BIO-SIDOZ 500 MG GASTRO REZISTAN YUMUSAK KAPSUL (100 KAPSUL)
Temel Etkin Maddesi:
sodyum bikarbonat
Üreten İlaç Firması:
BİOFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sodyum bikarbonat
Üreten İlaç Firması:
BİOFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699578190019
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
759,1 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699578190019
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
759,1 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05X I.V. SOLUTION ADDITIVES, B05XA Electrolit, B05XA02, sodyum bikarbonat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05X I.V. SOLUTION ADDITIVES, B05XA Electrolit, B05XA02, sodyum bikarbonat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BİO-SİDOZ®500 mg gastro rezistan yumuşak kapsül
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her bir gastro rezistan yumuşak kapsülde 500 mg Sodyum bikarbonat bulunur.
Yardımcı maddeler: Hidrojene soya fasülyesi yağı, sarı balmumu (bal arısı kaynaklı), kısmen hidrojene soya yağı, kanola yağı, soya lesitini, sorbitol %70 (Kristallenmeyen) (E420), jelatin 200 Bloom (sığır jelatini), gliserin, propilen glikol, hidroklorik asit. Kapsül yapısında, boyar madde olarak; kırmızı demir oksit (E172), Şeffaf kaplama karışımı olarak; hidroksipropil metil selüloz (E464), hidroksipropil selüloz (E463), talk (E553b), makrogol (E1521), Enterik kaplama olarak: metakrilik asit, etil akrilat mevcuttur.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. BİO-SİDOZ®nedir ve ne için kullanılır?
2. BİO-SİDOZ®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BİO-SİDOZ® nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir? 4.
5. BİO-SİDOZ®’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.BİO-SİDOZ®nedir ve ne için kullanılır?
•BİO-SİDOZ®vücut sıvılarını alkalileştirici ilaçlar (antiasitler) sınıfına ait tıbbi bir üründür ve içerisinde sodyum bikarbonat bulunur.
•Alüminyum folyo–şeffaf PVC/PVDC blister ve karton kutuda, 100 adet gastro rezistan yumuşak kapsül içermektedir. Kapsül içeriğinde sığır kaynaklı jelatin bulunmaktadır. •BİO-SİDOZ® kronik böbrek yetmezliği başta olmak üzere, değişik nedenlere bağlı olarak kan asit düzeyinin yükseldiği durumların tedavisinde kullanılır.
2.BİO-SİDOZ®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BİO-SİDOZ®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•İlaca veya herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız,
•Metabolik alkaloz (doku pH’sının normal değerin (7,35-7,45) üstüne çıkması) durumunuz varsa,
•Serum sodyum seviyesinde artış (hipernatremi) durumunuz varsa,
•Fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa
BİO-SİDOZ®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•BİO-SİDOZ®’un her bir kapsülünün sodyum içeriği 137 mg’a karşılıktır. Uzun dönemli kullanımı sırasında düşük hatta çok düşük sodyum diyeti gerekli olabilir.
•BİO-SİDOZ®sodyum içerdiğinden kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında aşırı sodyum alımı engellenmelidir. Tedavi sırasında asidozun durumu yakından takip edilmeli, idrarın asiditesi düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
•BİO-SİDOZ® sorbitol içerdiğinden bağırsak çalışmasını hafif derecede hızlandırıcı (laksatif) etkiye sebep olabilir.
•BİO-SİDOZ®mide ya da on iki parmak bağırsağında görülen hastalıkların (peptik ülser) tedavisi için kullanılmamalıdır.
•Tedavi sırasında kanınızın asitlik derecesi yakından takip edilmeli, idrarın asitliği düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
•Kan pH değeri 7,2’den düşük (asidoz) hastalarda bu durumun düzeltilmesi gerekmektedir.
Ayrıca plazma elektrolitleri (sodyum, potasyum ve kalsiyum) düzenli olarak ölçülmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BİO-SİDOZ®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
BİO-SİDOZ® tedavisi sırasında doktorunuz gerektiğinde düşük veya çok düşük tuz diyeti uygulayabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sodyum bikarbonatın anne karnındaki bebeğe zararlı etki gösterdiğine ilişkin rapor bildirilmemiştir. Hamilelik döneminde ilaç kullanımı yalnızca, fayda/zarar ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği hekim kararı ile mümkündür.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sodyum bikarbonat doğal olarak vücutta bulunan bir maddedir. Anne sütüne geçip geçmediği konusunda araştırma yapılmamıştır. Emzirme döneminde ilaç kullanımınıza hekiminiz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
BİO-SİDOZ® tedavisinin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
BİO-SİDOZ®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BİO-SİDOZ®hidrojene soya fasülyesi yağı ve kısmen hidrojene soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soya alerjiniz varsa BİO-SİDOZ®’u kullanmayınız.
BİO-SİDOZ®sorbitol (E420) ihtiva ettiğinden bağırsak çalışmasını hafif derecede hızlandırıcı (laksatif) etkisi olabilir.
BİO-SİDOZ®’un içeriğindeki sodyumdan dolayı, sodyum (tuz) diyetindeki hastalar dikkatli olmalıdır. BİO-SİDOZ® tedavisi sırasında aşırı sodyum (tuz) alımından kaçınınız. Tedavi sırasında asidozun durumu yakından takip edilmeli, idrarın asiditesi düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. BİO-SİDOZ®mide ya da on iki parmak bağırsağında görülen hastalıkların (peptik ülser) tedavisi için kullanılmamalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Amfetamin (merkezi sinir sitemi uyarıcısı) kullanıyorsanız idrarınızın asitlik derecesi normal değerlerin dışına (alkalileşmesi) çıkabilir.
Efedrin (alerjik reaksiyonların engellenmesi ve solunum yollarının genişletme tedavisinde) kullanıyorsanız,
Psödoefedrin (soğuk algınlığı tedavisinde) kullanıyorsanız,
Flekainid (çarpıntı ve kalp atım düzensizlikleri (aritmi) tedavisinde) kullanıyorsanız,
Kinidin (kalp atışındaki düzensizlik tedavisinde) kullanıyorsanız,
Kinin (sıtma tedavisinde) kullanıyorsanız,
Lityum (bipolar mani hastalığının tedavisinde) kullanıyorsanız,
Klorpropamid (diyabet (şeker) hastalığı tedavisinde) kullanıyorsanız,
Salisilat (romatizma hastalığı tedavisinde) kullanıyorsanız
BİO-SİDOZ® seviyesi ve buna bağlı olarak etkileri azalabilir.
Demir eksikliği tedavisinde kullanılan ilaçlar ile eşzamanlı BİO-SİDOZ® kullanımında, demir emilimi azalabilmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.BİO-SİDOZ®nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BİO-SİDOZ® dozu kanınızdaki asit düzeyine göre düzenlemelidir. Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde, doz, her gün 6-9 kapsül alınmalıdır. Bu doz 3-4,5 gram sodyum bikarbonata denk gelmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
Kapsüller gün içinde belirli aralıklarla, bir miktar sıvı ile birlikte bütün olarak ağızdan alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BİO-SİDOZ®özellikle böbrek yetmezliği durumunda kullanılmaktadır.
Eğer BİO-SİDOZ®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
güçsüzlüğü, yorgunluk, dudaklarda morarma (siyanoz), solunum sıkıntısı, kas kasılması ve kramp (tetani) olabilir.
BİO-SİDOZ®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BİO-SİDOZ®’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BİO-SİDOZ®tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Özel bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BİO-SİDOZ®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır:
-Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
-Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
-Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
-Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. -Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
-Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
BİO-SİDOZ®ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır.
Seyrek:
Mide-bağırsak şikayetlerinin şiddetinde artış (örn. ishal)
Çok seyrek:
Soya yağı kaynaklı alerjik reaksiyonlar
Bilinmiyor:
Aşırı doz alımında kalsiyum düşüklüğüne bağlı kas kasılması (tetani)
Uzun süreli kullanımlarda böbrekte kalsiyum veya magnezyum fosfat taşı oluşumu Gaz ve karın ağrısı
Yukarıda sayılan yan etkiler genellikle BİO-SİDOZ® kullanımı sırasında hafif oranda Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
gözlenmektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.BİO-SİDOZ®’un saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİO-SİDOZ®’u kullanmayınız.
BİO-SİDOZ®’un ambalajında veya üründe bozukluk fark ederseniz kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklik Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156
Sancaktepe / İstanbul
Telefon : (0216) 398 10 63
Faks : (0216) 398 10 20
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156
Sancaktepe / İstanbul
Telefon : (0216) 398 10 63
Faks : (0216) 398 10 20
Bu kullanma talimatı 08/08/2024 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİO-SİDOZ® 500 mgGastro Rezistan Yumuşak Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir gastro rezistan yumuşak kapsülde 500 mg Sodyum bikarbonat bulunur.
Yardımcı maddeler:
Hidrojene soya fasülyesi yağı……………….. 15.0 mg Kısmen Hidrojene soya yağı ……………….. 60,0 mg Sorbitol %70 (Kristallenmeyen)(E420)..……..100 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Gastro rezistan yumuşak kapsül.
Kiremit renkli, oval, gastro rezistan yumuşak kapsül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Özellikle kronik böbrek yetmezliğinde olmak üzere değişik nedenlere bağlı metabolik asidozun tedavisi ve proflaksisi
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Doz, kandaki metabolik asidozun derecesine bağlıdır. Hekim tarafından başka şekilde reçete edilmedi ise doz, günde alınan 6–9 kapsüldür. Bu doz, 3-4,5 gram (40-65 mg/kg/gün) sodyum bikarbonata eşittir.
Uygulama şekli:
Kapsüller gün içinde belirli aralıklarla bir miktar sıvı ile birlikte bütün olarak oral yolla alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BİO-SİDOZ® özellikle böbrek yetmezliğinde kullanılan bir ilaçtır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
BİO-SİDOZ®’a veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Baz fazlalığı (metabolik alkaloz) mevcutsa veya serum sodyum seviyesinin artışı (hipernatremi) söz konusu ise kontrendikedir.
BİO-SİDOZ® hidrate soya yağı içerdiği için fıstık veya soya alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır
Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BİO-SİDOZ® hidrojene soya fasülyesi yağı ve kısmen hidrojene soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
BİO-SİDOZ® sorbitol (E420) ihtiva ettiğinden hafif derecede laktasif etkisi olabilir. Sorbitol (E420) kalorifik değeri 2.6 kcal/g sorbitoldür.
BİO-SİDOZ® sodyum içerdiğinden kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında aşırı sodyum alımı engellenmelidir. Tedavi sırasında asidozun durumu yakından takip edilmeli, idrarın asiditesi düzenli
kullanılmamalıdır.
Kan pH değeri 7,2’nin altında olan hastalarda infüzyon ile asidozun düzeltilmesi gerekmektedir. BİO-SİDOZ®’un etkinliği başlangıçta ve yüksek dozlarda 1-2 hafta ara ile izlenmelidir (örn. pH ölçümü, standart bikarbonat, alkali rezervleri ile). Ayrıca plazma elektrolitleri, özellikle sodyum, potasyum ve kalsiyum düzenli olarak izlenmelidir. Doz bu izlemelerin sonucuna bağlı olarak belirlenir. İyi şekilde ayarlanmış uzun süreli tedavide ara sıra izleme yeterli olacaktır. Herhangi bir alkaloz durumu doz azaltılması ile kolayca düzeltilebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İdrarın alkalileşmesi nedeniyle, amfetamin, efedrin, psödoefedrin, fleakinid, kinidin ve kinin seviyesi ve buna bağlı olarak toksisite riski artabilir, lityum, klorproamid ve salisilatların ise seviyeleri ve buna bağlı olarak etkileri azalabilir.
Demir ile eşzamanlı alındığında demir emilimi azalabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlarla alakalı olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BİO-SİDOZ®’un gebelikte kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Ancak çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların sodyum bikarbonat kullanımı sırasında doğum kontrolü uygulamasını gerektiren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Sodyum bikarbonat çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılabilir.
BİO-SİDOZ®’un doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
BİO-SİDOZ® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Bütün ilaçlarda olduğu gibi gebelik döneminde ilaç kullanımına, fayda/risk ilişkisi dikkatle değerlendirilerek karar verilmelidir.
Laktasyon dönemi
Sodyum bikarbonat doğal olarak biyolojik sistemlerde bulunan bir maddedir. Bu nedenle sodyum bikarbonatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BİO-SİDOZ® tedavisinin devam edileceğine ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk acısından faydası ve BİO-SİDOZ® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sodyum bikarbonatın üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BİO-SİDOZ®’un araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, BİO-SİDOZ®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Sodyum bikarbonatile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal sistem hastalıkları:
Seyrek: Mevcut gastrointestinal şikayetlerin (örn. diyare) şiddetinde artma Bilinmiyor: Gaz ve karın ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: İçeriğinde bulunan soya yağına bağlı alerjik reaksiyonlar
Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Bilinmiyor: Aşırı doz durumunda hipokalsemik tetani (düşük kalsiyuma bağlı olarak kas hassasiyeti)
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Bilinmiyor: Uzun süreli kullanımlarda böbrekte kalsiyum veya magnezyum fosfat taşlarının oluşumu kolaylaşabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BİO-SİDOZ® özellikle böbrek yetmezliği durumunda kullanılan bir ilaçtır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacım yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers
gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz durumunda düşük kalsiyum seviyesine bağlı kas spazmları (hipokalsemik tetani, baş dönmesi, kas güçsüzlüğü, yorgunluk, siyanoz, hipoventilasyon ve tetani ihtimali vardır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Elektrolit çözeltiler ATC kodu: B05XA02
Etki mekanizması:
BİO-SİDOZ® içinde kullanılan sodyum bikarbonat enterik kaplı yumuşak jelatin kapsüller halindedir. Bu durumda alınan dozun tamamının sodyum bikarbonat infüzyonuna benzer şekilde biyoyararlanımına eşit olduğu anlamına gelmektedir. BİO-SİDOZ ® alımından sonra plazma bikarbonat seviyesi artar ve bikarbonat eksikliği sonlanır.
BİO-SİDOZ®, hangi etiyolojiye bağlı olursa olsun, metabolik asidoz (örn. renal asidoz, diabetik asidoz, laktik asit asidozu veya alkali atılımındaki (şiddetli diyareye bağlı) artışa bağlı asidoz) tedavisinde kullanılır.
Farmakokinetik ve biyoyararlanım açısından oral, gastrik çözünür form ile enterik kaplı, intestinal çözünür sodyum bikarbonat arasında temel farklılıklar vardır. BİO-SİDOZ®, enterik kaplı, intestinal çözünür forma sahiptir.
İntestinal sistemde etkili sodyum bikarbonat etkisinin, gastrik sistemde etkili olan sodyum bikarbonat farklılığının bilinmesi tedavi açısından gereklidir.
Oral yolla alınan gastrik çözünür sodyum bikarbonat, gastrik hidroklorik asit ile hidrolize olur. Sodyum bikarbonat, reaksiyon sonunda, sodyum klorür ve karbon dioksite ayrışır. (Bu farmasötik form, gastrik hiperasiditenin tedavisinde kullanılmıştır).
Ortamda ancak bu reaksiyondan geriye kalan fazla miktarda sodyum hidrojen bikarbonat olursa, bu miktar, ince bağırsaklara geçebilir. İnce bağırsağa geçen sodyum bikarbonat, ince bağırsaktan absorbe olarak plazmanın azalmış alkali rezervini artırmaya ve metabolik asidozun tedavisini sağlamaya çalışır. Ancak gastrik çözünür sodyum bikarbonatın kullanıldığı yöntem, pratikte kullanılamayacak düzeyde, aşırı miktarda hidrojen karbonat kullanılmasını gerektirecek bir yöntemdir.
Ayrıca, gastrik çözünür sodyum bikarbonat kullanımı ile reaksiyon sonunda oluşan sodyum klorür, organizmanın sodyum yükünü artırırken midede oluşacak fazla miktarda karbondioksit ise aşırı şişkinliğe ve rahatsızlığa neden olur. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Bu nedenle, metabolik asidozun oral yolla tedavisinin enterik kaplı, intestinal çözünür sodyum bikarbonat ile yapılmalıdır.
5.2 Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Emilim:
BİO-SİDOZ® gastrointestinal sistemde çözünen kapsül formundadır. Bu form, gastrik asit ile parçalanmayan ve bağırsaklarda çözünen kapsül yapısında olduğu için, parçalanma doğrudan absorbsiyonun gerçekleşeceği yer olan ince bağırsakta gerçekleşir. BİO-SİDOZ® tedavisinde sodyum bikarbonat absorbe edildiği için, aşırı sodyum klorür yüküne neden olmaz. BİO-SİDOZ® gastro rezistan yumuşak kapsül, sodyum bikarbonat ile benzer biyoyararlanıma sahiptir. BİO-SİDOZ® ile uygulanan doz, tam olarak absorbe olur.
Dağılım:
BİO-SİDOZ® tedavisiyle alınan hidrojen karbonat, intra ve ekstrasellüler olarak tüm vücuda dağılır.
Biyotransformasyon:
Sodyum bikarbonat su içerisinde sodyum ve bikarbonat iyonlarına ayrışır. Sodyum ekstrasellüler sıvının esas katyonudur. Bikarbonat ise vücut sıvılarının doğal bir bileşenidir.
Eliminasyon:
Kandaki bikarbonat değeri 28 meq/l eşiğini aştığı durumda, fazla bikarbonat idrar ile atılır. İdrar sekresyonu, idrarın nötralleşmesi (pH 8-9 aralığına yükselmesi) ile anlaşılmaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik çalışmalarda sodyum bikarbonat enterik kaplı intestinal çözünür tabletin, iyi tolere edildiği gösterilmiştir. Şiddetli gastroenterik bozukluğu (örn. şiddetli diyare) olan hastalarda, yan etkiler daha belirgin olabilmektedir. Aşırı doz alımında hipokalemi daha belirgin olabilmektedir. Metabolik alkaloz ve hiponatremisi olan kişilerde kontrendikedir. Şiddetli gastrointestinal bozukluklar daha da artabilir. Mutajenite, karsinojenite ve teratojenite ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Hidrojene soya fasülyesi yağı
Kısmen hidrojene soya yağı
Soya lesitini
Sorbitol %70 (kristallenmeyen) (E420)
Jelatin 200 Bloom (sığır jelatini)
Propilen glikol
Kapsül yapısında, boyar madde olarak:
Kırmızı demir oksit (E172)
Şeffaf kaplama karışımı:
Hidroksipropil metil selüloz (E464)
Hidroksipropil (E463)
Talk (E553b)
Makrogol (E1521)
Enterik kaplama:
Metakrilik asit
etil akrilat
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Alüminyum folyo–şeffaf PVC/PVDC blister ve karton kutuda, 100 adet gastro rezistan yumuşak kapsül içermektedir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156
Sancaktepe / İstanbul
Telefon : (0216) 398 10 63
Faks : (0216) 398 10 20
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 08.08.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
