VENTOLIN 2,5 MG/2,5 ML NEBULIZASYON ICIN COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
salbutamol -inhalant
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
salbutamol -inhalant
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699522521494
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699522521494
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03A ADRENERJİKLER, INHALAN, R03AC Selektif beta2 adrenoreseptör agonistleri, R03AC02, salbutamol -inhalant
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03A ADRENERJİKLER, INHALAN, R03AC Selektif beta2 adrenoreseptör agonistleri, R03AC02, salbutamol -inhalant
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
VENTOLIN 2,5 mg /2,5 ml nebülizasyon çözeltisi Ağızdan solunarak alınır.
Steril
•Etkin maddeler:Her doz, 2,5 mg salbutamole eşdeğer 3 mg salbutamol sülfat içerir. •Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, seyreltik sülfürik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.VENTOLIN nedir ve ne için kullanılır?
2.VENTOLIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.VENTOLIN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.VENTOLIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VENTOLIN nedir ve ne için kullanılır?
VENTOLIN, etkin madde olarak salbutamol içerir; “hızlı etkili bronkodilatörler (bronşları genişletici)” adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir.
VENTOLIN; berrak, renksiz ila açık sarı renkli çözelti formundadır. VENTOLIN, normal serum fizyolojik içinde salbutamol çözeltisi içeren plastik nebüllerdir. Her nebül 2,5 ml çözelti içerir ve her kutu içerisinde 20 adet nebül bulunmaktadır. Nebüllerin içinde bulunan sıvı haldeki VENTOLIN “nebülizatör” adı verilen cihaz yardımıyla buhar haline getirilir. Ağızdan solunarak akciğerlere çekilen VENTOLIN birkaç dakika içinde hava yollarını genişleterek daha kolay nefes alıp vermenizi sağlar.
•Astımda bronkokonstriksiyonu (bronşların daralması) azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır.
•Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.
1
2. VENTOLIN’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VENTOLIN’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer salbutamole veya VENTOLIN’indiğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (yardımcı maddeler bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir),
•VENTOLIN erken doğum tedavisi için uygun değildir. VENTOLIN preparatları düşük tehditlerini gidermek amacıyla kullanılmamalıdır.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşene kadar VENTOLIN’i kullanmayınız.
VENTOLIN’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda VENTOLIN’i kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz:
•Astımınız aktifse (örneğin, sık belirtileriniz veya alevlenmeleriniz veya kısıtlı fiziksel aktiviteniz varsa). Doktorunuz, astımınızı kontrol etmek için inhale kortikosteroid gibi bir ilacı başlatabilir veya artırabilir.
•Yüksek kan basıncınız varsa,
•Diyabetikseniz (şeker hastasıysanız),
•Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa,
•Düzensiz veya hızlı kalp atışı veya göğüs ağrısı (anjina) gibi kalp sorunları öykünüz varsa,
•Başka bir nebülizatör çözelti (örneğin, ipratropiyum bromür) kullanıyorsanız, buharın gözünüzün içine kaçmamasına dikkat ediniz. Bu durum, maske veya gözlük yerine bir ağızlık kullanılarak önlenebilir.
•Astımınızı tedavi etmek için ksantin türevleri (teofilin gibi) veya steroidler kullanıyorsanız,
•Bazen yüksek kan basıncı veya bir kalp rahatsızlığı durumunu tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücüler (diüretikler) kullanıyorsanız,
•Burun tıkanıklığını gidermek için başka ilaçlar (efedrin veya psödoefedrin gibi) veya astımınızı tedavi etmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız,
•Kanınızdaki potasyum düzeyleri düşükse.
Burada listelenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz potasyum düzeylerinizi takip edecektir. Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzla görüşünüz.
Dikkat etmeniz gereken durumlar:
VENTOLIN’in yüksek dozları seyrek olarak “laktik asidoz” adı verilen bir duruma neden olabilir. VENTOLIN kullanırken herhangi bir soruna ilişkin riski azaltmak için bazı belirtilere dikkat etmeniz gerekir. Bu kullanma talimatının 4. bölümündeki “ Dikkat etmeniz gereken durumlar” başlığına bakınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
2
VENTOLIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VENTOLIN’i günün herhangi bir saatinde, aç ya da tok karına kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VENTOLIN’in hamilelik sırasında kullanımı genellikle önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz ile konuşmadan önce VENTOLIN’i kullanmayınız. Doktorunuz, hamilelik sırasında VENTOLIN kullanımının size olan yararı ile bebeğe olan riskini değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Salbutamol muhtelemen anne sütüne geçtiği için emziriyorsanız VENTOLIN’i kullanmanız önerilmez. VENTOLIN’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
VENTOLIN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez. Araç ya da makine kullanımı sırasında nebülizatör kullanılmamalıdır çünkü bu solumanız için bir buhar oluşturur.
VENTOLIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VENTOLIN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olarak temin ettiğiniz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere; eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Eğer hastaneye giderseniz bu ilacı yanınıza almayı unutmayınız.
Bazı ilaçlar VENTOLIN’in çalışmasını etkileyebilir veya sizde daha fazla yan etki görülmesine neden olabilir. Bunlar şunları içerir:
•Kalp hastalığı veya yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan ilaçlar (metoprolol veya propanolol gibi)
•Astım tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar
VENTOLIN, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) olarak bilinen ilaç grubuyla birlikte kullanılabilir.
Doktorunuz veya eczacınız bu ilaçlar ile birlikte VENTOLIN’i kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
3
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VENTOLIN nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Başlangıç dozu nemli inhalasyon yoluyla 2,5 mg’dir. Doz 5 mg’a kadar çıkarılabilir. Tedavi günde 4 kez tekrarlanabilir.
Çok ağır hava yolu tıkanması olan yetişkinlere hastanede çok sıkı medikal gözetim altında günde 40 mg’a kadar yüksek dozlar uygulanabilir.
VENTOLIN, günün herhangi bir saatinde aç ya da tok kullanılabilir.
•Uygulama yolu ve metodu
−Sıvıyı enjekte etmeyiniz veya içmeyiniz. VENTOLIN nebül sadece nebülizatör kullanılarak inhale edilmelidir.
−Sıvının veya nebülizatörden çıkan buharın gözünüze gelmesinden sakınınız. Gözlerinizi korumak için gözlük takabilirsiniz.
−Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ilacınızı nasıl kullanacağınızı size göstermelidir. −Her bir küçük plastik kap (nebül) bir miktar sıvı içerir.
−Sıvı bir nebülizatöre konulur. Bu, bir maske veya ağızlık yardımıyla soluyabileceğiniz ince bir buhar oluşturur.
−Nebülizatörünüzü iyi havalandırılan bir odada kullanınız çünkü buharın bir kısmı havaya yayılabilir ve diğer insanlar tarafından solunabilir.
Yalnızca doktorunuzun önerdiği nebülizatörü kullanınız ve nebülizatörü kullanırken çocuğunuzu kontrol ediniz.
Reçete edilen nebülize ilacın kullanımını takiben kısa süreli iyileşme görülse bile eğer nebülize ilaç etki göstermiyorsa derhal tıbbi yardım alınız.
Nebüllerin kullanımı
1Nebüller bir folyo paket içindedir. Kullanmaya başlayacağınız zamana kadar folyo paketi açmayınız.
2Ayırma noktasından başlayarak aşağıya doğru ayırarak folyo paketi açınız. Ayırma noktası ambalajın üst kısmındaki mührün sağ tarafındadır.
3Nebül kartını bir elinizle tutarken diğer elinizle en sondaki nebülü tutunuz 4Tuttuğunuz nebülü ileri doğru çevirerek diğer nebüllerden ayırınız.
4
5Geri kalan nebülleri folyo pakete yerleştiriniz. Folyo paketi kutuya geri koyunuz.
6Nebül kartından ayırdığınız nebülünüzün tepesinden tutunuz. Gövdesini çevirerek nebülü
açınız.
7Nebülün açık olan ağzını nebülizatör kabının içine doğrultup nebülü yavaşça sıkınız. İçindeki
sıvının tamamını nebülizatör kabına aktardığınızdan emin olunuz.
8Nebülizatörü çalıştırınız ve uygun şekilde kullanınız.
Nebüllerin seyreltilmesi
−Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece nebülün içindeki çözeltiyi
seyreltmeyiniz.
−Eğer doktorunuz çözeltiyi seyreltmenizi söylediyse, nebül içindeki sıvıyı nebülizatör
kabına boşaltınız.
−Doktorunuzun söylediği miktardaki steril normal salini üzerine ekleyiniz.
−İçeriğin iyice karışmasını sağlamak için nebülizatör kabının kapağını kapatarak
çalkalayınız.
Seyreltme gerektiğinde, sadece steril normal salin kullanılmalıdır.
Kullanımdan sonra
−Her doz için yeni açılmış bir nebül kullanınız. Sadece kullanmaya hazır olduğunuzda
nebülünüzü açınız. Eğer kullanılmamış sıvı kalırsa bunu atınız; tekrar kullanmak için
saklamayınız.
−Nebülizatör kabında kalabilecek herhangi bir çözeltiyi de atınız.
−Nebülizatörünüzü uygun şekilde temizleyiniz.
•Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
12 yaş ve üzeri çocuklar: Yetişkin dozuna göre.
4-11 yaş arası çocuklar: 2,5 mg ila 5 mg (günde 4 defaya kadar).
4 yaşın altındaki çocuklarda uygulanması için diğer farmasötik formlar daha uygun olabilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
5
18 ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
İleri yaştaki hastalarda kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.
•Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Herhangi bir veri yoktur.
Eğer VENTOLIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTOLIN kullandıysanız:
VENTOLIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla kullanırsanız mümkün olan en kısa sürede bir doktora danışınız. Aşağıdaki etkiler meydana gelebilir:
•Kalp atışınızın her zamankinden daha hızlı olması
•Kendinizi iyi hissetmeme
•Hiperaktivite
Bu etkiler genelikle birkaç saat içinde azalarak kaybolur.
VENTOLIN’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız, ancak bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu atlayınız.
Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Eğer hırıltı veya astım atağının diğer belirtileri sizde gelişirse, bir sonraki dozu daha erken alabilirsiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VENTOLIN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzun önerdiği süre boyunca VENTOLIN’i kullanmaya devam ediniz. Doktorunuz ile konuşmadan VENTOLIN’i kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız varsa doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşünüz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Bu ilacı aldıktan hemen sonra solunumunuz veya hırıltınız kötüleşirse, ilacı kullanmayı hemen durdurunuz ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Eğer mevcut ise, en kısa sürede hızlı etki eden başka bir astım ilacını deneyiniz.
6
Tüm ilaçlar gibi, VENTOLIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Dikkat etmeniz gereken durumlar:
Aşağıdakilerden biri olursa, VENTOLIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar:
Eğer alerjik bir reaksiyon yaşıyorsanız, VENTOLIN’i almayı durdurunuz ve derhal bir doktora başvurunuz. Bu reaksiyonlar çok seyrek olarak hastalarda görülür. Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içerir:
•Kurdeşen (ürtiker) veya kızarıklık
•Yutmada veya nefes almada zorluğa neden olabilen yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda veya dilde şişlik (anjiyoödem)
•Nefes almada zorluk veya öksürme, hırıltılı solunum
•Kendini aniden güçsüz hissetme veya sersemlik (kolaps (ani dolaşım yetmezliği) veya bilinç kaybına neden olabilir.)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VENTOLIN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Laktik asidoz:
Kandaki laktik asit seviyesinde yükselme (laktik asidoz) VENTOLIN’in çok seyrek görülen bir yan etkisidir. Bu daha sıklıkla ciddi böbrek rahatsızlığı olan insanları etkilemektedir. Laktik asidozun belirtileri aşağıdakileri içerir:
•Hızlı nefes alma, nefes darlığı (hırıltınızda iyileşme olsa bile)
•Üşüme
•Karın ağrısı, bulantı ve kusma
Eğer bu belirtilerin herhangi biri sizde görülürse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. VENTOLIN’i kullanmayı durdurunuz.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri meydana gelirse en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz:
•Kalbinizin normalden daha hızlı veya daha güçlü attığını (çarpıntı) hissederseniz. Bu genelde zararsızdır ve ilacınızı bir süre kullandıktan sonra geçer.
•Kalp atışınızın düzensiz olduğunu veya kalbinizin daha fazla attığını hissederseniz.
Bunlar her 10 hastanın en fazla birinde görülebilir. Eğer bunlardan herhangi biri sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
7
Yaygın olmayan: Seyrek:
Çok seyrek:
Bilinmiyor:
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bu ilaçla birlikte görülebilecek aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde varsa doktorunuzu bilgilendiriniz:
Yaygın
•Titreme
•Baş ağrısı
•Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
Yaygın olmayan
•Düzensiz kalp atışı (çarpıntı)
•Ağız ve boğaz iritasyonu
•Kas krampları
Seyrek
•Kanda potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)
•Kol ve bacaklara kan akışının artması (kan damarlarında genişleme) (periferik vazodilatasyon)
Çok seyrek
•Kalp ritim bozuklukları (atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil kardiyak aritmiler)
•İlaca karşı oluşan bronş daralması (paradoksal bronkospazm)
•Aşırı hareketlilik
•Yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda veya dilde şişme (anjiyoödem), kurdeşen (ürtiker) veya kızarıklık, bronşların daralması (bronkospazm), düşük kan basıncı (hipotansiyon) ve ani dolaşım yetmezliği (kolaps) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları
•Yerinde duramama ve telaşlanma gibi uyku düzeninde ve davranışlarda değişiklik •Laktik asidoz (kandaki laktik asit düzeyinin artması). Bu durum karın ağrısı, normalden daha hızlı ve derin nefes alma (hiperventilasyon), hırıltıda iyileşme görülse bile nefes darlığı, ellerde ve ayaklarda soğukluk, düzensiz kalp atışı ve susuzluğa neden olabilir.
Bilinmiyor
•Kalp kasının bir kısmının oksijensiz kalması (miyokard iskemisi)
•Anjina gibi kalp sorunlarına bağlı olarak göğüs ağrısı. Bu durum meydana gelirse doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz. Söylenmediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
8
Bu ilacın sizin için yeterince etkili olmadığını düşünüyorsanız:
Bu ilacın her zamanki kadar etki göstermediğini düşünüyorsanız en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz. Göğüs sorununuz kötüleşiyor olabilir ve farklı bir ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz. Doktorunuz söylemediği sürece ilave VENTOLIN kullanmayınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 an etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. VENTOLIN’in saklanması
VENTOLIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
VENTOLIN’i 30 ºC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
VENTOLİN’i kutuda folyo paketinde saklayınız. Folyoyu açtıktan sonra 3 ay içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraVENTOLIN’ikullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A. Ş.
Şişli/İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Esenyurt/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VENTOLIN 2,5 mg /2,5 ml nebülizasyon çözeltisi Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her dozda (2,5 ml):
Salbutamol: 2,5 mg (3 mg salbutamol sülfat olarak)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Nebülizatör ile uygulanan inhalasyon çözeltisi.
Berrak, renksiz ila açık sarı renkli çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.
KOAH’ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
VENTOLIN’in birçok hastada etki süresi 4-6 saattir.
Salbutamolün başlangıç dozu nemli inhalasyon yolu ile 2,5 mg’dır.
Bu doz 5 mg’a artırılabilir. Tedavi günde 4 kez tekrarlanabilir. Çok ağır havayolu tıkanmalarında, yetişkinlere günde 40 mg’a kadar yüksek dozlar çok sıkı medikal gözetim altında hastanede uygulanabilir.
Artan beta2 agonist kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumda hastanın tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberinde kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.
Aerosol bir yüz maskesi, “T” parçası veya endotrakeal tüp ile verilebilir. Aralıklı pozitif basınçlı
1
olduğunda, inspire edilen havaya oksijen ilave edilmelidir.
Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile artırılabilir.
Birçok nebülizatör devamlı akış esasına göre çalıştırıldığından, nebülize ilacın yerel çevreye salınması muhtemeldir. Bu bakımdan, özellikle birçok hastanın aynı anda aynı alanda nebülizatörleri kullandığı hastanelerde VENTOLIN uygulanması iyi şekilde havalandırılan odalarda yapılmalıdır.
Uygulama şekli:
VENTOLIN, hekim gözetimi altında bir nebülizatör ile kullanılmak içindir.
VENTOLIN, seyreltilmeden kullanılmak için hazırlanmıştır. Bununla birlikte, uzun sürede verilmesi istenirse (10 dakikadan fazla) enjeksiyonluk fizyolojik serum ile seyreltilmesi gerekebilir.
Çözelti enjekte edilmemeli veya yutulmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş ve üzeri çocuklar: Yetişkin dozuna göre.
4-11 yaş arası çocuklar: 2,5 mg ila 5 mg (günde 4 defaya kadar)
4 yaşın altındaki çocuklarda uygulanması için diğer farmasötik formlar daha uygun olabilir.
18 ayın altındaki bebekler: 18 ayın altındaki bebeklerde nebülize salbutamolün klinik etkililiği belirsizdir. Geçici hipoksemi meydana gelebileceğinden destekleyici oksijen tedavisi düşünülmelidir.
VENTOLIN nebül, seyreltilmeden kullanılmaktadır, ancak daha uzun uygulama süresi (10 dakikadan fazla) gerekiyorsa çözelti steril normal salin ile seyreltilebilir.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
VENTOLIN’in etkin maddesine veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.
İntravenöz olmayan VENTOLIN formülasyonları, komplike olmayan erken doğum tehdidini veya düşük tehdidini gidermek için kullanılmamalıdır.
2
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve solunum fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.
Astım kontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavisinin başlatılması veya dozunun artırılması düşünülmelidir. Risk altındaki hastalarda günlük doruk akım (“peak flow”) kontrollerine başlanabilir.
VENTOLIN nebüller sadece inhalasyon yoluyla kullanılmalı, ağız yoluyla solunmalı ve enjekte edilmemeli ya da yutulmamalıdır.
Şiddetli veya instabil astımı olan hastalarda bronkodilatörler tek veya ana tedavi olmamalıdır. Şiddetli astım solunum fonksiyonu testi de dahil olmak üzere düzenli tıbbi değerlendirme gerektirir çünkü hastalar şiddetli ataklar ve hatta ölüm açısından risk altındadır. Hekimler, bu hastalarda önerilen en yüksek dozda inhale kortikosteroid ve/veya oral kortikosteroid tedavisinin uygulanmasını değerlendirmelidir.
Evlerinde VENTOLIN ile tedavi gören hastalar, ilaçtan sağladıkları rahatlama azalırsa veya VENTOLIN’in etkililiği azalırsa uygulama dozunu veya sıklığını artırmamaları fakat doktora başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
VENTOLIN ile tedavi edilen hastalar, semptomları kontrol etmek için aynı zamanda kısa etkili inhale bronkodilatörlerin başka doz formlarını da kullanıyor olabilir. Özellikle semptomları kontrol etmek için kısa etkili inhale beta2 agonistler olmak üzere, bronkodilatörlerin kullanımının artması astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Kısa etkili rahatlatıcı bronkodilatör tedavisinin etkisi azalırsa veya normalden daha fazla inhalasyon gerekirse hastalar hekime başvurmaya yönlendirilmelidir. Bu durumda hastalar değerlendirilmeli ve antienflamatuvar tedavinin artırılması ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır (örneğin, inhale kortikosteroidin daha yüksek dozları veya bir oral kortikosteroid tedavisi).
Şiddetli astım alevlenmeleri normal şekilde tedavi edilmelidir.
VENTOLIN, tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Salbutamol dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçların kullanımıyla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Salbutamol ile ilişkili miyokard iskemisinin nadir oluşumuna dair pazarlama sonrası veriler ve yayımlanmış literatür bulunmaktadır. Şiddetli kalp hastalığı (örneğin; iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp yetmezliği) olan ve salbutamol kullanan hastalar, göğüslerinde ağrı veya kalp hastalığının kötüleştiğine dair belirtiler olduğunda tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi belirtiler hem respiratuvar hem de kardiyak orijinli olabileceklerinden, bu belirtiler değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.
Yüksek dozlarda diğer sempatomimetik ilaçları aldığı bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Başlıca parenteral ve nebülize uygulamalar olmak üzere, beta2 agonist tedavisi sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir. Akut şiddetli astımda özel dikkat gerekmektedir
3
şiddetlenebilir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeyleri takip edilmelidir.
Diğer beta adrenoseptör agonistlerinde olduğu gibi, VENTOLIN kan şeker düzeyinin artması gibi geri dönüşümlü metabolik değişikliklere neden olabilir. Diyabetik hastalar kan şekerindeki artışı dengeleyemeyebilir ve ketoasidoz gelişimi bildirilmiştir. Beraberinde kortikosteroid uygulanması bu etkiyi alevlendirebilir.
Başlıca akut astım alevlenmesi için tedavi gören hastalarda olmak üzere, intravenöz veya nebülize kısa etkili beta agonist tedavisinin yüksek terapötik dozlarında çok seyrek olarak laktik asidoz bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Laktat seviyesindeki artış dispne ve dengeleyici hiperventilasyona neden olabilir; bu durum, astım tedavisi başarısızlığının bir belirtisi gibi yanlış yorumlanarak kısa etkili beta agonist tedavisinin yersiz bir şekilde yoğunlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, bu hastaların serum laktat düzeyi artışı ve sonuçta metabolik asidoz gelişimi bakımından izlenmesi tavsiye edilir.
Nebülize salbutamolü ve ipratropium bromürü birlikte kullanan hastalarda az sayıda akut kapalı açılı glokom vakası bildirilmiştir. Bu nedenle, nebülize salbutamol ile nebülize antikolinerjiklerin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Hastalar ilaçların doğru uygulaması konusunda bilgilendirilmeli ve çözelti veya nebülize damlacıkların göze kaçmamasına dikkat etmeleri konusunda uyarılmalıdır.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, inhalasyonu takiben hemen hışıltılı solunumda artış ile paradoksal bronkospazm görülebilir. Bu durum alternatif bir sunum şekli veya farklı bir hızlı etkili inhale bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. VENTOLIN hemen kesilmeli, gerekirse sürekli tedavi için farklı bir hızlı etkili bronkodilatör kullanılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
VENTOLIN ve propranolol gibi selektif olmayan beta-bloker ilaçlar genellikle beraber verilmemelidir.
VENTOLIN, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Yaşlı hastalarda veya böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.
4
Gebelik dönemi
VENTOLIN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
VENTOLIN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelikte ilaç kullanımı yalnızca ilacın anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan olası riskten fazla ise düşünülmelidir. İlaçların çoğunda olduğu gibi, insanlarda gebeliğin erken evrelerinde salbutamolün güvenliliğine ilişkin az sayıda yayımlanmış kanıt bulunmaktadır. Buna karşın, hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda çok yüksek doz seviyelerinde fetüs üzerinde bazı zararlı etkiler olduğunu gösteren kanıt bulunmuştur.
Dünya genelindeki pazarlama deneyimleri süresince, salbutamol ile tedavi edilen hastaların bebeklerinde yarık damak ve kol/bacak kusurları dahil çeşitli konjenital anomali vakaları seyrek bildirilmiştir. Annlerin bazıları gebelikleri boyunca birçok ilaç kullanıyordu. Bu kusurlarda tutarlı bir patern görülmediği ve konjenital anomaliler için bazal oran %2 ila 3 olduğu için, salbutamol kullanımı ile aralarında bir bağlantı kurulamamaktadır.
Laktasyon dönemi
Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde kullanımı dikkatli değerlendirme gerektirir. Salbutamolün yenidoğan üzerinde zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, salbutamol kullanımı anne için beklenen yararın yenidoğan için olası herhangi bir riskten daha ağır bastığının değerlendirildiği durumlarla sınırlı olmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Salbutamolün insan fertilitesi üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlardaki fertilite üzerinde herhangi bir advers etkisi bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
VENTOLIN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez. Araç ya da makine kullanımı sırasında nebülizatör kullanılmamalıdır çünkü bu solumanız için bir buhar oluşturur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması şu şekildedir:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın ve yaygın olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek, çok seyrek ve bilinmeyen olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.
5
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Hipokalemi
Beta2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir.
Çok seyrek: Laktik asidoz (bkz. Bölüm 4.4)
Akut astım alevlenmelerini tedavi etmek için intravenöz ve nebülize salbutamol tedavisi alan
hastalarda çok seyrek olarak laktik asidoz bildirilmiştir.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, titreme
Çok seyrek: Hiperaktivite
Kardiyak hastalıkları
Yaygın: Taşikardi
Yaygın olmayan: Çarpıntı
Çok seyrek: Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil
kardiyak aritmiler
Bilinmiyor: Miyokard iskemisi* (bkz. Bölüm 4.4)
*Pazarlama sonrası verilerde spontan olarak bildirilmiştir. Bu nedenle, sıklığı
bilinmemektedir.
Vasküler hastalıkları
Seyrek: Periferal vazodilatasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok seyrek: Paradoksal bronkospazm
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Ağızda ve boğazda iritasyon
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Kas krampları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli Türkiye
erkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta:
tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
VENTOLIN doz aşımında en yaygın gözlenen bulgu ve belirtiler farmakolojik olarak beta
agonistlerinin aracılık ettiği taşikardi, tremor, hiperaktivite ve hipokalemi ve laktik asidozu
içeren metabolik etkiler dahil geçici olaylardır (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8).
VENTOLIN aşırı dozunu takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri
gözlenmelidir. Hem yüksek terapötik dozlarla hem de kısa etkili beta-agonist tedavisinin doz
6
solunum gibi diğer bronkospazm bulgularının düzelmesine rağmen devam eden ya da kötüleşen taşipne varsa) yükselmiş serum laktat düzeylerinin ve buna bağlı olarak gelişebilecek metabolik asidozun takibi önerilebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Selektif beta2 adrenerjik reseptör agonistleri ATC kodu: R03AC02
Etki mekanizması:
Salbutamol, bir selektif beta2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda, bronş düz kaslarındaki beta2 adrenoseptörleri üzerine etkilidir.
Farmakodinamik etkiler:
Salbutamol, bir selektif beta2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda, reversibl havayolu obstrüksiyonunda hızlı etki (5 dakika içinde) ile birlikte kısa etkili (4 ila 6 saat) bronkodilasyon sağlayarak bronş kasındaki beta2 adrenoseptörleri üzerine etki eder. Hızlı görülen etkisi ile özellikle astımda atakların yönetilmesi ve önlenmesi için uygundur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
İnhale yoldan uygulamayı takiben dozun %10-20’si alt havayollarına ulaşır. Geri kalanı ilaç uygulama sisteminde veya orofarinkste birikir ve buradan yutulur. Havayollarında biriken kısım pulmoner dokulara ve dolaşıma absorbe olur, fakat akciğerde metabolize olmaz.
Dağılım:
Salbutamol, plazma proteinlerine %10 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon:
Sistemik dolaşıma ulaştığında salbutamol karaciğerde metabolize olur ve başlıca idrarla değişmemiş ilaç ve fenolik sülfat şeklinde atılır.
İnhale edilen dozun yutulan kısmı gastrointestinal kanaldan emilir ve önemli ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür. Değişmemiş ilaç ve konjugatı başlıca idrar ile atılır.
Eliminasyon:
Salbutamol, intravenöz olarak uygulandığında yarılanma ömrü 4-6 saattir ve kısmen böbrekler yolu ile ve kısmen de başlıca idrarla atılan inaktif 4’-O-sülfata (fenolik sülfat) metabolize olarak temizlenir. Feçes atılımda minör yoldur. İntravenöz, oral veya inhalasyon yolu ile verilen salbutamolün büyük kısmı 72 saat içinde atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Veri yoktur.
7
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diğer güçlü selektif beta2 reseptör agonistleri gibi, subkütan yolla uygulandığında salbutamolün farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Reprodüktif bir çalışmada, maksimum oral insan dozunun 4 katı olan 2,5 mg/kg dozunda fetüslerin %9,3’ünde yarık damak tespit edilmiştir. Sıçanlarda, gebelik boyunca oral yolla yapılan 0,5, 2,32, 10,75 ve 50 mg/kg/gün’lük uygulama fetüste belirgin anormallik oluşturmamıştır. Tek toksik etki, en yüksek doz seviyelerinde görülen neonatal ölümlerdir; bu da annenin bakımındaki azalmadan kaynaklanır. Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif çalışmada, maksimum oral insan dozunun 78 katı olan 50 mg/kg/gün uygulandığında fötusların %37’sinde kraniyal malformasyon oluşmuştur.
Sıçanlarda 2 ve 50 mg/kg/gün dozlarındaki bir oral fertilite ve genel reprodüktif performans çalışmasında, 50 mg/kg/gün dozunda doğum sonrasında 21. günde hayatta olan sütten kesilmiş hayvanların sayısındaki bir azalma hariç, fertilite, embriyofetal gelişim, yavru boyutu, doğum ağırlığı veya gelişim hızı üzerine bir yan etkisi bulunmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Seyreltik sülfürik asit
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
30 °C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
VENTOLİN’i kutuda folyo paketinde saklayınız. Folyoyu açtıktan sonra 3 ay içinde kullanılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
VENTOLIN, normal serum fizyolojik içinde salbutamol çözeltisi içeren plastik nebüllerdir. Her nebül 2,5 ml çözelti içerir. Her kutuda folyo içerisinde 20 adet nebül bulunmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Seyreltme:
VENTOLIN, steril normal salin ile seyreltilebilir. Nebülizatör içindeki kullanılmayan çözelti
8
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Esentepe Mah. Bahar Sk. Özdilek River Plaza
Vyndham Grand No: 13 İç Kapı No: 61 Şişli/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2022/251
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 15.05.2022
Ruhsat yenileme tarihi: 15.05.2022
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
9
