NASTIFRAN 10 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
metoklopramid
Üreten İlaç Firması:
MENTA PHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
metoklopramid
Üreten İlaç Firması:
MENTA PHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681332750065
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
64,45 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681332750065
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
64,45 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03F MOTİLİTE STİMÜLANLARI, A03FA Motilite stimülanları, A03FA01, metoklopramid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03F MOTİLİTE STİMÜLANLARI, A03FA Motilite stimülanları, A03FA01, metoklopramid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
NASTİFRAN 10 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti Kas içine ya da damar içine uygulanır.
Steril
•Etkin madde:Her bir ampul (2 ml) 10 mg metoklopramid hidroklorür içerir. Birim dozunda (1 ml’de) 5 mg etkin madde bulunur.
•Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, trisodyum sitrat dihidrat, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.NASTİFRAN nedir ve ne için kullanılır?
2.NASTİFRAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.NASTİFRAN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.NASTİFRAN’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.NASTİFRAN nedir ve ne için kullanılır?
NASTİFRAN her biri 2 ml’lik ampul 10 mg metoklopramid HCl içerir.
NASTİFRAN berrak, renksiz, kokusuz, enjeksiyonluk solüsyon içeren ampuller içinde sunulur. Her kutuda 2 ml’lik 5 adet ampul mevcuttur.
NASTİFRAN, metoklopramid etkin maddesini içeren kusmayı önleyen bir ilaçtır (antiemetiktir). Beynin mide bulantısını ve kusmayı engelleyen bölgesi üzerinde etkinlik gösterir.
NASTİFRAN yetişkinlerde:
•Bulantı ve kusmanın tedavisinde,
•Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,
•Radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,
•Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır.
NASTİFRAN 1-18 yaş arası genç erişkin ve çocuklarda diğer tedavilerin başarısız olduğu ya da uygulanmadığı durumlarda:
•Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde başka tedavilerin uygulanamadığı durumlarda ikinci seçenek olarak
•Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde başka tedavilerin uygulanmadığı durumlarda ikinci seçenek olarak kullanılır.
2.NASTİFRAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NASTİFRAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Metoklopramide ya da bu ilacın yardımcı maddelerinden birine alerjiniz varsa, •Mide ya da bağırsağınızda kanama, tıkanma ya da yırtılma varsa,
şüpheleniliyorsa (Böbrek üstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur.),
•Daha önce ilaç kullanımına bağlı istemsiz kas spazmı (tardif diskinezi) yaşadıysanız, •Sara (epilepsi) hastasıysanız,
•Parkinson hastasıysanız,
•Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç) veya dopaminerjik antagonist ilaçlar (bkz. Bölüm 2. -Diğer ilaçlarla beraber kullanımı) kullanıyorsanız,
•Daha önce anormal kan pigment seviyeleriniz (methemoglobinemi) ya da NADH sitokrom-b5 eksikliğiniz olduysa,
•Son 4 gün içinde mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz.
•Emziriyorsanız
NASTİFRAN ampul 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
NASTİFRAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Daha önceden kalp ritim bozukluğu (QT-uzaması) ya da başka kalp rahatsızlığı geçmişiniz varsa,
•Kanınızdaki potasyum, sodyum, magnezyum seviyeleri ile ilgili problemleriniz varsa, •Kalp ritmini etkilediği bilinen başka ilaçlar kullanıyorsanız,
•Nörolojik (beyin ile ilgili) problemleriniz varsa,
•Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa (doz bu durumda düşürülebilir),
•Hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastasıysanız,
•Atopi (kişinin alerji gelişimine eğilimli olması (astım dahil)) veya porfiri (nadir görülen kalıtımsal kan hastalığı) geçmişiniz varsa.
•Serotonerjik ilaçlar adı verilen ilaçlardan herhangi biri kullanılıyorsa, bu ilaçların
metoklopramid enjeksiyonu ile birlikte kullanılması yan etkilere (huzursuzluk, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atışı, vücut ısısında artış gibi) neden olabilir.
Doktorunuz kan pigment seviyelerinizi ölçmek için size bazı kan testleri uygulayabilir. Normal olmayan değerler görüldüğünde (methemoglobinemi) tedavi hızla ve tamamen kesilmelidir.
Yukarıda adı geçen durumlar açıkça belli olsa da doktorunuzun bu durumdan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığını bilmesi önemlidir. Bu ilacı kusmanın tedavisi için kullanıyorsanız ve ilacı kullanmanıza rağmen kusma iyileşmezse; doktorunuza söyleyin. Doktorunuz kusmanın nedenini bulmak için size bazı testler uygulamak isteyecektir.
İstemsiz kas spazmlarının (tardif diskinezi) oluşma riski sebebiyle 3 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.
Çocuklarda ve genç yetişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir. NASTİFRAN 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.
İki uygulama sırasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NASTİFRAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
NASTİFRAN alkolle birlikte kullanıldığı takdirde sedatif etkileri (uyuşukluk, uykulu hissetme) artabileceğinden, bu ilacı kullanırken alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, NASTİFRAN almadan önce doktorunuza danışınız.
NASTİFRAN, hamileliğin son döneminde kullanılmamalıdır. Hamileliğin son safhasında kullanıldığında yeni doğan bebekte ekstrapiramidal sendrom (istemsiz kas kasılmaları) göz ardı edilemez. Kullanımı durumunda yeni doğan dikkatle izlenmelidir.
Gerekli görülen durumlarda NASTİFRAN hamilelik süresince kullanılabilir. Doktorunuz NASTİFRAN kullanıp kullanmayacağınız konusunda gereken kararı verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NASTİFRAN anne sütüne geçer ve bebeğinize etkileri olabilir. Dolayısıyla emzirme döneminde NASTİFRAN kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
NASTİFRAN uyuşukluk, sersemlik hissi ve istemsiz kas hareketleri oluşmasına neden olabilir.
Bu durum görme yeteneğini ve ayrıca araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.
NASTİFRAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında NASTİFRAN’ın ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
•Levodopa veya Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
•Antikolinerjik ilaçlar (mide kramp ve spazmlarını gidermek için kullanılan ilaçlar) •Morfin türevi ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar)
•Sedatif (sakinleştirici, yatıştırıcı ilaçlar)
•Fenotiyazin ve lityum gibi ruhsal sağlık problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar •Ruhsal sağlık problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
•Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç)
•Siklosporin (bağışıklık sistemi kaynaklı bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) •Mivakuryum ve suksametonyum (kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar)
•Fluoksetin ve paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
•Nöroleptik ilaçlar (zihinsel sağlık problemlerinde veya bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılan ilaçlar)
•Nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar (antikonvülsan ilaçlar)
•Vücutta prolaktin adı verilen hormonun seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar (örn.bromokriptin, kabergolin)
•Aspirin ve parasetamol gibi ağrı kesici ilaçlar veya opioidler adı verilen daha güçlü ağrı kesici ilaçlar
•Atovakuon (zatürre tedavisi için kullanılan bir ilaç )
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.NASTİFRAN nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yetişkin hastalar:
Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın; radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın tedavisi için:
Önerilen tek doz 10 mg’dır, günde en fazla 3 kere tekrarlanabilir.
Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde 10 mg’lık tek doz uygulaması önerilir. Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Enjektabl tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş yapılmalıdır.
1-18 yaş arasındaki genç yetişkin ve çocuklar:
Önerilen doz 0,1 ila 0,15 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. Bu doz yavaş IV enjeksiyon şeklinde günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir.
24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0,5 mg/kg vücut ağırlığını geçmemelidir.
Doz tablosu:
Yaş
Vücut Ağırlığı
Doz
Tekrarlama
1-3 yaş
10-14 kg
1 mg
Günde 3 defaya kadar
3-5 yaş
15-19 kg
2 mg
Günde 3 defaya kadar
5-9 yaş
20-29 kg
2,5 mg
Günde 3 defaya kadar
9-18 yaş
30-60 kg
5 mg
Günde 3 defaya kadar
15-18 yaş
60 kg üstü
10 mg
Günde 3 defaya kadar
Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde maksimum uygulama süresi 5 gündür. Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde maksimum uygulama süresi 48 saattir.
•Uygulama yolu ve metodu:
NASTİFRAN doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine yavaş enjeksiyon olacak şekilde ya da kas içine uygulanır.
İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkartılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir.
NASTİFRAN 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşturma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda böbrek rahatsızlıkları, karaciğer rahatsızlıkları ve hastanın genel sağlık durumu göz önünde bulundurularak doz azaltımına gidilebilir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Orta veya şiddetli böbrek hastalıklarında NASTİFRAN dozu azaltılmalıdır. Eğer böbrek hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer hastalıklarında NASTİFRAN dozu azaltılmalıdır. Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer NASTİFRAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NASTİFRAN kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla NASTİFRAN aldıysanız derhal doktorunuz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. İlacın yüksek dozda alındığı durumlarda istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar), sersemlik hissi, bilinç bozuklukları, zihin bulanıklığı, varsanı, hayal görme (halüsinasyon) ve kalp rahatsızlıkları görülebilir. Doktorunuz bu belirtilere yönelik uygun tedaviyi size uygulayabilir.
NASTİFRAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NASTİFRAN’ı kullanmayı unutursanız
Eğer NASTİFRAN’ın bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NASTİFRAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
NASTİFRAN ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir. Doktorunuz NASTİFRAN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NASTİFRAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NASTİFRAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Baş veya boyunda istemsiz hareketler. Bu etkiler çocuklarda ve genç erişkinler ile ilacın yüksek dozda uygulanması sonucu meydana gelebilmektedir. Bu belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında oluşabileceği gibi bazen tek doz ilaç alımından sonra da meydana gelebilir. Uygun tedavi ile istenmeyen bu etkiler ortadan kalkar.
•Yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar),
terleme, tükrük salgısında artış, nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir.
•Kaşıntı, deri kızarıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NASTİFRAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
•Uyuklama
Yaygın:
•Depresyon
•Tik, titreme, kas kasılmaları (sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler •Parkinson hastalığına benzer belirtiler (titreme, katılık)
•Huzursuzluk
•Kan basıncında düşme (özellikle IV uygulamada)
•İshal
•Güçsüzlük
Yaygın olmayan:
•Kanda, prolaktin adı verilen hormonun seviyelerinde artış ile erkeklerde ve kadınlarda süt oluşturması (hiperprolaktinemi)
•Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore)
•Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)
•Bilinçte azalma
•Kalp atım hızında azalma (bradikardi, özellikle IV uygulamada)
•Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
•Kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni)
•İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)
Seyrek:
•Zihin karışıklığı (konfüzyon)
•İstem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar, genellikle sara hastalarında) •Memelerden süt boşalması (galaktore)
Bilinmiyor:
•Anormal kan pigment seviyeleri; bu durum derinizde renk değişikliğine neden olabilir (methemoglobinemi, sülfhemoglobinemi).
•Meme büyümesi (jinekomasti)
•Özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli kullanımda (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarda) istemsiz kas spazmları (tardif diskinezi)
•Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilen yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış
•EKG ölçümleri ile görülebilen kalp atım hızında değişiklikler
•Kalp durması (kardiyak arrest)
•Şok (kan basıncında şiddetli düşüş, özellikle IV uygulamada)
•Bayılma (özellikle IV uygulamada)
•Ciddi olabilen alerjik reaksiyon (özellikle IV uygulamada)
•Çok yüksek kan basıncı (feokromasitoma hastalarında)
•Kan basıncında geçici yükselmeler
•Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) gibi deri reaksiyonları
•Enjeksiyon bölgesinde iltihap ve bölgesel toplardamar iltihabı (flebit)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.NASTİFRAN’ın saklanması
NASTİFRAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Çökelti ve rengin sarıya dönüştüğü görüldüğünde kullanmayınız. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NASTİFRAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, NASTİFRAN’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Menta Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Orta Mah. Üniversite Cad. No:35/1
Tuzla/İSTANBUL
Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi, Ensar Caddesi No:20 Pendik/Kurtköy TR 34906 İstanbul
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Uygulama Şekli:
NASTİFRANenjeksiyonluk çözelti intravenöz ya da intramüsküler olarak uygulanabilir. İntravenöz dozlar yavaş bolus infüzyon enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır (en az 3 dakika süreyle).
İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkartılması da dahil 6 saat ara verilmelidir. Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen uygulanmalıdır.
Çökelti ve rengin sarıya dönüştüğü görüldüğünde kullanmayınız.
Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NASTİFRAN 10 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir ampul (2 ml) 10 mg metoklopramid hidroklorür içerir. Birim dozunda (1 ml’de) 5 mg etkin madde bulunur.
Yardımcı madde(ler):
Her bir 2 ml’lik ampul
Sodyum klorür 16 mg
Trisodyum sitrat dihidrat 1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Şeffaf cam ampul içerisinde steril, berrak ve renksiz çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
NASTİFRAN yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda endikedir:
•Cerrahi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde
•Bulantı ve kusmanın (akut migrenin indüklendiği bulantı ve kusma dahil) semptomatik tedavisinde
•Radyoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde
NASTİFRAN, çocuklarda (1-18 yaş) aşağıdaki durumlarda endikedir:
•Kemoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde ikincil seçenek olarak •Cerrahi sonrası bulantı ve kusmanın tedavisinde ikincil seçenek olarak
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
İntravenöz veya intramüsküler uygulanabilir.
İntravenöz doz yavaş bolus infüzyon şeklinde uygulanmalıdır (en az 3 dakika boyunca).
Yetişkin hastalar
Cerrahi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde 10 mg’lık tek doz uygulanması önerilir.
Akut migrenin indüklediği bulantı ve kusmanın ve radyoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesi dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın semptomatik tedavisi için: Önerilen tek doz 10 mg’dır, günde en fazla 3 kere tekrarlanabilir.
Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Enjektabl tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş yapılmalıdır.
Pediyatrik hastalar (1-18 yaş)
Tüm endikasyonlarda
Önerilen doz 0,1 ila 0,15 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. Bu doz IV olarak günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir.
24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0,5 mg/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. 18 yaş altında yarar/risk dengesi dikkatlice değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.
Doz tablosu:
Yaş
Vücut Ağırlığı
Doz
Tekrarlama
1-3 yaş
10-14 kg
1 mg
Günde 3 defaya kadar
3-5 yaş
15-19 kg
2 mg
Günde 3 defaya kadar
5-9 yaş
20-29 kg
2,5 mg
Günde 3 defaya kadar
9-18 yaş
30-60 kg
5 mg
Günde 3 defaya kadar
15-18 yaş
60 kg üstü
10 mg
Günde 3 defaya kadar
Kemoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde ikincil seçenek olarak, maksimum uygulama süresi 5 gündür.
Cerrahi sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde ikincil seçenek olarak, maksimum uygulama süresi 48 saattir.
Uygulama şekli:
NASTİFRAN intravenöz ya da intramüsküler olarak uygulanabilir.
İntravenöz dozlar yavaş infüzyon enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır (en az 3 dakika süreyle).
İki uygulama dozu arasında, kusma ve kullanılan dozun çıkartıldığı durumlar da dahil olmak üzere, en az 6 saat ara verilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤15 ml/dk) günlük doz %75 oranında azaltılmalıdır.
Orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klerensi 15-60 ml/dk) günlük %50 oranında azaltılmalıdır.
Hafif böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez (bkz. Bölüm 5.2.).
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, doz %50 oranında azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 5.2.).
Pediyatrik popülasyon:
Metoklopramid 1 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda karaciğer ve böbrek işlevleri ile hastanın genel durumu değerlendirilerek, doz azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.
4.3.Kontrendikasyonlar
•Bölüm 6.1.’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine ya da etkin maddeye karşı hipersensitivite,
•Gastrointestinal kanamalar, mekanik tıkanma veya gastrointestinal perforasyon gibi, gastrointestinal motilitenin stimule olmasının riskli olduğu hallerde,
•Şiddetli hipertansiyon epizot riskine sebep olabileceğinden dolayı onaylanmış veya şüpheli feokromositoması olan hastalarda,
•Nöroleptik veya metoklopramid ile indüklenmiş tardif diskinezi öyküsü olanlarda, •Epilepsi (sıklığın ve şiddetin arttığı krizler) varlığında,
•Parkinson hastalığı olanlarda,
•Levodopa veya dopaminerjik agonistlerle kombinasyon (bkz. Bölüm 4.5.),
•Metoklopramid ya da NADH sitokrom-b5 yetmezliği ile bilinen methemoglobinemi öyküsü olanlarda,
•Ekstrapramidal bozukluk riskindeki artışa sebep olabileceğinden 1 yaşından küçük çocuklarda (bkz. Bölüm 4.4.),
•Gastrointestinal sistem cerrahisinden sonraki 3-4 gün içinde kullanılmamalıdır.
•Metoklopramid emzirme döneminde kullanılmamalıdır. (bkz.Bölüm 4.6).
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Atopi (astım dahil) veya porfiri öyküsü olan hastalarda metoklopramid kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Nörolojik bozukluklar:
Özellikle çocuklarda ve genç erişkinlerde kullanımı ile ekstrapiramidal bozukluklar meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar, genellikle tek bir dozdan sonra ve tedavinin başında oluşabilir. Ekstrapiramidal semptomların olması durumunda metoklopramid derhal kesilmelidir. Bu etkiler, genellikle ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra tamamen geri dönüşümlüdür; fakat semptomatik bir tedaviye ihtiyaç duyulabilir (çocuklarda benzodiazepin ve/veya erişkinlerde antikolinerjik antiparkinson ürünler).
Doz aşımından kaçınmak için, kusma ve dozun reddi olsa bile her bir metoklopramid uygulaması arasında Bölüm 4.2.’de belirtilen en az 6 saatlik zaman aralığına riayet edilmelidir. Metoklopramid ile uzatılmış tedavi, özellikle de yaşlılarda, potansiyel olarak geri dönüşümsüz tardif diskineziye neden olabilir. Tardif diskinezi riski nedeniyle tedavi üç ayı geçmemelidir (bkz. Bölüm 4.8.). Tardif diskineziye ait klinik belirtiler görülürse tedavi kesilmelidir.
Metoklopramid monoterapisinin yanı sıra nöroleptikler ile kombinasyonlarında nöroleptik malign sendromu bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8.). Nöroleptik malign sendrom semptomları görüldüğünde acilen metoklopramid kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Altta yatan nörolojik durumları olan hastalara ve diğer merkezi etkili ilaçlarla tedavi edilen hastalara özel dikkat gösterilmelidir (bkz. Bölüm 4.3.).
Parkinson hastalığının belirtileri metoklopramid ile şiddetlenebilir.
Metoklopramidin hipertansiyon hastalarında dolaşımdaki katekolamin miktarını arttırabileceği ile ilgili sınırlı veri bulunduğundan, hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Metoklopramid gastrointestinal motiliteyi arttırabileceğinden, gastrointestinal anastomoz veya gastrointestinal kapatılmanın ardından ameliyat bölgelerinde dikiş çizgisinde teorik olarak basınç artışına sebep olabilir.
Methemoglobinemi:
NADH sitokrom-b5 redüktaz eksikliğine bağlı olabilen methemoglobinemi bildirilmiştir. Bu durumda, metoklopramid hemen ve sürekli kesilmeli ve uygun önlemler (örn. metilen mavisi ile tedavi gibi) başlatılmalıdır.
Kalp hastalıkları:
Özellikle intravenöz yolla metoklopramid enjeksiyon uygulamasından sonra dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT-uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8.).
Yaşlı hasta popülasyonuna, kardiyak iletim bozuklukları olan hastalara (QT-uzaması dahil), düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği olan hastalara ve QT-aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçları [örneğin sınıf IA ve III antiaritmik ilaçlar, trisiklik antidepresanlar, makrolid antibiyotikler, antipsikotikler (bkz. Bölüm 4.8)] kullanan hastalara özellikle intravenöz yoldan metoklapramid uygulaması sırasında çok dikkat edilmelidir.
Advers etki (örn. hipotansiyon, akatizi) riskini azaltmak için intravenöz dozlar, yavaşça bolus şeklinde (en az 3 dakika boyunca) uygulanmalıdır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması önerilir (bkz. Bölüm 4.2.).
Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.
Metoklopramid serum prolaktin düzeylerinin yükselmesine neden olabilir.
İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında ek bilgiler:
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
NASTİFRAN ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kontrendike kombinasyon:
Levodopa veya dopaminerjik agonistler ile metoklopramid, antagonistik etkileşme göstermektedir (bkz. Bölüm 4.3.).
Kaçınılması gereken kombinasyon:
Alkol, metoklopramidin sedatif etkisini güçlendirir.
Dikkate alınacak kombinasyon:
Metoklopramid prokinetik etkisi nedeniyle, bazı ilaçların emilimi değişebilir.
Antikolinerjikler ve morfin türevleri:
Antikolinerjikler ve morfin türevlerinin metoklopramid ile sindirim sistemi motilitesi üzerinde karşılıklı antagonizması olabilir.
H1
antihistaminikler, sedatif antidepresanlar, barbitüratlar, klonidin ve ilgili ilaçlar): Merkezi sinir sistemi depresanları ve metoklopramid sedatif etkiyi arttırabilir.
Nöroleptikler:
Metoklopramid diğer nöroleptikler ile birlikte ekstrapiramidal bozuklukların oluşma riskini arttırabilir.
Serotonerjik ilaçlar:
SSRI’lar gibi serotonerjik ilaçlar ile birlikte metoklopramid kullanılması serotonin sendromu riskini arttırabilir.
Digoksin:
Metoklopramid digoksin biyoyararlanımını azaltabilir. Digoksin plazma konsatrasyonların dikkatle izlenmesi gereklidir.
Siklosporin:
Metoklopramid, siklosporinin biyoyararlanımını (Cmaks’ı %46’ya kadar ve maruz kalmayı %22’ye kadar) arttırır. Siklosporinin plazma konsantrasyonunun dikkatle izlenmesi gereklidir.
Mivakuryum ve suksametonyum:
Metoklopramid enjeksiyonu (plazma kolinesteraz inhibisyonu yoluyla) nöromüsküler bloğunun süresini uzatabilir.
Güçlü CYP2D6 inhibitörleri:
Fluoksetin ve paroksetin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. Klinik önemi belli olmamakla birlikte, hastalar advers reaksiyonlar için izlenmelidir.
Aspirin, parasetamol:
Metoklopramidin gastrik motilite üzerine etkisi eş zamanlı kullanılan diğer oral uygulanan ilaçların emilimini, gastrointestinal kanaldan emilimde azalma veya ince bağırsaktan emilimde artış şeklinde değiştirebilir (örn. parasetamol ve aspirin etkilerinde artış meydana gelir.).
Atovakuon:
Metoklopramid, atovakuonun plazma konsantrasyonunu azaltabilir.
Bromokriptin,kabergolin:
Metoklopramid, serum prolaktin konsantrasyonlarını arttırabilir ve bromokriptin, kabergolin gibi ilaçların etkileri ile etkileşime girebilir, bu da bromokriptin ve kabergolin için dozaj ayarlaması gerektirmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar ile ilgili hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlar ile ilgili hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda metoklopramid kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
Çok sayıda (ilaca maruz kalan 1000’den fazla hasta), gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, metoklopramid’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Metoklopramid gebelikte ancak klinik olarak gerekli ise kullanılabilir.
Farmakolojik özellikleri nedeniyle (diğer nöroleptik ilaçlar gibi), gebeliğin son safhasında kullanıldığında yenidoğanda ekstrapiramidal sendrom göz ardı edilemez.
Metoklopramid, gebeliğin son döneminde kullanılmamalıdır. Kullanımı durumunda yenidoğan dikkatle izlenmelidir.
Laktasyon dönemi
Metoklopramid anne sütüyle düşük miktarda atılmaktadır. Anne sütüyle beslenen bebeklerde advers reaksiyonlar göz ardı edilemez. Bu nedenle metoklopramid emzirme döneminde
önerilmemektedir.
önünde
bulundurulmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
NASTİFRAN’ın sersemlik, diskinezi, distoni, baş dönmesi gibi araç ve makine kullanımını etkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç ve makine kullanan kişiler bu konuda uyarılmalıdır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki tabloda sistem organ sınıfına ve belirtilen sınıflandırma kullanılarak sıklığa göre sunulmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Sistem Organ Sınıfı
Sıklık
Advers Reaksiyonlar
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor
Methemoglobinemi (özellikle
yenidoğanlarda NADH sitokrom-b5
redüktaz eksikliği ile ilişkili olabilir (bkz. Bölüm 4.4.)). Sülfhemoglobinemi (özellikle sülfür salınımı yapan ilaçların yüksek
dozlarıyla eş zamanlı kullanımda)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan
Hipersensitivite
Bilinmiyor
Anafilaktik reaksiyon (Anafilaktik şok da dahil; özellikle IV formülasyonlarla)
Endokrin hastalıklar*
Yaygın olmayan
Amenore, Hiperprolaktinemi
Seyrek
Galaktore
Bilinmiyor
Jinekomasti
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın
Depresyon
Yaygın olmayan
Halüsinasyon
Seyrek
Konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın
Somnolans
Yaygın
Ekstrapiramidal
(özellikle
çocuklarda ve genç erişkinler ve/veya önerilen doz aşıldığında; hatta ilacın tek doz uygulanmasını takiben (bkz. Bölüm 4.4.)) Parkinsonizm, akatizi
Yaygın olmayan
Distoni, diskinezi, bilinç bozukluğu
Seyrek
Bilinmiyor
Tardif diskinezi (özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli tedavi sırasında ve sonrasında kalıcı olabilir (bkz. Bölüm 4.4.)).
Nöroleptik malign sendrom (bkz. Bölüm 4.4.)
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan
Bradikardi (özellikle IV formülasyonlarla)
Bilinmiyor
Kardiyak arrest (enjektabl uygulamadan hemen sonra meydana gelir ve bu durumu bradikardi takip edebilir (bkz. Bölüm 4.4.)). Atriyoventriküler blok, sinüs arrest (özellikle IV formülasyonlarda)
Elektrokardiyogram QT uzaması, Torsades de Pointes
Hipertansiyon (feokromositoması
olan/olmayan hastalarda)
Vasküler hastalıklar
Yaygın
Hipotansiyon (özellikle IV formülasyonlar ile)
Bilinmiyor
Şok, senkop (enjektabl uygulamadan sonra)
Akut
(feokromasitoma
hastalarında (bkz. Bölüm 4.3.))
Kan basıncında geçici yükselme
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın
Diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor
Döküntü, kaşıntı, anjiyoödem ve ürtiker gibi deri reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar
Yaygın
Asteni
Bilinmiyor
Enjeksiyon bölgesi iltihabı ve lokal flebit
*Uzun süreli tedavi sırasında hiperprolaktinemi ile ilişkili endokrin hastalıklar (amenore, galoktore, jinekomasti)
Aşağıdaki reaksiyonlar bazen yüksek dozlar uygulandığı zaman daha sık meydana gelmektedir: -Ekstrapiramidal semptomlar: Özellikle çocuklarda ve genç erişkinlerde, tek doz uygulandığı zaman da dahil, akut distoni ve diskinezi, Parkinson sendromu, akatizi (bkz.
Bölüm 4.4.)
-Sersemlik, bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, halüsinasyon
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Ekstrapiramidal semptomlar, sersemlik, bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, halüsinasyon ve kardiyo-respiratuvar arrest oluşabilir.
Tedavi
Yüksek dozda kullanım ile ilgili/ilgisiz ekstrapiramidal semptom meydana geldiğinde tedavi sadece semptomatiktir (çocuklarda benzodiazepinler, yetişkinlerde benzodiazepinler ve/veya antikolinerjik anti-parkinson ilaçlar).
Semptomatik tedavi uygulanmalı ve hastanın klinik durumuna göre kardiyovasküler ve solunum fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar, propülsifler
ATC kodu: A03FA01
Metoklopramidin etkisi normal peristaltik hareketi destekleği yer olan üst gastrointestinal sistemin parasempatik sinir kontrolü ile yakından ilişkilidir. Bozulmuş gastrointestinal motilitenin genel altta yatan sebep oluşturduğu durumların kontrolünde önemli bir yaklaşım sağlamaktadır.
Metoklopramid, üst gastrointestinal kanal aktivitesini uyarır, kanalın normal koordinasyon ve tonusunu geri kazandırır. Gastrik boşalma hızlanır ve gastroözofageal sfinkterin dinlenme tonusu artar. Metoklopramid, medullar kemoreseptör triger zon (CTZ) üzerinde doğrudan anti-emetik etkiye sahip bir dopamin reseptör antagonistidir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Farmakolojik etki başlangıcı IV uygulamadan 1-3 dakika; IM uygulamadan 10-15 dakika sonra görülmeye başlar ve bu etkiler 1-2 saat sürer.
Dağılım:
Metoklopramid vücutta geniş dağılım gösterir. Metoklopramid dağılım hacmi Vd: 3,5 l/kg’dır. Metoklopramid plasentaya geçer ve anne sütü içerisinde atılır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize edilir.
Eliminasyon:
Eliminasyonu bifaziktir. Terminal eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 4-6 saat olmakla birlikte böbrek yetmezliği durumunda plazma konsantrasyonlarındaki artış sonucunda bu süre uzamaktadır. İdrar ile atılım gerçekleşir. Dozun yaklaşık %85’i 72 saat içinde atılır. Metoklopramidin %20 ila %30’u değişmeden, geri kalanı ise sülfat ya da glukronid konjugatları ya da metabolitler şeklinde vücuttan uzaklaştırılır. Dozun yaklaşık %5’i feçesle atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda metoklopramid klerensi %70’e kadar azalmakta, plazma eliminasyon yarı ömrü ise artış göstermektedir (kreatinin klerensinin 10-50 ml/dakika olduğu durumlarda ortalama 10 saat; <10 ml/dakika olduğu durumlarda ortalama 15 saat).
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer sirozu olan hastalarda plazma klerensinin %50 azalması ile ilişkili metoklopramid birikimi gözlenmiştir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Sitrik asit monohidrat
Trisodyum sitrat dihidrat
Hidroklorik asit
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
Herhangi bir şekilde dilüe edilmesi durumunda bu dilüsyon infüzyon süresince ışıktan korunmalıdır. Rengin sarıya dönüşmesi bozunmaya işaret eder. Bu durumda çözelti kullanılmamalıdır.
6.3.Raf ömrü
60 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Renksiz Tip I cam ampullere doldurulmuş ürün, 2 ml’lik 5 adet ampul içeren plastik taşıyıcı blister ile birlikte karton kutu içinde ambalajlıdır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.
Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen uygulanmalıdır.
Çökelti ve rengin sarıya dönüştüğü görüldüğünde kullanmayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Menta Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Orta Mah. Üniversite Cad. No:35/1
Tuzla/İSTANBUL
Tel: 0 216 594 59 36
Faks: 0 216 594 59 35
e-posta:
8.RUHSAT NUMARASI
2016/790
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 15.11.2016
Ruhsat yenileme tarihi: –
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
