CAMPRAL 333 MG 84 ENTERIK KAPLI TABLET
Temel Etkin Maddesi:
akamprosat kalsiyum
Üreten İlaç Firması:
MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
akamprosat kalsiyum
Üreten İlaç Firması:
MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699808040015
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
483,42 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699808040015
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
483,42 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N07 DİĞER SİSNİR SİSTEM İLAÇLARI, N07B BAĞIMLILIK İLAÇLARI, N07BB Alkol bağımlılığı, N07BB03, akamprosat kalsiyum
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N07 DİĞER SİSNİR SİSTEM İLAÇLARI, N07B BAĞIMLILIK İLAÇLARI, N07BB Alkol bağımlılığı, N07BB03, akamprosat kalsiyum
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CAMPRAL 333 mg enterik kaplı tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir tablet 333 mg Akamprosat içerir.
Yardımcı maddeler : Krospovidon, mikrokristalize selüloz, magnezyum silikat, sodyum nişasta glikolat, kolloidal silika, magnezyum stearat, akrilik asit etil ester ve metakrilik asidin anyonik kopolimeri (EUDRAGIT L 30 D), talk, propilen glikol.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız
Bu kullanma talimatında:
1.CAMPRAL nedir ve ne için kullanılır ?
2.CAMPRAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ? 3.CAMPRAL nasıl kullanılır ?
4.Olası yan etkileri nelerdir?
5.CAMPRAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CAMPRAL nedir ve ne için kullanılır?
CAMPRAL 333mg enterik kaplı tablet , barsaklarda çözünen ve alkol bağımlılığının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
CAMPRAL, alkol bağımlısı hastalarda abstinans (alkolden uzak durma) durumunun sürdürülmesine yardımcı olur .
2. CAMPRAL’i kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler
CAMPRAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer;
Akamprosata allerjiniz (aşırı duyarlılılığınız) varsa Böbrek yetmezliğiniz varsa.
Çocuksanız (18 yaş altı)
Yaşlı iseniz (65 yaş üzeri)
Emziriyorsanız
CAMPRAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Karaciğer hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CAMPRAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yemeklerle birlikte alındığında ilacın emilimi azalabilir, bu nedenle mümkünse aç karnına alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuzun tavsiyesi haricinde, gebelik döneminde CAMPRAL kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Emziren kadınlarda CAMPRAL kullanılmamalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
İlacın araba ve makine kullanımı üzerinde hiç bir etkisi yoktur.
CAMPRAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez.)
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Alkol ve CAMPRAL’in birlikte kullanımı, her ikisinin de vücuttaki aktivitesini etkilemez. Disülfiram, akamprosatın yapısını etkilemez ve akamprosat ve disülfiramın birlikte kullanımı iyi tolere edilir ve alkolsüzlük toleransını yükseltir.
Akamprosat; alkol bağımlılığı tedavisinde yaygın olarak kullanılan depresyon tedavisi ve anksiyete tedavisi ilaçları ile (diazepam, oksazepam, tetrabamat, meprobamat ve imipramin) etkileşmemektedir.
Disülfiram ile birlikte alınmasının akamprosatın vücuttaki aktivitesi üzerinde etkisi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CAMPRAL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
60 kg üstündeki kişiler için günde 6 tablet
60 kg altındaki kişiler için ise günde 4 tablet
Uygulama yolu ve metodu:
• Tabletleri bir miktar suyla birlikte yutunuz.
• Tabletleri çiğnemeyiniz.
• Kaç tablet alacağınızı ve bunları hangi sıklıkta alacağınız konusunda her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Dozaj, sabah, öğle ve akşam şeklinde üçe bölünerek veya doktorunuzun önerdiği şekilde alınır.
6 tablet : sabah iki, öğle iki ve akşam iki tablet
4 tablet : sabah iki, öğle bir ve akşam bir tablet
Eğer sindirim sisteminizde engel bir durum yoksa ilacı aç karnına alınız.
Tedavinin süresi:
Ortalama tedavi süresi 1 yıldır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
CAMPRAL’in çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş üstündeki hastalarda CAMPRAL kullanılması önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa bu konuda yeterli veri olmadığından CAMPRAL kullanımı ile ilgili hekiminizin tavsiyesine uyunuz.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa CAMPRAL kullanılması önerilmemektedir.
Eğer CAMPRAL’inetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CAMPRAL kullandıysanız:
CAMPRAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CAMPRAL’ i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CAMPRAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki yoktur.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CAMPRAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, CAMPRAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Allerjik reaksiyonlar:
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri,
•Döküntü.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CAMPRAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer olası yan etkiler:
Çok yaygın yan etkiler :
•İshal
Yaygın yan etkiler :
•Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, gaz şikayeti •Kaşıntı, ciltte kızarıklık veya kabarcık,
•Cinsel isteksizlik ve iktidarsızlık
Yaygın olmayanyan etkiler :
•Cinsel istekte artış
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler :
•Aşırı hassasiyet reaksiyonları
Eğer bu yan etkilerden biri ciddi hal alırsa veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 an etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
4. CAMPRAL’in saklanması
CAMPRAL’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CAMPRAL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.
30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi :Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic. A.Ş. Ataşehir/İstanbul
: Merck Sante S.A.S.
Semoy/ Fransa
Bu Kullanma Talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CAMPRAL 333 mg enterik kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Akamprosat……333 mg
Yardımcı madde(ler):
Kalsiyum ………33,3 mg
Her bir enterik kaplı tabletin ağırlığı 531,60 mg dır.
Diğer yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız .
3. FARMASÖTİK FORM
Yuvarlak, beyaz, bir yüzünde 333 baskısı bulunan, kenarları eğimli enterik kaplı tablet. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.
4.1 Terapötik endikasyonlar
Alkol bağımlısı hastalarda abstinans (alkolden uzak durma) durumunun sürdürülmesini sağlayarak alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılır. CAMPRAL tedavisi psikolojik tedavi ile desteklenmelidir.
4.2
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doz hastanın kilosuna göre ayarlanır.
Dozaj, 60 kg üstündeki kişiler için sabah, öğle ve akşam ikişer tablettir.
Dozaj, 60 kg altındaki kişiler için sabah iki, öğle bir ve akşam bir tablettir.
Alkolü bırakan hastalarda, CAMPRAL ile tedaviye mümkün olan en kısa süre içerisinde başlanmalıdır. Arasıra görülen rölaps tedavinin sürdürülmesine kontrendike değildir. Önerilen tedavi süresi bir yıldır.
Uygulama şekli:
CAMPRAL erişkin hastalarda oral yoldan uygulanır (bakınız bölüm 5.2).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda (serum kreatinin>120 μmol/L) kontrendikedir.
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda günde 3 kez 1 adet 333 mg tablet şeklindeki doz ayarlaması önerilmektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Childs-Pugh sınıflaması C olan hastalarda klinik veri yetersizliği nedeniyle akamprosat kullanımı önerilmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
CAMPRAL’in çocuklarda kullanılması ile ilgili bir endikasyon yoktur. CAMPRAL’in çocuklarda ve 18 yaş altında kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş üstü hastalarda yeterli klinik veri olmadığından CAMPRAL’in geriyatrik hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
4.3 Kontrendikasyonlar
CAMPRAL 333 mg Enterik Kaplı Tablet;
•akamprosata veya ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar,
•böbrek yetmezliği olan hastalarda (serum kreatinin>120 μmol/L),
•laktasyon döneminde kontrendikedir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda akamprosatın tedavi dozlarında uzun süreli kullanımı birikim riski içerdiğinden, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
CAMPRAL alkol yoksunluğunun akut semptomlarının tedavisinde kullanıma uygun değildir. 18 yaş altı ve 65 yaş üstü hastalarda yeterli klinik veri olmadığından CAMPRAL’in pediatrik ve geriatrik hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Ayrıca ciddi karaciğer yetmezliği (Childs-Pugh sınıflaması C) olan hastalarda da klinik veri yetersizliği nedeniyle akamprosat kullanımı önerilmemektedir.
Alkol bağımlılığı ile depresyon ve intihar eğilimi arasında yakın ilişki vardır. Bu nedenle akamprosat tedavisi altında alkolü bırakma sürecindeki hastaların bu semptomlarla ilgili olarak izlenmesi önemlidir.
Kötüye kullanım ve ve bağımlılık:
Klinik dışı çalışmalar akamprosatın kötüye kullanım potansiyeli olmadığını veya çok az olduğunu göstermiştir.
Herhangi bir klinik çalışmada akamprosatın bağımlılık yaptığını gösteren bir veri bulunamamıştır. Bu nedenle akamprosatın anlamlı bir bağımlılık potansiyeli bulunmamaktadır.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum” içermez.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
•Alkol ve CAMPRAL’ın birlikte kullanımı, her ikisinin de farmakokinetiğini etkilememektedir. Disülfiram, akamprosatın yapısını etkilemez ve akamprosat ve disülfiram kombinasyonu iyi tolere edilir ve alkolsüzlük toleransını yükseltir. Disülfiram ile birlikte alınmasının akamprosatın farmakokinetiği üzerinde etkisi yoktur.
•Akamprosatın ilaç etkileşim çalışmaları, alkol bağımlılığı tedavisinde birlikte en çok kullanılması muhtemel olan diazepam, oksazepam, tetrabamat, meprobamat veya imipramin antidepresan ve anksiyolitikleri ile yapılmış olup hiçbir etki görülmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi :C
Gebelik dönemi
CAMPRAL’ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyonal/ fetal gelişim, doğum ve post natal gelişim üzerinde direkt veya indirekt zararlı etki göstermemektedir.
Gebelik sürecinde hasta tedavi edilmeksizin alkol alımından uzaklaşamıyorsa ve alkol alımına bağlı fetotoksite ve teratojenite riski mevcutsa, akomprosat dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Hamilelik sürecinde alkolden uzak durma önem taşıdığından, akamprosat kullanımı değerlendirilebilir.
Laktasyon dönemi
Emziren hayvanlarda CAMPRAL’ın anne sütüne geçtiği bilinmektedir. İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.,
Akamprosatın infantta kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Bu nedenle CAMPRAL emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Emziren kadının CAMPRAL kullanmaksızın alkolü bırakamadığı durumlarda ilacın kadın açısından önemi göz önünde tutularak ya emzirmenin kesilmesi ya da CAMPRAL ‘ın bırakılması kararı verilmelidir.
Üreme Yeteneği/Fertilite
Hayvan çalışmalarında fertiliteye ilişkin yan etki gözlenmemiştir. Akamprosatın insanda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
CAMPRAL 333 mg enterik kaplı tabletin araç ve makine kullanma üzerinde hiç bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki tanımlar sıklık terminolojisinde kullanılmaktadır.
Çok yaygın ≥ 1/10
Yaygın ≥ 1/100, < 1/10
Yaygın olmayan ≥ 1/1.000, <1/100
Seyrek ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Çok seyrek < 1/10.000
Gastro- intestinal sistem hastalıkları
Çok yaygın : Diyare
Yaygın : Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, gaz şikayeti
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın : Kaşıntı, makülopapüler döküntüler
Bilinmiyor : Vezikülo-büllöz döküntüler
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın : Cinsel isteksizlik ve iktidarsızlık
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın : Libidoda azalma
Yaygın olmayan : Libidoda artış
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Hipersensitivite reaksiyonları (ürtiker, anjiyo-ödem veya anafilatik reaksiyonlar)
4.9 Doz aşımı
Akut akamprosat doz aşımı genellikle ciddi değildir. Bildirilen olgularda, doz aşımına bağlanabilecek tek semptom diyaredir. Kimyasal olarak yapısında kalsiyum iyonu içermesine rağmen herhangi bir doz aşımı durumunda hiperkalsemi hiç tanımlanmamıştır. Doz aşımı tedavisi semptomatiktir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Alkol bağımlılığı
ATC kodu: N07BB03
Akamprosat (kalsiyum asetilhomotaurinat), gamaaminobutirik asit (GABA) ya da taurin gibi aminoasit nörotransmitörlere benzer bir kimyasal yapıya sahiptir.
Hücre düzeyinde genel olarak nöronal hipereksitasyonu bastırmaktadır. Elektrofizyolojik çalışma sonuçlarına göre GABA reseptörleri ile herhangi bir doğrudan akut etkileşimi yoktur. Etkisini GABAerjik inhibitör nörotransmisyonu ve eksitatör aminoasitlerinden özellikle glutamatın aktivitesini antagonize ederek göstermektedir. Yapısındaki asetil grubundan dolayı kan-beyin bariyerini rahatlıkla geçmektedir. Alkol bağımlılığının beyinde inhibitör transmitör GABA ile eksitatör transmitör glutamat arasındaki temel dengeyi bozduğuna inanılmaktadır. Akamprosatın NMDA reseptör alt tipinin glutamat reseptörlerinin fonksiyonlarını normale çevirerek bu dengeyi tekrar koruduğu gösterilmiştir.
Akamprosat kalsiyumun alkolden uzak durma durumunun sürdürülmesi üzerine etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Hayvan çalışmalarında akamprosat kalsiyum santral etki göstererek kronik alkol kullanımının sonucu olarak bozulmuş sinirsel uyarılma ve baskılanma arasındaki normal dengeyi yeniden kurmaktadır.
Yapılan hayvan çalışmaları akamprosatın, alkole bağımlı hale getirilen farelerde alkol tüketimi isteğini azaltarak alkol bağımlılığı üzerindeki özel etkisini göstermiştir.
5.2 Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Emilim ve biyoyararlanım
Akamprosat gastrointestinal sistemden yavaş ve zayıf bir şekilde parasellüler yol aracılığı ile emilir. Biyoyararlanım % 11.1 dir. Düşük değere rağmen, asetil homotaurin plazma konsantrasyonları doz sonrası 48 saat takip edilebilir.
Tekrarlı oral doz uygulamaları takiben (günde 3 kez 666 mg veya günde 2 kez 1000 mg; 2 g/gün), uygulamadan 5-7 gün sonra sabit duruma ulaşılır ve maksimum plazma düzeyi ortalaması 370- 650 ng/mL aralığında değişir. Akamprosat yiyecekle birlikte günde tek doz alındığında, emilen miktar % 20 oranında azalmıştır (Cmax % 42 ve AUC % 23 düşmektedir). Yiyeceklerin emilim üzerine etkisi klinik anlamda olmadığından, doz ayarlamasına ihtiyaç yoktur.
Dağılım
Akamprosatın intravenöz uygulama sonrası dağılım hacmi yaklaşık 72-109 litredir. (yakl. 1 lt/kg) Günde 3 kez 666 mg veya günde 2 kez 1000 mg; (2 g/gün).
Akamprosat plazma proteinlerine bağlanmaz.
Biyotransformasyon
Akamprosat karaciğer tarafından metabolize edilmez. Hafif ve orta derecede hepatik yetmezliği olan hastalarda akamprosatın farmakokinetiklerinde değişiklik göstermemektedir.
Eliminasyon
IV uygulanmasını takiben, verilen dozun %100’ü idrarda değişmeden bulunmuştur. Renal klerensi ve total klerensi yapılan çalışmalarda ortalama 175-336 mL/dak arasında bir aralıkta, total klerensi, renal klerensten belirgin şekilde farklı olmayacak biçimde ortalama değer 240 mL/dak olarak bulunmuştur.
2×333 mg akamprosatın oral kullanımı sonrasında terminal yarı ömür, 20-33 saat olduğu görülmüştür.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum
Akamprosat doğrusal farmakokinetik profil gösterir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Cinsiyet
Çalışmaların çoğu sağlıklı erkek gönüllülerde yapılmıştır. Cinsiyete bağlı olası bir etkiyi değerlendirmek için sağlıklı erkek gönüllüler ve sağlıklı dişi gönüllüler arasında karşılaştırmalı tek oral çalışma yapılmış ve dikkate değer bir fark bulunmamıştır.
Hepatik yetersizlik
Akamprosat karaciğerde metabolize olmadığından, hafif ve orta derecede karaciğer yetersizliği (Childs-Pugh sınıflaması A veya B) olan hastalarda farmakokinetik değerleri değişiklik göstermemiştir. Bu hastalarda doz ayarlaması önerilmez.
Ciddi karaciğer yetmezliği (Childs-Pugh sınıflaması C) olan hastalarda ise akamprosatın etkinliği ve güvenilirliği ile ilgili yapılmış çalışma yoktur.
Renal Yetmezlik
Akamprosat temel olarak idrarla hiç değişmeden ürün olarak atıldığından akamprosatın dağılımının böbrek fonksiyonlarına bağlı olduğu kabul edilmektedir. Renal fonksiyonların azaldığı durumlarda Cmax, Tmax ve yarılanma ömrünün belirgin şekilde arttığı ve CL ve CLR’nin belirgin şekilde düştüğü görülmüştür. CL, CLR ve kreatinin klirensi arasında doğrusal ilişki bulunmuştur.
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda Kreatin Clirensi ≤ 30 ml /dak. Sağlıklı deneklerle karşılaştırıldığında 2×333 mg’lık tek doz uygulamasından sonra, pik plazma konsantrasyonu yaklaşık 4x plazma eliminasyonu yarı ömrü 2,6 kat artmıştır.
Alkol bırakılmasından sonraki dönemde kronik alkolik hastalar
Akamprosat dağılımı sağlıklı kişiler ve alkole bağımlı kişiler için benzerdir.
Farmakokinetik/farmakodinamik ilişki
Yüksek doz kullanımında diare görülebilir. (kaynak: Drug Disposition Clinical Pharmacokinetics 1999 Nov. 35 (5) s: 331-341)
5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Akamprosatın mutajenik veya karsinojenik etkileri olmadığı gibi, dişi veya erkek hayvanların üreme sistemlerinde teratojenik veya yan etkileri yoktur. Genetik ve kromozamal mutasyonları araştırmak için akamprosat kalsiyum üzerinde yapılan detaylı in-vivo ve in-vitro çalışmalar olası genetik toksisite ile ilgili hiçbir kanıt oluşturmamıştır.
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır .
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi
Krospovidon
Mikrokristalize selüloz
Magnezyum silikat
Sodyum nişasta glikolat
Kolloidal silika
Magnezyum stearat
Akrilik asit etil ester ve metakrilik asidin anyonik kopolimeri Talk
Propilen glikol
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
30º C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içersinde 84 enterik kaplı tablet içeren blister ambalajlarda.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic. A.Ş.
Atatürk Mh. Ertuğrul Gazi Sk.
Metropol İstanbul Sit. C2 Apt. No:2A/20
Ataşehir/İstanbul
Tel No : 0216- 578 66 00
Faks No : 0216- 578 66 99
8. RUHSAT NUMARASI
114/99
9.
İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 19.11.2003
Ruhsat yenileme tarihi:19.11.2008
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
