GENTHAVER 80 MG 1 AMPUL
Temel Etkin Maddesi:
gentamisin
Üreten İlaç Firması:
OSEL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
gentamisin
Üreten İlaç Firması:
OSEL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699788750461
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
31,65 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699788750461
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
31,65 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01G AMİNOGLİKOZİDLER, J01GB Diğer aminoglikozidler, J01GB03, gentamisin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01G AMİNOGLİKOZİDLER, J01GB Diğer aminoglikozidler, J01GB03, gentamisin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
GENTHAVER 80 mg/2mL IM/IV infüzyonluk çözelti Steril
Kas veya damar içine uygulanır.
•Etkin madde: Her bir ampul (2 mL) 80 mg gentamisine eşdeğer 135,59 mg gentamisin sülfat içerir.
•Yardımcı maddeler:Metil paraben (E218), propil paraben (E216), sodyum metabisülfit (E223), disodyum EDTA, sodyum hidroksit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.GENTHAVER nedir ve ne için kullanılır?
2.GENTHAVER ‘i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.GENTHAVER nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.GENTHAVER’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.GENTHAVER nedir ve ne için kullanılır?
•GENTHAVER, etkin maddesi gentamisin (gentamisin sülfat olarak) olan partikül içermeyen renksiz, berrak çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.
•GENTHAVER, aminoglikozit grubu antibiyotiktir.
•Her kutuda 2 mL’lik 1, 50 veya 100 adet ampul içeren ambalajlarda bulunmaktadır.
GENTHAVER göğüs, yara ve kan enfeksiyonları gibi çok çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
2.GENTHAVER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
GENTHAVER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Gentamisin, sodyum metabisülfit (E223), metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) ya
da bu kullanma talimatının başında verilen, GENTHAVER’in diğer bileşenlerinden herhangi
birine karşı alerjiniz varsa,
•Myastenia Gravis (kas güçsüzlüğüne sebep olan bir hastalık) varsa.
GENTHAVER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Prematüre bebeklerin tedavisinde,
•Yaşlı bir hasta iseniz,
•Böbrekleriniz tam olarak çalışmıyor ise,
•Şeker hastalığınız var ise,
•Kulak probleminiz, işitme veya denge bozukluğunuz var ise, kulak enfeksiyonu geçirmiş
iseniz veya geçmişte işitmeyi etkileyen bir antibiyotik tedavisi görmüş iseniz,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
GENTHAVER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Kesinlikle, doktorunuzun gerekli gördüğü durumlar dışında hamilelik döneminde
GENTHAVER’i kullanmamalısınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınızadanışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Gentamisin anne sütüne geçer. Bu nedenle, GENTHAVER alıyorsanız bebeğinizi
emzirmemelisiniz veya emzirirken GENTHAVER kullanmayınız, çünkü bu bebeğiniz için
zararlı olabilir.
Araç ve makine kullanımı
Araba ve araç kullanma yeteneğinizi etkileyen bir etki ile karşılaşır iseniz araç veya araba kullanmayınız.
GENTHAVER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler GENTHAVER sodyum metabisülfıt (E223) içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşları daraltıcı etkisi olabilir.
GENTHAVER metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerir. Nadir olarak alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve bronşlarda istisnai olarak daralmaya neden olabilir.
Bu tıbbi ürün, her 80 mg/2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:
•Diğer aminoglikozitler, sefalotin, metisilin gibi böbreklerinizi veya işitmenizi etkileyen ilaçlar,
•Oral antikoagülanlar olarak isimlendirilen varfarin ve fenindiyon gibi kan sulandırıcı ilaçlar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar),
•Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•Neostigmin ve pridostigmin (kas güçsüzlüğü tedavisinde kullanılan ilaçlar),
•Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç),
•Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•Etakrinik asit ve furosemid gibi bazı diüretikler (idrar söktürücüler),
•Genel anestezi sırasında kullanılan kas gevşeticiler (tübokürarin ve süksinil kolin gibi),
•Botulinum toksini,
•Bifosfonatlarla (osteoporoz tedavisinde kullanılan ilaçlar).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.GENTHAVER nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
GENTHAVER’in dozu enfeksiyonunuzun ciddiyetine, yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve böbreklerinizin çalışma durumuna göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
GENTHAVER genellikle kas içine uygulanır ancak bazı hastalarda damar içine de uygulanabilir.
Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde günlük doz, tek veya iki ayrı doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg’dır.
Uygun kan düzeylerinin sağlandığından emin olmak için, kanınızdaki gentamisin miktarı düzenli olarak ölçülecektir. Gentamisin tedavisi işitme ve böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olabilir.
Bazı durumlarda doktorunuz, tedavi öncesinde ve sırasında böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmek amacı ile kan tahlili yaptırmanızı isteyebilir. Bazen ilacın işitmenizi etkileyip etkilemediğini anlamak için işitme testi yaptırmanız istenebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ven (damar) içine uygulanacak ise, direkt damar içine enjekte edilebilir veya serum veya %5 glukoz çözeltisinde çözülerek yavaş enjeksiyon şeklinde infüzyon yolu ile uygulanabilir. Ancak GENTHAVER genellikle “kas içine” uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde; önerilen doz günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg’dır.
1 ay ile 1 yaş arası bebeklerde; günlük doz, bir veya iki doz halinde uygulanan 4,5-7,5 mg/kg’dır.
1 aya kadar olan bebeklerde; önerilen doz günde tek doz halinde 4,5-7,5 mg/kg’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar GENTHAVER’in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle yaşlı hastalarda, gentamisin tedavisi sırasında, kan ilaç düzeylerinin, böbrek işlevinin takibi için kan tahlili yapılmalı, işitme testleri ile işitme değerlendirilmelidir.
Eğer GENTHAVER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GENTHAVER kullandıysanız
GENTHAVER doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağı için gerekenden fazla doz alma ihtimali çok zayıftır. Ancak böyle bir şüpheniz var ise, doktor ya da hemşirenize sorunuz.
GENTHAVER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GENTHAVER’i kullanmayı unutursanız
GENTHAVER doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağından böyle bir durum olası değildir.
GENTHAVER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GENTHAVER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, GENTHAVER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Ciddi alerjik reaksiyon-ani kaşıntı döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen) ve bayılacak gibi hissetmek
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, GENTHAVER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
•İdrara çıktığınızda karşılaştığınız herhangi bir anormallik (idrarınızda kan bulunması veya normalden daha az idrara çıkmanız; bu belirtiler böbreklerinizde bir sorun olduğu anlamına gelebilir.)
Yaygın olmayan:
•Deri döküntüsü (kurdeşen) veya kaşıntılı olabilen koyu renkli kabarık lekeler
•Nefes almada zorluk
Seyrek:
•Karın ağrısı ve kramplar ile seyreden kanlı ishal
Çok seyrek:
•Kafa karışıklığı
•Gerçek dışı görüntü veya sesler (halüsinasyonlar)
•Denge bozukluğu, sersemlik hissi
•Kas güçsüzlüğü (hareket etmekte zorlanıyorsanız veya yorgun hissediyorsanız)
Bilinmiyor:
•İşitme problemleri (eğer bu yan etki sizde görülür ise doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir veya ilacınızı değiştirebilir.)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Yaygın olmayan:
•Hasta gibi hissetmeniz veya hasta olmanız (bulantı ve kusma)
•Ağız içinde yaralar
Çok seyrek:
•Depresyon
Bilinmiyor:
•Ateş
•Boğaz ağrısı
Bunlar GENTHAVER’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 an etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.GENTHAVER’in saklanması
GENTHAVER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENTHAVER’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52
Beykoz/İSTANBUL
Üretim Yeri:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52
Beykoz/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Beşeri ürünün kullanımı, kullanılmamış ürün veya atık materyallerin imhası için talimatlar: Önerilen doz 100 mL %0,9 NaCl veya %5 glukoz çözeltisi içinde çözülebilir, ancak bikarbonat içeren çözeltilerde çözülmemelidir. Hazırlanan çözelti 20 ila 30 dakika boyunca infüze edilmelidir.
Kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GENTHAVER 80 mg/2 mL IM/IV infüzyonluk çözelti Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir ampulde:
Etkin madde:
Her 2 mL ampul 80 mg gentamisine eşdeğer miktarda 135,59 mg gentamisin sülfat içerir.
Yardımcı maddeler:
Metil paraben (E218) 3,6 mg Propil paraben (E216) 0,4 mg Sodyum metabisülfit (E223) 6,4 mg Disodyum EDTA
0,2 mg Sodyum hidroksit k.m.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Renksiz berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Gentamisin bakterisit aktivite gösterir ve Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Serratia, Shigella, Staphylococcus aureus, bazı Proteuslar ve Pseudomonas aeruginosa türlerinin dahil olduğu gram-pozitif ve gram-negatif patojenlerin pek çok suşuna karşı etkilidir. Gentamisin, bu mikroorganizmaların streptomisin, kanamisin ve neomisin gibi antibiyotiklere dirençli olan suşlarına karşı da çoğu zaman etkilidir. Gentamisin, penisiline dirençli Staphylococci‘ye etkili olup Streptococci’ye nadiren etkilidir.
GENTHAVER, gentamisine duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
Ciddi Gram-Negatif Enfeksiyonları
Alt ve üst üriner kanal enfeksiyonları
Yanık ve yara enfeksiyonları
Bakteriyemi, septisemi
Abseler
Subakut bakteriyel endokardit
Solunum yolu enfeksiyonları (Bronkopnömoni)
Neonatal enfeksiyonlar
Jinekolojik enfeksiyonlar
Gram-Pozitif Enfeksiyonları
Bakteriyemi
Abseler
Kazaya veya cerrahiye bağlı travma
Yanıklar ve ciddi deri lezyonları
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde tavsiye edilen günlük doz, genellikle günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg’dır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Genellikle 12 saat ara ile uygulanabilir. Hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda dozaj sıklığı 6 saatte bire çıkartılabilir veya günlük doz 24 saat ara ile 5 mg/kg’a yükseltilebilir.
Uygulama şekli:
Gentamisin genellikle intramüsküler yol ile uygulanır, ancak intramüsküler uygulamanın mümkün olmadığı durumda (örn: şoktaki veya ciddi yanıkları olan hastalarda) intravenöz yol ile de verilebilir.
İntravenöz yol ile verildiğinde önerilen doz en az 2 ila 3 dakikada direkt damar içine veya enjeksiyon setinin lastik hortumu içine uygulanır. Doğrudan hızlı intravenöz uygulama potansiyel olarak nefrotoksik konsantrasyonlara yol açabilir, bu nedenle önerilen dozun tavsiye edilen süre içinde uygulanması çok önemlidir. Alternatif olarak, önerilen doz %0,9 NaCl veya %5 dekstroz içinde çözülebilir ancak bikarbonat çözeltileri kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 6.2). Bu şekilde hazırlanan çözelti infüzyon ile 20 veya 30 dakika boyunca uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde toksisite riskini azaltmak için tavsiye edilen günlük doz azaltılmalı ve renal fonksiyona göre ayarlanmalıdır. İlk doz normal hastalardaki gibi olmalı, daha sonra doz aralığı renal fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır.
Doz
Kreatinin Klerensi (mL/mg)
Serum kreatinini mmol/L
Doz Aralığı
80 mg
>70
<0,12
<6,5
8 saat
35-70
0,12-0,17
6,5-10
12 saat
24-34
0,18-0,25
11-14
18 saat
16-23
0,26-0,33
15-18
24 saat
10-15
0,34-0,47
19-26
36 saat
5-9
0,48-0,64
27-36
48 saat
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde, önerilen günlük doz günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg’dır.
1 aydan büyük bebeklerde, günlük doz bir veya iki kez olarak uygulanan 4,5-7,5 mg/kg’dır.
Yeni doğanlarda önerilen doz günde bir kez 4,5-7,5 mg/kg’dır. Yeni doğanlardaki daha uzun eliminasyon yarı ömrü nedeni ile gerekli dozun günde bir kez uygulanması yeterlidir.
Geriyatrik popülasyon:
Daha önceden 8. sinir hasarı veya sınır düzeyde böbrek fonksiyonu bulunan veya bulunmayan yaşlı hastaların aminoglikozit toksisitesine daha duyarlı olduğuna dair kanıtlar vardır. Bu nedenle yaşlı hastalar, gentamisin tedavisi sırasında gentamisin serum düzeyleri, böbrek fonksiyonu ve ototoksisite belirtileri değerlendirilerek yakından izlenmelidir.
Gentamisin serum konsantrasyonu izleme tavsiyesi
Yaşlılarda, yeni doğanlarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda serum konsantrasyonlarının izlenmesi tavsiye edilir. Örnekler doz aralığının sonunda alınır (Çukur düzey). Gentamisin günde iki kez uygulandığında 2 mcg/mL’yi, günde bir kez uygulandığında da 1 mcg/mL’yi aşmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
4.3.Kontrendikasyonlar
GENTHAVER aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•Gentamisine, diğer aminoglikozitlere, sodyum metabisülfıte, metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoata veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlığı olan kişilerde,
•Myastenia Gravis’de.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Toksisite potansiyeli nedeni ile gentamisin tedavisi gören hastalar yakın klinik gözlem altında tutulmalıdır.
Diğer aminoglikozitlerde olduğu gibi gentamısın toksisitesi serum konsantrasyonu ile ilişkilidir. 10 mcg/mL üzerindeki serum seviyelerinde vestibüler mekanizma etkilenebilir. Toksisite riski serum konsantrasyonlarının izlenmesi yolu ile minimum düzeye indirilebilir. Pik konsantrasyonunun (1 saat) 10 mcg/mL’yi ve taban konsantrasyonunun (bir sonraki enjeksiyondan 1 saat önce) günde iki kez uygulandığında 2 mcg/mL’yi ve günde bir kez uygulandığında 1 mcg/mL’yi geçmediğinden emin olmak için gentamisin serum düzeylerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Diğer nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçlar ile eş zamanlı kullanımı gentamisin toksisitesini arttırabilir. Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır:
Nöromüsküler blok yapıcı ilaçlar, süksinil kolin ve tübokürarin,
Metisilin ve sefalosporinler gibi diğer nefrotoksisite veya ototoksisite potansiyeline sahip ajanlar,
Etakrinik asit ve furosemid gibi potent diüretikler,
Diğer aminoglikozitler.
Diyabet, işitsel vestibüler disfonksiyon, otitis media, otitis media öyküsü, daha önce ototoksik ilaç kullanımı ve aminoglikozit ototoksisitesine genetik olarak daha duyarlı olma gibi faktörler hastalarda toksik etki görülme riskini arttıran faktörlerdir.
İstenmeyen etkilerin önlenmesi için renal fonksiyonun (serum kreatinini, kreatinin klerensi) devamlı izlenmesi (tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında), vestibül ve kohlea fonksiyonlarının, hepatik parametreler ve laboratuvar parametrelerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
GENTHAVER, parkinsonizm ve diğer kas güçsüzlüğü ile karakterize durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Belirgin obezite olgularında gentamisin serum konsantrasyonları yakından izlenmeli ve dozun azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.
GENTHAVER yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve böbrek fonksiyonları tam olarak gelişmediğinden prematüre bebeklerde dikkatli kullanılmalıdır.
GENTHAVER içeriğinde bulunan sodyum metabisülfit nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
GENTHAVER içeriğinde bulunan metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her 80 mg/2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antibakteriyeller:
Sefalosporinler ile özellikle de sefalotin ve sefaloridin ile diğer aminoglikozitler ve vankomisin birlikte kullanıldığında nefrotoksisite riski artar. Bu kombinasyonlar kullanıldığında böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir.
Diüretikler:
Furosemid ve etakrinik asit gibi güçlü diüretikler ototoksisite riskini arttırır.
Sitotoksikler:
Siklosporin ve fludarabin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttırır. Sisplatin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite ve olası ototoksisite riskini arttırır.
Nöromüsküler Blokörler:
Gentamisinin de dahil olduğu aminoglikozid antibiyotikler nöromüsküler blokajı ve solunum felcini indükleyebilirler. Bu nedenle kürar tipi kas gevşetici (tübokürarin) ve süksinilkolin uygulanan hastalarda GENTHAVER dikkatli kullanılmalıdır.
Botulinum toksini ile birlikte kullanımı nöromüsküler bloke edici etkinin artışına bağlı olarak toksisite riskini arttırır.
Kolinerjik ilaçlar:
Gentamisin neostigmin ve piridostigminin etkilerini antagonize eder.
Antikoagülanlar:
Gentamisin, varfarin ve fenindiyon gibi antikoagülanlann etkisini potansiyalize eder. Oral antikoagülanlar ile birlikte kullanımı hipotrombinemik etkinin artmasına neden olabilir.
Antifungaller:
Amfoterisin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttırır.
Bifosfonatlar:
Gentamisinin bifosfonatlar ile birlikte kullanımı hipokalsemi riskini arttırabilir.
İndometazin:
İndometazin yenidoğanlarda gentamisin plazma konsantrasyonlarını arttırabilir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Yeterli veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
Hayvanlar üzerindeki bazı çalışmalarda teratojenik etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. İnsanlarda kullanımına yönelik yeterli veri bulunmamaktadır.
Gentamisin plasentaya geçer ve fetüste ototoksisite oluşturma riski vardır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanımı öncesinde yararı ve fetüs üzerindeki zarar riski değerlendirilmelidir.
Laktasyon dönemi:
Gentamisin düşük miktarlarda anne sütüne geçer. Bebekteki ciddi advers reaksiyon riski nedeni ile emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da GENTHAVER tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
GENTHAVER’in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar, sıklık sırasına göre şu şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kan diskrazileri, anemi
Seyrek: Hipomagnezemi (uzun süreli tedavide), hipokalemi, hipokalsemi Bilinmiyor: Geri-dönüşlü granülositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, ürtiker
Çok seyrek: Alerjik kontakt sensitizasyon, anafilaktik reaksiyonlar,
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Ensefalopati, konvülsiyonlar, konfüzyon, mentaldepresyon, letarji, halüsinasyonlar
gibi santral sinir sistemi toksisitesine ilişkin bulgular
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Bilinmiyor: İşitme kaybı, vestibüler hasar (özellikle daha önce ototoksik ilaç kullanan veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda)
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, stomatit
Seyrek: Diyare(gentamisinin de içinde yer aldığı kombine antibiyotik tedavilerinde), antibiyotiğe bağlı kolit
Hepato-bilier hastalıklar:
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk, serum aminotransferaz değerlerinde geçici yükselmeler, serum bilirubin konsantrasyonunda artış
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Yaygın: Nefrotoksisite (genellikle geri dönüşlü)
Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği
Seyrek: Renal tübüler disfonksiyon
GENTAMİSİN içeriğinde bulunan sodyum metabisülfit nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
GENTAMİSİN içeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma sebebiyet verebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Diğer aminoglikozitlerde olduğu gibi gentamısın toksisitesi kritik değerin üzerindeki gentamisin serum düzeyleri ile ilişkilidir. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda, tavsiye edilen dozların uygulanması sonrasında toksik serum düzeylerinin oluşması (>10 mcg/mlL) beklenmez.
Böbrek yetmezliği nedeni ile daha yüksek serum düzeyleri elde edilirse, doz düşürülmelidir.
Semptomlar sersemlik, baş dönmesi ve işitme kaybıdır.
Terapötik önlemler
Hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz gentamisinin kandan uzaklaştırılmasmı sağlar, ancak hemodiyaliz daha etkin bir yöntemdir, intravenöz yol ile uygulanan kalsiyum tuzları, gentamisin tarafından oluşturulan nöromüsküler blokajın giderilmesinde kullanılmaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Aminoglikozit antibakteriyeller ATC kodu: J01GB03
Gentamisin genellikle bakterisit etki gösterir. Etki mekanizması tam olarak aydınlatılamamış olmasına rağmen en önemli etkisi duyarlı bakterilerde ribozomların 30S alt birimlerine bağlanarak protein sentezini inhibe etmesidir.
Genel olarak gentamisin pek çok aerob gram-negatif bakteriye ve bazı aerob gram pozitif bakterilere karşı etkilidir. Mantarlara, virüslere ve anaerob bakterilerin çoğuna karşı etkisizdir.
Gentamisin in vitro olarak, 1-8 mcg/mL konsantrasyonda Esherichia coli, Haemophilus injluenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, indol pozitif ve indol negatif Proteus, Pseudomonas (Ps. aeruginosa ‘nın pek çok suşu dahil), Staphylococcus aureus, S. epidermidis ve Serratia‘nın duyarlı suşlarını inhibe eder. Ancak farklı türler ve aynı türlerin farklı suşlarının gentamisine duyarlılıkları in vitro olarak önemli farklılıklar gösterir. Ayrıca, in vitro duyarlılık her zaman in vivo aktiviteyi yansıtmaz. Gentamisin, Streptococci’ye karşı sadece minimum düzeyde etkinlik gösterir.
Gentamisine karşı doğal veya kazanılmış direnç hem gram-negatif, hem gram-pozitif bakterilerde gösterilmiştir. Gentamisin direnci bakteri hücre duvarının azalmış geçirgenliğine, ribozomal bağlanma bölgesindeki değişikliklere veya konjugasyon ile kazanılan plazmid aracılı direnç faktörünün varlığına bağlı olabilir. Plazmid-aracılı direnç, dirençli bakterinin asetilasyon, fosforilasyon ve adenilasyon ile ilacı enzimatik olarak değiştirmesini sağlar ve aynı veya farklı türler arasında aktarılabilir. Diğer aminoglikozitler ve pek çok diğer antiinfektif ilaca (kloramfenikol, sülfonamidler, tetrasiklin vb.) karşı direnç aynı plazmid üzerinde taşınır.
Gentamisin ve diğer aminoglikozitler arasında çapraz direnç vardır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Gentamisin intramüsküler enjeksiyonu takiben hemen absorbe olur. Plazma pik konsantrasyonuna 30 dakika- 1 saat sonra ulaşılır. Etkin plazma konsantrasyonu 4-8 mcg mL
olup, 4 saat süresince etkin konsantrasyon aralığında kalır. 1 mg/kg dozda uygulama sonrasında 4 mcg/mL’lik plazma pik konsantrasyonu elde edilir.
Dağılım:
Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (<%10). Dağılım hacmi 0,3 L/kg’dır. Dağılım hacmi yaklaşık olarak ekstraselüler sıvı hacmine eşittir.
Biyotransformasyon:
Verilen dozun %90’ından fazlası biyotransformasyona uğramaz.
Eliminasyon:
Verilen dozun %90’ından fazlası değişmeden glomerüler fıltrasyon ile idrar içinde atılır. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü 2-3 saattir.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Mevcut değil.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarı ömrü uzar.
Pediyatrik popülasyon:
Prematüre bebekler ve yeni doğanlar:
Dağılım: Yeni doğanlarda ekstraselüler kompartman hacmi vücut ağırlığının %40’ı olup, yetişkinlerdekinden fazladır. Bu nedenle prematüre yenidoğanlarda dağılım hacmi 0,5-0,7 L/kg olup, yetişkinlerdekinden yüksektir. Prematüre yenidoğanlarda daha yüksek dağılım hacmi nedeni ile daha yüksek gentamisin dozlarının (mg/kg) kullanımı gerekir.
Eliminasyon: Yeni doğanlarda, yeterince gelişmemiş böbrek fonksiyonları nedeni ile eliminasyon hızı azalmıştır.
26-34 hafta gestasyon yaşındaki yenidoğanlarda, ortalama eliminasyon yarı ömrü 8 saat iken, 35-37 hafta gestasyon yaşındakilerde 6,7 saattir.
Bu değerlerle uyumlu olarak, 40 hafta gestasyon yaşındaki yenidoğanlarda, klerens değeri (0,2 L/s), 27 hafta gestasyon yaşındaki yenidoğanlardakinden (0,05 L/s) yüksektir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
KÜB’ün diğer kısımlarında anlatılanlar dışında klinik öncesi güvenlilik verisi mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Metil paraben (E218)
Propil paraben (E216)
Sodyum metabisülfit (E223)
Disodyum EDTA
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
GENTHAVER enjeksiyon öncesinde diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.
Penisilinler, sefalosporinler, eritromisin, sülfadiyazin, furosemid, heparinler ve sodyum bikarbonat ile aynı çözelti içinde geçimsizdir. Bunlar ile birlikte kullanımı gerekli ise, yeterli yıkama sağlandığından emin olunarak bolus enjeksiyon şeklinde İ.V. setinin hortumu içine uygulanır veya farklı bölgelere uygulanır.
Karbenisilin ve gentamisin sadece farklı bölgelerden uygulandıkları takdirde birlikte kullanılabilirler. GENTHAVER ‘in sodyum bikarbonat içeren çözeltilere eklenmesi kabondioksit açığa çıkmasına neden olur.
6.3.Raf ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Her kutuda Tip I camdan yapılmış 2 mL’lik 1, 50 veya 100 adet ampul (hastane ambalajı) içerir.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Her bir ampul, sadece tek kullanımlıktır.
Çözelti açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.
7. RUHSAT SAHİBİ
OSEL İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52
34820 Beykoz/İSTANBUL
Tel: (0216) 320 45 50
Faks: (0216) 320 41 45
8. RUHSAT NUMARASI
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 30.06.1999
Ruhsat yenileme tarihi: 28.04.2005
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
