PHOSPHO-SODA 21,6 G+ 8,1 G/45 ML ORAL COZELTI (45 ML SISE)
Temel Etkin Maddesi:
sodyum fosfat
Üreten İlaç Firması:
RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sodyum fosfat
Üreten İlaç Firması:
RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699559650082
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
109,86 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699559650082
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
109,86 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A06 LAKSATİFLER, A06A LAKSATİFLER, A06AD Osmotik etkililer, A06AD17, sodyum fosfat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A06 LAKSATİFLER, A06A LAKSATİFLER, A06AD Osmotik etkililer, A06AD17, sodyum fosfat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PHOSPHO-SODA®21.6 g+8.1 g/45 ml oral çözelti
Ağız yolu ile alınır.
Etkin maddeler: Her 45 mL 21,6 g monobazik sodyum fosfat ve 8,1 g dibazik sodyum fosfat içerir.
Yardımcı maddeler: Zencefil-limon aroması (oleorezin zencefil, alkol, limon yağı, kısmen deterpine limon yağı, sitrik asit, saf su), gliserol, saf su, sodyum sakkarin, sodyum benzoat (E211)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PHOSPHO-SODA® nedir ve ne için kullanılır?
2. PHOSPHO-SODA® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PHOSPHO-SODA® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PHOSPHO-SODA®’ nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.PHOSPHO-SODA® nedir ve ne için kullanılır?
•PHOSPHO-SODA berrak, renksiz, zencefil-limon kokulu bir çözeltidir. Kutuda, plastik kapaklı polietilen şişe içerisinde sunulmaktadır.
•PHOSPHO-SODA bağırsak temizliği sağlanmasının gerekli olduğu, kolonoskopi (kalın
röntgen
incelemelerinden önce bağırsağı temizlemek/boşaltmak için kullanılır. Bağırsaklarınızın tamamen boşalması doktorunuzun temiz bir görüntü elde edebilmesi açısından önemlidir. •PHOSPHO-SODA, bağırsak hareketlerinin oluşmasını sağlar ve bunun sonucunda bağırsak boşaltımı gerçekleşir.
•PHOSPHO-SODA dışkıdaki su miktarının artmasını sağlayarak bağırsak temizliğini gerçekleştiren bir ilaçtır. Ağız yoluyla kullanılır, kullanılmadan önce su ile seyreltilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
•PHOSPHO-SODA kabızlık tedavisinde kullanılmamaktadır. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXYnUyS3k0S3k0RG83ak1U
1
•PHOSPHO-SODA sadece yetişkin hastalar tarafından kullanılmalıdır.
2.PHOSPHO-SODA® kullanılmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PHOSPHO-SODA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•PHOSPHO-SODA’nın içindeki etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa,
•18 yaşın altındaysanız,
•Bulantınız varsa veya kusuyorsanız ya da karın ağrısı şikayetiniz mevcutsa
•Bağırsaklarda bilinen ya da şüphe edilen tıkanıklık (obstrüksiyon), yırtılma (perforasyon) ya da felç (paralizi) varsa,
•Doğuştan kalın bağırsağınızda genişleme varsa (megakolon),
•Karın zarları ve karın organları arasındaki boşlukta anormal sıvı birikmesi varsa (assit) •Aktif bağırsak iltihabı hastalığı varsa,
•Böbrek hastalığınız varsa,
•Semptomatik kalp hastalığınız varsa,
•Paratiroid beziniz aşırı çalışıyorsa (hiperparatiroidizm).
PHOSPHO-SODA’yı sodyum fosfat içeren diğer laksatif ürünler ile birlikte kullanmayınız.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışın. Doktorunuz PHOSPHO-SODA uygulamasının sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
PHOSPHO-SODA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ •Zayıf bünyeli ya da yaşlı bir hastaysanız (65 yaş ve üzeri)
•Kalp ya da böbrek rahatsızlığınız varsa
•Vücudunuzdaki tuz seviyelerinde değişiklikler mevcutsa (elektrolit dengesizlikleri) veya
bu tür değişiklikler için risk altındaysanız; örneğin susuz kalmışsanız.
•Düşük kan basıncı şikayetiniz varsa
•Bağırsaklarınızın bir kısmında veya tümünde hareket azalması varsa
•Kolostomi (kalın bağırsağın ameliyatla karın ön duvarına dikilerek dışarıya açılması) veya
ileostomi (ince bağırsağın ameliyatla karın ön duvarına dikilerek dışarıya açılması)
geçirdiyseniz
•Daha önceden geçirilmiş mide veya bağırsak operasyonu (ameliyatı) varsa
•Düşük tuz diyeti yapıyorsanız (ayrıca bkz. PHOSPHO-SODA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler)
PHOSPHO-SODA elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak kalbin ritmini hafifçe
değiştirebilir;zihin karışıklığı, koma, istemsiz kasılma gibi nörolojik bozukluklarla birlikte
hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin düşmesi) meydana gelebilir. Bu nedenle tedaviniz
sırasında daha yakın bir tıbbi gözetime ihtiyacınız olabilir.
2
Bağırsak temizliği için PHOSPHO-SODA gibi sodyum fosfat içeren ilaçları kullanan hastalarda çok nadir olarak nefrokalsinozis (böbrek kireçlenmesi, yüksek kalsiyum birikmesi ile meydana gelen böbrek hasarı) oluştuğu rapor edilmiştir. Nefrokalsinozis, kalıcı böbrek fonksiyon bozukluğu ve uzun süreli diyaliz gereksinimi ile sonuçlanabilecek ciddi bir yan etkidir. Bu raporların çoğu, hipertansiyon (yüksek tansiyon) tedavisi için ilaç kullanan ya da diüretikler (idrar söktürücü) veya steroid olmayan antienflamatuarlar gibi diğer ilaçları kullanan yaşlı kadın hastalarda bildirilmiştir.
PHOSPHO-SODA uygulamasından sonra sık ve sıvı dışkı gelecektir. Susuz kalmamanız için olabildiğince berrak sıvı içmelisiniz (bkz. Bölüm 3). Yeterli sıvı alınmaması, aşırı sıvı kaybına neden olabilir.
PHOSPHO-SODA genellikle 30 dakika ile 6 saat arasında etki gösterir. Eğer ilk veya ikinci dozu aldıktan sonraki 6 saat içerisinde hiçbir bağırsak hareketi gerçekleşmemişse acilen doktorunuzla iletişime geçiniz, çünkü su kaybı yaşayabilirsiniz.
Yapılan görüntüleme işleminde (endoskopi) rektosigmoid bölgede (kalın bağırsağın son kısmı ve rektumun birleşme bölgesini içeren bağırsak bölümü) tek veya çok sayıda pamukçuğa benzeyen noktasal lezyonlar (doku bozuklukları) gözlemlenmiştir. Bu anormallikler klinik olarak anlamlı değildir ve tedavi edilmeden kendiliğinden ortadan kaybolurlar.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PHOSPHO-SODA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Size uygulanacak tetkikten önceki günden itibaren katı besinleri içermeyen özel bir diyete uyulmalıdır. PHOSPHO-SODA almaya başladıktan sonra, tetkik işlemi bitene kadar herhangi bir katı besin tüketilmemelidir. PHOSPHO-SODA uygulanması sırasında yiyecek ve içecek tüketimine dair bilgilendirme bu Kullanma Talimatı’nın 3. Bölümünde (3.PHOSPHO-SODA nasıl kullanılır?) detayları ile yer almaktadır.
Her zaman doktorunuzun size beslenme ile ilgili söylediği talimatlara uyunuz. Herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız PHOSPHO-SODA kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe PHOSPHO-SODA gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
PHOSPHO-SODA oral kontraseptiflerin (doğum kontrol haplarının) etkisini azaltabilir veya tamamen önleyebilir. Bu nedenle PHOSPHO-SODA kullanımı sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sodyum fosfat anne sütüne geçebileceği için, PHOSPHO-SODA’nın ilk dozunun alımından itibaren ikinci dozun 24 saat sonrasına kadar oluşmuş süt, sağılarak atılmalıdır. İkinci doz PHOSPHO-SODA alındıktan sonra çocuğunuzu 24 saat boyunca emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
PHOSPHO-SODA uygulanmasının ardından yorgunluk hissederseniz, baş dönmesi meydana gelirse veya vücudunuzun susuz kaldığını düşünüyorsanız, araç ve makine kullanmayın. PHOSPHO-SODA bağırsak boşaltıcı bir ürün olduğundan, ilacın kullanılmasından sonra tuvaletin yakınlarında bulunmalısınız.
PHOSPHO-SODA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 45 mL’lik şişede az miktarda, 100 mg dan az, etanol içerir.
Bu tıbbi ürün her 45 mL’lik şişede 5 g sodyum ihtiva eder.Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 45 mL’lik şişede 15,5 mg sodyum benzoat (E211) içerir.
Bu tıbbi ürün her 45 mL’lik şişede 150 mg sodyum sakarin içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PHOSPHO-SODA kullanmadan önce,aşağıda yer alan reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
•Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) ve anjinanın tedavisi için kullanılan ilaçlar (ör.
kalsiyum kanal blokerleri, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB))
•Mesanenin boşaltılması için kullanılan ilaçlar (idrar söktürücüler)
•Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (ör. aspirin)
•Zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ör.lityum preparatları)
•Vücudunuzun susuz (dehidrate) kalmasına veya vücutta çeşitli tuz seviyelerinde (elektrolit dengesi; potasyum, sodyum, fosfat veya su) değişikliğe neden olabilecek ilaçlar
•Kalp ritmini değiştiren ilaçlar
•Paratiroid hormon içeren ilaçları
•Ağız yoluyla düzenli olarak kullanılan ilaçlar: örneğin oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları), epilepsi (sara) veya diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar veya antibiyotik ilaçlar. PHOSPHO-SODA ağız yoluyla uygulanan bu ilaçların emilimini geciktirebilir veya tamamen önleyebilir, bu durum da onların daha az etkili veya etkisiz hale gelmesine neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
4
3.PHOSPHO-SODA® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PHOSPHO-SODA’yı daima doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanmalısınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçiniz.
•PHOSPHO-SODA’nın ilk kullanımına başlamadan önce, size uygulanacak tetkik sonlanıncaya kadar sadece “berrak sıvılar” içiniz. Katı yiyecekler yenilmemelidir.
•”Berrak sıvılar” su; katı partikül içermeyen veya katı partikül içermeyecek şekilde süzülmüş çorba, posasız meyve suları (kırmızı veya kara üzüm, böğürtlen gibi mor renkli meyveler hariç); siyah çay veya sütsüz kahve, berrak karbonatlı veya karbonatlı olmayan alkolsüz içeceklerdir (ör. limonata).
•Bu ilacı aldıktan sonra kendinizi hasta gibi hissetmemeniz için, olabildiğince çok ‘berrak sıvı’ tüketmelisiniz
•PHOSPHO-SODA, ishal tarzı çeşitli bağırsak hareketleri oluşturacaktır. Bu hareketler, genellikle 30 dakika içinde başlar ve 6 saate kadar sürebilir. İlacın kullanılmasından sonra bağırsak hareketleri bitinceye kadar lütfen tuvalet yakınlarında bulununuz.
İlk veya ikinci dozu aldıktan sonraki 6 saat içerisinde hiçbir bağırsak hareketi gerçekleşmemişse, ürünü tekrar kullanmayınız acilen doktorunuzla iletişime geçiniz çünkü su kaybı yaşayabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
PHOSPHO-SODA alımına hastane randevusundan önceki gün başlanmalıdır. Önerilen kullanım dozu aşılmamalıdır.
Birinci veya ikinci dozun alınması
1 şişe (45 mL) PHOSPHO-SODA’yı yarım bardak soğuk suda (120 mL) seyreltiniz. Bu çözeltiyi için, içtikten sonra en az bir dolu bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Bağırsak hareketleri sırasında kaybedilen sıvıları yerine koymak için mümkün olduğunca fazla sıvı içiniz
Öğlen saat 12:00’den önceki hastane randevuları için, “Sabah Randevusu” dozaj talimatları izlenmelidir. Öğlen saat 12:00’den sonraki hastane randevuları için, “Öğleden Sonra Randevusu” dozaj talimatları izlenmelidir.
Lütfen hastane randevunuzun saatine bağlı olarak aşağıdaki iki açıklamada yer alan bilgileri takip ediniz.
Bu talimatları tam olarak yerine getirmezseniz, muayene veya ameliyatınız ile ilgili tetkiklere devam etmek mümkün olmayabilir.
SABAH RANDEVUSU SAAT 08:00 – 12:00
DOKTOR RANDEVUNUZDAN ÖNCEKİ GÜN
Sabah saat 7:00’ de kahvaltı yerine, en az bir dolu bardak su (240 mL) veya “berrak sıvı” içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
5
Birinci Doz – 1 şişe (45 mL) PHOSPHO-SODA’yı yarım bardak soğuk suda (120 mL) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz. Bağırsak hareketleri sırasında kaybedilen sıvıları yerine koymak için mümkün olduğunca fazla sıvı içiniz.
Öğlen Saat 13:00 Öğle yemeği yerine en az üç dolu bardak (720 mL) “berrak sıvı” veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz. Öğleden sonra susuzluk hissettiğiniz zaman berrak sıvı veya su içebilirsiniz.
Akşam Saat 19:00 Akşam yemeği yerine en az bir dolu bardak (240 mL) “berrak sıvı” veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.
Sonrasında hemen ikinci doz ilacınızı alınız.
İkinci Doz –1 şişe (45 mL) PHOSPHO-SODA’yı yarım bardak soğuk suda (120 mL) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.
Gece yarısına kadar gerekirse ilave su veya “berrak sıvı” içilebilir. Gece yarısından sonra alınan berrak sıvı, tuvalete daha fazla gidilmesine ve bu sebeple uyku kaybına neden olabilir.
ÖĞLEDEN SONRA RANDEVUSU SAAT 12:00 – 17:00
DOKTOR RANDEVUNUZDAN ÖNCEKİ GÜN
Saat 13:00 Hafif bir atıştırma yapılabilir (ör. çorba veya bir sandwich). Öğle yemeğinden sonra, hastane randevusunun sonrasına kadar başka katı besin alınmamalıdır. Öğleden sonra susuzluk hissettiğiniz zaman berrak sıvı veya su içebilirsiniz.
Saat 19:00 Akşam yemeği yerine en az bir dolu bardak (240 mL) “berrak sıvı” veya su içiniz. Arzu edilirse daha fazla içilebilir.
Sonrasında hemen birinci doz ilacınızı alınız.
Birinci Doz – 1 şişe (45 mL) PHOSPHO-SODA’yı yarım bardak soğuk suda (120 mL) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.
Akşam boyunca, en az üç dolu bardak (720 mL) su veya “berrak sıvı”yı gece yatana kadar içiniz.
RANDEVU GÜNÜ
Sabah Saat 7:00 Kahvaltı yerine en az bir dolu bardak “berrak sıvı” veya su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.
Sonrasında hemen ikinci doz ilacınızı alınız.
İkinci Doz – 1 şişe (45 mL) PHOSPHO-SODA’yı yarım bardak soğuk suda (120 mL) seyreltiniz. Bu çözeltiyi içtikten sonra bir dolu bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu ederseniz daha fazla içebilirsiniz.
Sabah 8:00’e kadar susuzluk hissettiğinizde daha fazla sıvı veya “berrak sıvı” alınabilir. Saat 8:00’den sonra alınan berrak sıvı, tuvalete daha fazla gidilmesine ve bu sebeple doktor randevunuza yetişmenizde güçlüğe neden olabilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
6
Hastane randevunuzdan sonra, PHOSPHO-SODA kullanırken kaybolan sıvının yerine bol miktarda sıvı içtiğinizden emin olmalısınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı
PHOSPHO-SODA 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım
65 yaş ve üstü kişilerin, daha sonraki bölümlerde verilen tavsiyelere özellikle dikkat etmesi gerekmektedir. Özel tıbbi gözetime ihtiyacınız olabilir.
PHOSPHO-SODA yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek Yetmezliği:
PHOSPHO-SODA böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer Yetmezliği:
PHOSPHO-SODA’nın etkililiğive güvenliliği karaciğer yetmezliği olan hastalarda kanıtlanmamıştır. PHOSPHO-SODA assiti (Karın zarları ve karın organları arasındaki boşlukta anormal sıvı birikmesi) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer PHOSPHO-SODA’nın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PHOSPHO-SODA kullandıysanız:
Gerekenden fazla miktarda PHOSPHO-SODA alınması durumunda vakit kaybetmeden bir doktor veya eczacı ile konuşunuz; çünkü vücudunuzda su kaybı oluşabilir, kalp ve dolaşım problemleri, solunum rahatsızlıkları, huzursuzluk ve bağırsak (kolik) ağrıları yaşayabilirsiniz.
Aşırı doz alımı aşağıdaki belirtilere neden olmaktadır:
Vücutta su kaybı, düşük tansiyon, kalp atımının hızlanması veya yavaşlaması, çok hızlı solunum, kalp durması, şok, nefes almada güçlük, konvülsiyonlar (istemsiz kasılma), paralitik ileus (bağırsak kaslarının çalışamamasına bağlı bağırsak tıkanması), anksiyete (kaygı), ağrı, kandaki sodyum ve fosfat düzeylerinde artış, kalsiyum ve potasyum düzeylerinde azalma, asidoz (kandaki asit-baz dengesini düzenleyen mekanizmaların bozulması sonucu vücut sıvı ve dokularında aşırı asidite artışı)
PHOSPHO-SODA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PHOSPHO-SODA kullanmayı unutursanız
PHOSPHO-SODA’ yı kullanmayı unutursanız, doktorunuzun görüşüne başvurunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PHOSPHO-SODA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında, herhangi bir etki oluştuğuna dair veri bulunmamaktadır.
7
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PHOSPHO-SODA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PHOSPHO-SODA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Çok seyrek olarak PHOSPHO-SODA ciddi alerjik reaksiyonlara (döküntülü veya döküntüsüz) yol açabilir.
Eğer elde, yüzde, dudakta, boğazda ya da dilde şişme olur ise veya nefes alma ve yutkunmada zorluk çekiyor iseniz acilen doktorunuza müracaat ediniz veya en yakın sağlık kuruluşu ile irtibata geçiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizinPHOSPHO-SODA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Bulantı, karın ağrısı, karın şişliği, ishal, ürperme, halsizlik, baş dönmesi
Yaygın:
Kusma, göğüs ağrısı, baş ağrısı, anormal kolonoskopi (rektosigmoid bölgede (kalın bağırsağın son kısmı ve rektum’un birleşme bölgesini içeren bağırsak bölümü) klinik açıdan anlamlı olmayan ve tedavi edilmeden kendiliğinden kaybolan tek veya çok sayıda pamukçuk benzeri noktasal lezyonlar)
Yaygın olmayan:
Su kaybı (dehidratasyon)
Seyrek:
Böbreklerde kalsiyum birikmesi
8
durumdur), alerjik dermatit (alerjik deri hastalığı), kas krampları, parestezi (uyuşma, karıncalanma), bilinç kaybı ve akut veya kronik böbrek yetmezliği
Bilinmeyen:
Hiponatremi (kanda düşük sodyum konsantrasyonu, zihin bulanıklığı, koma veya kasılmalar gibi nörolojik bozukluklara yol açabilir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PHOSPHO-SODA®’nın saklanması
PHOSPHO-SODA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kutu açıldıktan sonra hemen kullanın. Kullanılmamış çözeltiyi atın.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra PHOSPHO-SODA’ yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Tel: 0282 999 16 00
Üretim Yeri:
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı –/–/—- tarihinde onaylanmıştır.
9
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
PHOSPHO -SODA® 21.6 g+8.1 g/45 mloral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
45 mL içinde:
Monobazik sodyum fosfat 21,6 g
Dibazik sodyum fosfat 8,1 g
Yardımcı maddeler:
45 mL içinde:
Sodyum benzoat 15,5 mg
Sodyum sakarin 150 mg
Etanol her dozda 100 mg’dan daha az miktarda içerir.
Her 45 mL’lik şişe 5 g sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Berrak, renksiz, zencefil-limon kokulu, çökelti ve bulanıklık içermeyen çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Bağırsak temizleyicisi olarak, hastayı kolon cerrahisine, kolonu röntgen ya da endoskopik inceleme için hazırlamak amacıyla kullanılır.
Bağırsak temizleme ajanları, kabızlığın tedavisi için kullanıma yönelik değildir.
PHOSPHO -SODA yetişkin hastaların kullanımı için endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinlere iki ayrı PHOSPHO -SODA dozu uygulanır.
PHOSPHO -SODA uygulamasına hastane randevusundan bir gün önce başlanmalıdır.
Öğlen 12 öncesi hastane randevuları için sabah dozaj talimatları, öğleden sonraki randevular için de öğleden sonraki dozaj talimatlarına uyulmalıdır.
Önerilen kullanım dozu aşılmamalıdır.
1
Uygulama şekli:
SABAH RANDEVUSU
Randevudan önceki gün
Sabah saat 7’de kahvaltı yerine, en az bir bardak su veya “katı partikül içermeyen sıvı” içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.
“Katı partikül içermeyen sıvı” su, katı partikül içermeyen çorba, posasız meyve suyu, siyah çay veya sade kahve, katı partikül içermeyen karbonatlı veya karbonatsız meşrubatları içermektedir.
1. Doz – 45 mL PHOSPHO-SODA’yı yarım bardak (120 mL) soğuk suda karıştırınız ve hemen içiniz. Üzerine bir bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.
Bağırsak hareketleri boyunca, kaybolan sıvıyı yerine koyabilmek için içebildiğiniz kadar ekstra sıvı içiniz.
Öğlen 13:00 – Öğle yemeği yerine en az 3 bardak dolusu (720 mL) “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.
Akşam 19:00 – Akşam yemeği yerine en az 1 bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.
2. Doz – 45 mL PHOSPHO-SODA’yı yarım bardak (120 mL) soğuk suda karıştırınız ve hemen içiniz. Üzerine bir bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.
İhtiyaç duyulduğunda ilave su veya “katı partikül içermeyen sıvı” gece yarısına kadar alınabilir.
Çok miktarda “katı partikül içermeyen sıvı” içmek, uygulanacak prosedür için bağırsağın temizliğini sağlar.
ÖĞLEDEN SONRA RANDEVUSU
Randevudan önceki gün
Öğlen 13:00 – Hafif atıştırmalıklar alınabilir. Öğle yemeğinden sonra, hastane randevusu bitene kadar katı yiyecekler alınmamalıdır.
Akşam 19:00 – Akşam yemeği yerine en az bir bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.
1. Doz – 45 mL PHOSPHO-SODA’yı yarım bardak (120 mL) soğuk suda karıştırınız ve hemen içiniz. Üzerine bir bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.
Bağırsak hareketleri boyunca, kaybolan sıvıyı yerine koyabilmek için içebildiğiniz kadar ekstra sıvı içiniz. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
2
Akşam yatmadan önce en az üç bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içiniz.
Randevu günü:
Sabah 07:00 – Sabah kahvaltısı yerine bir bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.
2.Doz – 45 mL PHOSPHO-SODA’yı yarım bardak (120 mL) soğuk suda karıştırınız ve hemen içiniz. Üzerine bir bardak (240 mL) soğuk su içiniz.
Bağırsak hareketleri boyunca, kaybolan sıvıyı yerine koyabilmek için içebildiğiniz kadar ekstra sıvı içiniz. Çok miktarda “katı partikül içermeyen sıvı” içmek uygulanacak prosedür için bağırsağın temizliğini sağlar.
Saat 08:00’e kadar daha fazla “katı partikül içermeyen sıvı” veya su alınabilir.
Bu ürün yarım saat ila altı saat arasında bağırsak hareketi meydana getirir.
Uygulama sonrası:
İşlem sırasında kaybolan sıvıyı telafi etmek amacıyla hastalar daha sonra bol su içmeye teşvik edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
PHOSPHO-SODA böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Karaciğer yetmezliği:
PHOSPHO-SODA’nın etkililiği ve güvenliliği karaciğer yetmezliği olan hastalarda kanıtlanmamıştır. PHOSPHO-SODA assiti olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Pediyatrik popülasyon:
PHOSPHO-SODA 18 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Geriyatrik popülasyon:
PHOSPHO-SODA yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu grup hastada doz ayarlanmasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.4).
4.3. Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki hallerde kullanılmamalıdır:
•18 yaşın altındaki çocuklarda,
•Bulantı, kusma veya karın ağrısı olduğunda,
•Etkin madde veya Bölüm 6.1’de listelenmekte olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varsa,
•Böbrek yetmezliğinde Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
3
•Assitte,
•Bilinen veya şüphelenilen gastrointestinal obstrüksiyonda, •Megakolonda (konjenital veya sonradan edinilen),
•Gastrointestinal perforasyonda,
•İleus (Bağırsak tıkanıklığında)
•Aktif inflamatuvar bağırsak hastalığında,
•Hiperkalseminin eşlik ettiği primer hiperparatiroidizmde.
PHOSPHO-SODA diğer sodyum fosfat içeren laksatif ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PHOSPHO-SODA yaşlı hastalarda nadiren de olsa elektrolit kaybından dolayı potansiyel ve ciddi ölüm vakalarıyla ilişkilendirilmiştir. PHOSPHO-SODA’nın riskli popülasyonda tedavi başlamadan önce yarar-risk oranı dikkatlice değerlendirilmelidir.
Riskli popülasyonlarda ve bilinen kontrendikasyonu olan hastalarda PHOSPHO-SODA reçetelenirken özel olarak dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.2. ve 4.3). Yeterli hidrasyonun sağlanmasına önem verilmelidir. Tedavi öncesi ve sonrası elektrolit düzeylerinin ölçülmesi önemlidir.
Risk altındaki hastalar
Altta yatan böbrek yetmezliği için risk artışı olan hastalarda, önceden mevcut olan elektrolit bozukluklarında, elektrolit bozuklukları ile ilgili risk artışı olan hastalarda (örn. dehidratasyon, gastrik retansiyon, kolit, oral yolla yeterli miktarda sıvı alınamayan durumlar, hipertansiyon veya hastalarda dehidratasyona neden olabilecek ürünlerin kullanıldığı diğer durumlar), klinik etkisi olan veya hipovolemiye bağlı hipotansiyon, kalp hastalığı, akut miyokard enfarktüstü, stabil olmayan angina veya zayıf bünyeli, düşkün ya da yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu risk altındaki hastalarda sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür, bikarbonat, fosfat, kan üre azotu ve kreatinin değerleri, klinik olarak belirtildiği takdirde tedavi başlangıcında ve sonrasında elde edilmelidir.
Dehidratasyon
Bu ürün çoğunlukla 30 dakika ila 6 saat arasında etki gösterir. PHOSPHO-SODA aldıktan sonra 6 saat içinde bağırsak hareketi olmadığı takdirde hastaya, ilacın kullanımının kesilmesi ve dehidratasyon olasılığı nedeniyle derhal bir doktora başvurması talimatı verilmelidir.
Hastalar sık ve sulu dışkılama konusunda uyarılmalıdır. Dehidratasyonun önlenmesine yardımcı olması için hastalar mümkün olduğunca çok sıvı almaya teşvik edilmelidir. Etkili bir pürgatif kullanılırken yeterli sıvı alınmaması, aşırı sıvı kaybına neden olabilir. Bunun sonucunda da dehidratasyon ve hipovolemi oluşturabilir. Pürgatif kullanımına bağlı dehidratasyon ve hipovolemi, oral yoldan yetersiz sıvı alımıyla, bulantı ve kusma ile, iştahsızlıkla, antihipertansifler (ör. anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB’ler), kalsiyum kanal blokerleri), diüretikler, nonsteroidal Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
4
yetmezliği ile birlikte meydana gelebilir. Sodyum fosfatlar ve PEG-3350 de dahil olmak üzere pürgatifler ile akut böbrek yetmezliğine ilişkin nadir bildirimler olmuştur.
Dehidratasyon yatkınlığı olabilecek durumları bulunan ya da glomerüler filtrasyon oranını azaltabilecek ilaç kullanan hastalarda, pürgatif preparatların kullanımından önce hidrasyon durumu değerlendirilmeli ve bu durum uygun şekilde ele alınmalıdır.
Akut fosfat nefropatisine sekonder gelişen nefrokalsinozis
Akut böbrek yetmezliği ve renal tübüllerde kalsiyum fosfat kristali birikimleri ile ilişkili olan nefrokalsinozis, bağırsak temizliği için sodyum fosfat kullanan hastalarda çok nadir olarak rapor edilmiştir. Nefrokalsinozis, kalıcı böbrek fonksiyon bozukluğu ve uzun süreli diyaliz gereksinimi ile sonuçlanabilecek ciddi bir advers olaydır. Bu raporların çoğu, hipertansiyon tedavisi için ilaç kullanan ya da diüretikler veya NSAII’ler gibi diğer ilaç ürünlerini kullanan yaşlı kadın hastalarda bildirilmiştir ve dehidratasyon ile sonuçlanabilir.
PHOSPHO-SODA reçete edilirken prosedürden önce, hazırlık sırasında ve prosedürden sonra yeterli hidrasyon sağlanmasına, önerilen doz aralıklarına uyulmasına ve ilacın bilinen kontrendikasyonlarına özellikle dikkat edilerek, özen gösterilmelidir.
Elektrolit bozuklukları
Serum sodyum ve fosfat düzeylerinde yükselme; kalsiyum ve potasyum düzeylerinde ise düşüş riski vardır ve bunların sonucunda hipernatremi, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi ve asidoz oluşabilir.
Konfüzyon, koma veya konvülsiyonlar gibi nörolojik bozukluklarla komplike hiponatremi meydana gelebilir.
Hipokalsemi veya hipokalemi gibi elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak nadiren hafif QT aralığı uzaması oluşabilir. Bu değişiklikler klinik açıdan anlamlı değildir.
Hipomotilite:
Hipomotilite bozukluğu olan veya gastrointestinal operasyon geçirmiş veya hipomotilite bozukluğuna yatkın diğer tıbbi durumlara sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastanın kolostomisi veya ileostomisi varsa veya tuzsuz bir diyete uyması gerekiyorsa bu durum elektrolit dengesinde bozulma, dehidrasyon veya asit dengesinde bozulmaya neden olabileceğinden ilaç dikkatli kullanılmalıdır.
Lezyonlar
Endoskopide rektosigmoid bölgede tek veya çok sayıda aftoid benzeri noktasal lezyonlar gözlemlenmiştir. Bunlar kolon preparatında lenfoid foliküller veya farklı inflamatuar infiltratlar ya da epitelyal konjesyonlar/değişiklikler olarak ortaya çıkar. Bu anormallikler klinik olarak anlamlı değildir ve tedavi edilmeden spontan olarak kaybolurlar.
5
Bu tıbbi ürün her 45 mL’lik şişede 150 mg sodyum sakarin içerir.
Bu tıbbi ürün her 45 mL’lik şişede 5 g sodyum ihtiva eder.Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 45 mL’lik şişede az miktarda, 100 mg dan az, etanol (alkol) içerir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antihipertansif ilaçlar (ör. kalsiyum kanal blokerleri, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ADE), anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB)), diüretikler, lityum tedavisi veya elektrolit düzeylerini hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipernatremik dehidratasyon ve asidoz oluşarak etkileyebilen diğer ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
PHOSPHO-SODA alımı sırasında gastrointestinal kanaldan ilaçların absorpsiyonu gecikebilir veya tümüyle engellenebilir. Düzenli olarak alınan oral ilaçların (ör. oral kontraseptifler, antiepileptik ilaçlar, antidiyabetikler ve antibiyotikler) etkinliği azalabilir ya da tümüyle ortadan kalkabilir. QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları alan hastalarda da dikkatli olunması önerilir.
Paratiroid hormonu kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendike olduğu için bu popülasyon ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): PHOSPHO-SODA ile tedavide oral kontraseptiflerin etkililiği azalabilir ya da tümüyle ortadan kalkabilir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresi boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Gebelik dönemi:
PHOSPHO-SODA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hamilelikte maruziyet hakkında herhangi bir klinik veri yoktur. Hayvanlar üzerinde gebelik, embriyonal/fetal gelişimi, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yapılmış herhangi bir çalışma mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PHOSPHO-SODA gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
6
PHOSPHO-SODA’nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sodyum fosfat insan sütüne geçebileceğinden, bağırsak temizleme çözeltisinin ilk dozundan itibaren ikinci dozun 24 saat sonrasına kadar sütün sağılarak atılması tavsiye olunur. Kadınlar, PHOSPHO-SODA’nın ikinci dozunu aldıktan sonra 24 saat süreyle bebeklerini emzirmemelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite:
PHOSPHO-SODA’nın erkek ve dişi fertilitesi üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma mevcut değildir, veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PHOSPHO-SODA dehidrasyondan dolayı baş dönmesine neden olabilir.
PHOSPHO-SODA araç veya makine kullanımını hafif-orta düzeyde etkileyebilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar aşağıdakilere karşılık gelen sıklıklara göre rapor edilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000, <1/100), seyrek (≥ 1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Hipersensitivite
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın olmayan: Dehidratasyon
Çok seyrek: Hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipernatremi, metabolik asidoz, tetani Bilinmiyor: Konfüzyon, koma veya konvülsiyon gibi nörolojik bozukluklar ile komplike hiponatremi
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Baş dönmesi
Yaygın: Baş ağrısı
Çok seyrek: Bilinç kaybı, parestezi
Kardiyak hastalıklar:
Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, aritmi
Vasküler hastalıklar:
Çok seyrek: Hipotansiyon
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok yaygın: Diyare, abdominal ağrı, abdominal distansiyon, bulantı
7
Yaygın: Kusma, anormal kolonoskopi (rektosigmoid bölgede klinik açıdan anlamlı olmayan ve tedavi edilmeden spontan olarak kaybolan tek veya çok sayıda aftoid benzeri noktasal lezyonlar)
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: Alerjik dermatit
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Çok seyrek: Kas krampı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Seyrek: Akut fosfat nefropatisine sekonder gelişen nefrokalsinozis Çok seyrek: Akut renal yetmezlik, kronik renal yetmezlik,
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok yaygın: Ürperme, asteni
Yaygın: Göğüs ağrısı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
PHOSPHO-SODA aşırı dozlarda kullanıldığında, çocuklara verildiğinde veya sindirim kanalında tıkanıklığı olan hastalara verildiğinde hipokalsemi, hipernatremi ve asidozun eşlik ettiği ölümcül hiperfosfatemi olguları vardır.
Aşırı doz alımı hastalarda aşağıdaki semptomlara neden olmaktadır: dehidratasyon, hipotansiyon, taşikardi, bradikardi, takipne, kardiyak arrest, şok, solunum yetmezliği, dispne, konvülsiyonlar, paralitik ileus, anksiyete, ağrı. Aşırı doz alınması serumdaki sodyum ve fosfat düzeylerinde artışa, kalsiyum ve potasyum düzeylerinde azalmaya yol açabilir. Bu vakalarda hipernatremi, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi ve asidoz oluşabilir.
Aşırı dozlarda, yanlışlıkla PHOSPHO-SODA verilen çocuklarda ve obstrüksiyonlu hastalarda belgelenmiş tümüyle iyileşme olguları da vardır. Bu hastalardan biri, normal dozun altı katı olan aşırı doz almıştır.
Aşırı alıma bağlı toksik etkiyi rehidratasyonla tedavi etmek mümkündür, intravenöz yoldan %10’luk kalsiyum glukonat verilmesi gerekebilir.
8
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Ozmotik etkili laksatifler
ATC kodu: A06AD17
PHOSPHO-SODA ozmotik olarak ince bağırsak lümeninde sıvı tutulmasını arttırarak etki gösteren tuzlu laksatiftir. İleum içerisindeki sıvı toplanması şişkinlik oluşturur ve sırasıyla peristaltik hareketleri ve bağırsakların boşaltımını arttırır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Oral sodyum fosfat çözeltisinin uygulanması, sağlıklı gönüllülerde geçici serum elektrolit değişikliklerine neden olmuştur. İki yaş ve iki cinsiyet grubundaki elektrolit değişimlerinin derecesini ve sürecini değerlendirmek için oral sodyum fosfat çözeltisi alan 24 sağlıklı yetişkin gönüllüyle açık etiketli bir çalışma gerçekleştirilmiştir. Çalışma, sıvı diyeti, sodyum fosfat dozlarının zamanlaması ve uygun hidrasyon da dahil olmak üzere, kolonoskopi öncesi yaygın olarak kullanılan bağırsak hazırlığına benzeyecek şekilde tasarlanmıştır. Takip edilen 2 x 45 ml oral sodyum fosfat dozu ve katı partikül içermeyen sıvı ilavesi, ürünün onaylanmış dozlama rejimine uygun olmuştur. Çalışma popülasyonu cinsiyet ve yaş için dengelenmiştir. Araştırmaya katılanların yarısı 65 yaş ve üstü gönüllülerden oluşmuştur.
Sonuçlar her bir dozdan sonra serum sodyum ve fosfat konsantrasyonlarında bir artış göstermiş ancak potasyum ve kalsiyum azalmıştır.
Tüm gönüllüler için ortalama serum fosfat konsantrasyonu başlangıçta 3,33 mg / dL olarak ölçülmüş; daha sonra 3.saatte 6,26 mg / dL olarak doruğa ulaşmıştır. İkinci dozdan hemen önce (12.saat) 4,70 mg / dL’ye düşmüş ve 14.saatte tekrar 6,86 mg/dL ile zirveye çıktığı görülmüştür. 36. saatte, tüm serum fosfat konsantrasyonları normale dönmüştür.
Aşağıdaki şekil, her yaş cinsiyet alt grubu için ortalama serum fosfat konsantrasyonunun zaman dilimini göstermektedir. Yaşlı kadınlar en çok değişen değerleri göstermiştir.
9
Ortalama serum sodyum konsantrasyonu normal aralıkta (134-147 mmol/L) dalgalanma göstermiş ancak 4 kişi normalin üst sınırının üzerinde sodyum değerlerine sahip olmuştur.
Serum potasyum ve kalsiyum konsantrasyonlarındaki düşüş normal bireysel aralıkta dalgalanmıştır ve daha sonra ikinci dozun uygulanmasından 12 saat sonra başlangıç değerlerine geri dönmüştür. Gönüllülerin %29’unda ilk dozun uygulanmasından sonra 36.saate kadar normal alt sınırın (8,5 mg/dL) altındaki serum kalsiyum değerleri bildirilmiştir. Bununla birlikte, hiçbir klinik hipokalsemi vakası kaydedilmemiştir.
Sonuç olarak, sağlıklı yetişkin gönüllülere 2 x 45 mL sodyum fosfat uygulanması ile serum elektrolit konsantrasyonunda meydana gelen değişiklikler klinik olarak anlamlı bulunmamıştır. Bu değişiklikler geçici olmuş ve bağırsak hazırlığı tedavisinin tamamlanmasından sonraki 12 ila 24 saat içinde normale dönmüştür.
Emilim:
Lokal aktivite gösterir ancak ilacın bir kısmı sistemik olarak emilebilir.
Dağılım:
Emilime uğrayan fosfatlar dolaşım sistemi tarafından dağılır ve böbrekler tarafından elimine edilir.
Biyotransformasyon:
Biyotransformasyonu beklenmemektedir.
Eliminasyon:
Renal ve fekal eliminasyon meydana gelir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda bu durumun PHOSPHO-SODA farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Bu verilerin sağlıklı gönüllülerden risk altındaki hastalara (örneğin böbrek hastaları) uyarlanması mümkün değildir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4).
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
PHOSPHO-SODA ile hayvanlarda üreme toksisitesi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Gliserol
Sodyum sakkarin
Sodyum benzoat (E211)
10
Zencefil-limon aroması:
Oleorezin Zencefil
Alkol
Limon Yağı
Kısmen Deterpine Limon Yağı
Sitrik Asit
Saf Su
6.2. Geçimsizlikler
Uygulanabilir değildir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
Kutu açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°Caltındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PHOSPHO-SODA 45 mL ve 90 mL çözelti kutuda, plastik kapaklı polietilen şişede sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Bu ürün kullanılmadan önce su ile seyreltilmelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Tel: 0282 999 16 00
8. RUHSAT NUMARASI
2017/259
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ21.04.2017
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
11
