminikler, antipsikotikler, anksiyolitikler, genel
anestezikler,
fenotiazinler,
sedatif/hipnotikler ve alkol gibi diğer MSS depresyonu yapan ilaçlarla beraber kullanımında oluşabilecek etkiler konusunda uyarılmalıdır. Bu ilaçların kodein ile beraber kullanımı daha fazla MSS depresyonu, solunum depresyonu, hipotansiyon, derin sedasyon veya komaya yol açabilir. Bu türdeki ajanların kullanıldığı durumlarda azaltılmış dozlarda ve dikkatli kullanılmalıdır.
Antidepresanlar: Aşırı sedasyon, akut hipotansiyon ve artan antikolinerjik etkiler.
Monoamin oksidaz sınıfından olan ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim ve geçimsizlik yaptığından bu ilaçlarla birlikte azaltılmış dozlarda ve dikkatli kullanılmalıdır.
Antikolinerjikler: İdrar retansiyonu ve paralitik ileusun artma riski.
Metabolik enzimler: Sitokrom P-450 2D6 ve 3A4 enzim uyarıcılar ve inhibitörleriyle eşzamanlı kullanılması kodein cevabını değiştirebilir. Analjezik aktivite ve istenmeyen ilaç etkileşimleri izlenmelidir.
Alkol ve depresan ilaçlarla birlikte almaktan sakınılmalıdır. Monoamin oksidaz inhibitörü ilaç alanlar bu ilacı bıraktıktan ancak iki hafta sonra FENOKODİN kullanabilirler.
SGOT/ SGPT, amilaz/ lipaz testleri üzerinde yükseltici ve hatalı etki yapabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyona ilişkin hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi C
FENOKODİN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır.
Gebelik Dönemi
Hayvan çalışmalarında fetüs üzerinde toksik ve advers etkiler görülmüştür. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır.
FENOKODİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon Dönemi
Kodein, anne sütü aracılığı ile bebeğe geçtiğinden emziren anneler kodein kullanmamalıdır. FENOKODİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FENOKODİN, makine çalıştırmak, motorlu araç sürmek gibi dikkat gerektiren işleri yapabilme yeteneğini azaltabilir. Kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Kodein, alışılagelmiş oral antitussiv dozlarla kullanıldığı zaman, advers reaksiyonlar ender ortaya çıkar.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar belirtilen sıklıklarda bildirilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Psikiyatrik hastalıkları:
Bilinmiyor: Duygusal yönden dengesiz olan kişilerde alışkanlık meydana getirebilmektedir.
Diğer istenmeyen etkiler: coşku, disfori
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Baş dönmesi, sedasyon, anksiyete, güçsüzlük, baş ağrısı, uykusuzluk, sinirlilik, titreme, uyku hali, vertigo, görsel bozkuluklar, halsizlik
Kardiyak hastalıkları:
Bilinmiyor: Palpitasyon, solukluk, baygınlık, yüzde kızarma, hipotansiyon, senkop
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Kodeine bağlı ciddi istenmeyen etkiler içinde solunum depresyonu ve daha az sıklıkla olmak üzere dolaşım depresyonu, solunum aresti, şok, kardiyak arest görülebilmektedir.
Gastrointestinal hastalıkları:
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, tekrarlanan dozlarda kabızlık, karın ağrısı, abdominal kramplar, anoreksi, diyare, ağız kuruluğu, gastro-intestinal sıkıntı, pankreatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Döküntü, aşırı terleme, allerjik reaksiyonlar, pruritus, ürtiker
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirti ve bulgular:
Kodeinin aşırı dozda kullanımı, solunum depresyonu (solunum hızı ve/ veya tidal hacimde azalma, Cheyne- Stokes solunumu, siyanoz), stupor veya komaya gidebilen aşırı somnolans, miyozis (terminal narkoz ya da şiddetli hipoksi durumlarında midriyazis), iskelet kaslarında gevşeklik, soğuk ve nemli deri ve bazen bradikardi ve hipotansiyon belirtileriyle bilinir. Şiddetli aşırı doz durumlarında dolaşımla ilgili kollaps görülebilir.
Kodein sülfat tam karanlıkta dahi miyozise sebep olabilir. Aşırı doz durumlarında hipoksi de varsa miyozisden ziyade belirgin midriyazis görülebilir. FENOKODİN içindeki etken maddeler depresan olarak etki yaparlar. Fetal dozda (yaklaşık 40 tablet = 2 kutu) alındığında akut zehirlenme ile uyku hali, mental konvulsiyon, bilinç bulanıklığı, toplu iğne-başı pupilla (hemorojik ya da iskemik kaynaklı pontin lezyonlar benzer bulgular verebilir), yavaşlayan solunum, siyanoz, zayıf nabız, gastrointestinal spazm ve kimi durumlarda pulmoner ödem ya da akut akciğer hasarı görülür. İki ila dört saat içinde solunum yetersizliği nedeni ile ölüm meydana gelebilir.
Tedavi:
İlk yardım olarak suni solunum yaptırılır ve hastanın bilinci yerinde ise, mide yıkanması ve kusma ile ilacın dışarı çıkarılmasına çalışılır. İlk iki saat içinde tedaviye başlanmışsa, ilacın önemli bir kısmını kusma ile dışarı çıkarma şansı büyüktür. Bilincini kaybetmiş veya yaşamsal faaliyetleri deprese durumda bulunan hasta için kusturma işlemi kontrendikedir; mide yıkanır.
Antidot
Antidot olarak, yüksek dozda alınan analjezikler için I.V. yolla ve 0,1 mg/ kg hesabı ile nalorfin veya subkutan yolla levalorfan içeren ilaçlar kullanılır. İlk 24 saat hasta yakın gözlem altında tutulur. Depresyon veya koma geriye dönerse nalorfin dozu tekrarlanır.
Antidot olarak bundan başka nalokson da kullanılır. Subkutan, i.m. veya i.v. injeksiyon yolu ile, yetişkinler için normal başlangıç dozu, 2 ila 3 dakikalık zaman aralıkları ile 400 mikrogramdır. İki veya üç dozdan sonra solunum fonksiyonunda bir gelişme olmazsa bunun nedeni, aşırı dozdan daha çok hastanın yapısı ve durumu ile ilgilidir. Çocuklar için başlangıç dozu, vücut ağırlığının her bir kg için 5 ila 10 mikrogramdır. Gerektiğinde bu dozlar 2 ila 3 dakikalık aralıklarla tekrarlanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup : Kombine Antitüssif
ATC kodu: R05DA20
FENOKODİN’ in içerdiği Kodeinin esas etkisi öksürük refleksine olan özel etkisidir ki, FENOKODİN de bu amaç ile kullanılmaktadır. Öksürük refleksine etki yapan dozu 20 mg’dır; bu doz solunum merkezi üzerine belirgin bir etki yapmaz. Narkoz etkisi hafiftir. Solunum üzerinde morfinin dörtte biri kadar etki yapar.
FENOKODİN’ in içerdiği Dionin etkin maddesi, yarı-sentetik morfin türevi opioid analjezik bir maddedir ve etkisi Morfin ile Kodein arasında olup daha çok kodein ile benzer özelliklere sahiptir. Öksürük baskılayıcı, analjezik ve antidiyareik etkisi vardır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Fenokodin içeriğinde bulunan kodein ve dionin yarı sentetik morfin türevi maddelerdir ve metabolizmaları benzer şekildedir.
Emilim
Oral yolla alınan kodein ve dionin, gastrointestinal kanalda absorbe edilir.
Dağılım
Kodein ve dionin, gastrointestinal kanalda absorbe edildikten sonra pik plazma konsantrasyonu oluşur. Plazma yarı ömrü oral uygulamadan sonra 3 ila 4 saattir.
Biyotransformasyon
Kodein ve dionin, karaciğerde metabolize edilir. Metabolizmasında sitokrom p450 izoenzimi CYP2D6 rol oynar ve bu enzim genetik polimorfizm gösterebilir.
Eliminasyon
Kodein ve dioninin tamamına yakını böbrek yoluyla, esas olarak glukronik asit ile konjuge olarak atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Uygulanabilir değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6. 1. Yardımcı maddelerin listesi
Mısır Nişastası
Laktoz
Povidon
Mikrokristallin Selüloz PH 102
Aerosil 200
Talk
Magnezyum Stearat
6.2. Geçimsizlikler
Monoamin oksidaz sınıfından olan ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim ve geçimsizlik yaptığından bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
48 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 tablet blisterde, karton kutuda
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım/SAMSUN
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
78/63
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 07.12.1965
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
