VOLUHES (HES 130/0,4) %6 IV INFUZYON ICIN COZELTI 500 ML
Temel Etkin Maddesi:
hidroksietil nişasta
Üreten İlaç Firması:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
hidroksietil nişasta
Üreten İlaç Firması:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699606694670
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
197,18 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699606694670
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
197,18 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05A KAN VE KAN ÜRÜNLERİ, B05AA Kan ve kan ürünleri, B05AA07, hidroksietil nişasta
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05A KAN VE KAN ÜRÜNLERİ, B05AA Kan ve kan ürünleri, B05AA07, hidroksietil nişasta
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
Uyarı
Sepsisli (şiddetli genel enfeksiyon), böbrek yetmezliği olan veya kritik durumdaki hastalarda kullanmayınız.
Bölüm 2’deki ilacın kullanılmaması gereken durumlar açıklamasına bakınız.
VOLUHES (HES 130/0,4) %6 I.V. infüzyon için çözelti Damar içine uygulanır
Steril
•Etkin maddeler: Mısır bazlı 130/0,4 hidroksietil nişasta, sodyum klorür •Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.VOLUHES nedir ve ne için kullanılır?
2.VOLUHES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.VOLUHES nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.VOLUHES’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VOLUHES nedir ve ne için kullanılır?
•VOLUHES, hidroksietil nişasta ve sodyum klorür adlı etkin maddeler içeren, damar içine kullanılmak üzere hazırlanmış, steril (mikropsuz) bir çözeltidir.
•VOLUHES 500 ml’lik PP poşetlerde sunulan berrak veya hafif opak, renksiz – hafif sarı renkli çözeltidir.
•VOLUHES kan kaybettiğinizde, kristaloid olarak adlandırılan diğer ürünler tek başına yeterli olmadığı zamanlarda kan hacmini tamamlamak üzere kullanılır.
2. VOLUHES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VOLUHES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
•Bu ilacın etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı alerjiniz var ise
•Ciddi genel enfeksiyondan (sepsis) şikayetçi iseniz
•Yanık hasarından şikayetçi iseniz
•Böbrek yetmezliğiniz var veya diyaliz alıyorsanız
•Beyninizde kanama var ise (intrakraniyal veya serebral kanama)
•Kritik derecede hasta iseniz (örneğin yoğun bakım ünitesinde kalmanız gerekiyorsa) •Vücudunuzda çok fazla sıvı var ve hiperhidrasyon olarak bilinen bir durumunuz olduğu söylenmişse
•Akciğerlerinizde sıvı var ise (pulmoner ödem)
•Susuz kalmış (dehidrate) iseniz
•Size kanınızda ciddi bir sodyum veya klor artışı olduğu bildirilmiş ise
•Ciddi şekilde bozulmuş karaciğer fonksiyonlarınız var ise
•Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise
•Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili ciddi problemleriniz var ise
•Bir organ nakli geçirdiyseniz.
VOLUHES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ; Eğer,
•Karaciğer fonksiyonlarınızda bozulma var ise
•Kalbiniz veya dolaşım sisteminizle ilgili problemler var ise •Kan pıhtılaşma (koagülasyon) rahatsızlıklarınız var ise •Böbreklerinizle ilgili problemler var ise
Alerjik (anaflaktik/anaflaktoid) reaksiyon riski nedeniyle, bu ilacı aldığınızda bir alerjik reaksiyonun erken belirtilerini tespit etmek üzere yakından izleneceksiniz.
Ameliyat ve travma:
Doktorunuz bu ilacın size uygun olup olmadığını dikkatli şekilde değerlendirecektir.
Doktorunuz aşırı sıvı yüklemesini önlemek için VOLUHES dozunu dikkatli şekilde ayarlayacaktır. Bu, özellikle akciğerlerinizde, kalbinizde veya dolaşım sisteminizde problemleriniz varsa yapılacaktır.
Hasta bakım personeli ayrıca vücudunuzun sıvı dengesini, kandaki tuz seviyesini ve böbrek fonksiyonlarını gözlemlemek üzere önlem alacaktır. Gerekirse ilave tuzlar alabilirsiniz.
Buna ek olarak yeterince sıvı almanız sağlanacaktır.
Eğer böbrek yetersizliği veya diyalize neden olan böbrek hasarınız varsa VOLUHES kullanmayınız.
Eğer tedavi esnasında böbrek fonksiyonlarında bozukluk oluşursa:
Doktorunuz böbrek bozukluğunun ilk belirtilerini tespit ederse size bu ilacı vermeyi durduracaktır. Buna ek olarak doktorunuz 90 gün boyunca böbrek fonksiyonunuzu izlemeye ihtiyaç duyabilir.
Eğer tekrar eden şekilde size VOLUHES verilmişse doktorunuz kanınızın pıhtılaşabilme durumunu, kanama süresini ve diğer fonksiyonları izleyecektir. Kanınızın pıhtılaşabilmesinde bir bozukluk olursa doktorunuz size bu ilacı vermeyi durduracaktır.
Eğer açık kalp ameliyatına girecekseniz ve ameliyat esnasında kanınızı pompalamaya yardımcı olmak üzere bir kalp-akciğer makinasına bağlı iseniz, bu solüsyonun uygulanması önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VOLUHES’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VOLUHES’in yiyecek ve içecekle aynı zamanda alınmasının bilinen bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ürünün hamilelerde (sezeryan ameliyatı hariç, aşağıya bakınız) kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyo/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişime dair doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri işaret etmemektedir. Hiçbir teratojenisite kanıtı görülmemiştir.
Spinal anestezi ile sezeryan ameliyatına giren hamile kadınlarda tek doz VOLUHES kullanımına dair sınırlı klinik çalışma verileri bulunmaktadır. VOLUHES’in hasta güvenliği üzerine negatif etkisi tespit edilmemiştir; ayrıca yenidoğan üzerine negatif bir etki de tespit edilmemiştir.
Eğer hamileyseniz doktorunuz sadece sizin için faydasına karşın bebek için potansiyel riskini tarttıktan sonra size VOLUHES verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ürünün emziren kadınlarda kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Hidroksietil nişastanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hidroksietil nişastanın süte geçişi hayvanlarda çalışılmamıştır. Emziriyorsanız doktorunuz emzirmeye devam etme/etmeme veya VOLUHES
ile tedaviye devam etme/etmeme hakkında bir kararı emzirmenin çocuğunuza faydası ve VOLUHES’in size faydasını dikkate alarak verecektir.
VOLUHES’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her 1000 ml’sinde 154 mmol (3,54 g) sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
VOLUHES’in taşıt ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VOLUHES’in diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VOLUHES nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doktorunuz mümkün olan en düşük etkin dozu kullanacak ve VOLUHES’i 24 saatten fazla infüze etmeyecektir.
Maksimum günlük doz %6 HES (130/0.40) ve %6 HES (130/0.42) için 30 ml/kg’dır. Diğer HES ürünleri için maksimum günlük doz yeniden hesaplanmalıdır.
•Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilacı damar içine infüzyon yolu ile alacaksınız (serum). İnfüzyon hızı ve infüze edilen solüsyon miktarı sizin spesifik gereksinimlerinize, ürünün hangi hastalık için kullanıldığına bağlı olacak ve maksimum günlük dozu referans alacaktır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu ilacın çocuklarda kullanımı hakkında sadece sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu nedenle bu ilacın çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan ve diyaliz alan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer VOLUHES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLUHES kullandıysanız:
VOLUHES’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Tüm hacim tamamlama ilaçlarında olduğu gibi, eğer çok fazla VOLUHES aldıysanız örneğin akciğerlerinizde su tutulması (akciğer ödemi) gibi sonuçlara neden olabilen şekilde dolaşım sisteminiz aşırı yüklenebilir.
Doktorunuz doğru miktarda VOLUHES almanızı sağlayacaktır. Ancak değişik kişiler değişik dozlara ihtiyaç duyar ve eğer doz sizin için çok fazla ise doktorunuz VOLUHES’i derhal durdurabilir ve gerekirse vücuttan suyu uzaklaştıran bir ilaç (diüretik) uygulayabilir.
VOLUHES’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VOLUHES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi VOLUHES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Kaşıntı
•Serum amilaz enzimi seviyesi hidroksietil nişasta uygulaması esnasında artabilir ve pankreasın iltihaplanması (pankreatit) teşhisi ile karışabilir. Ancak bu durumda artan serum amilaz seviyesi pankreatit teşhisi olarak görülmemelidir.
•Yüksek dozlarda seyreltme etkileri pıhtılaşma faktörleri ve diğer plazma proteinleri gibi kan bileşenlerinin karşılık gelen seyrelmesi ile ve kırmızı kan hücrelerinin oluşturduğu hacmin toplam kan hacmine oranında (hematokritte) bir düşüş ile sonuçlanabilir.
Seyrek:
•Kanın pıhtılaşması ile ilgili bozukluklar
•Ciddi alerjik reaksiyonlara (ciltte kızarma, orta derecede grip benzeri semptomlar, düşük veya yüksek kalp atım hızı, boğazda şişme ve güç nefes alma, kalp problemlerinin sebep olmadığı akciğerlerde sıvı) sebep olabilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor): •Böbrek hasarı
•Karaciğer hasarı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. VOLUHES’in saklanması
VOLUHES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız, dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOLUHES’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0 282 675 14 04 Faks: 0 282 675 14 05
Üretim yeri:
POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0 282 675 14 04 Faks: 0 282 675 14 05
Bu kullanma talimatı ………….. tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Hidroksietil nişasta (HES) kullanımı maksimum 24 saatlik bir zaman aralığı ile hacim resüsitasyonunun başlangıç fazında sınırlı olmalıdır.
VOLUHES için maksimum günlük doz 30 ml/kg’dır.
Mümkün olan en düşük ekin doz uygulanmalıdır. Tedaviye uygun hemodinamik hedeflere ulaşılır ulaşılmaz infüzyonu durdurmak üzere sürekli hemodinamik izleme ile devam edilmelidir.
Maksimum önerilen günlük doz aşılmamalıdır.
İlk 10-20 ml’nin infüzyonu yavaş yapılmalı ve hasta dikkatle izlenmelidir, böylece herhangi bir anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon mümkün olan en kısa sürede tespit edilebilir.
Eğer bir anaflaktoid/anaflaktik reaksiyon oluşursa infüzyona derhal son verilmeli ve uygun acil durum tıbbi tedavisi başlatılmalıdır.
Tedavinin süresi şunlara bağlıdır:
•Düşük kan hacminin derecesi
•Kan basıncı
•Kan ve bileşenlerinin dilüsyonu (pıhtı hücreleri, kırmızı kan hücreleri vb.).
Çocuklarda kullanım
Bu ilacın çocuklarda kullanımı hakkında sadece sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu nedenle bu ilacın çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.
Tek kullanımlıktır.
Torba açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Kullanılmayan solüsyon varsa atılmalıdır.
Sadece berrak, parçacık içermeyen çözeltileri ve hasarsız konteynerleri kullanın.
Kullanımdan önce Polipropilen (Polifleks) torbadan dış ambalajı çıkarın.
Kullanma Talimatı
Açmak için:
1.Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.
2.Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3.Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.
Uygulama hazırlıkları:
1.Torbayı asınız.
2.Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3.Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.
4.Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Ek ilaç ekleme:
Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme
1.İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir. 3.Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.
Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında ilaç ekleme
1.Setin klempi kapatılır.
2.İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.
4.Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5.Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkısı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
6.Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Kontrendikasyonlar
Sepsisli, böbrek yetmezliği olan veya kritik durumdaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Bakınız bölüm 4.3
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOLUHES (HES 130/0,4) %6 I.V. infüzyon için çözelti Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
İntravenöz infüzyon için 1000 ml solüsyon içeriği; Poli(O-2-hidroksietil) nişasta …………………… 60,00 g (Mısır bazlı nişasta, molar substitüsyon 0,38-0,45) (Ortalama moleküler ağırlık: 130.000)
Sodyum klorür …………………………………………. 9,00 g Na+ 154 mmoL
Cl- 154 mmoL
Teorik osmolarite………………………..308 mosm/l pH………………………………………..4,0-5,5
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
İnfüzyonluk çözelti
Berrak veya hafif opak, renksiz veya hafif sarı renkli çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Tek başına kristaloidlerin yeterli olmadığı akut kan kaybı nedeniyle oluşan hipovolemi tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hidroksietil nişasta (HES) kullanımı maksimum 24 saatlik bir zaman aralığı ile hacim resüsitasyonunun başlangıç fazında sınırlı olmalıdır.
İlk 10-20 mL’nin infüzyonu yavaş yapılmalı ve hasta dikkatle izlenmelidir, böylece herhangi
bir anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon mümkün olan en kısa sürede tespit edilebilir.
Günlük infüzyon dozu ve hızı, hastanın kan kaybına, hemodinamiklerinin korunmasına veya
restorasyonuna ve hemodilüsyona (dilüsyon etkisi) bağlıdır.
Maksimum günlük doz %6 HES (130/0.40) ve %6 HES (130/0.42) için 30 mL/kg’dır. Diğer HES
ürünleri için maksimum günlük doz yeniden hesaplanmalıdır.
Mümkün olan en düşük etkin doz uygulanmalıdır. Tedaviye uygun hemodinamik hedeflere
ulaşılır ulaşılmaz infüzyonu durdurmak üzere sürekli hemodinamik izleme ile devam
edilmelidir. Maksimum önerilen günlük doz aşılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda veriler sınırlıdır. Bu nedenle HES ürünlerinin bu popülasyonda kullanılmaması
tavsiye edilir
Uygulama şekli:
İnfüzyon şeklinde intravenöz kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda veriler sınırlıdır, bu nedenle HES ürünlerinin bu popülasyonda kullanılmaması
tavsiye edilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Etkin maddelere veya Bölüm 6.1’de listelenen diğer yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı aşırı hassasiyet
• Sepsis
• Yanıklar
• Böbrek yetmezliği veya renal replasman tedavisi
• İntrakraniyal veya serebral hemoraj
• Kritik durumdaki hastalar (tipik olarak yoğun bakım ünitesine kabul edilenler)
• Hiperhidrasyon
• Pulmoner ödem
• Dehidratasyon
• Ciddi hipernatremi veya ciddi hiperkloremi
• Şiddetli hepatik fonksiyon bozukluğu
• Konjestif kalp yetmezliği
• Ciddi pıhtılaşma bozukluğu
• Organ nakil hastaları
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Alerjik (anaflaktik/anaflaktoid) reaksiyonlar riski nedeniyle hasta yakından izlenmeli ve
infüzyon düşük hızda yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Ameliyat ve travma:
Cerrahi operasyon uygulanan hastalar ile travma geçiren hastalar için sağlam, uzun vadeli güvenlik verileri eksiktir. Tedavinin beklenen faydası, bu uzun vadeli güvenliğe bağlı belirsizliğe karşı dikkatli bir şekilde tartılmalıdır. Diğer uygun tedavi seçenekleri göz önüne alınmalıdır.
HES ile hacim tamamlama için endikasyon dikkatli bir şekilde düşünülmelidir ve hacim ve doz kontrolü için hemodinamik izleme gerekmektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.2).
Doz aşımı veya çok hızlı infüzyon nedeniyle aşırı hacim yüklemesinden daima kaçınılmalıdır. Dozaj özellikle pulmoner ve kardiyovasküler problemi olan hastalarda dikkatli şekilde ayarlanmalıdır. Serum elektrolitleri, sıvı dengesi ve renal fonksiyon yakından izlenmelidir.
HES ürünleri böbrek yetmezliği olan veya böbrek replasman tedavisindeki hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). HES kullanımı ilk renal hasar belirtisinde sonlandırılmalıdır.
HES uygulamasından sonra 90 güne kadar artan bir renal replasman tedavisi ihtiyacı kaydedilmiştir. Hastalardaki renal fonksiyonun en az 90 gün boyunca izlenmesi tavsiye edilmektedir.
Hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalar ve kan pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken özel olarak dikkat edilmelidir.
Hipovolemik hastaların tedavisinde, yüksek dozda HES çözeltilerinden kaynaklanan ciddi hemodilüsyondan da kaçınılmalıdır.
Tekrarlanan uygulamalar durumunda kan pıhtılaşma parametreleri dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
İlk pıhtılaşma bozukluğu belirtisinde HES kullanımına son verilmelidir.
Kardiyopulmoner by pass ile açık kalp ameliyatınagirecek hastalarda aşırı kanama riskinden dolayı HES ürünlerinin kullanımı tavsiye edilmez.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda veriler sınırlıdır, bu nedenle HES ürünlerinin bu popülasyonda kullanılmaması tavsiye edilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Hidroksietil nişastanın uygulanışı sırasında artabilen ve pankreatit teşhisi ile karışabilen serum amilaz konsantrasyonu ile ilgili olarak lütfen Bölüm 4.8’e bakınız.
4.6. Gebelik ve laktasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) HES 130/0,4(%6)’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Gebelik dönemi
HES 130/0,4(%6) hamilelikte kullanımına dair klinik veri bulunmamaktadır.
Spinal anestezi ile sezaryen doğuma giren hamile kadınlarda tek doz HES 130/0,4 (%6) kullanımına dair sınırlı klinik çalışma verileri bulunmaktadır. HES 130/0,4 (%6)’in hasta güvenliği üzerine negatif etkisi tespit edilmemiştir; ayrıca yenidoğan üzerine negatif bir etki de tespit edilmemiştir (bkz. Bölüm 5.1).
Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyo/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişime dair doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir (bkz Bölüm 5.3). Teratojenite bulguları görülmemiştir.
VOLUHES, fetus üzerinde oluşabilecek olası riskler ve yararları göz önüne alınarak kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Hidroksietil nişastanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hidroksietil nişastanın süte geçişi hayvanlarda çalışılmamıştır. Emzirmeye devam etme/etmeme veya VOLUHES ile tedaviye devam etme/etmeme hakkında bir karar emzirmenin çocuğa faydası ve VOLUHES’in emziren kadına faydası dikkate alınarak verilmelidir.
HES 130/0,4 (%6)’in emziren kadınlarda kullanımı hakkında halihazırda hiçbir klinik veri bulunmamaktadır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Yeterli veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Geçerli değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler:
İstenmeyen etkiler şu şekilde ayrılmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10,000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10, 000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek (yüksek dozlarda): Doza bağlı olarak hidroksietil nişasta uygulaması ile kan koagülasyon rahatsızlıkları oluşabilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Hidroksietil nişasta içeren tıbbi ürünler anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlara (aşırı hassasiyet, hafif grip benzeri semptomlar, bradikardi, taşikardi, bronkospazm, kardiyak
olmayan pulmoner ödem) neden olabilir. Gerçekleşen bir intolerans reaksiyonu durumunda infüzyona derhal son verilmeli ve uygun acil durum tıbbi tedavisi başlatılmalıdır.
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın (doza bağlı): Yüksek dozda uzun süreli hidroksietil nişasta uygulaması, hidroksietil nişastanın bilinen bir istenmeyen etkisi olan pruritusa (kaşıntıya) neden olabilir.
Hepato-biliyer hastalıkları
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Hepatik hasar.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Renal hasar.
Araştırmalar:
Yaygın (doza bağlı): Serum amilaz seviyesi hidroksietil nişasta uygulaması esnasında artabilir ve pankreatit teşhisi ile karışabilir. Artan amilaz, amilaz ve yavaş eliminasyona maruz kalan hidrokesietil nişastanın enzim-substrat kompleksinin oluşumu nedeniyledir ve pankreatit teşhisi olarak görülmemelidir.
Yaygın (doza bağlı): Yüksek dozlarda seyreltme etkileri pıhtılaşma faktörleri ve diğer plazma proteinleri gibi kan bileşenlerinin karşılık gelen seyrelmesi ile ve hematokritte bir düşüş ile sonuçlanabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. ( e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Tüm hacim tamamlayıcılarda olduğu gibi doz aşımı dolaşım sisteminin aşırı yüklenmesine (örn. pulmoner ödem) yol açabilir. Bu gibi durumlarda infüzyon hemen durdurulmalı ve gerekirse bir diüretik verilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
5.1. Farmakodinamik Özellikleri:
Farmakoterapötik grubu: Kan yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonu
ATC kodu: B05AA07
VOLUHES, intravasküler hacimsel genişleme ve hemodilüsyon üzerine etkisi dozaj ve infüzyon hızının yanı sıra hidroksietil grupları tarafından molar substitüsyona (0,4), ortalama molekül ağırlığına (130.000 Da) ve konsantrasyona da (%6) dayanan yapay bir kolloiddir.
Gönüllülerde 500 ml HES 130/0,4(%6)’in 30 dakikalık infüzyonu yaklaşık 4-6 saat süren infüze edilen hacmin yaklaşık %100’ü kadar plato benzeri genişlemeyen hacimsel bir artış ile sonuçlanmaktadır.
VOLUHES ile yapılan izovolemik hacim tamamlaması en az 6 saat süreyle kan hacminin idame edilmesini sağlar.
Sezaryen ameliyatına giren hamile kadınların tedavisi
Spinal anestezi ile sezaryen ameliyatına giren hamile kadınlarda tek doz HES 130/0,4 (%6) kullanımına dair sınırlı klinik çalışma verileri bulunmaktadır. HES 130/0,4 (%6) için kristaloid kontrol ile kıyaslandığında hipotansiyon oluşumu belirgin şekilde düşük çıkmıştır (%36,6’ya karşın %55,3). Genel olarak etkinlik değerlendirmesi yapıldığında kontrol grubu olarak kristaloidler ile kıyaslandığında HES 130/0,4(%6) ile hipotansiyonun önlenmesi ve ciddi hipotansiyon oluşumu açısından anlamlı fayda gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik Özellikleri:
Genel özellikler
Hidroksietil nişastanın farmakokinetiği karmaşıktır ve molekül ağırlığı ile molar substitüsyon derecesine bağlıdır.
Emilim:
Veri yoktur.
Dağılım:
İnfüzyonun hemen sonrasında VOLUHES’in plazmadaki in vivo molekül ağırlığı 70000-80000 Dalton’dur ve tedavi süresi boyunca böbrek eşiğinin üzerinde kalır.
Dağılım hacmi yaklaşık 5,9 litredir. İnfüzyona başlandıktan sonra 30 dakika içinde VOLUHES’in plazma düzeyi hâlâ maksimum konsantrasyonun %75’idir. Altı saat sonra plazma düzeyi %14’e düşer. 500 ml tek doz hidroksietil nişasta uygulamasının ardından, plazma düzeyleri 24 saat sonra hemen hemen başlangıç düzeylerine döner.
%10 HES 130/0,4 içeren solüsyonlar gönüllülere 10 gün boyunca günde 500 ml uygulandığında bile önemli bir plazma birikimi görülmemiştir. Bir deneysel modelde sıçanlara 18 gün boyunca tekrarlanan dozlarda 0,7 kg v.a./gün HES 130/0,4(%6) uygulanmıştır ve son uygulamadan 52 gün sonra doku depolanması uygulanan toplam dozun %0,6’sı olarak belirlenmiştir.
Biyotransformasyon:
İntravenöz olarak uygulandığında böbrek eşiğinin (60.000-70.000 Da) üstündeki moleküller böbrek aracılığıyla atılmadan önce, plazma α-amilaz tarafından metabolize edilir.
Eliminasyon:
İntravenöz olarak uygulandığında böbrek eşiğinin (60.000-70.000 Da) altındaki küçük moleküller idrarla hemen atılırken, daha büyük moleküller, önce plazma alfa amilaz enzimiyle metabolize edilir ve daha sonra parçalanma ürünleri idrarla atılır.
500 ml HES 130/0,4(%6) uygulandığında plazma klirensi 31,4 mL/dak., EAA değeri lineer olmayan bir farmakokinetik özellik sergiler ve 14,3 mg/mL saattir. Tek doz 500 ml uygulandığında plazma yarılanma ömürleri t1/2α=1,4 saat ve t1/2β=12,1 saattir.
Hafif ile şiddetli arasındaki stabil böbrek yetersizliği bulunan hastalara aynı dozda (500 ml) uygulandığı zaman, kreatinin klirensi >50 mL/dak. olanlarla karşılaştırıldığında, <50 mL/dak. olan hastalarda EAA değeri 1,7 kat artar (%95 güven aralığı 1,44 ve 2,07). Terminal yarılanma ömrü ve doruk HES konsantrasyonları böbrek yetersizliğinden etkilenmez. Kreatinin klirensi ≥30 mL/dak. olduğunda ilacın %59’u idrarda saptanırken, 15-30 mL/dak. olduğunda %51’i saptanır.
Doğrusal/doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
Başka bir farmakokinetik çalışmada; böbrek hastalığının son döneminde (SDBY) olan sekiz stabil hasta, tek doz 250 mL (15 g) HES 130/0,4 (%6) almışlardır. HES dozunun 3,6 g’ı (%24), 2 saatlik hemodiyaliz seansı esnasında elimine edilmiştir (dakikada 500 ml diyalizat, Filtre HD Highflux FX 50). 24 saat sonra ortalama HES plazma konsantrasyonu 0,7 mg/mL’dir. 96 saat sonra HES’in ortalama plazma konsantrasyonu, 0,25 mg/mL’dir. HES 130/0,4 (%6); diyaliz tedavisi alan hastalarda kontrendikedir (bkz bölüm 4.3).
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Subkronik toksisite:
Böbrekler ve karaciğerde artan iş yükü, retikulo-endotelyal sistemde hidroksietil nişastanın alınması ve metabolizması, hepatik parankima ve test periyodu boyunca hayvanların fizyolojik olmayan durumları ile ilişkili diğer dokular nedeniyle oluşan bir toksisite hariç, 3 ay boyunca sıçanlar ve köpeklerde HES 130/0,4 (%6)/kg vücut ağırlığı/gün içinde bulunan 9 g hidroksietil nişastanın intravenöz infüzyonu hiçbir toksisite bulgusu ile sonuçlanmamıştır.
En düşük toksik doz, maksimum insan terapötik doz seviyelerinden en az 5 kat daha büyük olan 9 g/kg vücut ağırlığı/gün VOLUHES içindeki hidroksietil nişastadan daha fazladır.
Üreme Toksisitesi:
HES 130/0,4 (%6)’de mevcut olan hidroksietil nişasta tipi sıçanlarda ve tavşanlarda hiçbir teratojenik özelliğe sahip değildir.
50 ml/kg vücut ağırlığı/gün’de tavşanlarda embriyoletal etkiler gözlenmiştir. Sıçanlarda hamilelik ve emzirme esnasında bu dozun bolus enjeksiyonu yavrunun vücut ağırlığını düşürmüş ve gelişimsel gecikmelere neden olmuştur. Aşırı sıvı yüklemesi belirtileri annelerde görülmüştür.
Doğrudan maruz kalan hayvanlar üzerinde fertilite çalışmaları yürütülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Diğer ilaçlarla karıştırılarak vermekten kaçınılmalıdır. Diğer ilaçlarla karıştırılıp verilmesi gereken durumlarda geçimliliği (bulutlanma, çökme), hijyenik enjeksiyon ve iyi bir karışım olmasına dikkat edilmelidir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız, dondurmayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, dört tarafı ısı ile kapatılmış, iki çıkışlı PP torba, 500 ml (setli ve setsiz).
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir. Tek kullanımlıktır.
Poşet açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
VOLUHES son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Kullanımdan artan solüsyon atılmalıdır.
Solüsyon bulanık ise veya ambalaj hasar görmüşse kullanmayınız.
Kullanım öncesi PP torbadan dış kaplamayı çıkarınız.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
7. RUHSAT SAHİBİ:
POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (282) 675 14 04
Faks: (282) 675 14 05
8. RUHSAT NUMARASI:
2014/463
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ: İlk ruhsat tarihi: 28.05.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:
