ARZAX %0.15 + %0.12 ORAL SPREY, COZELTI (30 ML)
Temel Etkin Maddesi:
benzidamin kombinasyonları -oral
Üreten İlaç Firması:
ACTİVE İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
benzidamin kombinasyonları -oral
Üreten İlaç Firması:
ACTİVE İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681325510010
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,51 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681325510010
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,51 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A01 AĞIZ, A01AD Diğer, A01AD02, benzidamin kombinasyonları -oral
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A01 AĞIZ, A01AD Diğer, A01AD02, benzidamin kombinasyonları -oral
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ARZAX %0.15+%0.12 oral sprey, çözelti
Ağız ve boğaz iç yüzeyine (haricen) uygulanır.
Etkin madde: 1 şişe (30 ml), 36 mg klorheksidin diglukonat, 45 mg benzidamin HCl içerir.
Yardımcı maddeler: Sorbitol (%70) (E420), Gliserol, polisorbat 20, etanol %96,
tartrazin (E102), nane esansı, patent mavisi, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kisisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ARZAX nedir ve ne için kullanılır?
2.ARZAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ARZAX nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ARZAX’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ARZAX nedir ve ne için kullanılır?
•ARZAX nane tadında ve kokusunda, yeşil renkli berrak bir çözeltidir. Ağız içine uygulama için özel başlıklı 30 ml’lik beyaz plastik şişede kullanıma sunulmuştur. Her bir kutuda 1 adet şişe bulunmaktadır.
•ARZAX, antimikrobiyal (mikropları öldüren veya çoğalmasını durduran) etkide bir madde olan klorheksidin glukonat ile non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar olarak isimlendirilen gruba ait, ağrı ve inflamasyonun (iltihap) tedavisinde kulanılan, ayrıca yüzeyel olarak uygulandığında lokal anestezik (uygulandığı bölgede hissizleşmeyi sağlayan) etki gösteren benzidamin HCl içermektedir.
•ARZAX, ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden diş eti iltihabı, ağız yüzeyi iltihabı, yutak iltihabı, bademcik iltihabı ve ağız içinde görülen yaralarda,
•Ağız ve boğazda iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların önlenmesinde, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında belirtilerin giderilmesinde,
• Dişleri çevreleyen dokulardaki işlemlerden önce ve sonra,
•Işın tedavisi ve kanser ilaç tedavisi sonrası veya diğer nedenlere bağlı ağız içi tabakasının iltihaplarında (mukozitlerde),
•Dişlerin etrafındaki bakteri ve yiyecek artıklarının oluşturduğu tabakanın (dental plak) önlenmesinde kullanılır.
2.ARZAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ARZAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Benzidamin ve klorheksidine veya ARZAX’ın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise kullanmayınız.
•Hamile iseniz veya emziriyorsanız ARZAX’ı kullanmayınız.
•6 yaş ve altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
ARZAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
•ARZAX göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkayınız. ARZAX yalnızca ağız içine uygulanır, gözler ve kulaklar ile temasından kaçınınız.
•ARZAX’ı yutmayınız ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırınız.
•Boğaz ağrısı bakteriyel iltihapla oluşmuş veya iltihapla birlikte görülüyorsa, ARZAX kullanımına ilave olarak doktor tavsiyesiyle antibiyotik tedavisi uygulanması gerekebilir. •Böbrek ve karaciğer bozukluğunuz var ise dikkatli kullanmanız gerekir.
•Klinik çalışmalar yetersiz olduğundan 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız. •Ağız içinde, dil ve dişleriniz üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.
Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişlerinizi fırçalamanız önerilir. •Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ARZAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARZAX alkol içerdiğinden çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tarafından dikkatli kullanılmalıdır.
Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ARZAX’ı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız ARZAX’ı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.
ARZAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse ARZAX’ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün az miktarda – her dozda 100 mg’dan daha az etanol (alkol) içerir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
ARZAX’ın bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur.
ARZAX’ın içerdiği etken maddelerden klorheksidinin tuzları, sabun ve diğer eksi yüklü (anyonik) bileşiklerle, kloramfenikol (antibiyotik türü), bazı inorganik tuzlar ve organik bileşikler ile geçimsizdir; benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ARZAX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
ARZAX direkt olarak boğaza ya da inflamasyonlu (iltihaplı) alana uygulanır. Genel doz 5-10 spreydir. Gerekirse her 1,5 -3 saatte bir tekrarlanır.
Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
ARZAX’ın kullanımı için lütfen aşağıdaki talimatlara uyunuz.
Şekil 1 Şekil 2
1.Püskürtme borusunu Şekil 1’de gösterildiği gibi yatay konuma gelene kadar 90 derece
boyunca kaldırın.
püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır. Eğer düzenli bir püskürtme olmazsa veya sprey tüpü yerinden oynamışsa ürünü kullanmayınız ve eczacınıza iade ediniz.
3.Sprey tüpü ile düzgün bir şekilde yüzünüzden uzağa yaptığınız ilk püskürtme sonrası sprey artık kullanıma hazır hale gelmiş olacaktır.
4.Şekil 2 de belirtildiği gibi şişeyi ve başınızı dik bir şekilde tutarak püskürtme başlığını ağzınıza veya boğazınıza doğrultun ve püskürtme düğmesine basın.
5.İstenilen sayıda püskürtme yapıldıktan sonra, sprey tüpünü tekrar eski konumuna getiriniz ve kutusuna yerleştirip saklayınız.
•ARZAX seyreltilmeden (sulandırılmadan) kullanılır. ARZAX yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.
•İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.
•Ağız iyice açılıp, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.
•Uygulandıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır. •ARZAX’ın içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabı oluşumunda azalma yapar. Ağız temizliği yöntemlerine alternatif olarak kullanılıyorsa ARZAX en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.
•ARZAX’daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş ve üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza veya inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1,5 -3 saatte bir tekrarlanır. 6 yaş ve altında kullanılmamalıdır.
6 yaş üzeri ve 12 yaş altı çocuklarda, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe ürün kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).
Eğer ARZAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.
Ancak, ARZAX’ın yanlışlıkla içilmesi durumunda, doktorunuz belirtilere yönelik tedavi uygulayacaktır.
ARZAX’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ARZAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ARZAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ARZAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek:
•Alerjik reaksiyon (kaşıntı, döküntü, kabarıklık, kurdeşen)
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kalp durması, dolaşımın bozulması, tansiyonda düşme bronşlarda daralma, çarpıntı, ciltte döküntü, kızarıklık ve kurdeşenle kendini gösteren) •Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve veya dilde şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARZAX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Tahrişlere bağlı cilt reaksiyonları
•Ağızda meydana gelen döküntü
•Boğaz tahrişi ve öksürük
•Tükürük bezinde büyüme
Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
•Ağız dokusunda hissizleşme
Yaygın:
•Ağızda iğne batması ve yanma hissi
•Bulantı, kusma, öğürme
•Tat almada değişiklik
•
Dişlerde ve diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme (Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.)
•Diş taşı oluşumunda artış
Seyrek:
•Yanma ve batma hissi
Çok seyrek:
•Lokal (bölgesel) kuruluk veya susuzluk, sızlama
•Ağızda serinlik hissi
•Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite (aşırı duyarlılık) ve anaflaksi (ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme)
•Laringospazm (gırtlakta istemsiz kas kasılması), bronkospazm (solunum yolları daralması) •Tükürük bezlerinde geçici şişme, büyüme
•Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, kurdeşen, fotodermatit (ışığa bağlı deride reaksiyon gelişmesi), kepeklenme, soyulma
•Oral deskuamasyon (ağızda pul pul dökülme)
Bilinmiyor:
•Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk
•Faringeral irritasyon (yutakta tahriş), öksürük
•Ağız kuruluğu
Bunlar ARZAX’ın hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ARZAX’ın saklanması
ARZAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ARZAX’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARZAX’ı kullanmayınız.
“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”
Ruhsat Sahibi : Active İlaç Pazarlama A.Ş.
Bağcılar-İstanbul
Üretim Yeri : Humanis Sağlık A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 13.12.2023 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARZAX %0.15 + %0.12 oral sprey, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
30 ml (1 şişe) ‘de;
Klorheksidin diglukonat …………… 36 mg (% 0,12)
Benzidamin HCl ………………………. 45 mg (% 0,15)
Yardımcı maddeler:
Sorbitol ………………………………….. 4650 mg
Etanol (% 96) …………………………. 3 mL
Tartrazin ………………………………… 1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3 . FARMASÖTİK FORM
Çözelti
Nane tadında ve kokusunda, yeşil renkli berrak çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
•Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, faranjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda,
•Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak,
•Periodontal girişimlerden önce ve sonra,
•Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde, •Dental plakların önlenmesinde kullanılabilir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
ARZAX’ın direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulamasında genel doz 5- 10 spreydir. Gerekirse her 1½-3 saatte bir tekrarlanır.
Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
ARZAX seyreltilmeden kullanılır. ARZAX yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Ağız iyice açılarak, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.
Uygulandıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır. ARZAX’ın içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kulllanılıyorsa ARZAX en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.
ARZAX’daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli renal bozukluğu ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda, sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurularak dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş ve üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1,5 -3 saatte bir tekrarlanır.
6 yaş ve altında kullanılmamalıdır.
6 yaş üzeri ve 12 yaş altı çocuklarda, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe ürün kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Benzidamin ve klorheksidine ve ARZAX’ın içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.
Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6.). 6 yaş ve altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Haricen kullanılır.
•Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır. Eğer göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkanmalıdır.
•Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.
•ARZAX yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.
•Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa ARZAX kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.
•Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
•Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
•Bu tıbbi ürün az miktarda – her dozda 100 mg’dan daha az etanol (alkol) içerir.
•Bu tıbbi ürün içeriğinde bulunan tartrazin alerjik reaksiyona sebep olabilir. •Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
•ARZAX’ın bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur. İçerdiği etken maddelerden klorheksidinin bazı maddelerle geçimsizliği söz konusudur.
•Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.
•Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyle klorheksidinin aktivitesi azalabilir.
•Klorheksidin tuzlarının setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.
•Klorheksidin, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.
•Klorheksidin, brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.
•Klorheksidin, sert sularla seyreltildiğinde Ca+2 ve Mg+2 katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.
•Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri %0.05’ten daha derişikse çözünürlüğü daha az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini arttırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.
•Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.
•Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür. Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir.
•Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi : C
ARZAX’ın kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur. Ancak ARZAX alkol içerdiğinden, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tarafından dikkatli kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelerde klorheksidin glukonat ile yapılmış kontrollü çalışma yoktur. Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda ve gebelerde yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir. Hayvanlarda ve gebelerde, kombinasyonu oluşturan etkin maddelerin bir arada güvenli kullanımı saptanmamıştır. Bu nedenle ilacın gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.
Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.
4.8.İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
ARZAX genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır. Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etki yoktur.
Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi değildir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Alerjik reaksiyon, hipersensitivite ve anaflaksi
Endokrin sistem hastalıkları:
Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması
Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi
Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm
Bilinmiyor: Faringeal iritasyon, öksürük
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Bulantı, kusma, öğürme
Bilinmiyor: Ağız kuruluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: İritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Yaygın: Tat almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme kalkulus formasyonunda artış gibi diğer yan etkiler genellikle daha azdır. Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.
Çok seyrek: Lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir. Ancak, ARZAX yanlışlıkla içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiseptik (topikal farengeal), topikal oral antiinflamatuvar ATC kodu: A01AD11
Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar analjezik ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından diğer non steroidal antiinflamatuvar ajanlardan farklıdır.
göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktivitesi deneysel inflamasyon içeren modellerde non-inflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir.
Benzidamin antienflamatuvar etki mekanizması adrenal aksis salgılanmasıyla ilişkili değildir.
Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibi benzidamin belirli koşullarda prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanamamıştır. Selüler membranlar Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
İlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin arkasından bakteriyosidal etki gösterir.
Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve ginigivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri ve tükrük proteinleri içeren oral yapılara affinitesiyle güçlü bir yapısı vardır. Klorheksidin dental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterize gingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında iyileşme oranını arttırır.
Klorheksidin gram(+) ve gram(-) bakterilerin, maya ve bazı mantarların ve virüslerin çoğuna etkilidir. Klorheksidin geciktirilmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarından absorbe olur ve membran sızıntısına sebep olur.
5.2.Farmakokinetik özellikler:
Genel özellikler
Emilim:
Klorheksidin glukonat topikal oral solüsyonunun ağız gargarası olarak uygulanmasını takiben sistemik emilimi olmadığı görülmektedir. Tarif edildiği gibi kullanıldığında oral gargara dozunun %4’ü yutulur ve bir kısmı emilir. Yutulan klorheksidin dozunun %90’ı emilmez ve doğrudan feçes ile atılır. Klorheksidin glukonat %0.12 topikal oral solüsyonu ağız gargarası olarak uygulandığında ilacın yaklaşık %30’u ağız boşluğunda kalır. Klorheksidin glukonat 24 saat boyunca kademeli olarak serbest bırakılır. Benzidamin hidroklorürün topikal uygulamasını takiben, benzidamin iltihaplı oral mukoza tarafından emilir ve uygulama bölgesinde anti-inflamatuvar ve lokal anestezik etkisini gösterir. Benzidaminin oral kullanımı sonrasında elde edilen plazma benzidamin seviyesi düşüktür ve fiilen alınan miktarla doğru orantılıdır.
Dağılım:
ARZAX lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımda yutulmaması gerekir. Böylece sistemik emilim ve dağılım beklenmez. Ayrıca her iki bileşenin de gastrointestinal mukozadan emilimi düşüktür.
Biyotransformasyon:
Klorheksidinin emilimi minimal düzeyde olduğu için plazmada ölçülemez. Benzidamin ise genel olarak oksidasyon ve konjugasyon yolu ile metabolize olur.
Eliminasyon:
Klorheksidin vücutta birikmez ve sadece çok az miktarı metabolize olur. Yutulan
klorheksidinin yaklaşık %10’u, emilimi takiben böbrek yolu ile atılır; emilmeyen %90 ilaç feçes ile atılır. Sistemik dolaşıma katılan benzidamin ve metabolitleri büyük oranda idrarla atılır.
akut çalışmalarda letal dozu tedavi dozunun çok üzerindedir. İnsanda terapötik doz 0,7-1 mg/kg’dır. Farelerde LD50 değerleri (mg/kg) 33 I.V.; 110 I.P.;218 S.C.; ve 515 P.O; sıçanlarda 100 I.P. ve 1050 P.O. olarak belirlenmiştir. Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine çalışmalar yapılmıştır. Sıçanlarda fertilite üzerinde, yine sıçan ve tavşanlrda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol (%70) (E420)
Gliserol
Polisorbat 20
Etanol %96
Tartrazin (E102)
Nane esansı
Patent mavisi
Saf su
6.2.Geçimsizlikler
Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer anyonik bileşiklerle, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile, brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle geçimsizdir (Bkz. Bölüm 4.5.).
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5 . Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, sprey pompa aparatlı, 30 ml HDPE opak beyaz şişe
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Active İlaç Pazarlama A.Ş.
Bağcılar-İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 13.12.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
10 . KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
