EFERCAL 1000 MG 40 EFERVESAN TABLET
Temel Etkin Maddesi:
kalsiyum karbonat
Üreten İlaç Firması:
CELTİS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
kalsiyum karbonat
Üreten İlaç Firması:
CELTİS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8697929020220
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
408,39 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8697929020220
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
408,39 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12A KALSİYUM, A12AA Kalsiyum, A12AA04, kalsiyum karbonat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12A KALSİYUM, A12AA Kalsiyum, A12AA04, kalsiyum karbonat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
EFERCAL® 1000 mg efervesan tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir efervesan tablet 1000 mg kalsiyuma eşdeğer 2500 mg kalsiyum karbonat içerir.
•Yardımcı maddeler: Sitrik asit anhidrus, sodyum hidrojen karbonat, malik asit, sodyum siklamat, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), sodyum sakkarin, povidon, makrogol, limon aroması
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EFERCAL nedir ve ne için kullanılır?
2. EFERCAL’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. EFERCAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EFERCAL’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. EFERCAL nedir ve ne için kullanılır?
EFERCAL, mineral desteği olarak kullanılan kalsiyum karbonat içerir.
EFERCAL, her biri 1000 mg kalsiyuma eşdeğer 2500 mg kalsiyum karbonat içeren 30, 40, 60 ve 90 efervesan tablet bulunan plastik tüp, silikajelli kapak içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
EFERCAL aşağıdaki durumlardan biri için reçete edilebilir;
•
Kalsiyum eksikliğinin önlenmesi ve tedavisinde
yaşlılık,
•
Değişik
kortikosteroidler olarak adlandırılan bir grup ilacın kullanımı, midenin kısmen veya tamamen ameliyatla alınması veya hareketsizlik nedeniyle) sıklıkla tamamlayıcı tedaviyle kombine olarak
•Menopoz öncesi ve sonrası kemik demineralizasyonunun (mineral kaybının) önlenmesi •Raşitizm (çocuklarda D vitamini eksikliğine bağlı gelişen kemik hastalığı) ve osteomalazide (yetişkinlerde D vitamini eksikliğine bağlı gelişen kemik hastalığı) özel tedaviye (vitamin D3 tedavisine) ek olarak
1
•Kadınların hamilelik ve emzirme dönemleri ile çocukların büyüme ve gelişme devrelerinde artan kalsiyum gereksiniminin karşılanmasında
2. EFERCAL’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EFERCAL’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
•EFERCAL’ın aktif maddesi olan kalsiyum karbonat ya da içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık
•Kan kalsiyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (ör. paratiroid bezinin fazla çalışması, aşırı dozda D vitamini alımı, plazmositoma gibi kalsiyum miktarını azaltıcı tümörler, kemik metastazları (yayılma))
•Şiddetli hiperkalsiüri (idrarda çok yüksek miktarda kalsiyum atılımı)
•Nefrokalsinoz (böbrekte kalsiyum birikimi), nefrolitiyazis (böbrek taşı oluşumu)
•Kanınızda ve/veya idrarınızda kalsiyum artışına neden olabilecek uzun süreli hareketsizlik durumunuz varsa bu ilacı kullanmayınız.
EFERCAL’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Hastada hafif bir hiperkalsiüri (idrarda çok yüksek miktarda kalsiyum atılımı) veya hastanın geçmişinde idrar yolu taşı varsa idrarda kalsiyum atılımının kontrol edilmesi gereklidir. Duruma göre kalsiyum dozu azaltılabilir veya tedavi sonlandırılabilir. İdrar yolunda taş oluşumu eğilimi bulunan hastaların daha fazla sıvı alması tavsiye edilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, kalsiyum tuzları; kan kalsiyum ve fosfat seviyeleriniz izlenerek tıbbi gözetim altında verilmelidir (Bkz. Bölüm 3. Böbrek/Karaciğer yetmezliği).
Yüksek dozlarda ve özellikle D vitamini ile birlikte uygulanması durumunda, uygulamayı takip eden dönemde böbrek fonksiyon bozukluklarına neden olabilecek hiperkalsemi riski vardır. Bu gibi durumlarda serum kalsiyum seviyeleri takip edilmeli ve renal fonksiyonlar izlenmelidir.
Kalsiyum tedavisi gördüğünüz sürece, doktorunuz tarafından özellikle belirtilmediği takdirde yüksek doz D vitamini ve türevlerini almaktan kaçınmalısınız.
EFERCAL sitrik asit içerdiğinden şiddetli böbrek bozukluğunuz varsa, özellikle de alüminyum içeren ilaçları kullanıyorsanız, bu tıbbi ürünü dikkatle kullanmalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EFERCAL’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ispanak, ravent, kepekli yiyecekler ve tahıllar kalsiyumun mide-barsak kanalından emilimini, dolayısıyla ilaçtan sağlayacağınız yararı azaltabilir. Bu gıdaların tüketilmesini takiben ilk iki saat içinde EFERCAL’ı almamalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EFERCAL kalsiyum eksikliği durumunda hamilelik süresince kullanılabilir.
Normal hamilelikte günlük 1000-1300 mg kalsiyum kullanımı uygundur.
2
Hamilelik sırasında günlük alınan toplam miktar 1500 mg kalsiyumu geçmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlave kalsiyum anne sütüne geçmesine rağmen, konsantrasyonu emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir yan etki oluşturabilecek düzeyde değildir.
EFERCAL kalsiyum eksikliği durumunda emzirme dönemi süresince kullanılabilir.
Normal emzirme döneminde günlük 1000-1300 mg kalsiyum kullanımı uygundur.
Emzirme döneminde günlük alınan toplam miktar 1500 mg kalsiyumu geçmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
EFERCAL’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki gösterme olasılığı yoktur.
EFERCAL’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: EFERCAL laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
EFERCAL her efervesan tablette 3,96 mmol (91,15 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EFERCAL estramustin (prostat kanserinde kullanılır), etidronat (hiperkalsemi ve paget hastalığında kullanılır) ve muhtemelen diğer bifosfonatların (kemik erimesi tedavisinde kullanılır), fenitoin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır), kinolon grubu (bakterilere karşı etkili ilaç) veya flor preparatlarının (kemik bozukluklarının tedavisinde kullanılır) emilimini azaltabilir. Eğer bunlarla birlikte kullanılıyorsa en az 3 saatlik aralar verilmelidir. Aksi takdirde oral bifosfonatların mide-bağırsaktaki emilimi kısıtlı olacaktır.
EFERCAL ile birlikte kullanıldığında ağız yoluyla alınan tetrasiklinlerin (bakterilere karşı etkili ilaç) emilimi azalabilir. Bu nedenle tetrasiklinleri ilacınızı aldıktan 2 saat önce veya 4-6 saat sonra kullanmalısınız.
Sistemik kortikosteroidler (tüm vücuda dağılarak etki eden, hormon kaynaklı bir ilaç grubu) kalsiyum emilimini azaltabilir. Birlikte kullanımı sırasında EFERCAL’ın dozunu artırmak gerekebilir.
D vitamini ve türevleriyle birlikte kullanıldığında, kalsiyumun emiliminde artış görülür.
D vitamini ve türevleri ile birlikte yüksek dozda alındığında; kalsiyum, verapamil ve muhtemelen diğer kalsiyum kanal blokerlerine olan yanıtı azaltabilir.
Ispanak, ravent, kepekli yiyecekler ve tahıllar kalsiyumdan sağlayacağınız yararı azaltabilir (bkz. EFERCAL’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması)
3
Dijital glikozitleri (kalp rahatsızlıkları için kullanılır) tedavisi görüyorsanız, EFERCAL’ı dikkatle kullanmanız gerekir. EKG (elektrokardiyogram) ve kan kalsiyum seviyeleriniz kontrol edilerek izlemelidir.
Tiyazid diüretikleri (idrar söktürücü olarak veya yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) idrarla kalsiyum atılımını azaltırlar. Bundan dolayı EFERCAL ile birlikte kullanıldığında kanda kalsiyumun normal seviyelerin üstüne çıkması (hiperkalsemi) riski göz önünde bulundurulmalıdır. Hiperkalsemi riskinin artmasından dolayı tiyazid içerikli diüretiklerle eşzamanlı tedavi uygulandığı durumlarda serum kalsiyum seviyesi düzenli olarak takip edilmelidir.
Levotiroksinin (tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanılır) kalsiyum karbonat ile birlikte kullanımının levotiroksinin emilimini azalttığı belirlenmiştir.
Kalsiyum demirin emilimine engel olabilir. Demir eksikliği tedavisi görüyorsanız, demir ve kalsiyumu aynı anda almaktan kaçınmalısınız. Günün farklı saatlerinde uygulamalısınız.
emilimi
bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. EFERCAL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Elementel kalsiyumun (iyonize kalsiyum) olağan 500-1000 mg günlük dozu, önerilen günlük gereksinimin asgari %70’ini karşılar. Ağır durumlarda bu miktar tedavinin ilk haftalarında 2500 mg’a kadar çıkar.
Uygulama yolu ve metodu:
Efervesan tablet bir bardak (yaklaşık 200 mL) suda eritilerek bekletilmeden içilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda: Günde 500-1000 mg
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Hafif hiperkalsiüri (idrarda kalsiyum atılımı) (300 mg= 7,5 mmol/24 saatten fazla), böbrek fonksiyonlarınızda hafif-orta derecede bozukluk veya idrar taşı gibi rahatsızlıklarınız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz idrarınızda kalsiyum atılımının ve kan kalsiyum ve fosfat seviyelerinizin izlenmesi gereklidir. Doktorunuz gerektiğinde dozu azaltabilir veya tedaviye son verebilir.
4
İdrar yolunda taş oluşumuna meyilli hastaların bol miktarda sıvı almaları önerilir.
Eğer EFERCAL’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EFERCAL kullandıysanız: Doz aşımı idrarda ve kanda aşırı kalsiyum artışına neden olabilir.
Belirtileri; bulantı, kusma, susama, çok su içme, sık idrara çıkma, su kaybı ve kabızlıktır. Kronik (uzun süreli) doz aşımının neden olduğu hiperkalsemi damar ve organlarda kalsiyum birikimine neden olabilir.
EFERCAL’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EFERCAL’ı kullanmayı unutursanız:
EFERCAL’ı almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede ilacınızı alınız. Eğer bir sonraki dozu almanıza çok az zaman kalmışsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki doz zamanına kadar bekleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EFERCAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz EFERCAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EFERCAL’ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EFERCAL’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Alerjik reaksiyonlar
•Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.
•Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın olmayan (her 100 hastadan 1’inden daha azında, 1000 hastadan 1’inden daha fazlasında görülür)
•Kan kalsiyum seviyelerinde artma (hiperkalsemi)
•İdrarda atılan kalsiyum miktarının artması (hiperkalsiüri)
Seyrek (her 1000 hastadan 1’inden daha azında, 10000 hastadan 1’inden daha fazlasında görülür)
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker)
•Gaz-şişkinlik
•Kabızlık
•İshal
5
•Bulantı
•Kusma
•Karın ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. EFERCAL’ın saklanması
EFERCAL’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Kullandıktan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EFERCAL’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EFERCAL’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Telefon : 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 481 61 11
E-mail :
Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı (…) tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EFERCAL® 1000 mg efervesan tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Kalsiyum karbonat 2500 mg
(1000 mg Kalsiyum’a eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 303,376 mg
Sodyum hidrojen karbonat 301,92 mg
Sodyum siklamat 55 mg
Sodyum sakkarin
20 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Efervesan tablet.
Beyaz veya beyaza yakın renkte, yuvarlak efervesan tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
•Kalsiyum eksikliğinin önlenmesi ve tedavisinde
•Değişik kaynaklı osteoporozlarda (postmenopozal, yaşlılık, kortikosteroid kullanımına bağlı, gastrektomi veya hareketsizlik sonucu) sıklıkla tamamlayıcı tedaviyle kombine olarak Osteoporozun yardımcı tedavisinde
•Menopoz öncesi ve sonrası kemik demineralizasyonunun önlenmesi
•Raşitizm ve osteomalazide özel tedaviye (vitamin D3 tedavisine) ek olarak
•Kadınların gebelik ve emzirme dönemleri ile çocukların büyüme ve gelişme devrelerinde artan kalsiyum gereksiniminin karşılanmasında
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Elementel kalsiyumun (iyonize kalsiyum) olağan 500-1000 mg’lık günlük dozu, önerilen günlük gereksinimin asgari %70’ini karşılar. Ağır durumlarda bu miktar tedavinin ilk haftalarında 2500 mg’a kadar çıkar.
Uygulama şekli:
Efervesan tablet bir bardak (yaklaşık 200 mL) suda eritilerek bekletilmeden içilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
1
Hafif hiperkalsiürili hastalar (300 mg = 7,5 mmol/24 saatten fazla), hafif-orta derecede böbrek fonksiyonları bozulmuş olanlar veya idrar taşı öyküsü olan hastalarda idrarda kalsiyum atılımının ve serum kalsiyum fosfat seviyelerinin izlenmesi gereklidir. Gerektiğinde kalsiyum dozu azaltılmalı veya tedaviye son verilmelidir. İdrar yolunda taş oluşumuna meyilli hastaların bol miktarda sıvı almaları önerilir.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklar: Günde 500-1000 mg
Geriyatrik popülasyon
Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
•EFERCAL’ın aktif maddesi olan kalsiyum karbonat ya da içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık
•Hiperkalsemi (ör. hiperparatiroidizm, aşırı dozda D vitamini alımı, plazmositoma gibi dekalsifiye tümörler, kemik metastazları) ve/veya hiperkalsiüriye neden olan hastalıklar ve/veya durumlar
•Nefrokalsinoz, nefrolitiyazis
•Hiperkalsemi ve hiperkalsiürinin eşlik ettiği uzun süreli immobilizasyon hastalarında kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hastada hafif bir hiperkalsiüri (300 mg/24 saat veya 7,5 mmol/24 saat’in üstünde) veya hastanın geçmişinde idrar yolu taşı varsa idrarda kalsiyum atılımının kontrol edilmesi gereklidir. Duruma göre kalsiyum dozu azaltılabilir veya tedavi sonlandırılabilir. İdrar bölgesinde taş oluşumu eğilimi bulunan hastaların daha fazla sıvı alması tavsiye edilir.
Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kalsiyum tuzları; serum kalsiyum ve fosfat seviyeleri izlenerek tıbbi gözetim altında verilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2).
Yüksek dozlarda ve özellikle D vitamini ile birlikte uygulanması durumunda, uygulamayı takip eden dönemde böbrek fonksiyon bozukluklarına neden olabilecek hiperkalsemi riski vardır. Bu hastalarda serum kalsiyum seviyeleri takip edilmeli ve renal fonksiyonlar izlenmelidir.
Sitrat tuzlarının alüminyum emilimini artırdığı rapor edildiği için içeriğinde sitrik asit bulunan EFERCAL şiddetli böbrek bozukluğu olan, özellikle de alüminyum içeren ilaçları alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Laktoz uyarısı:
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
2
Sodyum uyarısı:
Bu tıbbi ürün her efervesan tablette 3,96 mmol (91,15 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Emilemeyen komplekslerin muhtemel oluşumu yüzünden estramustin, etidronat ve muhtemelen diğer bifosfonatların; fenitoin, kinolon veya flor preparatlarının emilimini azaltabilir. Eğer bunlarla birlikte kullanılıyorsa en az 3 saatlik aralar verilmelidir. Aksi takdirde oral bifosfonatların gastrointestinal resorpsiyonu kısıtlı olacaktır.
Kalsiyum preparatları ile birlikte kullanıldığında oral tetrasiklin preparatlarının emilimi azalabilir. Bu nedenle tetrasiklin preparatları oral kalsiyum alımından 2 saat önce veya 4-6 saat sonra uygulanmalıdır.
Sistemik kortikosteroidler kalsiyum absorpsiyonunu azaltabilir. Birlikte kullanımı sırasında EFERCAL’ın dozunu artırmak gerekebilir.
D vitamini ve türevleriyle birlikte kullanıldığında, kalsiyumun absorpsiyonunda artış görülür. D vitamini ve türevleri ile birlikte yüksek dozda alındığında, kalsiyum, verapamil ve muhtemelen diğer kalsiyum kanal blokerlerine olan yanıtı azaltabilir.
Oksalik asit (ıspanak ve ravent bitkilerinde bulunur) ve fitik asit (kepekli yiyecekler ve tahıllarda bulunur) kalsiyum iyonları ile çözünmeyen bileşikler oluşturarak kalsiyumun gastrointestinal kanaldan absorpsiyonunu azaltabilir. Bu nedenle kalsiyum içeren ürünler, yüksek miktarda oksalik asit ve fitik asit içeren gıdaların tüketilmesini takiben ilk iki saat içerisinde alınmamalıdır.
Dijitalize hastalarda yüksek dozda oral kalsiyum alımı kardiyak aritmi riskini artırabilir. Hastalar elektrokardiyogram (EKG)’ları ve serum kalsiyum seviyeleri kontrol edilerek izlenmelidir.
Tiyazid diüretikleri idrarla kalsiyum atılımını azaltırlar. Bundan dolayı EFERCAL ile birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski göz önünde bulundurulmalıdır. Hiperkalsemi riskinin artmasından dolayı tiyazid içerikli diüretiklerle eşzamanlı tedavi uygulandığı durumlarda serum kalsiyum seviyesi düzenli olarak takip edilmelidir.
Levotiroksinin kalsiyum karbonat ile birlikte kullanımının levotiroksinin absorpsiyonunu azalttığı ve serum tirotropin seviyelerini artırdığı belirlenmiştir.
Kalsiyum demirin emilimine engel olabilir. Demir eksikliği tedavisi gören hastalar, demir ve kalsiyumu aynı anda almaktan kaçınmalıdırlar. Günün farklı saatlerinde uygulamalıdırlar.
emilimi
bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
3
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri yoktur.
Gebelik dönemi
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar kalsiyum karbonatın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. EFERCAL kalsiyum eksikliği durumunda gebelik döneminde kullanılabilir.
Gebelik döneminde günlük 1000-1300 mg kalsiyum kullanımı uygundur; ancak günlük 1500 mg’lık kalsiyum dozu aşılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Etkin madde anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, ilave kalsiyum anne sütüne geçmesine rağmen, konsantrasyonu yeni doğan üzerinde herhangi bir yan etki oluşturabilecek düzeyde değildir. Ayrıca, kalsiyum karbonatın tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.
EFERCAL kalsiyum eksikliği durumunda emzirme döneminde kullanılabilir.
Laktasyon döneminde günlük 1000-1300 mg kalsiyum kullanımı uygundur.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Kalsiyum karbonatın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki gösterme olasılığı yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensivite (raş, prurit, ürtiker gibi)
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon, yüz ödemi, anjiyonörotik ödem
4
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Flatulans, konstipasyon, diyare, bulantı, kusma, karın ağrısı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.
e-posta: Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı hiperkalsiüri ve hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalsemi belirtileri; bulantı, kusma, susama, polidipsi, poliüri, dehidratasyon ve konstipasyondur. Kronik doz aşımının neden olduğu hiperkalsemi damar ve organ kalsifikasyonuna neden olabilir.
Kalsiyum intoksikasyonu için eşik değer, birkaç ay süren destekleyici tedavide günlük 2000 mg’dan fazladır.
Doz aşımı tedavisi
İntoksikasyon durumunda, tedavi hemen kesilmeli ve sıvı kaybı giderilmelidir.
Hiperkalseminin mevcut olduğu kronik doz aşımlarında, ilk terapötik adım tuzlu su ile hidratasyondur. Kalsiyum atılımını artırmak ve hacim artışını önlemek için, kıvrım diüretikleri (ör. furosemid) kullanılabilir, ancak tiazid diüretiklerinden sakınılmalıdır. Renal yetmezliği olan hastalarda hidratasyon etkisizdir, diyaliz uygulanmalıdır. İnatçı hiperkalsemi durumunda, vitamin A ya da D hipervitaminözü, primer hiperparatiroidizm, malignansi, renal yetmezlik ya da immobilizasyon gibi yardımcı faktörler dışlanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Minerallar-Kalsiyum karbonat ATC kodu: A12AA04
Kalsiyum, insan vücudunda en fazla bulunan mineral olup kemik, diş, sinir, kas, kalp kası fonksiyonlarında ve kanda pıhtılaşma mekanizması üzerinde önemli rol oynamaktadır. Kalsiyum vücutta, kemiklerin oluşumu ve idamesi, elektrolit dengesinin sağlanması ve çeşitli düzenleyici mekanizmaların fonksiyonlarının düzenli işlevi için gerekli bir esansiyel mineraldir. Plazmada kalsiyum 8.5–10.4 mg/dl arasında bulunmaktadır. Albümin başta olmak üzere, serumdaki konsantrasyonun %45’i plazma proteinlerine bağlanır. Serumdaki konsantrasyonun %10’u ise sitrat ve fosfat gibi anyonik tamponlarla kompleks oluşturur. Oral yoldan kalsiyum alınması, kalsiyum eksikliğinde iskeletin yeniden mineralizasyonunu sağlar. Kalsiyumun değişik yaş gruplarına göre, uygun günlük toplam gereksinim miktarları ve günlük maksimum miktarları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir (Tabloda yer alan kategoriler, EFERCAL’ın kullanım grubuna göre sıralanmış olup, prematüre ve yeni doğanda kullanılmadığı için tabloya alınmamıştır):
5
Kategori
Çocuk
1-3
4-8
9-18
500
800
1300
2500
2500
2500
Erişkin/Yaşlı (Kadın)
19-30
31-50
50-70
>70
1000
1000
1200
1200
2500
2500
2500
2500
Erişkin/Yaşlı (Erkek)
19-30
31-50
50-70
>70
1000
1000
1200
1200
2500
2500
2500
2500
Hamile
<18
19-30
>31
1300
1000
1000
2500
2500
2500
<18
19-30
>31
1300
1000
1000
2500
2500
2500
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
İyonize kalsiyumun emilimi bağırsak mukozasında gerçekleşir. Uzun süreli ve yüksek dozlarda çözünmüş, iyonize kalsiyum alımıyla intestinal emilimi artar. Asidik ortam kalsiyum çözünürlüğünün artmasına sebep olur. Kalsiyumun emilimi hormon denetimi altındadır. Emilim oranı yaşla birlikte azalır, hipokalsemik durumlarda ise artar. Normal erişkinlerde emilen (ortalama 360 mg) kalsiyumun yarıdan biraz fazlası (190 mg), bağırsak salgı bezleri tarafından dışarı salındığı için net emilim 170 mg kadardır. Bu miktar idrarla atılan miktara eşittir.
Dağılım:
Kalsiyumun büyük bir bölümü (yaklaşık 1000 mg) kemiklere bağlanmış durumdadır. Emilen kalsiyum iyonlarının %99’u kemik ve dişlerde depolanır. Kemikler ana kalsiyum deposunu oluşturur. Kemiklerle, vücut sıvıları arasında sürekli kalsiyum sirkülasyonu söz konusudur; kararlı durumda günlük giriş ve çıkış birbirine eşittir. İyonize kalsiyum gebelik süresinde plasentadan geçer ve emzirme döneminde anne sütüne karışır.
Biyotransformasyon:
Kalsiyum çözünmeyen tuzlarına dönüştürülerek vücuttan atılır.
Eliminasyon:
İyonize kalsiyumun %80’i feçes ile, geri kalan kısmı da idrarla atılır. Kalsiyumun büyük bir kısmı laktasyon sırasında süte karışır, ayrıca çok az bir miktarı ter ile atılmaktadır.
6
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalardan elde edilen klinik dışı veriler, insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit anhidrus
Sodyum hidrojen karbonat
Malik asit
Sodyum siklamat
Laktoz monohidrat (İnek sütü kaynaklı)
Sodyum sakkarin
Povidon
Makrogol
Limon aroması
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ambalajında saklayınız. Kullandıktan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30, 40, 60 ve 90 Efervesan Tablet; plastik tüp, silikajelli kapak içerisinde ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Telefon : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
e-mail : info@vitalisilac.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
219/72
7
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 30.06.2009
Ruhsat yenileme tarihi: 09.09.2014
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
