BENITIDE 4 MG FILM KAPLI TABLET (30 ADET)
Temel Etkin Maddesi:
benidipin hidroklorid
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
benidipin hidroklorid
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514095675
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
279,4 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514095675
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
279,4 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C08 KALSİYUM KANAL BLOKERLERİ, C08C SELEKTİF VASKÜLER KALSİYUM KANAL BLOKERLERİ, C08CA Dihidropiridin türevleri, C08CA15, benidipin hidroklorid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C08 KALSİYUM KANAL BLOKERLERİ, C08C SELEKTİF VASKÜLER KALSİYUM KANAL BLOKERLERİ, C08CA Dihidropiridin türevleri, C08CA15, benidipin hidroklorid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BENİTİDE 4 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her film tablet 4 mg benidipin hidroklorür içermektedir.
•Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (FP) (inek sütü kaynaklı), prejelatinize nişasta, povidon K30, laktoz monohidrat (SD) (inek sütü kaynaklı), magnezyum stearat, opadry II 32K220070 yellow (hipromelloz, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), titanyum dioksit, triasetin, sarı demiroksit).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.BENİTİDE nedir ve ne için kullanılır?
2.BENİTİDE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.BENİTİDE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BENİTİDE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.BENİTİDE nedir ve ne için kullanılır?
BENİTİDE, benidipin hidroklorür etkin maddesi içeren tansiyonu, kan basıncını düşüren bir ilaçtır.
BENİTİDE tabletlerin her biri 4 mg benidipin hidroklorür içermektedir ve her bir kutuda 30 tablet bulunmaktadır.
BENİTİDE;
– Hipertansiyonda (yüksek tansiyon)
– Renal parankimal hipertansiyonda (böbrek rahatsızlığı nedeniyle ortaya çıkan yüksek tansiyon)
– Anjina pektoriste (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) kullanılır.
2.BENİTİDE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BENİTİDE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
• Kardiyojenik şok (kalbin pompalama yeteneğinin azalması sonucu dokuların yetersiz kanlanması durumu) geçiriyorsanız, BENİTİDE kardiyojenik şokun altında yatan nedenlerin şiddetlenmesine sebep olabileceğinden;
• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzu düşünüyorsanız;bu ilacı kullanmayınız.
BENİTİDE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
• Çok düşük tansiyona sahipseniz,
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Yaşlı iseniz,
bu ilacı dikkatli kullanınız.
Kalsiyuma karşıt etki gösteren ilaçların aniden kesilmesi ile belirtilerde şiddetlenme görülebilir.
BENİTİDE ile tedaviye geçici olarak ara verilmesi gerekirse, dozunuz kademeli olarak azaltılmalı ve doktorunuz tarafından sıkı gözetim altında tutulmalısınız. Doktorunuza danışmadan kesinlikle BENİTİDE’i kullanmaya ara vermeyiniz.
Eğer tansiyonunuzda aşırı düşme olursa, doktorunuz BENİTİDE’in dozunu azaltabilir veya kullanıma ara verebilir.
Sürekli ayaktan peritoneal diyalize giren bir hasta iseniz, BENİTİDE diyaliz sıvınızın görünümünün değişmesine, renginin beyazlaşmasına ve bulanıklaşmasına neden olabilir. Bu durumda karın zarı iltihabı gibi durumlarla karıştırılmaması için ayırıcı tanı yapılmalıdır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BENİTİDE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Greyfurt suyu BENİTİDE’in karaciğerdeki metabolizmasını azaltır. Bunun sonucunda BENİTİDE’in kandaki yoğunluğu artar ve aşırı tansiyon düşüşlerine neden olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BENİTİDE’i gebelikte kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BENİTİDE’i, emzirme döneminde gerekli olmadıkça kullanmayınız. Doktorunuz emzirmenin veya BENİTİDE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuğunuz açısından faydasını ve BENİTİDE tedavisinin sizin açınızdan faydasını göz önünde bulunduracaktır.
Araç ve makine kullanımı
BENİTİDE’in yüksek tansiyonu düşürücü etkisi baş dönmesi vb. belirtileri artırabileceğinden dolayı, yüksek yerlerde çalışma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeli aktivitelerde bulunuyorsanız BENİTİDE’i kullanırken çok daha dikkatli olmalısınız.
BENİTİDE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse (içeriğinde bulunan laktoz yardımcı maddesinden dolayı) bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
BENİTİDE’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanırken lütfen dikkatli olunuz.
• BENİTİDE diğer tansiyon düşürücü ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, tansiyon düşürücü etkinin artması sebebiyle, kan basıncında aşırı düşme görülebilir.
• Kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç olan digoksinin etkisi, BENİTİDE gibi kalsiyum kanal blokörü ilaçlar ile azalabilir ve bunun sonucunda digoksinin kandaki miktarı yükselebilir ve buna bağlı zehirlenmeler ortaya çıkabilir. Bu sebeple BENİTİDE ile birlikte digoksin kullanıyorsanız digoksinin kandaki miktarı ve kalbinizin durumu izlenmeli, eğer anormal bir durum görülürse doktorunuz digoksinin dozunu ayarlamalı veya BENİTİDE tedavisini kesmelidir.
• Simetidinin mide asitliğini azalttığı ve bunun sonucunda bazı ilaçların mideden emiliminde artışa sebep olduğu bildirilmiştir. Bu sebeple BENİTİDE ve simetidini birlikte kullanıyorsanız kan basıncınızda aşırı düşüşler olabileceğini aklınızda bulundurunuz.
• Rifampisin ilaç metabolizmaları ile ilişkili enzimleri uyarır ve kan yoğunluklarında düşüşe neden olur. Bu iki ilacın birlikte kullanılması durumunda BENİTİDE’in tansiyon düşürücü etkisinde azalma olabileceğini göz önünde bulundurunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.BENİTİDE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
1.Hipertansiyonda (yüksek tansiyon) ve renal parankimal hipertansiyonda (böbrek rahatsızlığı nedeniyle ortaya çıkan yüksek tansiyon);
Erişkinlere genellikle kahvaltıdan sonra günde bir defa yarım veya 1 tablet BENİTİDE uygulanır. Eğer bu doz yeterli gelmezse, doktorunuz dozunuzu yaşınız ve hastalığınızın belirtilerine göre günde 2 tablete kadar arttırabilir. Ağır hipertansiyon (yüksek tansiyon) vakalarında, kahvaltıdan sonra günde bir kez 1-2 tablet BENİTİDE verilir.
2.Anjina pektoriste (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı);
Erişkinlere genellikle kahvaltı ve akşam yemeğinden sonra günde iki kez 1 tablet BENİTİDE verilir. Doktorunuz dozunuzu yaşınız ve hastalığınızın belirtilerine göre ayarlayabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
BENİTİDE sadece ağızdan kullanım içindir.
BENİTİDE’in her gün aynı saatte bir miktar su ile alınması önerilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarla ilgili yeterli veri mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BENİTİDE doktor kontrolünde ve dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer BENİTİDE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BENİTİDE kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla BENİTİDE kullandıysanız tansiyonunuzda aşırı düşmeler olabilir. Eğer tansiyonunuzdaki düşüş çok belirgin ise ayaklarınız vücudunuzdan yukarı olacak şekilde uzanınız, bol sıvı alınız.
BENİTİDE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BENİTİDE’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BENİTİDE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
BENİTİDE tedavisinin aniden kesilmesi hastalık belirtilerinde şiddetlenmeye sebep olabilir.
Bu nedenle BENİTİDE tedavinize geçici olarak ara verilmesi gerekirse, dozunuz kademeli
olarak azaltılmalı ve doktorunuz sizi sıkı gözlem altında tutmalıdır. Doktorunuza danışmadan
kesinlikle BENİTİDE tedavinize ara vermeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BENİTİDE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, nefes
darlığı, deride kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi.
• BUN ve kreatininde (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artış
• Pollaküri (çok sık ve az az idrara çıkma)
• Lökopeni (akyuvar sayısında azalma)
• Eozinofili (kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış)
• Kan basıncında düşme
• Göğüste baskı ve yanma hissi
• Kalp atımının yavaşlaması
• Kalp atımının hızlanması
• Kalbin fazladan atması
• CPK yükselmesi
• Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü
Ayrıca aşağıdaki etkilerden biri sizde görülürse, BENİTİDE tedavinizin kesilmesi gerekir.
• SGOT, SGPT, a-GTP, bilirubin, alkalen fosfataz, LDH yükselmesi
• Deri döküntüsü
• Kaşıntı
• Işığa duyarlılık
• Erkekte meme büyümesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
•Çarpıntı
•Yüzde kızarıklık
•Ateş basması
•Baş ağrısı
•Yüz, bacak ve ellerde ödem
•Sersemlik
•Baş dönmesi
•Kabızlık
•Keyifsizlik
Yaygın olmayan:
•Uykusuzluk
•Uyuşukluk
•Karın ağrısı
•Bulantı
•Kulak çınlaması
•Parmaklarda kızarıklık ve sıcaklık hissi
•Omuz katılığı
•Öksürük
•Susama
Seyrek:
•Sürekli susama hissi
•Kandaki potasyum seviyesinin artması
Bilinmiyor:
•Kusma
•İshal
•Yüzün kızarması
•Göz kapağına kan toplanması
•Bulanık görme
•Sıcak basması
•Diş eti şişmesi
•Aşırı terleme
•Kandaki platelet (kanın pıhtılaşması için gerekli kan hücresi) sayısında azalma
Bunlar BENİTİDE’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 3 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.BENİTİDE’in saklanması
BENİTİDE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENİTİDE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENİTİDE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi Tunç Cad. No:3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BENİTİDE 4 mg film kaplı tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film tablet;
Etkin madde:
Benidipin hidroklorür 4 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (FP) (inek sütü kaynaklı) 89.225 mg
Laktoz Monohidrat (SD) (inek sütü kaynaklı) 20.0 mg
Opadry II 32K220070 içeriği (Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)) 0.93 mg
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli film kaplı tablettir. Tabletler eşit yarımlara bölünebilir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Hipertansiyon, renal parankimal hipertansiyon ve anjina pektoris tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
1.Hipertansiyon ve renal parankimal hipertansiyonda;
Erişkinlere genellikle kahvaltıdan sonra günde bir defa 2-4 mg benidipin hidroklorür uygulanır. 2-4 mg’lık dozlar yeterli gelmez ise dozaj hastanın yaşı ve semptomlarına göre günde 8 mg’a kadar arttırılabilir. Ağır hipertansiyon vakalarında, kahvaltıdan sonra günde bir kez 4-8 mg benidipin hidroklorür verilir.
2.Anjina pektoriste;
Erişkinlere genellikle kahvaltı ve akşam yemeğinden sonra günde iki kez 4 mg benidipin hidroklorür verilir. Dozaj hastanın yaşı ve semptomların şiddetine göre ayarlanabilir.
Uygulama şekli:
BENİTİDE her gün aynı saatte (tercihen sabah kahvaltısından sonra) oral olarak bir miktar su ile alınır.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BENİTİDE doktor kontrolünde ve dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarla ilgili bilgi mevcut değildir.
Pediatrik popülasyon:
Bilinmemektedir.
Geriatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin bilgi mevcut değildir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Kardiyojenik şok geçiren hastalarda BENİTİDE altta yatan semptomların şiddetlenmesine sebep olabilir.
Gebe veya gebe olması muhtemel kadınlarda kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BENİTİDE, çok düşük kan basıncına sahip hastalara, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna sahip hastalara (BENİTİDE karaciğer fonksiyon bozukluğunu artırabilir) ve yaşlı hastalara dikkatli verilmelidir.
Kalsiyum antagonistlerinin aniden kesilmesi ile semptomlarda şiddetlenme bildirilmiştir. BENİTİDE tedavisine geçici olarak ara verilmesi gerektiğinde, doz kademeli olarak azaltılmalı ve hasta sıkı gözlem altında tutulmalıdır. Ayrıca hastalar BENİTİDE tedavisine doktora danışmadan ara vermemeleri konusunda uyarılmalıdır.
BENİTİDE kan basıncında aşırı düşmelere sebep olabilir. Böyle durumlarda dozun azaltılması ve ilaca geçici süreyle ara verilmesi gibi tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.
BENİTİDE’in antihipertansif aktivitesi baş dönmesi vb. semptomları arttırabileceğinden yüksek yerlerde çalışma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeleri olan aktiviteleri gerçekleştiren hastalar, çok daha dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Sürekli ayaktan peritoneal diyalize giren hastalarda diyaliz sıvısının görünümünde değişme ve sıvının beyaz, bulanık bir hal alması tespit edilmiştir. Böyle bir durumda peritonit vb. durumlarla ayırıcı tanının yapılması gerekir.
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz- galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BENİTİDE, diğer antihipertansif ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, antihipertansif aktivitenin artması sebebiyle, kan basıncında aşırı düşme görülebilir.
Digoksinin tübüler sekresyonunun kalsiyum antagonistleri ile inhibe edildiği ve bunun sonucunda da digoksinin kan konsantrasyonlarının yükseldiği ve dijital zehirlenmelerinin ortaya çıkabileceği bildirilmiştir. Bu sebeple BENİTİDE ile birlikte digoksin kullanan hastalarda digoksinin kan konsantrasyonu ve kalbin durumu monitorize edilmeli, eğer 2 / 7
anormal bir durum görülürse digoksin dozu ayarlanmalı veya BENİTİDE kesilmelidir.
Simetidinin gastrik asiditeyi azalttığı ve bunun sonucunda da bazı ilaçların mideden absorpsiyonunda artışa sebep olduğu, ayrıca karaciğer mikrozomlarında kalsiyum antagonistlerinin metabolik enzimlerini inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu sebeple BENİTİDE ve simetidini birlikte kullanan hastalarda kan basıncında aşırı düşüşler olabileceği akılda tutulmalıdır. Benzer bir mekanizma ile greyfurt suyu da BENİTİDE’in karaciğerde metabolizmasını inhibe etmekte ve bunun sonucunda kan konsantrasyonlarını artırarak kan basıncında aşırı düşüşlere sebep olabilmektedir.
Rifampisinin ilaç metabolizmaları ile ilişkili enzimleri indüklediği ve kalsiyum antagonistlerinin metabolizmasında artış ve kan konsantrasyonlarında düşüş görüleceği bildirilmiştir. Bu iki ilacın kombine kullanılması durumunda BENİTİDE’in antihipertansif aktivitesinde azalma olabileceği göz önünde tutulmalıdır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi C’ dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Benidipin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi:
BENİTİDE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Benidipin hidroklorür ile hamilelerde yapılmış yeterli sayıda ve kontrollü klinik çalışmalar mevcut değildir. BENİTİDE’in hamilelerde sadece beklenen potansiyel yararın, fötüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olduğu düşünülen durumlarda kullanılması gerekir.
Laktasyon dönemi:
Benidipin hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BENİTİDE’in tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BENİTİDE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisine dair veri bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BENİTİDE’in antihipertansif aktivitesi baş dönmesi vb. semptomları artırabileceğinden yüksek yerlerde çalışma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeleri olan aktiviteleri 3 / 7
gerçekleştiren hastalar, çok daha dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.
4.8.İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyon sıklığı aşağıdaki sınıflandırma sistemi kullanılarak tanımlanmaktadır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Ürün ile ilişkilendirilmiş advers etkiler aşağıda sunulmaktadır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın: Lökopeni, eozinofili
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan: Uykusuzluk, uyuşukluk
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor: Konjunktival hiperemi, bulanık görme
Kardiyak hastalıkları:
Yaygın: Çarpıntı, kızarıklık,
Yaygın olmayan: Göğüste baskı hissi, bradikardi, taşikardi Bilinmiyor: Kalpte ek atımlar (ekstrasistol)
Vasküler hastalıkları:
Yaygın: Yüzde kızarıklık, ateş basması, kan basıncında düşme Bilinmiyor: Yüzün kızarması, sıcak basması
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın: konstipasyon
Yaygın olmayan: karın ağrısı, bulantı, göğüste yanma hissi, susama Bilinmiyor: kusma, diyare, diş eti şişmesi
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Aşırı terleme
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Yaygın: BUN ve kreatininde artış
Yaygın olmayan: Pollaküri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Yüz, bacak ve ellerde ödem, CPK yükselmesi, keyifsizlik,
Yaygın olmayan: Tinnitus, parmaklarda kızarıklık ve sıcaklık hissi, omuz katılığı, öksürük Seyrek: Sürekli susama hissi
Araştırmalar
Seyrek: Potasyum artışı
Bilinmiyor: Platelet sayısında azalma
Aşağıda yer alan yan etkilerden herhangi birisi görülürse BENİTİDE tedavisi kesilmelidir.
Karaciğer fonksiyon hastalıkları:
Yaygın: SGOT, SGPT, a-GTP, bilirubin, alkalen fosfataz, LDH yükselmesi
Aşırı Duyarlılık reaksiyonları:
Yaygın: Deri döküntüsü
Yaygın olmayan: Kaşıntı
Bilinmiyor: Işığa duyarlılık
Diğer hastalıklar:
Bilinmiyor: Jinekomasti
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 0312 218 3599)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
BENİTİDE doz aşımında kan basıncında aşırı düşmeler görülebilir. Eğer kan basıncındaki düşme çok belirgin ise alt ekstremitelerin havaya kaldırılması, sıvı replasmanı ve vazopressörlerin verilmesi gibi tedavi yöntemleri uygulanmalıdır. İlaç kan proteinlerine yüksek oranda bağlandığından ilacın hemodiyaliz ile kandan uzaklaştırılması etkili değildir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vazoselektif Kalsiyum Kanal Blokörleri (Dihidropridin türevleri)
ATC kodu: C08CA15
Müstahzarın etkin maddesi olan benidipin hidroklorür, uzun etkili bir kalsiyum antagonistidir. Benidipin hidroklorür hücre membranlarındaki voltaj-bağımlı kalsiyum kanallarının DHP bağlanma bölgelerine bağlanır ve hücre içerisine kalsiyum girişini inhibe ederek koroner ve
periferik damarlarda genişlemeye sebep olur. Hücre membranı içine yüksek oranda penetre olabilen bu etkin maddenin, DHP bağlanma bölgelerine esas olarak membranlarda bağlandığı düşünülmüştür. Yapılan çalışmalarda etkin maddenin, kan konsantrasyonundan bağımsız olarak, DHP bağlanma bölgelerine afinitesinin yüksek olduğu, buralardan ayrılmanın çok yavaş gerçekleştiği gösterilmiştir.
5.2Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Benidipin hidroklorür oral yoldan alındığında süratle absorbe olur ve 0,5-1,1 saat içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.
Dağılım:
Benidipin hidroklorürün terminal plazma eliminasyon yarılanma ömrü, günde tek doz olarak verildiğinde 1-2,4 saattir.
Biyotransformasyon:
Benidipin hidroklorür plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır.
Eliminasyon:
Benidipin hidroklorür karaciğerde metabolize olur. İdrar ve feçesle itrah edilir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum hakkında veri bulunmamaktadır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
KÜB’de yer alan bilgiler dışında herhangi bir ek bilgi bulunmamaktadır.
6-FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (FP) (inek sütü kaynaklı)
Prejelatinize nişasta
Povidon K30
Laktoz monohidrat (SD) (inek sütü kaynaklı)
Magnezyum Stearat
Opadry II 32K220070 Yellow
Hipromelloz
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
Titanyum dioksit
Triasetin
Sarı demir oksit
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
25oC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, şeffaf PVC/PVDC- Alüminyum Folyo blister ambalajda, 30 adet.
6.6.Beşeri Tıbbi Üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7-RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8-RUHSAT NUMARASI
2023/78
9-İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 15.03.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
10-KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
