CORTOMAL % 0,1 KREM (30 GR)
Temel Etkin Maddesi:
hidrokortizon – topikal
Üreten İlaç Firması:
İLKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
hidrokortizon – topikal
Üreten İlaç Firması:
İLKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699680350196
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
112,52 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699680350196
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
112,52 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AA Kortikosteroidler, weak (group I), D07AA02, hidrokortizon – topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AA Kortikosteroidler, weak (group I), D07AA02, hidrokortizon – topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CORTOMAL %0.1krem
Haricen kullanılır.
Etkin madde: 1 g krem 1 mg hidrokortizon-17-butirat içerir.
Yardımcı maddeler: Hafif sıvı parafin, setostearil alkol, beyaz vazelin, makrogol setostearil eter, sitrik asit anhidrat, sodyum sitrat anhidrat, bütil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CORTOMAL nedir ve ne için kullanılır?
2. CORTOMAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. CORTOMAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CORTOMAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.CORTOMAL nedir ve ne için kullanılır?
CORTOMAL bir adrenal korteks (böbrek üstü bezinin dış kısmı) hormonu (kortikosteroid) içerir ve bazı deri bozukluklarında görülen kaşıntı, kızarıklık veya derinin pullanması gibi belirtileri çabucak azaltır.
Kortikosteroidler, genellikle altta yatan hastalığı iyileştirmez.
Krem, deri bozukluğunun daha az nemli olmasını sağlar.
CORTOMAL, 30 g’lık tüplerde sunulur. Beyaz, pürüzsüz yarı katı yapıda krem görünümündedir.
CORTOMAL, kortikosteroidlere cevap veren ve nedeni mikroorganizmalar olmayan dermatozların (derinin her türlü hastalığı) yangılı, alerjik ve kaşıntılı durumlarının tedavisinde kullanılır.
2.CORTOMAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CORTOMAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer bakteri, virüs, mantar, maya veya parazit enfeksiyonlarının neden olduğu bir deri bozukluğunuz varsa (bu bozukluklar şiddetlenebilir ya da maskelenebilir),
•Eğer deri kızarıklığının da bulunduğu akneniz varsa,
•Eğer yaralarınız ya da balık derisi hastalığınız (iktiyoz) varsa,
•Eğer daha önceki kortikosteroid tedavinizden kaynaklanabilecek, ağız etrafındaki deride iltihap, muhtemelen çizgilerle seyreden deri incelmesi, ince kan damarları gibi
1
bir deri bozukluğunuz varsa,
•Çocukların ayak tabanlarında döküntü durumunda,
•Eğer nadiren hidrokortizon 17-butirat ya da CORTOMAL’in diğer bileşenlerinden birine (Seyreken görülen) aşırı duyarlılığınız varsa. Ayrıca “CORTOMAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler” bölümüne bakınız.
CORTOMAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Yüz derisi, cinsel organların derisi ve deri kıvrımları kortikosteroidlere özellikle duyarlıdır ve ihtiyatla tedavi edilmelidir.
•Eğer CORTOMAL’i bandaj veya sargıların altında, geniş deri yüzeylerinde ya da çocuklarda kullanıyorsanız, doktorunuzun tarafından muayene edilmeniz gereklidir.
•CORTOMAL gözlere veya gözkapaklarına uygulanmamalıdır.
•Kortikosteroidlerin çocuklarda geniş bölgeler üzerinde uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.
•Eğer CORTOMAL ile uzun süreli tedaviden sonra deri bozukluğu çabucak tekrarlarsa doktorunuza danışmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CORTOMAL’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasıVeri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yüksek kortikosteroid dozlarının kullanılması doğmamış çocuğun büyüme geriliğine neden olabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavinin kısa süreli olması ve ürünün küçük bölgelere uygulanması halinde, CORTOMAL emziren anneler tarafından kullanılabilir. Uzun süreli tedavide ya da geniş bölgeler tedavi edildiğinde emzirme tavsiye edilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
CORTOMAL’in araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur; ancak ilacın herhangi bir etkisinin olması beklenmez.
CORTOMAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CORTOMAL’ in içeriğinde bulunan setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatite gibi) sebebiyet verebilir.
CORTOMAL’in içeriğinde bulunan propil parahidroksibenzoat (E216) ve butil parahidroksibenzoat, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
2
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CORTOMAL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CORTOMAL az miktarda yağ içerir ve bu nedenle derinin kızarık ve nemli olduğu deri hastalıkları için uygundur.
Doktorunuz aksini belirtmedikçe hastalıklı deri üzerine günde 1 ila 3 defadan fazla uygulamayınız. Eğer şikayetleriniz azalırsa doktorunuz CORTOMAL’i daha az sıklıkta kullanmanızı tavsiye edebilir.
Genel olarak haftada en fazla 1-2 tüp 30 gram CORTOMAL kullanmalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
CORTOMAL hastalıklı deri üzerine ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Uygulamadan sonra dikkatlice ovarak CORTOMAL’i deriye yedirebilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Kortikosteroidlerin çocuklarda geniş bölgeler üzerinde uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanımı yoktur.
Eğer CORTOMAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CORTOMAL kullandıysanız:
Aşırı doz, yan etkilerin ortaya çıkmasına ve şiddetlenmesine sebep olur. Tedavi, ilacın kesilmesi ile sağlanır.
CORTOMAL’denkullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CORTOMAL’i kullanmayı unutursanız
Eğer kreminizi sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürüp kullanmaya devam edebilirsiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CORTOMAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer CORTOMAL ile tedavi çok erken kesilirse, başlangıçtaki belirtiler geri gelebilir. Eğer tedaviyi kesmeyi düşünürseniz, her zaman doktorunuza danışınız
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CORTOMAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CORTOMAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •ağız, yüz ve/veya boğazda şişme,
3
•nefes alma güçlükleri (göğüste sıkışıklık veya hırıltı),
•ölümcül olabilen veya şoka sebebiyet veren kan basıncında ani düşme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, CORTOMAL’e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan:
10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek
•Adrenokortikal baskılanma
Deriye uygulanan kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi söz konusu olduğunda, kortikosteroidler deriye nüfuz ederek kana girebilir. Bu da adrenokortikal baskılanmaya yol açabilir. Sistemik yan etkiler oluşma riski aşağıdaki durumlarda en yüksek düzeydedir: – Kapatıcı tedavi (plastik altına, deri kıvrımlarına uygulama)
– Geniş deri bölgelerine uygulama
– Uzun süreli tedavi
– Çocuklarda kullanım
Çok seyrek
•Göz içi basınçta artışla birlikte katarakt riskinde artış
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Seyrek:
•CORTOMAL ile tedavi edilen deride yanma hissi ya da kaşıntı. Bu çoğunlukla ciddi değildir ve kendiliğinden kaybolur.
•Deride renk bozukluğu veya bazen çizgilerle seyreden incelme (çoğu zaman geri dönüşümsüz), derideki kan damarlarının genişlemesi, aşırı kıllanma (hipertrikoz).
•Tedavi kesildikten sonra deri hastalığının kötüleşmesi (“yoksunluk etkisi”). •Eğer CORTOMAL’i uzun bir süre veya kapatıcı altına uygularsanız döküntü, sivilce veya iltihap.
•Tahriş edici maddelerle ya da aşırı duyarlılığa neden olan maddelerle temas sonucu oluşan deri inflamasyonu (kontakt dermatit) dahil olmak üzere deri inflamasyonu (dermatit) veya ekzema.
Bunlar CORTOMAL’in hafif yan etkileridir.
4
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. CORTOMAL’in Saklanması
CORTOMAL’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CORTOMAL’ikullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,
Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10
34885 Sancaktepe / İstanbul
Tel: 0216 564 80 00
Üretim yeri:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1
Selçuklu / Konya
Bu kullanma talimatı 31/07/2023 tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CORTOMAL %0.1 krem
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 g krem 1 mg hidrokortizon-17-butirat içerir.
Yardımcı maddeler:
Setosterail alkol…………….. 2.160 g
Propil parahidroksibenzoat…. 0.030 g
Butil parahidroksibenzoat……0.015 g
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz, pürüzsüz yarı katı yapıda krem
olmayan
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
CORTOMAL, akıntılı deri lezyonlarının tedavisi için uygundur.
Küçük miktarda CORTOMAL günde 1-3 kez deriye uygulanır. Bozukluk düzeldiğinde günde bir kez ya da haftada iki ila üç kez uygulama çoğunlukla yeterlidir. Genel olarak, haftada 30-60 gramdan fazla kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
CORTOMAL derinin hastalıklı bölgesine ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Parmakla hafifçe ovularak deriye yedirilebilir.
Daha iyi terapötik sonuç almak için kapatma gerekli olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Adrenal korteksin baskılanması çocuklarda oldukça hızla meydana gelebilir. Büyüme hormonu salgısı da inhibe edilebilir. Bu nedenle, uzun dönemli tedavi gerekiyorsa boy ve kilonun düzenli 1
olarak kontrol edilmesi ve plazma kortizol düzeylerinin belirlenmesi tavsiye edilmektedir.
Haftada 30-60 g Hidrokortizon 17-bütirat %0.1 merhem ya da hidrokortizon %1 merhem ile dört hafta süreyle tedavi edilen çocuklarda yapılan karşılaştırmalı bir çalışmada adrenokortikal fonksiyonda anlamlı herhangi bir farklılık görülmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda özel bir kullanımı yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Aşağıdaki durumların neden olduğu deri lezyonları:
– bakteriyel enfeksiyonlar (örneğin; piyodermi, sifilis ve tüberküloz lezyonları)
– viral enfeksiyonlar (örneğin; varisella, herpes simpleks, herpes zoster, verrucae vulgares, verrucae planae, condylomata, mollusca contagiosa)
– mantar ve maya enfeksiyonları
– parazit enfeksiyonları (örneğin; uyuz)
•Ülserli deri lezyonları, yaralar
•Kortikosteroidlerin neden olduğu advers reaksiyonlar (örneğin; perioral dermatit, vücut çatlakları)
•İktiyoz, juvenil dermatosis plantaris, acne vulgaris, acne rosacea, deri damarlarının frajilitesi, deri atrofisi
•Taşıyıcı bileşenlerine ya da (nadir olarak) kortikosteroidlere alerjik aşırı duyarlılık.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Sonradan oluşabilecek subkapsüler katarakt veya glaucoma simplex riskiyle konjunktivayı kontamine etme olasılığından dolayı gözkapaklarına uygulamayınız.
•Yüz ve saçlı deri ile genital bölgenin derisi kortikosteroidlere özellikle duyarlıdır. Bu nedenle, prensip olarak bu bölgeleri etkileyen hastalıkları tedavi etmek için yalnızca zayıf kortikosteroidler kullanılmalıdır.
•Kortikosteroidler geniş yüzeylere, özellikle de (plastik) kapatmanın altına ya da deri kıvrımlarına uygulandığında, büyük ölçüde artan emilimin adrenokortikal fonksiyonun baskılanmasına yol açma olasılığı dikkate alınmalıdır.
•Çocuklarda kullanımı: Adrenal korteksin baskılanması çocuklarda oldukça hızla meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4.2). Büyüme hormonu salgısı da inhibe edilebilir. Bu nedenle, uzun dönemli tedavi gerekiyorsa boy ve kilonun düzenli olarak kontrol edilmesi ve plazma kortizol düzeylerinin belirlenmesi tavsiye edilmektedir. Haftada 30-60 g Hidrokortizon 17-bütirat %0.1 merhem ya da hidrokortizon %1 merhem ile dört hafta süreyle tedavi edilen çocuklarda yapılan karşılaştırmalı bir çalışmada adrenokortikal fonksiyonda anlamlı herhangi bir farklılık görülmemiştir.
•CORTOMAL’in içeriğinde bulunan setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) sebebiyet verebilir.
•CORTOMAL’in içeriğinde bulunan propil parahidroksibenzoat (E216) ve butil parahidroksibenzoat, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
2
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
CORTOMAL’in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Kortikosteroidler, plasentayı geçer; bu nedenle fötusu etkileyebilir. Bu durum sadece geniş vücut bölgeleri çok güçlü kortikosteroidlerle yoğun olarak tedavi edildiği zaman önem taşır. Deneysel çalışmalarda kortikosteroidlerin teratojenik olduğu gösterilmiştir.
Laktasyon dönemi
Deri yolu ile emilen kortikosteroidlerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. CORTOMAL, tedavinin kısa süreli olması ve ürünün küçük yüzeylere uygulanması koşuluyla emziren anneler tarafından kullanılabilir. Emziren anneler çok miktarda CORTOMAL ile tedavi edildiğinde dikkatli olunmalıdır. Uzun dönemli tedavide ya da geniş yüzeyler veya hasarlı deri tedavi edildiğinde emzirme tavsiye edilmemektedir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
CORTOMAL tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CORTOMAL’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin bir veri yoktur; ancak, CORTOMAL’in herhangi bir etkisinin olması beklenmez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın ≥1/10;
Yaygın ≥1/100 ila < 1/10;
Yaygın olmayan ≥1/1.000 ila < 1/100;
Seyrek ≥1/10.000 ila < 1/1.000;
Çok seyrek ≤ 1/10.000;
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
3
Sistem/organ sınıfı
Seyrek (>1/10.000, <1/1000)
Çok seyrek (<1/10.000, izole raporlar dahil)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Aşırı duyarlılık
Endokrin hastalıkları
Adrenokortikal baskılanma
Göz hastalıkları
İntraoküler basınçta artış, katarakt riskinde artış (lokal kullanımda)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
– Kontakt alerji
– Püstüler akne
– Derinin incelmesi,
telanjektazi, purpura ve
çizgilerle seyreden,
çoğunlukla geri dönüşlü deri atrofisi
– Depigmentasyon
– Deri atrofisinin eşlik ettiği veya etmediği rozasea benzeri ve perioral dermatit
– Steroid bağımlılığına yol
açabilen “rebound etki” –
İyileşmede gecikme –
Hipertrikoz
Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasından sonra sistemik yan etkiler nadiren görülür ancak ciddi olabilir. Adrenokortikal baskılanma bir ürünün uzun dönemli kullanımıyla özellikle ilişkilidir.
Sistemik etki riskinin en yüksek olduğu durumlar şunlardır:
•Kapatma (plastik, deri kıvrımları) altına uygulama,
•Geniş deri bölgelerine uygulama,
•Uzun dönemli tedavi,
•Çocuklarda kullanım (derilerinin ince ve yüzey alanının vücut ağırlığına göre daha büyük olması nedeniyle çocuklar son derece duyarlıdır).
Lokal yan etki riski ürünün gücü ve tedavinin süresiyle birlikte artar. Kapama (plastik, deri kıvrımı) altına uygulama bu riski arttırır. Yüz ve kıllı deri ile genital bölgelerin derisi lokal etkilere özellikle duyarlıdır. Eğer yanlış kullanılırsa, bakteriyel, parazitik, fungal ve viral enfeksiyonlar maskelenebilir ve/veya ağırlaşabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir.
e-posta tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35
4
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Kronik doz aşımı ya da yanlış kullanım durumunda, Bölüm 4.8’de açıklanan istenmeyen etkiler meydana gelebilir.
Hiperkortisizm semptomları gözlenirse tedavi kesilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal kortikosteroid, orta güçlü (grup II) ATC kodu: D07AB02
CORTOMAL’in etkin maddesi, hızlı antiinflamatuvar ve vazokonstriktif etkiye sahip sentetik kortikosteroid hidrokortizon 17-butirattır. İnflamasyonu ve çoğu zaman pruritusun eşlik ettiği çeşitli lezyon tiplerinin semptomlarını, altta yatan bozukluğu iyileştirmeksizin baskılamaktadır.
Stratum corneumdan penetrasyonu yaklaşık on kat arttıran geçirgen olmayan (kapatıcı) sargıların kullanılması kortikosteroidlerin etkisini arttırabilir. Ancak bu advers reaksiyon riskini de arttırır.
Bazen lezyonun geçirgen veya geçirgen olmayan (kapatıcı) bir sargı ile örtülmesi tavsiye edilebilir. Akut, yoğun biçimde akıntılı lezyonlar söz konusu olduğunda, bu tedavi şekli ile ilişkili risk/yarar oranının değerlendirilmesini takiben bazen CORTOMAL %0.1 krem’in bir kompresle birlikte kullanılması gerekir.
Bazı durumlar, örneğin intertriginöz ekzema için, Hidrokortizon 17-bütirat %0.1 Krem ile tedavinin Hidrokortizon 17-bütirat%0.1 Merhem veya Hidrokortizon 17-bütirat %0,1 lipokrem ile dönüşümlü olarak kullanılması tavsiye edilebilir. Buna dönüşümlü tedavi adı verilmektedir. Hidrokortizon-17-butirat %0,1 Lipokrem ve Hidrokortizon-17-butirat %0,1 Krem yıkanarak temizlenebilmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim derecesi, taşıyıcı, epidermal engelin bütünlüğü ve kapatıcı sargıların kullanımı dahil olmak üzere çok sayıda faktör tarafından belirlenir.
Topikal kortikosteroidler, normal sağlam deriden emilebilir. Derideki inflamasyon ve/veya diğer hastalık süreçleri, deriden emilimi arttırır.
Kapatıcı sargılar, dirençli dermatozların tedavisi için değerli bir terapötik yardımcı olabilir (Bkz. Bölüm 4.2). Topikal kortikosteroidler, deri yoluyla emilir emilmez sistemik yolla verilen kortikosteroidlerinkine benzer farmakokinetik yollara maruz kalır.
Kortikosteroidler, değişen derecelerde plazma proteinlerine bağlanır. Kortikosteroidler, esas olarak karaciğerde metabolize edilir; daha sonra böbrekler tarafından atılır. Topikal kortikosteroidlerin bazıları ve metabolitleri aynı zamanda safraya geçer.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Gebe hayvanlara yüksek kortikosteroid dozlarının topikal olarak uygulanması, fötus gelişimisırasında yarık dudak/damak ve intrauterin büyüme geriliği gibi kusurlara yol açabilmektedir. Diğer klinik öncesi veriler klinik deneyim açısından anlamlı herhangi bir veri
5
sağlamamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6. 1. Yardımcı maddelerin listesi
Hafif sıvı parafin
Setostearil alkol
Beyaz vazelin
Makrogol Setostearil Eter
Sitrik asit anhidrat
Sodyum sitrat anhidrat
Bütil Parahidroksibenzoat
Propil Parahidroksibenzoat
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Herhangi bir geçimlilik çalışması yapılmamış olduğundan, bu tıbbi ürün diğer ajanlarla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25o C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 gram’lık plastik kapaklı alüminyum tüpte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10
34885 Sancaktepe / İstanbul
Tel: 0216 564 80 00
8. RUHSAT NUMARASI
2023/296
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 31.07.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6
