X-VEN 500 MG 60 KAPSUL
Temel Etkin Maddesi:
dobesilat kalsiyum
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
dobesilat kalsiyum
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699591150373
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
354,15 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699591150373
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
354,15 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05B ANTİVARİKÖZ TEDAVİ, C05BX Diğer sklerozan ajanlar, C05BX01, dobesilat kalsiyum
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05B ANTİVARİKÖZ TEDAVİ, C05BX Diğer sklerozan ajanlar, C05BX01, dobesilat kalsiyum
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI X-VEN 500 mg kapsül
Ağız yolu ile kullanılır.
Etkin madde: Bir kapsül; etkin madde olarak 500 mg kalsiyum dobesilat monohidrat içerir. Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit (E171) içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1-X-VEN nedir ve ne için kullanılır?
2-X-VEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3-X-VEN nasıl kullanılır?
4-Olası yan etkiler nelerdir?
5-X-VEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.X-VEN nedir ve ne için kullanılır?
X-VEN, 30 veya 60 adet kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Her bir kapsül etkin madde olarak kalsiyum dobesilat içerir.
Küçük damarlardaki dolaşım bozukluklarında (özellikle şeker hastalığına bağlı göz damarlarındaki bozukluklarda), bacaklarda ağrı, kramp ve tembellikle seyreden damar dolaşım bozukluklarında ve ayrıca hemoroidal bozukluklarda kullanılır.
2.X-VEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Eğer şeker hastalığına bağlı göz bozukluğunuz varsa kan şekerinizi kontrol etmek için doktorunuzun verdiği diyete sıkı bir şekilde uymalısınız ve kan şekeri için verilmiş diğer ilaçları kullanmayı ihmal etmeyiniz.
Venöz rahatsızlığınız, özellikle varisli damarlarınız varsa, kilonuzu kontrol altında tutmalısınız, uzun süre ayakta kalmaktan kaçınınız ve uzandığınızda ayaklarınızı yükseltiniz. Doktorunuz size bazı egzersiz hareketleri veya koruyucu çoraplar önerdiyse bu tavsiyelere uyunuz. Bu durumlarda bu tavsiyelere uymak gereklidir. Bunun yerine X-VEN kullanmak doğru değildir.
X-VEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
kullanmayınız.
X-VEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Diyalize giriyorsanız X-VEN’i sadece ciddi tıbbi gözetim altında kullanınız.
•Tedavi sırasında ateş, ağız boşluğunda enfeksiyon (bademcik iltihabı), boğaz ağrısı, genital bölgede enflamasyon ya da buna bağlı belirtiler varsa X-VEN almayı hemen durdurunuz ve doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz kan sayımınızı ve gerekirse diğer testleri yapacaktır.
•X-VEN sadece erişkinlerde kullanılır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
X-VEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
X-VEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kalsiyum dobesilat anne sütüne düşük miktarlarda geçer. Bu nedenle tedavi veya emzirmeden biri kesilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım becerisi konusunda bir etki yaratması olası değildir.
X-VEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçerikte bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
X-VEN’in herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.X-VEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Her zaman doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınmalıdır.
X-VEN sadece erişkinlerde kullanılır.
Genel olarak, günde bir veya iki kez, 1 veya 2 kapsül yemekle birlikte bir miktar su ile alınmalıdır.
Günlük en yüksek doz 4 kapsüldür.
Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.
Ne sıklıkta ve kaç kapsül X-VEN kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
Önerilen dozu aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
X-VEN sadece ağızdan kullanım içindir.
Kapsül açılmadan veya çiğnenmeden yemek sırasında bir miktar su ile yutulur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (ve 18 yaş altı ergenlik dönemindeki gençlerde), şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılardaki (65 yaş ve üzeri) uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.
Doktorunuz X-VEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü X-VEN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer X-VEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla X-VEN kullandıysanız:
X-VEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
X-VEN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
X-VEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, X-VEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, X-VEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Kanda akyuvarların azalmasına bağlı olarak cildin yanı sıra, boğaz, barsak ve diğer mukozal membranlarda ülser.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin X-VEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Deri döküntüsü, ateş, eklem ağrısı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: •Bulantı
•İshal
•Kusma
Bunlar X-VEN’in hafif yan etkileridir.
Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 8maralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.X-VEN’in saklanması
X-VEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
X-VEN’i blisterin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz X-VEN’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0216 456 65 70 (Pbx)
0216 456 65 79 (Faks)
Üretim Yeri:
Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/ İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı 30/03/2016 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
X-VEN 500 mg kapsül
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde
Kalsiyum dobesilat monohidrat 500 mg
İçerir.
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için, bakınız 6.1.
3.FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Opak sert jelatin kapsül içerisinde, beyaz- hemen hemen beyaz renkli toz.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
• Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide)
• Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.
Ayrıca tedaviye yardımcı olarak arterio-venöz kaynaklı sirkülasyon bozukluklarında, hemoroidal rahatsızlıklarda kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Sadece erişkinlerde kullanılır.
Günlük doz 500 ila 2000 mg arasındadır. Genel olarak, günde bir veya iki kez, 1 veya 2 kapsül yemekle birlikte bir miktar su ile alınmalıdır.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Kapsüller açılmadan, yemekle birlikte alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Kalsiyum dobesilata aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.
Nadiren, kalsiyum dobesilat alımını takiben hipersensitivite reaksiyonuna bağlı olarak spontan agranülositoz vakaları (0,32/milyon hasta) bildirilmiştir. Bu durum yüksek ateş, ağız boşluğu enfeksiyonları (tonsillit), boğaz ağrısı, anogenital bölge enflamasyonları ve bunlara eşlik eden semptomlar şeklinde görülebilir. Bu semptomlar sıklıkla bir enfeksiyonun işaretidir.
bildirmelidir. Bu durumda gecikmeden kan değerlerine bakılmalı ve tedavi kesilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
X-VEN’in diğer ilaçlarla etkileşmesi olduğuna dair bugüne kadar bir veri elde edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) X-VEN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve- veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
X-VEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Kalsiyum dobesilat’ın plasental bariyeri geçip geçmediği bilinmediğinden, ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Kalsiyum dobesilat anne sütüne düşük miktarlarda geçer. Bu nedenle tedavi veya emzirmeden biri kesilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Kalsiyum dobesilat alan hastaların araç ve makine kullanma yeteneklerinde herhangi bir bozulma olabileceğini düşündüren bildirilmiş hiçbir advers olay yoktur.
4.8. İstenmeyenetkiler
X-VEN, uzun süren tedavilerde dahi çok iyi tolere edilir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Yaşlı hastalarda ve diğer ilaçlarla beraber kullanıldığında izole agranülositoz vakaları bildirilmiştir
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: Bulantı, ishal, kusma
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Eklem ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Seyrek: Ateş, üşüme-titreme
Bu yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkmıştır.
Gastrointestinal rahatsızlıklarda doz azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir.
Deri döküntüleri, ateş, eklem ağrısı veya kan formülünde değişiklikler olduğunda tedavi sonlandırılmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers rekasiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 08003140008; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bugüne kadar doz aşımına ait herhangi bir vaka bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Vazoprotektifler
ATC Kodu: C05BX01
Etki mekanizması:
X-VEN bir kapiler fonksiyon düzenleyicisidir.
Kalsiyum dobesilatın kapiler duvar üzerine etkisini, artmış geçirgenlik ve azalmış direnç gibi bozulmuş fizyolojik fonksiyonları düzelterek gösterir. Eritrosit esnekliğini artırır, trombosit hiperagregasyonunu inhibe eder ve diyabetik retinopatide kanın ve plazmanın hiperviskozitesini azaltır. Bunlar kanın özelliklerinin ve dokuların kan ile sulanmasının düzelmesini sağlar. Bu etkiler, kapiller fonksiyon bozuklukları, fonksiyonel bozukluklara, yapısal veya kazanılmış metabolik bozukluklara bağlı olsun düzelmesini sağlar. Kalsiyum dobesilat ödemin azalmasına katkı sağlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim
500 mg kalsiyum dobesilat ağız yoluyla uygulandıktan sonra 3. ve 10. saatler arasında kan seviyeleri 6µg/ml’nin üzerine çıkar. Maksimum kan seviyesi (Cmax) 8 µg/ml’dir ve ortalama 6 saat (tmax) sonra görülür. 24 saat sonraki kan konsantrasyonu 3 µg/ml civarındadır.
Dağılım
Proteinlere bağlanma oranı %20-25’tir. Kalsiyum dobesilat hayvanlarda kan beyin bariyerini ve plasental bariyeri geçemez, fakat insanlarda bu konu ile ilgili bir bilgi yoktur. Kalsiyum dobesilat anne sütüne çok az miktarda geçer (bir çalışmada 1500 mg alımından sonra anne sütünde 0,4 µg/ml bulunmuştur)
Eliminasyon
Kalsiyum dobesilat enterohepatik döngüye girmez ve esas olarak değişmemiş olarak atılır. Alınan dozun sadece %10’u metabolitleri şeklinde olur. Oral olarak uygulanan dozun %50’si idrar, %50’si feçes yoluyla 24 saat içinde vücuttan atılır. Plazma yarılanma ömrü 5 saat civarındadır.
Özel klinik durumlardaki kinetikleri:
Renal fonksiyon bozukluklarının kalsiyum dobesilatın farmakokinetik özellikleri üzerine etkisi bilinmemektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Fare ve ratlarda kalsiyum dobesilat’ın oral LD50 düzeyleri 4000 mg/kg üzerinde bulunmuşolup, bu doz insanlarda alınan dozun 120 katıdır.
Kalsiyum dobesilat’ın preklinik toksisite değerlendirmesinde; hedef organa ait spesifik toksisite, üreme üzerindeki toksik etkiler ve mutajenik aktivite gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Magnezyum stearat
Jelatin
Titanyum dioksit (E171)
6.2. Geçimsizlikler
X-VEN’in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Alüminyum folyo-PVC/PVDC blister.
30veya 60 kapsüllük blister ambalajlarda sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0216 456 65 70 (Pbx)
ks)
8.RUHSAT NUMARASI
2016/238
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 30.03.2016
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
…/…/…
