VI-PLEX E 300 MG 2 CC 5 AMPUL
Temel Etkin Maddesi:
vitamin e
Üreten İlaç Firması:
OSEL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
vitamin e
Üreten İlaç Firması:
OSEL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699788751659
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
81,76 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699788751659
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
81,76 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11H DİĞER VİTAMİNLER, A11HA Diğer vitaminler, A11HA03, vitamin e
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11H DİĞER VİTAMİNLER, A11HA Diğer vitaminler, A11HA03, vitamin e
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
Vİ-PLEX E 300 mg/2 mL enjeksiyonluk çözelti Kas içine uygulanır.
Steril
•Etkin madde: Her ampul 300 mg dl-alfa tokoferol asetat içerir.
•Yardımcı maddeler: Zeytinyağı
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.Vİ-PLEX E nedir ve ne için kullanılır?
2.Vİ-PLEX E ‘yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.Vİ-PLEX E nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.Vİ-PLEX E ‘nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.Vİ-PLEX E nedir ve ne için kullanılır?
Vİ-PLEX E uçuk sarımsı renkli, berrak, yağlı çözelti şeklinde, amber renkli ampullerde sunulmaktadır.
Vİ-PLEX E, yağda çözünen bir vitamin olup, hücre bütünlüğünü korur ve güçlü bir antioksidan özelliğine sahiptir.
Vİ-PLEX E, E vitamini eksikliği ve yetersizliğine bağlı gelişen durumlarda kullanılır. 2 mL’lik 5 ampul içeren karton kutu içinde ambalajlıdır.
2.Vİ-PLEX E ‘yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Vİ-PLEX E ‘yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer,
•E vitaminine karşı aşırı duyarlılığınız varsa
•Demir eksikliğiniz varsa (E vitamini demir eksikliği anemisinde demirin etkinliğini azaltır)
Vİ-PLEX E ‘yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer;
•Oral antikoagülan veya östrojen kullanan hastalarda kanın pıhtılaşma süresini uzattığı bildirilmekle birlikte, klinik olarak kanıtlanmamıştır. Fakat yine de özellikle antikoagülan tedavisi gören hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.
•Yağlı solüsyon olduğundan damar içi ve/veya deri altına uygulanmaz, sadece kas içine uygulanmasına dikkat edilmelidir.
•Bazı hastalarda damarlarda iltihaplanma (tromboflebit) ve kanamaya bağlı inme görülebilmesine karşı dikkatli olunmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Vİ-PLEX E ‘nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe Vİ-PLEX E almayınız.
Gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Gerekli olmadıkça, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
E vitamini süte geçtiği için emzirme döneminde doktorunuz gerekli görmedikçe kullanılmaması önerilmektedir.
Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde Vİ-PLEX E kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.
Vİ-PLEX E ‘nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
•Vİ-PLEX E, oral antikoagülanlarla (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) birlikte kullanıldığında hipoprotrombinemide (kan pıhtılaşmasında rol oynayan protrombin düşüklüğüne bağlı olarak kanama riskinde artış) artış olabilir.
•Vİ-PLEX E’nin yüksek dozda kullanılması, oral antikoagülanların (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) etkisini arttırabilir.
•Vİ-PLEX E; hipertiroidde (tiroit hormonu yüksekliği), inorganik demir ve östrojen içeren 2/5
ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
•Vİ-PLEX E, kanser için kullanılan kemoterapi ilaçlarının etkinliğini azaltabilir.
•Kolestiramin, kolestipol ve orlistat içeren (yağ emilimini azaltan ilaçlar) birçok ilaç, vitamin E’nin emilimini etkileyebilir.
•Mide asidini azaltan ilaçlar (antiasitler), vitamin E’nin emilimini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.Vİ-PLEX E nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Vİ-PLEX E ‘yi her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Takviye ve profilaktik kullanımda olağan doz aşağıdaki şekildedir:
Malabsorbsiyon sendromlarında
Prematürelerdeki Vitamin E eksikliğinde
Uygulama yolu ve metodu:
: Günde 1/2 ampul I.M. (kas içine) : 50-100 mg/kg/gün I.M. (kas içine)
Vİ-PLEX E doktorunuz veya hemşireniz tarafından kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanır. Ampuller hiçbir zaman damar içi ve/veya deri altı uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz, 150 mg / kg / gün’dür. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda), 50-100 mg/kg/gün’dür.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği
Eğer böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz ilacınızın uygulama dozunu ayarlayacaktır.
Eğer Vİ-PLEX E’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Vİ-PLEX E kullandıysanız: E vitamini hipervitaminözü görülmemiştir.
Vİ-PLEX E size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez, bununla birlikte fazla miktarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
Vİ-PLEX E’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Vİ-PLEX E’yi kullanmayı unutursanız
Vİ-PLEX E size sağlık personeli tarafından uygulanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez 3/5
bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Vİ-PLEX E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Doktorunuz önermediği müddetçe tedaviyi kendi kendinize sonlandırmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Vİ-PLEX E’ nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa Vİ-PLEX E’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar, döküntü, eritem (kan toplanması sonucu derinin kızarması), alerjik ödem.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok seyrek:
•kanda yüksek yağ ve şeker seviyeleri,
•kanda asidik madde seviyelerinin yükselmesi,
•kan basıncının düşmesi veya yükselmesi,
•göğüs ve sırtta ağrı,
•bulantı,
•kusma,
•ishal,
•karın ağrısı,
•kaslarda güçsüzlük,
•yorgunluk hissi,
•duyumsama ve görme bulanıklığı,
•kreatinüri (kreatin denen maddenin idrarda, normalden fazla bulunması), •alerjik reaksiyonlar,
•döküntü,
•deri üzerinde kızarıklık,
•alerjik ödem,
•baş ağrısı,
•yüz ve boyunda kızarma,
•vücut sıcaklığında yükselme,
•terleme,
•üşüme hissi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri itesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.Vİ-PLEX E’nin saklanması
Vİ-PLEX E’ yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Vİ-PLEX E ‘yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Vİ-PLEX E’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehir Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mahallesi Maraş Cad. No:52 Beykoz / İSTANBUL
Üretim Yeri : Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mahallesi Maraş Cad. No:52 Beykoz / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ………………. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Vİ-PLEX E 300 mg/2 mL enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her 1 mL’sinde 150 mg dl-alfa tokoferol asetat içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Amber renkli ampullerde uçuk sarımsı renkli, berrak, yağlı çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
E vitamini eksikliği ve yetersizliğine bağlı gelişen durumlarda endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Takviye ve profilaktik kullanım;
Malabsorbsiyon sendromlarında: Günde 1/2 ampul I.M.
Prematürelerdeki Vitamin E eksikliğinde: 50: -100 mg/kg/gün Vücut Ağırlığı, I.M.
Uygulama şekli:
Derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanır. Ampuller hiçbir zaman subkutan ve/veya intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Vİ-PLEX E, karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Yeni doğanlarda:
Özellikle prematüre ve hipotrofik yeni doğanlarda, trigliserid ve yağ eliminasyon yetisi tam olarak gelişmemiştir. Bu nedenle, doz limitleri aşılmamalı ve trigliserid ve yağ asitleri dikkatlice kontrol edilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili özel uyarılar mevcut değildir.
4.3Kontrendikasyonlar
Vİ-PLEX E içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
Demir eksikliğinde kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yağlı solüsyon olduğundan damar içi ve/veya deri altına uygulanmaz, sadece kas içine uygulanır. E vitamininin antikoagülan ve östrojen alan hastalarda, kanama zamanını uzatabileceği bildirilmiştir. Kanama eğilimi artabileceğinden oral antikoagülan veya östrojen kullanan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Tokoferol ile tedavi edilen hastalarda tromboflebit görülebilir. E vitamininin terapötik kullanımı, hemorajik inme ile ilişkilendirilmektedir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
• Oral antikoagülanlarla birlikte kullanıldığında hipoprotrombinemik cevap artabilir.
•Yüksek doz E vitamini, oral antikoagülanların etkisini arttırabilir.
•Kolestiramin, kolestipol ve orlistat içeren birçok ilaç, vitamin E absorpsiyonunu etkileyebilir.
•Antiasitler, safra asitlerini presipite ederek yağda eriyen vitaminlerin emilimini azaltabilirler.
•Hipertiroidde, inorganik demir ve estrojenik ilaçlarla birlikte verilmemelidir.
•Yüksek doz E vitamini, A vitamini depolarını azaltabilir.
Vitamin E, bir antioksidandır. Antioksidanların, kanser için kullanılan bazı kemoterapötiklerin etkinliğini azalttığına dair şüphe edilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Veri mevcut değildir.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
E vitamini, östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceğinden, oral kontraseptif kullanan kadınlarda çok dikkatli olmak gerekir.
Gebelik dönemi
Hamilelikte kullanımı hakkında kesin bir bilgi yoktur. Preklinik üreme çalışmalarında yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim bakımından doğrudan veya dolaylı zararlı etkilerini göstermez. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
E vitamini anne sütü ile atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Vİ-PLEX E’nin tedavisine devam edilip edilmeyeceğine ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve Vİ-PLEX E tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
E vitamininin insana uygulamalarında öngörülen doz seviyelerinde yürütülen hayvan çalışmaları, fertiliteyi veya üreme performansını etkileyecek kanıtlar göstermemiştir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.
4.8İstenmeyen etkiler
Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır;
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, döküntü, eritem, alerjik ödem.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek: Hiperlipidemi, hiperglisemi, metabolik asidoz, ketoasidoz
Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek: Mide bulantısı, kusma, diyare, karın ağrısı.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Baş ağrısı, kaslarda güçsüzlük, yorgunluk hissi, duyumsamama ve görme bulanıklığı, kreatinüri (kreatinin denen maddenin idrarda, normalden fazla bulunması, yüz ve boyunda kızarma, yükselmiş vücut sıcaklığı, terleme, üşüme hissi, sırt ve göğüste ağrı.
Bu advers reaksiyonların sıklığı doza bağlıdır, mutlak veya bağıl doz aşımı durumunda sıklığı daha da artabilir.
Doz, izleme, güvenlik kısıtlamaları ve talimatlar açısından uygun koşullarda kullanıldığı durumlarda sıklık 1/10 000’in altındadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
E vitamini hipervitaminözü görülmemiştir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer yalın vitamin preparatları ATC kodu: A11HA03
Hücre zarında bulunan bir vitamin olan E vitamini serbest radikaller ile reaksiyona girerek hücre zarını oksidatif zararlardan korur. Ayrıca düz ve çizgili kaslar, kan damarları gibi mezoderm yapıların oluşumuna ve temel fonksiyonlarının korunmasına katkıda bulunur. E vitamini biyolojik bir antioksidan olarak çeşitli etkilere sahiptir. Oksijenin toksik etkisini giderir, tamamen doymamış bağların otooksidasyonunu önler, membranlarda birikerek lipid peroksidasyonu önlemek suretiyle hücre yapılarını korur, normal eritrosit direncinin korunmasına ve fagositoz artışına yardımcı olur. E vitamini yağda çözünen bir vitamin olup ince bağırsaklardan emilimi safra mevcudiyetine bağlıdır. Yağ emilimini etkileyen şartlar E vitamininin de emilimini etkiler. E vitamini büyük oranda lipoproteinlerle birlikte kan dolaşımına geçerek vücut yağları, kaslar ve karaciğerde depolanır. Kısa bağırsak sendromu, pankreatik yetersizlikte olduğu gibi ciddi yetersiz E vitamini emilimi, müsküler ve nöropatik sendromlara yol açar. E vitamini yetersizliğinin daha az yaygın bir sonucu da a-ß- lipoproteinemi’dir. Yüksek dozlardaki E vitaminin trombosit agregasyonunu önlediği gözlenmiştir. E vitamini eksikliği daha çok düşük kilolu yeni doğanlarda ve normal yağ emilimi olmayanlarda gözlenir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
E vitamini emilimi ve şilomikronlar içinde karaciğere taşınması yağda çözünen diğer vitaminlerle aynıdır. Vücutta karaciğerden daha çok yağ dokusunda toplanır; depolanan miktarı fazla değildir.
Dağılım:
Tüm vücut dokularına özellikle de depolandığı yağ dokusuna dağılır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize edilir ve glukuronid formlarına dönüşür. Ana metabolitleri 2, 5, 7, 8 tetrametil-2 (2-karboksi etil)-6-hidroksimannandır.
Eliminasyon:
Feçes yolu ile elimine olur. Dozun yaklaşık %1’i idrarla atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Herhangi bir klinik öncesi veri bulunmamaktadır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Zeytinyağı
6.2.Geçimsizlikler
Herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Amber renkli, tek kullanımlık, cam ampullere doldurulmuş ürün, 2 mL’lik 5 ampul içeren karton kutu içinde ambalajlıdır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52 Beykoz/İSTANBUL
8.RUHSAT NUMARASI
191/27
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ 05.05.1999
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
