VERMAZOL 100 MG CIGNEME TABLETI (30 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
mebendazol
Üreten İlaç Firması:
MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mebendazol
Üreten İlaç Firması:
MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699508080021
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699508080021
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P02 ANTİHELMİNTİKLER, P02C ANTİNEMATODAL İLAÇLAR, P02CA Benzimidazol türevleri, P02CA01, mebendazol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P02 ANTİHELMİNTİKLER, P02C ANTİNEMATODAL İLAÇLAR, P02CA Benzimidazol türevleri, P02CA01, mebendazol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
VERMAZOL 100 mg çiğneme tableti
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde:
•Yardımcı maddeler:
Her bir çiğneme tabletinde 100 mg mebendazol
Avicel pH 101, aerosil, mısır nişastası, sodyum sakarin, sodyum lauril sülfat, esans franbuaz, ponceau 4R, talk, magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.VERMAZOL nedir ve ne için kullanılır?
2.VERMAZOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.VERMAZOL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.VERMAZOL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VERMAZOLnedir ve ne için kullanılır?
VERMAZOL uçuk pembe renkli, yuvarlak, bikonveks tablettir.
VERMAZOL 30 adet çiğneme tableti içeren blister ambalajlarda kutu içerisinde
kullanıma sunulmaktadır.
VERMAZOL antihelmentikler denilen ilaç grubuna aittir. VERMAZOL, aşağıda
belirtilen bağırsak kurdu/solucanı enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır:
•Kıl kurdu (oksiyür)
•Diğer yaygın bağırsak kurdu enfeksiyonları (kamçı kurdu , yuvarlak kurt, kancalı kurt)
VERMAZOL tablet, sizde veya çocuğunuzda bir bağırsak kurdu/solucanı enfeksiyonu
söz konusu olduğu için reçete edilmiştir. Bağırsak kurtları/solucanları herkeste
1
enfeksiyona yol açabilir. Bu enfeksiyonun sizde var olması, hijyen kurallarına dikkat etmediğiniz anlamına gelmez.
2. VERMAZOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VERMAZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•VERMAZOL tabletin içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa
•Çocuğunuz 2 yaşından küçük ise,hamilelik döneminde
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayın. Emin olmadığınız durumlarda,
Vermazol tabletleri kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
VERMAZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Enfestasyonun tekrar oluşması ve yayılmasını önlemek için temizliğin önemi hastalara bildirilmelidir. Enterobiozis (oksiyuriyazis – kıl kurdu enfeksiyonları) aile bireyleri arasında kolay yayılabilir. Bu nedenle hasta ile yakın temasta olan bütün aile bireylerinin hepsine aynı VERMAZOL tedavisi uygulanmalıdır. Tuvalet ve lavabolar her gün dezenfekte edilmeli, tüm çamaşırlar, yatak çarşafı, gece elbiseleri ve havlular her gün yıkanmalıdır.
VERMAZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi veya gebe kalmayı düşünüyorsanız Vermox tableti kullanmayın.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VERMAZOL’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
VERMAZOL araç ve makine kullanma yetisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
2
VERMAZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VERMAZOL renklendirici madde olarak Ponceau 4R (E 124) kırmızı içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
VERMAZOL her dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçlarda birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildirin: •Metronidazol – belirli enfeksiyonlar için
•Simetidin – yüksek mide asidi için
Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, VERMAZOL kullanmadan önce doktorunuzla konuşun.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VERMAZOL nasıl kullanılır?
Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar:
Kamçılı kurt, yuvarlak solucan ve kancalı kurt enfeksiyonlarının kontrol altına alınması için ardışık üç gün boyunca günde iki defa bir tablet olarak uygulanır.
Kıl kurdunun kontrol altına alınması için tek bir tablet olarak uygulanır. Enfeksiyonun tekrar etmesinden şüpheleniliyorsa, iki hafta sonra ikinci bir tabletin alınması önerilmektedir.
Tabletler çiğnenebilir veya tek parça halinde yutulabilir. Tablet küçük çocuklara verilmeden önce ezilmelidir. İlacı kullanmakta olan çocuklar daima gözetim altında tutulmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doz, erişkinlerde ve çocuklarda aynıdır.
2 yaşın altındaki çocukların tedavisi için önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda kullanıma ilişkin veri mevcut değildir.
3
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
VERMAZOL karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliğinde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir
Eğer VERMAZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VERMAZOL kullandıysanız:
VERMAZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VERMAZOL’ü kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
VERMAZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer, iyileştiğinizi hissetseniz bile, doktorunuzun söylediğinden daha erken ilacınızı bırakırsanız hastalığınız geri dönebilir veya kötüleşebilir. Bu nedenle ilacınızı doktorunuzun size söylediği kadar süre kullanmalısınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VERMAZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabildiği konusunda size bir fikir vermek için, bu yan etkiler yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak sıralanmıştır.
Çok yaygın 10 hastadan 1’i ve daha fazlasını etkileyen
Yaygın 100 kişinin birinden fazla, 10 kişinin birinden az görülebilir.
Yaygın olmayan 1.000 kişinin birinden fazla, 100 kişinin birinden az görülebilir. Seyrek 10.000 kişinin birinden fazla, 1.000 kişinin birinden az görülebilir.
10.000 kişinin birinden az görülebilir. Çok seyrek
Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa VERMAZOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Deride döküntü ve/veya kızarıklık
• Baygınlık
• Derinin ve gözlerin sarılaşması gibi ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (anaflaktik reaksiyonlar)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
4
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VERMAZOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler sıklıklarına göre listelenmiştir:
VERMAZOL kullanımına bağlı görülen diğer yan etkiler:
Yaygın :
•Mide ağrısı
Yaygın olmayan :
•Mide rahatsızlığı
•İshal
•Gaz
Seyrek :
•Döküntü
•Karaciğer iltihabı
•Karaciğer enzimlerinde değişiklik (kan testleriyle gösterilen)
•Akyuvar sayısında azalma (kan testleriyle gösterilen). Yeni enfeksiyonlara yakalanabilirsiniz
•Anormal saç dökülmesi
•Baş dönmesi
•Kasılma, nöbet (özellikle çocuklarda)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz,eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. VERMAZOL’ün saklanması
VERMAZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
5
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VERMAZOL’ü kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya
kullanmayınız.
VERMAZOL’ü
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Üretim Yeri: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
İLAVE BİLGİLER:
Kıl kurtları (oksiyürler) çok sayıda küçük yumurtalar üretir. Bu yumurtalar ev tozunda bulunabilir ve giysilere, halılara, havlulara ve nevresimlere yapışabilir. Aynı zamanda halihazırda bağırsak kurdu taşıyan birinden de alınabilir. Çünkü yumurtalar çok küçüktür ve yutulması son derece kolaydır. Bu yumurtalar daha sonra bağırsak içinden geçerek yetişkin bağırsak kurtlarına dönüşürler. Dişi bağırsak kurtları yumurtalarını, gece saatlerinde anüs çevresine bırakırlar. Bu nedenle “anüs çevresinde kaşıntıya” ve kaşınmaya yol açar. Ardından yumurtalar parmaklara ve tırnaklara geçer ve parmakların emilmesi veya tırnakların yenilmesi yoluyla kolayca ağız içine girer. Yetişkin bir kurdun yaşam döngüsü altı haftaya kadar sürebilir.
Sizin ve ailenizin başkalarını enfekte etmesini önlemek veya kendi kendinizi yeniden enfekte etmeyi önlemek için aşağıdaki önerileri 6 hafta boyunca uygulayın:
•Tırnaklarınızı kısa tutun.
•Tırnak yeme veya parmak emme alışkanlığını önlemeye çalışın.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VERMAZOL 100 mg çiğneme tableti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir çiğneme tableti 100 mg mebendazol içerir.
Yardımcı maddeler:
Ponceau 4R (E 124): 0.005 g
Sodyum sakkarin : 5.00 mg
Sodyum lauril sülfat: 0.50 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Çiğneme tableti
Uçuk pembe renkli, yuvarlak, bikonveks tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 – Terapötik endikasyonlar
Tekli veya karma Trichuris trichuria (kamçılı kurt), Enterobius vermicularis (oksiyür veya kıl kurdu), Ascaris lumbricoides (yuvarlak solucan), Ancylostoma duodenale (basit kancalı kurt), Necator americanus (Amerika kancalı kurdu) enfestasyonlarının tedavisinde endikedir. Vermazol tabletlerin sistiserkoz tedavisinde etkili olduğuna ilişkin herhangi bir kanıt yoktur.
4.2 – Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar:
Trişüriyaz, askariyaz ve kancalı kurt enfeksiyonlarının kontrol altına alınması için ardışık üç gün boyunca günde iki defa bir tablet olarak uygulanır.
Enterobiyazın kontrol altına alınması için tek bir tablet olarak uygulanır. Enfeksiyonun tekrar etmesinden şüpheleniliyorsa, iki hafta sonra ikinci bir tabletin alınması önerilmektedir. Tabletler çiğnenebilir veya tek parça halinde yutulabilir. Tablet küçük çocuklara verilmeden önce ezilmelidir. İlacı kullanmakta olan çocuklar daima gözetim altında tutulmalıdır.
Uygulama şekli:
Oral kullanım.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
VERMAZOL karaciğer fonksiyon bozukluğunda kontrendikedir.
Böbrek yetmezliğinde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir Pediyatrik popülasyon:
2 yaşın altındaki çocukların tedavisi için önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanıma ilişkin veri mevcut değildir.
4.3 – Kontrendikasyonlar
VERMAZOL, gebelik döneminde ve ürüne veya ürün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren bireylerde kontrendikedir.
4.4 – Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
2 yaşın altındaki çocukların tedavisi için önerilmemektedir.
Tek bir Stevens-Johnson sendromu/ toksik epidermal nekroliz (SJS/TEN) salgınıyla ilgili olgu kontrol çalışması, bu durumun metronidazol ve mebendazolün birlikte olarak kullanılmasıyla ilişkili olabileceğini ortaya koymuştur. Bu olası etkileşimle ilgili herhangi bir ek bilgi bulunmasa da mebendazol ve metronidazolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
VERMAZOL renklendirici madde olarak Ponceau 4R (E 124) kırmızı içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
VERMAZOL her dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Enfestasyonun tekrar oluşması ve yayılmasını önlemek için temizliğin önemi hastalara bildirilmelidir. Enterobiozis (oksiyuriyazis – kıl kurdu enfeksiyonları) aile bireyleri arasında kolay yayılabilir. Bu nedenle hasta ile yakın temasta olan bütün aile bireylerinin hepsine aynı VERMAZOL tedavisi uygulanmalıdır. Tuvalet ve lavabolar her gün dezenfekte edilmeli, tüm çamaşırlar, yatak çarşafı, gece elbiseleri ve havlular her gün yıkanmalıdır.
4.5 – Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Simetidinle birlikte tedavi mebendazolün karaciğer metabolizmasını inhibe ederek ilacın plazma konsantrasyonlarında artışa yol açabilir.
2
Mebendazol ve metronidazolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. (bkz. bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
4.6 – Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): VERMAZOL’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına, gebelik testi ve doğum kontrolüne ilişkin özel bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
VERMAZOL gebelik döneminde kontrendike olduğu için gebe olduğunu veya olabileceğini düşünen hastalar, bu ilacı kullanmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Mebendazolün insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için VERMAZOL kullanımını takiben emzirme önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / fertilite
Veri mevcut değildir.
4.7 – Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
VERMAZOL’ün araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
4.8 – İstenmeyen etkiler
Bağımsız olgularda VERMAZOL’le kesin bir neden-sonuç ilişkisi ortaya konmamıştır. Ayrıca, klinik çalışmalar geniş ölçüde değişkenlik gösteren koşullarda yürütüldüğünden, klinik çalışmalarda bir ilaçla ilgili olarak gözlenen advers reaksiyon oranları diğer bir ilaçla ilgili klinik çalışmalardaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlenen oranları da yansıtmayabilir.
veya karma parazit VERMAZOL’un güvenliliği, gastrointestinal sistemde tekli
enfestasyonları tedavisine yönelik 39 klinik çalışmada yer alan 6276 hasta genelinde değerlendirilmiştir. Bu 39 klinik çalışmada, VERMAZOL tedavisi alan hastaların en az %1’inde ortaya çıkan bir advers ilaç reaksiyonu olmamıştır.
VERMAZOL’le ilgili klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde tespit edilen Advers İlaç Reaksiyonları Tablo 1’de yer almaktadır. Gösterilen sıklık kategorileri belirlenirken aşağıdaki dönüşüm kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); Çok Seyrek
3
(<1/10.000), Sıklığı bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamıyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Nötropenib
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Anafilaktik reaksiyon ve anafilaktoid reaksiyon dahil aşırı duyarlılıkb
Sinir sistemi hastalıkları
Konvülsiyonlarb (özellikle çocuklarda), baş dönmesia
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Abdominal ağrıa, Abdominal rahatsızlık a, diyare a, flatülansa
Hepatobiliyer hastalıklar
Seyrek: Hepatitb, Anormal karaciğer fonksiyon testlerib
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Seyrek: Döküntü a , toksik epidermal nekrolizb, Stevens-Johnson sendromub, ekzantemb anjiyoödemb, ürtikerb, alopesib, glomerilonefrit
a Klinik Çalışmalarda veya Epidemiyolojik Çalışmalarda elde edilen AİR sıklığı verileri
b Klinik çalışmalarda gözlenmeyen ve sıklıkları 2009 KÜB kılavuzunda ayrıntıları verilen “Kural 3” kullanılarak
hesaplanmış olan AİR’ler. Klinik çalışmalara ve epidemiyolojik çalışmalara dahil edilen 6276 hasta 3’e
bölünmüştür (Sıklık = 1/2092) Not: Sıklıklar, 2009 KÜB kılavuzunda ayrıntıları verilmiş olan formül
kullanılarak hesaplanmadığı için Ağustos 2009 tarihli FÇVF’de bildirilen sıklıklarla farklılık göstermektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır.Raporlama yapılması,ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08 ; faks:0 312 218 35 99).
4.9 – Doz aşımı ve tedavisi
Önerilen dozajdan önemli ölçüde yüksek dozajlarla ya da uzun süreli olarak tedavi edilen hastalarda seyrek olarak bildirilen advers reaksiyonlar arasında alopesi, geri dönüşümlü karaciğer fonksiyonu rahatsızlıkları, hepatit, agranülositoz, nötropeni ve glomerülonefrit yer almıştır. Agranülositoz ve glomerülonefrit dışında, standart dozajlarda mebendazol tedavisi alan hastalarda da aynı advers reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8)
Semptomlar
Yanlışlıkla aşırı doz alınması halinde, abdominal kramplar, bulantı, kusma ve diyare meydana gelebilir.
4
Tedavi
Herhangi bir spesifik antidotu yoktur. Alınmasından itibaren bir saat içerisinde gastrik lavaj uygulanabilir. Uygun görüldüğü takdirde aktif kömür verilebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 – Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: P02CA01
Farmakoterapötik Grup: Antihelmintik İlaçlar, Benzimidazol Türevleri
İn vitro ve in vivo çalışmalar, mebendazolün yetişkin ve larva evresindeki helmintlerin glukoz alımını seçici ve geri dönüşümsüz olarak bloke ettiğini ortaya koymaktadır. Glukoz alımının inhibisyonunun, helmintte bulunan glikojen depolarının endojen olarak tükenmesine yol açtığı düşünülmektedir. Glikojen eksikliği ATP oluşumunun azalmasına ve hücrelerde ultra yapısal değişikliklere yol açmaktadır.
VERMAZOL’un sistiserkoz tedavisinde etkili olduğuna ilişkin herhangi bir kanıt yoktur.
5.2 – Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim
Oral uygulamadan
presistemik
metabolizmadan (ilk geçiş etkisi) dolayı dozun %10’undan az bir kısmı sistemik dolaşıma girer. Maksimum plazma konsantrasyonlarına, genelde uygulamadan 2 ila 4 saat sonra
mebendazolun
biyoyararlanımında hafif bir artışa yol açar.
Dağılım
Mebendazolun plazma protein bağlama düzeyi %90 ila %95’tir. Dağılım hacmi, 1 ila 2 l/kg olup bu, mebendazolun vasküler boşluk dışındaki alanlara penetre olduğunu gösterir. Kronik mebendazol tedavisi gören (örn. 3-21 ay süreyle günde 40 mg/kg) hastalarda dokulardaki ilaç düzeylerini gösteren veriler de bu sonucu desteklemektedir.
Metabolizma
Oral yoldan uygulanan mebendazol, öncelikli olarak karaciğer ile büyük oranda metabolize olur. Majör metabolitlerinin (mebendazolun amino ve hidroksillenmiş amino formları) plazma konsantrasyonları mebendazolunkinden anlamlı oranda daha yüksektir. Hepatik fonksiyonda, metabolizmada veya biliyer eliminasyonda bozulma mebendazolun daha yüksek plazma seviyelerine yol açabilir.
Eliminasyon
Mebendazol, mebendazolun konjuge formları ve metabolitleri büyük bir ihtimalle belli bir
5
derecede enterohepatik resirkülasyona uğramakta olup idrar ve safra ile atılmaktadır. Bir oral
dozun ardından görünür eliminasyon yarı ömrü pek çok hastada 3 ila 6 saattir.
Kararlı durum farmakokinetiği
Kronik doz uygulaması sırasında (örn. 3-21 ay süreyle günde 40 mg/kg), mebendazolun ve
majör metabolitlerinin plazma konsantrasyonları artar ve bu da tek doz uygulamasına kıyasla
kararlı durumda yaklaşık 3 kat daha yüksek bir maruziyet ile sonuçlanır.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3 – Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kısa Ürün Bilgisinde yer alan bilgiler haricinde herhangi bir ek bilgi bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 – Yardımcı maddelerin listesi
Avicel pH 101
Aerosil
Mısır nişastası
Sodyum sakkarin
Sodyum lauril sülfat
Esans frambuaz
Ponceau 4R
Talk
Magnezyum stearat
6.2 – Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 – Raf ömrü
36 ay
6.4 – Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 – Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC/Al blister ambalajlarda 30 çiğneme tableti olarak piyasaya sunulmuştur.
6.6 – Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
6
7. RUHSAT SAHİBİ
İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4
Maslak Office Building Kat: 7-8
34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Tel.: (212) 467 11 11
Fax: (212) 467 12 12
8. RUHSAT NUMARASI
143/92
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 05.02.1988
Ruhsat yenileme tarihi : 24.12.2010
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
