DATSCAN 74 MBQ/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DaTSCAN 74 MBq/mL enjeksiyonluk çözelti
Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:
Çözelti, referans zamanda, 74 MBq ioflupane (123I)/mL (0.07-0.13 mcg/mL ioflupane) içerir.

Her 5 ml tek dozluk flakon, referans zamanında, 370 MBq ioflupane (123I) (spesifik aktivite aralığı 2.5-4.5×1014 Bq/mmol) içerir.

Yardımcı Maddeler:
Bu ürün 39.5 g/L etanol ve 7,8 mg/mL sodyum asetat içerir. Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu ürün sadece tanı amaçlı kullanım içindir.

DaTSCAN, striatumdaki fonksiyonel dopaminerjik nöron terminallerindeki kayıplarını saptamak için endikedir:
•Klinik olarak kesinleşmemiş Parkinson benzeri sendromları (örneğin, erken dönem semptomları) olan erişkin hastalarda, esansiyel tremorun, idiyopatik parkinson hastalığı, çoklu sistem atrofisi ve progresif supranükleer palsi ile ilişkili parkinson sendromlarından ayırt edilmesine yardımcı olmak için,
•Erişkin hastalarda, Lewy cisimcikli olası demans ile Alzheimer hastalığı arasındaki ayırıcı tanıya yardımcı olmak üzere,
kullanılır.

DaTSCAN, Lewy cisimcikli demans ile parkinson hastalığına bağlı demans arasındaki farklılığı ayırt edemez.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Uygulama öncesinde uygun resüsitasyon gereçleri hazır bulundurulmalıdır.

1

DaTSCAN, sadece, hareket bozuklukları ve/veya demans yönetiminde deneyimli doktorlar tarafından refere edilen erişkin hastalarda kullanılmalıdır. DaTSCAN, sadece, radyonüklidlerin kullanımı ve uygulanması için ilgili resmi makamlarca yetkilendirilmiş kliniklerde ve kalifiye kişilerce kullanılmalıdır.

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Klinik etkililik, 111-185 MBq aralığında gösterilmiştir. 185 MBq’i aşmayınız ve aktivite 110 MBq’in altında ise kullanmayınız.

Hastalara, tiroidin aldığı radyoaktif iyot miktarını en aza indirmek için, enjeksiyon öncesinde mutlaka tiroid bloke edici uygun tedavi yapılmalıdır (örneğin, DaTSCAN enjeksiyonundan 1-4 saat önce, yaklaşık 120 mg oral potasyum iyodür uygulaması).

Uygulama şekli:
İntravenöz kullanım içindir.

DaTSCAN, sulandırılmadan kullanılmalıdır. Uygulama sırasında enjeksiyon yerinde oluşabilecek ağrıyı en aza indirmek için, bir kol veninden yavaş intravenöz enjeksiyon (15-20 saniyeden daha kısa sürede olmamak üzere) yapılması önerilir.

SPECT görüntüleme, enjeksiyondan sonraki 3-6 saat arasında yapılmalıdır. Görüntüler, yüksek çözünürlüklü bir kolimatöre sabitlenmiş bir gama kamera kullanılarak elde edilmeli ve 159 keV fotopik ve bir ± %10 enerji penceresi kullanılarak kalibre edilmelidir. Angular örnekleme, tercihen, 360 derece boyunca 120 görüntünün altında olmamalıdır. Yüksek çözünürlüklü kolimatörler için rotasyon çapı sabit olmalı ve mümkün olduğu kadar küçük olarak düzenlenmelidir (tipik olarak 11-15 cm). Striatal phantom ile yapılmış olan deneysel çalışmalar, optimal görüntülerin, halen kullanılmakta olan sistemler için, 3.5-4.5 mm piksel büyüklüğünü sağlamak üzere seçilmiş matriks boyutu ve zum faktörleri ile elde edildiğini düşündürmektedir. Optimal görüntülemeler için en az 500k sayımı toplanmalıdır. Normal görüntüler, eşit yoğunluktaki iki simetrik hilal biçiminde alanla karakterizedir. Anormal görüntüler ya asimetriktir veya simetrik olmakla birlikte yoğunluklar birbirine eşit değildir ve/veya hilal şekli kaybolmuştur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Önemli renal veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda formal çalışmalar yürütülmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.4). DaTSCAN böbrek yoluyla atılır ve ileri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda radyasyona maruz kalma durumu artabilir ve DaTSCAN görüntüleri değişebilir. Orta veya şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği varsa dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:
0-18 yaş arasındaki çocuklarda DaTSCAN’in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Hiç bir veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:
DaTSCAN ile yapılan klinik araştırmalar 90 yaşına kadar olan hastaları kapsamıştır. Endikasyon yaşlı hastalardaki kullanımı kapsar.

4.3. Kontrendikasyonlar
•Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite. (bkz. Bölüm 6.1)
•Gebelik (bkz. Bölüm 4.6)

2

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.

Radyofarmasötiklerin kabulü, saklanması, kullanılması, nakliyesi ve atık işlemleri özel mevzuatına uygun olmalı ve gerekli izinler bulunmalıdır.

Eğer hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkarsa, ilacın uygulanması derhal durdurulmalı ve eğer gerekli ise, intravenöz tedavi başlatılmalıdır. Hayat kurtarıcı ilaçlar ve ekipman (örneğin, endotrakeal tüp ve ventilatör) hazır bulundurulmalıdır.

İyonize radyasyona maruziyet, her bir hasta için, olası yararlar da esas alınarak gerekçelendirilebilir olmalıdır. Uygulanan aktivite, hedeflenen diyagnostik sonucun elde edilmesi için gerekli olan en düşük dozu sağlamalıdır.

Önemli renal veya hepatik yetmezliği olan hastalarda formal çalışmalar yürütülmemiştir. Veri bulunmadığı için, DaTSCAN, orta-şiddetli derecedeki renal veya hepatik bozuklukları olan hastalarda önerilmez.

Bu ilaç, 197 mg/doza kadar miktarlarda 39.5 g/l (%5 hacim) etanol (alkol) içerir. Bu miktar, 5 ml bira veya 2 ml şaraba karşılık gelir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

DaTSCAN Görüntülerinin Yorumlanması
DaTSCAN görüntüleri striatanın görünümüne göre görsel olarak yorumlanır.

Yeniden oluşturulan görüntülerin görsel yorumlama için en uygun sunumu, ön komissür-arka komissür (AC-PC) çizgisine paralel transaksiyel dilimlerdir. Bir görüntünün normal mi yoksa anormal mi olduğunun belirlenmesi, striatal sinyalin kapsamı (şekliyle belirtildiği gibi) ve yoğunluğu (arka plana göre) değerlendirilerek yapılır.

Normal görüntüler eşit yoğunlukta iki simetrik hilal şekilli alanla karakterize edilir. Anormal görüntüler asimetrik veya, eşit olmayan veya azaltılmış yoğunluk ve/veya hilal şekli kaybıyla simetriktir.

Ek olarak, görsel yorumlama, striatumdaki DaTSCAN alımının bir referans bölgedeki alımla karşılaştırıldığı ve oranların yaşa göre ayarlanmış sağlıklı deneklerin veri tabanıyla karşılaştırıldığı CE işaretli yazılım kullanılarak yarı niceliksel değerlendirme ile desteklenebilir. Sol/sağ striatum DaTSCAN alımı (simetri) veya kaudat/putamen alımı gibi oranların değerlendirilmesi görüntü değerlendirmesine daha fazla yardımcı olabilir.

Yarı niceliksel yöntemler kullanılırken aşağıdaki önlemler alınmalıdır:
•Yarı niceliklendirme yalnızca görsel değerlendirmeye yardımcı olarak kullanılmalıdır.

•Yalnızca CE işaretli yazılım kullanılmalıdır.

•Kullanıcılar, üretici tarafından CE işaretli yazılımın kullanımı konusunda eğitilmeli ve görüntü edinme, yeniden oluşturma ve değerlendirme için EANM uygulama yönergelerini takip etmelidir.

•Okuyucular taramayı görsel olarak yorumlamalı ve ardından niceliksel süreç için kalite kontrolleri de dahil olmak üzere üreticinin talimatlarına göre yarı niceliksel analizi gerçekleştirmelidir.

3

oStriatumdaki alımı referans bölgedeki alımla karşılaştırmak için ROI/VOI teknikleri kullanılmalıdır.

oStriatal bağlanmada yaşa göre beklenen azalmanın hesaba katılması için yaşa göre ayarlanmış sağlıklı denekler veri tabanıyla karşılaştırma yapılması önerilir.

oKullanılan yeniden yapılandırma ve filtre ayarları (zayıflama düzeltmesi dahil) yarı niceliksel değerleri etkileyebilir. CE işaretli yazılımın üreticisi tarafından önerilen yeniden yapılandırma ve filtre ayarları takip edilmeli ve sağlıklı denekler veritabanının yarı nicelikselleştirilmesi için kullanılanlarla eşleşmelidir.

oSBR (striatal bağlanma oranı) ile ölçülen striatal sinyalin yoğunluğu ve asimetri ve kaudatın putamen oranına oranı, görsel değerlendirme parametrelerine karşılık gelen objektif sayısal değerler sağlar ve okunması zor vakalarda yardımcı olabilir.

oYarı niceliksel değerler görsel yorumlamayla tutarsızsa, tarama ROI’lerin/VOI’lerin uygun yerleşimi, doğru görüntü yönelimi ve görüntü edinimi ve zayıflama düzeltmesi için uygun parametreler açısından değerlendirilmelidir. Bazı yazılım paketleri operatöre bağlı değişkenliği azaltmak için bu süreçleri destekleyebilir.

oNihai değerlendirmede her zaman hem görsel görünüm hem de yarı niceliksel sonuçlar dikkate alınmalıdır.

Bu ilaç, 5 mL başına 39 mg sodyum içerir ve bu, DSÖ tarafından yetişkinler için önerilen 2 g’lık maksimum günlük sodyum alımının %1,95’ine eşdeğerdir. Doktorlar bunu özellikle düşük Sodyum diyeti uygulayan hastalar için düşünebilirler.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İnsanlarda etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.

Ioflupane, dopamin taşıyıcısına bağlanır. Dopamin taşıyıcısına yüksek afinite ile bağlanan ilaçlar, DaTSCAN tanısı ile etkileşebilir. Bu ilaçlar arasında amfetamin, benzatropin, bupropion, kokain, mazindol, metilfenidat, fentermin ve sertralin bulunur.

Klinik çalışmalar sırasında DaTSCAN görüntülemesi ile etkileşmediği gösterilen ilaçlar arasında, amantadin, triheksifenidil, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol ve selejilin bulunur. Postsinaptik dopamin reseptörleri üzerinde etkili olan dopamin agonistleri ve antagonistlerinin DaTSCAN görüntülemesi ile etkileşmesi beklenmez ve gerekiyorsa kullanımlarına devam edilebilir. Hayvan çalışmalarında DaTSCAN görüntüleme ile etkileşmediği gösterilen ilaçlar arasında pergolide bulunur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon :
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
DaTSCAN gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir.

DaTSCAN gebelik döneminde kontrendikedir.

4

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara radyoaktif ilaç verilmesi gerekli olduğunda, hastanın gebelik durumu mutlaka araştırılmalıdır. Bir menstrüasyon periyodunu atlamış olan kadın, aksi kanıtlanıncaya kadar gebe olarak kabul edilmelidir. Belirsizlik halinde radyasyon maruziyetinin, tatmin edici bir görüntü elde etmeyi sağlayacak minimum düzeyde olması çok önemlidir. Bu durumlarda iyonize radyasyon içermeyen alternatif tekniklerin kullanılması düşünülmelidir.

Gebelik dönemi
Bu ilaçla, hayvan üreme toksisitesi çalışmaları yürütülmemiştir. Gebe kadına uygulanan radyonüklid işlemleri, aynı zamanda, radyasyon dozlarının fetüse de uygulandığı anlamına gelir. 185 MBq ioflupane (123I) uygulanması, 3.0 mGy dozun uterusa absorpsiyonu ile sonuçlanır. DaTSCAN gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi
Ioflupane’ın (123I) insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren bir kadına radyoaktif bir ilaç verilmeden önce, anne sütüne radyoaktivite salgılanacağı dikkate alınarak, bu tetkikin emzirme dönemi bitinceye kadar ertelenip ertelenemeyeceği ve en uygun radyofarmasötiğin seçilip seçilmediği değerlendirilmelidir. Eğer uygulama gerekli görülürse, emzirme 3 gün boyunca kesilmeli ve yerine uygun mama verilmelidir. Bu süre içinde anne sütü düzenli aralıklarla sağılmalı ve sağılan süt atılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite
Fertilite çalışması yürütülmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DaTSCAN, araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti
DaTSCAN ile ilgili aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir:

Advers reaksiyonların çizelgeli özeti
Advers reaksiyonların sıklıkları şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler giderek azalan ciddiyete göre sıralanmıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: İştah artması

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, formikasyon (parestezi), disguzi

Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo

5

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Eritem, kaşıntı, döküntü, ürtiker, hiperhidroz

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Bulantı, ağız kuruluğu
Bilinmiyor: Kusma

Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Kan basıncı düşmesi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde ağrı (küçük venlere yapılan uygulama sonrasında yoğun ağrı ya da yanma hissi)
Bilinmiyor: Sıcak basması

İyonize radyasyona maruziyet, kanser indüksiyonu ile ve kalıtsal defektlerin gelişme potansiyeli ile bağlantılıdır. Maksimum önerilen aktivite olan 185 MBq verildiğinde etkili doz 4.63 mSv olduğundan, bu advers olayların görülme olasılığının düşük olması beklenir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tüfam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Radyoaktivitenin doz aşımı durumlarında, hastanın aldığı radyasyon dozunun en aza indirilmesi için, hastanın idrara ve defekasyona sık çıkması sağlanmalıdır. Bu sırada hastadan elimine edilen radyoaktivite ile kontaminasyondan kaçınmak için önlem alınmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu : V09AB03
Farmakoterapötik grup : Diagnostik radyofarmasötik, santral sinir sistemi

Enjekte edilen düşük ioflupane miktarlarına bağlı olarak, önerilen dozlarda intravenöz DaTSCAN enjeksiyonundan sonra farmakolojik etkiler beklenmez.

6

Ioflupane bir kokain analoğudur. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, ioflupanın yüksek afinite ile presinaptik dopamin taşıyıcısına bağlandığını göstermiştir. Böylece radyoaktif işaretli ioflupane (123I), dopaminerjik nigrostriatal nöronların bütünlüğünü incelemek için, bir “yerini tutucu sonlanım noktası” (surrogate marker) olarak kullanılabilir. Ioflupane, aynı zamanda, 5-HT nöronlarındaki seretonin taşıyıcısına da bağlanır, ancak bağlanma afinitesi yaklaşık 10 kat daha düşüktür.

Esansiyel tremor dışındaki tremor tipleri ile ilgili bir deneyim yoktur.

Lewy cisimcikli demans hastalarında yürütülen klinik çalışmalar
288 hastada yapılan bir pivotal klinik çalışmada,Lewy cisimcikli demans (DLB) hastası olan 144, Alzheimer hastası olan 124, vasküler demansı olan 9 veya diğer sınıfındaki 11 hasta incelenmiştir. DaTSCAN görüntülerinin bağımsız, körlenmiş görsel değerlendirmesinin sonuçları, demans türlerinin tanısı ve tedavisinde tecrübeli doktorlar tarafından koyulan klinik tanılarla karşılaştırılmıştır. İlgili demans grupları için klinik sınıflamalar, standardize ve kapsamlı klinik ve nöropsikiyatrik değerlendirmelere dayanmıştır. Olası DLB’yi, non-DLB’den ayırmak için DaTSCAN sensitivite değerleri %75.0-%80.2, spesifite değerleri ise %88.6-%91.4 aralığında olmuştur. Pozitif öngörü değerleri (prediktif değer) %78.9-%84.4 ve negatif öngörü değerleri %86.1-%88.7 arasında bulunmuştur. Muhtemel (possible) ve olası (probable) DLB hastaları ile non-DLB hastalarının karşılaştırıldığı analizlerde, muhtemel DLB hastaları da non-DLB hastaları olarak dahil edildiğinde, DaTSCAN sensitivitesi için %75.0-%80.2, spesifitesi için ise %81.3-%83.9 değerleri gösterilmiştir. Muhtemel DLB hastaları DLB hastaları olarak dahil edildiğinde ise, DaTSCAN sensitivite değerleri %60.6-%63.4 arasında, spesifite değerleri ise %88.6-%91.4 arasında olmuştur.

Görüntü Yorumlamasında Yarı-Kantitatif Bilginin Ek Kullanımını Gösteren Klinik Çalışmalar

Görsel incelemeye ek olarak yarı-kantitatif bilginin kullanım güvenilirliği, dört klinik çalışmada analiz edilmiştir. Bu çalışmalarda, görüntü yorumlama yöntemleri arasında duyarlılık, özgüllük ve genel doğruluk açısından karşılaştırmalar yapılmıştır. Toplam 578 hastanın değerlendirildiği bu dört çalışmada, CE işaretli DaTSCAN yarı-kantitatif yazılımı kullanılmıştır. Yarı-kantitatif bilginin görsel incelemeye eklenmesiyle sağlanan farklar şu aralıklarda bulunmuştur: duyarlılıkta %0,1 ila %5,5, özgüllükte %0,0 ila %2,0, genel doğrulukta %0,0 ila %12,0.

Bu dört çalışmadan en geniş kapsamlı olanında, daha önce yürütülmüş Faz 3 veya Faz 4
çalışmalarından elde edilen toplam 304 DaTSCAN görüntüsü retrospektif olarak
değerlendirilmiştir. Çalışmaya Parkinson sendromu (PS), Parkinson dışı sendromlar (özellikle Esansiyel Tremor – ET), olası Lewy Cisimcikli Demans (DLB) ve DLB dışı demans (özellikle Alzheimer Hastalığı – AD) tanısı olan hastalar dahil edilmiştir. Daha önce DaTSCAN yorumlama deneyimi sınırlı olan beş nükleer tıp uzmanı, görüntüleri en az bir ay arayla iki ayrı seansta değerlendirmiştir: İlk seansta yalnızca görsel inceleme yapılmış, ikinci seansta ise DaTQUANT 4.0 yazılımı tarafından sağlanan yarı-kantitatif verilerle birlikte değerlendirme gerçekleştirilmiştir.

Sonuçlar, hastaların 1 ila 3 yıl sonraki takip tanılarıyla karşılaştırılarak tanısal doğruluk
belirlenmiştir. Duyarlılık ve özgüllükteki iyileşmeler (95% güven aralıkları ile birlikte) sırasıyla %0,1 [-6,2%, 6,4%] ve %2,0 [-3,0%, 7,0%] olarak hesaplanmıştır. Ayrıca, yarı-kantitatif bilginin eklenmesiyle yapılan birleşik değerlendirme, yorumlayan hekimlerin karar güvenini artırmıştır.

7

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:
Beyine geçiş hızlıdır, enjeksiyondan 10 dakika sonra, enjekte edilen aktivitenin yaklaşık %7’sine ulaşır ve 5 saat sonra %3’üne azalır. Tüm beyin aktivitesinin yaklaşık %30’unun striatal tutuluma dayandığı kabul edilir..

Dağılım:
Ioflupane (123I), intravenöz enjeksiyondan sonra hızla kandan temizlenir. Enjeksiyondan 5 dakika sonra uygulanan aktivitenin sadece %5’i tam kanda kalır.

Biyotransformasyon:
Geçerli değildir.

Eliminasyon:
Enjeksiyondan sonra 48. saatte, enjekte edilen radyoaktivitenin yaklaşık %60’ı idrarla atılır, fekal ekskresyon yaklaşık %14 olarak hesaplanmıştır.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tek ve tekrarlı doz toksisitesi ve genotoksisiteyi kapsayan geleneksel çalışmalara dayalı klinik dışı veriler, ioflupanın insanlar üzerinde özel bir tehlike oluşturduğunu göstermemiştir.

Ioflupane için, üreme toksisitesi ve karsinojenik potansiyeli üzerinde çalışmalar yürütülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Asetik asit
Sodyum asetat
Etanol
Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3. Raf ömrü

Etiketi üzerinde yazılı olan aktivite referans zamanından itibaren 20 saat

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ºC’nin altında saklayınız. Dondurmayınız.

8

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ml renksiz cam bir flakon içinde 5 ml çözeltidir. Cam şişe, kauçuk bir kapak ile kapanmış ve metal kapüşonla kaplanmıştır.
Ambalaj, 1 şişe içerir.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tüm kullanılmayan ürün veya atık radyoaktif maddeler, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”, “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Radyoaktif materyalin işlem görmesi hakkındaki normal güvenlik önlemleri alınmalıdır. Kullanımdan sonra radyofarmasötiğin hazırlanması ve uygulanmasında kullanılan tüm materyal, kullanılmayan materyal ve kapları da dahil olmak üzere, dekontamine edilmeli veya radyoaktif atık olarak değerlendirilmeli ve mevzuata uygun şekilde imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Medicheck Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş. Ali Paşa Mahallesi Sadi Sokağı No: 34-1
Silivri-İstanbul
Tel: 0090(212) 716 53 45
Faks: 0090(212) 716 53 51

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21/03/2018

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:

11. DOZİMETRE

İyot-123’ün fiziksel yarılanma ömrü 13.2 saattir. Gamma ışını emisyonuyla, başlıca, 159 keV enerji ve 27 keV X-ışını ile bozunur.

İntravenöz ioflupane (123I) enjeksiyonu sonrasında, ortalama bir erişkin hastada (70 kg) absorbe edildiği tahmin edilen dozlar aşağıda listelenmiştir. Değerler, 4.8 saatlik aralıklarla mesane boşalması olduğu ve uygun tiroid blokajı (iyot-123 bilinen bir Auger elektron vericisidir) yapıldığı varsayılarak hesaplanmıştır. Dozun uygulanmasından sonra radyasyon maruziyetini en aza indirmek için mesanenin sık sık boşaltılması önerilir.

9

Hedef Organ

Adrenal

Kemik yüzeyi

Beyin

Meme

Safra kesesi duvarı

Gastrointestinal sistem

Mide duvarı

İnce bağırsak duvarı

Kolon duvarı

Kalın bağırsak üst kısmı

Kalın bağırsak alt kısmı

Kalp duvarı

Böbrekler

Karaciğer

Akciğerler

Kaslar

Yemek borusu

Overler

Pankreas

Kırmızı kemik iliği

Tükürük Bezleri

Deri

Dalak

Testisler

Timus

Tiroid

Mesane duvarı

Uterus

Kalan Organlar

185 MBq DaTSCAN enjeksiyonunun sağladığı etkili doz 4.63 mSv’dir (70 kg ağırlığında bir kişi için). Yukarıdaki veriler normal farmakokinetik davranışlar içinde geçerlidir. Renal veya hepatik fonksiyon bozukluklarında, etkili doz ve organlara dağılan radyasyon dozları artabilir.

12 RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR Kullanılmamış ürünlerin veya atık maddelerin imhası ulusal mevzuatla uyumlu olmalıdır. Bölüm 6.6’ya da bakınız.

10