SINERAL 500 MG FILM KAPLI TABLET (10 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
ornidazol
Üreten İlaç Firması:
HELBA İLAÇ İÇ VE DIŞ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ornidazol
Üreten İlaç Firması:
HELBA İLAÇ İÇ VE DIŞ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680008010595
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
237,78 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680008010595
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
237,78 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P01 ANTİPROTOZOAL İLAÇLAR, P01A AMİBİYAZİS VE DİĞER PROTOZOA İLAÇLARI, P01AB Nitroimidazol türevleri, P01AB03, ornidazol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P01 ANTİPROTOZOAL İLAÇLAR, P01A AMİBİYAZİS VE DİĞER PROTOZOA İLAÇLARI, P01AB Nitroimidazol türevleri, P01AB03, ornidazol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SİNERAL 500 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her film kaplı tablet 500 mg ornidazol içermektedir.
• Yardımcı maddeler: Hidroksipropilmetil selüloz, mısır nişastası, mikrokristalize selüloz, magnezyum stearat, macrogol 6000, titanyum dioksit (E171)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.SİNERAL nedir ve ne için kullanılır?
2.SİNERAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SİNERAL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.SİNERAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SİNERAL nedir ve ne için kullanılır?
SİNERAL, antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) özellikteki ornidazol etkin maddesini içeren bir ilaçtır.
SİNERAL tabletlerin her biri 500 mg ornidazol içermektedir. SİNERAL, 10 tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
SİNERAL, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
•Amebiasis (ishal ve mide ağrıları ile seyreden parazit hastalığı),
•Ürogenital trichomoniasis (parazitik idrar yolu enfeksiyonu),
•Lambliasis (ishal ve yorgunluk ile seyreden parazit hastalığı),
•Tıbbi-cerrahi bir tedaviyle bağlantılı duyarlı bir mikroorganizma enfeksiyonu, •Cerrahi bir prosedürle bağlantılı duyarlı mikroorganizma enfeksiyonu durumunda önleyici bir tedbir olarak,
•Enjekte edilebilir tedaviler için önleyici amaçlı tedbir tedavisi
2. SİNERAL’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SİNERAL’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,
− SİNERAL’in etkin maddesi olan ornidazole, diğer nitroimidazol türevlerine veya ilaç içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız).
SİNERAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ
Ülkemizde tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları bildirilmiştir. Hastaların tedavi sırasında karaciğer enzimlerinin yakın takibi önerilmektedir.
Eğer,
kötüleşmeyi doktorunuza bildirin.
bırakınız.
bozukluğu öyküsü olan kişilerde düzenli kan testleri yapılmasını gerektirir.
enfeksiyonunuzun ciddiyetine bağlı olarak bu ilaçla tedaviye devam edilip edilmeyeceğine karar verecektir.
Hemodiyalize giriyorsanız doktorunuz ilacın dozunu ayarlayacaktır.
Karaciğer hastalığınız varsa; ciddi yetersizlik durumunda, doz ayarlaması yapılacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SİNERAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SİNERAL yemeklerden sonra, tok karnına kullanılmalıdır.
SİNERAL kullanılırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Sıcaklık, kızarma, kusma, kalp atış hızında artış riski (antabus etkisi) bulunmaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz tarafından reçete edilmediği sürece SİNERAL kullanmaktan kaçınmalısınız.
SİNERAL, özellikle gebeliğin erken safhasında (ilk 3 ay) kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİNERAL, emzirme döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SİNERAL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya konfüzyon (bilinç bulanıklığı) görülebilir. Bu etkiler meydana gelirse, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işlerden kaçınılmalıdır.
SİNERAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SİNERAL içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
− Bazı kanserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. florourasil) ile aynı anda uygulandığında daha yakından izlenmesi önerilir.
− Kumarin tipi ağız yoluyla alınan kan sulandırıcı ilaçların (oral antikoagülanlar) etkisini artırabilir. Doktorunuz kan sulandırıcı ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
− Simetidin (alerjik hastalıklara karşı etkili bir ilaç), fenitoin ve fenobarbital gibi sara tedavisinde etkili ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
− SİNERAL vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SİNERAL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SİNERAL daima yemeklerden sonra ağızdan alınmalıdır.
Ne sıklıkta ve kaç tablet SİNERAL kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir.
Tedaviye vereceğiniz cevaba ve hastalığınıza göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
Doktorunuzun önerdiği dozu aşmayınız.
Amebiasis:
-Yetişkinler: Günde 1 ila 1,5 g.
-Çocuklar: 30 mg/kg/gün.
Trikomoniasis:
-5 gün boyunca iki doz halinde günde 1 g veya.
-Akşam yemeğinden sonra tek dozda 1,5 g (tek dozluk tedavi).
Giardiasis (lambliasis):
-Yetişkinler: Günde 1 g.
-Çocuklar: 20 ila 30 mg/kg/gün.
Anaerobik enfeksiyonların tedavisi (birincil tedavi veya yedek tedavi olarak): -Yetişkinler: 1 g/gün ila 1,5 g/gün.
-Çocuklar: 20 ila 30 mg/kg/gün.
Ameliyat sonrası anaerobik enfeksiyonların önlenmesi (birincil tedavi veya yedek tedavi olarak):
Yetişkinler: Ameliyattan yaklaşık 12 saat önce 0,5 g; ameliyattan sonra 3 gün boyunca her 12 saatte bir 0,5 g (enjekte edilebilir form yerine alınabilir).
Çocuklar: 20 ila 30 mg/kg/gün dozunda aynı protokol.
Uygulama yolu ve metodu:
SİNERAL sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletler bir bardak su ile yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: SİNERAL’in doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin bilgi mevcut değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hemodiyaliz durumunda doz ayarlaması yapılacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer SİNERAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİNERAL kullandıysanız:
SİNERAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SİNERAL’i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz SİNERAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İlacınızı almayı unutmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİNERAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SİNERAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Seyrek
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
•Kusma,
•İshal,
•Üst karında rahatsızlık,
•Ağız kuruluğu ve iştahsızlık
Seyrek:
•Kafa karışıklığı durumu
•Uyku hali,
•Baş ağrısı,
•Baş dönmesi,
•Tremor (titreme),
•Rijidite (kas sertliği),
•Hareketleri koordine etmede zorluk,
•Nöbet,
•Yorgunluk,
•Geçici bilinç kaybı ve periferal nöropati (sinir hasarı),
•Ataksi (kol ve bacaklardaki kas kontrolünü kaybetmeye neden olan koordinasyon eksikliği)
•Vertigo (baş dönmesini içeren sersemlik hali)
•Tat alma bozukluğu,
•Mide bulantısı,
•Üst karın ağrısı
•Kaşıntı,
•Döküntü ve cilt reaksiyonları
Çok seyrek:
•Karaciğer iltihabı (hepatit)
Bilinmiyor:
•Beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni, yüksek doz veya uzun süreli tedavi durumunda görülebilir)
•İlacın kesilmesiyle geri dönüşlü olabilen artmış karaciğer enzimleri (AST, ALT, ALP, GGT), kolestatik (safra akışının yavaşlaması veya durmasıyla görülen bir durum) veya karma tip hepatit (karaciğer iltihabı), hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreasın iltihabı (pankreatit) bildirilmiştir.
•Tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda karaciğer nakli gerektiren akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SİNERAL’in saklanması
SİNERAL´i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİNERAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz SİNERAL´ikullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.
Ümraniye / İstanbul
Üretim yeri:
Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.
Tuzla/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../.. /…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİNERAL 500 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet 500 mg ornidazol içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz, yuvarlak, bir yüzü çentikli film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Terapötik endikasyonlar ornidazolün antibakteriyel ve antiparazitik aktivitesine ve farmakokinetik özelliklerine dayanmaktadır. Hem bu ilaç üzerinde yürütülen klinik çalışmalar hem de ilacın halihazırda mevcut olan antienfektif ürünler yelpazesindeki yeri dikkate alınmıştır.
SİNERAL’in terapötik endikasyonları, duyarlı olarak tanımlanan mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarla sınırlıdır:
– Amebiasis,
– Ürogenital trikomoiasis,
– Giardiasis (lambliasis),
– Duyarlı anaerobik mikroorganizmalarla oluşan tıbbi-cerrahi enfeksiyonların küratif tedavisinde,
– Enfeksiyon riskinin yüksek olduğu ameliyatlar sırasında, duyarlı anaerobik
mikroorganizmalarla oluşan enfeksiyonlara karşı koruyucu tedavide,
– Duyarlı anaerobik mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar için iyileştirici veya önleyici amaçlı tedbir olarak enjekte edilebilir tedavilerin uygulanması.
Antibakteriyellerin uygun kullanımına ilişkin resmi tavsiyeler dikkate alınmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Amebiasis:
-Yetişkinler: Günde 1 ila 1,5 g.
-Çocuklar: 30 mg/kg/gün.
Hepatik amebiasisin apse aşamasında, ornidazol tedavisi ile birlikte apsenin boşaltılması da yapılmalıdır.
Trikomoniasis:
-5 gün boyunca iki doz halinde günde 1 g veya.
-Akşam yemeğinden sonra tek dozda 1,5 g (tek dozluk tedavi).
Giardiasis (lambliasis):
-Yetişkinler: Günde 1 g.
-Çocuklar: 20 ila 30 mg/kg/gün.
Anaerobik enfeksiyonların tedavisi (birincil tedavi veya yedek tedavi olarak): -Yetişkinler: 1 g/gün ila 1,5 g/gün
-Çocuklar: 20 ila 30 mg/kg/gün.
Ameliyat sonrası anaerobik enfeksiyonların önlenmesi (birincil tedavi veya yedek tedavi olarak):
Yetişkinler: Ameliyattan yaklaşık 12 saat önce 0,5 g; ameliyattan sonra 3 gün boyunca her 12 saatte bir 0,5 g (enjekte edilebilir form yerine alınabilir)
Çocuklar: 20 ila 30 mg/kg/gün dozunda aynı protokol.
Uygulama şekli:
Oral yol ile uygulanır.
Tabletler bir bardak su ile yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hemodiyaliz hastalarında doz ayarlaması tavsiye edilir. Ornidazol (aynı dozda) diyalizden sonra uygulanabilir veya hemodiyalizden önce 250 veya 500 mg ek ornidazol dozu (sırasıyla 1 veya 2 g/gün dozları için) uygulanabilir (bkz. Bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması ve/veya uygulama aralığının uzatılması önerilir (bkz. Bölüm 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
SİNERAL’in doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanıma ilişkin klinik veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
SİNERAL, ornidazol, diğer nitroimidazol türevlerine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ülkemizde tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda
akut karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları
bildirilmiştir. Hastaların tedavi sırasında karaciğer enzimlerinin yakın takibi
önerilmektedir.
•Ataksi, baş dönmesi veya zihinsel karışıklık durumunda tedavi bırakılmalıdır.
•Şiddetli, sabit veya ilerleyici merkezi ve periferik nörolojik bozuklukları olan hastalarda nörolojik durumun kötüleşme riski göz önünde bulundurulmalıdır.
•Hematolojik bozukluk öyküsü, yüksek doz tedavi ve/veya uzun süreli tedavi durumunda, özellikle lökosit sayısını kontrol etmek için düzenli kan testleri önerilmektedir.
•Lökopeni durumunda tedaviye devam edilip edilmeyeceği enfeksiyonun ciddiyetine bağlıdır.
•Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar ve hemodiyaliz hastaları için doz ayarlaması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.2).
•Alkol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (antabus etkisi).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Alkol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır: antabus etkisi (sıcaklık, kızarma, kusma, taşikardi).
Dikkate alınması gereken kombinasyonlar
•Florourasil (ve ekstrapolasyon yoluyla tegafur ve kapesitabin) Azalmış klirens nedeniyle florourasil toksisitesinde artış.
INR dengesizliğinin spesifik sorunları
Antibiyotik alan hastalarda oral antikoagülanların aktivitesinin arttığı çok sayıda vaka bildirilmiştir. Enfeksiyöz veya enflamatuvar durumlar, hastanın yaşı ve genel durumu risk faktörleri olarak görünmektedir. Bu koşullarda, INR dengesizliğinin ortaya çıkmasında enfeksiyöz patoloji ile tedavisi arasında ayrım yapmak zordur. Bununla birlikte, bazı antibiyotik sınıfları daha fazla etkilidir: bunlar arasında florokinolonlar, makrolidler, siklinler, kotrimoksazol ve bazı sefalosporinler bulunur.
Ornidazol, kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin, fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Ornidazol, vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Ornidazolün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Ornidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bir hayvan çalışmasında, seyrek olarak doğum öncesi ve doğum sonrasında toksisite gözlemlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3). Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak SİNERAL, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Laktasyon dönemi
Ornidazol ve metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan verileri göz önüne alındığında (bkz. Bölüm 5.3), yenidoğan/bebekler için bir risk göz ardı edilemez. Bu nedenle SİNERAL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
İnsanlarda ornidazol ile fertilite çalışmaları yapılmamıştır. Erkek sıçanlarda doğurganlıkta geri döndürülebilir bir azalma rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SİNERAL, araç ve makine kullanma becerisi üzerinde önemli bir etkiye sahiptir. SİNERAL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, vertigo ve konfüzyon gibi etkiler görülebilir. Eğer bu etkiler meydana gelirse araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir, araç ve makine kullanımından kaçınılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:Lökopeni1(bkz. Bölüm 4.4)
1 Yüksek doz veya uzun süreli tedavi durumunda lökopeni görülebilir.
Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek: Kafa karışıklığı durumu
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati, ataksi.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Vertigo
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık Seyrek: Tat alma bozukluğu, bulantı, üst karın ağrısı.
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Hepatit
Bilinmiyor: İlacın kesilmesiyle geri dönüşlü olabilen artmış karaciğer enzimleri (AST, ALT, ALP, GGT), kolestatik veya karma tip hepatit, hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatit bildirilmiştir.
Tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, döküntü ve cilt reaksiyonları.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: SİNERAL’in intravenöz infüzyonu sırasında aşırı duyarlılık ve lokal ağrı bazen kaydedilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. ve e-posta: ;314 00 08 faks:0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında istenmeyen etkiler başlığı altında belirtilen semptomlar daha şiddetli olarak meydana gelir.
SİNERAL’in spesifik bir antidotu yoktur. Kramp durumunda, diazepam verilmesi tavsiye edilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antiprotozoal ilaçlar – Amebiazis ve diğer protozoal hastalıklarda kullanılan ilaçlar
ATC kodu: P01AB03
Sineral, 5-nitroimidazol ailesinden bir anti-enfektiftir.
SİNERAL, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia (Giardia intestinalis) ve aynı zamanda Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium türleri gibi belirli anaerobik bakteriler ve anaerob koklara karşı etkilidir.
Etki mekanizması
SİNERAL’in etki mekanizması diğer nitroimidazol türevleri ile aynıdır: anaerobik veya mikroaerofilik mikroorganizmaların yanı sıra hipoksik hücrelere karşı seçici toksisiteyi içerir. Nitro grubu bir elektron alıcısı olarak hareket eder ve ilacın indirgenmiş formu, oksijen eksikliği koşullarında DNA’nın sarmal yapısında biyokimyasal lezyonlar oluşturarak hücre ölümüne yol açar.
Kritik konsantrasyonlar
Kritik konsantrasyonlar, duyarlı suşları orta duyarlı suşlardan ve ikincisini dirençli suşlardan ayırır.
Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testi Komitesi (EUCAST) tarafından belirlenen kritik minimum inhibitör konsantrasyonlar (MİK’ler) aşağıda gösterilmiştir.
EUCAST tarafından belirlenen kritik konsantrasyonlar (metronidazol için EUCAST tavsiyelerine dayanmaktadır – V2.0 Mayıs 2019)
Organizmalar
Hassasiyet (S) (mg/L)
Direnç (R) (mg/L)
Gram-pozitif anaeroblar
4
4
Gram-negatif anaeroblar
(bakterisid fragilit ve diğer türler)
4
4
Antimikrobiyal aktivite spektrumu
Kazanılmış direncin yaygınlığı, belirli türler için coğrafyaya ve zamana göre değişebilir. Bu nedenle, özellikle ağır enfeksiyonların tedavisi için yerel direncin yaygınlığı hakkında bilgi sahibi olmak yararlıdır. Bu veriler sadece bir bakteri türünün bu antibiyotiğe duyarlı olma olasılığı hakkında bir fikir verebilir.
Türlerin antienfektiflere duyarlılığına göre sınıflandırılması:
Sınıflar
Genel olarak hassas bakteriler
Bacteroides fragilis
Bilophila
Clostridium
Dirençli Clostridium
Clostridium perfringens
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Veillonella
Değişken duyarlılık gösteren bakteriler
Anaeroblar
Bifidobacterium
Eubacterium
Doğal olarak dirençli bakteriler
Gram-pozitif anaeroblar
Actinomyces
Anaeroblar
Mobil uncus
Propionibacterium acnés
Tek hücreliler
Entamoeba histolytica
Giardia intestinalis Trichomonas vaginalis
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulamadan sonra ornidazol hızla emilir. Tmaks değeri 2 ila 4 saat arasındadır ve
biyoyararlanımı %90’ın üzerindedir Tek doz 750 mg ornidazolün oral yoldan uygulanmasını
takiben, ortalama maksimum plazma konsantrasyonu 10,9 pg/mL (9,1 ila 14,8 pg/mL) olmuştur.
Dağılım:
Tek doz 1 gram intravenöz uygulamadan sonra plazma konsantrasyonları aşağıdaki gibidir: -1 saat: 17,7 pg/mL.
-24 saat: 4,9 pg/mL.
Tek doz 20 mg/kg’lık yavaş intravenöz uygulama sonrasında plazma konsantrasyonları aşağıdaki gibidir: Cmax: 18,7 pg/mL; 24 saat: 7,32 pg/mL.
Ornidazol vücutta iyi yayılır, beyin omurilik sıvısına geçer ve plasenta bariyerini aşar. Dağılım hacmi 0,73 ila 0,9 L/kg arasında değişmektedir.
Plazma proteinine bağlanma oranı %15’ten azdır.
Biyotransformasyon:
Ornidazol yaygın olarak karaciğer tarafından metabolize edilir (%95).
Beş adet serbest veya glukuro- ve sülfo- eşlenik olarak metabolit tanımlanmıştır.
Eliminasyon:
Ornidazol başlıca renal yol (%63) ve biliyer yol (%22) ile elimine edilir.
Üriner atılım esas olarak metabolitler şeklindedir. Uygulanan dozun %4’ünden daha azı idrarla değişmeden atılır.
Eliminasyon için gereken yarılanma ömrü 12 ila 14 saattir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
SİNERAL, doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sirozu olan hastalarda, ortalama olarak, ornidazolün eliminasyon yarı ömrü (14 saat olan normo-hepatik bireylerle karşılaştırıldığında) artmıştır (ortalama olarak 22 saat) çünkü toplam klirens azalmıştır (51 mL/dakika karşısında 35 mL/dakika).
Ornidazol ve metabolitlerinin çok belirgin sistemik aşırı maruziyetinden kaçınmak için, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir (bkz. Bölüm 4.2).
Düşük molekül ağırlığı ve düşük plazma protein bağlanması nedeniyle ornidazol hemodiyaliz ile elimine edilir. Bu nedenle hemodiyaliz hastaları için doz ayarlaması önerilir (bkz. Bölüm 4.2).
Yenidoğanlar ve çocuklar:
Yenidoğanlarda ve çocuklarda ornidazol farmakokinetiği yetişkinlerdeki ile benzerdir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Konvansiyonel güvenlilik farmakolojisi çalışmaları rapor edilmemiştir.
Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında oral ornidazol uygulaması köpeklerde 100 mg/kg’da ataksi göstermiştir. Bununla birlikte, insanlarda kısa uygulama süresi göz önüne alındığında, bu sonuçların genel olarak çok az klinik önemi olduğu düşünülebilir.
Erkek sıçanlarda 400 mg/kg/gün oral dozda (mg/m2 cinsinden ifade edilen önerilen maksimum insan dozunun 3 katına karşılık gelir) doğurganlıkta geri dönüşümlü bir azalma gözlenmiştir.
Sınırlı çalışmalar, farelerde ve sıçanlarda 400 mg/kg/gün ve tavşanlarda 100 mg/kg/gün oral dozlara kadar (mg/m2 cinsinden ifade edilen önerilen maksimum insan dozunun 1-3 katına karşılık gelir) teratojenik bir etkiye dair hiçbir kanıt göstermemiştir.
Sıçanlarda yapılan bir peri- ve post-natal toksisite çalışması, 400 mg/kg/gün oral dozda (mg/m2 cinsinden ifade edilen önerilen maksimum insan dozunun 3 katına karşılık gelir) doğum sonrası ölümlerde artış ve yavru ağırlık artışında azalma olduğunu göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Mikrokristalize selüloz
Hidroksipropilmetil selüloz
Magnezyum stearat
Macrogol 6000
Titanyum dioksit (E171)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°Caltındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda,10 tabletlik opak PVC/Al blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Helba İlaç İç ve Dış San. Tic A.Ş
Ümraniye /İstanbul
Tel:(0216) 365 41 47
8. RUHSAT NUMARASI
2015 /672
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 28.07.2015
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
