FUNGINAIL %5 TIRNAK CILASI, COZELTI (2,5 ML)
Temel Etkin Maddesi:
amorolfin
Üreten İlaç Firması:
PHARMA PLANT İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
amorolfin
Üreten İlaç Firması:
PHARMA PLANT İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681990009116
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
193,27 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681990009116
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
193,27 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE16, amorolfin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE16, amorolfin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FUNGINAIL %5 Tırnak Cilası, Çözelti
Haricen kullanılır.
Cilt üzerine uygulanır.
Etkin madde: Her 1 ml tırnak cilası 50 mg Amorolfine eşdeğer 55,74 mg Amorolfin HCI içerir. Yardımcı maddeler: Eudragit RL 100 (metakrilik asit kopolimer), triasetin, butil asetat, etil asetat ve etanol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.FUNGINAIL nedir ve ne için kullanılır?
2.FUNGINAIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.FUNGINAIL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FUNGINAIL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1. FUNGINAIL nedir ve ne için kullanılır?
FUNGINAIL, HDPE spatüllü beyaz kapak ile kapatılmış 2,5 ml veya 5 ml’lik tip III amber renkli cam şişe primer ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanmış berrak likit çözeltidir.
FUNGINAIL, tırnaklardaki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
FUNGINAIL, antifungaller (mantar önleyici) olarak bilinen ilaç grubuna ait amorolfin etken maddesini içermektedir. Tırnak enfeksiyonlarına neden olabilen çok çeşitli mantarları yok etmektedir.
2. FUNGINAIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FUNGINAIL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Amorolfin hidroklorür veya FUNGINAIL içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı (alerji) iseniz.
FUNGINAIL ciddi olabilen alerjik reaksiyonlara sebep olabilir, Eğer alerjik reaksiyon gerçekleşirse ürünü uygulamayı bırakınız, ürünü hemen tırnak cilası sökücü veya temin edilen temizleme bezi ile çıkarınız ve hekiminize başvurunuz. Ürün tekrar uygulanmamalıdır.
Eğer aşağıdaki semptomlardan biri mevcutsa acil tıbbi yardım almanız gerekmektedir:
• Nefes almada güçlük yaşarsanız
• Yüz, dudak, dil veya boğazınız şiştiyse
• Cildinizde ciddi bir döküntü gerçekleşirse
FUNGINAIL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Cilanın gözler, kulaklar veya müköz membranlar (ağız ve burun delikleri gibi) ile temasından kaçınınız. Gözünüzle veya kulağınızla temas ettirirseniz, hemen su ile yıkayınız.
Solumayınız.
FUNGINAIL kullanırken takma takma tırnak kullanmayınız.
Cilayı tırnak etrafındaki deriye uygulamayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FUNGINAIL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Haricen kullanıldığından uygulanabilir değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klinik veriler mevcut olmadığından, hamilelik süresince FUNGINAIL kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klinik veriler mevcut olmadığından, emzirme süresince FUNGINAIL kullanımından kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı:
Araç ve makine kullanımı üzerine bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar ile kullanımı ile ilgili bilinen bir etkileşimi yoktur.
FUNGINAIL kullanırken yapay tırnaklar kullanılmamalıdır. Kozmetik tırnak cilası kullanılabilir, ancak tırnaklarınızı boyamadan önce FUNGINAIL’i uyguladıktan sonra en az 10 dakika beklemelisiniz. FUNGINAIL’in tekrar uygulanmasından önce tırnak cilası dikkatlice çıkarılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FUNGINAIL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
FUNGINAIL, haftada bir veya iki kez etkilenen el ve ayak tırnaklarına uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Cilayı uygulamak için aşağıdaki önerilere dikkatli bir şekilde uymalısınız.
3
Basamak 1: Tırnağı törpüleyiniz
FUNGINAIL’in ilk uygulamasından önce temiz bir tırnak törpüsü kullanılarak, tırnağın etkilenen bölgelerini (özellikle yüzeyi) mümkün olduğu kadar törpüleyiniz (Şekil 1).
Dikkat: Enfekte tırnaklar için kullanılan tırnak törpülerini sağlıklı tırnaklar için kullanmayınız, aksi takdirde enfeksiyonu yayabilirsiniz. Enfeksiyonun yayılmasını engellemek için, setinizdeki törpüleri bir başka kişinin kullanmamasına dikkat etmelisiniz.
Basamak 2: Tırnağı temizleyiniz
Tırnak yüzeyini temizlemek için temiz bir bez kullanınız.
Etkilenen her tırnak için 1. ve 2. basamakları tekrar ediniz (Şekil 2).
Basamak 3: Şişeden bir miktar cila alınız
Şişenin kapağında takılı olan aplikatör yardımıyla ilaç şişenin kenarına temas etmeden alınmalıdır. (Şekil 3).
Basamak 4: Cilayı uygulayınız
Tırnağın tüm yüzeyine tırnak cilasını eşit miktarda uygulayınız. Etkilenen her tırnak için 3. ve 4. basamakları tekrarlayınız (Şekil 4).
Basamak 5: Kurumaya bırakınız
Tedavi görmüş tırnağı/tırnakları yaklaşık olarak 3 dakika kurumaya bırakınız. Kozmetik cilayı uygulamadan önce en az 10 dakika bekleyiniz (Şekil 5).
Basamak 6: Aplikatörü temizleyiniz
Kapak üzerindeki aplikatörü temiz bir bezle siliniz (Şekil 6). Yeni cila sürülen tırnakların temizleme bezi ile temasından kaçınılmalıdır. Tırnak cilası şişesini sıkıca kapatınız.
FUNGINAIL’i tekrar kullanmadan önce, tırnağınızda önceden var olan cilayı temiz bir bez kullanarak çıkarınız, sonra gerekirse tırnaklarınızı tekrar törpüleyiniz.
•
•
•
Cilayı yukarıda anlatıldığı şekilde tekrar uygulayınız.
Tırnak cilası kuruduğunda su ve sabundan etkilenmeyeceği için, ellerinizi ve ayaklarınızı normal bir şekilde yıkayabilirsiniz. Eğer tiner veya ispirto gibi kimyasalları kullanmanız gerekirse, el tırnaklarınızdaki cilayı korumak için lastik veya geçirgen olmayan (su geçirmez) eldivenler kullanmalısınız.
Enfeksiyon temizlenip sağlıklı tırnaklar yeniden büyüyene kadar FUNGINAIL kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Bu genellikle, el tırnakları için 6 ay, ayak tırnakları için 9-12 ay kadar sürmektedir. Doktorunuz, muhtemelen 3 ayda bir tedavinizin nasıl ilerlediğini kontrol edecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Yeterli bilgi olmadığından, FUNGINAIL’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
Özel bir kullanımı yoktur.
4
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanımı yoktur.
Eğer FUNGINAIL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla FUNGINAIL kullandıysanız:
FUNGINAIL’in kazara yutulması durumunda doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz.
FUNGINAIL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FUNGINAIL’i kullanmayı unutursanız:
FUNGINAIL’i zamanında kullanmayı unutursanız, endişelenmeyiniz. Hatırladığınızda, ürünü önceki gibi aynı şekilde tekrar uygulayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FUNGINAIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz söylemeden FUNGINAIL’i kullanmayı bırakmayınız, aksi takdirde enfeksiyonunuz tekrar oluşabilir. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FUNGINAIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastada 1’den fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastada 1’den fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Asağıdakilerden biri olursa, FUNGINAIL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
Sistemik alerjik reaksiyonlar (yüz, dudak, dil veya boğazın şişmesi, nefes almada güçlük ve/veya ağır cilt döküntüsü ile ilişkili olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar)
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek
• Tırnak hasarları, tırnakta renk değişimi, kırılgan veya hassas tırnaklar
5
Çok Seyrek
• Ciltte yanma hissi
Bilinmiyor:
• Kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, kabarcık, alerjik deri reaksiyonu
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FUNGINAIL’in saklanması
FUNGINAIL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Isıdan koruyunuz. Kullandıktan sonra şişeyi sıkıca kapatınız.
Ürün açıldıktan sonra 3 ay içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUNGINAIL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi
Üretim Yeri
: Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kadıköy / İstanbul
: Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kadıköy / İstanbul
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUNGINAIL %5 Tırnak Cilası, Çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 ml tırnak cilası 50 mg Amorolfine eşdeğer 55,74 mg Amorolfin HCI içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İlaçlı tırnak cilası, çözelti
Berrak likit çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik Endikasyonlar
FUNGINAIL;
Dermatofitler, küf ve mayaların neden olduğu onikomikozların tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:
FUNGINAIL, haftada bir kez etkilenen tırnaklara uygulanmalıdır. Bazı durumlarda haftada iki kez uygulama yararlı olabilir.
Tedavi, tırnak yenilenene ve etkilenmiş yüzeyler tam olarak iyileşene kadar kesintisiz olarak sürdürülmelidir.
Tedavi süresi genelde el tırnakları için 6 ay ve ayak tırnakları için 9-12 aydır (tedavi süresi ve sıklığı esas olarak enfeksiyonun ciddiyetine ve lokalizasyonuna bağlıdır).
Tedavinin 3 aylık aralıklarla gözden geçirilmesi önerilir.
Eş zamanlı olarak ortaya çıkan Tinea pedis, uygun bir antimikotik ajan ile tedavi edilmelidir.
Uygulama şekli:
Tırnak Cilasını uygulamak için aşağıdaki önerilere dikkatli bir şekilde uyulmalıdır:
a)FUNGINAIL’in ilk uygulanmasından önce etkilenmiş tırnaklar tamamen temizlenmelidir.
Yeni bir tırnak törpüsü kullanılarak, tırnağın etkilenen bölgeleri (özellikle yüzeyi) mümkün olduğu kadar törpülenir. Daha sonrasında temin edilen temizleme bezi kullanılarak tırnağın yüzeyi temizlenmeli ve yağdan arındırılmalıdır.
Kozmetik tırnak cilaları, FUNGINAIL uygulamasından en az 10 dakika sonra uygulanabilir.
FUNGINAIL’in tekrar uygulanmasından önce, kalan tırnak cilası ve varsa kozmetik tırnak cilası dikkatlice çıkarılmalı, etkilenmiş tırnaklar gerektiğinde tekrar törpülenmeli ve herhangi bir cila artığı kalmasını önlemek için alkole batırılmış bir bez ile temizlenmelidir. Dikkat: Efekte olmuş tırnaklar için kullanılan tırnak törpüleri sağlıklı tırnaklar için kullanılmamalıdır.
1
b)Ürün içerisinde yer alan aplikatör ile enfekte olmuş tırnakların tüm yüzeyine tırnak cilası uygulanıp, kuruması beklenir. Uygulama sonrası şişe sıkıca kapatılır. Her tırnak tedavisi öncesinde, aplikatör kenarlara sürülmeden şişenin içine tekrar daldınlır.
Dikkat: Organik çözücülerle çalışıldığında (tiner, ispirto vb.), tırnaklardaki FUNGINAIL’in cilasını muhafaza etmek için geçirgen olmayan eldivenler giyilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Bilgi yoktur
Pediyatrik popülasyon
Bugüne kadar yeterli klinik deneyim olmadığından, FUNGINAIL’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlı hastalar için spesifik bir doz önerisi bulunmamaktadır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Amorolfin hidroklorür veya FUNGINAIL içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
FUNGINAIL tırnağın etrafındaki deriye uygulanmamalıdır.
FUNGINAIL’in gözler, kulaklar ve mukoz membranlarla temasından kaçınılmalıdır.
FUNGINAIL uygulaması sırasında takma tırnak kullanılmamalıdır.
Kozmetik tırnak cilaları, FUNGINAIL uygulamasından en az 10 dakika sonra uygulanmalıdır. FUNGINAIL’in tekrar uygulanmasından önce kozmetik tırnak cilaları dikkatlice temizlenmelidir.
Organik çözücülerin kullanılması durumunda geçirgen olmayan eldivenler kullanılmalıdır, aksi takdirde FUNGINAIL ortadan kalkar.
Ürünün kullanımından sonra sistemik veya lokal alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Bu durumda FUNGINAIL bırakılmalıdır ve hekime veya eczacıya danışılmalıdır.
Ürün tırnak temizleme solüsyonu ile dikkatlice çıkarılmalıdır. Tekrar uygulanmamalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Tedavi sırasında tırnak parlatıcıları ve takma tırnak kullanımından kaçınılmalıdır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) FUNGINAIL’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
2
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
FUNGINAIL reçetelenmeden önce doktor tarafından her bir hasta için olası faydası/riski göz önünde bulundurulmalıdır.
FUNGINAIL’in gebelik sırasında kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Ruhsatlandırma sonrası deneyimde yalnızca birkaç adet gebelikte kullanım vakası raporlanmıştır, bu nedenle potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlarda yapılmış klinik veriler mevcut olmadığından, gebelik süresince FUNGINAIL kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
FUNGINAIL’in emzirme sırasında kullanımı ile ilgili deneyim sınırlı olduğundan ve FUNGINAIL’in süte geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme süresince FUNGINAIL kullanımından kaçınılmalıdır
Üreme yeteneği/ Fertilite
Bilinmemektedir. Hayvanlarda yüksek oral dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi beklenmez.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Advers ilaç reaksiyonları seyrektir.
İmmun sistem hastalıkları
Bilinmiyor*: Aşırı duyarlılık (sistemik alerjik reaksiyonlar)*
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Tırnak hastalıkları (örneğin, tırnakta diskromi, kırık tırnaklar ve kolayca kırılan tırnaklar). Ancak, bu reaksiyonlar, onikomikozisin kendisine de bağlanabilir.
Çok seyrek: Deride yanma hissi
Bilinmiyor*: Eritem*, kaşıntı*, kontakt dermatit*, ürtiker*, kabarcık* *pazarlama sonrası deneyim
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
3
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
FUNGINAIL tırnak cilasının topikal olarak uygulanmasını takiben sistemik bir etki beklenmemektedir. Kazara oral alınması durumunda, gerekli olduğu takdirde uygun semptomatik önlemler alınmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer Topikal Antifungaller ATC kodu : D01AE16
FUNGINAIL, topikal anti-mikotiktir. Amorolfin yeni bir kimyasal sınıfın üyesidir ve fungisidal etkisi primer olarak sterol biyosentezini hedefleyen fungal hücre membranı üzerindeki değişikliklere dayanır. Ergosterol içeriği azalırken bir yandan da sterik sıralı ve düzlemsel olmayan steroller birikir.
Amorolfinin geniş bir antifungal spektrumu bulunmaktadır. İn vitro aşağıdaki türlere karşı yüksek ölçüde aktivite gösterir (MİK < 2 mcg/mL ):
Mayalar:Candida, Cryptococcus, Malassezia
Dermatofitler: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton Küfler: Hendersonula, Alternaria, ,Scopulariopsis
Dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
Dimorfik Mantarlar: Cocciodiodies, Histoplazma, Sporothrix
Actinomyces dışındaki bakteriler amorolfine duyarlı değildir. Propionibacterium acnes çok az duyarlıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Amorolfin, tırnak cilası formunda, tırnak gövdesinden nüfuz ederek yayılır ve erişimin zor olduğu tırnak gövdesinin altından mantarını yok eder.
Emilim:
Etkin maddenin sistemik emilimi ihmal edilebilir düzeydedir. Plazma konsantrasyonları, bir yıllık kullanım sonrasında dahi saptama limitinin altında kalmaktadır.
Dağılım:
Veri yoktur.
Biyotransformasyon
Veri yoktur.
Eliminasyon
Veri yoktur.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
4
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Eudragit RL 100 (Metakrilik asit kopolimer)
Triasetin
Butil asetat
Etil asetat
Etanol
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
Açıldıktan sonra 3 ay içinde kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Isıdan korunmalıdır. Kullandıktan sonra şişeyi sıkıca kapatın.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
FUNGINAIL, HDPE spatüllü beyaz kapak ile kapatılmış 2,5 ml veya 5 ml’lik tip III amber renkli cam şişe primer ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”’lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Koşuyolu Mah. Vakıf Sok. No: 4
Kadıköy / İstanbul
Tel : 0216 545 20 22
Faks : 0216 545 20 23
8. RUHSAT NUMARASI
19.11.2021-2021/443
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : 19.11.2021
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
5
