VOLTAREN 100 MG 5 SUPOZITUAR
Temel Etkin Maddesi:
diklofenak
Üreten İlaç Firması:
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
diklofenak
Üreten İlaç Firması:
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699504890013
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
81,88 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699504890013
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
81,88 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M01 ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER, M01A ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER (NONSTEROİD), M01AB Asetik asit türevleri, M01AB05, diklofenak
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M01 ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER, M01A ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER (NONSTEROİD), M01AB Asetik asit türevleri, M01AB05, diklofenak
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
VOLTAREN 100 mg suppozituvar
Rektal uygulanır.
•Etkin madde: Her fitil 100 mgdiklofenak sodyum içerir.
•Yardımcı maddeler: Suppozituvar kütlesi (Witepsol H 5, sert bitkisel yağdan oluşan, mumsu bir baza sahip fitil kütlesidir.)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.VOLTARENnedir ve ne için kullanılır?
2.VOLTARENkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.VOLTARENnasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.VOLTAREN’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VOLTAREN nedir ve ne için kullanılır?
•Her fitil 100 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir.
•VOLTAREN, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.
•5 veya 10 fitil içeren ambalaj miktarlarında bulunmaktadır.
VOLTARENaşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir:
Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut hastalığına bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir.
VOLTAREN’in nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.
2. VOLTAREN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.
VOLTAREN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Diklofenak’a ya da VOLTAREN’in bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjinizvarsa,
•Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ve bulguları yaşadıysanız.Bunlar arasında astım, göğüs ağrısı, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler)a şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı tansiyon düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
•Koroner arter cerrahisi (kalp damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,
•Mide ya da barsak ülseriniz (yara) varsa,
•Mide-barsakkanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı ya da siyah dışkılama yer alabilir,
•Böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,
•Kalp yetmezliğinizvarsa,
•Kalp damarlarında tıkanıklık; kalp dışındaki iç organlara, kollara ve bacaklara kanı taşıyan atardamarlarda tıkanıklık, beyni besleyen damarlarda tıkanıklık; kalp yetmezliği (hareketi kısıtlayan, güçleştiren düzeyde)
•Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse VOLTAREN’i kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
VOLTAREN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir.
Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.
•Özellikle zayıfsanız veya yaşlıysanız, en düşük VOLTAREN dozunu mümkün olan en kısa süreyle almalısınız.
•Bu ilaçları alırken doktorunuz zaman zaman genel sağlık kontrolü yaptırmanızı isteyebilir. •Kanınızda anormal derecede yüksek yağ seviyeleri (yükselmiş kolesterol veya yükselmiş trigliseritler) varsa.
•Kalp problemleriniz varsa veya felç geçirdiyseniz ya da bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz (şeker hastalığı) veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız).
•Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] VOLTAREN ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; VOLTAREN ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.) •Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük VOLTAREN dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.
•VOLTAREN’i başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler (kortizon ve benzeri ilaçlar), “kan sulandırıcılar” ve SSRI olarak sınıflandırılan depresyon ilaçları dahil)eş zamanlı olarak alıyorsanız(bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”). •Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.
•Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide- barsak sorunları geçirdiysenizya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa.
•Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.
•Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.
•Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa(örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası).
•Ayaklarınız şişiyorsa.
•Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa(porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere)
•Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa.
•Emziriyorsanız.
•Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa.
•Sigara içiyorsanız.
•Lupus (SLE) veya benzeri bir durumunuz varsa.
Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
•VOLTAREN kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.
•VOLTAREN, iltihap giderici bir ilaç olduğundan, baş ağrısı ve yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtilerini azaltabilir. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve bir doktora görünmeniz gerekiyorsa, ona VOLTAREN kullandığınızı söylemeyi unutmayınız.
•VOLTAREN, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, VOLTAREN kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.
•Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi VOLTAREN de şiddetli alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.
Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz.
VOLTAREN’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıGeçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğmamış çocuğunuza zarar verebileceği veya doğumda sorunlara neden olabileceği için, hamileliğinizin son 3 ayındaysanız VOLTAREN kullanmayınız. Doğmamış bebeğinizde böbrek ve kalp sorunlarına neden olabilir. Sizin ve bebeğinizin kanama eğilimini etkileyebilir ve doğumun beklenenden daha geç veya daha uzun sürmesine neden olabilir. Kesinlikle gerekli olmadıkça ve doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamileliğin ilk 6 ayında VOLTAREN’i kullanmamalısınız. Bu dönemde veya hamile kalmaya çalışırken tedaviye ihtiyacınız varsa, mümkün olan en kısa süre için en düşük doz kullanılmalıdır. Hamileliğin 20. haftasından itibaren birkaç günden fazla kullanılırsa VOLTAREN, doğmamış bebeğinizde, bebeği çevreleyen amniyotik sıvının düşük seviyelerde olmasına (oligohidramnios) veya bebeğin kalbinde bir kan damarının daralmasına (duktus arteriosus) yol açabilen böbrek sorunlarına neden olabilir. Birkaç günden daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız varsa, doktorunuz ek izleme önerebilir.
VOLTARENhamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça VOLTAREN’i kullanmamalısınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
VOLTARENalıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.
Araç ve makine kullanımı
VOLTARENkullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, baş dönmesi, yorgunluk veya uykulu hissetme gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve 4 / 12
makine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
VOLTAREN’’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VOLTAREN, fitil başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasen ‘sodyum içermez’.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:
•Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar); (bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).
•Kardiyak glikozidler (kalp sorunlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu).
•Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).
•Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç).
•Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar).
•ACE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).
•Depresyon tedavisinde kullanılan SSRI olarak bilinen ilaçlar.
•Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi)
•Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için kullanılan ilaçlar).
•Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar). •Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).
•Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).
•Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar) •Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).
•Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar).
•Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç).
Fenitoin (havale tedavisinde kullanılan bir ilaç). •
•Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar)
Yakın zamanda mide veya barsak ameliyatı geçirmiş ya da geçirecekseniz bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz. Çünkü, VOLTAREN bazen ameliyat sonrası barsaklarınızdaki yara iyileşmesini kötüleştirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
3. VOLTARENnasıl kullanılır?
Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve VOLTAREN’i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.
Doktorunuz tam olarak kaç tane VOLTARENalacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
Erişkinlerde:
Tavsiye edilen günlük dozu 100 mg’dır. Hafif vakalarda, ve uzun vadeli tedavide, ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve VOLTAREN ’i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.
Gece ağrısını ve sabah sertliğini önlemek için, gece yatarken uygulanan 100 mg’lık bir suppozituvar gündüz alınacak 50 mg bir oral tablet ile desteklenebilir. (maksimum toplam günlük doz 150 mg olacak şekilde).
Primer dismenorede günde bir defa 100 mg’lık doz uygulanabilir. Kişinin ihtiyacına göre, bir kaç adet döngüsü boyunca günlük maksimum diklofenak dozu 150 mg’ı aşmayacak şekilde, tedavi oral tabletle (50mg) desteklenebilir. Tedaviye ilk semptomlar ortaya çıktıktan sonra başlanmalı ve semptomların durumuna göre birkaç gün devam edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
•VOLTAREN’i barsaklarınızı boşalttıktan sonra almanız en uygundur.
•VOLTAREN folyo içinde sarılıdır. VOLTAREN’i kullanmadan önce, folyodan çıkarınız ve soğuk su ile ıslatınız. Yüzüstü yatınız ve fitili rektum içine iyice itmek için parmağınızı kullanınız. Fitil çok yumuşaksa, folyodan çıkarmadan önce bir kaç dakika buzdolabında soğutunuz ya da soğuk suda tutunuz. Uygun olmayan saklama şartı etkin maddenin düzensiz dağılmasına neden olabileceğinden suppozituvarları kesmeyiniz.
•Suppozituvarları asla ağızdan almayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçük) 100 mg suppozituvar kullanımı tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar VOLTAREN’ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve şikayetlerin hafifletilmesi için gereken en düşük miktarda tableti kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.
Böbrek yetmezliği:
VOLTAREN böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa VOLTAREN’in dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.
Karaciğer yetmezliği/bozukluğu:
VOLTAREN karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3) Karaciğer bozukluğu olan hastalarda özel olarak bir çalışma yürütülmediğinden doz ayarlamasına ilişkin spesifik bir öneride bulunulamaz. Hafif-orta karaciğer bozukluğu olan hastalarda diklofenak kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4)
Eğer VOLTAREN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLTAREN kullandıysanız:
Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla fitil aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz.
Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.
VOLTAREN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VOLTAREN kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki fitili zamanında almanız yeterli olacaktır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi VOLTAREN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Bilinmiyor:
Aşağıdakilerden biri olursa VOLTAREN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Bu yaygın yan etkiler özellikle uzun bir zaman periyodunda yüksek bir günlük doz (150 mg) alındığında her 1000 hastadan 1 ila 10’unu etkileyebilir.
•
•
•
Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).
Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik belirtileri).
Özellikle vücudun bir tarafında olmak üzere yüzde, kollarda veya bacaklarda ani güçsüzlük ya da uyuşma; ani görme kaybı ya da bozukluğu; ani konuşma ya da konuşmaları anlama 7 / 12
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
güçlüğü; görmede bozulma ile birlikte ya da tek başına, ilk defa olan ani migren benzeri baş ağrıları. Bu semptomlar inmenin erken bir belirtisi olabilir.
Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,
Mide veya barsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya da koyu renkli dışkı)
Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,
Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar)
Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik
Derinin ya da gözün beyazının sararması
Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş
İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim
VOLTAREN tedavisi başladıktan kısa süre sonra başlayan ve genellikle karın ağrısı başladıktan sonraki 24 saat içinde rektal kanama veya kanlı ishalin takip ettiği karında hafif kramplar ve hassasiyet
Kounis sendromu adı verilen potansiyel bir ciddi alerjik reaksiyonun işareti olabilecek göğüs ağrısı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın
•Baş ağrısı,
•Sersemlik hissi,
•Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),
•Bulantı,
•Kusma,
•İshal,
•Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),
•Karın ağrısı,
•Gaz,
•İştah kaybı,
•Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin transaminaz düzeylerinin
yükselmesi),
•Deri döküntüsü,
•Uygulama yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme,
Yaygın olmayan
Hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), göğüs ağrısı, kalp krizi veya nefes darlığı dahil kalp rahatsızlıkları, uzanırken nefes almada güçlük veya ayak veya bacaklarda şişlik (kalp yetmezliği belirtileri), özellikle de daha uzun süredir daha yüksek doz alıyorsanız (günde 150 mg).
Seyrek
•Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),
•Yüksek ateş sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler), Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı •duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),
•Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astımın ya da ateş varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı belirtileri), •Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde felç (serebrovasküler olay ya da inme belirtileri),
•Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan beyin zarı iltihabı belirtisi),
•Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide-barsak kanaması belirtileri),
Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),
••Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri),
•Mide ağrısı, bulantı (mide-barsak ülseri belirtileri),
•Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit [karaciğer iltihabı]/karaciğer yetmezliği belirtileri),
•Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),
•Mide ağrısı (gastrit belirtisi),
•Karaciğer bozukluğu,
•Astım (belirtiler hırıltılı solunum, nefes darlığı, öksürük ve göğüste sıkışmayı içerebilir).
•Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri),
•Genel şişme (ödem belirtileri),
•Kalın barsakta ağrı (bazen kanama ve boşaltım/akıntı ile birlikte).
•Uygulama yerinde tahriş.
Çok seyrek
• Beyni kaplayan zarda enflamasyon (menenjit),
•Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),
•Havale (konvülsiyon belirtileri),
•Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),
•Hipotansiyon (düşük kan basıncı; semptomlar, bayılıyormuş gibi hissetme, baş dönmesi ya da sersemliği kapsayabilir),
•Deri döküntüsü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit [kan damarlarının iltihabı] belirtileri),
•İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın barsak iltihabı) ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),
•Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri),
Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),
Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) belirtileri),
Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri),
Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),
Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schönlein purpura belirtileri),
Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri), İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),
Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),
Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel nefrit belirtileri),
İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),
Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),
Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),
Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon)
Depresyon,
Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),
Kabus görme,
Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,
Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),
Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),
Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),
Anksiyete, Titreme (tremor),
Asabiyet
Tat almada değişiklikler
Akciğer iltihabı (pnömonit)
Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),
Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),
Kulak çınlaması,
Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit [ağız içinde iltihap] belirtileri),
Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri),
Besinleri boğazdan mideye taşıyan yemek borusunda bozukluk (özofagus bozukluğu), Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),
Çarpıntı,
Göğüs ağrısı,
10 / 12
•
•
•
•
•
•
•
Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri), Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),
Saç dökülmesi (alopesi),
Kaşıntı (prurit),
İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri),
Hemoroidlere bağlı kanama,
Cinsel iktidarsızlık (impotens).
Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Bildirilmiş, fakat sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler aşağıdakileri kapsamaktadır:
Boğaz rahatsızlıkları, konfüzyon, halüsinasyonlar, malez (genel rahatsızlık hissi), göz sinirlerinde enflamasyon, duyum bozuklukları
Eğer VOLTAREN’i birkaç haftadan daha uzun süredir alıyorsanız, farketmediğiniz istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrole gitmelisiniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattınız arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. VOLTAREN’in saklanması
VOLTAREN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOLTAREN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!
Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık / Beykoz / İstanbul
Üretim yeri:Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret. A.Ş.
Küçükkarıştıran Mah. Merkez Sok. No:223/A Büyükkarıştıran / Lüleburgaz / Kırklareli
Bu kullanma talimatı ……………… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOLTAREN® 100 mg suppozituvar
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Bir suppozituvar 100 mg diklofenak sodyum içerir.
Yardımcı madde(ler): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Suppozituvar
Beyazdan hafif sarıya, torpedo biçimli, düzgün yüzeyli suppozituvar
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik Endikasyonlar
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Gerekli en kısa süre boyunca etkili olan en düşük doz kullanılarak advers etki semptomları en aza indirilmelidir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler
Tavsiye edilen günlük dozu 100 mg’dır. Hafif vakalarda, ve uzun vadeli tedavide, ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve VOLTAREN’i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.
Gece ağrısını ve sabah sertliğini önlemek için, gece yatarken uygulanan 100 mg’lık bir suppozituvar gündüz alınacak 50 mg bir oral tablet ile desteklenebilir. (maksimum toplam günlük doz 150 mg olacak şekilde).
Primer dismenorede günde bir defa 100 mg’lık doz uygulanabilir. Kişinin ihtiyacına göre, bir kaç adet döngüsü boyunca günlük maksimum diklofenak dozu 150 mg’ı aşmayacak şekilde, tedavi oral tabletle (50mg) desteklenebilir. Tedaviye ilk semptomlar ortaya çıktıktan sonra başlanmalı ve semptomların durumuna göre birkaç gün devam edilmelidir.
Uygulama şekli:
Suppozituvarlar rektum içine iyice yerleştirilmelidir. Suppozituvarların dışkılamadan sonra kullanılması önerilir.
Ağızdan alınmamalıdır, sadece rektal kullanım içindir. Suppozituvarlar kesilmemeli, bütün olarak kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
VOLTAREN 100 mg suppozituvarlar çocuklar ve ergenler (18 yaş altı) için uygun değildir.
Geriyatrik popülasyon: (65 yaş ve üzeri)
VOLTAREN’in farmakokinetiği yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı düzeyde bozulmamasına rağmen, non-steroidal antienflamatuar ilaçlar genel olarak, istenmeyen etkilere daha eğilimli olan bu gibi hastalarda dikkatli kullanılmalıdırlar. Özellikle hassas veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalarda en düşük etkili dozun kullanılması ve hastanın NSAİ ilaç tedavisi boyunca gastro-intestinal kanama olasılığına karşı takip edilmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Bilinen kardiyovasküler hastalık ya da önemli kardiyovasküler risk faktörleri
Diklofenak, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-IV), iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olduğu belirlenmiş hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Konjestif kalp yetmezliği olan (NYHA-I) ya da kardiyovasküler hastalık açısından önemli risk faktörleri bulunan hastalar ancak dikkatli bir değerlendirme sonrası VOLTAREN ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler riskler, VOLTAREN ile doz ve maruziyet süresine bağlı olarak artış gösterebileceğinden, en düşük etkili günlük doz, mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Böbrek yetmezliği
VOLTAREN böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.).
Böbrek yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalara VOLTAREN uygulanırken dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4.)
Karaciğer yetmezliği
VOLTAREN karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3) Karaciğer bozukluğu olan hastalarda özel olarak bir çalışma yürütülmediğinden doz ayarlamasına ilişkin spesifik bir öneride bulunulamaz. Hafif-orta karaciğer bozukluğu olan hastalarda diklofenak kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4)
4.3.
•
•
•
•
•
•
Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Aktif gastrik veya intestinal ülser, kanama ya da perforasyonda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8), Gebeliğin son trimesterinde (bkz. Bölüm 4.6.)
Karaciğer yetmezliğinde
Böbrek yetmezliğinde
İskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı, serebrovasküler hastalık ve konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıflandırması II-IV) durumlarında
• Daha önceden diğer nonsteroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar gibi, VOLTAREN de asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAİ ilaç kullanımı ile astım, ürtiker ve akut rinit atakları tetiklenen hastalarda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5),
• Proktitte kontrendikedir. Bu hastalarda NSAİİ ilaçlara şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaktik benzeri reaksiyonları oluştuğu bildirilmiştir.
• Koroner arter bypass greft (KABG) cerrahisinde peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (UYARILAR bölümüne bakınız).
• NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü • Aktif veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kardiyovasküler (KV) Risk:
•NSAİ ilaçlar ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme
riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV
hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek
olabilir.
•VOLTARENSuppozituvarkoroner arter bypass greft (KABG) cerrahisinde peri-operatif
ağrı tedavisinde kontrendikedir
Gastrointestinal (GI) Risk:
•NSAİ ilaçlar kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül
olabilecek ciddi GI istenmeyen etki riskinde artışa yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler
herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya
çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk
taşımaktadırlar.
Genel:
Semptomları kontrol altına almak için gereken en düşük etkili doz, en kısa süre boyunca kullanılarak istenmeyen etkiler minimize edilebilir (bkz. Bölüm 4.2).
Sinerjistik faydaları olduğuna dair kanıt olmadığı ve ilave istenmeyen etki potansiyeli nedeniyle; VOLTAREN, siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri gibi sistemik NSAİ ilaçlarla eşzamanlı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5). Temel tıbbi gerekçelerden dolayı yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle, hassas veya düşük vücut ağırlığına sahip yaşlılarda en düşük etkili dozun kullanılması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.2).
Diklofenak dahil olmak üzere diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, ilaca daha önce maruziyet olmaksızın anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.8). Aşırı duyarlılık reaksiyonları ayrıca; Kounis sendromuna (miyokard enfarktüsüne neden olabilen ciddi bir alerjik reaksiyon) progresyon gösterebilir. Bu tip reaksiyonların başvuru sırasındaki semptomları, diklofenaka karşı bir alerjik reaksiyon ile bağlantılı olarak meydana gelen göğüs ağrısını içerebilir.
Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi diklofenak, farmakodinamik özellikleri nedeniyle
enfeksiyon belirti ve semptomlarını gizleyebilir.
Gastrointestinal Etkiler:
Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama (hematemez, melena), ülserasyon veya delinme diklofenak dahil tüm NSAİ ilaçlarla bildirilmiştir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda uyarıcı bir belirti ya da ciddi gastrointestinal olay hikayesi olsun veya olmasın görülebilir. Bunlar genellikle yaşlı hastalarda daha ciddi sonuçlara yol açar. Eğer VOLTAREN alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tıbbi ürün kesilmelidir.
NSAİİ tedavisi gören hastalarda GI kanama riskini artıran diğer faktörler arasında oral kortikosteroid veya antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavisinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması bulunmaktadır. Ölümcül GI olaylar hakkındaki spontan bildirimlerin çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarla ilgili olduğundan, böyle hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir.
Diklofenak dahil tüm diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi gastrointestinal (GI) hastalık belirtileri gösteren veya geçmişinde gastrik veya intestinal ülserasyon, kanama ya da perforasyonu düşündüren bir hikayesi olan hastalarda yakın medikal takip zorunludur ve VOLTAREN reçetelenirken özel dikkat gösterilmelidir (bkz. Bölüm 4.8). Özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda NSAİİ dozu arttıkça GI kanama riski artar.
Kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda GI kanama riskini azaltmak için, tedaviye etkili en düşük dozda başlanmalı ve devam edilmelidir.
Bu hastalarda ve beraberinde düşük dozda asetilsalisilik asit (ASA) ya da gastrointestinal riski arttırabilecek başka tıbbi ürünler kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlarla (örn. proton pompa inhibitörleri ya da mizoprostol) kombine tedavi düşünülmelidir.
Başta yaşlılar olmak üzere GI toksisite öyküsü olan hastalar, her türlü alışılmadık abdominal semptomu (özellikle GI kanama) bildirmelidir.
Beraberinde, sistemik kortikosteroidler, antikoagülanlar, anti-trombosit ajanlar ya da selektif serotonin geri alım inhibitörleri gibi ülserasyon ya da kanama riskini arttırabilecek ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.5).
Klinik tabloları ağırlaşabileceği için ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda yakın tıbbi takip yapılmalıdır ve dikkatli olmak gerekmektedir (bkz. Bölüm 4.8).
Diklofenak dahil olmak üzere NSAİİ’ler, artmış gastrointestinal anastomoz kaçağı riskiyle ilişkili olabilir. Gastrointestinal cerrahiden sonra diklofenak kullanılacağı zaman yakın tıbbi gözetim uygulanması ve dikkatli olunması önerilir.
Hepatik etkiler:
Klinik tabloları ağırlaşabileceği için karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda VOLTAREN reçetelendiğinde yakın tıbbi takip yapılmalıdır.
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi diklofenak sodyum ile de karaciğer enzimlerinden bir veya birden fazlası yükselebilir. Laboratuvar anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedavinin devam etmesiyle geçici olabilir. NSAİİ’le gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST seviyelerinde dikkate değer artışlar (normal düzeyin
üst limitinin üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir. VOLTAREN ile uzun süreli tedavi sırasında (örneğin tablet ya da suppozituvarlar ile), önleyici bir tedbir olarak, hepatik fonksiyonun düzenli olarak izlenmesi gerekir. Karaciğer fonksiyon testlerindeki bozukluk sürer veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve bulgular gelişirse veya diğer bulgular (örneğin eozinofili, deri döküntüleri vs.) görülürse VOLTAREN tedavisi kesilmelidir. Diklofenak sodyum kullanımı ile prodromal semptomlar olmaksızın hepatit görülebilir. Hepatik porfirisi olan hastalarda VOLTAREN kullanılırken dikkatli olunmalıdır, çünkü atak tetiklenebilir.
Renal Etkiler:
Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiler nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Böyle hastalarda nonsteroidal antiinflamatuar ilaç uygulanması prostaglandin formasyonunda ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da aşikâr renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyon verme riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve ACE inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.
Diklofenak dahil NSAİ ilaç tedavisiyle sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için, kardiyak ya da böbrek fonksiyon bozukluğu, hipertansiyon öyküsü olan hastalarda, yaşlılarda, diüretikler ya da böbrek fonksiyonunu anlamlı ölçüde etkileyen tıbbi ürünler ile birlikte tedavi edilen hastalarda ve herhangi bir nedenle (örneğin majör cerrahi öncesi ve sonrası) gelişebilen önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir (bkz. Bölüm 4.3). Böyle vakalarda VOLTARENkullanıldığında, önleyici tedbir olarak, renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. İlaç kesildikten sonra genellikle tedavi öncesi duruma dönülür.
İlerlemiş Böbrek Hastalıkları:
VOLTAREN’in ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalarda elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda VOLTAREN tedavisi önerilmemektedir. Eğer VOLTAREN tedavisi başlatılmışsa hastanın renal fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir.
Deri Reaksiyonları:
VOLTAREN de dahil olmak üzere NSAİ ilaçların kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizi de içeren ve bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Hastalar en çok tedavinin erken döneminde bu reaksiyonlar açısından risk altında gibi görünmektedir ve vakaların çoğunda reaksiyon tedavinin ilk ayında ortaya çıkmaktadır. Cilt döküntüsü ve mukoza lezyonlarının ilk göründüğü anda ya da aşırı duyarlılığın herhangi bir başka belirtisi ortaya çıktığında VOLTAREN kesilmelidir.
SLE ve Bağ Dokusu Hastalığı:
Sistemik lupus eritematozusu (SLE) ve karışık bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda, aseptik menenjit riski artabilir.
Kardiyovasküler ve Serebrovasküler Etkiler:
Diklofenak tedavisine, konjestif kalp yetmezliği olan (NYHA-I) hastalarda veya kardiyovasküler olaylar için önemli risk faktörlerini (örneğin, hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.
Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma gösterilmiştir. COX-2 selektif ve non-selektif tüm NSAİİ’lar benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek bir risk altında olabilir. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta böyle olay gelişimlerine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptom ve/veya belirtileri ile bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ’nin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi GI olay görülme riskini artırmaktadır.
KABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen COX-2 selektif bir NSAİİ üzerinde gerçekleştirilen iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür (bkz. Bölüm 4.3).
Diklofenakın da dahil olduğu NSAİİ’ler ile özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavi, ciddi kardiyovasküler trombotik olaylarda (miyokard infarktüsü ve inme dahil) küçük bir artış ile ilişkili olabilir.
Hastalar uyarı vermeksizin görülebilecek ciddi arteriyotrombotik olayların belirti ve semptomları (örn., göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük, geveleyerek konuşma) açısından tetikte olmalıdır. Hastalara bu tip bir olay durumunda derhal hekime başvurmaları söylenmelidir.
Hematolojik etkiler:
VOLTAREN de dahil NSAİİ kullanan hastalarda zaman zaman anemi görülebilmektedir. Bu durum sıvı tutulumu, gizli veya gross GI kan kaybı veya eritropoez sonrası etkinin tam olarak tanımlanmamasına bağlı olabilir.
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, VOLTARENile uzun süreli tedavi sırasında kan sayımı takibi tavsiye edilir.
VOLTARENtrombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe edebilir (bkz. Bölüm 4.5). Hemostaz kusurları, kanama diyatezi veya hematolojik anormallikleri olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Önceden varolan astım:
Astım hastalarında, mevsimsel alerjik rinit, nazal mukozada şişme (örn. nazal polipler), kronik obstrüktif akciğer hastalıkları ya da solunum sisteminin kronik enfeksiyonları (özellikle alerjik rinit benzeri semptomlarla bağlantılı olarak) olan hastalarda, NSAİ ilaçlarla, astım alevlenmeleri gibi reaksiyonlar (analjezik intoleransı/analjezik astımı olarak da adlandırılır), Quincke ödemi ya da ürtiker diğer hastalardan daha sıktır. Bu nedenle, bu hastalara özel dikkat gösterilmesi önerilir (acil durum için hazırlıklı olma). Bu öneri, başka maddelere alerjik olan, örneğin cilt reaksiyonları, kaşıntı ya da ürtikeri olan hastalar için de geçerlidir.
Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümle sonuçlanabilen şiddetli bronkospazmla ilişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyon bildirildiğinden, aspirin duyarlılığının bu formunun söz konusu olduğu hastalara VOLTAREN verilmemeli ve önceden astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bronşiyal astımı olan hastalarda semptomları alevlendirebileceğinden, VOLTAREN’in parenteral yolla kullanılması sırasında özel bir dikkat gereklidir.
Anafilaktoid Reaksiyonlar:
Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlarla olduğu gibi, diklofenak ile ender vakalarda, ilaca daha önce maruz kalmaksızın, anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar görülebilir. VOLTAREN aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ kullanmalarının ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm gösteren astımlı hastalarda oluşmaktadır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4: Astım). Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil servise başvurulmalıdır.
Enfeksiyon belirtilerini maskeleme:
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, VOLTARENde farmakodinamik özelliklerinden dolayı, enfeksiyonun belirti ve bulguları maskeleyebilir.
Kadınlarda fertilite:
VOLTAREN kullanımı, kadın fertilitesini olumsuz etkiler ve hamile kalmaya çalışan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Hamile kalmada zorlanan veya kısırlık incelemesinden geçmekte olan kadınlarda VOLTAREN kullanımının durdurulması düşünülmelidir.
Geriyatrik hastalar:
Yaşlı hastalarda, temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle, çelimsiz/güçsüz vveya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalara etkili en düşük doz verilmesi tavsiye edilir.
VOLTAREN’in kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosterodin aniden durdurulması hastalığın alevlenmesine sebep olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar, kortikosteroid tedavisinin durdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.
VOLTAREN’in [ateş ve] enflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, infeksiyoz olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarının tanınmasında önemli olan bu belirtilerin faydasını azaltabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
VOLTAREN‘in selektif sikloksijenaz-2 inhibitörleri de dahil diğer sistemik NSAİİ’larla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Aşağıdaki etkileşimler, VOLTAREN suppozituvarlar ve/veya diklofenak’ın diğer farmasötik formları ile gözlemlenenleri içermektedir.
Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler:
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri:
Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü CYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir.
Lityum:
NSAİİ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klirensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe edilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAİİ’ler ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidirBirlikte kullanıldığında diklofenak, lityumun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeyinin takibi önerilir.
Digoksin:
Birlikte kullanıldığında diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeyinin takibi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar:
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, diklofenak’ın diüretikler ya da antihipertansif ajanlarla (örn. beta-blokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri) birlikte kullanılması antihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle, kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır ve özellikle yaşlılarda olmak üzere hastaların kan basınçları periyodik olarak takip edilmelidir. Hastalar uygun bir şekilde hidrate edilmeli ve yüksek nefrotoksisite nedeniyle özellikle diüretikler ve ACE inhibitörleri ile eşzamanlı olarak kullanılmaya başlanmasının ardından ve sonrasında periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine önem verilmelidir. (bkz. Bölüm 4.4).
Siklosporin ve Takrolimus:
Diklofenak, diğer NSAİ ilaçlar gibi renal prostaglandinler üzerine etkisiyle siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle, siklosporin almayan hastalarda kullanılan doza göre daha düşük dozlarda verilmelidir. NSAİ ilaçların takrolimus ile birlikte kullanılması nefrotoksisitenin olası risk artışına neden olabilir. Bu, kalsinörin ve NSAİ ilaçların her ikisinin de renal antiprostaglandin etkileri aracığıyla olabilir.
Hiperkalemiye neden olduğu bilinen ilaçlar:
Potasyum tutucu diüretikler, siklosporin, takrolimus ve trimetoprim ile eş zamanlı tedavi serum potasyum düzeylerinin artması ile ilişkili olabilir. Bu nedenle, serum potasyum düzeyleri sıkça kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar:
NSAİİ ilaçlarla kinolonların birlikte kullanılmalarından kaynaklanan izole konvülsiyon bildirimleri bulunmaktadır.
Göz önünde bulundurulması gereken öngörülen etkileşimler:
Furosemid:
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, VOLTAREN kullanımının bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiğini göstermektedir. Bu yanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlanmaktadır. NSAİİ’lerle eş zamanlı olarak tedavi uygulandığında hasta, böbrek yetmezliği belirtileri yönünden (bkz. Bölüm 4.4: Renal etkileri) ve diüretik etkililiğinden emin olmak için yakından izlenmelidir
Diğer NSAİ İlaçlar ve kortikosteroidler:
Diklofenak ve diğer sistemik NSAİ ilaçlar ya da kortikosteroidlerin birlikte uygulanması gastrointestinal istenmeyen etkilerin sıklığını artırabilir. İki veya daha fazla NSAİ’nin eşzamanlı kullanımından kaçınınız (bkz. Bölüm 4.4).
Antikoagülanlar ve anti-trombosit ajanlar:
Birlikte uygulanmaları kanama riskini arttırabileceği için dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.4). Klinik çalışmalarda VOLTAREN’in antikoagülanların etkisi üzerinde bir tesiri olmadığı gösterilmiş olmasına rağmen, VOLTAREN ve antikoagülanları birlikte alan hastalarda, çok ender durumlarda kanama riskinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle böyle hastaların dikkatle izlenmesi tavsiye edilir. Bu nedenle, antikoagülan dozunda değişiklik gerekmediğinden emin olmak için bu tür hastaların yakından izlenmesi gerekir. Diğer non-steroidal antienflamatuar ajanlarda olduğu gibi, diklofenak yüksek dozda, trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe edebilir.
Varfarin:
Varfarin ve NSAİİ’lerın GI kanamaları üzerindeki etkisi sinerjistik özelliktedir; yani bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların ciddi GI kanaması geçirme riski bu iki ilacı tek başlarına kullanan hastalara göre daha yüksektir.
Aspirin:
VOLTAREN aspirinle birlikte verildiğinde, serbest VOLTAREN klirensi değişmese de protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmiyor olmakla birlikte, diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, diklofenak ve aspirinin eş zamanlı olarak verilmesi, advers etki görülme olasılığını artırdığından, genellikle önerilmemektedir.
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar):
Diklofenak sodyum dahilsistemik NSAİ ilaçlar ve SSRI’ların birlikte uygulanmaları gastrointestinal kanama riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Antidiyabetikler:
Klinik çalışmalar VOLTAREN’in oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte, onların klinik etkilerini etkilemeksizin verilebileceğini göstermiştir. Bununla birlikte, diklofenak tedavisi sırasında antidiyabetik ajanların dozajında değişiklik gerektiren hipoglisemik ve hiperglisemik etkilere ilişkin münferit bildirimler alınmıştır. Bu nedenle, konkomitan tedavi sırasında tedbir amaçlı olarak kan glukoz düzeyinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.
Metotreksat :
NSAİ’ların tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat akümülasyonunu rekabete dayalı olarak inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu durum, bunların metotreksat toksisitesini artırabileceğini gösterir. Metotreksatın kan konsantrasyonları yükselebileceğinden ve bu maddenin toksisitesi artabileceğinden, diklofenak da dahil olmak üzere NSAİİ’ler metotreksat tedavisinden 24 saatten daha kısa bir süre önce uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Metotreksat ve diklofenak dahil NSAİİ’lerin 24 saat içinde birlikte uygulandığı durumlarda ciddi toksisite vakaları bildirilmiştir. Bu etkileşime, NSAİİ varlığında renal atılımın bozulmasından kaynaklanan metotreksat birikimi aracılık eder.
Kolestipol ve kolestiramin:
Bu ajanlar diklofenak emilimini geciktirebilir veya azaltabilir. Dolayısıyla, diklofenak uygulamasının kolestipol/kolestiramin uygulamasından en az bir saat önce veya 4 ila 6 saat sonra gerçekleştirilmesi önerilmektedir.
Mifepriston:
NSAİ ilaçlar mifepristonun etkisini azalttıgından, mifepriston kullanımından sonra 8-12 gün NSAİ ilaçlar kullanılmamalıdır.
Fenitoin:
Diklofenak ile eş zamanlı fenitoin kullanımında, fenitoine maruziyette artış beklendiğinden, fenitoin plazma konsantrasyonu takip edilmelidir.
Kardiyak glikozitler:
Hastalarda kardiyak glikozitler ve NSAİİ’lerin eşzamanlı kullanımı kalp yetmezliğini kötüleştirebilir, GFR’yi azaltabilir ve plazma glikozid düzeylerini artırabilir.
Kinolon antibakteriyeller:
Kinolonlar ve NSAİİ’ler arasındaki etkileşime bağlı olarak konvülsiyonlar meydana gelebilir. Bu durum önceden epilepsi veya konvülsiyon öyküsü olan veya olmayan hastalarda görülebilir. Bu nedenle, hâlihazırda bir NSAİİ alan hastalarda kinolon kullanımı düşünülürken dikkatli olunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C/D (İlk iki trimesterde C, son trimesterde D)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir öneride bulunulmasını destekleyen veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Diğer NSAİİ’lerle olduğu gibi diklofenak sodyumun, gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri (örn. uterus tembelliği ve/veya duktus arteriyosusun erken kapanma olasılığı) bulunmaktadır.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz şekilde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra, düşük ve/veya kalp malformasyonu ve gastroşizis riskinde bir artış olduğunu düşündürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için mutlak risk % 1’den daha düşük bir değerden yaklaşık %1,5’e yükselmiştir.
Riskin, tedavinin dozu ve süresi ile arttığı düşünülmektedir. Hayvanlarda, bir prostaglandin sentez inhibitörü uygulamasının, implantasyon öncesi ve sonrasındaki kaybın ve embriyo-fetal ölümlerin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönemde bir prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler olanlar dahil çeşitli malformasyonların insidansının arttığı bildirilmiştir. Gebeliğin 20. haftasından itibaren VOLTAREN kullanımı, fetal böbrek fonksiyon bozukluğundan kaynaklanan oligohidramniosa neden olabilir. Bu durum, tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir ve genellikle tedavi kesildiğinde geri dönüşlüdür. Ek olarak, ikinci trimesterde tedaviyi takiben, çoğu tedavinin kesilmesinden sonra düzelen duktus arteriosus daralması raporları mevcuttur. Bu nedenle, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde çok gerekli olmadıkça VOLTAREN verilmemelidir. VOLTAREN, gebe kalmayı deneyen bir kadın tarafından kullanılıyorsa veya gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz olabildiğince düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Gebeliğin 20. haftasından itibaren diklofenak maruziyetinden sonra birkaç gün süreyle oligohidramnios ve duktus arteriosus daralması için antenatal izleme düşünülmelidir. Oligohidramnios veya duktus arteriosus daralması bulunursa VOLTAREN kesilmelidir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetusu aşağıdaki durumlara maruz bırakabilir:
•Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriosusun erken daralması/kapanması ve pulmoner hipertansiyon)
•Renal disfonksiyon (yukarı bakınız)
Ayrıca anne ve yenidoğanı, gebelik döneminin sonunda aşağıdaki durumlara maruz bırakabilir:
•Kanama zamanında olası uzama; çok düşük dozlarda bile meydana gelebilen bir anti- agregan etki
•Gecikmiş ya da uzamış doğuma yol açacak şekilde rahim kasılmalarının inhibisyonu
Sonuç olarak VOLTAREN, gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Diğer NSAİ ilaçlar gibi diklofenak anne sütüne az miktarda geçmektedir. Bu nedenle, bebekteki istenmeyen etkileri önlemek için emzirme sırasında VOLTAREN uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği/fertilite
Diğer NSAİ ilaçlar gibi VOLTAREN kullanımı dişi doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Gebe kalmakta zorlanan ya da infertilite açısından araştırılmakta olan kadınlarda VOLTAREN’in kesilmesi düşünülebilir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
VOLTAREN kullanırken görme bozuklukları, baş dönmesi, vertigo, uyku hali, merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları, uyuklama veya yorgunluk yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmamalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalardan ve/veya spontan bildirimlerden ve literatürden elde edilen advers ilaç reaksiyonları MeDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfında advers ilaç reaksiyonları en sık olan önce gelecek şekilde sıklıklarına göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir. Ayrıca, her advers ilaç reaksiyonu için uygun sıklık kategorisi aşağıdaki şekildedir (CIOMS III): Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler kısa ya da uzun süreli kullanımda VOLTAREN suppozituvar ve/veya diğer diklofenak farmasötik formları için bildirilenleri içermektedir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil).
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem (yüz ödemi dahil).
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Dezoryantasyon, depresyon, uykusuzluk, kabus görme, irritabilite, psikotik bozukluk.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi.
Seyrek: Uyku hali, yorgunluk
Çok seyrek: Parestezi, hafıza bozukluğu, konvülsiyon, anksiyete, titreme, aseptik menenjit, tat alma bozuklukları, serebrovasküler olay.
Bilinmiyor: Konfüzyon, halusinasyon, duygu bozukluğu, kırgınlık
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Görme bozukluğu, bulanık görme, çift görme
Bilinmiyor: Optik Nörit
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: Vertigo.
Çok seyrek: Kulak çınlaması, işitme güçlüğü.
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan*: Miyokard infarktüsü, kalp yetmezliği, palpitasyonlar, göğüs ağrısı.
Bilinmiyor: Kounis Sendromu
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Hipertansiyon, vaskülit, hipotansiyon
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Astım (dispne dahil).
Çok seyrek: Pnömonit.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağrı, gaz, anoreksi.
Seyrek: Gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, kanlı diyare, melena, kanamalı veya kanamasız gastrointestinal ülser veya perforasyon (özellikle yaşlılarda bazen ölümcül).
Çok seyrek: Kolit (hemorajik kolit ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil), kabızlık, stomatit (ülseratif stomatit dahil), glossit, özofagus bozukluğu, diyafram benzeri bağırsak darlıkları, pankreatit.
Bilinmiyor: İskemik kolit
Hepato-bilier hastalıkları
Yaygın: Transaminazlarda artış.
Seyrek: Hepatit, sarılık, karaciğer bozukluğu.
Çok seyrek: Fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği.
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Yaygın: Döküntü.
Seyrek: Ürtiker.
Çok seyrek: Büllöz erüpsiyon, egzama, eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, alopesi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, purpura, alerjik purpura, kaşıntı.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, renal papiller nekroz.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: İmpotans
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Ödem, uygulama yerinde irritasyon.
* Sıklık yüksek bir dozla (150 mg/gün) uzun dönem tedavi verilerini yansıtır.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler tutarlı bir şekilde, başta yüksek dozlarda (günde 150 mg) ve uzun süreli tedavide olmak üzere, diklofenak kullanımıyla ilişkili arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde bir artışa işaret etmektedir (Kontrendikasyonlar ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri için bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adveriye Farma(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Diklofenak doz aşımına bağlı tipik bir klinik tablo yoktur. Doz aşımı, baş ağrısı, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, gastrointestinal kanama, diyare, baş dönmesi, oryantasyon bozukluğu, eksitasyon, koma, uyuklama, kulak çınlaması, bayılma ya da konvülsiyon gibi semptomlara neden olabilir. Ciddi zehirlenme durumunda, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.
Terapötik önlemler
Diklofenak dahil NSAİ ilaçlarla akut zehirlenmenin tedavisi, esas olarak destekleyici önlemler ve semptomatik tedaviden ibarettir. Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyon, gastrointestinal bozukluk ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlara karşı destekleyici önlemler ve semptomatik tedavi uygulanır.
Proteinlere yüksek oranda bağlanmaları ve yaygın metabolizmaları nedeniyle NSAİ ilaçların eliminasyonunda muhtemelen zorlu diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi özel önlemeler yardımcı değildir.
Potansiyel olarak toksik bir miktarın yutulmasından sonraki bir saat içinde, aktif kömür düşünülmelidir. Alternatif olarak, yetişkinlerde, potansiyel olarak toksik miktarların alımından sonraki bir saat içinde gastrik lavaj düşünülmelidir. Sık veya uzun süreli konvülsiyonlar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Hastanın klinik durumuna göre başka önlemler de gerekli olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvar ve anti-romatizmal ürünler, non-steroidaller, asetik asit türevleri ve ilgili bileşikler
ATC kodu: M01AB05
Etki mekanizması
VOLTAREN belirgin antiromatizmal, antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip, nonsteroidal yapıda bir bileşim olan diklofenak sodyum içerir. Deneysel olarak da gösterildiği üzere, prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu diklofenakın etki mekanizması için esas kabul edilmektedir. Prostaglandinler enflamasyon, ağrı ve ateş oluşumunda majör rol oynarlar.
Diklofenak sodyum, in vitro olarak, insan vücudunda erişilenlere eşdeğer konsantrasyonlarda, kıkırdakta proteoglikan biyosentezini baskılamaz.
Farmakodinamik etkiler
VOLTAREN, romatizmal hastalıklarda kullanıldığında, antiinflamatuvar ve analjezik özellikleriyle dinlenme ve hareket halinde ortaya çıkan ağrı, sabah sertliği ve eklemlerde şişme gibi belirti ve bulguları belirgin bir şekilde ortadan kaldırır ve aynı zamanda fonksiyonel düzelme sağlar.
Travma sonrası ve postoperatif enflamatuvar durumlarda VOLTAREN, hem spontan ağrıyı hem de harekete bağlı ağrıyı hızla dindirir ve enflamasyona bağlı şişliği ve yarada gelişen ödemi azaltır.
Klinik çalışmalarda diklofenak sodyumun romatizmal kökenli olmayan orta derecede ve şiddetli ağrılarda da belirgin analjezik etki gösterdiği görülmüştür. Ayrıca klinik çalışmalar, primer dismenorede diklofenak sodyumun ağrıyı dindirdiğini ve kanama derecesini azalttığını göstermiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
Diklofenakın suppozituvardan emilimi çabuk başlar. Ancak, emilim hızı oral yoldan verilen enterik kaplı tabletlerin emilimine göre daha yavaştır. 50 mg’ lık suppozituvar alındıktan sonra ortalama 1 saat içinde doruk plazma konsantrasyonlarına erişilir, fakat birim doz için maksimum konsantrasyonlar enterik kalplı tabletlerin alınmasından sonra erişilenlerin yaklaşık 2/3’sidir.
Karaciğerden ilk geçişinde (“ilk geçiş” etkisi) diklofenakın yaklaşık yarısı metabolize edildiği için, rektal yolla uygulanmasını takiben konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan, aynı dozun parenteral yolla verilmesini takiben elde edilenin yaklaşık yarısıdır.
Eşdeğer dozların (mg/kg vücut ağırlığı) verilmesinden sonra çocuklarda elde edilen plazma konsantrasyonları, erişkinlerde erişilene benzer.
Tekrar eden dozlarda verildikten sonra farmakokinetik davranışı değişmez. Tavsiye edilen doz aralıklarına uyulduğu takdirde birikim meydana gelmez.
Dağılım:
Diklofenak, başlıca albumin olmak üzere (%99,4), serum proteinlerine %99,7 oranında bağlanır. Sanal dağılım hacmi 0,12 ila 0,17 L/kg’dır.
Diklofenak sinovyal sıvıya geçer. Plazmada doruk konsantrasyona ulaştıktan 2 ila 4 saat sonra, sinovyal sıvıda maksimum konsantrasyonlara erişir. Sinovyal sıvıdan eliminasyon yarı ömrü 3 ila 6 saattir. Doruk plazma düzeylerine eriştikten 2 saat sonra, sinovyal sıvıda aktif madde konsantrasyonları plazmadakinden daha yüksek düzeye ulaşır ve 12 saat boyunca plazmadakinden daha yüksek kalır.
Emziren bir annenin sütünde düşük konsantrasyonda (100 ng/ml) diklofenak saptanmıştır. Anne sütü alan bir bebeğin midesine giren tahmini miktar 0,03 mg/kg/gün dozuna eşdeğerdir.
Biyotransformasyon:
Diklofenakın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas olarak, çoğu glukuronid konjugatlarına dönüşen, çeşitli fenolik metabolitlerin (3′-hidroksi-, 4′-hidroksi-,5-hidroksi-,4′, 5-dihidroksi ve 3′-hidroksi-4’metoksi-diklofenak) elde edildiği, tek ve multipl hidroksilasyonu ve metoksilasyonu ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi diklofenaktan çok daha az derecede de olsa biyolojik olarak aktiftir.
Eliminasyon:
Diklofenakın plazmadan total sistemik klirensi 263 ± 56 ml/dak. (Ort değer ± SD)’dır. Plazmadaki terminal yarı ömrü 1 ila 2 saattir. Metabolitlerin 4’ü (aktif olan 2 metabolit de dahil) 1 ila 3 saatlik kısa plazma yarı ömrüne sahiptir. Bir metabolitin (3′-hidroksi-4′-metoksi-diklofenak) plazma yarı ömrü çok daha uzundur. Ancak, bu metabolit hemen hemen inaktiftir. Verilen dozun yaklaşık % 60’ ı esas molekülün glukuronid konjugatı şeklinde ve çoğu glukuronid konjugatlarına dönüşen metabolitleri halinde idrarla atılır. % 1’ den daha azı değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Dozun geri kalan kısmı, metabolitleri halinde safra yoluyla feçesle atılır.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Emilen miktar doz ile lineer olarak ilişkilidir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, mutad dozlarda uygulandığında, tek doz kinetiğine göre değişmemiş aktif maddenin birikmediği gösterilmiştir. Kreatinin klirensi 10 ml/dak’ nın altına düştüğünde, hidroksi metabolitlerin hesaplanmış kararlı durum plazma düzeyleri normal kişilerinkinden yaklaşık 4 kat daha fazladır. Bununla beraber, metabolitler safra vasıtasıyla uzaklaştırılırlar.
Karaciğer yetmezliği:
Kronik hepatiti veya dekompanse olmayan sirozu olan hastalarda, diklofenakın kinetiği ve metabolizması karaciğer hastalığı olmayan hastalardaki ile aynıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Eşdeğer dozların (mg/kg vücut ağırlığı) verilmesinden sonra çocuklarda elde edilen plazma konsantrasyonları, erişkinlerde erişilene benzer.
Geriyatrik popülasyon:
İlacın emilimi, metabolizması veya atılımında yaşa bağlı herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
Klinik çalışmalar:
VOLTAREN, uzun zamandır kullanılmakta olan, klinik verileri iyi bilinen bir üründür.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diklofenak ile yapılan akut ve tekrarlanan doz toksisitesi çalışmaları ve genotoksisite, mutajenite ve karsinojenite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler önerilen terapötik dozlarda insanlara özgü herhangi bir zararın olmadığını göstermiştir. Standart preklinik hayvan çalışmalarında diklofenak’ın fare, sıçan ya da tavşanlarda teratojenik bir potansiyele sahip olduğunu gösteren bir kanıt saptanmamıştır.
Diklofenak ebeveyn sıçanlarda doğurganlık üzerinde etki göstermemiştir. Maternal toksik dozlarda minimal fetal etkileri dışında ceninin prenatal, perinatal ve postnatal gelişimini de etkilememiştir.
NSAİİ verilmesi (diklofenak dahil), tavşanlarda ovulasyonu ve sıçanlarda implantasyon ve plasentasyonu inhibe etmiş, hamile sıçanlarda duktus arteriosusun erken kapanmasına sebep olmuştur. Sıçanlarda diklonefak maternal toksik dozları distosi, uzamış gestasyon, fetal sağkalımda düşüş ve intrauterin büyüme geriliği ile ilişkili bulunmuştur Diklofenakın hem üreme parametreleri ve doğum hem de rahim içindeyken duktus arteriosusun daralması üzerindeki zayıf etkileri prostaglandin sentez inhibitörleri sınıfının farmakolojik sonuçlarıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Suppozituvar kütlesi (Witepsol H 5, sert bitkisel yağdan oluşan, mumsu bir baza sahip fitil kütlesidir.)
6.2 Geçimsizlik
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
VOLTAREN suppozituvarı, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Uygun olmayan şartlarda muhafaza edilmesi etkin maddenin düzensiz dağılımına sebep olabileceğinden suppozituvar kesilmemelidir.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Alu/Alu blister
5 ve 10 suppozituvar içeren blister ambalaj
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Kavacık / Beykoz / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
133 / 96
9. İLK RUHSAT TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 20.02.1984
Ruhsat yenileme tarihi: 28.07.2009
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
…………………..
