DUODERM %16,7 + %16,7 DERI COZELTISI
Temel Etkin Maddesi:
salisilik asit + laktik asit
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
salisilik asit + laktik asit
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699561650025
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
146,58 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699561650025
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
146,58 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D11 DİĞER DERMATOLOJİK İLAÇLAR, D11A DİĞER DERMATOLOJİK İLAÇLAR, D11AF Wart ve anti-corn ilaçlar, D11AFX2, salisilik asit + laktik asit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D11 DİĞER DERMATOLOJİK İLAÇLAR, D11A DİĞER DERMATOLOJİK İLAÇLAR, D11AF Wart ve anti-corn ilaçlar, D11AFX2, salisilik asit + laktik asit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DUODERM %16,7 + %16,7 deri çözeltisi
Deri üzerine uygulanır.
•Etkin maddeler: 1 g çözelti; 167 mg salisilik asit ve 167 mg laktik asit içerir.
•Yardımcı maddeler: Piroksilin, hint yağı, etanol, eter, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DUODERM nedir ve ne için kullanılır?
2.DUODERM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.DUODERM nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DUODERM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Sayfa 1 / 7
1.DUODERM nedir ve ne için kullanılır?
•DUODERM, deriye dışarıdan uygulanan bir üründür. Nasır ve siğil ilaçları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• DUODERM; 15 g çözelti içeren, kendinden fırçalı kapakla kapatılmış amber rengi cam şişede kullanıma sunulmaktadır.
•Siğiller; bir virüs çeşidi nedeniyle deri üzerinde görülen aşırı büyümelerdir. Genellikle, parmaklar ve ellerin üzerinde (dış kısmında) görülürler. Yüzeyi sert ve karnıbahar görünümündedir. Ayak tabanında da görülebilen çeşidi ağrı verici olabilir. Bu çeşidi ortasında siyah bir nokta bulunan beyaz bir halka şeklinde görülür. Siğile neden olan virüs oldukça bulaşıcıdır. Bu nedenle tedavi edilmezse büyür, yayılır ve bulaşırlar.
• Nasırlar ise sürekli sürtünme veya basınç nedeniyle gelişen sert ve kalın oluşumlardır. Genellikle ayaklarda olmakla birlikte, ellerde de görülebilirler.
• DUODERM, nasır ve siğil tedavisinde kullanılır.
2. DUODERM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DUODERM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer salisilik asit, laktik asit veya DUODERM’in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
•Şeker (diyabet) hastalığınız veya kan dolaşım bozukluğu ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa DUODERM’i kullanmayınız.
•Yüz bölgesinde, kıvrımlı alanlarda (koltuk altı gibi), cinsel organlar üzerinde ve çevresindeki bölgelerde,
•Benler, doğum lekeleri ve içinden kıl çıkmış siğiller üzerine DUODERM uygulanmamalıdır.
•Ekstremitelerde (kollar veya bacaklar) uyuşma ve zayıflık durumlarında (sinirlerde meydana gelen hasar sonucu) kullanılmamalıdır.
DUODERM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ •DUODERM, sadece deriye dışarıdan uygulanan bir ilaçtır.
•Gözlere ve mukozalara (burun içi ve ağız içi gibi) temasından sakınınız. Yanlışlıkla yutulması veya gözlere sıçraması durumunda acilen tıbbi yardım alınız.
Sayfa 2 / 7
•Normal derinizi tahriş edebileceğinden, çevredeki sağlıklı dokuya temas etmeyecek şekilde sadece siğil/nasır üzerine dikkatlice uygulayınız. Eğer sağlıklı deriye temas ederse bir kağıt mendil ile siliniz, gerekirse o bölgeyi yıkayarak ilaçtan arındırınız.
•Hafif ve geçici tahriş görülebilir. Ancak ciddi ve kalıcı ağrı/tahriş olursa DUODERM tedavisine ara verip doktorunuza danışınız.
•DUODERM’i çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutunuz.
•DUODERM aşırı yanıcı özellikte olduğundan ateşten uzak tutunuz.
•Her kullanımdan sonra DUODERM’in kapağını sıkıca kapatınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DUODERM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
DUODERM’in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Salisilik asit ve laktik asitin hamilelerde kullanımının bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
•DUODERM kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Salisilik asit ve laktik asitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
•Salisilik asit ve laktik asitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
•DUODERM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, fayda / zarar oranı dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
DUODERM’in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
Sayfa 3 / 7
DUODERM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DUODERM eter, etanol gibi uçucu çözücüler içermektedir. Bu nedenle buharını kesinlikle solumayınız. Bu buharın solunması sersemlik yapabilir. Böyle bir durumda temiz hava alınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.DUODERM nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•DUODERM, 2 yaşından büyük çocuklarda bir yetişkin yardımıyla kullanılabilir. •Sadece nasır ve siğil üzerine uygulayınız.
•Günde 1 kez, tercihen akşamları uygulayınız.
•Tedavi süresi siğilin/nasırın boyutuna ve direncine göre değişebilir. Dirençli hastalıkların tedavisi 12 haftayı bulabilir. Siğil/nasır tamamen yok oluncaya kadar tedaviye devam ediniz. Eğer 12 haftadan sonra iyileşme görülmezse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Uygulama yolu ve metodu:
Aşağıdaki adımları her akşam uygulayınız:
•DUODERM uygulanacak bölgeyi yaklaşık 2-3 dakika sıcak suda bekletiniz.
•Olası virüsün başka bölgelere veya kişilere bulaşmasını önlemek için kendinize ait temiz bir havlu ile bölgeyi kurulayınız.
•Bir ponza taşı veya törpü yardımıyla nasır/siğilin üzerini nazikçe ovunuz. Böylece yüzeydeki gevşemiş olan sert deriyi uzaklaştırmış olacaksınız.
•Eğer siğil için tedavi görüyorsanız, kullandığınız ponza taşı veya törpüyü başkalarıyla paylaşmayınız.
•Şişenin kapağındaki uygulama fırçası ile nasır/siğil üzerine birkaç tabaka DUODERM uygulayınız. Her bir tabakayı, bir önceki kuruduktan sonra sürünüz. Hastalıklı bölge dışındaki sağlıklı deriye taşırmadan uygulayınız.
Sayfa 4 / 7
•Ayak tabanındaki siğillerin üzerini, virüs yayılmasını önlemek için DUODERM uygulamasından sonra yapışkan bir bantla örtünüz. Diğer bölgelere yapılan uygulamalarda plasterle örtme işlemine gerek yoktur.
•Uygulama bittikten sonra DUODERM’in kapağını sıkıca kapatınız.
•Uygulanan ilacın 24 saat süresince uygulama bölgesinde kalmasını sağlayınız.
•Bir sonraki gün yapılacak uygulamadan önce, nasır/siğil üzerindeki önceden uygulanmış olan DUODERM uzaklaştırılmalıdır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DUODERM, 2 yaşından büyük çocuklarda bir yetişkin yardımıyla kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
DUODERM yaşlı bireylerde kullanılabilir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, DUODERM kullanımının etkinliği ve güvenilirliği bilinmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, DUODERM kullanımının etkinliği ve güvenilirliği bilinmemektedir.
Eğer DUODERM’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DUODERM kullandıysanız:
DUODERM’in aşırı kullanımı cildinizde tahrişe neden olabilir. Eğer bu durum gelişirse, DUODERM daha az miktarlarda veya daha az sıklıkta kullanılmalıdır.
Yanlışlıkla yutulması durumunda, derhal % 2-5’lik sulu sodyum bikarbonat çözeltisi ile doktor kontrolü altında mide yıkaması yapılmalıdır. Sıvı ve elektrolit dengesi izlenmeli ve gerekli destekleyici ölçümler sağlanmalıdır. Belirtileri; baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, ishal ve solunum depresyonudur.
Sayfa 5 / 7
DUODERM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer DUODERM’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
DUODERM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Böyle bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DUODERM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Seyrek:
•Tahriş
•Dermatit (bir tür deri hastalığı)
•Deride geçici lekelenme
Bunlar DUODERM’in hafif ve seyrek görülen yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.DUODERM’in saklanması
DUODERM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dökülme ve saçılmaları önlemek için şişeyi dik olarak saklayınız.
Sayfa 6 / 7
Şişenin ağzını açık bırakmayınız ve her uygulamadan sonra sıkıca kapatınız.
Aşırı yanıcı özellikte olduğundan, ateşten uzak tutunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra DUODERM’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
“Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır”
Sayfa 7 / 7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUODERM %16,7 + %16,7 deri çözeltisi
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
1 g çözelti içerisinde:
Salisilik asit 0,167 g (%16,7)
Laktik asit 0,167 g (%16,7)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Çözelti
Eter kokulu, renksiz, homojen çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
DUODERM, siğil (verruka) ve nasır (kallus, klavus) tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
DUODERM günde 1 kez, tercihen akşamları uygulanır.
Tedavi süresi siğilin/nasırın boyutuna ve direncine göre değişir. Dirençli lezyonların kaybolması 12 haftayı bulabilir.
Siğil/nasır tamamen yok oluncaya kadar tedaviye devam edilmelidir. Eğer 12 haftadan sonra iyileşme görülmezse doktora veya eczacıya danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
Etkilenen bölge 2-3 dakika sıcak suda tutulur ve sonrasında hastanın kendisine ait havlu ile (bulaşma riskini azaltmak için) kurulanır. Sertleşmiş deriyi uzaklaştırmak için siğil veya nasırın üzeri bir törpü veya ponza taşı ile nazikçe sürtülür. Ürün siğil tedavisinde kullanılıyorsa bu törpü veya ponza taşı hasta dışında kimse tarafından kullanılmamalıdır. Kapakta bulunan uygulama fırçası ile lezyonun üzerine birkaç tabaka DUODERM, bir önceki tabaka tamamen kuruduktan sonra yeni bir tabaka sürülecek şekilde dikkatlice uygulanır. Sadece etkilenen bölgeye uygulama yapılmasına dikkat edilmelidir. Ayak tabanındaki siğillerin üzeri, virüsün yayılmasını önlemek amacıyla uygulama sonrası yapışkan bant ile örtülmeli ve 24 saat süre ile uygulama bölgesinde kalmalıdır.
Bu işlemler her gün tekrarlanır. Her defasında bir önceki uygulamadan kalan tabaka uzaklaştırılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek / karaciğer yetmezliğinde DUODERM’in etkinliği ve güvenilirliğine ilişkin bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
DUODERM, 12 yaşından küçük çocuklarda bir yetişkinin yardımıyla kullanılabilir. 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
DUODERM’in yaşlılarda uygulanması erişkinlerde olduğu gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Salisilik asite, laktik asite veya DUODERM’in içeriğindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen bireylerde kullanılmamalıdır.
Yüz bölgesinde, intertriginöz alanlarda ve anogenital bölgelerde kullanılmamalıdır.
Diyabetiklerde ve periferik dolaşım bozukluğu olan bireylerde kullanılmamalıdır.
Benler, doğum lekeleri, kıllı siğiller üzerine uygulanmamalıdır.
Ekstremitelerde uyuşma ve zayıflık durumlarında (sinirlerde meydana gelen hasar sonucu) kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sadece haricen kullanım içindir.
Gözler ve mukoz membranlarla temasından sakınılmalıdır.
Yanlışlıkla yutulması veya göze sıçraması halinde, acilen tıbbi yardım alınmalıdır.
DUODERM çevredeki normal deriye olası iritasyonu önlemek için sadece nasır/siğil üzerine dikkatlice uygulanmalıdır. Eğer sağlıklı deriye temas ederse, bir kağıt mendil ile silinmeli, gerekirse ilgili bölge yıkanmalıdır.
Salisilik asit tahriş edici bir madde olup, dermatite neden olabilir.
Hafif ve geçici iritasyon beklenebilir, ancak daha ciddi veya kalıcı ağrı/iritasyon gelişmesi durumunda DUODERM tedavisine ara verilmeli veya tamamen bırakılmalıdır.
Geniş alanlara, uzun süre ile uygulandığında salisilat toksisitesi meydana gelebilir.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutulmalıdır.
DUODERM eter, etanol gibi uçucu çözücüler içermektedir, buharı solunmamalıdır. Buharının solunması durumunda sersemlik yapabilir. Bu durumda temiz hava alınmalıdır.
DUODERM aşırı yanıcı özellikte olduğundan ateşten uzak tutulmalıdır.
Her kullanımdan sonra kapağı sıkıca kapatılmalıdır.
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Topikal olarak uygulanan salisilik asitin ve laktik asitin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Salisilik asit ve laktik asitin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
DUODERM, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Salisilik asit ve laktik asitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Salisilik asit ve laktik asitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DUODERM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve DUODERM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
DUODERM’in üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DUODERM’in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: İritasyon, dermatit, geçici lekelenme.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
DUODERM’in aşırı kullanımı ciltte iritasyona neden olabilir. Eğer bu durum gelişirse, DUODERM daha az miktarlarda veya daha az sıklıkta kullanılmalıdır.
Yanlışlıkla yutulması durumunda, derhal % 2-5’lik sulu sodyum bikarbonat çözeltisi ile gastrik lavaj yapılmalıdır. Sıvı ve elektrolit dengesi izlenmeli ve gerekli destekleyici ölçümler sağlanmalıdır. Semptomları; baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, diyare ve solunum depresyonudur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Siğil ve nasır tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC Kodu: D11AF
Salisilik asit ve laktik asitin esnek kollodyon içerisindeki kombinasyonunun siğil ve nasır tedavisinde etkin olduğu gösterilmiştir.
Salisilik asit, keratolitik özelliklerinin yanında bakteriyostatik ve fungusidal özelliklere sahiptir. Hiperkeratotik cilt lezyonlarının topikal tedavisindeki etkinliği, epitelin yavaş ve ağrısız bir şekilde yıkımını sağlayan hafif keratolitik etkisinden ileri gelmektedir. Siğil tedavisinde; hafif bir iritan etki siğilde etkin olan virüsü immunulojik stimulasyona veya yanıta daha yatkın hale getirebilmesinin yanı sıra enfekte hücrelerin mekanik olarak uzaklaştırılmasını sağlar.
Laktik asit, antiseptik ve kostik özelliklerinin dışında salisilik asitin kuruyan kollodyondan yararlanımını da arttırmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
DUODERM esnek kollodyon içerisinde %16,7 salisilik asit ve %16,7 laktik asit içermektedir. Salisilik asitin biyoyararlanımı; film tabakası cilt üzerinde kurudukça, ilacın filmde hapsedilmesine ve salımının engellenmesine bağlı olarak azalır. Laktik asitinsalisilik asitli kollodyona eklenmesi ile,uçucu olmayan laktik asit filmde kalarak keratolitik ajan olan salisilik asitin kuruyan kollodyon filmde hapsedilmesi yerinesürekli salımına izin verir.Böylece,salisilik asitin daha etkin bir şekilde salımı sağlanmış olur.
Salisilik asit veya laktik asitin sınırlı ve küçük alanlara uygulanmasının ardından sistemik absorbsiyonu beklenmemektedir. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan salisilik asitin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve
eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir. Laktik asitin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma ise literatürde bulunmamaktadır.
Emilim: Salisilik asit, deriden hızla absorbe olur.
Dağılım: Kan dolaşımındaki salisilatın %50-80’i plazma proteinlerine bağlanır, geri kalanı aktif iyonize haldedir. Proteinlere bağlanma konsantrasyon bağımlıdır. Bağlanma bölgelerinde doygunluk, daha fazla serbest salisilat düzeylerine ve artan toksisiteye neden olur. Dağılım hacmi 0,1-0,2 L/kg’dır. Asidoz, salisilatların doku penetrasyonunu arttırdığından dağılım hacmini de yükseltir.
Biyotransformasyon: Düşük dozlarda salisilik asitin yaklaşık %80’i karaciğerde metabolize olur. Glisin ile konjugasyon sonucunda salisilürik asit oluşurken, glukuronik asit ile konjugasyon ile açil ve fenolik glukuronidler meydan gelir. Salisilik asitin küçük bir miktarı da hidroksillenerek gentisik asit’e dönüşür. Yüksek dozlarda, kinetik birinci dereceden sıfırıncı dereceye kayar.
Eliminasyon: Salisilatlar ana olarak böbreklerden; salisilik asit, salisilürik asit, salisilik glukuronidleri ve gentisik asit olarak atılır. Atılan metabolitlerin oranı idrarın pH’sına bağlıdır. İdrarın alkalileştirilmesi, salisilik asit atılımını arttırır.
Tedavi dozlarında, plazma salisilat yarılanma ömrü 2-4,5 saattir. Doz aşımında yarılanma ömrü 18-36 saati bulmaktadır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
DUODERM için bu konuda yapılmış bir çalışma yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Piroksilin
Hint yağı
Etanol
Eter
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların ulaşabileceği yerlerde bulundurulmamalıdır.
Dökülme ve saçılmaları önlemek için şişe dik olarak saklanmalıdır.
Şişenin ağzı açık bırakılmamalı ve her uygulamadan sonra sıkıca kapatılmalıdır. Aşırı yanıcı özellikte olduğundan, ateşten uzak tutulmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kapağında uygulama fırçası bulunan, 15g’lık cam şişede, Kullanma Talimatı ile birlikte karton kutuda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
8. RUHSAT NUMARASI
181-15
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi:14/01/1997
Ruhsat yenileme tarihi:05/12/2012
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
