BRUMETON 5 ML GÖZ DAMLASI
Temel Etkin Maddesi:
sülfasetamid + betamethazon
Üreten İlaç Firması:
BİO-GEN İLAÇ SANAYİ TİC.LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sülfasetamid + betamethazon
Üreten İlaç Firması:
BİO-GEN İLAÇ SANAYİ TİC.LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699821610042
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699821610042
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07C KORTİKOSTEROİDLER ANTİBİYOTİK KOMBİNASYONLARI, D07CC Kortikosteroidler, potent, antibiyotik kombinasyonları, D07CC01, sülfasetamid + betamethazon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07C KORTİKOSTEROİDLER ANTİBİYOTİK KOMBİNASYONLARI, D07CC Kortikosteroidler, potent, antibiyotik kombinasyonları, D07CC01, sülfasetamid + betamethazon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BRUMETON® 1 mg/ml + 100 mg/ml Göz Damlası
Göze Uygulanır
– Etkin Maddeler:
Her 1 ml solüsyon aşağıdaki etkin maddeleri içerir: 1 mg Betametazon ve 100 mg Sülfasetamid sodyum
– Yardımcı Maddeler:
Sodyum tiyosülfat, sodyum bisülfit, sodyum edetat, metil p-hidroksi benzoat, propil p-hidroksi benzoat, etoksillenmiş lanolin esterleri (lanolin, koyun yapağısından elde edilmektedir), polisorbat 80, fenil cıva asetat, saflaştırılmış su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.BRUMETON® nedir ve ne için kullanılır?
2.BRUMETON®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.BRUMETON® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BRUMETON®’un saklanması
başlıkları yer almaktadır.
1. BRUMETON® nedir ve ne için kullanılır?
5 ml’lik solüsyon içeren, karton kutuda sunulan, beyaz kapaklı şeffaf plastik bir şişe içinde açık sarı renk solüsyon içeren, kullanıma hazır steril göz damlasıdır.
BRUMETON® gözün ön kısmında gözün gelişebilecek alerjik ve iltihabi hastalıkların bölgesel tedavisinde ve bu hastalıkların önlenmesinde kullanılır.
1
Bu hastalıklara aşağıdaki durumlar dâhildir:
•Başlıca stafilokok, streptokok, pnömokok, Haemophilus influentiae ve Moraxella lacunata, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Aerobacter aerogenes isimli mikroorganizmalar ve Sulfasetamid etkin maddesine duyarlı diğer mikroorganizmalar nedeniyle meydana gelen yüzeyel göz enfeksiyonlarında
•“Konjunktivit” adı verilen, göz kapağının iç yüzünün iltihabında (sebebi yağ
bezlerinin aşırı salgı meydana getirmesi, alerji ya da stafilokok cinsi bakteriler olabilir),
•Hem kronik (uzun süredir devam eden) hem de alerjik akut (aniden şiddetle ortaya çıkan) göz kapağı iltihabında,
•Göz küresinin saydam ön kısmının (kornea) doku boşluğunun iltihabında,
•Göz kapağı ile göz kapağının iç yüzünün beraber iltihabında,
•Sklera ve episklera isimli göz dokularının iltihaplarında,
•İris adı verilen göz dokusunun iltihabında
•İris ve kirpiksi cismin beraber iltihabı (iridosiklit) durumunda
2. BRUMETON®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BRUMETON®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer BRUMETON®’un içerdiği “Etkin Madde” ya da “Yardımcı Maddeler” bölümünde listelenmiş olan bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz ürünü kullanmayınız.
Aşağıda tıbbi ismi geçen rahatsızlıklardan birine sahipseniz bu ürünü kullanmayınız:
Göz içi hipertansiyon (Göz içi yüksek tansiyon)
Göz tüberkülozu ve mikozis (mantar hastalığı)
Göz küresinin saydam ön kısmının virüs nedeniyle iltihabı (Bu durumda ancak, virüs için gerekli bir başka tedavi ile beraber bu ilacın kullanımını hekiminiz uygun bulabilir)
Göz küresinin saydam ön kısmının virüs sebebiyle hastalığındaki ülseratif evresinde ve herpes simplex isimli virüse bağlı, aniden şiddetle ortaya çıkan enfeksiyon.
Ülseratif keratokonujnkitivit adı verilen, göz küresinin saydam ön kısmının ve göz kapağının iç yüzünün iltihaplı ve yaralı olma hali. (Başlangıç fazında dahi olsa bu rahatsızlığınız mevcutsa kullanmayınız.)
Kortikosteroidler ile maskelenebilen veya kötüleşebilen, aniden şiddetle ortaya çıkan cerahatli göz iltihabı, göz kapağının iç yüzünün cerahatli iltihabı, cerahatlı ve herpetik göz kapağı iltihabı.
Göz kapağı kenarındaki yağ bezlerinin iltihabı (arpacık), Çiçek hastalığı, suçiçeği,
Böbrek yetmezliği.
Doktorun tavsiyesine göre mutlak gereksinimler hariç çocuklarda kullanımı önerilmez.
2
BRUMETON®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Uzun süreli kullanımda, göz içi basıncının sıklıkla test edilmesi önerilir.
Uzun süreli kullanımı yan etkilerde bir artışa neden olabilir: 1 aydan daha uzun tedavi periyodu sonrasında ilacın kesilmesi önerilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik süresince BRUMETON®, ancak kullanımı zorunlu ise ve ciddi tıbbi kontrol altında uygulanmalıdır.
BRUMETON® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde BRUMETON®, ancak kullanımı zorunlu ise ve ciddi tıbbi kontrol altında uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanımı:
BRUMETON®, araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkili değildir.
Ancak her göz damlasında olduğu gibi, BRUMETON® da görmede geçici bir bulanıklık yapabilir. Göz damlasını damlattıktan sonra araba yahut makine kullanmadan önce görüşünüzün netleşmesini bekleyin.
BRUMETON®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Bu ürün koruyucu madde olarak fenil cıva asetat içermektedir, bu nedenle aşırı duyarlılık reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu ürün Metil p-hidroksi benzoat ve Propil p-hidroksi benzoat içermektedir. Allerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Önerilen endikasyonlarda diğer ilaçlar ile etkileşim veya farmakolojik geçimsizlik bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3
3. BRUMETON®nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Solüsyondan gece boyunca bir- iki defa 1-2 damla ve günde üç- dört defa 1-2 damla alt göz kapağının iç yüzüne uygulanır. İstenilen yanıt elde edildiğinde dozaj azaltılabilir fakat tedavinin tamamlanmadan kesilmesi tavsiye edilmez. Kronik durumlarda tedavinin kesilmesi uygulama sıklığının derece derece azaltılmasıyla sağlanmalıdır. Doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
•Ellerinizi iyice yıkayınız,
•Şişenin kapağını açınız,
•Başınızı arkaya doğru dayayınız,
•Bir elinizle şişeyi tutunuz, diğer elinizle alt göz kapağınızı hafifçe aşağı doğru çekiniz, •Şişeyi biraz sıkarak alt göz kapağınızın içine yavaşça bir-iki damla bırakınız,
•Gözünüzü birkaç saniye kapalı tutunuz.
Damlatırken damlalığın ucunun göz ile ya da başka bir yüzey ile temas etmemesine özen gösteriniz.
Kullandıktan sonra şişenin ağzını sıkıca kapatınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BRUMETON®’un çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır. Çocuklarda kullanılacak ise mutlaka doktor tavsiyesi ve gözetimi altında kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer BRUMETON®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BRUMETON®kullandıysanız:
Ürün bölgesel olarak ve az miktar kullanılmakta olduğundan tüm vücudu etkileme olasılığı çok nadirdir.
Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız gözünüzü ılık su ile yıkayarak ilacı uzaklaştırabilirsiniz. Bu işlemden sonra ilacı hemen uygulamayıp bir sonraki uygulama zamanını bekleyiniz.
Yanlışlıkla yutulduğunda seyreltmek için bol sıvı alınması önerilir.
BRUMETON®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
4
BRUMETON®’ukullanmayı unuttuysanız
Eğer BRUMETON® kullanmayı unuttuysanız hatırladığınız zamanda damlanızı damlatıp, diğer uygulamalarınıza önceden kararlaştırılan zamanlarda devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BRUMETON® ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BRUMETON®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
-Farklı bileşenlere karşı değişik tiplerde aşırı duyarlılık belirtileri.
-Gözde alerjik reaksiyon, gözde yanma, batıcı ağrı, kaşınma, şişkinlik, ışığa bakamama ile kendini gösteren tahriş durumu.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-Uzun süre bu ürünü kullandıysanız göz basıncının yükselmesi (göz hipertansiyonu) veya göz merceğinin saydamlığını kaybederek bulanıklaşması (katarakt). Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
-Bu ilacın içinde bulunan antibiyotiğe karşı hassas olmayan bir mikroorganizmadan kaynaklı göz enfeksiyonu. Bu ciddi bir yan etkidir. Bu ciddi yan etkinin görülme sıklığı
bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BRUMETON®’un saklanması
BRUMETON®’u, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
BRUMETON®, şişe ağzı açılana kadar 2°C–8°C arasında (buzdolabında) saklanmalıdır. Şişe ağzı açıldıktan sonra ise 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanması koşulu ile 30 gün içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki ve şişedeki son kullanma tarihinden sonra BRUMETON®’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanmadığınız BRUMETON®’u çöpe atmayınız! Çevre ve şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ağzının açılmasından 30 gün sonra ilaç kullanılmamalıdır.
Ruhsat Sahibi Bio-Gen İlaç San. Tic. Ltd. Şti. Adresi Çankaya – ANKARA
Üretici Firma Bruschettini S.r.l.
Cenova/İtalya
Bu kullanma talimatı …………… tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:
BRUMETON® 1mg/ml+ 100 mg/ml Göz Damlası
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM:
Etkin maddeler:
1 ml göz damlası solüsyonunun içeriği;
Betametazon…………………. 1.00 mg
Sülfasetamid sodyum…………100 mg
Yardımcı maddeler:
Metil p-hidroksi benzoat…………………………..0.50 mg Propil p-hidroksi benzoat…………………………..0.10 mg Fenil cıva asetat……………………………….0.02 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası.
5 ml’lik solüsyon içeren, karton kutuda sunulan, beyaz kapaklı şeffaf plastik bir şişe içinde açık sarı renk solüsyon içeren, kullanıma hazır steril göz damlasıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
BRUMETON® başlıca stafilokok, streptokok, pnömokok,Haemophilus influentiae ve Moraxella lacunata (Morax-Axenfeld diplobasili), Klebsiella pneumoniae (Friedländer
diğer
mikroorganizmalar tarafından sürdürülen yüzeyel oküler enfeksiyonların ve konjunktivit (akut, kronik, allerjik, fliktenüler vb.), kronik ve alerjik akut blefarit, interstisyel keratit, fliktenüler keratokonjunktivit, sklerit ve episklerit, kronik ve travmatik akut irit ve iridosiklit (bilhassa enfektif komplikasyondan korkulduğunda) gibi gözün anterior segmentinin allerjik ve enflamatuvar hastalıklarının lokal tedavisinde ve proflaksisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Solüsyondan 1-2 damla, gece boyunca bir- iki defa ve günde üç- dört kere gözün alt konjunktival kesesi içine uygulanır. İstenilen yanıt elde edildiğinde dozaj azaltılabilir fakat tedavinin tamamlanmadan kesilmesi tavsiye edilmez. Kronik durumlarda tedavinin kesilmesi uygulama sıklığının derece derece azaltılmasıyla sağlanmalıdır.
Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir. 30 günden fazla kullanımı tavsiye edilmez.
1
Uygulama şekli:
Şişenin ağzı açılır; açık olarak şişe elle tutulur, biraz sıkılarak konjunktiva kesesinin içine yavaşça birkaç damla bırakılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon: BRUMETON®’un çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır. Çocuklarda kullanılacak ise mutlaka doktor tavsiyesi ve gözetimi altında kullanılmalıdır
Geriyatrik popülasyon: Bu popülasyona ait ilave bir bildirim bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
– Bileşenlere karşı bilinen aşırı duyarlılık.
– Viral herpetik keratitte kullanım tavsiye edilmez ancak, bir oftalmoloğun sıkı kontrolü altında izin verilebilir.
– Göz içi hipertansiyon.
– Göz tüberkülozu ve mikozisinde.
– Herpetik virüsler için spesifik kemoterapötikler ile birlikte kullanılmaları durumu hariç, ülseratif fazda viral kornea hastalığı ve akut herpes simplex.
– Başlangıç fazındaki de dâhil ülseratif keratitli konjunktivit.
Kortikosteroidler ile maskelenebilen veya kötüleşebilen akut cerahatli oftalmiler, –
cerahatlı konjunktivit, cerahatlı ve herpetik blefarit.
– Göz kapağı kenarındaki yağ bezlerinin iltihabı (arpacık), çiçek hastalığı, suçiçeği, böbrek etkilenmeleri.
– Doktorun tavsiyesine göre mutlak gereksinimler hariç çocuklarda kullanımı önerilmez.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli kullanımda, oküler tonüsün sıklıkla test edilmesi önerilir. Ürünün uzatılmış kullanımı yan etkilerde bir artışa neden olabilir: 1 aydan daha uzun tedavi periyodu sonrasında ilacın kesilmesi önerilir. Ağzının açılmasından 30 gün sonra ilaç
kullanılmamalıdır.
Uyarı: Bu ürün prezervan madde olarak fenil cıva asetat içerir. Fenil cıva asetat allerjik reaksiyonlarına neden olabilir.
Bu ürün Metil p-oksi benzoat ve Propil p-oksi benzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Önerilen endikasyonlarda diğer ilaçlar ile etkileşim veya farmakolojik geçimsizlik bilinmemektedir.
2
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye:
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim
/ve-veya/
bakımından
yetersizdir.(bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi:
BRUMETON®’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. BRUMETON® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Mutlak gereksinim var ise hekimin sıkı gözetimi altında olmalıdır.
BRUMETON®’un plasentadan geçip geçmediği bilinmemektedir. Sülfasetamid sodyum ve betametazon ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır.
Benzer başka etkin maddelerle yapılmış hayvan çalışmalarında görülen sonuçlar aşağıdaki gibidir:
-Betametazon’un bir analoğu olan Prednizolon’un tavşanlarda, hamsterlarda ve farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Farede, prednizolon insanda göze uygulanan dozdan 1 ila 10 defa daha fazla uygulandığında teratojenik olarak bulunmuştur.
Deksametazon, hidrokortizon ve prednizolon hamile farelerde, hamileliklerinin 10uncu gününden 13üncü gününe kadar günde beş defa her iki göze de damlatılmıştır. Uygulanan farelerin fetüslerinde yarık damak insidansında anlamlı artış gözlenmiştir.
Hamilelerde kortikosteroidlerle yeterli sayıda iyi kontrollü çalışma yapılmamıştır.
-Sulfonamidlerin hamileliğin üçüncü trimesterinde sistemik olarak verilmesiyle kernikterus erkenden oluşabilir.
Sulfasetamid sodyumun hamile kadınlarda fetüse zararının dokunup dokunmadığı bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi:
Betametazon/Sülfasetamid Sodyum’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BRUMETON® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BRUMETON® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Mutlak gereksinim var ise hekimin sıkı gözetimi altında olmalıdır.
3
Üreme yeteneği/Fertilite
Brumeton ile üreme yeteneği veya fertilite çalışması yapılmamıştır.
Sülfasetamid ile yapılmış fertilite çalışması bulunmamaktadır.
Betametazonun analoğu olan Prednizolon ile yapılmış mutajenite çalışmaları negatif çıkmıştır. Köpeklerde yapılmış uzun süreli toksisite çalışmalarında ise yüksek oral doz prednizolonun östrusu önlediği görülmüştür.
Bir başka kortikosteroidle farelerde yapılmış çalışmada oral kortikosteroid aldıktan sonra çiftleştirilen erkek ve dişi farelerin fertilitesinde bir düşüş gözlenmiştir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Ürün araç ve makine kullanımı üzerine etkili değildir.
Ancak her göz damlasında olduğu gibi, BRUMETON® da görmede geçici bir bulanıklık yapabilir. Göz damlasını damlattıktan sonra araba yahut makine kullanmadan önce görmenin netleşmesi beklenmelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10) ; yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yan etkiler, her bir görülme sıklığı grubunda azalan ciddiyete göre sıralanmıştır.
Göz Hastalıkları:
Seyrek: Allerjik reaksiyonlar, oküler irritasyon [gözde yanma, gözde ağrı(batıcı)], gözde kaşınma, göz kapağı ödemi (şişkinlik), fotofobi dâhil].
Çok seyrek: Subkapsüler katarakt (Yalnızca uzun süreli kullanımda)
Oküler hipertansiyon (Yalnızca uzun süreli kullanımda)
Bilinmiyor: Göz enfeksiyonları (Fungal, bakteriyel-Sulfasetamide dirençli bakterilerde, özellikle Monilia)
Sulfasetamid reabzorbe olursa, sülfonamidlerin sistemik uygulamalarıyla ilişkili yan etkilere maruz bırakma olasılığı bulunmaktadır.
Oküler irritasyon veya alerjik reaksiyon görülürse, tedavi kesilmeli ve düzeltici bir tedavi uygulanmalıdır.
Sülfasetamide hassas olmayan mikroorganzimalar tarafından enfeksiyon oluşması durumunda, uygun bir tedavi başlatılmalıdır. Yararlı sonuçlar elde edilmezse Brumeton ile tedavi derhal durdurulmalıdır.
4
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Olası sistemik absorbans, azaltılmış dozlar ile sınırlı alan üzerine uygulanacak olan ürünün topikal kullanımından dolayı çok nadirdir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmikler, Kortikosteroid ve Antimikrobiyal Kombinasyonları ATC Kodu: S01CA05
Betametazon prednizolonun bir sentetik türevi olup, diğer kortikosteroidler ile
kıyaslandığında daha yüksek terapötik potansiyeli vardır; bu nedenle daha düşük dozlarda kullanılabilir. Klinik çalışmalar betametazonun glikokortikoid aktivitesinin
prednizolonunkinden 8-10 kere daha yüksek olduğunu göstermiştir. Adrenokortikoidler ve türevleri oküler basınçta bir artışa neden olur; bu etki betametazonda dekzametazona göre daha düşüktür.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Betametazon kolayca difüze olur ve hızlı terapötik etki göstererek oküler düzeyde iyi absorbe olur.
Sülfasetamid sodyum da hızlıca absorbe olur ve efektif terapötik etkiyi sağlar.
Dağılım:
Tavşanlardaki çalışmaların sonuçları konjunktival kese içine % 0.1’lik betametazon damlasının uygulanmasının kornea içinde bu maddenin terapötik olarak anlamlı düzeyler sağladığını göstermiştir. Kornea içinde betametazonun en yüksek konsantrasyonuna 30 dakikada erişilmiştir ve ölçülebilir düzeyler uygulamadan iki saat daha sonraya kadar devam etmiştir.
Konjunktiva üzerine topikal olarak uygulanan sülfasetamid sodyum dokularda ve oküler sıvılarda yüksek konsantrasyonlara ulaşır.
Biyotransformasyon:
Kortikosteroidler vücutta esas olarak karaciğerde metabolize edilir. Sülfonamid grubu antibiyotikler karaciğerde N-asetilasyona uğrarlar.
Eliminasyon:
Betametazon idrar ile atılır.
Sülfasetamid sodyum eliminasyonu idrarla olmaktadır; sülfasetamidin değişmemiş olarak büyük bir çoğunluğu idrarda bulunmuştur.
5
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Fare, sıçan ve tavşanlarda Betametazonla yapılan akut toksisite çalışmalarında, LD50 değerleri sıçanlarda ağız yolu ile 200 mg/kg, i.m. 50 mg/kg; farelerde i.m. 10 mg/ kg, tavşanlarda i.m. 10 mg/ kg. olarak bulunmuştur.
Betametazon, kanserojenik etkili olduğu saptanmış bileşiklerle yapısal benzeşim göstermemektedir. Klinik testler sırasında ve kronik toksisite çalışmalarında betametazon kanserojenik bir etki göstermemiştir.
Betametazonun oftalmik kullanım ile ilgili olarak, ürünün sıçanlara akut ve subakut uygulamaları konjunktival, korneal ve palpebral dokularda herhangi bir önemli histolojik değişikliğe neden olmamıştır.
Sulfasetamid’in oral yolla sıçanlarda LD50’si 16,5 g/kg’dır. %30’luk Sodyum Sülfasetamid solüsyonları 7,4’lük bir pH’ya sahiptir ve oküler dokular için irritan değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
1 ml yardımcı madde olarak şunları içermektedir:
Sodyum tiyosülfat,
Sodyum bisülfit,
Sodyum edetat,
Metil p-hidroksi benzoat
Propil p-hidroksi benzoat,
Etoksilenmiş lanolin esterleri (Lanolin, koyun yapağısından elde edilmektedir), Polisorbat 80,
Fenil cıva asetat
Saflaştırılmış su.
6.2 Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3 Raf ömrü
Ağzı açılmamış olarak 36 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Işıktan uzakta serin bir yerde saklanmalıdır. 2°C–8°C arasında (buzdolabında) saklanmalıdır.
Şişe ağzı açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır. Ağzının açılmasından 30 gün sonra ilaç kullanılmamalıdır.
6
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Vida kapaklı ve damlatıcısı olan 5 ml’lik polietilen şişeler içindedir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Bio-Gen İlaç San. Tic. Ltd. Şti. Çankaya /Ankara
8. RUHSAT NUMARASI
27.03.2007/122-25
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 27.03.2007
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ
7
