BETNOVATE % 0,1 30 GR MERHEM
Temel Etkin Maddesi:
betametazon -topikal
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
betametazon -topikal
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699522386321
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699522386321
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC01, betametazon -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC01, betametazon -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BETNOVATE %0,1 merhem
Cilt üzerine uygulanır
Etkin madde: %0,1 a/a oranında betametazon (valerat esteri halinde) içerir. Yardımcı maddeler: Beyaz yumuşak parafin, likit parafin, setostearil alkol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BETNOVATE nedir ve ne için kullanılır?
2. BETNOVATE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BETNOVATE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BETNOVATE’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.BETNOVATE nedir ve ne için kullanılır?
BETNOVATE betametazon valerat adı verilen bir ilaç içerir ve merhem formunda, 30 gr’lık tüpler halinde bulunmaktadır.
BETNOVATE steroid adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Derideki şişlik ve tahrişin giderilmesine yardımcı olur.
BETNOVATE aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
•Egzama (deride kaşıntı, kuruluk, iltihaplanma ve enfeksiyonun görüldüğü inflamatuvar (yangı) hastalık),
•Prurigo nodularis (şiddetli kaşıntı, döküntü ve kabartılara yol açan bir deri hastalığı), •Sedef hastalığı (yaygın plaklarla seyreden tipleri hariç),
•Liken planus ve liken simpleks (deri, deri ekleri ve mukozaları etkileyen iyi huylu deri hastalığı) dahil nörodermatitler,
•Seboreik dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir deri hastalığı),
•Temas duyarlılığı reaksiyonları (deriye temas eden maddeye karşı kızarıklık,kaşıntı, kabuklanma gibi belirtiler ile gelişen deri egzaması),
•Diskoid lupus eritematozus (genellikle yüzde plak oluşumuna yol açan deri hastalığı), Yaygın eritodermada (şiddetli kızarıklık) sistemik steroid tedavisine ek olarak böcek ısırığı reaksiyonları ve isilik.
1
2. BETNOVATE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BETNOVATE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•BETNOVATE’ın bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız veya hassasiyetiniz varsa •Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları:
•Rozasea (deride ve burun çevresinde ciddi al basması),
•Akne (sivilce),
•Perioral dermatit (ağız kenarında sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmayla kendini gösteren bir tür dermatit),
•Anüs çevresinde ve genital bölgenizde kaşıntı varsa,
•İnflamasyonsuz (iltihapsız) kaşıntı,
•1 yaşın altındaki çocuklarda dermatitler dahil olmak üzere kontrendikedir.
BETNOVATE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Özellikle bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda geniş alanda, yüksek doz, uzun süre uygulanması adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinde baskılanma) yapabilir. Bebek bezi uygulama etkisini artırabilir. Uygulama 5 gün ile sınırlandırılmalıdır.
•Geniş yüzeylere, yüz gibi ince derili yüzeylere, çatlamış deri üzerine ve bez parçası ile kapatılmış alanlara uygulandığında artan sistemik etki riski görülebilir.
•Yetişkinlere nazaran çocuklarda topikal kortikosteroid emilimi daha fazla olduğundan istenmeyen etkilere duyarlılık da daha fazladır.
•Güçlü bölgesel etkili kortikosteroidlerle uzun süreli tedavide yüzde, vücudun diğer bölümlerinde atrofik değişiklikler (deride incelme, çizgilenme, aşırı kıllanma ve renk kaybı) olabilir. Atrofik değişikliklere daha yatkın olduğundan yüz bölgesinde uygulamayı 5 gün ile sınırlandırınız ve üzerini kapatmayınız
•Göz kapağı uygulamalarında göze kaçmamasına dikkat edilmelidir. Göze tekrarlanan maruziyette katarakt (göz merceğinin bulanıklaşması) veya glokom (göz içi basıncının artması) görülebilir.
•BETNOVATE merhem’i sedef hastalığında kullanıyorsanız yakından takip gereklidir. •Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyonun yayılması halinde derhal BETNOVATE tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobiyal tedaviye geçilmelidir. Oklüzyon tedavisi (derinin bir sargı ile örtülmüş olması) ve deri katları bakteri üremesini kolaylaştıracak ılık ve nemli ortamı sağlayacağından oklüzyon uygulandığında yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri temizlenmelidir.
•Topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonunundaki artışın sonucu olarak glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing’s sendromu) ve vücuttaki kortizol hormonunun denge ve düzenini sağlayan mekanizmadaki düzensizlik (hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu) sistemik emilim artışına sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.
•Topikal kortikosteroidler kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisinde kullanıldığında bölgesel aşırı duyarlılık reaksiyonlarının daha fazla görülmesine ve bölgesel iltihaplanmanın artmasına sebep olabilir.
•Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız doktorunuzla iletişime geçiniz.
•BETNOVATE herhangi bir giysi veya nevresime bulaşırsa kumaş alev ile tutuşabilir. Bu nedenle BETNOVATE kullanırken ateşten uzak durunuz.
2
•BETNOVATE’ı doktorunuzun önermesi durumunda kullanınız. Eğer şikayetleriniz 2- 4 haftalık bir tedavi sonucunda geçmediyse, doktorunuz ile görüşünüz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BETNOVATE’ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasıUygulama yolu sebebiyle herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya
planlıyorsanız doktorunuza danışmadan BETNOVATE’ı kullanmayınız.
kalmayı
BETNOVATE hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde BETNOVATE’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. BETNOVATE’ı emzirme döneminde kullanacaksanız, bebeğin yanlışlıkla ağzına almaması için, göğüs bölgesine uygulamayınız.
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.
BETNOVATE’ın içeriğinde kullanılan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BETNOVATE, içerdiği setostearil alkol yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
BETNOVATE parafin içermektedir. Ürün kullanımı sırasında şiddetli yanık riski nedeniyle sigara içmemeniz ya da çıplak ateş yanında bulunmamanız gerekmektedir. BETNOVATE ile temas eden kumaşlar (kıyafetler, yatak örtüleri, kaplamalar vb.) daha kolay alev almakta ve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturmaktadır. Kıyafetlerin ve yatak örtülerinin yıkanması ürün birikimini azaltabilir fakat tamamen ortadan kaldırmaz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ritonavir (AIDS (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3
3. BETNOVATE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
BETNOVATE ince bir tabaka halinde nazik bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir.Bir yumuşatıcı uygulanmadan önce her uygulama sonrasında emilim için yeterli süre beklenmelidir.
BETNOVATE merhem kuru, sert ve pullanmanın görüldüğü lezyonlar için uygundur.
BETNOVATE’ı yüz bölgesine uyguluyorsanız, 5 günden uzun süre kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Gerektiğinde, dirsek ve dizlerdeki kalın sedef plakları gibi daha dirençli hasarlarda, tedavi alanına oklüzyon (derinin bir sargı ile kapatılması) uygulanarak merhemin etkisi artırılabilir. Bu olgularda genellikle gece derinin sargı ile kapatılması yeterlidir. Daha sonra, deri kapatılmadan normal uygulama ile iyileşme korunur.
Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.
Kontrol sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanımına devam edilmelidir. Tedavinin ani kesilmesiderideki hastalığın kötüleşmesine yol açabilir.
Tedaviye dirençli deri bozuklukları
Sık tekrarlayan olaylarda sık kullanım ile belirtiler tedavi edildikten sonra tedaviye aralıklı (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı tedavi olmadan) olarak devam edilebilir.
Önceden etkilenmiş ya da nüks potansiyeli olan alanlara uygulama sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük bir yumuşatıcı ile birlikte uygulanmalıdır. Durum ve sürdürülen tedavinin yararları ve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
1 yaş üstü bebeklerde ve 12 yaşın altındaki çocuklarda 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır ve uygulama sonrası deri kapatılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır.
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
4
Eğer BETNOVATE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BETNOVATE kullandıysanız:
Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroid hormonu salgılanması) belirtileri (kilo artışı, kıllanma, akne ve deri çatlakları, halsizlik) görülebilir ve bu durumda BETNOVATE tedavisi, adrenal yetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir.
BETNOVATE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BETNOVATE’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BETNOVATE’ı kullanmayı unuttuğunuzu fark ettiğiniz an tedaviniz doğrultusunda kullanmaya devam ediniz.
BETNOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
BETNOVATE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. İlacın aniden kesilmesi glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir. Ancak yine de doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BETNOVATE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
BETNOVATE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:
Derideki tedavi bölgesinde kötüleşme ya da şişlik olursa. BETNOVATE’a alerjiniz olabilir, enfeksiyon gelişmiş olabilir ya da başka bir tedavi gerekli olabilir.
Sedef hastalığınız varsa deri altında iltihapla birlikte şişlikler gelişebilir. Bu durum çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek:
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın;
•Merhem uygulama yerinde, deride kaşıntı, yanma ve ağrı.
Çok seyrek;
• Vücut ağırlığı artışı/ obezite (aşırı şişmanlık),
Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma,
5
•Deride incelme,
•Deride çatlaklar,
•Deride kuruluk,
•Deri üzerinde görülebilir örümcek ağı gibi damar yapıları (telenjektazi),
•Deri renginde değişiklik,
•Deride çizgilenme,
•Vücut kıllarında artma (hipertrikoz),
• Saç yapısının zayıflaması (alopesi),
• Kılların bölgesel olarak zayıf ve kolayca kırılabilir olması (trikoreksi),
•Uygulama yerinde alerjik reaksiyon ,
•Uygulama yerinde genel döküntü,
•Derideki durumun kötüleşmesi,
•Uygulama yerinde tahriş,
•Kızarıklık (eritem),
•Döküntü, kaşıntı,
•Kurdeşen (ürtiker),
•İltihaplı şişliklerle giden sedef hastalığı formu (pustular psöriazis),
•Deri enfeksiyonu,
•Çocuklarda kilo artışında/büyümede yavaşlama,
•Kanda kortizol hormonunun azalması ,
•Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması,
•Kan basıncı yükselmesi,
• Hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon kontrol mekanizmasının baskılanması, •Göze perde inmesi (katarakt),
•Göz içi basıncı artışı (glokom),
•Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz).
Bilinmiyor
•Bulanık görme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BETNOVATE’ın saklanması
BETNOVATE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETNOVATE’ıkullanmayınız.
6
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İstanbul
Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Esenyurt, İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BETNOVATE % 0,1 merhem
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
%0,1 a/a oranında betametazon (valerat esteri halinde) içerir.
Yardımcı maddeler:
Setostearil alkol …………………….%2,5
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Merhem
Beyaz renkte, yumuşak, yarı şeffaf görünümde
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BETNOVATE yetişkinlerde, yaşlılarda ve 1 yaş üzeri çocuklarda steroide duyarlı dermatozun iltihaplı ve kaşıntılı belirtilerinin giderilmesinde kullanılan potent bir topikal kortikosteroiddir.
Bu belirtiler:
•Atopik dermatit (infantil atopik dermatit dahil),
•Nummuler dermatit (diskoid egzama),
•Prurigo nodularis,
•Psöriyazis (yaygın plak psöriyazisi hariç),
•Liken simpleks kronikus (nörodermatit) ve liken planus,
•Seboreik dermatit,
•Tahriş dermatiti ya da alerjik kontakt dermatit,
•Diskoid lupus eritematozu,Yaygın eritodermada sistemik steroid tedavisine ek olarak: oBöcek ısırığı reaksiyonları,
oİsilik (miliaria),
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler, yaşlılar ve 1 yaş üzeri çocuklarda:
BETNOVATE ince bir tabaka halinde nazik bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az potent bir ilaçla değiştirilir. Bir yumuşatıcı uygulanmadan önce her uygulama sonrasında emilim için yeterli süre beklenmelidir.
1
BETNOVATE merhem kuru, likenifiye ve pullanmanın görüldüğülezyonlar için uygundur.
Uygulama şekli:
Haricen kullanılır.
Dirsek ve dizlerdeki kalınlaşmış psöriazis plakları gibi daha inatçı lezyonlarda gerekirse tedavi edilen saha polietilen film ile kapatılarak BETNOVATE’ ın etkisi artırılabilir. Böyle lezyonlarda yeterli bir cevap alabilmek için sadece geceleri kapalı tedavi uygulanması genellikle yeterlidir. Daha sonra, oklüzyon uygulanmaksızın normal uygulama ile devam ettirilir.
Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.
Lezyon kontrolü sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanımına devam edilmelidir.
Tedavinin ani kesilmesi dermatozlarda rebound etkisine yol açabilir.
Dirençli dermatozlar
Sık relaps görülen hastalarda topikal bir kortikosteroidin sürekli kullanılması ile akut atak etkili biçimde tedavi edildikten sonra aralıklı doz (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı tedavi olmadan) uygulanması düşünülebilir. Bunun relaps sıklığını düşürmeye yardımcı olduğu gösterilmiştir.
Önceden etkilenmiş ya da relaps potansiyeli olan alanlara uygulama sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük bir yumuşatıcı ile birlikte uygulanmalıdır. Durum ve sürdürülen tedavinin yararları ve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Çocuklarda deri bariyeri tam olarak gelişmediğinden ve erişkinlere göre yüzey alanı/vücut ağırlığı oranına daha fazla olduğundan,topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az potent ilaçlarla tedavi gerekir.
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkat edilmelidir.
5 günden uzun süre kullanılmamalıdır, oklüzyon uygulanmamalıdır.
2
Geriyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortaya çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Betametazon, lokal kortikosteroid ve benzeri maddelere veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık (Bkz. Bölüm 6.1.),
•Aşağıdaki durumlar BETNOVATE ile tedavi edilmemelidir:
oTedavi edilmemiş deri enfeksiyonları,
oRozasea,
oAkne vulgaris,
oPerioral dermatit,
oİnflamasyonsuz pruritus,
oPerianal ve genital pruritus,
•1 yaşın altındaki çocuklarda dermatitler dahil olmak üzere dermatozlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diğer kortikosteroidlere lokal hipersensitivite hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir.
(Bkz. Bölüm 4.8.)
Topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonunda artışın sonucu olarak glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortikolizm (Cushing’s sendromu) ve reversible hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu bazı bireylerde meydana gelebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.
Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:
•Topikal steroidlerin formülasyonu ve etkileri,
•Maruz kalma süresi,
•Geniş yüzey uygulamaları,
•Oklüzyon alanları örn. kıvrımlı bölgeler, ya da üzerine kapatılmış alanlarda (örn.
bebek bezi alanlar) kullanımı,
•Stratum corneumun artmış hidrasyonu,
•İncelmiş deri bölgelerinde(örn. yüz) kullanımı,
•Çatlayan veya diğer sebeplerle deri bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım, •Yetişkinlere kıyasla çocuklarda absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle çocuklar sistemik etkilere daha duyarlı olabilir. Bu durum çocukların deri bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş deri yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır.
Çocuklarda
İnfantlarda ve 12 yaş altındaki çocuklarda tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Oklüzyon kullanılmamalıdır. Adrenal supresyona sebebiyet verebileceğinden uzun dönem sürekli topikal kortikosteroid kullanımında kaçınılmalıdır.
3
Oklüzyon ile enfeksiyon riski
Bakteriyel enfeksiyonlar ılık ve nemli kalan deri katmanları ya da oklüzyon ile kapatılmış
deri alanları arasında gelişirler. Oklüzyon uygulanmadan önce deri alanı temizlenmeli ve
temiz bir bez ile kapatılmalıdır.
Psoriasiste kullanım
Topikal kortikosteroidler psoriasiste kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bazı olgularda nüks,
tolerans geliştirme, yaygınlaşmış püstüler psoriasis riski, bozulmuş deri bariyerinden
kaynaklı lokal ve sistemik toksisite gelişimi gibi istenmeyen etkiler raporlanmıştır. Psoriasisli
hastalarda kullanım gözetim altında olmalıdır.
Yüze uygulama
Atrofik değişikliklere karşı hassas olan yüz bölgesine uzun süreli uygulama tercih
edilmemelidir. Bu sebeple uygulama 5 gün ile sınırlandırılmalı ve oklüzyon
uygulanmamalıdır.
Göz kapaklarına uygulama
Göz kapaklarına uygulama esnasında ilacın göz ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.
Göze tekrarlayan devamlı maruziyette katarakt ve glokom görülebilir.
Görme bozuklukları
Kortikosteroidlerin sistemik ve topikal kullanımında görme bozuklukları raporlanabilir. Eğer
hastalarda bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gelişirse, sistemik
veya topikal kortikosteroid kullanımı sonrası raporlanmış katarakt, glokom ya da santral seröz
koryoretinopati gibi nadir hastalıklara sebebiyet olasılığının incelenmesi için göz doktoruna
danışılması değerlendirilebilir.
Konkomitant enfeksiyonlar
Enfekte olmuş inflamasyonlu lezyonların tedavisi esnasında uygun antimikrobiyal tedavi
kullanılmalıdır. Enfeksiyonun yayılması halinde topikal kortikosteroid tedavisi
sonlandırılmalı ve uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır.
Kronik bacak ülserleri
Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisinde
kullanılmaktadır. Ancak bu kullanım bölgesel hipersensitivite reaksiyonlarının daha fazla
görülmesine ve bölgesel enfeksiyonun artmasına sebep olabilir.
BETNOVATE’ın elbise, giysi veya nevresime bulaşması durumunda kumaş alev ile
tutuşabilir. Bu nedenle hastalar BETNOVATE kullanırken ateşten uzak durmaları konusunda
uyarılmalıdır.
BETNOVATE’ın içeriğinde kullanılan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BETNOVATE, içerdiği setostearil alkol yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri
reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
BETNOVATE parafin içermektedir. Hastalara, şiddetli yanık riski nedeniyle sigara
içmemeleri ya da çıplak ateş yanında bulunmamaları söylenmelidir. BETNOVATE ile temas
eden kumaşlar (kıyafetler, yatak örtüleri, kaplamalar vb.) daha kolay alev almakta ve ciddi bir
4
yangın tehlikesi oluşturmaktadır. Kıyafetlerin ve yatak örtülerinin yıkanması ürün birikimini azaltabilir fakat tamamen ortadan kaldırmaz.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örneğin, ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımının kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyon için etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel popülasyon için etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Betametazon’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hamile hayvanlara topikal kortikosteroid uygulanması fötal gelişim anormalliklerine neden olabilir. (Bkz. Bölüm 5.3.) İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın, betametazon gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüse vereceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Betametazon laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe vereceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
İnsanlarda topikal kortikosteroidlerin
bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Betametazonun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal betametazonun advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.
5
4.8. İstenmeyen etkiler
Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre sunulmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pazarlama sonrası deneyim
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Lokal hipersensitivite, genel döküntü
Endokrin hastalıklar
Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu
Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışında/gelişmede gerilik, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı, deride lokal yanma ve ağrı
Çok seyrek: Alerjik temas dermatiti/dermatit, eritem, döküntü, ürtiker, pustular psöriazis, deride incelme*/atrofi*, stria*, deride kuruluk*, deride çizgilenme*, telenjektazi*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi
* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar Çok seyrek: Uygulama yerinde irritasyon/ağrı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulanan betametazon sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir. Doz aşımı durumunda betametazon glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az potent bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.
6
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grup: Güçlü kortikosteroidler (grup III) ATC kodu: D07AC01
Etki mekanizması
Topikal kortikosteroidler geç evre alerji reaksiyonlarını mast hücre yoğunluğunun azaltılması, kemotaksis ve eozinofil aktivasyonunun azaltılmasını, lenfosit, monosit, mast hücreleri ve eozinofiller tarafından sitokin üretiminin azaltılmasını ve araşidonik asit metabolizması baskılanmasını içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuar ilaçlardır.
Topikal kortikosteroidler antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Topikal steroidler sağlam deriden sistematik olarak emilime uğrayabilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullanılan taşıyıcı ve epidermal bariyerin bütünlüğü gibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları da perkutanöz absorbsiyonu artırabilir.
Dağılım:
Dolaşımdaki düzey saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.
Biyotransformasyon:
Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir.
Eliminasyon:
Böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı kortikosteroidler ve metabolitleri safra ile de atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Betametazonun karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Betametazonun genotoksik potansiyelini araştırmak için özel bir çalışma yürütülmemiştir. Fertilite üzerindeki etkisi hayvanlarda değerlendirilmemiştir. Gebelik sırasında fare ve sıçanlarda ≥0,1 mg/kg/gün ya da tavşanlarda ≥12 mikrogram/kg/gün dozda subkutan betametazon uygulaması damak yarığı ve sıçanlarda intrauterin gelişme geriliği dahil olmak üzere fötal anormalliklere neden olmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6. 1. Yardımcı maddelerin listesi
Beyaz yumuşak parafin
Likit parafin
Setostearil alkol
7
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik rapor edilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25o C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 g’lık, içi kaplı alüminyum tüplerde ve karton kutularda
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No.173 B Blok 34394 1. Levent/İstanbul Telefon : 0212 339 44 00
Faks : 0212 339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
77/21
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 19.07.1965
Ruhsat yenileme tarihi: 22.07.2020
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
