PANTENOL PLUS % 5 + % 0,5 KREM (30 G TÜP)
Temel Etkin Maddesi:
klorheksidin + dekspantenol -topikal
Üreten İlaç Firması:
SABA İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
klorheksidin + dekspantenol -topikal
Üreten İlaç Firması:
SABA İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699511350036
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
228,09 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699511350036
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
228,09 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D03 YARA ÜLSER TEDAVİSİ, D03A SKATRİZANLAR, D03AX Diğer, D03AX03x1, klorheksidin + dekspantenol -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D03 YARA ÜLSER TEDAVİSİ, D03A SKATRİZANLAR, D03AX Diğer, D03AX03x1, klorheksidin + dekspantenol -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PANTENOL PLUS % 5 + % 0,5 Krem
Cilde uygulanır.
•Etkin madde: Her 1 g krem 50 mg dekspantenol ve 5 mg klorheksidin hidroklorür içerir. •Yardımcı Madde(ler): Setilstearil alkol, kremofor A 6, kremofor A 25, sıvı parafin, metil paraben, propilen glikol, distile su
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de PANTENOL PLUS’tan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PANTENOL PLUS nedir ve ne için kullanılır?
2.PANTENOL PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PANTENOL PLUS nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PANTENOL PLUS’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PANTENOL PLUS nedir ve ne için kullanılır?
PANTENOL PLUS, 1 gramında etkin madde olarak 50 mg dekspantenol ve 5 mg klorheksidin hidroklorür içerir ve beyaz, pütürsüz, homojen görünüşlü kremdir.
30 gram krem içeren polipropilen vidalı kapaklı, alüminyum tüple, kullanma talimatı ile birlikte karton kutu içerisinde kullanımına sunulmaktadır.
Dekspantenol; B5 vitaminin ön maddesidir ve deriden hızla emilerek vücutta pantotenik aside dönüşür. Pantotenik asit, derinin kendini yenilemesine, kızarıklıkların ve tahrişlerin giderilmesi, yaraların iyileşme sürecinin hızlanmasına yardımcı olur.
Klorheksidin hidroklorür; birçok bakteri ve bazı mantarlara karşı etkili bir antiseptiktir. Özellikle deri enfeksiyonlarına neden olan mikroorganizmalara karşı (Staphylococcus aureus) güçlü etkiye sahiptir.
PANTENOL PLUS;
Enfeksiyon riski olan tüm yüzeysel yara türleri: örn. sıyrıklar, kesikler, çizikler, çatlaklar, yanıklar, yaralar, deri yangısı (dermatit),
Bacak ülseri ve yatak yaraları gibi kronik yaralar,
Cilt enfeksiyonları, örn: ikincil enfekte egzama ve nörodermatit (kaşıntılı cilt enfeksiyonu),
Emziren annelerde çatlak meme uçlarının tedavisi,
Doku harabiyeti ve ameliyat yaralarının tedavisi için kullanılır.
2. PANTENOL PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PANTENOL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• PANTENOL PLUS, dekspantenole, klorheksidin hidroklorüre ya da içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
• Klorheksidin hidroklorür içerdiğinden dolayı delinmiş kulak zarına uygulanmamalıdır.
PANTENOL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Göz, kulak ve vücudun ağız, burnun içi, vajina gibi alanlarını kaplayan mukoz membranlar (zar) ile temasından kaçınınız.
•Tahriş olmuş deride enfeksiyon riski bulunmuyorsa (örneğin güneş yanıkları) PANTENOL PLUS kullanılması tavsiye edilmez.
•Eğer şikayetleriniz devam ederse veya durum kötüleşirse doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PANTENOL PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Klorheksidin veya dekspantenolün cilt yüzeyine uygulanan formları için yiyecek veya içecek ile etkileşimi bildirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik döneminde uygulanırken tedbirli olunması ve geniş deri alanlarına uygulamaktan kaçınılması önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren anneler tarafından kullanılabilir ancak aşırı miktarda uygulanmamalıdır. Meme başı çatlaklarının tedavisi için kullanılıyorsa emzirmeden önce meme başı temizlenmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
PANTENOL PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PANTENOL PLUS, içeriğinde bulunan metil paraben nedeni ile alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
PANTENOL PLUS, içeriğinde bulunan setilstearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
PANTENOL PLUS, içeriğinde bulunan propilen glikol nedeniyle deride iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PANTENOL PLUS’ın veya kullanılan diğer ilacın etkisi ya da yan etkiler değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Klorheksidin hidroklorür, sabunlar ve diğer anyonik bileşikler ile geçimsizdir. Bir etkileşim olasılığına karşı önlem olarak PANTENOL PLUS başka antiseptik maddeler ile aynı zamanda kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PANTENOL PLUS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Temizlenmiş yaralara veya enfeksiyonlu deri bölgelerine günde bir veya birden fazla, gerekli görülen miktarda ince bir tabaka şeklinde uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Haricen kullanılır.
Geniş cilt bölgelerine uygulamaktan kaçınılmalıdır.
Sargı bezi ve pedler zorunlu olmamakla birlikte kullanılabilir.
Değişik yaş grupları
•Çocuklarda kullanım:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
•Yaşlılarda kullanım:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Özel kullanım bilgisi mevcut değildir.
Eğer PANTENOL PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PANTENOL PLUS kullandıysanız:
PANTENOL PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
PANTENOL PLUS’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
PANTENOL PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PANTENOL PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PANTENOL PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde),
−Solunum güçlüğü
−Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları
−Anjiyo ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle
ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)
−Anafilaktik şok (alerjik reaksiyona bağlı olarak gelişebilecek ani aşırı duyarlılık tepkisi)
Bunların hepsi çok ciddi ancak çok seyrek görülen yan etkilerdir. Bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin PANTENOL PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer görülme sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkiler aşağıda verilmiştir.
• Kontakt dermatit (temas sonucu bulaşan cildin enflamasyonu, deri yangısı),
• Alerjik dermatit (alerji sonucu gözlenen cilt enflamasyonu, deri yangısı),
• Kaşıntı,
Eritem (ciltte oluşan kırmızı lekeler, kızarıklık), •
• Egzama (ciltte oluşan kabuklaşan ve kaşıntılı cilt lezyonu),
• Döküntü,
• Ürtiker (ciltte beyaz ya da kırmızımsı kabartılarla karakterize, kaşıntılı, ödem ve yanma duygusunun eşlik ettiği cilt hastalığı, kurdeşen),
• Cilt tahrişi ve blister gibi alerjik cilt reaksiyonları.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veyaalmayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PANTENOL PLUS’ın saklanması
PANTENOL PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANTENOL PLUS’ı kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz PANTENOL PLUS’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Saba İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Küçükçekmece / İstanbul
Tel: 0212 692 92 20
Faks: 0212 697 70 85
E-mail: saba@sabailac.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PANTENOL PLUS % 5 + % 0,5krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 gramda:
Etkin madde: Dekspantenol
Klorheksidin HCl
Yardımcı maddeler: Propilen glikol
Setilstearil alkol Metil paraben
50 mg
5 mg
250 mg
70 mg
2 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz, pütürsüz, homojen görünüşlü krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
•Enfeksiyon riski olan tüm yüzeysel yara türleri; örn. sıyrıklar, kesikler, çizikler, çatlaklar, yanıklar, yaralar, dermatit,
•Bacak ülseri ve dekübitus ülseri gibi kronik yaralar,
•Cilt enfeksiyonları, örn. ikincil enfekte egzama ve nörodermatit,
•Emziren annelerde çatlak meme uçlarının tedavisi,
•Minör cerrahi; doku harabiyeti ve cerrahi yaralar.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Temizlenmiş yaralara veya enfeksiyonlu deri bölgelerine günde bir veya birden fazla, gerekli görülen miktarda ince bir tabaka şeklinde uygulanır.
Uygulama şekli:
Haricen kullanılır.
Geniş cilt bölgelerine uygulamaktan kaçınılmalıdır.
Sargı bezi ve pedler zorunlu olmamakla birlikte kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel kullanım bilgisi mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
PANTENOL PLUS, dekspantenole, klorheksidin hidroklorüre ya da içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
Klorheksidin içerdiğinden dolayı delinmiş kulak zarına uygulanmamalıdır.
4.4.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Göz, kulak ve mukoz membranlar ile temasından kaçınınız.
Tahriş olmuş deride enfeksiyon riski bulunmuyorsa (örneğin güneş yanıkları) PANTENOL PLUS kullanılması tavsiye edilmez.
Eğer şikayetleriniz devam ederse veya durum kötüleşirse doktorunuza danışınız.
PANTENOL PLUS, içeriğinde bulunan metil paraben nedeni ile alerjik reaksiyonlara
(muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
PANTENOL PLUS, içeriğinde bulunan setilstearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
PANTENOL PLUS, içeriğinde bulunan propilen glikol nedeniyle deride iritasyona neden
olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klorheksidin hidroklorür, sabunlar ve diğer anyonik bileşikler ile geçimsizdir. Bir etkileşim
olasılığına karşı önlem olarak PANTENOL PLUS başka antiseptik maddeler ile aynı zamanda
kullanılmamalıdır.
Klorheksidin veya dekspantenolün topikal uygulanan dozaj formları için yiyecek veya içecek ile etkileşimi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik Popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6.
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar PANTENOL PLUS’ı kullanabilirler. Herhangi bir doğum kontrolünün uygulanması gerekmez.
Gebelik dönemi
PANTENOL PLUS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerine yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal /fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3) ancak gebe kadınlarda kontrollü çalışma yapılmamıştır.
Bu nedenle gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebelik döneminde geniş deri alanlarına uygulamaması önerilmelidir.
Laktasyon dönemi
Emziren anneler tarafından kullanılabilir ancak aşırı miktarda uygulanmamalıdır. Meme başı çatlaklarının tedavisi için kullanılıyorsa emzirmeden önce meme başı temizlenmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneğini azaltıcı etkisinin olduğuna dair kanıt bulunmamaktır.
4.7.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Otomobil ve makine kullanma kabiliyetiyle ilgili bir etki gözlenmemiştir.
4.8.
İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyonlar ve ilgili laboratuvar/klinik göstergeleri ile anafilaktik şok (potansiyel olarak hayatı tehdit edici); astım sendromu ve döküntü, ürtiker, ödem, kaşıntı ve kardiyo-
respiratuvar distres gibi semptomlar veren potansiyel olarak cilt, solunum yolu, gastrointestinal ve kardiyovasküler sisteme etki eden hafif ila orta düzey alerjik reaksiyonlar.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, alerjik dermatit, kaşıntı, eritem, egzama, döküntü, ürtiker, cilt tahrişi ve blister gibi alerjik cilt reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Dekspantenol yüksek dozda uygulansa bile iyi tolere edilir ve bu nedenle literatürde toksik olmayan bir madde olarak kabul edilmektedir. Hipervitaminoz vakası bilinmemektedir.
Klorheksidinle zehirlenmeden sonra aminotransferaz yükselmesi tanımlanmıştır.
Aynı bölgeye sık sık tekrarlanan topikal uygulama cildin tahriş olmasına neden olabilir. Ürün minör cilt travmalarında kullanıma yöneliktir; fazla miktarlarda maruz kalmadan kaçınılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Diğer sikatrizanlar, dekspantenol ATC kodu: D03AX03
PANTENOL PLUS’ın etkin maddelerinden biri olan dekspantenol, hücrelerde hızlı bir şekilde pantotenik aside dönüştürülür ve dolayısıyla vitaminle aynı etkiye sahiptir. Bununla birlikte, dekspantenol topikal yolla uygulandıktan sonra daha kolay emilme avantajına sahiptir.
Pantotenik asit, temel koenzim A’nın (CoA) bir bileşenidir. Asetilkoenzim A formunda CoA, tüm hücrelerin metabolizmasında merkezi bir rol oynar. Dolayısıyla pantotenik asit cilt ve mukoza oluşumu ve rejenerasyonu açısından vücut için vazgeçilmez bir maddedir.
Klorheksidin hidroklorür, cilt enfeksiyonlarına en sık karışan organizmalar olan Staphylococcus aureus’un duyarlı suşları başta olmak üzere gram-pozitif bakterilere karşı bakterisidal aktivite gösteren iyi bilinen ve iyi tolere edilen bir antiseptiktir. Biraz daha dar bir kapsamda, gram negatif patojenlere karşı da etkindir. Buna karşın Pseudomonas ve Proteus
türleri dirençlidir. Yalnızca zayıf antifungal etkinliğe sahiptir ve virüslere karşı etkisizdir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Dekspantenol cilt tarafından hızlı bir şekilde emilmesinin ardından hemen pantotenik aside dönüştürülür ve bu vitaminin endojen havuzuna eklenir.
Klorheksidinin, sağlam yetişkin cildinden, perkütan emilimini gösteren hiçbir kanıt yoktur. %4 klorheksidin glukonat deterjan çözeltisinde yıkanan bebeklerde, kanda düşük klorheksidin konsantrasyonları (1 mcg/mL) gösterilmiştir.
Dağılım:
Pantotenik asit kanda plazma proteinlerine bağlanır (temelde β-globülinler ve albümin). Sağlıklı yetişkinlerde tam kan ve serumda sırasıyla yaklaşık 500 – 1000 mcg/L ve 100 mcg/L konsantrasyonları bulunmaktadır.
Cilt yoluyla minimum düzeyde emilmesi nedeniyle, organ veya dokular içerisinde klorheksidin dağılımı hakkında çok az şey bilinmektedir. Sağlıklı yetişkinlerde oral yolla uygulandığında (300 mg) 30 dakika sonra 0,2 mcg/mL maksimum plazma düzeyleri saptanabilir.
Biyotransformasyon/Eliminasyon:
Pantotenik asit insan vücudunda değişmeden atılır. Oral dozun %60-70’i idrarla, geri kalanı da dışkıyla atılmaktadır. Yetişkinler idrarla günde 2-7 mg, çocuklar ise 2-3 mg atmaktadır.
Cilde uygulanan klorheksidin hemen hemen hiç emilmez. Oral yolla uygulandığında, klorheksidin neredeyse tamamen dışkı ile atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Pantenol, pantotenik asit ve tuzları toksik olmayan maddeler olarak tanımlanmaktadır. Farelere oral yolla uygulanan dekspantenolün LD50 düzeyi 15 g/kg’dır. Diğer iki akut oral dekspantenol çalışmasında 10 g/kg dozu ölüme neden olmazken 20 g/kg dozu tüm hayvanların ölümüne neden olmuştur.
Dekspantenol/klorhedisin hidroklorür kombinasyonu ile fareler ve sıçanlarda 5 günlük oral toksisite testi ürünün çok düşük düzeyde toksisiteye sahip olduğunu göstermiştir.
Subakut toksisite
3 ay süreyle sıçanlara oral yolla uygulanan günlük 20 mg dekspantenol dozu ve köpeklere uygulanan 500 mg/gün dekspantenol dozu toksik etki veya histopatolojik değişikliklere neden olmamıştır.
2 mg dekspantenol 6 ay boyunca 24 sıçana oral yolla uygulanmıştır. Histopatolojik değişiklik bildirilmemiştir.
6 aylık bir dönem boyunca köpeklere diyetle birlikte günlük olarak verilen 50 mg/kg kalsiyum pantotenat ve aynı dönemde maymunlara verilen 1 g kalsiyum pantotenat herhangi bir toksik semptom veya histopatolojik değişikliğe neden olmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Setilstearil alkol
Kremofor A 6
Kremofor A 25
Sıvı parafin
Metil paraben
Propilen glikol
Distile su
6.2. Geçimsizlikler
Klorheksidin hidroklorür, sabunlar ve diğer anyonik bileşikler ile geçimsizdir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
PANTENOL PLUS, kutu içerisinde polipropilen vidalı kapaklı alüminyum tüp (30 g) ve kullanma talimatıyla birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Saba İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No: 1 Kat: 1
Küçükçekmece / İstanbul
Tel: 0212 692 92 20
Faks: 0212 697 23 10
E-mail: saba@sabailac.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
2014/432
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk Ruhsat Tarihi: 21.05.2014
Ruhsat Yenileme Tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
