AZOSILIN 30 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
ampisilin + fenazopiridin
Üreten İlaç Firması:
YAVUZ İLAÇ ECZA DEPOSU MEDİKAL ÜRÜNLER SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ampisilin + fenazopiridin
Üreten İlaç Firması:
YAVUZ İLAÇ ECZA DEPOSU MEDİKAL ÜRÜNLER SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8698978010019
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
360,74 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8698978010019
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
360,74 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01C PENİSİLİNLER, J01CA Geniş spektrumlu penisilinler, J01CA51, ampisilin + fenazopiridin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01C PENİSİLİNLER, J01CA Geniş spektrumlu penisilinler, J01CA51, ampisilin + fenazopiridin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI AZOSİLİN® TABLET
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir tablet, 500 mg ampisiline eşdeğer ampisilin trihidrat, 50 mg piridyum (fenazopiridin hidroklorür) içerir.
•Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, magnezyum stearat, explotab, laktoz, shellac, etil alkol, hint yağı, avicel pH 101, karboksimetilselüloz sodyum ve nane aroması.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. AZOSİLİN nedir ve ne için kullanılır?
2. AZOSİLİN ‘ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. AZOSİLİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AZOSİLİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.AZOSİLİN nedir ve ne için kullanılır?
AZOSİLİN penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve piridyum isimli iki aktif maddenin bileşimidir.
AZOSİLİN ağız yolu ile alınır ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır. Beyaz renkli, oval, düzgün kenarlı, mentol kokulu tabletin bir yüzeyinde “AZS” baskısı bulunmaktadır.
AZOSİLİN, ampisiline duyarlı mikroorganizmaların etkin olduğu alt üriner sistem enfeksiyonlarından, sistit (mesane iltihabı) tedavisinde kullanılır. İlacın etkin maddelerinden
biri olan piridyum, enfeksiyon nedeniyle idrar yollarının tahrişine bağlı sık idrara çıkma, ağrı
ve yanma gibi belirtilerine yönelik tedavi sağlar.
2.AZOSİLİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AZOSİLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Ampisilin ve/veya piridyuma karşı ya da daha önce herhangi bir penisiline ve
sefalosporine karşı alerjik reaksiyon belirtileri gösterdiyseniz, (anafilaktik belirtiler;
nefes almakta zorlanma, yüz, dil ve boğazınızda şişme, cildinizde veya göz çevresinde
kızarıklık)
• Böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa,
• Karaciğer yetmezliği tanısı konulmuşsa,
• Mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) kaynaklı enfeksiyona sahipseniz
AZOSİLİN’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız
• Tedaviniz sırasında antibiyotik kullanımına bağlı ishal gelişirse
• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde ikinci bir enfeksiyon gelişirse
• Tedaviniz sırasında cilt renginde değişme olursa,
• Kas güçsüzlüğü hastalığına sahip (Myastenia gravis’li) hastalarda ampisilin kullanımı
belirtileri arttırabilir.
• Fenazopiridin idrarı portakal veya kırmızı renge dönüştürebilir.
• Ampisilin bazı laboratuvar testlerinizi etkileyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
AZOSİLİN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ampisilinin, yemeklerden yarım saat önce veya iki saat sonra alınması tavsiye edilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmadığından AZOSİLİN gebelikte ancak açıkça gerekliyse kullanılmalıdır.
Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe AZOSİLİN almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ampisilin düşük konsantrasyonda anne sütüne geçmektedir.
AZOSİLİN
kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Ampisilinin araç ve makine kullanımı üzerindeki olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir. Piridyum ve nane aromasının araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisine dair bir bilgi mevcut değildir.
AZOSİLİN’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün az miktarda – her 1 tablette 100 mg dan daha az etanol (alkol) içerir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak kastor yağı içermektedir, mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aynı anda verildiklerinde aşağıdaki ilaçlar ampisilinle etkileşime girebilirler;
•Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) : Özellikle kanında ürik asit miktarı yüksek olan hastalarda cilt kızarıklığının artma olasılığı vardır.
•Bakteriyostatik antibiyotikler: Kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler veya tetrasiklinler, penisilinlerin bakterisidal etkileriyle etkileşebilirler. Bu laboratuvar deneylerinde gösterilmiştir, ancak etkileşimin klinik olarak anlamlılığı bildirilmemiştir.
•Doğum kontrol ilaçları: Daha az etkili olabilirler ve ara kanamalar gerçekleşebilir. •Probenesid (İlacınızın etkisini artırabilir).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.AZOSİLİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Ampisilinin, yemeklerden yarım saat önce veya iki saat sonra alınması tavsiye edilir. Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde alışılmış doz; ampisilin ve piridyum’un kombine bir ilaç olduğu göz önüne alınarak 12 yaş ve üzeri çocuklarda (adölesan), yetişkinlerde günde 3 kez 1’er tablet olacak şekilde uygulanır. İdrar yolları enfeksiyonlarında fenazopiridin ile antibakteriyel bir ilaç birlikte kullanıldığında, tedavi süresi iki günü geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
AZOSİLİN tablet, çiğnenmeden yeterli miktarda su ile yutulur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde alışılmış doz; ; 12 yaş ve üzeri çocuklarda (adölesan) günde 3 kez 1’er tablet olacak şekilde uygulanır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği :
Böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa AZOSİLİN kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği :
AZOSİLİN
kullanmayınız.
Eğer AZOSİLİN’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AZOSİLİN kullandıysanız:
Doktorunuzun önerdiğinden fazla tablet aldığınızda, ilacın kesilerek semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanması önerilir. Doktorunuz bulgularınıza yönelik semptomatik ve destekleyici tedavi uygulayacaktır.
AZOSİLİN’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AZOSİLİN’ i kullanmayı unutursanız
Bir dozunuzu almayı unutursanız, bir sonraki dozu kullanmanız gereken zamanda alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AZOSİLİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm diğer ilaçlar gibi, AZOSİLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır; Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa AZOSİLİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nefes almakta zorlanıyorsanız veya hırıltılı nefes alıyorsanız, yüz, dil ve boğazınızda şişme yaşarsanız, bunlar anaflaksi denilen ciddi bir alerjinin bulguları olabilir.
Cildinizde veya göz çevresinde yoğun kızarıklıklar, içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar başlarsa (farklı tipteki ciddi alerjik deri hastalıklarının belirtileri olabilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AZOSİLİN’in içindeki etkin maddelerden birine karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden biri olursa HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz:
• Döküntü, kurdeşen, kaşıntı gibi alerji bulguları veya ateş yükselmesi, eklem ağrıları, halsizlik gibi serum hastalığına işaret eden bulgular yaşarsanız,
• Ateş, şiddetli baş ağrısı, görme bulanıklığı gibi penisilin ansefalopatisi denilen hastalığa
işaret edecek bulgular olursa,
• İstemsiz kas hareketleri ve nöbet gelişimi olursa,
• Nefes darlığı hissederseniz,
• Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtılaşma hücrelerinizde anormal azalmalar
veya kan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar, kanama zamanında
uzama veya derinizin altında toplu iğne başı gibi noktasal morarmalar gibi bulgulara
rastlanırsa,
• Değişken hiperaktivite, huzursuzluk, kaygı, endişe, uykusuzluk, zihin karışıklığı, seri ani
kasılmalar, davranış değişiklikleri ve / veya baş dönmesi varsa,
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık
gibi bulgularınız varsa,
• Karaciğer iltihabınız varsa,
• Akut böbrek yetmezliği ve interstisiyel nefriti düşündürecek idrar değişiklikleri, idrara
çıkmada azalma veya kesilme, idrarda kan gibi bulgular olursa veya ciddi böbrek
yetmezliğini düşündürecek şekilde kan testlerinizde bozukluk mevcutsa,
• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa,
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
• Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları,
• Sersemlik, uyku hali, yorgunluk, halsizlik,
• Baş ağrısı,
• İshal,
• Bulantı, kusma,
• İştah artışı,
• Ağızda veya dilde yaralar, dilde siyah tüylenme,
• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı
duyarlılık durumu (Eritema multiforma) olursa,
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (Toksik epidermal nekroliz) oluşursa
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-
Johnson sendromu) oluşursa,
• Ciltte döküntü (Eksfoliyatif dermatit) oluşursa,
• Hırıltılı solunum (Laringeal stridor) oluşursa,
Bunlar AZOSİLİN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karsılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.AZOSİLİN’ in saklanması
AZOSİLİN’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AZOSİLİN’ i kullanmayınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZOSİLİN’ i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Yukarı Dudullu Mah. Akıncı Sk. No : 14
Ümraniye / İstanbul
Tel : (0216) 466 55 66
Fax : (0216) 365 52 18
Üretim yeri:
Avis İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi 10. Cadde No : 8 Tuzla / İstanbul
Tel : (0216) 593 20 18
Fax : (0216) 593 24 08
Bu kullanma talimatı ……………… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AZOSİLİN® TABLET
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Miktarı (mg / tablet) Eksez Doz (%5)
Ampisilin Trihidrat 577.37*1 28.87 mg*1
Piridyum (Fenazopiridin Hidroklorür) 50.00
*1 : 866 mcg/mg potens üzerinden hesaplanmıştır.
Yardımcı maddeler:
Miktarı (mg / tablet)
Karboksimetilselüloz sodyum 25.00 mg
Laktoz 43.33 mg
Kastor yağı 0.20 mg
Etil alkol 4.00 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
AZOSİLİN, ampisiline duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu alt üriner sistem
enfeksiyonlarında endikedir. İlacın bileşiminde bulunan fenazopiridin, enfeksiyon nedeniyle
üriner sistem mukozasının tahrişine bağlı sık idrara çıkma, ağrı ve yanma gibi belirtilerine
yönelik tedavi sağlar.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Ampisilinin, yemeklerden yarım saat önce veya iki saat sonra alınması tavsiye edilir.
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde ampisilin ve piridyum’un
kombine bir ilaç olduğu göz önüne alınarak 12 yaş ve üzeri çocuklarda (adölesan), yetişkinlerde günde 3 kez 1’er tablet olacak şekilde uygulanır. İdrar ile ilgili sistem enfeksiyonlarında fenazopiridin ile antibakteriyel bir ilaç birlikte kullanıldığında, tedavi süresi iki günü geçmemelidir.
Uygulama şekli:
AZOSİLİN tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda su ile yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi >50 mL/dak doz ayarlaması gereklidir.
Hemodiyaliz : Doz uygulanması diyalizden sonra gerçekleştirilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekliliği bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Ampisilin ve piridyum’un kombine bir ilaç olduğu göz önüne alınarak 12 yaş ve üzeri çocuklarda (adölesan) günde 3 kez 1’er tablet olacak şekilde uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekmez.
4.3. Kontrendikasyonlar :
AZOSİLİN, penisilinlere veya bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılık öyküsü olanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca fenazopiridin, böbrek ve karaciğer yetmezliği tanısı konulmuş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Penisilin tedavisi ile ciddi ve ölümcül aşırı duyarlılık tepkileri (anafilaktoid) bildirilmiştir. Anafilaksi, parenteral uygulamayı takiben daha sık görülse de, oral penisilin alan hastalarda da oluşmuştur. Bu reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılığı veya birçok allerjene karşı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda daha yaygındır. Penisilinlere, sefalosporinlere ve diğer alerjenlere aşırı duyarlılık gelişmesi öyküsü penisilin uygulamasından önce iyice
sorgulanmalıdır. Alerjik tepki oluşursa, epinefrinle acil müdahale gerekir. Oksijen, İV steroidler ve entübasyon da dahil havayolu takibi uygulanmalıdır.
Antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı, mantarları da içeren duyarlı olmayan organizmaların gelişmesine yol açabilir. Frengi ve bel soğukluğu olan hastalar için ilave parenteral penisilin tedavisi gereklidir.
Ampisilin dahil tüm antibakteriyel ajanların, ciddiyeti hafiften hayati tehlikeye kadar pseudomembranöz kolite yol açtığı rapor edilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi kolonun normal florasını değiştirir ve clostridia büyümesine yol açar.
Pseudomembranöz kolit tanısından sonra uygun terapötik ölçümler yapılmalıdır. Hafif pseudomembranöz kolit durumlarında genellikle tek başına ilacın kesilmesi yeterli olur. Orta ve şiddetli durumlarda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein takviyesi ve klinik olarak C.difficile’ye karşı aktif bir antibakteriyel ilaç ile tedavi uygulanmalıdır.
Eğer süperenfeksiyon oluşursa ampisilin kullanımı kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Ampisilin alan mononükleosiz hastalarının çoğunda eritematöz cilt kızarıklıkları gelişir. Mononükleosiz hastalarında ampisilin sınıfı antibiyotikler kullanılmamalıdır.
Myastenia gravis’li kadınlarda ampisilin kullanımı belirtileri artırabilir.
Fenazopiridin idrarı portakal veya kırmızı renge dönüştürebilir. Cilt ve sklera rengi değişikliğinde tedavi sonlandırılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün az miktarda – her 1 tablette 100 mg dan daha az etanol (alkol) içerir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak kastor yağı içermektedir, mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aynı anda verildiklerinde aşağıdaki ilaçlar ampisilinle etkileşime girebilirler;
Allopurinol: Özellikle kanında ürik asit miktarının yükselmesi olan hastalarda cilt kızarıklığının artma olasılığı vardır.
Bakteriyostatik antibiyotikler: Kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler veya tetrasiklinler, penisilinlerin bakterisidal etkileriyle etkileşebilirler. Bu in vitro olarak gösterilmiştir, ancak etkileşimin klinik olarak anlamlılığı bildirilmemiştir.
Oral kontraseptifler: Daha az etkili olabilirler ve ara kanamalar gerçekleşebilir.
Probenesid: Ampisilinin tübüler salgısını azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Mevcut değildir.
Laboratuvar testleri ile etkileşim
İdrardaki yüksek ampisilin konsantrasyonları, ClinitestTM, Benedict solüsyonu veya Fehling solüsyonu kullanılarak yapılan idrar glukoz testlerinde yalancı pozitif sonuçlara neden olabilir. Ancak Clinistix ve TesTape gibi enzim bazlı testlerde bu gerçekleşmez.
Hamile kadınlarda ampisilin kullanımından sonra, total konjüge östriol, östriol-glukorunid, konjüge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici düşmeler not edilmiştir. Bu etkiler amoksisilin ile de oluşur.
Fenazopiridin hidroklorür, renk tepkilerine veya spektrometreye bağlı idrar analizleri ile etkileşime girebilir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) AZOSİLİN için gebelerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
AZOSİLİN kullanımı sırasında çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar için bir uyarı bulunmamaktadır. Ancak östrojen içeren oral kontraseptiflerin etkisini azaltabileceğinden ilacın alındığı süre içinde başka bir etkili doğum kontrol yöntemine de başvurulması önerilebilir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmadığındanAZOSİLİN gebelikte ancak açıkça gerekliyse kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Ampisilin düşük konsantrasyonda anne sütüne geçmektedir. AZOSİLİN’in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı taktirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde süte geçmektedir. Ampisilin bebekte sensitizasyona yol açabilir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da AZOSİLİN’le tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Uzun dönem hayvan çalışmaları AZOSİLİN’ in üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz etkiler olduğunu göstermemiştir. İnsanlarda bu konu ile ilgili yeterli klinik çalışma mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Ampisilinin ve fenazopiridinin araç ve makine kullanmaya etkisi konusunda herhangi bir bilgiye rastlanmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
AZOSİLİN genellikle iyi tolere edilir. İlaca bağlı olarak bazı hastalarda bulantı, kusma, ishal, ciltte kızarıklık, alerjik deri döküntüleri, karın ile ilgili şikayetler ve alerji sonucu yüz ve boğazda şişme görülebilir. Aşağıdaki yan etkiler, ampisilin sınıfı antibiyotikler ile bildirilen ve AZOSİLİN kullanımı ile de ortaya çıkabilecek istenmeyen etkilerdir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın ( ≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( ≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Agranulasitoz, anemi, hemolitik anemi, eosinofili, lökopeni, trombositopeni, trombositopenik purpura (Genellikle tedavinin kesilmesi ile geri dönen aşırı bir duyarlılık reaksiyonu oldukları düşünülür), kanama zamanında uzama
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anaflaksi (parenteral formlarda daha sıktır)
Bilinmiyor: Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Değişken hiperaktivite, ajitasyon, anksiyete, uykusuzluk, konfüzyon, konvülsiyon, davranış değişiklikleri ve / veya baş dönmesi
Bilinmiyor: Ateş, penisilin ensefalopatisi, nöbet
Solunum, göğüs boşlukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Laringeal stridor
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare, bulantı ve kusma
Seyrek: Psödomembranöz kolit, hemorajik kolit
Bilinmiyor: Siyah tüylü dil, enterokolit, glossit, ağızda veya dilde yara, stomatit, iştah artışı
Hepato-bilier hastalıkları
Seyrek: Hepatit, sarılık
Bilinmiyor: AST yükselmesi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker, döküntü (eritematöz hafif pruritik makülopapüler döküntü oldukça sık görülür ve genellikle tedavinin ilk haftasında, avuç içleri, ayak tabanları ve ağız mukozası da dahil olmak üzere tüm vücuda yayılır. Genellikle 3-7 gün içinde son bulur).
Seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroz, Stevens-Johnson Sendromu Bilinmiyor: Eksfoliyatif dermatit
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: İnterstisiyel nefrit
Diğer penisilinlerde olduğu gibi aşırı duyarlılığa bağlı reaksiyonlar oluşabilir. Bu reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılık durumlarında veya alerji, astım, saman nezlesi veya ürtikeri olanlarda daha sık görülür. Oluşabilecek döküntülerin hekim tarafından dikkatle aşırı duyarlılık reaksiyonu sonucu oluşup oluşmadığı ayırt edilmelidir. Ürtiker ve diğer deri döküntüleri ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar antihistaminikler ve gerekirse sistemik
kortikosteroid uygulanması ile kontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonların görülmesi halinde ampisilin ile tedavinin kesilmesi uygundur, ancak yalnız ampisiline cevap veren hayati tehlike durumları göz önüne alınarak karar hekim tarafından verilmelidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda ilacın kesilerek belirtilere yönelik ve destek tedavi uygulanması önerilir. Ampisilin hemoliz yoluyla genel dolaşımdan uzaklaştırılabilir.
Fenazopiridinle doz aşımı durumunda methemoglobinemi, hemolitik anemi, deri pigmentasyonu, böbrek ve karaciğer bozukluğu meydana gelebilir. Nadiren karaciğer yetmezliği veya geçici, non-oligürik akut böbrek yetmezliği de görülebilir. Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar hemodiyalize eğilimlidir. Fenazopiridinin akut doz aşımında hastanın midesi lavajla veya kusturarak hızla boşaltılmalıdır. Belirtilere yönelik ve destekleyici tedavi verilmelidir. İntravenöz yoldan 1-2 mg/kg uygulanan metilen mavisi veya oral 100-200 mg askorbik asit methemoglobinemide gerileme ve siyanozun kaybolmasını sağlayabilir. Çocuklarda fenazopiridinin doz aşımında, kan transfuzyonları başarılı olmuştur. Pirimidin kaynaklı akut böbrek yetmezliğinde sıvı ve elektrolit dengesinin korunması için peritoneal diyaliz yararlı olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : Sistemik Kullanılan Antibakteriyeller ATC Kodu : J01CA51
Ampisilin bakterilerde hücre duvarı sentezini engelleyerek bakterisid etki gösterir. Sadece Gram-pozitif organizmalara değil, aynı zamanda birçok Gram-negatif organizmaya da etkilidir. Laboratuvar ortamında yapılan çalışmalarda aşağıda sayılan bakterilerin ampisiline duyarlı olduğu belirlenmiştir.
Gram-pozitif mikroorganizmalar; Alfa ve beta hemolitik streptokoklar, Streptococcus pneumoniae, penisilinaz salgılamayan stafilokoklar, Clostridium türleri, Bacillus anthracis, Lysteria monocytogenes ve enterokok suşlarının çoğu.
Gram-negatif mikroorganizmalar; Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, birçok Salmonella suşu, Shigella ve Escherichia coli.
Ampisilin, penisilinaza dayanıklı değildir. Bu nedenle penisilinaz üreten bakterilere, özellikle penicillin- G’ye dirençli stafilokoklara etkin değildir. Pseudomonas’ın tüm suşları ile Klebsiella ve Enterobacter suşlarının çoğu ampisiline dirençlidir.
İlacın bileşiminde bulunan fenazopiridin ise üriner sistem mukozası üzerine yüzeysel ağrı kesici etki gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim
Ampisilin gastrik asit varlığında dayanıklıdır ve gastrointestinal kanaldan iyi emilir.
Dağılım
Birçok vücut doku ve sıvısına hızla yayılır. Beyin ve beyin-omurilik sıvısına geçebilmesi ancak meninksler iltihaplı olduğunda mümkündür. Ampisilin safraya geçer ve safrada serum konsantrasyonundan daha yüksek konsantrasyonda bulunur. Ampisilinin proteine bağlanma oranı düşük olup, yaklaşık %20 kadardır.
Eliminasyon
Ampisilin büyük oranda değişmeden böbreklerle atıldığı için idrardaki konsantrasyonu yüksektir. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 1-2 saattir. Ancak böbrek yetmezliğinde, bebek ve yaşlılarda bu süre uzayabilir. Probenesid de ampisilinin tübüler salgısını engelleyerek atılımını geciktirir.
Fenazopiridin hidroklorür, gastrointestinal kanaldan emilir ve genel olarak idrarla %65’i değişmemiş şekilde atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bu konuda herhangi bir bilgiye rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Yardımcı MaddelerMiktarı (Her bir tablette) Çekirdek Tablet
Mısır Nişastası
26.00 mg
Magnezyum Stearat
2.00 mg
Explotab
2.00 mg
Laktoz
20.00 mg
Çekirdek Film Kaplama
Shellac
1.00 mg
Etil Alkol
4.00 mg*3
Hint Yağı
0.20 mg
Tablet
Laktoz
23.33 mg
Avicel pH 101
137.57 mg*2
Magnezyum Stearat
30.00mg
Karboksimetilselüloz sodyum (medium viskozite)
25.00 mg
Nane aroması tozu
10.00 mg
Explotab
16.66 mg
Toplam Tablet Ağırlığı : 950.00 mg
*2 : Aktif madde potensine bağlı olarak toplam ağırlık 950 mg olacak şekilde Avicel pH 101 miktarı değişkendir.
*3 : Uçucu solventler tablet ağırlığına ilave edilmezler.
6.2. Geçimsizlikler
Farmasötik bir geçimsizliği yoktur. Tıbbi geçimliliği ve geçimsizliği hakkında detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza edilmelidir.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 30 tablet içeren blister ambalajlardadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Yukarı Dudullu Mah. Akıncı Sk. No: 14
Ümraniye / İstanbul
Tel: (0216) 466 55 66
Fax: (0216) 365 52 18
8. RUHSAT NUMARASI
214 / 96
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 10.03.2008
Ruhsat yenileme tarihi: –
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
