K.R. ENEMA 161 MG/ML+59 MG/ML REKTAL COZELTI (135 ML)
Temel Etkin Maddesi:
sodyum fosfat -lavman
Üreten İlaç Firması:
ŞİFA KİMYA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sodyum fosfat -lavman
Üreten İlaç Firması:
ŞİFA KİMYA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699544356524
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699544356524
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A06 LAKSATİFLER, A06A LAKSATİFLER, A06AG Lavmanlar, A06AG01, sodyum fosfat -lavman
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A06 LAKSATİFLER, A06A LAKSATİFLER, A06AG Lavmanlar, A06AG01, sodyum fosfat -lavman
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
K.R. ENEMA 59 mg/ml + 161 mg/ml rektal çözelti Rektal yolla kullanılır.
Kullanılan doz:
67,5 ml için 59 ml,
135 ml için 118 ml,
210 ml için 177 ml’dir.
•Etkin madde:
(Her 59 ml hazır dozda)
Monobazik sodyum fosfat dihidrat 9,5 g.
Dibazik sodyum fosfat dodekahidrat 3,5 g.
(Her 118 ml hazır dozda)
Monobazik sodyum fosfat dihidrat 19,0 g.
Dibazik sodyum fosfat dodekahidrat 7,0 g.
(Her 177 ml hazır dozda)
Monobazik sodyum fosfat dihidrat 28,5 g.
Dibazik sodyum fosfat dodekahidrat 10,5 g.
•Yardımcı maddeler: Sodyum benzoat (E211), gliserin, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.K.R. ENEMA nedir ve ne için kullanılır?
2.K.R. ENEMA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.K.R. ENEMA nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.K.R. ENEMA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. K.R. ENEMA nedir ve ne için kullanılır?
• • •
• •
K.R. ENEMA; renksiz, kokusuz, çökelti ve bulanıklık ihtiva etmeyen berrak rektal çözeltidir. K.R. ENEMA; kutuda, ağzı plastik diyagramlı, kapak ucunda kanüllü, 67,5 ml, 135 ml ve 210 ml ambalaj boyutlarındaki renksiz plastik şişede piyasaya sunulmaktadır.
K.R. ENEMA, kendinize uygulayabileceğiniz bir bağırsak temizleyicidir. Dışkınızın su içeriğini arttırarak etki eder ve bu yolla kabızlığı rahatlatmaya ve bağırsağı temizlemeye yardımcı olur.
K.R. ENEMA, geçici kabızlığın giderilmesi veya endoskopi, bağırsak ameliyatı ya da röntgen incelemesi öncesi gibi bağırsak temizliğinin gerekli olduğu durumlarda kullanılabilir. 7 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü hissederseniz bir doktor ile konuşmalınız.
2. K.R. ENEMA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
K.R. ENEMA ’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
• Monobazik sodyum fosfat dihidrat, dibazik sodyum fosfat dodekahidrat ya da bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine (içeriğindeki maddelerin tam listesini bu kullanma talimatının başında bulabilirsiniz) alerjiniz varsa.
• Şişmiş bir kalın bağırsağınız varsa (megakolon olarak da bilinir).
• Anüste veya rektumda daralma veya eksik açılma varsa.
• Alt kolonda tıkanıklık varsa (Hirschsprung hastalığı).
• Şüpheli bir bağırsak tıkanıklığı varsa.
• Bağırsakta tıkanıklık veya normal bağırsak hareketlerinde bir bozukluk varsa (bazen paralitik ileus olarak adlandırılır).
• Doktorunuz tarafından aşağıdaki rahatsızlıklardan birinin sizde olabileceği belirtilmiş ise: o Apandisit
o Delinmiş/hasarlı ya da tıkanmış bağırsak
o Aktif iltihaplı bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit gibi)
• Tanı konulamamış rektal kanamanız varsa.
• Böbrek probleminiz varsa.
• Kalbinizin tüm vücuda düzgün şekilde kan pompalamasında sorun var ise (konjestif kalp yetmezliği).
• Yakın zamanda kustuysanız veya mide bulantısı veya susuzluk yaşadıysanız.
• Mide ağrınız varsa (abdominal ağrı).
• 3 yaşın altındaki hastalarda.
K.R. ENEMA ’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANININIZ Eğer;
• Yaşlı veya güçsüz iseniz K.R. ENEMA’yı kullanmak için bir hasta bakıcı veya bir sağlık çalışanının yardımına ihtiyacınız olabilir.
• Kontrol edilememiş kan basıncınız varsa.
• Kalp veya böbrek hastalığınız varsa.
• Assitten (karın boşluğunda sıvı toplanması) muzdaripseniz. • Rektal ülserasyon veya fissürden (yırtık) muzdaripseniz.
• Kolostomi ameliyatı olmuşsanız.
• Elektrolit bozukluklarından (düşük kalsiyum, düşük potasyum, yüksek fosfat veya yüksek sodyum seviyeleri gibi vücudunuzdaki tuz seviyelerindeki değişiklikler) muzdaripseniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
K.R. ENEMA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
K.R. ENEMA’nın içeriğindeki ana madde anne sütüne geçebileceği için K.R. ENEMA alımından
sonraki en az 24 saat boyunca anne sütünün sağılarak atılması önerilmektedir.
Araç ve makine kullanımı:
K.R. ENEMA’nın araç ve makine kullanımına doğrudan etkisi olmasa da bu ilacı kullandıktan sonra tuvalete yakın kalmanız gerekmektedir.
K.R. ENEMA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün sodyum benzoat içermektedir. Deriye, göze ve mukoz membrana hafif derecede iritandır. Sodyum benzoata duyarlılığı olan hastalar uyarılmalıdır.
Bu tıbbi ürün gliserin içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle hafif derecede laksatif etki olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• ACE-inhibitörleri (örn. enalapril, ramipril, lisinopril) ve anjiotensin reseptör blokörleri (örn. losartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, valsartan) gibi yüksek tansiyon veya anjina (bir çeşit kalp hastalığı) için kullanılan ilaçlar (kalsiyum kanal blokörleri).
• Mesane boşaltıcı ilaçlar (diüretikler).
• Ruhsal bozukluklar için bazı ilaçlar (lityum).
• Vücudu susuz bırakabilecek veya elektrolit dengesi olarak bilinen vücudunuzdaki tuz seviyesini (potasyum, sodyum, fosfat veya su) değiştirebilecek diğer ilaçlar.
• Bağırsak temizleyici bazı ilaçlar (sodyum fosfatlar).
• Amiodaron, arsenik trioksit, astemizol, azitromisin, eritromisin, klaritromisin, klorpromazin, sisaprid, sitalopram, domperidon, terfenadin, prokainamid gibi kalp ritminizi (QT aralığını uzatan) değiştirebilen ilaçlar.
• Ağrı kesici olarak kullanılan aspirin ya da ibuprofen gibi non-steroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAİİ’ler)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. K.R. ENEMA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı daima kullanma talimatında tanımlandığı gibi veya doktor ya da eczacı tarafından size anlatıldığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Bu ürün kendi kendine kullanım içindir. Yaşlıysanız ya da K.R. ENEMA’yı kendiniz uygulayamıyorsanız, bu talimatları uygulamak için bir bakıcı ya da bir sağlık çalışanının yardımına ihtiyacınız olabilir.
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar:
Önerilen doz, günde bir defadan fazla olmamak koşulu ile bir şişe (118 ml’lik veya 177 ml’lik doz) veya doktor tarafından önerildiği şekildedir.
3 ila 12 yaş arasındaki çocuklar:
Doktor tarafından önerildiği şekildedir.
3 yaşın altındaki çocuklara uygulamayınız.
Doktorunuz tarafından önerilmedikçe, K.R. ENEMA bir haftadan daha fazla kullanılmamalıdır. 24 saat içinde birden fazla lavman uygulaması zararlı olabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Sadece rektal uygulama içindir.
Uygulama:
1.K.R. ENEMA’ya dokunmadan önce ellerinizi yıkayınız ve mümkünse tek kullanımlık eldiven kullanın.
2. Her iki diziniz bükülü bir şekilde ve kollarınız önünüzde sol tarafınıza uzanın (Şekil 1, aşağıda).
Şekil 1
3.Mor renkli kanül koruyucuyu çıkarın. Şişeyi dik tutarak oluklu kanül koruyucuyu nazikçe çekin (Şekil 2, aşağıda).
Şekil 2
4. Lavman kanülünü sabit bir basınçla nazikçe rektuma yerleştirin.
5. Şişe içerisindeki sıvının neredeyse tamamı boşalıncaya kadar şişeyi sıkın.
Herhangi bir dirençle karşılaşırsanız kullanmayı bırakın. Zorlanarak yapılan lavman yaralanma ile sonuçlanabilir.
NOT: Şişe içeriğinin tamamen boşaltılmasına gerek yoktur. Şişe, etkili kullanım için gereken sıvı miktarından daha fazlasını içermektedir. Bu nedenle az bir miktar kalıntı kalacaktır.
6. Kanülü nazikçe rektumdan çıkarın. Lavman sıvısının bir miktar sızması normaldir.
7. Güçlü bağırsaklarınızı boşaltma dürtüsüne kadar –yaklaşık 2 ila 5 dakika – aynı pozisyonda (Şekil 1,yukarıda) kalın.
8. Kullanılmış lavmanı atmak için tekrar kutusuna koyun ve ellerinizi yıkayın.
Eğer rektal kanama farkederseniz, uygulamayı hemen durdurmalı ve acilen bir doktor ile iletişime geçmelisiniz.
Bir doz K.R. ENEMA aldıktan sonra 5 dakika içinde sık sık gelen ishal benzeri bağırsak hareketlerine hazırlıklı olun. Bu normaldir ve ilacın işe yaradığını gösterir. Bu süre içinde bağırsak hareketiniz olmadıysa, doktorunuza danışın. Doktorunuz tarafından belirtilmediği sürece daha fazla K.R. ENEMA kullanmayın. Etkiler zamanla kayboluncaya kadar tuvalet yakınında kalın.
Vücuttaki su kaybını önlemek için bol miktarda berrak çorba, bitki çayı, siyah çay ya da kahve ya da seyreltilmiş posasız meyve suyu gibi berrak sıvı tüketin. Genel olarak, K.R. ENEMA’nın etkileri zamanla geçinceye kadar her saat başı 250 ml (küçük bir su bardağı) sıvı almalısınız. Bundan sonra, hastane prosedürünüze kadar ya da doktorunuz tarafından yönlendirilinceye kadar susuzluğunuzu gidermek için berrak sıvılar – tercihen su – için.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 3 ila 12 yaş aralığındaki çocuklarda doktor tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır. 3 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı: Doz ve uygulama şekli yetişkinlerde olduğu gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek hastalığınız varsa, K.R. ENEMA’yı doktorunuz önermedikçe kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer K.R. ENEMA etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla K.R. ENEMA kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla K.R. ENEMA kullandıysanız ya da yanlışlıkla içtiyseniz, acilen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla K.R. ENEMA kullandıysanız, vücudunuzun su kaybettiğini hissedebilir, susuz olabilirsiniz ya da kas sertliğiniz olabilir. Mümkünse ilaç şişesini ya da kutusunu doktorunuza ya da eczacınıza göstermek için yanınıza alınız.
K.R. ENEMA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
K.R. ENEMA’yı kullanmayı unutursanız
K.R. ENEMA’yı kullanmayı unutursanız, yine normal dozlarda kullanınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
K.R. ENEMA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında, herhangi bir etki olduğuna dair veri bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi K.R. ENEMA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
K.R. ENEMA ile görülen istenmeyen etkilerin görülme sıklığı çok seyrektir.
Aşağıdakilerden biri olursa, K.R. ENEMA ’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Rektal kanama (Bağırsaktan kanlı dışkı veya kan gelmesi) .
• Aşırı duyarlılık: alerjik reaksiyonlar (döküntülü veya döküntüsüz kaşıntı, yüz ve dudakların şişmesi ya da ağız ve boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) güç nefes alma ataklarıyla seyreder ve baygınlık hissi ya da baş dönmesi görülebilir.
• K.R. ENEMA verildikten sonra bağırsakta hiçbir hareket veya dışkı atılımı olmaması. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
– Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
– Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
– Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. – Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
– Bilinmiyor: Mevcut verilerden hareketle tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek:
• Dehidratasyon (vücudun aşırı su kaybetmesi)
• Kandaki tuz (elektrolit) miktarında görülen değişiklikler nedeniyle kaslarda seğirme ve kasılmalar.
• Kanda fosfat seviyesinin yükselmesi (hiperfosfatemi)
• Kalsiyum seviyesinin düşmesi (hipokalsemi)
• Kanda potasyum seviyesinin düşmesi (hipokalemi)
• Kandaki sodyum seviyesinin düşmesi (hiponatremi)
• Vücuttaki asit atılımının bozulması (metabolik asidoz)
• Karın ağrısı veya şişkinlik (distansiyon)
• Mide-bağırsak kanalında ağrı
• Kusma veya mide bulantısı
• Anal bölgede kaşıntı, batma, ağrı ya da rahatsızlık
• Proktalji (makat ağrısı)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar oluşması (vezikül), kaşıntı, batma • İshal
• Üşüme hissine eşlik eden titreme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. K.R. ENEMA (çocuklar için)’nın saklanması
K.R. ENEMA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra K.R. ENEMA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Şifa Kimya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çankaya – Ankara
Üretim Yeri:
Şifa Kimya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Selçuklu – Konya
Bu kullanma talimatı …../…./…….. tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Doğuştan megakolon, bağırsak tıkanıklığı, imperforat anüs veya konjestif kalp hastalığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. Böbrek bozukluğu, önceden süregelen elektrolit bozukluklar veya kolostomi yapılmış veya diüretik kullanan veya elektrolit seviyelerini etkileyen hipokalsemi, hiperfosfatomi, hipernatremi gibi ilaçları kullanan veya asidoz görülmüş kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.
K.R. ENEMA’nın yetişkin ve çocuk formları bulunduğundan reçetelendirme buna göre yapılmalıdır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
K.R. ENEMA 161 mg/mL+59 mg/mL Rektal Çözelti Kullanılan doz:
67,5 ml için 59 ml,
135 ml için 118 ml,
210 ml için 177 ml’dir.
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
(Her 59 ml hazır dozda)
Monobazik sodyum fosfat dihidrat 9,5 g
Dibazik sodyum fosfat dodekahidrat 3,5 g
(Her 118 ml hazır dozda)
Monobazik sodyum fosfat dihidrat 19 g
Dibazik sodyum fosfat dodekahidrat 7,0 g
(Her 177 ml hazır dozda)
Monobazik sodyum fosfat dihidrat 28,5 g
Dibazik sodyum fosfat dodekahidrat 10,5 g
Yardımcı maddeler:
K.R. ENEMA, her ml’sinde 0,32 mg sodyum benzoat ve 100 mg gliserin içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Rektal çözelti (Enema).
Renksiz, kokusuz, çökelti ve bulanıklık ihtiva etmeyen berrak çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Geçici kabızlık tedavisinde ve rektuma yakın kalın bağırsak ameliyatlarından önce ve sonra, doğum öncesi ve sonrası, proktoskopi, sigmoidoskopi ya da kolonoskopi öncesi ve radyoloji tetkikleri öncesi bağırsak temizliği için kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği taktirde, günde bir kereden fazla olmamak koşuluyla 135 ml. (1 şişe)
3-12 yaş arası çocuklar: Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği taktirde, günde bir kereden fazla olmamak koşulu ile 67,5 ml. (1 şişe)
Uygulama şekli:
Yalnızca rektal kullanım içindir.
Sol yana doğru yatılır. Dizler bükülür ve kollar serbest bırakılır. Koruyucu kapak çıkarılır.
Enema kanülü sabit bir basınçla nazik bir şekilde anüse yerleştirilir. Neredeyse bütün sıvı boşalıncaya kadar şişe sıkılır.
Eğer dirençle karşılaşılırsa kullanım durdurulur. Zorlanarak yapılan lavman zedelenmelere neden olabilir.
İmhası için şişe karton kutuya konulur.
Genel olarak 2-5 dakika istenen etkiyi elde etmek için yeterlidir. Etkinin geciktiği durumlarda ürün daha fazla kullanılmaz ve bir doktora başvurulur.
Ara sıra yaşanan kabızlık vakaları için rektal lavmanlar sadece kısa vadeli rahatlama amacıyla kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Renal fonksiyonu klinik olarak önemli derecede bozuk hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm4.3).
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda K.R. ENEMA, beklenen klinik yararın hiperfosfatemi riskine ağır basması durumunda dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
3 yaş altı çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 3 yaştan 12 yaşa kadar çocuklarda doktor tarafından tavsiye edildiği şekilde kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Dozu ve uygulama şekli yetişkinlerde olduğu gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
K.R. ENEMA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
•Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda (bkz. Bölüm 6.1),
•Bağırsak tıkanıklığı ya da azalmış bağırsak hareketliliğinin olması gibi artmış absorpsiyon kapasitesi ya da azalmış eliminasyon kapasitesine neden olan durumlarda,örneğin;
oŞüpheli bağırsak tıkanıklığı
oParalitik ileus
oAnorektal stenoz
oİmperfore anüs
oKonjenital veya sonradan edinilen megakolon
oHirschsprung hastalığı
•Tanı konulmamış gastrointestinal patolojide, örneğin;
oApandisit, intestinal perforasyon veya aktif inflamatuvar bağırsak hastalığını düşündüren semptomlar
oTanı konulmamış rektal kanama
•Konjestif kalp yetmezliğinde
•Dehidratasyon
•3 yaşın altındaki çocuklarda
•Renal fonksiyonun klinik olarak anlamlı derecede bozulduğu durumlarda
Eş zamanlı olarak sodyum fosfat oral çözelti veya tablet de dahil hiçbir sodyum fosfat preparatı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
Hastalar sulu dışkı çıkaracakları konusunda uyarılmalıdır. Özellikle diüretikler, anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ADEİ, örn; enalapril, ramipril, lisinopril), anjiotensin reseptör blokerleri (ARB’ler, örn; losartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, valsartan) ya da non-steroidal antienflamatuar ilaçlar gibi glomerüler filtrasyon oranını azaltan ilaçları alan ya da dehidratasyona yatkınlığı olan hastalar dehidratasyonun önlenmesineyardımcı olmak için bol sıvı almaya teşvik edilmelidir.
K.R ENEMA, sodyum fosfat içerdiğinden, sodyum ve fosfat seviyelerinin yükselmesi ve kalsiyum ve potasyum seviyelerinin düşmesi riski bulunmaktadır. Dolayısıyla hipernatremi, hiperfosfatemi, hipokalsemi ve hipokalemi bulguları, tetani ve böbrek yetmezliği gibi klinik belirtilerle ortaya çıkabilir. Elektrolit değişikliği, megakolonu olan veya lavman çözeltisinin tutulduğu koşullara sahip çocukları ve eş zamanlı hastalığı olan hastaları yakından ilgilendirmektedir. Bu nedenle, K.R. ENEMA yaşlı ve zayıflamış hastalarda; kontrol edilemeyen arteriyel hipertansiyonu, karında sıvı toplanması, kalp hastalığı, rektal mukoza değişikliği (ülserler, fisürler) olan hastalarda; diüretik ya da elektrolit seviyelerini etkileyen diğer ilaçları ve QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (amiodaron, arsenik trioksit, astemizol, azitromisin, eritromisin, klaritromisin, klorpromazin, sisaprid, sitalopram, domperidon, terfenadin, prokainamid gibi) kullanan kolostomi hastalarında ya da hipokalsemi, hipokalemi, hiperfosfatemi, hipernatremi gibi önceden var olan elektrolit dengesizliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Aynı zamanda renal perfüzyonu ya da fonksiyonu veya hidrasyon durumunu etkilediği bilinen ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Elektrolit bozukluğundan şüphelenildiğinde ve hiperfosfatemisi olan hastalarda, K.R. ENEMA uygulamasından önce ve sonra elektrolit seviyeleri izlenmelidir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda K.R. ENEMA, beklenen
yararınhiperfosfatemi riskine ağır basması durumunda dikkatle kullanılmalıdır.
klinik
K.R. ENEMA’nın tekrarlayan ve uzayan kullanımları alışkanlık yapabileceği için tavsiye edilmez. 24 saat içinde birden fazla lavman uygulaması zararlı olabilir. Doktor tarafından tavsiye edilmedikçe bir haftadan fazla kullanılmamalıdır.
K.R. ENEMA, kullanma talimatına göre kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2). Hastalar, zorla lavman uygulamasının yaralanmalara neden olabileceğinden eğer bir dirençle karşılaşılırsa uygulamanın durdurulması hususunda uyarılmalıdır. K.R. ENEMA uygulamasından sonra rektal kanama, ciddi bir durumun göstergesi olabilir. Eğer bu meydana gelirse, uygulama derhal kesilmeli ve hastanın durumu bir hekim tarafından değerlendirilmelidir.
Genel olarak bağırsak boşalması K.R. ENEMA uygulamasından sonra yaklaşık 5 dakikada meydana gelir. Bu nedenle 5 dakikadan fazla tutulma süresi önerilmemektedir. K.R. ENEMA uygulamasından sonra bağırsak boşalması gerçekleşmezse ya da tutulum süresi 10 dakikadan fazla sürerse, ciddi yan etkiler meydana gelebilir. Daha fazla uygulama yapılmamalı ve hastanın durumu, olası elektrolit anormalliklerini tespit etmek ve ciddi hiperfosfatemi riskini en aza indirmek için tamamlanması gereken laboratuvar testlerine karar verecek bir hekim tarafından değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.8 ve 4.9).
Bu tıbbi ürün sodyum benzoat içermektedir. Deriye, göze ve mukoz membrana hafif derecede iritandır. Bu tıbbi ürün gliserin içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle hafif derecede laksatif etki olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kalsiyum kanal blokörleri, diüretikler, lityum tedavisi veya hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipernatremik dehidratasyon gibi elektrolit düzeyi değişikliklerine neden olan başka ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Dehidratasyon, asidozis meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Eş zamanlı olarak sodyum fosfat oral çözelti veya tablet de dahil hiçbir sodyum fosfat oral preparatı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Hipernatremi düşük lityum seviyesi ile ilişkili olduğundan, K.R. ENEMA’nın lityum tedavisi ile eşzamanlı olarak kullanılması sonucunda serum lityum seviyelerinde ve tedavinin etkinliğinde düşüşler meydana gelebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
K.R. ENEMA’nın gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi suresi boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Gebelik Dönemi
K.R. ENEMA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
K.R. ENEMA gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik süresince uygulandığında ceninle ilgili malformasyon ya da diğer fetotoksik etkilerini ölçmek için eldeki veriler yeterli değildir. K.R. ENEMA doğum ve doğum sonrası dönemde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sodyum fosfat insan sütüne geçebileceğinden, K.R. ENEMA kullanıldıktan sonraki 24 saat boyunca sütün sağılarak atılması tavsiye olunur.
Üreme yeteneği (Fertilite)
K.R. ENEMA’nın insanlarda üreme yeteneği üzerine olan etkisi değerlendirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
K.R. ENEMA’nın araç ve makine kullanımı üzerinde doğrudan bir etkisi olmasa da bu ilacı kullandıktan sonra tuvalete yakın kalmanız gerekmektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
K.R. ENEMA, belirtildiği şekilde kullanıldığında iyi tolere edilmektedir. Bununla birlikte, seyrek olarak K.R. ENEMA kullanımı ile ilişkili yan etkiler bildirilmiştir. Bazı durumlarda, özellikle suiistimal edildiğinde advers etkiler meydana gelebilir.
Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker vs.)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Çok seyrek: Dehidratasyon, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hiponatremi, metabolik asidoz.
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok seyrek: Bulantı, kusma, karın ağrısı, abdominal distensiyon, ishal, gastrointestinal ağrı, anal rahatsızlık ve proktalji.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: Vezikül, kaşıntı, batma
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Çok seyrek: Rektal irritasyon, ağrı, batma, titreme
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
K.R. ENEMA’nın çocuklarda veya sindirim kanalında tıkanıklığı olan hastalarda aşırı dozda kullanıldığında veya tutulduğunda ölümler görülmüştür.
Aşırı doz veya tutulum hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipernatremi, hipernatremik dehidratasyon, hipokalemi, asidoz ve tetani meydana getirebilir.
Toksik etkilerin iyileşmesi, genelde rehidratasyon ile sağlanabilir. Elektrolit dengesizliğinin tedavisi, uygun elektrolit ve sıvı replasman tedavisi ile acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Konstipasyon için ilaçlar, Sodyum fosfat lavman
ATC kodu: A06AG01
K.R. ENEMA rektal yolla uygulandığında tuzlu bir laksatif gibi davranacaktır. Alt bağırsakta sıvı birikimi distansiyon oluşturur ve sadece rektum, sigmoid ve inen kolunun bir kısmı veya tamamını boşaltarak peristaltizm ve bağırsak hareketlerini destekler.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Rektal çözeltiler için veriler sponsor bir firma tarafından yapılan hem 250 ml (yüksek hacimli) hem de 133 ml sodyum fosfat lavmanlarının kullanıldığı küçük, açık etiketli, sağlıklı gönüllüler ile yapılan bir çalışmadan elde edilmiştir. Bu çalışma, gönüllülerin %30’unda normal değerlerin üst sınırını aşarak geçici serum fosfat artışını doğrulamıştır, 10-dakika örneklemeden sonra ise ortalama fosfor seviyeleri düşmüştür. Normal şartlar altında en çok fosfor absorpsiyonu, rektal uygulamayla ulaşılamayan ince bağırsakta meydana gelmektedir.
Emilim
Kolonik absorbsiyon muhtemelen minimaldir, ancak ORAL sodyum fosfat içeren kolonik preparatların uygulanmasından sonra normal renal fonksiyonlu bireylerin yaklaşık %25’inde normal fosfor düzeylerinin 2-3 kat üzerinde asemptomatik hiperfosfatemi meydana geldiği bildirilmiştir.
Dağılım
Bilinmiyor.
Biyotransformasyon
Bilinmiyor.
Eliminasyon:
Bilinmiyor.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi güvenlik çalışmaları yapılmamıştır.
6. ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum Benzoat (E211)
Gliserin
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Rapor edilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
K.R. ENEMA; önceden yağlanmış PE kılıflı uç başlığı bulunan 66,6ml çözelti içeren 67,5 ml’lik LDPE şişe ve 133ml çözelti içeren 135 ml’lik şişe ve 210 ml’lik çözelti içeren LDPE şişelerde piyasaya sunulmuştur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Dış ambalaj karton kutu olduğundan geri dönüşümlüdür. Özel bir önleme gerek yoktur.
7. RUHSAT SAHİBİ
Şifa Kimya İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Çankaya-Ankara
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 25.04.2022
Son ruhsat yenileme tarihi: –
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
