APFECTO %0,1 GOZ DAMLASI, SUSPANSIYON (5 ML)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
APFECTO %0.1 göz damlası, süspansiyon
Steril

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 ml’sinde;

Etkin madde:
Nepafenak 1 mg

Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0,05 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, süspansiyon.

Sarı renkli süspansiyon.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
APFECTO aşağıdaki durumlarda endikedir.

• Katarakt cerrahisi ile ilişkili postoperatif ağrı ve inflamasyonun önlenmesi ve tedavi edilmesi
• Diyabetik hastalarda katarakt cerrahisi ile ilişkili postoperatif maküler ödem riskinin azaltılması.

devam edilir. Ameliyattan 30-120 dakika önce ilave bir damla damlatılmalıdır.

Diyabetik hastalarda katarakt cerrahisi ile ilişkili postoperatif maküler ödem riskinin azaltılması için, doz etkilenen gözün/gözlerin konjunktival keselerine katarakt ameliyatından 1 gün önce günde 3 kez 1 damla APFECTO başlanır, ameliyat günü ve doktor tarafından belirtildiği takdirde ameliyattan sonra 60 güne kadar devam edilir. Ameliyattan 30-120 dakika önce ilave bir damla damlatılmalıdır.

Uygulama şekli:
Oküler kullanım içindir.

Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalamaları konusunda hastalar bilgilendirilmelidir.

Eğer tek bir topikal oftalmik tıbbi üründen daha fazlası kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika aralıkla uygulanmalıdır. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Eğer bir doz atlanmışsa, normal rutine dönmek için en kısa zamanda 1 damla damlatılmalıdır. Atlanan 1 dozu tamamlamak için 2 doz damlatılmamalıdır.

Damlalık ucunu ve çözeltiyi kontaminasyondan korumak için göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir. Kullanılmadığında şişe sıkıca kapatılmış olarak tutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Nepafenak, karaciğer hastalığı ve böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Nepafenak esas olarak biyotransformasyonla elimine edilir ve topikal oküler uygulamadan sonra sistemik etkiye maruz kalma çok düşüktür. Bu hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:
Nepafenak’ın, çocuklarda güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir. APFECTO’nun bu endikasyonlarda pediyatrik popülasyonda kullanımı yoktur.

Geriyatrik popülasyon:
Erişkinlerle aynı kullanıma sahiptir.

4.3.Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine veya diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara (NSAİİ) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Diğer NSAİİ’ler gibi APFECTO da asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ’lerle tetiklenen astım atakları, ürtikeri, veya akut riniti olan hastalarda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Enjekte edilmez. Hastalarınızı APFECTO’yu yutmamaları konusunda uyarınız.

Hastalarınızı APFECTO tedavisi boyunca güneş ışığından kaçınmaları konusunda uyarınız.

NSAİİ’lerin topikal kullanımı keratit ile sonuçlanabilir. Bazı hassas hastalarda, topikal NSAİİ’lerin devamlı kullanımı sonucu epitelyal bozulma, korneal incelme, korneal erozyon, korneal ülserasyon veya korneal delinme oluşabilir. Bu olaylar görüşü tehdit edici olabilir. Korneal epitel bozulması olan hastalar APFECTO kullanımını derhal kesmelidir ve korneal sağlık açısından yakın takibe alınmalıdır.

Topikal NSAİİ’ler iyileşmeyi yavaşlatabilir veya geciktirebilir. Topikal kortikosteroidlerin de iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal NSAİİ’lerin ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı iyileşme problemleri ile ilgili potansiyeli arttırır.

Topikal NSAİİ’lerle pazarlama sonrası deneyime göre hastalara komplike oküler cerrahiler, korneal denervasyon, korneal epitelyal kusurlar, diabetes mellitus, oküler yüzey hastalıkları (örn. kuru göz sendromu), romatoid artrit veya kısa bir zaman diliminde tekrarlanan göz cerrahileri görmeyi tehdit edici olabilen korneal istenmeyen etkilerin oluşma riskini arttırabilir. Topikal NSAİİ’ler bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süre topikal NSAİİ’lerin kullanılması hastalarda korneal istenmeyen etkilerin ciddiyetini ve görülmesi riskini arttırabilir.

Oftalmik NSAİİ’lerin oküler dokularda oküler cerrahi ile bağlantılı kanamada artmaya sebep olabildiğine (gözün ön kamarasında kan toplanması dahil) dair raporlar bulunmaktadır. Kanama eğilimi olduğu bilinen veya kanama zamanını uzatan diğer tıbbi ürünleri kullanan hastalarda APFECTO dikkatle kullanılmalıdır.

APFECTO iritasyona ve yumuşak kontakt lenslerde renk kaybına sebep olduğu bilinen benzalkonyum klorür içerir. İlaveten katarakt ameliyatını takip eden postoperatif periyotta kontakt lens takılması tavsiye edilmez. Bu yüzden APFECTO ile tedavi süresince kontakt lens takılmamalıdır.

Benzalkonyum klorür oftalmik ürünlerde yaygın olarak kullanılan bir koruyucu olup noktasal keratopatiye ve/veya toksik ülseratif keratopatiye yol açtığı rapor edilmiştir. APFECTO’nun benzalkonyum klorür içermesi nedeniyle sık ve uzun süreli kullanımlarda yakın takip yapılması istenir.

Benzalkonyum klorür, gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Akut oküler bir infeksiyon antiinflamatuvar ilaçların topikal kullanımı ile maskelenebilir. NSAİİ’lerantimikrobiyel özellik içermez. Oküler infeksiyon durumunda anti infektiflerle kullanılmasına dikkat edilmelidir.

Çapraz hassasiyet:
Nepafenak’ın asetil salisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer NSAİİ’lerle çapraz hassasiyet potansiyeli vardır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
In vitro çalışmalar diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve protein bağlama etkileşimleri ihtimalinin çok düşük olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.2). Topikal NSAİİ’lerinve topikal steroidlerin birlikte kullanımı iyileşmeyi yavaşlatabilir. APFECTO’nun kanama zamanını uzatan ilaçlarla birlikte kullanımı hemoraji riskini artırabilir.

APFECTO ve prostaglandin analoglarının eş zamanlı kullanımına ilişkin oldukça sınırlı veri Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

bulunmaktadır. Etki mekanizmaları dikkate alındığında bu tıbbi ürünlerin eş zamanlı kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C, 3. trimesterde D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Doğum kontrolü kullanmayan, çocuk sahibi olma potansiyeline sahip kadınlar APFECTO kullanmamalıdır.

Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda nepafenak kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Hayvanlarda yürütülen çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (bkz., bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. APFECTO ile tedaviden sonra sistemik etkinin ihmal edilebilir düzeyde olması beklendiğinden gebelik esnasındaki risk düşük olarak kabul edilir. Ancak prostaglandin sentezinin inhibisyonu nedeniyle gebelik ve / veya embriyonal/fetal gelişim ve / veya doğum ve / veya postnatal gelişim olumsuz etkilenebileceğinden gebelik esnasında kullanılması tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi
Nepafenak’ın topikal oftalmik verilişinden sonra insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları oral yolla alınan nepafenak’ın sıçan sütüne geçtiğini göstermektedir. Emziren kadınların nepafenak’a sistemik maruziyeti ihmal edilebilir düzeyde olduğundan dolayı emzirilen çocuklar üzerinde hiçbir etki beklenmemektedir.APFECTO laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite
APFECTO’nun insandaki üreme yeteneği üzerindeki etkisine dair yeterli veri yoktur. Sıçanlarda, insandaki oküler dozun 2500 katından fazla dozla yapılan çalışmalarda, anlamlı bir fertilite etkisi görülmemiştir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Herhangi bir göz damlasında olduğu gibi geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. Uygulamadan sonra görmede bulanıklık meydana gelmişse hastalar araç veya makine kullanmadan önce görüşünün netleşmesi için beklemelidirler.

4.8.İstenmeyen etkiler
Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı olarak değerlendirilmiştir ve aşağıdaki şekilde sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır. Bu advers reaksiyonlar klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası raporlardan elde edilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Sersemlik, baş dönmesi
Bilinmiyor: Baş ağrısı

görme

Vasküler hastalıkları
Bilinmeyen: Kan basıncında artış

Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı
Bilinmiyor: Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Cutis laxa (kalınlaşma sonucu kıvrımlar halinde sarkma gösteren deri), alerjik dermatit

Diyabetik Hastalar
209 hastayı içeren iki klinik çalışmada, diyabetli hastalar, katarakt ameliyatı sonrası maküler ödemi önlemek üzere 60 gün ya da daha uzun süre boyunca APFECTO tedavisine maruz kalmıştır. En sık bildirilen advers reaksiyon hastaların %3’ünde meydana gelen ve yaygın sıklık kategorisine giren punktat keratittir. Bildirilen diğer advers reaksiyonlar hastaların sırasıyla %1 ve %0.5’inde meydana gelen korneal epitel kusuru ve alerjik dermatit olup, her iki advers reaksiyon da yaygın olmayan sıklık kategorisindedir.

Seçilmiş advers olayların tanımı
Nepafenak’ın diyabetik hastalarda katarakt cerrahisi sonrası maküler ödemin önlenmesi için uzun dönem kullanımına ilişkin klinik çalışma deneyimi sınırlıdır. Diyabetik hastalarda oküler advers reaksiyonlar genel popülasyondan daha yüksek sıklıkta meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4.4.).

Korneal epitelde bozulma olduğunun kanıtı olan hastalarda APFECTO kullanımı hemen kesilmeli ve kornea sağlığı için yakından gözlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Nepafenak ile pazarlama sonrası deneyimlerden, raporlanan vakalarda korneal epitel defekt/bozukluk tanımlanmıştır. Bu vakaların ciddiyeti korneal epitelyumun epitel bütünlüğündeki ciddi olmayan etkilerden, görüşü yeniden kazanmak için cerrahi girişimlerin ve/veya medikal tedavinin gerektiği daha ciddi vakalara kadar çeşitlenmektedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Topikal NSAİİ’lerle pazarlama sonrası deneyim, komplike oküler cerrahileri, korneal denervasyon (sinir kesilmesi), korneal epitel defektleri, diabetes mellitus’u, oküler yüzey hastalıkları (örn. kuru göz sendromu), romatoid artriti veya kısa zaman aralıklarıyla tekrarlanmış oküler cerrahisi olan hastalara görüşü tehdit edici olabilen korneal istenmeyen etkilerin artma riski olabileceğini göstermektedir. Diyabetik hastalarda katarakt cerrahisi sonrası maküler ödemin önlenmesi için nepafenak reçete edildiğinde, herhangi bir ilave risk faktörünün varlığı, öngörülen yarar/risk oranın tekrar değerlendirilmesine ve hasta izlem sıklığının arttırılmasına neden olabilir.

Pediyatrik popülasyon
APFECTO’nun, çocuklarda güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Oftalmik yolla veya kazara ağız yoluyla alınması halinde doz aşımı nedeniyle toksik etki oluşması beklenmez.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: S01BC10
Farmakoterapötik grup: Nonsteroidal Anti-İnflamatuvar İlaçlar

Sekonder farmakoloji
Tavşanlarda, nepafenak’ın PGE2 sentezinin baskılanması yanı sıra kan-retina bariyerindeki bozulmayı inhibe ettiği gösterilmiştir. Ex vivo olarak; bir tek topikal oküler doz nepafenak’ın iris/siliyer cisimde (%85-%95) ve retina/ koroidde (%55) prostaglandin sentezini sırasıyla 6 ila 4 saate kadar inhibe ettiği gösterilmiştir.

Farmakodinamik etkiler
Hidrolitik çevrilmenin büyük kısmı dokunun kanlanma derecesine uygun olarak sırasıyla retina/koroid, iris/siliyer cisim ve korneada olmaktadır.

Klinik çalışma sonuçları nepafenak göz damlasının göz içi basıncı üzerinde anlamlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir.

Klinik etkiler
Katarakt cerrahisi ile ilişkili postoperatif ağrı ve inflamasyonun önlenmesi ve tedavi edilmesi. Üç temel çalışma, katarakt cerrahisi geçiren hastalarda ameliyat sonrası ağrı ve inflamasyonun önlenmesi ve tedavisinde plasebo ve/veya ketorolak trometamol ile karşılaştırıldığında günde 3 doz nepafenakın etkililik ve güvenliliğini değerlendirmek için yapılmıştır. Bu çalışmalarda, tedavi ameliyattan bir gün önce başlamış, ameliyat günü ve ameliyat sonrası 2-4 haftaya kadar devam etmiştir. Buna ilaveten, hemen hemen tüm hastalar her bir klinik çalışma alanındaki klinik uygulamaya göre antibiyotikler ile profilaktik amaçla tedavi edilmiştir.

Çift-kör randomize plasebo kontrollü iki çalışmada nepafenak ile tedavi edilen hastalarda erken postoperatif periyottan tedavinin sonuna dek plasebo ile tedavi edilmiş olanlardan anlamlı olarak daha az inflamasyon (aköz hücreler ve flare) bulunmuştur.

Çift-kör, randomize, plasebo ve aktif kontrollü bir çalışmada, nepafenak ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilenlere nazaran anlamlı şekilde daha az inflamasyon bulunmuştur. Ayrıca nepafenak inflamasyonu ve oküler ağrıyı azaltmada ketorolak 5 mg/ml’ye üstün değildir, ama damlatmadan sonra anlamlı şekilde daha rahatlatıcıdır.

Nepafenak ile tedavi edilen hastaların anlamlı olarak daha yüksek bölümü plasebo grubuna göre katarakt cerrahisini takiben hiç oküler ağrı yaşamadıklarını belirtmişlerdir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Diyabetik hastalarda katarakt cerrahisi ile ilişkili postoperatif maküler ödem riskinin azaltılması.

Nepafenak’ın katarakt cerrahisi ile ilişkili postoperatif maküler ödem riskinin azaltılması için güvenlilik ve etkiliğini değerlendirmek üzere dört çalışma (iki çalışma diyabetik hastalarda ve iki çalışma diyabetik olmayan hastalarda) yürütülmüştür. Bu çalışmalarda, tedavi ameliyattan bir gün önce başlamış, ameliyat günü ve ameliyat sonrası 90 güne kadar devam etmiştir.

Çift-kör, randomize, plasebo kontrollü diyabetik retinopati hastalarında yürütülen bir çalışmada, maküler ödem gelişimi nepafenak ile tedavi edilen hastalar (%3.2) ile karşılaştırıldığında plasebo grubunda (%16.7) anlamlı olarak daha yüksektir. Nepafenak ile tedavi edilen hastalarla karşılaştırıldığında (%5.6) plasebo ile tedavi edilen hastaların büyük bir yüzdesinde (%11.5), 7 günden 90 güne kadar 5 harften daha fazlasının en iyi düzeltilmiş

ile

karşılaştırıldığında (%41.9) nepafenak ile tedavi eden hastaların daha büyük kısmı (%56.8) en iyi düzeltilmiş görme keskinliğinde (BCVA) 15 harflik düzelme göstermişlerdir; sırasıyla %56.8 ve %41.9, p=0.019.

Nepafenak ile yapılan klinik çalışmalarla katarakt cerrahisi geçiren diabetik hastalarda postoperatif ağrı ve enflamasyonun önlenmesi ve tedavi edilme etkisi ile postoperatif maküler ödem riskinin azaltıldığı gösterilmiştir.

Pediyatrik popülasyon
Nepafenak pediyatrik popülasyonlarda çalışılmamıştır.

5.2.Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Her iki göze günde 3 kez APFECTO göz damlalarının uygulanmasını takiben, gönüllülerin çoğunda dozdan sırasıyla 2 ve 3 saat sonra düşük ancak ölçülebilir miktarda plazma nepafenak ve amfenak konsantrasyonları gözlenmiştir. Nepafenak ve amfenak için ortalama kararlı durum plazma Cmaks değeri oküler uygulamayı takiben sırasıyla 0.310 ± 0.104 ng/ml ve 0.422 ± 0.121 ng/ml’dir.

Dağılım:
Amfenak serum albumin proteinlerine karşı yüksek afinite gösterir. In vitro sıçan albümini, insan albümini ve insan serumuna yüzde bağlanma sırasıyla %98,4, %95,4 ve %99,1’dir.

Sıçanlarda yürütülen çalışmalar radyoaktif işaretli etkin madde ile ilişkili materyallerin tekli ve çoklu oral 14C-nepafenak dozlarını takiben vücutta kapsamlı olarak dağıldığını göstermektedir.

Tavşanlarda yürütülen çalışmalar topikal uygulanan nepafenakın gözün önünden gözün arka kısımlarına (retina ve koroid) bölgesel olarak dağıldığını göstermiştir.

Biyotransformasyon:
Nepafenak intraoküler hidrolazlar aracılığıyla nispeten hızlı bir şekilde amfenaka biyoaktivasyona uğrar. Ardından, amfenak glukuronid konjugatı oluşumuna yol açan aromatik halka hidroksilasyonu dahil daha polar metabolitlere kapsamlı olarak metabolize edilir. ß-glukuronidaz hidrolizi öncesi ve sonrası radyokromatografik analizler, amfenak haricinde tüm metabolitlerin glukuronid konjugatları formunda olduğunu göstermiştir. Amfenak plazmadaki başlıca metabolit olup, toplam plazma radyoaktivitesinin yaklaşık %13’ünü temsil eder. İkinci en yaygın plazma metaboliti 5-hidroksi nepafenak olarak tanımlanmıştır ve Cmaks değerinde toplam radyoaktivitenin yaklaşık %9’unu temsil eder.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler: Nepafenak ve amfenak 3000 ng/ml’ye varan konsantrasyonlarda insan sitokrom P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4) metabolik aktivitelerinden hiçbirini inhibe etmez. Bu nedenle eş zamanlı olarak uygulanan tıbbi ürünlerin CYP aracılı metabolizmasını içeren etkileşimler olası değildir. Protein bağlanmasının aracılık ettiği etkileşimler de olası değildir.

Eliminasyon:
14C-nepafenakın sağlıklı gönüllülere oral yolla uygulanmasını takiben, idrarla atılımın radyoaktif atılımlar için başlıca yol olduğu bulunmuş olup, dozun yaklaşık %85’ini temsil ederken, fekal atılım %6’sını temsil etmiştir. Nepafenak ve amfenak idrarda ölçülebilir değildir.

amfenak 44.8 ng/ml). Bu bulgular hızlı korneal penetrasyona işaret etmektedir.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı veriler mevcut güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlikeye yol açmadığını göstermektedir.

Nepafenak uzun dönem karsinojenite çalışmaları ile değerlendirilmemiştir.

Sıçanlarda yapılan üreme çalışmaları 10 mg/kg’dan büyük veya eşit olan maternal toksik dozlarda distosi, post implantasyon kaybında artış, fetus ağırlıklarında ve gelişimlerinde azalma ve fetus canlı kalımında azalma gelişmiştir. Hamile tavşanlarda, annede düşük seviyede toksik etki oluşturan 30 mg/kg’lık doz, yavrularda malformasyon görülme sıklığını istatistiksel olarak anlamlı bir düzeyde arttırmaktadır.

Klinik dışı çalışmalarda fertilite, gelişim ve üreme toksisitesi etkileri yalnızca maksimum insan maruziyetini yeterli derecede aştığı düşünülen maruziyet derecelerinde gözlenmiştir; bu da klinik kullanım açısından anlamlılığın düşük olduğuna işaret etmektedir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Borik asit
Propilen glikol
Karbomer
Sodyum klorür
Guar zamkı
Karboksimetil selüloz sodyum
Disodyum edetat
Benzalkonyum klorür
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3.Raf ömrü

24 ay

Ürün açıldıktan sonra 25°C’nin altında 4 hafta kullanılır.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

APFECTO %0.1 göz damlası, süspansiyon, LDPE-HDPE kapak, LDPE damlalık, 5 ml

süspansiyon içeren 5 ml’lik LDPE şişelerde kullanma talimatı ile birlikte ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü

Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha

edilmelidir.

Kullanmadan önce çalkalayınız.

Şişe açıldıktan sonra

yere

değdirilmemelidir. Kullanıldıktan sonra kapağı kapatılmalıdır.

Şişe açıldıktan 4 hafta sonra kullanılmadan kalan kısım varsa atılmalıdır.

7.RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/ İstanbul

8.RUHSAT NUMARASI

13

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 15.02.2018

Ruhsat yenileme tarihi:

10 KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ