AREXVY-GSK 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE SUSPANSIYON (1 ADET)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AREXVY-GSK 0,5 ml IM enjeksiyonluk süspansiyon hazırlamak için toz ve süspansiyon

Respiratuvar Sinsityal Virüs (RSV) aşısı (rekombinant, adjuvanlı)

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Rekonstitüsyondan sonra bir dozda (0,5 ml) bulunan içerik:

RSVPreF31 antijeni2,3…………………………………………………………120 mikrogram

1 Füzyon öncesi konformasyonda stabilize edilmiş Respiratuvar Sinsityal Virüs rekombinant

glikoprotein F = RSVPreF3

2Çin Hamsteri Overi (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen RSVPreF3

3 aşağıdakileri içeren AS01E ile adjuvanlanmıştır:

bitki özütü Quillaja saponaria Molina, fraksiyon 21 (QS-21) ………………….25 mikrogram

Salmonella minnesotadan elde edilen 3-O-desasil-4’-monofosforil lipid A (MPL)

…………………………………………………………………………………25 mikrogram

Yardımcı madde(ler):

Potasyum dihidrojen fosfat 0,83 mg

Dipotasyum fosfat 0,26 mg

Sodyum klorür 4,4 mg

Disodyum fosfat, susuz 0,15 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve süspansiyon.

Beyaz toz.

Opelesan, renksiz ila soluk kahverengimsi sıvı süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

AREXVY-GSK, 60 yaş ve üzeri yetişkinlerde respiratuvar sinsityal virüsün neden olduğu alt

solunum yolu hastalığının (ASYH) önlenmesine yönelik aktif immünizasyon için endikedir.

1

AREXVY-GSK kullanımı resmi tavsiyelere dayanmalıdır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
AREXVY-GSK, 0,5 mL’lik tek bir doz olarak uygulanır.

İkinci bir doz ihtiyacı belirlenmemiştir.

Uygulama şekli:
Tercihen deltoid kasına olmak üzere yalnızca intramüsküler enjeksiyon içindir.

Uygulamadan önce tıbbi ürünün rekonstitüsyonuna ilişkin talimatlar için, bkz. Bölüm 6.6.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu hasta popülasyonuna ilişkin veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:
AREXVY-GSK’nın çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:
Bu tıbbi ürün halihazırda60 yaş ve üzeri yetişkinlerde endikedir.

4.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İzlenebilirlik
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir.

İmmünizasyon öncesi
Aşının uygulanmasını takiben bir anafilaktik olay olması durumunda uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulunmalıdır. Aşılamadan sonra en az 15 dakika yakın gözlem önerilir. Akut şiddetli febril (ateşli) hastalık yaşayan kişilerde aşılama ertelenmelidir. Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyonun varlığı, aşılamanın ertelenmesi için bir neden değildir..

Herhangi bir aşıda olduğu gibi, aşılanan herkeste koruyucu bir immün yanıt oluşmayabilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

2

Vazovagal reaksiyonlar (senkop), hiperventilasyon veya strese bağlı reaksiyonlar dahil olmak üzere anksiyete ile ilgili reaksiyonlar, aşılama sürecinin kendisiyle bağlantılı olarak ortaya çıkabilir. Bayılma nedeniyle yaralanmayı önlemek için önlemlerin alınması önemlidir.

Kullanım önlemleri

Aşıyı intravasküler veya intradermal olarak uygulamayınız. AREXVY-GSK’nın subkütan uygulamasına ilişkin veri mevcut değildir.

Diğer intramüsküler enjeksiyonlarda olduğu gibi, trombositopenisi veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan kişilere intramüsküler uygulamayı takiben kanama oluşabileceğinden AREXVY-GSK bu hastalara dikkatle verilmelidir.

Sistemik immünsüpresif tıbbi ürünler ve immün yetmezlik

AREXVY-GSK ile ilgili güvenlilik ve immünojenite verileri, bağışıklığı zayıflamış kişiler için mevcut değildir. İmmünsüpresif tedavi alan hastalarda veya immün yetmezliği olan hastalarda AREXVY-GSK’ya karşı bir immün yanıt düşük olabilir.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den (39 mg) daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılarla birlikte kullanım

AREXVY-GSK, mevsimsel influenza aşısı (dört valanlı, standart doz, adjuvan içermeyen, inaktif) ile eş zamanlı uygulanabilir. 60 yaş ve üzeri yetişkinlerde yapılan randomize bir çalışmada, ayrı ayrı uygulama grubunda eş zamanlı uygulama grubundaki immün yanıtla non-inferiorite kriteri karşılanmıştır. Bununla birlikte, AREXVY-GSK ve inaktif mevsimsel influenza aşısı birlikte uygulandığında, ayrı ayrı uygulamaya göre sayısal olarak daha düşük RSV A ve B nötralize titreler ve sayısal olarak daha düşük influenza A ve B hemaglutinasyon inhibisyon titreleri gözlemlenmiştir. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir. Yüksek doz veya adjuvanlı mevsimsel influenza aşıları ile birlikte uygulamaya ilişkin veri mevcut değildir.

AREXVY-GSK başka bir enjektabl aşı ile aynı zamanda verilecekse, aşılar her zaman farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

AREXVY-GSK’nın diğer aşılarla birlikte uygulanması araştırılmamıştır.

3

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıma ilişkin bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi
AREXVY-GSK’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Tek bir klinik çalışmada 3.557 hamile kadına araştırma amaçlı adjuvan içermeyen RSVPreF3 aşısı uygulandıktan sonra, plaseboya kıyasla erken doğumlarda artış gözlemlenmiştir. Şu anda, adjuvan içermeyen RSVPreF3 uygulaması ile erken doğum arasında nedensel bir ilişki olduğuna dair bir sonuca varılamamıştır. Araştırma amaçlı adjuvan içermeyen bir RSVPreF3 aşısı ile yapılan hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlar ve AREXVY-GSK ile elde edilen sonuçlar, üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir (bkz. Bölüm 5.3). AREXVY-GSK gebelik sırasında önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi
AREXVY-GSK’nın insan veya hayvan sütüne geçmesine ilişkin veri bulunmamaktadır. AREXVY-GSK emziren kadınlarda önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite
AREXVY-GSK’nın insan fertilitesindeki etkilerine dair veri bulunmamaktadır. Araştırma amaçlı adjuvan içermeyen bir RSVPreF3 aşısı veya AREXVY-GSK ile yapılan hayvan çalışmaları, üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AREXVY-GSK’nın araç ve makine kullanma yeteneğine etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

AREXVY-GSK’nın araç ve makine kullanma yeteneğine minör etkisi bir etkisi bulunmaktadır. Bölüm 4.8’de belirtilen etkilerden bazıları (örn. yorgunluk), araç veya makine kullanma yeteneğini geçici olarak etkileyebilir.

4

4.8 İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Aşağıda sunulan güvenlilik profili, 12.000’den fazla yetişkinin bir doz AREXVY-GSK aldığı

ve 12.000’den fazla yetişkinin plasebo aldığı 60 yaş ve üzeri yetişkinlerde yürütülen (Avrupa,

Kuzey Amerika, Asya ve Güney yarımkürede yürütülen) plasebo kontrollü bir Faz III klinik

çalışmasına dayanmaktadır.

60 yaş ve üzeri çalışma katılımcılarında en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon

bölgesinde ağrı (%61), yorgunluk (%34), miyalji (%29), baş ağrısı (%28) ve artraljidir (%18).

Bu advers reaksiyonlar genellikle hafif veya orta şiddette olup aşılamadan birkaç gün sonra

düzelmiştir.

Diğer advers reaksiyonların çoğu yaygın olmayan sıklıktadır ve çalışma grupları arasında

benzer olarak bildirilmiştir.

Advers reaksiyonların listesi

Advers reaksiyonlar MedDRA sistem organ sınıfına ve sıklığa göre aşağıda listelenmiştir.

Çok yaygın (≥ 1/10)

Yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10)

Yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100)

Seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000)

Çok seyrek (< 1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Lenfadenopati

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü gibi)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, abdominal ağrı, kusma

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Miyalji, artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde eritem, enjeksiyon bölgesinde şişme, ateş,

titreme

Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, ağrı, halsizlik Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

5

Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer viral aşılar
ATC kodu: J07BX05

Etki mekanizması

RSV’ye özgü antijenin, ön füzyon konformasyonundaki F-proteinin bir adjuvan sistemi (AS01E) ile birleştirilmesiyle AREXVY-GSK, RSV’ye karşı önceden bağışıklığı olan kişilerde antijene özgü hücresel immün yanıtı ve nötralize edici antikor yanıtını geliştirmek için tasarlanmıştır. Adjuvan AS01E, aşıdan türetilen antijenleri taşıyan antijen sunan hücrelerin drenaj lenf düğümünde toplanmasını ve aktivasyonunu kolaylaştırır, bu da RSVPreF3’e özgü CD4+ T hücrelerinin oluşumunu sağlar.

Etkililik

60 yaş ve üzeri yetişkinlerde RSV ile ilişkili ASYH’ye karşı etkililik, Kuzey ve Güney Yarımkürelerden 17 ülkede yürütülen, devam eden, Faz III, randomize, plasebo kontrollü, gözlemci-kör bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Katılımcıların 36 aya kadar takip edilmesi planlanmaktadır.

Etkililik analizi için birincil popülasyon (modifiye Maruziyet Grubu olarak anılır, 1 doz AREXVY-GSK veya plasebo alan ve aşılamadan sonraki 15. günden önce RSV ile doğrulanmış bir akut solunum yolu hastalığı (ARI) bildirmemiş olan 60 yaş ve üzeri yetişkinleri içerir) 1 doz AREXVY-GSK (N = 12.466) veya plasebo (N = 12.494) ile eşit şekilde randomize edilmiş 24.960 katılımcıyı içermiştir. Birincil etkililik analizi sırasında, katılımcılar medyan 6,7 ay boyunca RSV ile ilişkili ASYH gelişimi açısından takip edilmiştir.

Katılımcıların medyan yaşı 69’dur (aralık: 59 ila 102 yaş), yaklaşık %74’ü 65 yaşın üzerinde, yaklaşık %44’ü 70 yaşın üzerinde ve yaklaşık %8’i 80 yaşın üzerindedir. Yaklaşık %52’si kadındır. Başlangıçta, katılımcıların %39,3’ünün en az bir ilgili komorbiditesi vardır; katılımcıların %19,7’sinin altta yatan bir kardiyorespiratuvar durumu (KOAH, astım, herhangi bir kronik solunum/akciğer hastalığı veya kronik kalp yetmezliği) ve %25,8’inin endokrinometabolik durumları (diyabet, ilerlemiş karaciğer veya böbrek hastalığı) vardır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

6

RSV ile ilişkili ASYH’ye karşı etkililik

Birincil amaç, ilk sezonda doğrulanmış RSV-A ve/veya B ile ilişkili ASYH ‘nin ilk epizodunun önlenmesindeki etkililiği göstermektir. Doğrulanmış RSV vakaları, nazofaringeal sürüntü üzerinde kantitatif Ters Transkripsiyon Polimeraz Zincir Reaksiyonu (qRT-PCR) ile belirlenmiştir. ASYH aşağıdaki kriterlere göre tanımlanmıştır: katılımcının en az 1’i en az 24 saat boyunca devam eden en az 2 alt solunum yolu bulgusu veya en az 24 saat boyunca en az 3 alt solunum semptomu yaşamış olması gerekir. Alt solunum semptomları şunlardır: yeni veya artan balgam, yeni veya artan öksürük, yeni veya artan dispne (nefes darlığı). Alt solunum bulguları şunları içerir: yeni veya artan hırıltı, hışırtılar/ronküsler, 20 solunum/dk ve üzeri solunum hızı, düşük veya azalan oksijen satürasyonu (O2 satürasyonu %95’in altında veya başlangıç < %95 ise %90 ve altında) veya oksijen takviyesi ihtiyacı.

Genel olarak ve alt gruplara göre aşı etkililiği Tablo 1’de sunulmaktadır.

Aşılamadan 15 gün sonra başlayan ilk RSV ile ilişkili ASYH ‘yi önlemedeki etkililik 60 yaş ve üzeri katılımcılarda plaseboya kıyasla %82,6 (%96,95 güven aralığı %57,9 ila %94,1) olmuştur. RSV-ASYH’ye karşı aşı etkililiği, 6,7 aylık medyan takip süresi boyunca gözlemlenmiştir. RSV A ile ilişkili ASYH vakalarına ve RSV B ile ilişkili ASYH vakalarına karşı aşı etkililiği sırasıyla %84,6 (%95 GA [32,1; 98,3]) ve %80,9 (%95 GA [49,4; 94,3]) olmuştur.

Tablo 1. Etkililik analizi: Yaş ve komorbidite alt gruplarına göre ilk RSV ile ilişkili genel ASYH (modifiye maruziyet grubu)

% Etkililik
(GA)a

Genel
(≥ 60 yaş)b

12.466

12.494

60-69 yaş

70-79 yaş

En az 1 ilgili
komorbiditesi olan
katılımcılar

4.861

aGA = Güven Aralığı (genel (≥ 60 yaş) için %96,95 ve tüm alt grup analizleri için %95).

Aşı etkililiği için iki taraflı kesin GA, yaş kategorileri ve bölgelere göre ayarlanan Poisson modeline dayalı olarak türetilmektedir.

7

80 yaş ve üzeri katılımcı alt grubunda (AREXVY-GSK’da 1.016 katılımcıya karşı plaseboda 1.028 katılımcı) aşı etkililiği, sağlanan toplam vaka sayısının (5 vaka) düşük olması nedeniyle sonuçlandırılamamaktadır.

En az 2 alt solunum yolu bulgusu olan veya günlük aktiviteleri engelleyen 18 RSV-ASYH vakası arasında, RSVPreF3 grubunda hiç yokken plasebo grubunda oksijen desteği gerektiren 4 şiddetli RSV-ASYH vakası gerçekleşmiştir.

Pediyatrik popülasyon

Avrupa İlaç Kurumu, respiratuvar sinsityal virüsün neden olduğu alt solunum yolu hastalığının önlenmesinde pediatrik popülasyonun bir veya daha fazla alt grubunda AREXVY-GSK ile yapılan çalışmaların sonuçlarının sunulması yükümlülüğünü ertelemiştir (pediyatrik kullanım hakkında bilgi için bkz. Bölüm 4.2).

5.2 Farmakokinetik özellikler

Geçerli değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik dışı veriler, tekrarlanan doz toksisitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için spesifik bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Adjuvan içermeyen bir RSVPreF3 aşısı ile yapılan üreme ve gelişim çalışmaları ile tavşanlarda AREXVY-GSK ile yapılan bir çalışmanın sonuçları, dişi fertilitesi, gebelik veya embriyo-fetal veya yavru gelişiminde aşıyla ilgili etkiler ortaya koymamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Toz (RSVPreF3 antijeni)
Trehaloz dihidrat
Polisorbat 80 (E 433)
Potasyum dihidrojen fosfat (E 340)
Dipotasyum fosfat (E 340)

Süspansiyon (AS01E Adjuvan Sistemi)
Saflaştırılmışquillaja saponin(QS-21)
3-O-desasil-4′-monofosforil lipid A (MPL)
Dioleoil fosfatidilkolin (E 322)
Kolesterol
Sodyum klorür
Disodyum fosfat anhidrit (E 339)
Potasyum dihidrojen fosfat (E 340)
Enjeksiyonluk su Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

8

6.2 Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

Rekonstitüsyondan sonra:

2 °C – 8 °C’de veya 25 °C’ye kadar oda sıcaklığında 4 saat boyunca kimyasal ve fiziksel

kullanımda stabilite gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki

saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve 4 saati

geçmemelidir.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2 °C – 8 °C) saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Tıbbi ürünün rekonstitüsyonundan sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

AREXVY-GSK şu şekilde sunulur:

• Tıpalı (bütil kauçuk) ve hardal yeşili geçmeli kapaklı bir flakonda (tip I cam) 1 dozluk

toz (antijen).

• Tıpalı (bütil kauçuk) ve kahverengi geçmeli kapaklı bir flakonda (tip I cam) 1 dozluk

süspansiyon (adjuvan).

AREXVY-GSK, 1 flakon toz ve 1 flakon süspansiyon içeren ambalaj boyutunda mevcuttur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Toz ve süspansiyon uygulamadan önce rekonstitüe edilmelidir.

Antijen Adjuvan

Toz Süspansiyon

1 doz (0,5 mL) Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

9

Toz ve süspansiyon, herhangi bir yabancı partikül madde ve/veya görünüm değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Bunlardan herhangi biri gözlemlenirse, aşıyı rekonstitüe etmeyiniz.

AREXVY-GSK nasıl hazırlanır?

AREXVY-GSK uygulanmadan önce rekonstitüe edilmelidir.

1.Süspansiyonu içeren flakonun tüm içeriğini bir enjektöre çekiniz.

2.Enjektörün tüm içeriğini tozu içeren flakona ekleyiniz.

3.Toz tamamen çözünene kadar yavaşça döndürünüz.

Rekonstitüe edilmiş aşı, opelesan, renksiz ila soluk kahverengimsi bir sıvıdır.

Rekonstitüe edilmiş aşı, herhangi bir yabancı partikül madde ve/veya görünüm değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Bunlardan herhangi biri gözlemlenirse, aşıyı uygulamayınız.

2 °C – 8 °C’de veya 25 °C’ye kadar oda sıcaklığında 4 saat boyunca kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve 4 saati geçmemelidir.

Uygulamadan önce
1.0,5 mL rekonstitüe edilmiş aşıyı enjektöre çekiniz.

2.Enjeksiyon yapmak için iğneyi çıkarıp, yeni bir iğne takınız.

Aşıyı intramüsküler olarak uygulayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

RUHSAT SAHİBİ 7.

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Şişli/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI
2025/1

10

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.01.2025

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

11