ALATAB 600 MG 30 FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
tioctic acid
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
tioctic acid
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680881094064
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
481,67 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680881094064
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
481,67 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A16 DİĞER, A16A DİĞER, A16AX Çeşitli sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri, A16AX01, tioctic acid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A16 DİĞER, A16A DİĞER, A16AX Çeşitli sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri, A16AX01, tioctic acid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ALATAB 600 mg HR film kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 600 mg alfa lipoik asit içerir.
Yardımcı maddeler: Hidroksipropil selüloz (HPC LH 21), magnezyum stearat, talk, koloidal silikon dioksit, lesitin (E322), FD&C#2/blue alüminyum lak (E132), titanyum dioksit (E171), kinolin sarı alüminyum lak (E 104) içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ALATAB HR nedir ve ne için kullanılır?
2. ALATAB HR’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ALATAB HR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALATAB HR’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ALATAB HR nedir ve ne için kullanılır?
ALATAB HR, etkin madde olarak 600 mg alfa-lipoik asit içeren film kaplı tabletlerdir. Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa-lipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.
1
ALATAB HR oblong, bombeli, yeşil renkli film kaplı tabletler halinde 30 film kaplı tablet PVC/Alüminyum blister ambalajlarda sunulmaktadır.
ALATAB HR, şeker hastalığında (diyabet) diyabetik nöropati adı verilen, çevresel sinir hasarına bağlı olarak vücudun uç bölgelerinde ortaya çıkan ağrı, his kaybı, kuvvet kaybı gibi belirtilerin tedavisinde kullanılır.
2. ALATAB HR’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
ALATAB HR’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Alfa-lipoik asit veya ALATAB HR’niniçerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
• 18 yaşından küçükseniz.
ALATAB HR’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ALATAB HR kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
ALATAB HR’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Süt ve süt ürünleriyle birlikte kullanmayınız. Bu tür yiyecek ve içecekleri ALATAB HR aldıktan en az yarım saat sonra alınız.
Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikayetlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Bu nedenle ALATAB HR ile tedavide başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde ALATAB HR doktor talimatı doğrultusunda kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
2
Alfa-lipoik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ALATAB HR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına veya tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
ALATAB HR’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ALATAB HR lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diger ilaçlar ile birlikte kullanımı
ALATAB HR ile birlikte kullanıldığında Sisplatin’in (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) etkisi azalabilir.
Metal içeren ürünler (demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri) ile beraber ALATAB HR`yi aynı anda kullanmayınız. Eğer ALATAB HR’nin toplam günlük dozunu kahvaltıdan 30 dakika önce almışsanız, demir ve/veya magnezyum preperatlarını öğlen veya akşam alınız.
İnsülin ve/veya diğer oral antidiabetik ilaçların (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) kan şekerini düşürücü etkisi artabilir. ALATAB HR ile beraber bu ilaçları almanız gerekiyor ise kan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek baş dönmesi ve halsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şekerinizin düşmesine bağlı belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları doğrultusunda bu ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ALATAB HR nasıl kullanılır?
ALATAB HR daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe: Sabahları kahvaltıdan 30 dakika önce, günde bir tablet alınız.
3
Uygulama yolu ve metodu:
ALATAB HR film kaplı tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda su ile mide boşken alınmalıdır. Aynı zamanda gıda alımı alfa-lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle mide boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.
Diyabetik nöropati kronik bir hastalık olduğu için, ALATAB HR’yi yaşam boyu kullanmanız gerekebilir. Hastalığınızın durumuna göre buna doktorunuz karar verecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve adölesanlarda ALATAB HR’nin uygulaması ile ilgili klinik deneyim yoktur. Dolayısıyla ürün çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur
Eğer ALATAB HR’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALATAB HR kullandıysanız: Aşırı doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir.
Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla alfa-lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri (vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik ettiği asit-baz dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle, ALATAB HR ile aşırı doz (örn. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram başına 50 mg’dan daha fazla alfa-lipoik asit alınması) şüphesi bile, acil hastaneye yatırılmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin (örn. mide yıkanması, aktif kömür verilmesi, vs) başlatılmasını gerektirir.
Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.
4
ALATAB HR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALATAB HR’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALATAB HR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ALATAB HR’yi almayı kesmeyiniz. Aksi takdirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ALATAB HR’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Olası yan etkiler:
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı
Çok Seyrek: Kusma, mide ağrısı, bağırsak ağrısı ve diyare
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Çok seyrek: Deri döküntüsü, ürtiker ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi
Çok seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan şeker düzeyinde düşme ve buna bağlı hipoglisemi semptomları (halsizlik, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme) görülebilir.
İlave tedbirler:
Yukarıdaki yan etkilerden biri görülürse, ilacı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değerlendirecek ve gerekirse ilave önlemlere karar verecektir.
Bir alerjik reaksiyonun ilk semptomları görüldüğünde, ilacı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ALATAB HR’nin saklanması
ALATAB HR’yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALATAB HR’yi kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti. General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 8
Güngören/ İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 482 24 78
e-mail: info@inventimilac.com.tr
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1. Yol No: 3
Adapazarı / SAKARYA
Tel: ( 0 264 ) 295 75 00
Fax: ( 0 264 ) 291 51
Bu kullanma talimatı 16.05.2013 tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALATAB 600 mg HR film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet 600 mg alfa lipoik asit içerir.
Yardımcı maddeler:
Lesitin E 322 0,7 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Oblong, bombeli, yeşil renkli film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Periferal (sensomotor) diabetik polinöropati semptomlarının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi
Günlük doz; kahvaltıdan yaklaşık 30 dakika önce tek doz olarak alınan ALATAB HR film kaplı tablettir (600 mg alfa-lipoik aside eşdeğer).
Şiddetli periferal (sensomotor) diyabetik polinöropati semptomlarının olduğu vakalarda tedaviye, alfa lipoik asit infüzyonu ile başlanabilir.
Diyabetik polinöropati kronik bir rahatsızlık olduğu için, uzun dönemli tedavi gerekebilir. Diyabetik polinöropati tedavisinin temeli diyabetin optimum kontrolüdür.
Uygulama şekli
ALATAB HR film kaplı tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile mide boşken alınmalıdır. Gıdalarla birlikte alınımı alfa-lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle gastrik boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar özel çalışma yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımına ait yeterli klinik deneyim olmadığından, ALATAB HR çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3.).
Geriyatrik popülasyon
Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Alfa-lipoik aside ve ALATAB HR’nin içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
• Yeterli klinik deneyim olmadığından, çocuklarda ve adolesanlarda.
ALATAB HR lesitin (soya) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ALATAB HR uygulaması sonrasında klinik önemi olmayan anormal idrar kokusu gözlenebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ALATAB HR ile birlikte kullanıldığında Sisplatin’in etkisi azalabilir.
Alfa lipoik asit bir metal şelatörüdür ve dolayısıyla metal içeren ürünler (örn. demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri) ile beraber uygulanmamalıdır. Eğer ALATAB HR’nin toplam günlük dozu kahvaltıdan 30 dakika önce alınmışsa, demir ve/veya magnezyum preperatları öğle veya akşam alınmalıdır.
İnsülin ve/veya oral antidiabetik ajanların kan şekerini düşürücü etkileri artabilir.
Dolayısıyla, özellikle alfa-lipoik asit ile tedavinin başlangıcında kan glukoz düzeyinin düzenli bir şekilde izlemesi gerekir. Bazı vakalarda, hipoglisemi semptomlarından kaçınmak için insülin ve/veya oral antidiyabetiklerin dozlarının azaltılması gerekli olabilir.
Düzenli olarak alkol tüketimi, nöropatik klinik tablonun gelişmesi ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür ve dolayısıyla ALATAB HR ile tedavinin başarısını da olumsuz bir şekilde etkileyebilir. Bu nedenle, diyabetik nöropati şikayeti olan hastaların olabildiğince alkol almaktan kaçınmaları önerilir. Bu durum aynı zamanda tedaviye ara verilen dönemler için de geçerlidir.
2
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Üreme toksikolojisi çalışmaları fertilite, erken embriyonik gelişim ve bunun ötesinde fetüs üzerine zararlı etkilerinin olduğunu göstermemiştir.
Gebelik dönemi
Alfa-lipoik asid için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Alfa-lipoik asidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alfa lipoik asidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya
kaçınılıp
kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ALATAB HR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Hayvanlarda yapılmış üreme toksikolojisi çalışmaları, üreme yeteneği/fertilite üzerine herhangi bir etki göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı ve deride döküntü gibi alerjik reaksiyonlar
3
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi
Çok seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı
Çok seyrek: Gastro-intestinal bozukluklar (kusma, mide ağrısı, bağırsak ağrısı ve diyare) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan glukoz seviyesinde düşme ve buna bağlı hipoglisemi belirtileri (baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.
(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda, bulantı, kusma ve baş ağrısı olabilir.
Alkol ile birlikte 10 ila 40 g arasındaki alfa-lipoik asit oral dozlarının kazara veya intihar amaçlı alımından sonra bazen ölümle sonuçlanabilen ciddi intoksikasyon görülmüştür. Böyle bir intoksikasyonun klinik görünümü, başlangıçta psikomotor huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı, daha sonra genellikle jeneralize nöbet ve laktik asidoz gelişimidir.
Ayrıca, alfa-lipoik asit yüksek dozları ile intoksikasyon sonucu, hipoglisemi, şok, rabdomiyoliz, hemoliz, yaygın intravasküler koagülasyon (DIC), kemik iliği depresyonu ve çoklu organ yetersizliği bildirilmiştir.
Tedavi:
ALATAB HR ile (örn. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram başına 50 mg’dan daha fazla) önemli bir intoksikasyon şüphesi bile, acil hastaneye yatış ve intoksikasyonu tedavi edecek standart girişimlerin (örn. gastrik lavaj, aktif kömür, vs) başlatılmasını gerektirir. Jeneralize nöbet, laktik asidoz ve yaşamı tehdit eden intoksikasyonun diğer sonuçlarının tedavisi, modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak,
4
semptomatik olmalıdır. Günümüzde, alfa-lipoik asidin zorlu eliminasyonunda hemodiyaliz, hemoperfüzyon veya filtrasyon yöntemlerinin yararları henüz gösterilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri
ATC Kodu: A16AX01
Alfa-lipoik asit, vitamin benzeri, ancak alfa-keto asitlerin oksidatif dekarboksilasyonunda koenzim fonksiyonuna sahip endojen bir maddedir.
Diabetes mellitusa bağlı hiperglisemi, kan damarlarının matriks proteinlerinde glukoz birikimine yol açar ve “İleri Glikozilasyon Son Ürünleri” denen oluşuma neden olur. Bu işlem, endonöral kan akımı azalmasına ve periferal sinirlere hasar veren serbest oksijen radikallerinin üretiminin artması ile bağlantılı endonöral hipoksi/iskemiye neden olmaktadır.
Ayrıca, periferik sinirde antioksidan ajanların (glutatyon gibi) tükenmesi de gösterilmiştir. Sıçanlarda yapılan çalışmalarda, streptozotosin ile oluşturulmuş diyabet, sonrasında yukarıda tanımlanan biyokimyasal olaylara neden olmuştur. Alfa-lipoik asit, bu işlemlerle etkileşerek, İleri Glikozilasyon Son Ürünleri’nin oluşumunda azalmaya, endonöronal kan akımında iyileşmeye, antioksidan özellikteki glutatyonun fizyolojik düzeylere yükselmesine neden olmuş ve diyabetik sinirde serbest oksijen radikalleri için antioksidan olarak etki göstermiştir. Deneylerde görülen bu etkiler, periferik sinir fonksiyonlarının alfa-lipoik asit ile düzeltilebileceği teorisini desteklemektedir. Bu durum, diyabetik polinöropatide, yanma hissi, ağrı, uyuşma ve karıncalanma gibi parestezi, his bozuklukları ile gözlenen duyusal bozukluklar için uygundur.
Alfa-lipoik asit ile diabetik polinöropatinin semptomatik tedavisi açısından bu güne kadar elde edilen klinik bulgulara ek olarak, yanma hissi, parestezi, uyuşma ve ağrı gibi semptomlar üzerine alfa-lipoik asidin olumlu etkisi, 1995 yılında yürütülen çok merkezli, plasebo-kontrollü bir çalışmada gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulama sonrası alfa-lipoik asit insanlarda hızla emilir. İlk geçiş etkisinden dolayı oral uygulanan alfa lipoik asidin mutlak biyoyararlanımı (IV uygulama ile karşılaştırıldığında)
5
yaklaşık olarak %20’dir. Oral alınan çözeltilerle karşılaştırıldığında, alfa-lipoik asidin katı farmasötik formlarının oral uygulamasının rölatif biyoyararlanımı %60’dan daha yüksektir.
Dağılım:
Dokulara hızlı dağılımından dolayı, alfa-lipoik asidin insanlarda plazma yarılanma zamanı yaklaşık 25 dakikadır. Yaklaşık 4 μg/ml olan doruk plazma değerleri 600 mg alfa lipoik asitin oral uygulanmasından 0.5 saat sonra ölçülebilmektedir.
Biyotransformasyon:
Biyotransformasyonu esas olarak oksidatif yan-zincir değişimi (beta-oksidasyon) ve/veya ilgili tiollerin S-metilasyonu ile gerçekleşir.
Eliminasyon:
Hayvan deneylerinde (sıçan, köpek), radyoaktif işaretleme ile %80-90 oranında metabolitleri şeklinde başlıca böbrekler yoluyla atıldığı gösterilmiştir. Aynı şekilde insanlarda da, idrarda sadece küçük miktarda değişmemiş madde bulunmaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
a) Akut ve kronik toksisite
Toksisite profili, merkezi sinir sisteminde olduğu gibi otonom sinir sistemi ile ilişkili semptomlarla karakterizedir. Çoklu uygulamalardan sonra, toksik dozların diğer hedef organları esas olarak karaciğer ve böbrektir.
b) Mutajenik ve karsinojenik potansiyel
Mutajenik potansiyel ile ilgili çalışmalarda, genetik veya kromozomal mutasyon ile ilgili herhangi bir bulgu saptanmamıştır. Bir karsinojenite çalışmasında, sıçanlarda oral uygulamayı takiben, alfa-lipoik asidin karsinojenik potansiyeline dair bir bulgu gösterilmemiştir. N-Nitrozo-dimetil amin (NDEA) ile ilişkili olan alfa-lipoik asidin tümör geliştirici etkisi ile ilgili bir çalışmada, negatif sonuç alınmıştır.
c) Üreme toksisitesi
Sıçanlarda oral yoldan 68.1 mg/kg maksimum doza kadar uygulama yapıldığında, alfa-lipoik asidin fertilite ve erken embriyonik gelişim üzerine etkisi olmadığı görülmüştür. Tavşanda intravenöz enjeksiyon sonrasında, maternal-toksik doz sınırına kadar herhangi bir teratojenik özellik göstermemiştir.
6
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Hidroksipropil selüloz (HPC LH 21)
Magnezyum Stearat
Talk
Kolloidal Silikon Dioksit
Lesitin (E322)
FD&C#2/blue alüminyum lak (E132)
Titanyum dioksit (E171)
Kinolin sarı alüminyum lake (E 104)
6.2. Geçimsizlikler
In-vitro olarak, alfa-lipoik asit metal iyon kompleksleri ile (örn. sisplatin ile) reaksiyona girer. Alfa-lipoik asit, şeker molekülleri ile (örn. levuloz çözeltisi) zor çözünen kompleks kombinasyonlar içerisine girer.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC / Alüminyum blisterde 30 HR film kaplı tablet olarak ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7
7. RUHSAT SAHİBİ
İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 8
Güngören/ İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 482 24 78
e-mail: info@inventimilac.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
231/86
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 10.05.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
