VERALAZIN 4 G /100 ML REKTAL SUSPANSIYON

KULLANMA TALİMATI
VERALAZİN 4 g / 100 mL rektal süspansiyon
Rektal yoldan kullanılır.
•Etkin madde: Her 100 mL’de 4 g mesalazin içerir.
•Yardımcı maddeler: Sodyum metabisülfit (E223), sodyum benzoat (E211), ksantan zamkı ve deiyonize su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.VERALAZİN nedir ve ne için kullanılır?
2.VERALAZİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.VERALAZİN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.VERALAZİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.VERALAZİN nedir ve ne için kullanılır?
VERALAZİN, karakteristik kokulu, kahverengimsi renkte süspansiyon içerir. 7 adet 100 mL’lik düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) akordeon biçimli, kanül ve LDPE emniyet kapaklı beyaz şişelerde 7’li şişe içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
VERALAZİN, iltihabi (inflamatuvar) bağırsak hastalığına karşı kullanılan ilaçlar grubundandır. Ülseratif kolit (sol taraflı), proktit ve proktosigmoidit kalın bağırsağın ve makata yakın bağırsak kısmının (rektum) iltihaplı hastalıklarıdır. VERALAZİN, ülseratif kolitte, sol taraflı kolit, proktit veya proktosigmoiditte lokal olarak etki eder ve bağırsaktaki iltihabi durumu azaltır.
VERALAZİN ayrıca ülseratif kolitte ağızdan tedaviye yardımcı olarak da kullanılabilir. VERALAZİN’in etki mekanizması ya da size neden bu ilacın reçete edildiği ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.
2.VERALAZİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VERALAZİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•Mesalazine veya VERALAZİN’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
•Aspirin ya da diğer herhangi bir salisilata (aspirin benzeri ilaç grubu) alerjiniz varsa, Şiddetli karaciğer veya böbrek probleminiz varsa,
•Kanamaya meyilli mide ya da bağırsak ülseriniz varsa,
•VERALAZİN, sadece erişkinlerin kullanması içindir, 6 yaştan küçük çocuklarda kullanılmaz.
VERALAZİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
•Karaciğer ya da böbrek problemleriniz varsa,
•Kanla ilgili herhangi bir bozukluk ya da bir hastalığınız varsa, Geçirilmiş ya da mevcut kalp sorununuz varsa,
•Akciğer fonksiyon bozukluğunuz (astım) varsa,
•Daha önce iltihabi bağırsak hastalığına karşı kullanılan ilaçlara (sülfasalazin) alerjiniz varsa,
•Kalbinizle ilgili alerji durumları (miyokardit, perikardit) varsa,
Eğer yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, VERALAZİN’i kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Mide, bağırsak sisteminizde ülser varsa, tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır.
Tedaviniz sırasında kan ile ilgili nadir görülen ciddi bozukluklar olabilir. Bu nedenle, doktorunuz bazı kan testleri yapmak isteyebilir. Beklenmeyen kanama, morarma, nokta ya da yama tarzında morluklar, inatçı ateş ve boğaz ağrısı varsa, doktorunuz başka kan testleri yapmak isteyebilir.
VERALAZİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik sırasında VERALAZİN kullanımıyla ilgili bilgiler sınırlıdır. VERALAZİN, hamilelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğunda ve hekim kontrolünde dikkatle kullanılması önerilir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VERALAZİN’in içindeki etkin maddenin bir kısmı anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiştir.
VERALAZİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VERALAZİN, 0,10 g sodyum metasülfit içerir. Bu nedenle nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir.
VERALAZİN, 0,10 g sodyum benzoat içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz membranlarına hafif derecede iritan (tahriş edici) olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VERALAZİN, bazı ilaçların işlevini etkileyebilir. Bazı ilaçlar da VERALAZİN’in işlevlerini etkileyebilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen ilaçları doktorunuzla kontrol ediniz:
•Savunma sistemini baskılayan bazı ilaçlar (azatiyoprin, merkaptopürin) •Kan sulandırıcı ilaçlar (varfarin)
•İnflamasyon ve ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar (ağrı kesiciler) •Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (metotreksat)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.VERALAZİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır.
•Rektal süspansiyon formu sadece rektal uygulama içindir, yutulmamalıdır.
•Proktit, proktosigmoidit ve sol taraflı kolitte düzelme sağlanması için yetişkinlerde günlük doz 4 g/100 mL olup, gece dışkıladıktan sonra uygulanır.
•Rektal süspansiyon uygulanmadan önce, plastik şişe vücut ısısına gelmesi için 10 dakika kadar hafif sıcak suya tutularak ısıtılmalıdır. Uygulamadan önce plastik şişe iyice çalkalanmalıdır.
•Kullanıma hazırlamak için şişenin kapağını çıkarıp, aplikatörü (uygulama ucu) şişeye takınız. Aplikatörün ucunu vazelinleyebilirsiniz.
•Uygulama için, önce vücudunuzun sol yan tarafı üzerine uzanınız, sol bacağınızı uzatıp, sağ bacağınızı karnınıza doğru çekerek bükünüz. Bu pozisyonda iken aplikatörü rektuma yerleştiriniz ve şişeyi yavaşça sıkarak içeriğin rektuma akışını sağlayınız. •Daha sonra şişeyi sıkmaya devam ederken aplikatörü rektumdan çıkarınız. Uygulama pozisyonunuzu bozmadan 5-10 dakika boyunca bekleyiniz ve sonrasında aynı pozisyonda sağ tarafa dönüp 5-10 dakika daha bekleyiniz. Mümkünse uygulamadan sonra sabaha kadar dışkılamaktan kaçınılması önerilir.
Eğer size uygulanan VERALAZİN dozundan emin değilseniz ya da ilacın dozu ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
VERALAZİN, sadece rektal yoldan kullanılır, yutulmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanıma ilişkin bilgiler sınırlı olduğundan kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda, ileri derecede böbrek yetmezliği olmadığı sürece, normal yetişkin dozu uygulanabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Eğer ileri derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda doktorunuz tarafından böbrek ya da karaciğer işlevleriniz belirli aralıklarla yakından izlenmelidir.
Eğer VERALAZİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VERALAZİN kullandıysanız:
Aşırı dozda VERALAZİN alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde, belirtileri giderici ve destekleyici tedavi uygulanır.
VERALAZİN’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VERALAZİN’i kullanmayı unutursanız:
Eğer VERALAZİN’i kullanmayı unutursanız, bir sonraki dozu almaya kısa bir süre kalmış olmamak kaydı ile, hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Tedavinizin geri kalanını size önerilen şekilde tamamlayınız. Size verilen ilacın dozu konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VERALAZİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Herhangi bir etki oluşmaz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VERALAZİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VERALAZİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Alerji belirtisi görürseniz. Alerji belirtileri, döküntü, kaşıntı, ateş, zorlu ya da hırıltılı solunum, çarpıntı, göğüs ağrısı, yüzde veya boğazda şişlik, yutma güçlüğü gibi belirtilerdir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VERALAZİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Ateş, boğaz ağrısı, ağızda ülser, deri altında lekelenmeler, solgunluk, eklemlerde şişme, beklenmedik kanama (diş eti ya da burun kanaması gibi) varsa.
•Deride döküntü ya da pullanma, ağızda aft ya da yara varsa.
•Kolay morarma ya da diğer kan anormalliği şüpheleri varsa.
•Böbrek fonksiyonları problemleri (idrar miktarında azalma) varsa.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•İshal, karın ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, baş ağrısı, eklem veya kas ağrısı, hazımsızlık varsa.
•Kalp, karaciğer, akciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa. Karaciğer, böbrek veya pankreas iltihabı varsa.
•Kan değerlerinde anormallik varsa.
•Baş dönmesi, sersemlik hissi varsa.
•Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit) ya da saman nezlesi (rinit) varsa.
•Deri döküntüsü, saç dökülmesi varsa.
•Sperm sayısında azalma (reversibl oligospermi) varsa.
•El ve ayaklarda hissizlik, belirsiz his, güçsüzlük, yanma şeklinde ağrı (periferik nöropati) varsa.
•Hırıltılı solunum, nefes darlığı, öksürük, grip benzeri belirtiler varsa.
•Eritema multiforme ya da Stevens-Johnson Sendromu (deri ve mukozaları tutan hastalıklar) varsa.
•Uygulama yerinde tahriş varsa.
Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattım arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.VERALAZİN’in saklanması
VERALAZİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Kuru yerde, güneş ışığından uzak ve ambalajında muhafaza edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VERALAZİN’i kullanmayınız.
Eğer rektal süspansiyonun görünümünde renk değişimi veya başka herhangi bir değişiklik fark ederseniz VERALAZİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1
Beykoz / İstanbul
Üretim Yeri:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.: 52
Beykoz / İstanbul
Bu kullanma talimatı 22/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VERALAZİN 4 g / 100 mL Rektal Süspansiyon
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Mesalazin (5-aminosalisilik asit) 4 g
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enema (rektal süspansiyon).
Karakteristik kokulu, kahverengimsi renkte süspansiyon.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Enemalar, ülseratif kolitte, proktit, proktosigmoidit ve sol taraflı kolitin tedavisinde kullanılır. Daha ciddi yaygın hastalıkta ve yalnız oral tedaviye yavaş cevap veren vakalarda enema tabletle birlikte kullanılabilir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Rektal yol ile uygulanır.
Enema formu sadece rektal uygulama içindir, yutulmamalıdır.
Proktit, proktosigmoidit ve sol taraflı kolitte düzelme sağlanması için yetişkinlerde günlük doz 4 g/100 mL olup, gece defekasyondan sonra uygulanır.
Uygulama şekli:
Enema uygulanmadan önce, plastik şişe vücut ısısına gelmesi için 10 dakika kadar hafif sıcak suya tutularak ısıtılmalıdır. Uygulamadan önce plastik şişe iyice çalkalanmalıdır.
Kullanıma hazırlamak için şişenin kapağı çıkarılıp, aplikatörün takılması gerekir. Aplikatörün ucu vazelinlenebilir. Uygulama için, hasta vücudunun sol yan tarafı üzerine uzanmalı, sol bacağını uzatıp, sağ bacağını karnına doğru çekerek bükmelidir. Bu pozisyonda iken aplikatör rektuma yerleştirilir ve şişe yavaşça sıkılarak içeriğin rektuma akışı sağlanır. Daha sonra şişe sıkılmaya devam edilirken aplikatör rektumdan çıkarılır. Hastanın uygulama pozisyonunu bozmadan 5-10 dakika boyunca beklemesi ve sonrasında aynı pozisyonda sağ tarafa dönüp 5- 10 dakika daha beklemesi önerilir. Mümkünse uygulamadan sonra sabaha kadar hastanın defekasyondan kaçınması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda VERALAZİN kullanırken hastaların yakın takibi önerilir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanıma ilişkin bilgiler sınırlı olduğundan kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
İleri derecede renal yetmezlik olmadığı sürece yaşlılarda normal erişkin dozu kullanılabilir.
4.3.Kontrendikasyonlar
– Mesalazine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda,
– Salisilatlara karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda,
– Böbrek fonksiyonu ileri derecede bozuk hastalarda (GFH dakikada 30 mL’den az),– İleri derecede karaciğer yetmezliği olanlarda,
– 6 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Renal yetmezlik:
Böbrek hastalığı ileri derecede olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. Kanda üresi yükselmiş olan ve proteinürisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu gelişen hastalarda mesalazinin neden olduğu nefrotoksisite düşünülmelidir. Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak bütün hastalarda böbrek fonksiyonlarının incelenmesi tavsiye edilir. Böbrek fonksiyonlarının tedavinin ilk 2 haftası içinde ve sonraki 12 hafta boyunca her 4 haftada bir kontrol edilmesi önerilir. VERALAZİN tedavisi başlandığında kısa aralıklarla yapılan testler nadir görülen akut renal reaksiyonların tanınmasını kolaylaştırır. İlk 3 aydan sonra, tedavinin ilk yılında böbrek fonksiyonlarının 3 ayda bir kontrol edilmesi önerilir. Herhangi bir akut renal reaksiyonun olmaması durumunda, takip aralığı 6 aya uzatılabilir ve daha sonraki 5 yıl için yıllık takip aralığı uygulanabilir. Başka hastalık belirtilerinin ortaya çıkması durumunda ileri tetkiklerin yapılması önerilir. Renal yetmezlik görülmesi durumunda tedavi derhal kesilmeli ve hastanın tıbbi yardım alması önerilmelidir.
Kan diskrazileri:
Bu müstahzarla ilgili olarak çok nadiren ciddi kan diskrazileri bildirilmiştir. Eğer bir hastada kan diskrazisi veya enfeksiyonu akla getiren belirti ve semptomlar, örneğin izah edilemeyen kanama, morarma, purpura, anemi, ateş veya farenjit gelişirse hematolojik muayeneler ve tam kan sayımı yapılmalıdır. Bu tür tetkiklerin, tedavinin ilk 2 haftası içinde ve sonraki 12 hafta boyunca her 4 haftada bir kontrol edilmesi önerilir. Tetkik sonuçları normal ise testler, tedavi
süresince 3 aylık aralıklarla yapılabilir. Eğer bir kan diskrazisi şüphesi veya belirtisi varsa tedavi derhal kesilmeli ve hasta derhal doktor tavsiyesi için başvurmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Mesalazin içeren ilaçların kullanımı ile karaciğer enzim seviyelerinin yükselebileceği bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda VERALAZİN dikkatle kullanılmalıdır.
Kardiyak aşırı duyarlılık reaksiyonları:
Nadir de olsa, VERALAZİN tedavisi sırasında mesalazine bağlı kardiyak aşırı duyarlılık reaksiyonları (miyokardit ve perikardit) bildirilmiştir. Mesalazine bağlı kardiyak aşırı duyarlılığı bilinenlerde VERALAZİN tekrar kullanılmamalıdır. Orijininden bağımsız olarak daha önce alerjik nedenlerle miyokardit ya da perikardit gelişmiş olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Pulmoner hastalıklar:
VERALAZİN tedavisi sırasında, başta astım olmak üzere pulmoner hastalığı olanlar yakından takip edilmelidir.
Sülfasalazine karşı aşırı duyarlılık:
Sülfasalazine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, sadece yakın tıbbi takibin mümkün olduğu durumlarda tedavi başlanmalıdır. Kramp, karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ya da döküntü gibi intolerans belirtileri görülürse tedavi derhal sonlandırılmalıdır.
Gastrik ve duodenal ülserler:
Hastada gastrik ya da duodenal ülser varsa, tedavi dikkatle başlanmalıdır.
Yaşlı hastalar:
Yaşlılarda müstahzar sadece böbrek fonksiyonu normal olanlarda ve dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik hastalar:
6 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği tam olarak belirlenmiş değildir. Yardımcı maddelerden sodyum benzoat, deri, göz ve mukozalara hafif iritan etkiye sahiptir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Birlikte kullanıldıklarında önlem alınması gerekenler:
Mesalazin, tiyopurin metiltransferazı inhibe ederek azatiyoprin ve 6-merkaptopürinin immunosupresif etkilerini artırabilir. Buna bağlı olarak hayati tehlike arz eden enfeksiyonlar görülebilir. Böyle bir kombinasyon tedavisinin özellikle başlangıcında lökosit sayısı birer hafta aralıklarla izlenmelidir. Tedavinin ilk ayında lökosit seviyesi stabil ise, sonraki 12 haftalık bir dönem 4 haftada bir, takiben 3 ayda bir lökosit seviyesini kontrol etmek yeterlidir. Mesalazin ve varfarin birlikte kullanıldıklarında INR değerlerinin değişebildiği bildirilmiştir. Mesalazin,
varfarinin etkisini inhibe edebilir. Eğer bu kombinasyon vazgeçilmez görülüyorsa protrombin zamanı yakından izlenmelidir.
Birlikte kullanıldıklarında dikkat edilmesi gerekenler:
Mesalazin, NSAİİ’ler, azatiyoprin ya da metotreksat gibi nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldıklarında renal reaksiyon riski artabildiği halde, bu tür etkileşime ilişkin herhangi bir advers olay bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon
6 yaş altındaki çocuklarda kullanıma ilişkin bilgiler sınırlı olduğundan VERALAZİN kullanımı önerilmemektedir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Mesalazinin gebelik ve laktasyonda kullanımı yalnızca doktorun kanaatine göre bu tedavinin potansiyel faydalarının potansiyel risklerinden üstün olduğu vakalarla sınırlı olmalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Deneysel ve klinik veriler, mesalazin alan doğurma potansiyeli olan kadınlara doğum kontrolü uygulanması gerektiğini göstermemektedir. Mesalazin doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmez.
Gebelik dönemi
Hayvan araştırmaları mesalazinden kaynaklanan teratojenik etkiler veya fetus üzerinde toksisite ile ilgili bir bulgu göstermemiştir. Mesalazinin gebelikte kullanımı ile ilgili sınırlı klinik araştırmalar gebelik ve fetus üzerinde zararlı bir etki göstermemiştir. Mesalazin gebelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Mesalazin kullanan annelerin sütünde düşük konsantrasyonlarda mesalazin ve düşük konsantrasyonlarda onun N-asetil metaboliti bulunmuştur. Bunun klinik önemi belirlenmemişse de, mesalazin emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsanlarda fertilite üzerine yapılmış yeterli klinik çalışmalar bulunmamakla birlikte, hayvan çalışmalarında gebelik, fetal gelişim, doğurma ya da doğum sonrası gelişim üzerine olumsuz etkiler görülmemiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler
Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
Oral ya da oral ve rektal mesalazinin birlikte kullanımına bağlı yan etkiler seyrek görülür ve diyare, bulantı, kusma, karın ağrısı gibi başlıca etkiler gastro-intestinal sistemle ilgilidir. Doza bağlı olmaksızın görülebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları olarak, nadir de olsa baş ağrısı, artralji/miyalji, ateş ve alopesi bildirilmiştir. Alopesi, kronik enflamatuvar bağırsak hastalığının ekstra-intestinal tutulumu da olabilir. Bu yan etkilerin çoğunun oral formlarda görülmesine rağmen, VERALAZİN 4 g/100 mL enemanın tek başına kullanımıyla birlikte görülüp görülmeyeceği bilinmediğinden, yan etkiler tek başına rektal mesalazin kullanımında da göz önünde bulundurulmalıdır.
Advers reaksiyonlar, en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Kan diskrazileri, (lökopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve trombositopeni).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik egzantem, ilaç ateşi, lupus eritematosus sendromu, pankolit.
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş ağrısı, sersemlik hissi.
Çok seyrek: Periferik nöropati.
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Miyokardit, perikardit.
Solunum sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (bronkospazm, dispne, öksürük, alveolit, pulmoner eozinofili, akciğer infiltrasyonu).
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, kusma, diyare, flatulans, karın ağrısı. Çok seyrek: Akut pankreatit.
Hepato-biliyer sistem hastalıkları
Çok seyrek: Hepatit, hepatik fonksiyon/karaciğer fonksiyon testleri bozukluğu, kolestatik hepatit.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Alopesi.
Kas-iskelet sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Artralji/miyalji.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Akut ve kronik interstisyel nefrit dahil renal fonksiyon bozukluğu, nefrit ve renal yetmezlik görülebilir.
Üreme sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Oligospermi (reversibl).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: İlaç etkisizliği.
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Prensip olarak belirti ve semptomların salisilat intoksikasyonunda görülenlerin benzeri olması beklenir: Karışık asidoz-alkaloz, hipervantilasyon, akciğer ödemi, terleme ve kusma sonucu dehidrasyon, hipoglisemi.
Karışık asidoz-alkaloz tedavisi: Durumun özelliğine uygun olarak asit-baz dengesinin düzeltilmesi ve elektrolitlerin yenilenmesi.
Terleme ve kusma sonucu dehidrasyon için: Sıvı verilmesi. Hipoglisemi için: Glukoz verilmesi. Diürezi artırmak için intravenöz elektrolitler verilir. Bilinen bir antidot yoktur.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: A07EC02, Aminosalisilik asit (5-ASA)
VERALAZİN mekanizması henüz tam aydınlanmamış bir yoldan antienflamatuvar etki gösteren mesalazin veya diğer adıyla 5-aminosalisilik asit içerir. Mesalazin tedavi sırasında kalın bağırsakta erişilen konsantrasyonlarda polimorfonükleer lökositlerin migrasyonunu ve hücrelerdeki lipooksijenazı inhibe eder. Böylece bağırsak duvarındaki makrofajlarda proinflamatuvar lökotrienlerin (LTB4 ve 5-HETE) yapımı inhibe edilir. Deneysel şartlarda mesalazin, siklooksijenazı da inhibe eder ve böylece tromboksan B2 ve prostaglandin E2 salınması inhibe edilmiş olur, ancak bu etkinin klinik anlamı henüz bilinmemektedir. Mesalazin tümör nekroz faktörü a (TNF-a) ve trombosit aktive edici faktörün (PAF) oluşumunu inhibe eder. Mesalazin aynı zamanda bir antioksidandır, reaktif oksijen ürünleri oluşumunu azalttığı ve serbest radikalleri bağladığı gösterilmiştir. Ayrıca, mesalazin deney hayvanlarının deneysel kolitinde bağırsakta su ve klorür sekresyonunu inhibe eder ve sodyum reabsorpsiyonunu artırır.
Mesalazinin, peroksizom proliferatör aktive reseptör gama (PPAR-γ) aktivasyonu sağlaması ve bazı antiinflamatuvar özellikleri nedeniyle, kolorektal kanser riskinin azaltılmasında önemli bir rolünün olduğu düşünülmektedir. 140’ı displazili, 334’ü kolorektal kanserli toplam 1932 hastanın dahil edildiği 9 klinik çalışmanın meta-analizi sonucu, düzenli mesalazin kullanan hastalarda kolorektal kanser riskinin %49 oranda azaldığı belirlenmiştir. Mesalazin kullanmayan ya da düzensiz kullananlarda bu tür bir etki görülmemiştir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
VERALAZİN 4 g/100 mL enema, içerdiği mesalazini doğrudan etki edeceği bağırsak distaline ulaştırmak üzere tasarlanmıştır.
Emilim:
Enemanın içerdiği mesalazinin göz ardı edilebilecek düzeyde bir kısmı sistemik olarak emilmekte ve sistemik sirkülasyona geçmektedir. Mesalazin, asıl etkisini lokal olarak bağırsak lümeninde gösterir. Sağlıklı bireylerde rektal yoldan 4 g’lık tek doz uygulandıktan sonra sistemik olarak emilen kısımdaki mesalazin ve metabolitinin (N-asetil-5- aminosalisilik asit) maksimum konsantrasyonlarının sırasıyla 874 ng/mL ve 1700 ng/mL olduğu; doruk konsantrasyona ulaşma sürelerinin sırasıyla 1,5 ve 4,3 saat olduğu tespit edilmiştir.
Dağılım:
Sağlıklı bireylerde rektal yoldan uygulandıktan sonra sistemik olarak emilen kısımdaki mesalazinin %43 oranda; N-asetil-5-aminosalisilik asidin ise %78 oranda plazma proteinlerine bağlandığı tespit edilmiştir. Mesalazin ve N-asetil-5-aminosalisilik asit, düşük konsantrasyonlarda da olsa süte geçmektedir. Ancak, bu durumun klinik olarak anlamlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.
Biyotransformasyon:
Sistemik olarak emilen mesalazin, karaciğerde ve bağırsak mukozasında hızla inaktif bir türev olan N-asetil-5-aminosalisilik aside metabolize olur.
Eliminasyon:
Asetillenmiş metabolit, başlıca idrarla atılmaktadır. Sağlıklı bireylerde yapılan çalışmada rektal yoldan kullanıldığında, sistemik olarak emilen kısımdaki mesalazinin eliminasyon yarılanma süresi 5,0 saat ve metabolitinin eliminasyon yarılanma süresi 7,5 saat olarak tespit edilmiştir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bu kısa ürün bilgisinde bölüm 4.4’te yer alan güvenlilik verileri dışında, mesalazin ile yapılan preklinik çalışmalarda insanlar için genotoksik, karsinojenik veya teratojenik sonuçlar elde edilmemiştir.
Sıçanlara günde 1 g/kg dozda mükerrer verildiğinde böbrek ve gastro-intestinal kanalda hasara neden olmuştur.
Mesalazin Ames testinde mutajenik bulunmamıştır. Fare ve sıçanlardaki araştırmalarda karsinojenik özellikleri görülmemiştir. Sıçanlarda (doz 360 mg/kg) veya tavşanlarda (doz 480 mg/kg) yapılan çalışmalarda teratojenik ya da fötal toksik etkiler görülmemiştir. Ayrıca mesalazin erkek veya dişi sıçanların üreme kabiliyetini etkilememiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum metabisülfit (E223)
Sodyum benzoat (E211)
Ksantan zamkı
Deiyonize su
6.2.Geçimsizlik
Bu ürün için geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Kuru yerde, güneş ışığından uzak ve ambalajında muhafaza edilmelidir.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
VERALAZİN 4 g’lık enemalar, 100 mL’lik düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) akordeon biçimli, kanül ve LDPE emniyet kapaklı beyaz şişelerde; 7’li paketler halinde sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer önlemler Bu ürün için geçerli değildir.
7.RUHSAT SAHİBİ
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1
Beykoz / İstanbul
Tel: 0216 324 38 38
Faks: 0216 317 04 98
E-posta:
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
2021/545
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 22.12.2021
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ