COLEDAN-D3 2000 IU FILM KAPLI TABLET (60 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
vitamin d3
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
vitamin d3
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199094282
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199094282
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11C VİTAMİN A VE D, A11CC Vitamin D ve analogları, A11CC05, vitamin d3
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11C VİTAMİN A VE D, A11CC Vitamin D ve analogları, A11CC05, vitamin d3
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
COLEDAN-D3 2000 IU film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir film tablet 2000 IU (50 mikrogram) Vitamin D3 içerir.
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, mannitol SD 200, prejelatinize mısır nişastası, sodyum starch glikonat, kolloidal silikon dioksit, talk, opadry White Y-1-7000 (hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol/makrogol)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. COLEDAN-D3nedir ve ne için kullanılır?
2. COLEDAN-D3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. COLEDAN-D3nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COLEDAN-D3’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. COLEDAN-D3 nedir ve ne için kullanılır?
•COLEDAN-D3, vitamin D3 (koyun yününden elde edilen) içerir. Yuvarlak, bikonveks bir yüzü çentikli (eşit doza bölünebilmesi için), beyaz-beyazımsı renkte 60 adet film kaplı tabletten oluşan ambalajda kullanıma sunulmuştur.
•COLEDAN-D3, kalsiyum alımını ve metabolizmasını düzenleyen ayrıca kemik
Sayfa 1/10
•COLEDAN-D3, D vitamini eksikliği tedavisinde, D vitamini eksikliğinin tedavisine devam etmek amacıyla (idame) ve eksikliğin önlenmesi için kullanılır.
2. COLEDAN-D3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler COLEDAN-D3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
•Kolekalsiferole (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
•Hiperkalseminiz (kanda yüksek miktarda kalsiyum bulunması) veya hiperkalsiüriniz (idrarda yüksek miktarda kalsiyum bulunması) varsa veya hiperkalsemi ve hiperkalsüri ile sonuçlanabilecek hastalığınız varsa
•D hipervitaminozunuz varsa (kanda yüksek miktarda D vitamini)
•Böbrek taşınız (nefrolitiazis) veya böbrek kireçlenmesi (nefrokalsinoz) varsa
•Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
•12 yaşın altındaysanız
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, COLEDAN-D3’ü kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
COLEDAN-D3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Kalp hastalığınız veya atardamarlarınızda daralma varsa
•Sarkoidozunuz varsa (akciğerleri, deriyi, eklemleri etkileyebilen özel bağ dokusu hastalığı)
•D vitamini içeren ilaçlar kullanıyorsanız
•Eğer orta ve hafif şiddette böbrek problemlerine sahipseniz.
Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum seviyenizi kontrol etmek için sizden düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Sayfa 2/10
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklarda
COLEDAN-D3, 12 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir.
COLEDAN-D3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yemek ile birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuza danışmadan COLEDAN-D3 kullanmayınız çünkü çok fazla D vitamininin alınması bebeğinize zarar verebilir.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında COLEDAN-D3 kullanılabilir. D3 vitamini anne sütüne geçer. Emzirilen çocuğa ilave D vitamini alımı bu durumda göz önünde bulundurulmalıdır.
Tedavi edici (terapötik) dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde kanda kalsiyum seviyesinde artış (hiperkalsemi) riski vardır.
Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sayfa 3/10
Araç ve makine kullanımı
COLEDAN-D3 araç ve makine kullanma yeteneğini üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
COLEDAN-D3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
•Barbitüratlar veya diğer antikonvülsanlar (örneğin karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon) gibi epilepside kullanılan ilaçlar D vitaminin etkililiğini azaltabilir. •Kolestiramin (yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır) vitamin D emiliminin azalmasına neden olabilir,
•Fenitoin veya barbitüratlar (epilepside kullanılan ilaçlar)
•Parafin yağı içeren laktasifler (müshil maddeler)
•Tiyazid diüretikleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) idrarla kalsiyum atılımını azaltır ve hiperkalsemi riskini artırabilir.
•Glukokortikosteroidler (inflamasyon tedavisinde kullanır) D vitamininin etkilerini azaltabilir.
•Kardiyak glikozitler (kalp atım hızınızı kontrol eden ilaçlar) örneğin, digoksin.
Doktorunuz kalbinizi bir elektrokardiyogram (EKG) ile izleyebilir ve kanınızdaki kalsiyum seviyelerini ölçebilir.
•Rifampisin, izoniazid gibi tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar
•Aktinomisin (kemoterapide kullanılır)
•İmidazol, ketokonazol, itrakonazol (mantar tedavisinde kullanılır)
•Orlistat (kilo verme amacıyla kullanılır) vitamin D emiliminin azalmasına neden olabilir.
•D vitamini içeren ilaçlar, kalsiyum takviyeleri
•Kolestipol (kolesterolü düşürmek için kullanılır) gibi yağ emiliminin azalmasına neden olan ilaçlar vitamin D emiliminin azalmasına neden olabilir.
Sayfa 4/10
•Fosfat infüzyonu hipervitaminoz D’nin düşük hiperkalsemi durumunda metastatik kalsifikasyon (hiperkalsemi veya hiperfosfatemi nedeni ile kalsiyum tuzlarının normal dokuda çökmesi) tehlikesi nedeniyle uygulanmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. COLEDAN-D3 nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her bir tablet 2000 I.U. (50 mikrogram) vitamin D3 içerir. Tabletler çentik sayesinde eşit iki doza bölünerek 1000 IU (25 mikrogram) doz ayarlaması yapılabilir.
COLEDAN-D3’ü her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. İlacın kullanımı ile ilgili emin olmadığınız durumda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.
Önleme
Tedavisi/Uzun süreli tedavisi Önerilen Doz
Haftalık
Uygulama
400 IU/gün
(10 mcg/gün)
1000 IU/gün (25 mcg/gün)
1000 IU/gün (25 mcg/gün)
400 IU/gün
(10 mcg/gün)
2000-3000
IU/gün (50-75 mcg/gün)
1500 IU/gün
(37,5 mcg/gün)
400-800*
IU/gün
(10-20 mcg/gün)
3000-5000
IU/gün
(75-125 mcg/gün)
2000 IU/gün (50 mcg/gün)
400-800*
IU/gün
(10-20 mcg/gün)
3000-5000
IU/gün (75-125 mcg/gün)
4000 IU/gün
(100 mcg/gün)
18 yaş üstü erişkinler
600-1500
IU/gün (15-37,5 mcg/gün)
7000-10.000 IU/gün (175- 250 mcg/gün)
50.000
IU/hafta (1250 mcg/hafta)***
4000 IU/gün
(100 mcg/gün)
Sayfa 5/10
* Gerektiğinde 1000 IU’ye kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
•Uygulama yolu ve metodu:
COLEDAN-D3 ağız yolu ile kullanılır. Yemek ile birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.
Doktorunuz günde ½ (yarım) tablet kullanacağınızı belirttiyse COLEDAN-D3 tabletleri nasıl kıracağınız konusunda aşağıdaki talimatlara uyunuz.
– Tabletleri çentik üst yüze gelecek şekilde düz, sert bir zemine (örneğin masa veya tezgah) yerleştiriniz.
– İki elin de işaret parmaklarını çentik uçlarına koyduktan sonra tableti iterek kırınız (Şekil 1 ve 2).
Şekil 1 ve 2: COLEDAN-D3 çentikli tabletin kolaylıkla kırılarak yarıya bölünmesi
•Değişik yaşgrupları:
Çocuklarda kullanımı:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Sayfa 6/10
COLEDAN-D3, 12 yaşın altında olan çocuklarda kullanılmamalıdır.
COLEDAN-D3’ün diğer formları çocuklar için daha uygun olabilir. Bu konuda doktorunuza veya eczacınıza danışabilirsiniz.
Yaşlılarda kullanımı:
•Yetişkinlerdeki gibi kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
COLEDAN-D3, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer COLEDAN-D3’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEDAN-D3 kullandıysanız:
Eğer yanlışlıkla size reçete edilen dozdan fazlasını kullandıysanız veya bir çocuk bu ilaçtan yanlışlıkla aldıysa riskleri değerlendirmesi ve tavsiye vermesi amacıyla lütfen doktorunuzla konuşunuz veya acil medikal yardım isteyiniz.
D vitamini fazlalığı kan ve idrarda kalsiyum seviyelerinin artmasına neden olmasıyla beraber hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri ise; bulantı, kusma, erken dönemde ishal ve sonrasında kabızlık, susama, karın ağrısı, zihinsel bozukluklar, kemik ağrısı, iştahsızlık, yorgunluk, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, aşırı susama, fazla idrar yapma, böbrek taşı oluşumu, böbrek kireçlenmesi, böbrek yetmezliği, yumuşak dokularda kalsiyum birikimi, EKG değişiklikleri, düzensiz kalp atışı ve pankreas iltihabıdır.
COLEDAN-D3’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Sayfa 7/10
COLEDAN-D3’ü kullanmayı unutursanız:
Eğer kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Daha sonra, bir sonraki dozu doktorunuzun söylediği şekilde doğru zamanda alınız. Ancak, unuttuğunuz doz bir sonraki doza yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayınız, sonraki dozu normal şekilde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COLEDAN-D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi COLEDAN-D3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COLEDAN-D3’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Şişmiş yüz, dudaklar, dil veya boğaz
•Yutma zorluğu
•Kurdeşen ve nefes darlığı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COLEDAN-D3’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Sayfa 8/10
COLEDAN-D3 ile ilgili yan etkiler aşağıdakileri içerebilir: Yaygın olmayan
•Hiperkalsemi (kanda fazla miktarda kalsiyum bulunması) •Hiperkalsiüri (idrarda fazla miktarda kalsiyum bulunması)
Seyrek
•Cilt döküntüsü
•Kaşıntı
•Kurdeşen (ürtiker)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. COLEDAN-D3’ün saklanması
COLEDAN-D3’üçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzakta saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEDAN-D3’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLEDAN-D3’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sayfa 9/10
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı 28.10.2023 tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 10/10
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
COLEDAN-D3 2000 IU film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her bir film kaplı tablet;
Etkin madde:
Vitamin D3 (koyun yününden elde edilen) 2000 I.U. (50 mikrogram)
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet
Yuvarlak,bikonveks bir yüzü çentikli (eşit doza bölünebilmesi için), beyaz – beyazımsı renkte film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
D vitamini eksikliğinin tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Her bir tablet 2000 IU (50 mikrogram) Vitamin D3 içerir. Tabletler çentik sayesinde eşit iki doza bölünerek 1000 IU (25 mikrogram) doz ayarlaması yapılabilir.
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.
1
Profilaksi/İdame Önerilen Doz
İdame Tedavide ve Riskli Grupların
Profilaksisi İçin
Tolere Edilebilen En Yüksek Doz
Günlük
Tedavi**
Haftalık
Uygulama
400 IU/gün
(10 mcg/gün)
1000 IU/gün (25 mcg/gün)
1000 IU/gün (25 mcg/gün)
400 IU/gün
(10 mcg/gün)
2000-3000
IU/gün
(50-75 mcg/gün)
1500 IU/gün
(37,5 mcg/gün)
400-800*
IU/gün
(10-20 mcg/gün)
3000-5000
IU/gün (75-125 mcg/gün)
2000 IU/gün (50 mcg/gün)
400-800*
IU/gün
(10-20 mcg/gün)
3000-5000
IU/gün (75-125 mcg/gün)
4000 IU/gün
(100 mcg/gün)
18 yaş üstü erişkinler
600-1500
IU/gün (15-37,5 mcg/gün)
7000-10.000 IU/gün (175- 250 mcg/gün)
4000 IU/gün
(100 mcg/gün)
* Gerektiğinde 1000 IU’ye kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
***Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Uygulama şekli:
COLEDAN-D3 oral yoldan uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Doz ayarlaması gerekli değildir.
2
Pediyatrik popülasyon:
COLEDAN-D3, 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinlerdeki gibi kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
COLEDAN-D3;
-Etkin maddeye ya da bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
-Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiüri ile sonuçlanan hastalıklar ve/veya durumlarda, -Nefrolitiazis (böbrek taşı) durumunda,
-Nefrokalsinoz (böbrek parankiminde kalsiyum tuzlarının ektopik olarak depolanması, böbrek kireçlenmesi) durumunda,
-Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda,
-12 yaş altındaki çocuklarda,
-Hipervitaminoz D durumunda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
COLEDAN-D3, bağışıklık sisteminin anormal çalışmasından dolayı ortaya çıkan bir hastalık olan sarkoidozlu hastalarda, D vitamininin aktif formuna dönüşme metabolizmasının artışı nedeniyle risk oluşturabileceğinden dikkatli bir şekilde reçetelenmelidir. Bu hastalar, serum ve idrardaki kalsiyum içeriği açısından izlenmelidir.
Kardiyovasküler hastalığı için tedavi gören hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
Uzun süreli tedavi sırasında serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve böbrek fonksiyonları serum kreatinin ölçümleri ile izlenmelidir. Özellikle yaşlı hastalarda kardiyak glikozidler veya diüretikle (bkz. Bölüm 4.5) eş zamanlı tedavide ve böbrek taşı oluşturma yatkınlığı yüksek olan hastalarda takip önemlidir. Hiperkalsiüri (300 mg (7,5 mmol)/24 saatin üzerinde) veya böbrek fonksiyonlarında bozulma belirtileri olması durumunda, doz azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.
COLEDAN-D3, orta ve hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
3
kalsifikasyon riski dikkate alınmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, kolekalsiferol formundaki D vitamini normal olarak metabolize edilmez. Bundan dolayı D vitaminin diğer formları kullanılmalıdır.
D vitamini içeren diğer tıbbi ürünler reçete edilirken, COLEDAN-D3’deki D vitamini içeriği (2000 IU) dikkate alınmalıdır. D vitamininin ilave dozları yakın tıbbi gözetim altında alınmalıdır. Bu gibi durumlarda, serum kalsiyum düzeylerini ve üriner kalsiyum atılımını sıklıkla izlemek gereklidir.
Ek kalsiyum takviyelerine olan ihtiyaç her bir hasta için göz önünde bulundurulmalıdır. Kalsiyum takviyeleri yakın medikal gözlem altında verilmelidir. Bu gibi durumlarda, serum kalsiyum düzeylerini ve üriner kalsiyum atılımını sıklıkla izlemek gereklidir.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
COLEDAN-D3, sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Metastatik kalsifikasyon tehlikesi nedeniyle, hipervitaminoz D’nin düşük hiperkalsemi durumuna fosfat infüzyonu uygulanmamalıdır.
Tiyazid diüretikleri kalsiyumun üriner atılımını azaltır. Tiyazid diüretikleri ile birlikte kullanılması hiperkalsemi riskinde artışa neden olur. Bu nedenle tiyazid diüretiklerinin eş zamanlı kullanımı sırasında serum ve idrardaki kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir.
Fenitoin ve barbitüratların birlikte kullanımı, metabolizma hızını arttırdığından D vitamininin etkisini azaltabilir.
Digitalis veya diğer kardiyak glikozitleri ile D vitamininin aşırı dozda verilmesi, digitalis toksisiteye ve ciddi aritmi riskini artırabilen inhropik etkileri nedeniyle hiperkalsemiyi indükleyebilir. Hastaların elektrokardiyografi (EKG) ve serum kalsiyum düzeyleri yakından izlenmelidir.
Glukokortikoid grubu steroidler D vitamininin metabolize olma hızını ve eliminasyonunu artırabilir. Glukokortikoid steroidlerle birlikte kullanımı sırasında, COLEDAN-D3 dozunun arttırılması gerekebilir.
4
Rifampisin, hepatik enzim indüksiyonuna neden olduğundan kolekalsiferolün etkililiğini azaltabilir.
İzoniazid, kolekalsiferolün metabolik aktivasyonunu inhibe ettiğinden kolekalsiferolün etkililiğini azaltabilir.
Kolestiramin, kolestipol gibi iyon değiştirici reçineler veya parafin yağı gibi laksatif maddelerle eşzamanlı kullanım, D vitamininin gastrointestinal absorpsiyonunu azaltabilir. Orlistat, yağ malabsorbsiyonuna yol açtığı için kolekalsiferol emilimini potansiyel olarak bozabilir.
Sitotoksik ajan olan aktinomisin ve antifungal ajan olan imidazol, böbrek enzimi olan 25-
hidroksivitamin
1,25-
dihidroksivitamin D’ye dönüşümünü inhibe ederek D vitamini aktivitesini etkiler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.
Gebelik dönemi
Yüksek doz D vitamini hayvan deneylerinde teratojenik etkilere sahiptir. Gebelik sırasında aşırı doz D vitamininden kaçınılmalıdır, çünkü uzun süreli hiperkalsemi fiziksel ve mental bozukluklara (zihinsel gerilik), supravalvüler aort stenozu ve göz bozukluklarına neden olur.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
5
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). COLEDAN-D3 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Vitamin D3 ve metabolitleri anne sütüne geçer. Kolekalsiferol kullanan annelerin sütüyle beslenen yenidoğanlarda aşırı doz vakası gözlenmemiştir. Ancak, anne sütü ile beslenen çocuklara ek D vitamini reçete edilirken, hekim anneye verilen D vitamini dozunu da dikkate almalıdır. Farmakolojik dozda D vitamini alan, emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
Üreme yeteneği / Fertilite
COLEDAN-D3’ün doğurganlık üzerindeki etkisine ilişkin veri yoktur. D vitamininin normal endojen düzeylerinin doğurganlık üzerinde herhangi bir olumsuz etki yaratması beklenmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanımı yeteneği üzerindeki etkisini hakkında veri yoktur. Bununla birlikte COLEDAN-D3’ün araç ve makine kullanımını etkileyebilecek bilinen bir yan etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler sistemorgan sınıfına ve sıklığa göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anjioödem gibi hipersensitivite reaksiyonları, larinks ödemi
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri
6
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz, hiper-vitaminoz D’ye yol açabilir. D vitamini fazlalığı kanda anormal derecede yüksek kalsiyum düzeyine neden olur ve bu da sonunda yumuşak dokulara ve böbreklere ciddi hasar verebilir. D3 vitamini, aktif metabolitleriyle karıştırılmamalıdır.
Kolekalsiferolün akut ve kronik doz aşımı hiperkalsemiye serum ve idrardaki kalsiyum konsantrasyonlarının artmasına neden olur.
Hiperkalseminin (serum ve idrardaki kalsiyum konsantrasyonlarının artması) belirtileri; anoreksiya, susuzluk, bulantı, kusma, sıklıkla erken dönemde ishal ve sonrasında kabızlık, karın ağrısı, kas güçsüzlüğü, yorgunluk, zihinsel bozukluklar, polidipsi, poliüri, kemik ağrısı, nefrokalsinoz, ciddi vakalarda renal taş, böbrek yetmezliği, yumuşak dokularda kalsifikasyon, EKG değişiklikleri, pankreatit, kalp aritmileri içerir. Aşırı hiperkalsemi ise koma ve ölümle sonuçlanabilir.
Kanda yüksek kalsiyum seviyeleri kalıcı olarak, geri dönüşümsüz renal hasara ve yumuşak doku kalsifikasyonuna neden olabilir.
Tedavi
D vitamini intoksikasyonu kaynaklı hiperkalseminin normale dönmesi birkaç hafta sürer. Hiperkalseminin tedavisi için, D vitamini tedavisi kesilmeli ve D vitamini takviyelerinin, D vitamininin diyet ile alınması gibi başka bir D vitamini uygulamasının önlenmesini ve güneş ışığına maruziyetin engellenmesi önerilir. Ayrıca, düşük kalsiyum içeren veya kalsiyum içermeyen diyet uygulanması da düşünülebilir. Hiperkalsemi tedavisi: D vitamini tedavisi Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
7
tedavisi de kesilmelidir. Rehidrasyon ve şiddete göre, tek başına ya da kombine halinde loop diüretikleri, bisfosfonatlar, kalsitonin ve kortikosteroidler ile tedavi düşünülmelidir. Ayrıca hastaların serum elektrolitleri, böbrek fonksiyonları ve diürezi izlenmelidir. Şiddetli vakalarda ise, EKG ve SVB izlenmelidir.
Metastatik kalsifikasyon tehlikeleri nedeniyle, hipervitaminoz D’nin düşük hiperkalsemisine fosfat infüzyonu uygulanmamalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:Vitamin D ve analogları, kolekalsiferol ATC kodu:A11CC05
D vitamini, bağırsakta kalsiyum ve fosfat emilimini arttırır.
D3 vitamini uygulaması çocuklarda raşitizm ve yetişkinlerde osteomalazi gelişimini engeller. Ayrıca, kalsiyum eksikliğinden kaynaklanan ve artmış kemik rezorpsiyonuna neden olan paratiroid hormonunun (PTH) artışını da önler.
Kemik ve bağırsak mukozasına ek olarak birçok diğer dokuda D vitamini aktif hormonal form olan kalsitriol’ün bağlandığı D vitamini reseptörleri bulunur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Kolekalsiferol ince bağırsakta kolaylıkla absorbe edilir. Besin kaynaklı kolekalsiferol yağlı besinlerle ve safra asitleri ile gastrointestinal kanaldan hemen hemen tamamen absorbe olur.
Dağılım:
Kana geçen vitamin D ve metabolitleri spesifik bir alfa-globuline bağlanır. Kolekalsiferol yağ dokusunda ve kas dokusunda uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolama yerlerinden yavaş olarak salınır. Biyolojik yarı ömrü yaklaşık 50 gündür. Kolekalsiferol yavaş başlangıçlı fakat uzun süreli etkiye sahiptir. Plazma yarılanma ömrü 19-25 saattir.
8
Kolekalsiferol karaciğerde mitokondride 25-hidroksilaz enzimi vasıtası ile D3 vitamininin primer depolama formu 25-hidroksikolekalsiferol (25(OH)D3, kalsidiol) türevine çevrilir. Bu metabolit böbreklerde vitamin D 1-alfa hidroksilaz enzimi vasıtası ile bir kez daha hidroksillenir ve aktif metabolit formu 1,25-hidroksikolekalsiferole (1,25(OH)2D3, kalsitriol) dönüşür. 1-25 hidroksilli metabolit konsantrasyonu yeterli düzeye ulaştığında, böbreklerde 24, 25 hidroksilli biyolojik aktivitesi minimal düzeydeki metabolitine dönüştürülür. Metabolitler spesifik alfa-globuline bağlanarak kan dolaşımına katılır.
Eliminasyon:
Vitamin D bileşikleri ve metabolitleri esas olarak safra ve dışkı ile atılırlar. Küçük miktarda idrarla atılırlar. İdrarla atılan ana metabolit kalsitroik asittir.
Tek doz oral kolekalsiferol uygulamasından yaklaşık 7 gün sonra primer depolama formunun maksimum serum konsantrasyonuna ulaşılır. Daha sonra 25(OH)D3 yaklaşık 50 gün serum yarılanma ömrü ile yavaş bir şekilde elimine edilir.
Kolekalsiferolün yüksek dozlarından sonra 25(OH)D3 serum konsantrasyonu aylarca artabilir. Doz aşımı nedeniyle oluşan hiperkalsemi haftalar boyunca sürebilir (Bkz. Bölüm 4.9. Doz aşımı ve tedavisi).
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hamilelik boyunca vitamin D3 doz aşımı farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda malformasyona sebep olur (iskelet ile ilgili bozukluklar, mikrosefali, kardiyak malformasyonu).
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz
Mannitol SD 200
Prejelatinize mısır nişastası
Sodyum starch glikonat
Kolloidal silikon dioksit Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
9
Talk
Magnezyum stearat
Opadry White Y-1-7000 (hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol/makrogol)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzakta saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
COLEDAN-D3, contalı kapak ile kapatılmış beyaz HDPE şişede kutu ve kullanma talimatı ile sunulmaktadır.
Bir şişe 60 adet COLEDAN-D3 2000 IU film kaplı tablet içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2023/415
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 28.10.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
10
