GALVİKS DOUBLE ACTION 500MG + 213MG + 325MG/10ML ORAL SÜSPANSİYON (200 ML)
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514700074
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
170,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514700074
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
170,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
GALVİKS DOUBLE ACTION 500 mg + 213 mg + 325 mg/10 ml oral süspansiyon Ağızdan alınır.
•Etkin maddeler: Her 10 ml süspansiyon 500 mg sodyum aljinat, 213 mg sodyum bikarbonat ve 325 mg kalsiyum karbonat içerir.
•Yardımcı maddeler: Karbomer (974 P), metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), sakkarin sodyum, nane esansı, sodyum hidroksit ve saf su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.GALVİKS DOUBLE ACTION nedir ve ne için kullanılır?
2.GALVİKS DOUBLE ACTION’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.GALVİKS DOUBLE ACTION nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.GALVİKS DOUBLE ACTION’ın saklanması Başlıkları yer almaktadır.
1.GALVİKS DOUBLE ACTION nedir ve ne için kullanılır?
GALVİKS DOUBLE ACTION, karakteristik kokulu, beyaz veya krem renkli süspansiyondur.
1
GALVİKS DOUBLE ACTION, öğünleri takiben ya da hamilelik esnasında oluşan fazla miktarda mide asidine bağlı rahatsızlıkların/şikayetlerin ve ağıza acı, ekşi su gelmesi (asit regürjitasyonu), mide veya göğüste yanma hissi gibi mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçmasına (gastroözofageal reflüye) bağlı şikayetlerin tedavisinde kullanılır.
Bu ilaç, iki antasit ve bir aljinat kombinasyonundan oluşmaktadır. İlacın etkisi tamamen fizikseldir.
GALVİKS DOUBLE ACTION, alındıktan sonra mide asidi ile etkileşime girer. Bu etkileşim sonucunda mide içinde hareket eden nötr pH’a sahip jel oluşur. Bu sayede asitli mide içeriğinin yemek borusuna kaçma (gastroözofageal reflü) sıklığı azalır. Ağır durumlarda bu jel yemek borusuna (özofagus) geçerek mide içeriğinin yemek borusuna temasını önler, mukozayı tahrişten korur ve iyileşme başlar.
GALVİKS DOUBLE ACTION, mide asidi ve safranın özofagusa doğru reflüsünden kaynaklanan ağrıları, doğrudan doğruya reflüyü baskı altına almak ve asidi azaltmak suretiyle ortadan kaldırır.
2.GALVİKS DOUBLE ACTION’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GALVİKS DOUBLE ACTION’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, bu ilacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı iseniz, kullanmayınız.
GALVİKS DOUBLE ACTION’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi birine sahipseniz, tedaviniz doktorunuz tarafından dikkatli bir şekilde düzenlenmelidir.
– Tuz kısıtlaması içeren diyete sahipseniz,
– Böbrek ya da kalp rahatsızlığınız varsa ya da geçmişte olduysa (bazı tuzlar bu tür durumları etkileyebilir),
– Midenizdeki asit seviyesi çok düşükse ( bu durumda ilacın etkisi azalabilir), –
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya da kan fosfat düzeyiniz düşükse (hipofosfatemi),
– Yedi gün sonra belirtilerde düzelme olmazsa,
– Kusma ve ishale neden olan bağırsak enfeksiyonunuz var ya da böbrek yetmezliği şüphesi bulunan çocuklarda kullanılacaksa doktorunuza danışınız.
2
Her 10 ml’lik doz 135,7 mg (5,9 mmol) sodyum ve 130 mg (3,25 mmol) kalsiyum içermektedir. Diyet kısıtlaması olan hastaların bu ilacı kullanmadan önce doktoruna danışması gerekmektedir.
12 yaşın altındaki çocukların tedavisinde doktor tavsiyesi dışında kullanılması genellikle önerilmez.
Gereğinden uzun süre kullanımından kaçınınız.
Diğer antasitlerde olduğu gibi, GALVİKS DOUBLE ACTION’ın kullanımı altta yatan daha ciddi tıbbi durumları maskeleyebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GALVİKS DOUBLE ACTION’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GALVİKS DOUBLE ACTION’ı hamilelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz. Hamilelik döneminde uzun süre, doktorunuzun tavsiye ettiği miktardan fazla, ya da başka ilaçlarla birlikte GALVİKS DOUBLE ACTION’ı kullanmanız tavsiye edilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde bu ilacı kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
GALVİKS DOUBLE ACTION, araç ve makine kullanımını olumsuz yönde etkilememektedir.
GALVİKS DOUBLE ACTION’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler
3
Bu tıbbi ürün metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GALVİKS DOUBLE ACTION’ın ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlarla birlikte GALVİKS DOUBLE ACTION kullanımı arasında 2 saat ara verilmelidir:
• Tetrasiklinler, norfloksasin gibi kinolon grubu antibiyotikler (enfeksiyon tedavisi için),
• Demir içeren ilaçlar,
• Penisilamin (idrarda bakır atılımını arttıran iyon tutucu)
• Ketokonazol (mantar için),
• Atenolol, metoprolol, propanolol gibi beta-blokörler ve digoksin (kalp hastalıkları için),
• Nöroleptikler (sinir hastalıkları için)
• Glukokortikoid (bir çeşit hormon ilacı)
• Klorokin (sıtma için)
• Bifosfonatlar (kemik erimesi için)
• Estramustin (prostat bezi kanseri için)
• Antihistaminikler (Alerji ve kaşıntıyı önleyici ilaçlar)
Levotiroksin içeren ilaçların GALVİKS DOUBLE ACTION ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.GALVİKS DOUBLE ACTION nasıl kullanılır?
Her zaman, doktorunuzun belirttiği talimatlara uygun olarak ilacınızı kullanınız. İlacınızı her gün, düzenli olarak kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Oral kullanım içindir. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için dozaj; yemeklerden sonra ve yatarken 10- Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
4
Uygulama yolu ve metodu:
Oral yolla kullanılmalıdır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşından küçük çocuklarda yalnızca hekim önerisine göre kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer GALVİKS DOUBLE ACTION’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GALVİKS DOUBLE ACTION kullandıysanız: GALVİKS DOUBLE ACTION’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer gerekenden daha fazla GALVİKS DOUBLE ACTION kullandıysanız ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir.
GALVİKS DOUBLE ACTION ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.
GALVİKS DOUBLE ACTION’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GALVİKS DOUBLE ACTION’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
•Özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GALVİKS DOUBLE ACTION’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz: (Belirtilen dozların üzerinde ilaç kullanmanız durumunda)
Bilinmiyor:
• Alkaloz (kanın asitlik oranının düşmesi), hiperkalsemi (kandaki kalsiyum oranının yükselmesi), asit reboundu (yemek yedikten sonra midedeki asit seviyesinin yükselmesi)
• Süt alkali sendromu (aşırı miktarda ve uzun süre süt alımına bağlı olarak laboratuvar testlerinde kan kalsiyumunda artış, asit seviyesinde azalma, kan azotunda artış ve böbrekte kalsiyum taşı oluşumu görülmesi)
• Kabızlık
Bunlar GALVİKS DOUBLE ACTION’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
6
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.GALVİKS DOUBLE ACTION’ın saklanması
GALVİKS DOUBLE ACTION’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Açıldıktan sonra 6 ay içinde tüketilmelidir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraGALVİKS DOUBLE ACTION’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz GALVİKS DOUBLE ACTION’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak /Sarıyer/ İstanbul
Tel: (0212) 366 84 00
Faks: (0212) 276 20 20
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi No: 3
Esenyurt/İstanbul
Tel: (0212) 622 66 00
Faks:(0212) 623 19 52
Bu kullanma talimatı 27/04/2021 tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GALVİKS DOUBLE ACTION 500 mg + 213 mg + 325 mg/10 ml oral süspansiyon
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler: Her 10 ml süspansiyon 500 mg sodyum aljinat, 213 mg sodyum bikarbonat ve 325 mg kalsiyum karbonat içerir.
Yardımcı maddeler:
Her 10 ml süspansiyon;
Metil parahidroksibenzoat (E218) 40 mg
Propil parahidroksibenzoat (E216) 6 mg
Sakkarin sodyum 30 mg
Sodyum hidroksit k.m (pH 6.3-7.3 olacak şekilde)
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon.
Karakteristik kokulu, beyaz veya krem renkli süspansiyon.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Gebelik dönemindekiler dahil, yemeklerden sonra asit regürjitasyonu, mide yanması ve hazımsızlık gibi gastroözofageal reflü semptomları ve aşırı mide asidi (hiperasidite) semptomlarının tedavisinde endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Günde en fazla dört defa olmak üzere yemeklerden sonra ve yatmadan önce 10-20 ml (2-4 tatlı kaşığı).
Uygulama şekli
Oral yolla kullanıma yöneliktir.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Kalsiyum karbonat içerdiğinden, hiperkalsemi, nefrokalsinosis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda ve sodyum içerdiğinden sıkı bir tuz diyeti önerilen vakalarda dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından büyük çocuklar için doz, günde en fazla dört defa olmak üzere yemeklerden sonra ve yatmadan önce 10-20 ml’dir (2-4 tatlı kaşığı).
12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekmez.
4.3Kontrendikasyonlar
GALVİKS DOUBLE ACTION süspansiyon içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (Metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216)), aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. bölüm 4.4).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Her 10 ml’lik dozdaki sodyum miktarı 135,7 mg’dır (5,9 mmol). Bazı konjestif kalp yetmezliği ve böbrek yetmezliği vakalarında olduğu gibi oldukça sıkı bir tuz diyetinin önerildiği vakalarda bu durum dikkate alınmalıdır.
10 ml’lik her dozda 130 mg (3,25 mmol) kalsiyum bulunmaktadır. Hiperkalsemi, nefrokalsinoz ve kalsiyum içeren reküren böbrek taşı olan hastalarda tedavi uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Yedi gün sonra semptomlarda düzelme görülmediği takdirde klinik durum gözden geçirilmelidir. Gereğinden uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.
Diğer antasitlerde olduğu gibi, antasit-aljinat kombinasyonu olan GALVİKS DOUBLE ACTION’ın kullanımı altta yatan daha ciddi tıbbi durumları maskeleyebilir.
2
Aşağıdaki durumlarda GALVİKS DOUBLE ACTION kullanılmamalıdır: – Ciddi/kısmi böbrek fonksiyonu/yetmezliği bulunan hastalar
– Hipofosfatemili hastalar
Gastrik asit seviyesi çok düşük olan hastalarda etkililiğin düşmesi olasılığı bulunmaktadır.
Gastroenteriti olan ya da böbrek yetmezliği şüphesi bulunan çocuklar, büyük bir hipernatremi riski altındadır.
Hekim tarafından önerilmedikçe 12 yaşın altındaki çocuklarda tedavi uygulanması genelde önerilmemektedir.
Metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerdiğinden (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Ürün bileşiminde bulunan kalsiyum karbonatın antasit özellik göstermesi nedeniyle diğer tıbbi ürünleri (özellikle H2 antihistaminikler, tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demir tuzları, ketokonazol, nöroleptikler, penisilamin, beta blokörler (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoid, klorokin ve bifosfonatlar, vb.), estramustin (prostat bezi kanseri için) kullanmadan önce 2 saatlik bir ara verilmesi önerilmektedir.
Levotiroksin içeren ilaçların GALVİKS DOUBLE ACTION ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) GALVİKS DOUBLE ACTION kullanılırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
3
GALVİKS DOUBLE ACTION’ın doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
281 gebe kadında yapılan açık kontrollü çalışmalarda kombinasyonun gebeliğin seyri veya fetus/yenidoğan sağlığı üzerinde anlamlı bir yan etkisi görülmemiştir. Bu bilgiler ve daha önceki deneyime göre bu ürün gebelik sırasında kullanılabilir. Ancak yine de, kalsiyum karbonat varlığı dikkate alındığında tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması tavsiye edilmektedir.
Laktasyon dönemi
Yapılan açık kontrollü çalışmalarda kombinasyonun yenidoğan sağlığı üzerinde anlamlı bir yan etkisi görülmemiştir. Bu bilgiler ve daha önceki deneyime göre bu ürün emzirme sırasında kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
GALVİKS DOUBLE ACTION’ın üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.8İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Ürünün içeriğindeki maddelere karşı duyarlı hastalarda çok seyrek şekilde, ürtiker, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar gibi alerjik belirtiler gelişebilir.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Yüksek miktarda kalsiyum karbonat alınması alkaloz, hiperkalsemi, asit rebound, süt-alkali sendromu veya kabızlığa neden olabilir. Bu yan etkiler genelde önerilenden daha yüksek dozların alınmasını takiben meydana gelmektedir.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Bronkospazm gibi solunum ile ilgili belirtiler
4
Bilinmeyen: Konstipasyon (kabızlık)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9D
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hasta abdominal gerginlik yaşayabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığı için kullanılan diğer ilaçlar
ATC kodu: A02BX13
Bu ürün iki antasid (kalsiyum karbonat ve sodyum bikarbonat) ve bir aljinat kombinasyonundan oluşmaktadır.
GALVİKS DOUBLE ACTION alındıktan sonra mide asidi ile reaksiyona girerek mide içinde hareket eden ve pH’sı neredeyse nötr olan bir aljinik jel meydana getirir. Ciddi durumlarda jel, mide içeriği yerine kendisi özofagusa doğru geri gidebilir ve iyileşme başlar.
Kalsiyum karbonat hazımsızlık ve mide yanmasının hızlı bir şekilde giderilmesi için gastrik asidi nötralize etmektedir. Bu etki yine nötralize edici etkiye sahip sodyum bikarbonatın ilave edilmesiyle artırılmaktadır. Ürünün en düşük dozu olan iki tabletlik uygulamadaki toplam nötralize etme kapasitesi yaklaşık 10 mEqH+’dır.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Bu ürünün etki mekanizması fiziksel olup, sistemik dolaşıma emilimine bağlı değildir.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
5
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Ürünün reçete edilmesinde göz önünde bulundurulması gereken herhangi bir klinik öncesi bulgu bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Karbomer
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Propil parahidroksibenzoat (E216)
Sakkarin sodyum
Nane esansı
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3Raf ömrü
24 ay
Açıldıktan sonra 6 ay içinde kullanılmalıdır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
250C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
GALVİKS DOUBLE ACTION 500 mg + 213 mg + 325 mg/10 ml oral süspansiyon, contalı polietilen kapaklı, 200 ml’lik bal renkli Tip III cam şişede ve kullanma talimatı ile birlikte Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
6
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak /Sarıyer/ İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
2021/131
9. İLK RUHSAT TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 27.04.2021
Ruhsat yenilenme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
