CINKOVIT 15 MG/5 ML 100 ML SURUP
Temel Etkin Maddesi:
çinko sülfat
Üreten İlaç Firması:
İSTANBUL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
çinko sülfat
Üreten İlaç Firması:
İSTANBUL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699567570020
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699567570020
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CB Çinko, A12CB01, çinko sülfat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CB Çinko, A12CB01, çinko sülfat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ÇİNKOVİT 15 mg / 5 ml Şurup
Ağızdan alınır
Etkin madde :Her 5 ml (1 ölçek) şurupta 15 mg elementel çinkoya eşdeğer 66 mg çinko sülfat heptahidrat bulunur.
Yardımcı maddeler: Metil paraben (E 218), propilen glikol, şeker (sükroz), portakal aroması, hidroklorik asit, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. -Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
-Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.ÇİNKOVİT nedir ve ne için kullanılır?
2.ÇİNKOVİT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ÇİNKOVİT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ÇİNKOVİT’in saklanması
başlıkları yer almaktadır.
1. ÇİNKOVİT nedir ve ne için kullanılır?
ÇİNKOVİT her 5 ml’sinde (1 ölçek) 15 mg elementel çinko bulunan bir şuruptur, boya maddesi içermez, 100 ml’lik kahverengi şeffaf cam şişede, 1,25 ml, 2,5 ml ve 5 ml için işaretli kaşık ölçek ile birlikte sunulur. Çinko vücutta çok sayıdaki önemli fizyolojik ve biyokimyasal olayda gerekli olan temel bir elementtir ve eksikliğinde birçok bozukluk meydana gelir. ÇİNKOVİT çinko eksikliğinin tedavisi ya da önlenmesinde ve çocuklarda görülen ishal tedavisinde kullanılır.
2. ÇİNKOVİT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ÇİNKOVİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Çinko tuzlarına veya ÇİNKOVİT’in bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, •Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız,
•Nedeni belli olmayan erişkin diyaresinde çinko kullanılması uygun değildir.
ÇİNKOVİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Seyrek de olsa baş dönmesi ve uyku haline sebep olabileceğinden araç ya da makine kullanımında dikkatli olunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
ÇİNKOVİT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltacağından ÇİNKOVİT bu besinlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirilen çocuk üzerinde olumsuz herhangi bir etki öngörülmemektir. ÇİNKOVİT emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında hiçbir çalışma yapılmamıştır. Seyrek de olsa baş dönmesi ve uyku haline sebep olabileceğinden araç ya da makine kullanımında dikkatli olunuz.
ÇİNKOVİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ÇİNKOVİT Şurup her bir dozunda (5 ml) 2.625 g sükroz (şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ÇİNKOVİT Şurup metil parahidroksibenzoat (E 218) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Çinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alınması etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile iki saat ara ile kullanılmalıdır. Yüksek dozda demir preparatları çinkonun emilimini inhibe edeceğinden birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ÇİNKOVİT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
– ÇİNKOVİT yetişkinlerde yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte günde 1 defa 1 ölçek kullanılır.
– Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
-ÇİNKOVİT sadece ağızdan kullanım içindir.
-Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.
2
•Değişik yaş grupları:
Yaş aralığı
Önerilen miktar (mg/gün)
Tolere edilebilen maksimum miktar (mg/gün)
2,5-7,5 mL
3,5-11 mL
19 yaş üstü
3,5-13 mL
Doktor tarafından özel olarak önerilmedikçe doz ayarlanması yapılamayacağından 0-6 ay arası
bebeklerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Çinkonun yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Çinkonun böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Pediatrik popülasyon: Çinko pediatrik hastalara pozoloji bölümünde belirtilmiş olduğu gibi uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe doz ayarlaması yapılamayacağından 0-6 ay arası bebeklerde kullanılmamalıdır.
Çinko, 6 aydan büyük çocuklarda görülen diyare tedavisinde 7 günden uzun ve 20 mg/günden fazla olmamak kaydı ile tedaviye yardımcı amaçlı kullanılabilir.
Geriatrik popülasyon: Çinkonun yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Eğer ÇİNKOVİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ÇİNKOVİT kullandıysanız
ÇİNKOVİT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: hipotansiyon, baş dönmesi ve sersemlik hissi, sarılık (ciltte ve gözde sarı renk oluşması), pulmoner ödem (göğüs ağrısı ve kısa nefes alma) ve kusma.
ÇİNKOVİT’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ÇİNKOVİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ÇİNKOVİT ile tedaviyi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ÇİNKOVİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı etkiler olabilir.
3
Aşağıdakilerden biri olursa, ÇİNKOVİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (yutma ve nefes almada zorluk, el-ayak, yüz-dudak şişmesi, döküntü, baygınlık gibi).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise sizin ÇİNKOVİT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Tansiyon düşüklüğü,
•Vücut sıcaklığının düşmesi,
•Pulmoner ödem (göğüs ağrısı ve kısa kısa soluk alma),
•Sarılık (deride ve gözlerde sarı renk oluşması).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: •Mide bulantısı,
•Kusma,
•Karın ağrısı,
•Hazımsızlık,
•Baş dönmesi,
•Uykusuzluk
Bunlar ÇİNKOVİT’in hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ÇİNKOVİT’in saklanması
ÇİNKOVİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin
altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ÇİNKOVİT’i kullanmayınız.
4
Ruhsat Sahibi:
İstanbul İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kartal/İstanbul
Üretim Yeri:
Bikar İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Pendik/İstanbul
Bu kullanma talimatı 29.05.2020 tarihinde onaylanmıştır. …./…/….
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ÇİNKOVİT 15 mg / 5 ml Şurup
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Çinko sülfat heptahidrat Yardımcı maddeler: Şeker (Sükroz)
Metil parahidroksibenzoat
Propilen glikol
66 mg / 5 ml
2.625 mg / 5 ml
5 mg / 5 ml
50 mg / 5 ml
Yardımcı maddeler için, 6.l’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORMU
Şurup, berrak, renksiz çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar
Çinko eksikliğinin önlenmesinde / tedavisinde ve pediyatrik diyare tedavisinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe, tedavi için aşağıdaki günlük dozlarda uygulanır.
Yaş aralığı
Önerilen miktar (mg/gün)
Tolere edilebilen maksimum miktar (mg/gün)
2,5-7,5 mL
3,5-11 mL
18 yaş üstü
3,5-13 mL
Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı vasıtası ile kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Çinkonun böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
1
Pediatrik popülasyon: Çinko pediatrik hastalara pozoloji bölümünde belirtilmiş olduğu gibi
uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe doz ayarlaması yapılamayacağından
0-6 ay arası bebeklerde kullanılmamalıdır.
Çinko, 6 aydan büyük çocuklarda görülen diyare tedavisinde 7 günden uzun ve 20 Mg/günden fazla olmamak kaydı ile tedaviye yardımcı amaçlı kullanılabilir.
Geriatri popülasyon: Çinkonun yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Çinko tuzları veya şurubun içerdiği diğer maddelere karşı alerjisi olanlarda kontrendir. İçeriğinde bulunan sükroz (şeker) nedeni ile, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı galaktoz, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı
kullanmamaları gerekir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fıtatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık, kolay yaralanma ya da kanama, sürekli baş dönmesi veya beklenmeyen solunum güçlüğü gelişen Hastalarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.
ÇİNKOVİT Şurup her bir dozunda (5 ml) 2.625 g sükroz (şeker) içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
ÇİNKOVİT Şurup metil parahidroksibenzoat (E 218) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Nedeni belli olmayan erişkin diyaresinde çinko kullanılması uygun değildir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alınması etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzlan ile iki saat ara ile kullanılmalıdır. Yüksek dozda demir preparatları çinkonun emilimini inhibe eder. Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediatrik popülasyon
Pediatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye: Gebelik kategori C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi: ÇİNKOVİT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi: Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. ÇİNKOVİT emzirme döneminde kullanılabilir.
2
Üreme yeteneği / Fertilite: Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı inceleyen herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Seyrek olarak baş dönmesi ve uyku haline neden olabileceğinden araç veya makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.
4.8İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında tedavi ile ilgili görülen ve aşağıda bildirilen istenmeyen etkilerin sıklıkları şu şekilde belirlenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/10Ö); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, uykusuzluk, hipotermi
Vasküler bozukluklar:
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Pulmoner ödem
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık
Hepato-biliyer bozukluklar:
Yaygın olmayan: Sarılık
Şüpheli advers etkilerin raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın zarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0800 314 00 08: faks:0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Çinkonun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir. Hipotansiyon, baş dönmesi ve sersemlik hissi, sarılık, pulmoner ödem ve kusma. Tedavi için hasta kusturulmamalı, hemen süt ve su verilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grubu: Mineral süplemanları,
ATC kodu: A12CB01
3
Çinko günde vücut ağırlığının kg’ı başına 0.3 mg kadar gerekli olan bir iz elementtir. Marul ve salatalar, bira mayası, karaciğer, deniz ürünleri ve süt, başlıca çinko kaynaklarıdır. Sütün litresinde 2-3 mg kadar çinko bulunur. Çinko, karbonik anhidraz, karboksipeptidaz A, alkol dehidrojenaz, alkalin fosfataz, RNA polimeraz gibi 200’den fazla metalloenzimin fonksiyonlarını
gerçekleştirebilmeleri için gereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve protein
stabilizasyonunda kullanılır. Nükleik asitler, proteinler ve hücre membranlarının yapımı; ayrıca hücre büyüme ve bölünmesi, seksüel olgunlaşma ve üreme, yara iyileşmesi, vücut bağışıklığı, karanlığa adaptasyon ve gece görme, tat ve koku duyularının tam olması gibi fizyolojik
fonksiyonların gerçekleşmesi için çinkoya ihtiyaç vardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları en çok çinko eksikliğinde belirgin hale gelmektedir. Eksiklikten en çok hızlı büyüyen dokular (yara granülasyonlarındaki bağ dokusu, sperm, embriyo, fötal hücreler) etkilenir. Çinkonun yaş gruplarına göre günlük önerilen dozu (GÖD) ve yan etki riski olmadan kullanılabilecek azami günlük dozu (GMD) ile 1 ölçek (5 ml) ÇİNKOVİT
4
1 ölçek (5 ml) ÇİNKOVİT’in
Yaş grupları
GOD
(mg/gün)
GMD**
(mg/gün)
GOD’u karşılama oranı
(%)
GMD’ukarşılanma oranı
(%)
Bebekler:
0-6 ay
7-12 ay
2*
3
4
5
750
500
375
300
Çocuklar:
1-3 yaş
4-8 yaş
Erkekler:
9-13 yaş
14-18 yaş
19-70 yaş
>70 yaş
Kadınlar:
9-13 yaş
14-18 yaş
19-70 yaş
>70 yaş
Gebelikte:
<18 yaş
19-50 yaş
Emzirmede: <18 yaş
19-50 yaş
3
5
8
11
11
11
8
9
8
8
12
11
13
12
7
12
23
34
40
40
23
34
40
40
34
40
34
40
500
300
187
136
136
136
187
166
187
187
125
136
115
125
214
125
65
44
37
37
65
44
37
37
44
37
44
37
*Akut toksisite: Bir defalık toksik doz: Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut düşüktür. Yetişkinler için 1-2 g çinko sülfatın (134-168 ml: 1,5-2,5 şişe şurup)bir defada alınması toksik belirtilere, 3-5 g çinko sülfatın (403-373 ml: 4-7 şişe şurup) bir defada alınması ölüme sebebiyet vermektedir.
**Kronik toksisite: Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün’lük dozlarda bile) uzun sürfe ağızdan alınması ile oluşabilecek toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir. Plazma bakır seviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.
5
5.2 Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
ÇİNKOVİT’in etkin maddesi çinko sülfat heptahidrat suda çözünen, beyaz renkli kristal tozdur. ÇİNKOVİT renksiz, portakal kokulu, boya maddesi içermeyen, berrak bir şuruptur.
Çözeltinin pH değeri 3-4’dür
Emilim:
Çinko oral yolla alındığında ince bağırsaklardan (%60’ı duodenumdan, %30’u ileumdan, %10’u da jejunumdan) spesifik bir mekanizma ile emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcı proteinler tarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarından kandaki serum
albuminine iletilir. Diyetle alınan çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmaya verilir.
Dağılım:
Çinkonun normal plazma seviyesi 0.7 ila 1.5 g/ml arasındadır. Kana geçen çinkonun %84’ü albumine, %15’i alfa-2-makroglobuline ve %1’i de amino asitlere bağlı olarak taşınır. Oral yoldan yaklaşık 50 mg çinko (yaklaşık 220 mg çinko sülfata eşdeğer) alınmasını takiben plazma konsantrasyonu 2-3 saat içinde 2.5 g/ml’ye ulaşır. Plazma yarı ömrü yaklaşık 3 saattir. Kandaki çinkonun %80’i eritrositlerdeki karbonik anhidraz enzimi içinde, %3’ü lökositlerde ve az miktarda da trombositler içindedir. Diyetle alım, hormonlar (glukokoıtikoidler, glukagon, epinefrin), stres, enflamatuar hastalıklar tarafından etkilenmektedir. Eksikliğinde dokulardaki kayıp miktarı aynı değildir; saç, deri, kalp ve iskelet kasında değişmezken plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır.
Biyotransformasvon:
Çinko biyotransformasyona uğramaz.
Eliminasyon:
Gastrointestinal sistemden atılım 2.5-5.5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbreklerden kayıp ise tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup, 300-700 mcg/gün’dür. Ter ile de atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Çinkonun farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma seviyeleri uygulanan dozlara bağlı olarak artış gösterir.
5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Geçerli değildir.
6.FARMASOTIK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Metil parahidroksibenzoat (E 218)
Propilen glikol
Şeker (sükroz)
Portakal aroması
Hidroklorik asit (0.1 N)
Deiyonize su
6
6.2Geçimsizlikler
ÇİNKOVİT’in herhangi bir ilaç veya madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt yoktur.
6.3Raf Ömrü
24 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Plastik kapaklı, tip III camdan yapılmış 100 ml’lik bal rengi şeffaf şişe ve 1,25ml, 2,5ml ve 5 ml seviyeleri belirlenmiş, kaşık ölçek ve kullanma talimatı içeren karton kutu.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilir.
7.RUHSAT SAHİBİ
İstanbul İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kartal/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
2018/536
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ 25/09/2018
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
…/…/…
7
