BERAST 2 MG/5 ML SURUP (150 ML)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BERAST 2 mg/5 ml şurup

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:
Her 5 ml’ de:
2 mg salbutamole eşdeğer 2,41 mg salbutamol sülfat içerir.

Yardımcı maddeler:
Sakkaroz……………………3200 mg/5 ml
Etil alkol ………………….. 150 mg/5 ml
Metil paraben (E218) ………. 3,5 mg/5 ml
Propil paraben (E216) ……….1,5 mg/5 ml
Sodyum metabisülfit (E223) ..…5 mg/5 ml

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup
Renksiz, berrak şurup.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar
Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.

KOAH’ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
BERAST’ın birçok hastada etki süresi 4-6 saattir.

Artan beta2 agonist kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumda hastanın tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberinde glukokortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.

Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile arttırılabilir.

Yetişkinlerde genel etkili doz günde üç veya dört kez 10 ml salbutamoldur (4 mg salbutamol). Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

(8 mg salbutamol) arttırılabilir.

Bazı hastalar günde 3 veya 4 kez 5 ml şurup (2 mg salbutamol) ile yeterli rahatlama elde

edebilirler.

BERAST şurup, çocuklar veya sıvı ilaçları tercih eden yetişkinlerde oral tedaviye uygundur.

Uygulama şekli:

BERAST ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediatrik popülasyon:

2-6 yaş: Günde 3 veya 4 kez 2,5-5 ml şurup (1-2 mg salbutamol)

6-12 yaş: Günde 3 veya 4 kez 5 ml şurup (2 mg salbutamol)

12 yaş üzeri: Günde 3 veya 4 kez 5-10 ml şurup (2-4 mg salbutamol)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalara ve beta-adrenerjik uyarıcı ilaçlara duyarlı olduğu bilinen hastalara günde üç

veya dört kez 5 ml şurup (2 mg salbutamol) ile tedaviye başlanması önerilir.

4.3.Kontrendikasyonlar

BERAST’ın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda

kontrendikedir.

İntravenöz olmayan BERAST formülasyonları komplike olmayan erken doğum tehdidini

gidermek için kullanılmamalıdır. Salbutamol preparatları düşük tehditlerinde

kullanılmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik

olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.

Semptomları kontrol için kısa etkili inhale beta2 agonist kullanımının artışı astım

kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden

değerlendirilmelidir. Astım kontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak

yaşamı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun arttırılması

düşünülmelidir. Risk altındaki hastalarda günlük doruk akım (peak flow) kontrollerine

başlanabilir.

Hastalar, ilaçtan sağladıkları rahatlama azalır veya her zamanki etki süresi azalırsa, dozu

veya uygulama sıklığını arttırmamalı, fakat doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.

BERAST tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir. Akut şiddetli astımda bu etki beraberinde

ksantin türevleri, steroidler, diüretik kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin gözlenmesi önerilir.

Diğer beta adrenoseptör agonistlerinde olduğu gibi, BERAST geri dönüşümlü metabolik değişikliklere neden olabilir, ör: kan şeker düzeyinin artışı. Diyabetik hastalar bu durumu dengeleyemeyebilirler ve ketasidoz gelişimi bildirilmiştir. Beraberinde kortikosteroid uygulanması bu etkiyi alevlendirebilir.

Tokoliz
Oral kısa etkili beta2 agonistler, preterm eylemin akut tokolizinde ve uterus kaslarının gevşemesinde kalıcı etkinliğin devamını sağlamamasına karşılık kullanım sürecinde artan, annede miyokardial infarktüs, pulmoner ödem ve bebekte kardiyomegali gibi ölümcül kardiyovasküler olaylar ile ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle oral formülasyonların bu endikasyonlarda yararları riskleri karşılayamadığı için oral kısa etkili beta2 agonistler hiç bir obstetrik endikasyonda kullanılmamalıdır.

Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası verilerde ve yayımlı literatürlerde, salbutamol ile ilişkili miyokard iskemisine ilişkin seyrek vakalara dair bazı işaretler mevcuttur. Şiddetli kalp hastalığı (örneğin iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp krizi) olan hastalar salbutamol aldıklarında; göğüslerinde ağrı veya kalp hastalığının kötüleştiğine dair belirtiler olduğunda tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi belirtiler hem respiratuvar hem de kardiyak orijinli olabileceğinden bu belirtiler değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.

Uzun süreli BERAST tedavisi diş çürüğü riskini arttırabilir. Yeterli diş bakımının sağlanması önemlidir.

Her dozda (5 ml) 3,2 g şeker (sakkaroz) içerir.

Diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları

gerekir.

Bu tıbbi üründe hacmin % 3’ü kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda (5 ml)

150 mg’a kadar, her dozda 3 ml biraya eşdeğer, her dozda 1,2 ml şaraba eşdeğer miktarda

alkol içerir.Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar,

çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate

alınmalıdır.

İçeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben sebebi ile alerjik reaksiyonlara

(muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

İçeriğinde bulunan sodyum metabisülfit (E223) nedeniyle, nadir olarak şiddetli aşırı

duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BERAST ve propranolol gibi selektif olmayan beta-bloker ilaçlar genellikle beraber reçete edilmemelidir.

BERAST, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve­ veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

İlaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetusa olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir. Kesin gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Dünya genelindeki pazarlama deneyimleri süresince, salbutamol ile tedavi edilen hastaların bebeklerinde yarık damak ve kol/bacak defektleri dahil çeşitli anomaliler bildirilmiştir. Bazı anneler gebelikleri boyunca çoklu ilaç kullanmıştır. Bu defekt oluşumlarında istikrar görülmemiş olduğundan ve kongenital anomaliler için bazal oran %2-3 olduğundan, salbutamol kullanımı ile aralarında bir bağlantı kurulamamıştır.

Laktasyon dönemi
Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden beklenen yararları herhangi bir potansiyel riskini dengelemedikçe emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez. Anne sütündeki salbutamolün yenidoğana zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite
BERAST’ın insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlarda fertilite üzerinde herhangi bir istenmeyen etki görülmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Veri yoktur.

4.8.İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers reaksiyonlar organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir.

Sıklık sınıflandırması:

Çok yaygın ≥ 1/10

Yaygın ≥ 1/100 ila < 1/10

Yaygın olmayan ≥ 1.000 ila < 1/100

Seyrek ≥ 1/10.000 ila < 1/1.000

Çok seyrek ≤ 1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın ve yaygın reaksiyonlar genellikle klinik çalışma verilerinden

belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek reaksiyonlar genellikle spontan verilere

dayanmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil

aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi

Beta2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden

olabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Titreme

Yaygın: Baş ağrısı

Çok seyrek: Hiperaktivite

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi, çarpıntı

Seyrek: Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil

kardiyak aritmiler

Bilinmiyor: Miyokard iskemisi* (bkz. özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

* pazarlama sonrası verilerde spontan olarak raporlanmış olduğundan sıklığı “bilinmiyor”

olarak verilmiştir.

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Periferal vazodilatasyon

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas krampları

Seyrek: Kaslarda gerginlik hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9.Doz aşımı ve tedavisi
BERAST doz aşımında en yaygın gözlenen bulgu ve belirtiler farmakolojik olarak beta agonistlerinin aracılık ettiği taşikardi, tremor, hiperaktivite ve laktik asidozun eşlik ettiği geçici olaylardır (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8).

BERAST aşırı dozunu takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri gözlenmelidir.

Hem yüksek terapötik dozlarla hem de kısa etkili beta-agonist tedavisinin doz aşımıyla ilişkili olarak laktik asidoz bildirildiğinden; doz aşımı halinde (özellikle de hışıltılı solunum gibi diğer bronkospazm bulgularının düzelmesine rağmen devam eden ya da kötüleşen taşipne varsa) yükselmiş serum laktat düzeylerinin ve buna bağlı olarak gelişebilecek metabolik asidozun takibi önerilebilir.

Özellikle çocuklarda, doz aşımının oral yolla alınan salbutamolden kaynaklandığı hallerde bulantı, kusma ve hiperglisemi bildirilmiştir.

Tedavisi:
Klinik olarak endike olduğu şekilde ele alınmalıdır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Selektif Beta2 adrenerjik reseptör agonistleri

ATC kodu: R03C C02

Etki mekanizması
Salbutamol, selektif beta2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda bronş düz

kaslarındaki beta2 adrenoseptörler üzerine etki eder.

Farmakodinamik etkiler
Salbutamol, selektif betaı adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda reversibl hava yolu obstrüksiyonunda kısa etkili (4 ila 6 saat) bronkodilatasyon sağlayarak bronş düz kaslarındaki beta2 adrenoseptörler üzerine etki eder.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulamadan sonra salbutamol gastrointestinal kanaldan emilir.

Dağılım:

Biyotransformasyon:
Gastrointestinal kanalda önemli derecede ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür. Oral uygulanan salbutamolün biyoyararlanımı % 50 civarındadır.

Eliminasyon:
Hem değişmemiş ilaç hem de konjugatı başlıca idrarla atılır. Feçes atılımda minör yoldur. Salbutamol, intravenöz olarak uygulandığında yarılanma ömrü 4-6 saattir ve kısmen böbrekler yolu ile, kısmen de başlıca idrarla atılan inaktif 4′ -O-sülfata (fenolik sülfat) metabolize olarak temizlenir. İntravenöz, oral veya inhalasyon ile verilen salbutamolün büyük kısmı 72 saat içinde atılır.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler
Veri yoktur.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diğer güçlü selektif beta2 reseptör agonistleri gibi salbutamolün de subkütan yolla uygulandığında farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Reprodüktif bir çalışmada maksimum oral insan dozunun 4 katı olan 2,5 mg/kg dozunda verildiğinde fötusların %9,3’ünde yarık damak tespit edilmiştir. Sıçanlarda gebelik boyunca oral yolla yapılan 0,5, 2,32, 10,75 ve 50 mg/kg/gün’lük uygulama fötusta belirgin anormallik oluşturmamıştır. Tek toksik etki, en yüksek doz seviyelerinde görülen neonatal ölümlerdir, bu da annenin bakımındaki azalmadan kaynaklanır. Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif çalışmada maksimum oral insan dozunun 78 katı olan 50 mg/kg/gün uygulandığında fötusların % 37’sinde kraniyal malformasyon oluşmuştur.

Sıçanlar üzerindeki üreme çalışmalarında, 50 mg/kg’a kadarki salbutamol oral dozlarında fertilite bozukluğuna ilişkin bir kanıt görülmemiştir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sakkaroz
Disodyum EDTA
Sodyum metabisülfit (E223)
Etil alkol
Metil paraben (E218)
Propil paraben (E216)
Potasyum fosfat monobazik
Mandalina esansı
Okaliptus esansı
Deiyonize su

6.2.Geçimsizlikler
Veri bulunmamaktadır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

BERAST pilver proof HDPE kapak ile kapatılmış 100 ml ve 150 ml şurup içeren bal

rengi cam şişelerde sunulmaktadır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”

ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
aks)

8.RUHSAT NUMARASI

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.09.2022

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ