VENTACORT 100 MCG AEROSOL INHALER 1 ADET 200 DOZ

Yazan :

Yönetici

13.09.2025

Üzerinde 13.09.2025

Temel Etkin Maddesi:

salbutamol -inhalant

Üreten İlaç Firması:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Temel Etkin Maddesi:

salbutamol -inhalant

Üreten İlaç Firması:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Barkod Numarası:

8680199522501

Hekimler İçin Klavuz:

Personeller İçin Pdf Hekimler İçin Pdf

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

594,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Barkod Numarası:

8680199522501

Hekimler İçin Klavuz:

Ürün Klavuzu Pdf

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

594,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03A ADRENERJİKLER, INHALAN, R03AC Selektif beta2 adrenoreseptör agonistleri, R03AC02, salbutamol -inhalant

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

Personeller İçin Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

VENTACORT 100 mcg aerosol inhaler

Ağızdan solunarak alınır.

Etkin madde: Her bir doz 100 mcg Salbutamol’e eşdeğer 120,5 mcg Salbutamol sülfat içerir.

Yardımcı maddeler: Oleik asit, etanol (susuz), Hidrofloroalkan (HFA) 134a

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VENTACORT nedir ve ne için kullanılır?

2. VENTACORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. VENTACORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VENTACORT’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VENTACORT nedir ve ne için kullanılır?

VENTACORT etkin madde olarak salbutamol içerir. Hızlı etkili bronkodilatörler (bronşları genişletici) adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir ve bir kaç dakika içinde akciğerlerdeki hava yollarını genişleterek daha kolay nefes alıp vermenizi sağlar.

VENTACORT inhaler özel olarak dizayn edilmiş, aktivatörü olan ölçülü dozlu bir cihazdır. İnhaler ile 200 kez püskürtme yapılabilir ve her püskürtme ile 100 mikrogram salbutamol salınır.

• Astımda bronkokonstriksiyonu (broşların daralması) azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı bir ilaçtır.

• Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdır.

• Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında (KOAH) belirtileri azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılır. Düzenli tedavide tercih edilmez.

VENTACORT, astımı ve benzer rahatsızlıkları olan kişilerde solunum problemlerinin tedavisinde kullanılır. Buna, egzersizin veya başka “tetikleyicilerin” neden olduğu astımın rahatlatılması ve önlenmesi dahildir. Tetikleyiciler, bazı kişilerde astım semptomlarına neden olan faktörlerdir. Yaygın olarak görülen tetikleyiciler arasında ev tozu, polen, kediler, köpekler ve sigara dumanı yer almaktadır.

Astımınız aktif ise (örneğin sık semptomlarınız veya alevlenmeleriniz veya kısıtlı fiziksel yetkinliğiniz varsa), doktorunuzu bilgilendiriniz. Astımınızı kontrol altına almak için inhale kortikosteroid gibi bir ilaç kullanmaya başlamanızı isteyebilir.

2. VENTACORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VENTACORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer salbutamole veya VENTACORT ‘un diğer bileşenlerinden herhangi birine (örneğin; HFA 134a) karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

VENTACORT inhaler erken doğum tedavisi için uygun değildir. VENTACORT preparatları düşük tehditlerini gidermek amacıyla kullanılmamalıdır.

VENTACORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•Astım belirtilerini gidermek için kısa etkili hava yollarını açıcı ilaç (bronkodilatör) kullanımını arttırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir.

•Astımınız aktif ise (örneğin sık semptomlarınız veya alevlenmeleriniz veya kısıtlı fiziksel yetkinliğiniz varsa). Doktorunuz astımınızı kontrol altına almak için inhale kortikosteroid gibi bir ilaca başlayabilir veya artırabilir.

•Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

•Yüksek tansiyonunuz varsa.

•İlacınız daha önce kullandığınız etkili dozlarda en az 3 saat rahatlama sağlamıyorsa doktorunuza danışınız.

• Şiddetli kalp hastalığınız varsa ve göğsünüzde ağrı ve kalp atışınızda düzensizlik hissederseniz ya da kalp hastalığınızın kötüleştiğine dair belirtiler fark ederseniz doktorunuza danışınız.

•VENTACORT kullanımı sonucu kanınızdaki potasyum seviyesi aşırı miktarda azalabilir, bu nedenle doktorunuz düzenli olarak kanınızdaki potasyum seviyesini yakından izleyecektir.

•Astımınızı tedavi etmek için ksantin türevleri (teofilin gibi) veya steroidler alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

•Bazen yüksek kan basıncı veya kalp rahatsızlığı durumunu tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücüler (diüretikler) alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

•İlacınızı aldıktan sonra hırıltılı solunumda ani artış olursa derhal doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• Doktorunuzun önerisi dışında doz ya da uygulama sıklığı değişikliği yapmayınız.

• İlacın akciğerlere gerektiği şekilde ulaşabilmesi için nefes alma ve aerosol uygulamasının eş zamanlı olmasına dikkat edilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• VENTACORT hamilelik sırasında kullanımı genellikle önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuz ile konuşmadan önce VENTACORT kullanmayınız. Doktorunuz hamilelik sırasında VENTACORT kullanımının size olan yararı ile bebeğe olan riskini değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENTACORT muhtemelen anne sütüne geçtiğinden emziriyorsanız VENTACORT kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı
VENTACORT’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.

VENTACORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VENTACORT’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VENTACORT’u doktorunuza danışmadan başka ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Buna bitkisel ilaçlar da dahildir.

Hastaneye gitmek zorundaysanız bu ilacı yanınıza almayı unutmayınız.

Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:
• Düzensiz veya hızlı kalp atışı için kullanılan ilaçlar
• Astımınız için kullandığınız diğer ilaçlar.

Bazı ilaçlar VENTACORT’un çalışmasını etkileyebilir veya sizde daha fazla yan etki görülmesine neden olabilir, bunlar;
• Kalp hastalığı veya yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan ilaçlar (metoprolol veya propanolol gibi)
VENTACORT’un, monoamin oksidaz inhibitörleri (MOAİ) adı verilen ilaç grubu ile birlikte kullanılmasında sakınca yoktur. Doktorunuz veya eczacınız bu ilaçlar ile VENTACORT’u kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VENTACORT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri adölesanlar:
4

•Ani gelişen bronkospazmın (bronş daralması) rahatlatmak için – 1 veya 2 inhalasyon (günde 1 kez 100-200 mcg)
•Alerjiye neden olan etkene maruz kalma veya egzersizin 10-15 dakika öncesinde 2 inhalasyon (200 mcg)
•Maksimum doz 24 saatte 8 inhalasyondur (800 mcg). VENTACORT daha sık veya daha fazla miktarda kullanmayınız. Eğer ilacınızın gerektiği şekilde etki etmediğini düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz çünkü astımınızın kötüleşebilir ve farklı bir ilaca ihtiyacınız olabilir.

Aşırı doz istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasına yol açacağından ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını sadece doktorunuzun tavsiyesi ile artırınız.

Uygulama yolu ve metodu:
İnhalasyon spreyinin test edilmesi:

İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlık kapağını başparmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız (resim a).

Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı kendinizden uzak tutunuz ve havaya bir puf serbest bırakılması için tüpü bastırınız. İnhalasyon spreyinizi 5 gün veya daha uzun süre kullanmadığınızda ağızlık kapağını çıkarmalısınız ve boşluğa iki kez sıkım yapmalısınız.

İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.

1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.

2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

3. İnhalasyon spreyinizi başparmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.

5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.

6. Nefesinizi birkaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz.

7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları tekrarlayınız.

8. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız.

Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buhar” geldiğini görürseniz, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız.

İnhalasyon spreyinin temizlenmesi
İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.

1. Ağızlık kapağını çıkarınız.

2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.

3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz. 4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2-12 yaş arasındaki çocuklarda:

•Ani gelişen bronkospazmın (bronş daralması) rahatlatılması için – 1 inhalasyon (günde 1 kez 100 mcg). Gerektiğinde 2 inhalasyon arttırılabilir.

•Alerjiye neden olan etkene maruz kalma veya egzersizin 10-15 dakika öncesinde 1 inhalasyon. Gerektiğinde 2 inhalasyona (200 mcg) arttırılabilir.

•Maksimum doz 24 saatte 8 inhalasyondur.

Yaşlılarda kullanımı:
İleri yaştaki hastalarda kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Bildirilmemiştir.

Eğer VENTACORT ‘un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTACORT kullandıysanız:
VENTACORT’ tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşağıdaki etkiler meydana gelebilir:

•Kalp atışınızın her zamankinden daha hızlı olması

•Kendinizi iyi hissetmeme

•Hiperaktivite

Bu etkiler genelikle birkaç saat içinde azalarak kaybolur.

VENTACORT’u kullanmayı unutursanız:
Bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız.

Ancak, bir sonraki dozun zamanı geldiyse, unuttuğunuz dozu almayınız. Eğer hırıltı veya astım atağının diğer semptomları sizde gelişirse, bir sonraki dozu daha erken alabilirsiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VENTACORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerdiği süre boyunca ilacı kullanmaya devam ediniz. Doktorunuz ile konuşmadan VENTACORT ‘u kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Bu ilacı aldıktan hemen sonra solunumunuz veya hırıltınız kötüleşirse, kullanmayı hemen durdurunuz ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Eğer mevcut ise, en kısa sürede başka bir hızlı etki eden astım ilacını deneyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, VENTACORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VENTACORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Alerjik reaksiyonlar
Eğer alerjik bir reaksiyon yaşıyorsanız VENTACORT almayı durdurunuz ve derhal bir doktora başvurunuz. Bu reaksiyonlar çok seyrek olarak hastalarda görülür. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır:
• Kurdeşen (ürtiker) veya kızarıklık
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda bazen yutmayı ve nefes almayı güçleştirebilen şişlik (anjiyoödem)
• Kaşıntılı deri döküntüsü
• Fenalaşma
• Baş dönmesi
• Nefes almada zorluk veya öksürme, hırıltılı solunum
• Kendini aniden güçsüz hissetme veya sersemlik (kollaps (ani dolaşım yetmezliği) veya bilinç kaybına neden olabilir)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VENTACORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki durumlarda mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşunuz: • Kalbinizin normalden daha hızlı veya daha güçlü attığını hissediyorsanız (çarpıntı). Bu genellikle zararsızdır ve genellikle ilaç bir süre kullanıldıktan sonra ortadan kalkar.

• Kalp atışlarınızın düzensiz olduğunu veya ekstra atışların olduğunu hissedebilirsiniz. • Bunlar 10 hastanın birinde görülebilir.

Sizde bunların herhangi biri olursa mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşunuz. Size söylenmedikçe bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımında aşağıdaki yan etkiler de meydana gelebilir. Bunların herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Seyrek
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler

Yaygın
•Titreme, baş ağrısı
•Kalp atımının hızlanması (Taşikardi)

Yaygın olmayan
• Çarpıntı

• Ağız ve boğaz iritasyonu
• Kas krampları

Seyrek
• Kanda potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (Hipokalemi)

• Kol ve bacak damarlarında genişleme (Periferal vazodilatasyon)

Çok seyrek

İlaca karşı oluşan bronş daralması (Paradoksal bronkospazm)

ekstrasistoller dahil kardiyak aritmiler)

•Aşırı hareketlilik

•Yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme (anjiyoödem), kurdeşen (ürtiker), bronşların daralması (bronkospazm), düşük kan basıncı (hipotansiyon) ve ani dolaşım yetmezliği (kollaps) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları

Bilinmiyor
Aşağıdaki yan etki de meydana gelebilir ancak sıklığı bilinmemektedir:
• Göğüs ağrısı (kalp kasının bir kısmının oksijensiz kalmasına yol açan miyokard iskemisi gibi durumlara bağlı olarak)
Böyle bir durumda doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Size aksi söylenmedikçe bu ilacı kullanmayı bırakmayınız

ile

karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VENTACORT’ un saklanması
VENTACORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

VENTACORT’u 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Donmaktan ve direkt güneş ışığından koruyunuz
Kullanılmadığı zaman ağızlık kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Diğer inhale ilaçları çoğunda olduğu gibi aerosol tüpü fazla soğuk olduğunda ilacın etkisi azalabilir.

Tüp, basınçlı bir sıvı içerir. 50 °C’ den yüksek sıcaklıklara maruz bırakmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VENTACORT’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:
World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmıştır.

Doktorlar İçin Kullanma Talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VENTACORT 100 mcg aerosol inhaler

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Her püskürtmede 100 mcg Salbutamol’e eşdeğer 120,5 mcg Salbutamol sülfat içerir.

Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM
İnhalasyon için ölçülü dozlu aerosol.
Aerosol tüpler halindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar
Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.

KOAH’ta semptomları azaltmak için ve rahatlatıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
VENTACORT’un birçok hastada etki süresi 4 – 6 saattir.

Artan beta2 agonist kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumda hastanın tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberinde glukokortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.

Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile arttırılabilir.

Akut bronkospazmın rahatlatılmasında:
Yetişkinler: 100 veya 200 mikrogram.

Alerji veya egzersizin indüklediği bronkospazmın önlenmesi:
Yetişkinler: Alerjene maruz kalma veya egzersizin 10-15 dakika öncesinde 200 mikrogram

VENTACORT’un gerektikçe kullanımı günde 4 kezi geçmemelidir. Böyle gerektikçe kullanıma sürekli ihtiyaç duyma veya dozdaki ani artışlar astımın kötüleştiğini gösterir (bkz. Bölüm 4.4).

VENTACORT inhaler semptomlar oluştuğunda rahatlamak için hasta tarafından bilinen, astım krizinin ortaya çıkmasına neden olabilecek koşullarda (ör. egzersiz, kaçınılması mümkün olmayan, alerjene maruz kalma durumlarında) semptomları önleyici olarak kullanılabilir.

Uygulama şekli
VENTACORT inhaler, sadece inhalasyon yoluyla uygulanır.

İnhalasyon sırasında hastalar tercihen oturmalı veya ayakta durmalıdır. İnhalasyon spreyi dik konumda kullanım için tasarlanmıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:
Akut bronkospazmın rahatlatılmasında:
2-12 yaş arasındaki çocuklarda: 100 mikrogram, gerekli olduğunda doz 200 mikrograma çıkarılabilir.

12 yaş ve üzeri çocuklarda: Yetişkin dozu uygulanır.

Alerji veya egzersizin indüklediği bronkospazmın önlenmesi:
2-12 yaş arasındaki çocuklarda: Alerjene maruz kalma veya egzersiz öncesi 100 mikrogram, gerekli olduğunda doz 200 mikrograma çıkarılabilir.

12 yaş ve üzeri çocuklarda: Yetişkin dozu uygulanır.

4 yaşın altındaki çocuklarda kullanım ile ilgili ilave bilgi için “5.1 Farmakodinamik özellikler” bölümüne bakınız.

5 yaşın altındaki çocuklarda uygulamayı kolaylaştırmak için yüz maskesine sahip bir yetişkin gerekebilir.

Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar
VENTACORT bileşimindeki etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.

İntravenöz olmayan VENTACORT formülasyonları komplike olmayan erken doğum tehdidini gidermek için kullanılmamalıdır. Salbutamol preparatları düşük tehditlerinde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.

Semptomları kontrol için kısa etkili beta2 agonist kullanımının artışı astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden değerlendirilmelidir.

Bronkodilatörler şiddetli veya stabil olmayan astımı olan hastalarda tek veya asıl tedavi olmamalıdır. Şiddetli astım, hastaların ağır atak geçirme hatta ölüm riski taşımaları nedeniyle akciğer fonksiyon testleri dahil olmak üzere düzenli tıbbi değerlendirme gerektirir. Hekimler bu hastalarda tavsiye edilen maksimum inhale kortikosteroid ve/veya oral kortikosteroid tedavisi dozunu kullanmayı düşünmelidir.

Astım kontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun arttırılması düşünülmelidir. Risk altındaki hastalarda günlük doruk akım (peak flow) kontrollerine başlanabilir.

VENTACORT tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Başlıca parenteral ve nebülize uygulamalar olmak üzere beta2 agonist tedavisi sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir.

Akut şiddetli astımda bu etki beraberinde ksantin türevleri, steroidler, diüretik kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin gözlenmesi önerilir.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi inhalasyonu takiben hemen hırıltılı solunumda artış ile paradoksal bronkospazm görülebilir. Bu durum alternatif bir sunum şekli veya farklı bir

değerlendirilmeli, gerekirse sürekli tedavi için farklı bir hızlı etkili bronkodilatör kullanılmalıdır.

Dozaj veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile artırılmalıdır.

İnhale VENTACORT’un daha önce kullanılan etkili dozları ile en az üç saat rahatlama sağlanmadığı takdirde hasta gerekli ilave önlemleri almak için doktora danışmalıdır.

İlacın akciğerlere optimum düzeyde ulaşması için hastanın inhalasyon tekniği kontrol edilerek nefes alma ile aerosol uygulamasının senkronizasyonuna dikkat edilmelidir.

Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçların kullanımıyla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Salbutamol ile ilişkili olarak, miyokard iskemisinin nadir oluşumuna dair pazarlama sonrası veriler ve yayınlanmış literatürler bulunmaktadır. Şiddetli kalp hastalığı (örneğin iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp krizi) olan hastalar salbutamol aldıklarında; göğüslerinde ağrı veya kalp hastalığının kötüleştiğine dair belirtiler olduğunda tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi belirtiler hem respiratuvar hem de kardiyak orjinli olabileceğinden bu belirtiler değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
VENTACORT ve propranolol gibi selektif olmayan beta blokör ilaçlar genellikle beraber verilmemelidir.

VENTACORT, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi
İlaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetusa olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir. Kesin gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlarda güvenlilik belirlenmemiştir. Gebe kadınlarda salbutamol ile kontrollü klinik çalışmalar yapılmamıştır.

Dünya genelindeki pazarlama deneyimleri süresince,salbutamol ile tedavi edilen hastaların bebeklerinde yarık damak ve kol/bacak defektleri ve kardiyak anomaliler dahil çeşitli anomaliler bildirilmiştir. Bu defekt oluşumlarında istikrar görülmemiştir ve kongenital anomaliler için bazal oran %2-3’tür, salbutamol kullanımı ile aralarında bir bağlantı kurulamamıştır. Bazı anneler gebelikleri boyunca çoklu ilaç kullanmıştır. İlaç kesin gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi
Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçmektedir ve anne sütündeki salbutamolün yenidoğana zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir, bu nedenle beklenen yararları herhangi bir potansiyel riskini dengelemedikçe emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite
Salbutamol’ün insan fertilitesi üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Hayvanlardaki fertilite üzerinde istenmeyen bir etkisi bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.3)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması:
Çok yaygın ≥1/10
Yaygın ≥1/100 ve <1/10
Yaygın olmayan ≥1000 ve <1/100
Seyrek ≥1/10.000 ve <1/1000
Çok seyrek ≤ 1/10.000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın ve yaygın olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek ve bilinmeyen olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Hipokalemi
Beta2 agonist tedavisi ile potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir.

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Titreme, baş ağrısı
Çok seyrek: Hiperaktivite

Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Taşikardi
Yaygın olmayan: Çarpıntı
Çok seyrek: Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil kardiyak aritmiler
Bilinmiyor: Miyokard iskemisi* (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) * Pazarlama sonrası verilerde spontan olarak bildirilmiştir, bu nedenle sıklığı bilinmemektedir.

Vasküler hastalıkları
Seyrek: Periferal vazodilatasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarıÇok seyrek: Paradoksal bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağızda ve boğazda iritasyon

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Kas krampları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Salbutamol doz aşımında gözlenen en yaygın bulgu ve belirtiler farmakolojik olarak geçici betaagonist aktivitenin aracılık ettiği taşikardi, tremor, hiperaktivite ve hipokalemiyi de içeren metabolik etkilerdir (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8).

VENTACORT aşırı dozunu takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri gözlenmelidir.

Hem yüksek terapötik dozlarla hem de kısa etkili beta-agonist tedavisinin doz aşımıyla ilişkili olarak laktik asidoz bildirildiğinden; doz aşımı halinde (özellikle de hışıltılı solunum gibi diğer bronkospazm bulgularının düzelmesine rağmen devam eden ya da kötüleşen taşipne varsa) yükselmiş serum laktat düzeylerinin ve buna bağlı olarak gelişebilecek metabolik asidozun takibi önerilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Selektif beta2 adrenerjik reseptör agonistleri ATC kodu: R03AC02

Etki mekanizması:
Salbutamol, selektif beta2 adrenoreseptör agonistidir. Terapötik dozlarda bronş düz kaslarındaki beta2 adrenoreseptörler üzerine etkilidir.

Farmakodinamik etkiler:
Salbutamol, bir selektif beta2 adrenoreseptör agonistidir. Terapötik dozlarda, reversibl havayolu obstrüksiyonunda hızlı etki ile (5 dakika içinde) birlikte kısa etkili (4 ila 6 saat) bronkodilasyon sağlayarak bronş kasındaki beta2 adrenoreseptörler üzerine etki eder.

Özel hasta popülasyonları
4 yaşın altındaki çocuklar:
Reversibl obstruktif havayolu hastalığı ile ilişkili bronkospazmı olan 4 yaşın altındaki hastalarda önerilen dozlarda yapılmış pediyatrik klinik çalışmalar (SB020001, SB030001,

SB030002), salbutamol inhaler’in 4 yaş ve üstü çocuklar, adölesanlar ve yetişkinlerdekine kıyasla, bu hasta grubunda da benzer bir güvenlik profiline sahip olduğunu göstermektedir.

5.2. Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Emilim

İnhale yoldan uygulamayı takiben dozun %10-20’si alt hava yollarına ulaşır. Geri kalanı ilaç uygulama sisteminde veya orofarinkste birikir ve buradan yutulur. Havayollarında biriken kısım pulmoner dokulara ve dolaşıma absorbe olur, fakat akciğerde metabolize olmaz.

Dağılım

Salbutamol plazma proteinlerine %10 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon

Sistemik dolaşıma ulaştığında karaciğerde metabolize olur ve başlıca idrarla değişmemiş ilaç ve fenolik sülfat şeklinde atılır.

İnhale dozun yutulan kısmı gastrointestinal kanaldan emilir ve önemli ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür. Değişmemiş ilaç ve konjugatı başlıca idrar ile atılır.

Eliminasyon
Salbutamol, intravenöz olarak uygulandığında yarılanma ömrü 4-6 saattir ve kısmen böbrekler yolu ile ve kısmen de başlıca idrarla atılan inaktif 4’-O-sülfata (fenolik sülfat) metabolize olarak temizlenir. Feçes atılımda minör yoldur. İntravenöz, oral veya inhalasyon ile verilen salbutamolün büyük kısmı 72 saat içinde atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diğer güçlü selektif beta2 reseptör agonistleri gibi salbutamolün de subkütan yolla uygulandığında farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Reprodüktif bir çalışmada maksimum oral insan dozunun 4 katı olan 2,5 mg/kg dozunda verildiğinde fetusların %9,3’ünde yarık damak tespit edilmiştir. Sıçanlarda gebelik boyunca oral yolla yapılan 0,5 , 2.32, 10,75 ve 50 mg/kg/gün’lük uygulama fetusta belirgin anormallik oluşturmamıştır. Tek toksik etki, en yüksek doz seviyelerinde görülen neonatal ölümlerdir, bu da annenin

bakımındaki azalmadan kaynaklanır. Tavşanlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarında 50 mg/kg/gün dozda (maksimum oral insan dozundan çok daha yüksek) uygulandığında fetuslarda tedavi ile ilgili değişiklikler görülmüştür; bu değişiklikler doğuştan göz kapağı yokluğu (ablefari), sekonder damak yarıkları (palatoşizis), kafatasının ön kemiklerinde kemikleşmede değişiklikler (kraniyoşizis) ve ekstremite fleksürü olmuştur. Salbutamol’ün yeniden formüle edilmesi, salbutamolün bilinen toksikolojik profilini değiştirmemiştir. Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif çalışmada maksimum oral insan dozunun 78 katı olan 50 mg/kg/gün uygulandığında fetusların %37’sinde kraniyal malformasyon oluşmuştur.

Bir oral fertilite ve genel reprodüktif performans çalışmasında, sıçanlarda, 2 ve 50 mg/kg/gün dozlarında, 50 mg/kg/gün dozda doğum sonrasında 21. günde hayatta olan sütten kesilmiş hayvanların sayısındaki bir azalma hariç, fertilite, embriyofetal gelişim, yavru boyutu, doğum ağırlığı veya gelişim hızı üzerine bir yan etkisi bulunmamıştır.

HFA134a’nın 2 yıl boyunca günlük olarak maruz kalan çok çeşitli hayvan türlerinde, çok yüksek buhar konsantrasyonlarında, hastalar tarafından yaşanması muhtemel olandan çok daha fazla, toksik olmadığı gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Oleik asit
Etanol (susuz)
Hidrofloroalkan (HFA) 134a
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü
24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Donmaktan ve direkt güneş ışığından korunmalıdır.

Kullanılmadığı zaman ağızlık kapağı sıkıca kapatılmalıdır.

Diğer inhale ilaçların çoğunda olduğu gibi aerosol tüpü fazla soğuk olduğunda ilacın terapötik etkisi azalabilir.

Aeresol tüpü boş olsa bile kırılmamalı, ezilmemeli veya yakılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
VENTACORT 100 mcg Aerosol İnhaler, karton kutuda 1 adet bir toz kapağı donanımlı plastik püskürtücü (aktivatör) içine yerleştirilmiş 200 dozluk ölçme valfli alüminyum tüp ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünlerya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.

İnhalasyon spreyinin kullanım talimatı
İnhalasyon spreyinin test edilmesi:

İlk kez kullanımdan önce hastalar ağızlık kapağını, kapağın yanlarından hafifçe sıkarak çıkarmalı, inhalasyon spreyini iyi bir şekilde sallamalı, başparmak ağızlığın altında inhalasyon spreyinin tabanında olacak şekilde parmaklar ve başparmak arasında tutulmalı ve boşluğa sıkım yapmalıdır. İnhalasyon spreyi her sıkımdan önce sallanmalıdır.

İnhalasyon spreyi bir hafta veya daha uzun süre kullanılmadığında hastalar ağızlık kapağını çıkarmalı, inhalasyon spreyi ile boşluğa iki kez sıkım yapılmalıdır.