VIRGAN 1,5 MG/G OFTALMIK JEL
Temel Etkin Maddesi:
gansiklovir -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
THEA PHARMA İLAÇ TİC.LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
gansiklovir -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
THEA PHARMA İLAÇ TİC.LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680177220092
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
486,05 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680177220092
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
486,05 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01A ANTİENFEKTİFLER, S01AD Antiviraller, S01AD09, gansiklovir -oftalmik
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01A ANTİENFEKTİFLER, S01AD Antiviraller, S01AD09, gansiklovir -oftalmik
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
VİRGAN % 0,15 oftalmik jel
Göze uygulanır.
Steril
Etkin madde: 1 g jel 1,5 mg gansiklovir içerir.
Yardımcı maddeler: Karbomer (Karbopol 974P), sorbitol, sodyum hidroksit, benzalkonyum klorür ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.VİRGAN nedir ve ne için kullanılır?
2.VİRGAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.VİRGAN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.VİRGAN’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VİRGAN nedir ve ne için kullanılır?
VİRGAN, virüslerden kaynaklanan enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antiviral bir madde olan gansiklovir içeren bir göz jelidir. Bu jelin her bir gramı 1,5 mg gansiklovir içermektedir.
VİRGAN kutusunda, burgulu kapaklı bir tüp içinde 5g renksiz opak jel içerir. Bu jel göze uygulanır.
VİRGAN, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde akut herpetik keratit adı verilen bir göz enfeksiyonun tedavisi için kullanılır.
1
2. VİRGAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VİRGAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Gansiklovire, asiklovire ya da VİRGAN’ın içeriğindeki diğer bileşenlerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa,
– Başka bir antiviral ilaç olan asiklovire karşı alerjiniz varsa,
– Eğer hamile veya çocuk emziriyorsanız ve doktorunuz bu ilacı önermemişse kullanmayınız.
– Doğum kontrol metodu kullanmayan çocuk sahibi olabilecek yaştaki kadınlar ve erkeklerde kullanılmamalıdır.
Ayrıca, VİRGAN ile tedavi edilen erkeklere, tedavi sırasında ve tedavi bitiminden üç ay sonrasına kadar lokal korunma yöntemleri (prezervatif gibi) kullanmaları tavsiye edilmektedir. VIRGAN ile tedavi edilen kadınlara, tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden altı ay sonrasına kadar doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir.
VİRGAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer;
– VİRGAN’ın içerdiği maddelerden Benzalkonyum klorür, özellikle göz kuruluğunuz varsa veya kornea (gözün önündeki saydam tabaka) bozukluğunuz varsa gözde tahrişe neden olabilir.
– Eğer bu ilacı kullandıktan sonra gözünüzde anormal bir his, batma veya ağrı hissederseniz, doktorunuzla konuşunuz.
– Kontakt lens kullanımı: Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olabilir. İlacı uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
VİRGAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlacın uygulama yolu nedeniyle herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
2
VİRGAN’ı, eğer doktorunuz önermemişse, hamilelik sırasında kullanmayınız
Çocuk sahibi olabilecek yaştaki kadınlar ve erkekler bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
VIRGAN kullanan erkekler, tedaviden sonraki üç ay boyunca lokal bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif gibi) kullanmalıdır.
VIRGAN ile tedavi edilen kadınlar, tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden altı ay sonrasına kadar doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmediği sürece, bu ilaç emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Eğer emziriyorsanız bu ilacı bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Araç ve makine kullanımı
VİRGAN kullandıktan sonra herhangi bir görme bozukluğu (bulanık görme gibi) veya görme gücünüz ile ilgili herhangi bir problem fark ederseniz, net gördüğünüzden emin olana kadar araç veya makine kullanmayınız.
VİRGAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VİRGAN her bir damla jelde, 0,075 mg/g’a karşılık gelen 2,625 mikrogram benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensinizi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Benzalkonyum klorür, özellikle göz kuruluğunda veya kornea bozukluklarında (gözün ön kısmındaki şeffaf tabaka)”, gözde irritasyona neden olabilir. Eğer bu ilacı kullandıktan sonra gözünüzde anormal bir his, batma veya ağrı hissederseniz, doktorunuzla konuşunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktor veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer göze uygulanan başka bir ilaç kullanıyorsanız,
– Her iki ilaç uygulaması arasında en az 15 dakika bekleyin,
3
– VİRGAN her zaman göze uygulanan en son ilaç olmalıdır.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, VİRGAN kullanmadan önce
hekiminize bilgi vermelisiniz;
-Antigut ilaçlar (probenesit gibi)
-Anti-enfektif ilaçlar (trimethoprim/sulfa, dapson, pentamidin, amfoterisin B, imipenem/
silastatin veya zidovudin gibi)
-Anti-kanser terapi ilaçları (vinkristin, vinblastin, adriamisin veya flusitozin)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VİRGAN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VİRGAN’ı her zaman doktorunuzun tavsiyesine uygun olarak kullanınız. Eğer emin değilseniz,
doktorunuzla veya eczacınızla kontrol ediniz.
Önerilen doz;
Yetişkin ve yaşlılarda normal doz, iyileşene kadar her bir enfeksiyonlu göze 5 defa 1 damla,
sonrasında 7 gün boyunca günde 3 defa 1 damladır. Tedavi genel olarak 21 günü
aşmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Göze uygulanır. Yutulmamalıdır. Enjekte edilmemelidir.
– Ürünü kullanmadan önce ellerinizi iyice yıkayınız.
– Gözünüze bir damla damlatmak için, yukarı doğru bakarken ve göz alt kapağınızı aşağı
doğru çekerken tüpü hafifçe sıkınız. Damlalık ucunu gözünüze temas ettirmeyiniz.
– Parmak ucunuzla gözünüzün iç köşesine 1 ila 2 dakika boyunca bastırınız. Bu damlaların
çabuk akmasını önleyecektir.
– Gerekli ise diğer göze de uygulayınız.
– Kullandıktan sonra tüpün ağzını kapatınız.
Talimatları dikkatlice takip ediniz. Anlamadığınız bir şey olursa, doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz. Doktorunuz bu ilacı farklı bir şekilde kullanmanızı tavsiye edebilir. Her
zaman doktorunuzun talimatlarını uygulayınız. Emin olmadığınız durumda eczacınız da
yardımcı olabilir.
4
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
VİRGAN’ın 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Eğer VİRGAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VİRGAN kullandıysanız:
VİRGAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VİRGAN’ıkullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman kullanılacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin daha fazla sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
VİRGAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
VİRGAN tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Tedaviyi kesmeden önce daima doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi VİRGAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
5
Göz bozuklukları:
Çok yaygın: Yanma ya da batma hissi, göz rahatsızlığı, bulanık görme
Yaygın: Gözün yüzeyinde iltihaplanma (yanma veya tahriş, gözünüzde bir şey varmış gibi hissetme, gözde yaşarma, ışığa hassasiyet ve bazen görmede ufak bir azalma gibi yüzeysel punktat keratit), göz beyazında kızarıklık (konjuktuval hiperemi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. VİRGAN’IN saklanması
VİRGAN’ ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİRGAN’ ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Tüp, açıldıktan sonra, en fazla 4 hafta kullanılabilir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİRGAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Thea Pharma İlaç Tic. Ltd. Şti.
Hakkı Yeten Cad. Selenium Plaza No: 10 K: 21 Fulya Beşiktaş, İstanbul
Üretim Yeri: FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A., Via Enrico Fermi, 50 Settimo Milanese (MI), İtalya
Bu kullanma talimatı…… tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİRGAN %0,15 Göz Jeli
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 g göz jelinde;
Etkin madde:
Gansiklovir 1,5 mg
Yardımcı madde(ler):
Benzalkonyum klorür 75 mcg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz jeli
Renksiz opak jel, steril
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
VİRGAN akut herpetik keratit tedavisinde (dendritik ve coğrafi ülser) kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tam kornea reepitelizasyonuna kadar, tedavi edilecek gözün alt konjonktival kesesine günde 5
kez 1 damla olarak uygulanır. İyileşme sonrası 7 gün süreyle günde 3 kez 1 damla olarak
uygulanır.
Tedavi süresi genellikle 21 gündür.
Uygulama şekli:
Enfekte olmuş gözün alt konjonktival kesesine, oküler damlatma yoluyla uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sistemik etkisi olmadığından herhangi bir önlem gerekmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili yapılmış spesifik çalışmalar olmadığından,
1
VİRGAN’ın bu hasta grubunda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılardaki doz, yetişkinler ile aynıdır (Bkz. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümü). Klinik çalışmalarda, 85 yaşına kadar olan hastalar tedavi edildiğinden ve belirgin bir sağlık sorunu gözlenmediğinden yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
VİRGAN gansiklovire, asiklovire ya da içerdiği diğer yardımcı maddelerden birine aşırı
duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu ilaç sitomegalovirüs (CMV) retina enfeksiyonlarının tedavisinde endike değildir. Diğer viral keratokonjunktivit tiplerindeki etkililiği kanıtlanmamıştır. İmmün sistemi baskılanmış kişilerde yapılmış spesifik klinik çalışmalar bulunmamaktadır.
VİRGAN her bir damla jelde, 0,075 mg/g’a karşılık gelen 2,625 mikrogram benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür gözde iritasyona sebep olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Benzalkonyum klorür’ün yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Benzalkonyum klorür, özellikle göz kuruluğunda veya kornea bozukluklarında, gözde irritasyona neden olabilir. Hastalar bu ilacı kullandıktan sonra gözde anormal his, batma veya ağrı hissedelerse bir doktora danışmaları konusunda yönlendirilmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanımı durumunda, ilaçlar en az 15 dakikalık aralıkla
uygulanmalıdır. VIRGAN Göz Jeli, uygulanan son ilaç olmalıdır.
Oftalmik kullanımın ardından genel dolaşıma geçen gansiklovir miktarı düşük olmasına rağmen, ilaç etkileşimi riski göz ardı edilemez. Sistemik olarak uygulanan gansiklovir ile etkileşim gözlemleniştir:
Gansiklovirin plazma proteinlerine bağlanma oranı yalnızca yaklaşık %1-2 olup, bağlanma bölgesinden uzaklaştırmayı içeren ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.
Kemik iliği, spermatogeni ve germinal cilt katmanları ve gastrointestinal mukoza gibi hızlı şekilde bölünebilen hücre popülasyonun replikasyonunu inhibe eden ilaçlar, gansiklovir tedavisinden önce ve sonra eş zamanlı olarak kullanıldığında kombine ilave toksik etkiler oluşturabilir. Dapson, pentamidin, flusitozin, vinkristin, vinblastin, adriamisin, amfoterisin B, trimetoprim/sülfa kombinasyonları ya da diğer nükleozid analogları gibi ilaçlarla eş zamanlı kullanımda ilave toksisite görülmesi olasılığından ötürü, gansiklovir tedavisi ile kombinasyon uygulaması yalnızca potansiyel yararların risklerden fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Zidovudin ve gansiklovir nötropeniye neden olabileceğinden, bu iki ilacın gansiklovir ile indüksiyon tedavisi sırasında eş zamanlı olarak uygulanmaması önerilmektedir. İdame gansiklovir tedavisi + önerilen dozda zidovudin, bugüne kadar incelenen çoğu hastada şiddetli nötropeniye neden olmuştur.
2
Eş zamanlı olarak gansiklovir ve imipenem-silastin uygulanan hastalarda jeneralize nöbetler bildirilmiştir.
Probenesid ve renal tübüler sekresyonu ya da rezorbsiyonu inhibe eden diğer ilaçlar, gansiklovirin renal klirensini düşürebilir ve gansiklovirin plazma yarı ömrünü arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda tedavi sırasında ve tedavi sonlandıktan sonra altı ay boyunca kontraseptif önlemler kullanılmalıdır. Hayvan çalışmalarındaki genotoksik etkiler sebebiyle VİRGAN alan erkek hastalara, tedavi sırasında ve tedavi sonlandıktan sonra üç ay boyunca, lokal doğum kontrol önlemi almaları (prezervatif kullanımı gibi) önerilmektedir.
Gebelik dönemi
VİRGAN’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Bu sebeple gebelik sırasında kullanımı alternatif tedavinin olmadığı durumlar hariç önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi
VİRGAN’ın güvenlilik değerlendirilmesi için laktasyon sırasında kullanıma ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir. Bu sebeple laktasyon sırasında kullanımı alternatif tedavinin olmadığı durumlar hariç önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Gansiklovir ile oral ya da intravenöz uygulamayla yapılan hayvan çalışmalarında teratojenisite ve fertilite üzerinde etkiler gözlemlenmiştir. Ayrıca, gansiklovir düşük güvenlilik marjiniyle genotoksisite potansiyeli göstermiştir (Bkz Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastalar, uygulama sırasında herhangi bir görsel rahatsızlık oluşması durumunda araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
3
4.8. İstenmeyen etkiler
VİRGAN ile yapılan dört klinik çalışma (üç faz IIB çalışması ve bir faz III çalışması) sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler raporlanmıştır.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (³1/10); yaygın (³1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (³1/1.000 ila <1/100);
seyrek (³1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor).
Göz hastalıkları
Çok yaygın : Geçici yanma ya da batma hissi, göz rahatsızlığı, bulanık görme
Yaygın : Yüzeyel punktat keratit, konjuktuval hiperemi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:
tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Pratikte, 500-1000 mg’lık günlük i.v. yetişkin dozuna kıyasla 5 g’lık bir tüp, 7,5 mg gansiklovir içerdiğinden, kazara oral yoldan alınmasından kaynaklanan herhangi bir advers olay riski bulunmamaktadır.
Çok düşük bir ihtimal de olsa doz aşımı vakalarında, ilaç plazma düzeylerinin azaltılmasında diyaliz ve hidratasyon yararlı olabilir.
Oldukça yüksek tekli intravenöz gansiklovir dozlarının (500mg/kg) uygulandığı hayvanlarda görülen toksik manifestasyonlar, emezis, hipersalivasyon, anoreksi, kanlı ishal, inaktivite, sitopeni, anormal karaciğer fonksiyonu testleri ve BUN, testiküler atrofi ve ölüm vakalarını içermiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Duyu organları, Oftalmolojikler, Antiinfektif ilaçlar, Antiviral ilaçlar
ATC kodu: S01AD09
VİRGAN, hidrofilik polimer bazlı, transparan sulu bir jelde %0.15 gansiklovir
formülasyonudur.
Gansiklovir, 9-(1,3-dihidroksi-2-propoksimetil)guanin ya da DHPG, in vivo ve in vitro
koşullarda, herpes simpleks tip 1 ve 2 (HSV), sitomegalovirüs (CMV), Epstein-Barr virüsü
(EBV), herpes zoster (HZV) gibi herpes grubu virüsleri de içeren virüslerin replikasyonunu
inhibe eden geniş spektrumlu bir virüstatik ajandır.
4
Etki mekanizması
Herpes simpleks virüsünün oküler klinik izolatlarındaki gansiklovirin in vitro ortalama etkin dozu (ED50), ortalama 0,23 mcg/ml’dir (0,06 – 0,50).
Gansiklovir, çeşitli adenovirüs serotiplerinin replikasyonunu in vitro olarak inhibe etmektedir. ED50, oftalmolojide en sık görülenler olan Ad8 ve Ad 19 için 1,8 – 4,0 mcg/ml’dir.
Herpetik virüsler, gansikloviri trifosfat türevine fosforilize eden konak hücrelerde bir ya da birden çok hücresel kinaz indükler. Bu fosforilasyon, enfekte olmayan hücrelerdeki gansiklovir- trifosfat konsantrasyonları 10 kat daha az olduğundan, çoğunlukla enfekte hücrelerde gerçekleştirilmektedir.
Gansiklovir-trifosfat antiviral bir ajan olarak, viral DNA sentezini iki şekilde inhibe ederek etkisini göstermektedir: Viral DNA-polimerazların kompetitif inhibisyonu ve elongasyonunu bloke etme etkisine sahip viral DNA’ya doğrudan kaynaşma.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Tavşanlarla yapılan oküler farmakokinetik çalışmaları, gansiklovirin korneaya ve anterior göz segmentine hızlı ve anlamlı penetrasyonunu göstermiştir; bu da birkaç saat boyunca etkin antiviral konsantrasyonlardan daha yüksek konsantrasyonlar oluşmasını sağlamıştır. Aslında, bir damla gansiklovir jelin uygulanmasının ardından, korneada (17mcg/g), konjunktivada (160 mcg/g), aköz hümörde (1 mcg/g) ve iris/siliyer cisimde (4 mcg/g) ölçülen gansiklovir konsantrasyonları (Cmaks), 4 saatten uzun bir sürede herpers simpleks virüsleri 1 ve 2’nin inhibitör konsantrasyonlarından (< 0,5 mcg/ml) daha yüksekti.
Herpetik keratit görülen tavşanlarda 12 gün boyunca günde 4 kez tekrarlı damlatma, plazmada gansiklovir birikimine yol açmamaktadır.
İnsanlarda, yüzeysel herpetik keratit tedavisi sırasında 11 ila 15 gün süreyle günde 5 kez tekrarlı olarak oküler damlatma sonrasında, hassas analitik yöntem (nicelik sınırı:0,005 mcg/ml) ile belirlenen plazma düzeyleri çok düşüktür: Bir saat boyunca 5 mg/kg’lık i.v infüzyonu takiben oluşan düzeylerden 640 kat daha düşük olan ortalama 0,013 mcg/ml (0 – 0,037).
Gansiklovirin oral biyoyararlanımı, tok karnına alındığında yaklaşık %6’dır. Gansiklovirin yarı ömrü 2,9 saat ve sistemik klirensi de 3,64 ml/dak/kg olup başlıca atılım yolu değişime uğramamış ilacın glomeruler filtrasyonu aracılığıyla gerçekleşmektedir.
Dağılım:
Dağılım hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Oküler yolla metabolizasyonu hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
5
Eliminasyon:
Eliminasyon hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olma ya n durum:
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum konusunda veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Farklı hasta gruplarıyla ilgili veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Karsinojenik ve mutajenik potansiyel:
Hayvanlardaki karsinojenik etkiler sadece VİRGAN ile tedavi edilen hastaların sistemik maruziyetinin 50 katı ile uzun süreli sistemik maruziyetten sonra (oral olarak 20 mg/kg) görülmüştür.
Gansiklovir yalnızca beş farklı tip genotoksisite tayininin üçünde pozitifti. Pozitif sonuçlar, en hassas tayinde (fare lenfoma) VİRGAN ile tedavi edilen hastalarda sistemik maruziyetin 7.500 katında ve fare mikronukleus tayininde VİRGAN ile oküler tedavi sırasında plazma seviyelerinin 15.000 katına karşılık gelen 50 mg/kg/iv’de elde edildi.
Üreme, fertilite:
Hayvanlarda gansiklovir ile yapılan intravenöz ve oral çalışmalar, testiküler ve over baskılanmasına neden olarak fertiliteyi etkilemiştir. Erkek üreme sisteminde toksisite, VİRGAN ile tedavi edilen hastaların sistemik maruziyetinin köpeklerde 12 kat, farelerde 19 kat sistemik maruziyetinden sonra meydana gelmiştir. VİRGAN hastalarının sistemik maruziyetinin 60 katında erkek farelerde üreme performans bozukluğu bulunmuştur. Dişi farelerin üreme performans bozukluğu, VİRGAN ile tedavi edilen hastaların sistemik maruziyetinin 3000 katında meydana gelmiştir. Gansiklovir, 36 mg/kg’lık günlük intravenöz dozlarda gelişmekte olan fare fetüsleri üzerinde herhangi bir etki oluşturmamış fakat 108 mg/kg’lık günlük dozlarda maternal/fötal toksisite ve embriyo ölümüne yol açmıştır. Tavşanlarda teratojenik etkiler, VİRGAN ile tedavi edilen hastalarda sistemik maruziyetinin 100 katında meydana gelmiştir.
Oküler toksisite:
Günde 5 uygulama ile tavşanlarda 28 gün boyunca VİRGAN’ın oküler kullanımı herhangi bir lokal veya sistemik toksik etki göstermemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Karbomer (Karbopol 974P)
Sorbitol
Sodyum hidroksit
Benzalkonyum klorür
6
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
Açılmadan önce: 36 ay
Açıldıktan sonra: 1 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Burgulu polietilen kapaklı, LDPE/kopolimer/Al/kopolimer/HDPE tüp 5 g jel içerir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler veya atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Thea Pharma İlaç Tic. Ltd. Şti.
Hakkı Yeten Cad. Selenium Plaza No:10 K:21
Fulya, Beşiktaş, İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 15.02.2013
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
