VENORUTON FORTE 500 MG TABLET (60 ADET)

KULLANMA TALİMATI
VENORUTON FORTE 500 mg tablet
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde:Her bir tablet 500 mg O-(Beta-hidroksietil)-rutosid (okserutin) içerir. •Yardımcı maddeler: Makrogol, magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.VENORUTON FORTE nedir ve ne için kullanılır?
2.VENORUTON FORTE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.VENORUTON FORTE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.VENORUTON FORTE’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VENORUTON FORTE nedir ve ne için kullanılır?
•VENORUTON FORTE, tablet formunda bir ilaçtır ve her bir tablet etkin madde olarak 500 mg okserutin içerir.
•VENORUTON FORTE, “Trokserutin, kombinasyonları” denilen, damarları koruyucu ilaçların bulunduğu bir ilaç grubuna dahildir.
•VENORUTON FORTE tabletler, yeşilimsi-sarı renkli yuvarlak görünümdedir.
•VENORUTON FORTE, 60 tablet içeren blister ambalajlarda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.
•VENORUTON FORTE, damarlardaki sürekli yetmezlikten (kronik venöz yetmezlik) kaynaklanan ödem ve belirtilerin (ağrılı, yorgun, şiş, ağır bacaklar, kramplar, uyuşma gibi) hafifletilmesinde kullanılır.
•VENORUTON FORTE ayrıca, damar geçirgenliğinin azalmasına bağlı sorunlarda, hemoroid belirtilerinin hafifletilmesinde, gözün bir tabakası olan retinanın damar geçirgenliğinin değişmesine bağlı problemlerde kullanılır.
•VENORUTON FORTE lenf ödemde kullanılır.
2. VENORUTON FORTE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VENORUTON FORTE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•Okserutine, diğer rutozidlere veya VENORUTON FORTE’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa
VENORUTON FORTE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
VENORUTON FORTE’un çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VENORUTON FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
VENORUTON FORTE’u yemeklerle birlikte alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•VENORUTON FORTE gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Genel güvenlilik önerileri doğrultusunda VENORUTON FORTE, gebeliğin ilk 3 ayı süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bebeğinizi emziriyorsanız, VENORUTON FORTE almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
VENORUTON FORTE’un, nadir olarak yorgunluk ve sersemlik gibi etkileri olabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanımı ve diğer dikkat gerektiren işler yapılırken dikkatli olunmalıdır.
VENORUTON FORTE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VENORUTON FORTE’un içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Okserutinin varfarin grubu antikoagülan (kan sulandırıcı) ilaçlarla etkileşmediği gösterilmiştir.
3. VENORUTON FORTE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktora danışmadan kullanmayınız.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:
Kronik venöz yetmezlik ve komplikasyonlarında: Günde 2 defa 1 VENORUTON FORTE tablet alınız.
Belirtiler genellikle 2 hafta içerisinde düzelir. Bu doza belirtiler ve şişme (ödem) tamamen kayboluncaya kadar devam etmeniz önerilir. Belirtilerde düzelme ya da rahatlama olmaması
durumunda doktorunuza danışınız. Daha sonra tedaviye devam edip etmeyeceğinize ya da hangi dozda devam edeceğinize doktorunuz karar verecektir.
Hemoroidal hastalıklarda
Günlük önerilen doz aralığı 600 mg–1800 mg O-(Beta-hidroksietil)-rutosiddir (1–3 VENORUTON FORTE tablet)’dır.
Diabetik retinopati
Günlük önerilen doz aralığı 2400 mg–3000 mg O-(Beta-hidroksietil)-rutosiddir (5–6 VENORUTON FORTE tablet)’dır.
Lenfödem:
Günlük önerilen doz 3000 mg O-(Beta-hidroksietil)-rutosid (6 VENORUTON FORTE tablet)’dır.
Uygulama yolu ve metodu:
VENORUTON FORTE’u yemeklerle birlikte, yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
VENORUTON FORTE’un çocuklar ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım durumu yoktur.
Kalp, böbrek veya karaciğer hastalıklarına bağlı alt kol ve bacaklarında şişme olan hastalarda etkinliği kanıtlanmadığından bu amaçla VENORUTON FORTE kullanımı önerilmez.
Eğer VENORUTON FORTE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VENORUTON FORTE kullandıysanız:
VENORUTON FORTE’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VENORUTON FORTE’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VENORUTON FORTE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VENORUTON FORTE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastada 1’den az, fakat 100 hastada 1’den fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastada 1’den az, fakat 1000 hastada 1’den fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastada 1’den az görülebilir.
: 10.000 hastada 1’den az görülebilir. Çok seyrek
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa VENORUTON FORTE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Anaflaktoid (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt) reaksiyonlar (Soluk alma ve/veya yutkunmada zorluk, yüz, dudaklar, dil ya da boğazda şişme, kızarıklık, döküntü ya da kabarıklıklarla ciltte şiddetli kaşıntı) dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
VENORUTON FORTE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdahaleye veya
hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok seyrek:
•Sersemlik
•Baş ağrısı
•Al basması (Flushing)
•Yorgunluk
Seyrek:
•Mide-bağırsak bozuklukları
•Gaz (şişkinlik)
•İshal
•Karın ağrısı
•Mide rahatsızlıkları
•Hazımsızlık
•Döküntü
•Kaşıntı
•Ürtiker
Bunlar VENORUTON FORTE’un’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. VENORUTON FORTE’un saklanması
VENORUTON FORTE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Rutubetten koruyunuz. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENORUTON FORTE’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENORUTON FORTE’u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş Levent, Şişli-İSTANBUL
Üretim Yeri : Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Esenyurt-İstanbul
Bu kullanma talimatı …………… tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VENORUTON FORTE 500 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tablet 500 mg O-(Beta-hidroksietil)-rutosid (okserutin) içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Oral uygulama için yeşilimsi-sarı, benekli, yuvarlak bikonveks tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
VENORUTON FORTE aşağıdaki durumlarda endikedir:
•Kronik venöz yetmezliğe eşlik eden ödem ve semptomların (ağrılı, yorgun, şiş, ağır bacaklar, kramplar, parestezi gibi) hafifletilmesinde
•Kronik venöz yetmezlikte elastik desteğe yardımcı olarak (ör: varis çorapları)
•Hemoroid semptomlarının hafifletilmesi
•Lenf ödem ve diyabetik retinopati
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Kronik venöz yetmezlik ve komplikasyonlarında:
Yemeklerle birlikte günde 2 defa 1 VENORUTON FORTE tablettir.
Semptomlar genellikle 2 hafta içerisinde düzelir. Bu doza, belirtiler ve ödem tamamen kayboluncaya kadar devam edilmesi önerilir. Daha sonra tedaviye ara verilebilir.
Semptomlar tekrarlayacak olursa, yukarıda belirtilen aynı dozla devam edilebilir ya da günde minimum idame dozu 500 – 600 mg O-(Beta-hidroksietil)-rutosid (1 VENORUTON FORTE tablet) kullanılabilir.
Semptomlarda düzelme ya da rahatlama olmaması durumunda doktora danışılması önerilmektedir.
Hemoroidal hastalık
Günlük önerilen doz 600–1800 mg O-(Beta-hidroksietil)-rutosiddir (1–3 VENORUTON FORTE tablet). Önerilen tedavi süresi 1–4 haftadır.
Diabetik retinopati:
Günlük önerilen doz 2400–3000 mg O-(Beta-hidroksietil)-rutosiddir (5–6 VENORUTON FORTE tablet).
Lenfödem:
Günlük önerilen doz 3000 mg O-(Beta-hidroksietil)-rutosiddir (6 VENORUTON FORTE tablet).
Uygulama şekli
VENORUTON FORTE yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
VENORUTON FORTE’un kalp, böbrek veya karaciğer hastalıklarına bağlı olarak, alt kol ve bacaklarında ödem olan hastalarda etkinliği kanıtlanmadığından bu hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklar ve 18 yaş altı adolesanlar
Çocuklar üzerinde yapılmış bir klinik çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte kronik venöz yetmezliğe bu popülasyonda nadiren rastlanır. Bu nedenle bu popülasyon için etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle VENORUTON FORTE’un çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlılarda yapılan özel tolerabilite çalışmalarında önemli bir intolerans bulgusuna rastlanmamıştır.
4.3 Kontrendikasyonlar
VENORUTON FORTE, o-(beta-hidroksietil)-rutoside (okserutin), diğer rutozitlere veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
VENORUTON FORTE’un çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Okserutinin varfarin grubu antikoagülanlarla etkileşmediği gösterilmiştir (bkz. Farmakokinetik). Okserutin, rutin ve kersetin türevidir (eser miktarlarda). Kersetinin insanda hepatik CYP3A’yı ve sulfotransferazı in vivo değil ancak in vitro inhibe ettiği gösterilmiştir. Rutinin karaciğer enzimleri
üzerine herhangi bir inhibitör etkisi gösterilmemiştir. Buna dayanılarak okserutinin farmakolojik olarak diğer aktif maddelerin metabolizması üzerine engelleyici ya da inhibe edici etkileri olmayacağı kabul edilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediatrik popülasyon ile ilgili bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
O-(beta-hidroksietil)-rutosid (Okserutin) gebe kadınlarda, ilk trimestere spesifik olmamak üzere klinik çalışmalarda incelenmiştir. Sonuç olarak ve tıbbi uygulamalara uygun olarak, O-(beta-hidroksietil)-rutosid, sadece gebeliğin 4. ayından itibaren ve sadece zorunlu olduğu durumda kullanılabilir.
Hayvan çalışmaları, okserutinin gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğurma ya da doğum sonrası gelişim üzerine direkt ya da indirekt olarak zararlı bir etkisini göstermemektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Laktasyon dönemi
Okserutinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar okserutinin eser miktarlarda sütle atıldığını göstermiştir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.
Emziren kadınların, VENORUTON kullanmadan önce doktora danışması önerilmektedir.
Üreme yeteneği (Fertilite)
O-(beta-hidroksietil)-rutosid (Okserutin)‘in üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi olduğu gösterilmemiştir (bkz; bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
VENORUTON FORTE‘un, nadir olarak yorgunluk ve sersemlik gibi etkileri olabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanımı ve diğer dikkat gerektiren işler yapılırken dikkatli olunmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Sersemlik, baş ağrısı
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Flushing (Al basması)
Gastrointestinal hastalıkları
Seyrek: Gastrointestinal bozukluklar, flatulans, diyare, karın ağrısı, mide rahatsızlıkları, dispepsi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Yorgunluk
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck .gov.tr; e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda kullanımına dair hiçbir olgu bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Trokserutin, kombinasyonları
ATC kodu: C05CA54
Etki mekanizması:
Okserutinin farmakodinamik etkileri farklı in vitro ve in vivo çalışmalar ile gösterilmiştir. Okserutinin hücre seviyesinde, vasküler duvarı, aktive olmuş kan hücrelerinin oksidatif saldırısından koruma yeteneği ve kapiller endoteli ve venüllere olan afinitesi gösterilmiştir.
Sağlıklı gönüllüler veya kronik venöz yetmezlik hastaları ile yapılan çalışmalarda okserutinin aşağıdaki farmakodinamik etkileri gözlenmiştir:
•Kapiler permeabilitede azalma
•Veno-arteryel refleksin restorasyonu
•Venöz geri dolum zamanında artış
•Transkutanöz oksijen geriliminde artış.
Tüm bu etkiler okserutinin mikrovasküler endotel üzerindeki, ödemin azalması ile sonuçlanan primer etkisi ile uyumludur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Okserutinin standart bileşimi, hidroksietil substituentleri açısından farklılık gösteren mono- okserutin, di- okserutin, tri- okserutin ve tetra- okserutin’den oluşur.
Emilim
14C ile işaretli okserutinin, oral yoldan verildikten sonra, pik plazma seviyelerine yaklaşık 2-9 saat sonra ulaşılır.
Dağılım
Plazma seviyeleri 40 saate kadar kademeli bir hızla düşer, daha sonra düşüş çok yavaştır. Bu gözlem ve i.v. uygulama sonrası elde edilen sonuçlar okserutinin dokulara (özellikle damar endotelyumuna) dağıldığını göstermektedir. Buradan kademeli olarak ve yavaşça tekrar sirkülasyona geçer.
Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 27-29’dur.
Biyotransformasyon
Okserutinin, oral uygulama sonrasında ana metabolizasyon yolu hepatik O-glukuronidasyondur.
Eliminasyon
Okserutin ve metabolitleri safra ve böbrek yoluyla atılır. Böbrek yoluyla atılım 48 saat içinde tamamlanır. Okserutinin ana bileşeni olan tri-okserutinin ortalama terminal yarı ömrü 13,5–25,7 saat aralığında, ortalama 18.3 saattir.
Klinik Çalışmalar
Kronik venöz yetmezliğine bağlı ödem ve semptomlar
Tipik olarak 1 ila 3 aylık periyotlarla günlük 500 mg ila 2000 mg arasındaki O-(beta-hidroksietil)-rutosid dozlarıyla tedavi edilen kronik venöz yetmezliğe bağlı ödem ve semptomları olan hastalarda yapılan bir dizi klinik çalışma, önerilen doz rejimini desteklemektedir.
Hemoroidal hastalık
Dört çalışmada,günde 600 mg, 1000 mg veya 1800 mg’lık dozlarda O-(beta-hidroksietil)-rutosid tedavisinin hemoroidin semptomatik rahatlamasında etkisi araştırılmıştır. Tedavi süresi 1-4 hafta arasındadır. Bu çalışmaların hepsinde O-(beta-hidroksietil)-rutosid tedavisi ile semptomların (ağrı, kanama, kaşıntı, seröz sızma) şiddetinde bir azalma ve rektal mukozanın proktoskopik görünümünde bir iyileşme görülmüştür.
Diabetik retinopati
Çift kör, plasebo kontrollü iki araştırmada O-(beta-hidroksietil) -rutosid tedavisi, diyabetik retinopatisi olan 60 hastada incelenmiştir. Hastalar günde 2400 mg O- (beta-hidroksietil)-rutosid ile 2 ay süresince tedavi edilmiştir. Sonuçlar, O-(beta-hidroksietil)-rutosid tedavisinin, retinal vasküler geçirgenlikte istatistiksel olarak anlamlı bir azalma sağladığını göstermiştir.
Lenfödem
O-(beta-hidroksietil)-rutosid tedavisinin kol veya bacakların lenfödeminde etkisi, 40 hastanın dahil edildiği çift kör, randomize, plasebo kontrollü, çapraz geçişli bir çalışmada incelenmiştir. Hastalar 6 ay boyunca günlük 3000 mg O-(beta-hidroksietil)-rutosid dozu ile tedavi edilmiştir. O-(beta-hidroksietil)-rutosid tedavisi, uzuvların hacminin ve çevresinin azalması, yüksek cilt sıcaklıklarının düşürülmesi ve uzuvların yumuşaklığında artışla sonuçlanmıştır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum
Veri mevcut değildir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Konvansiyonel klinik olmayan, akut doz toksisitesi, tekrarlayan-doz toksisitesi, genotoksisite, üreme toksisitesi çalışmaları, okserutinin, insanlar için herhangi bir özel tehlike oluşturmadığını ortaya koymaktadır.
Karsinojenez ve mutajenez
O-(beta-hidroksietil)-rutosid için hiçbir resmi kanserojenite çalışması yapılmamıştır; bununla birlikte, O-(beta-hidroksietil)-rutosidin, bakterilerde ve memeli hücrelerinde mutajenik olmadığı ve insanlarda (in vitro) ve hayvanlarda (in vitro ve in vivo) klastojenik olmadığı için genotoksik olmadığı kabul edilmiştir. O-(beta-hidroksietil)-rutosid, DNA ile etkileşime girmez ve hücre dönüştürme potansiyeline sahip değildir. Ayrıca, farelerin 5000 mg/kg/gün (407 mg/kg/gün insan
dozuna eşdeğer) dozlarında 52 haftaya kadar kronik oral tedavisi, hiperplastik displastik, dejeneratif, rejeneratif ve/veya neoplastik değişiklikler belirtisi göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Makrogol 6000
Magnezyum stearat
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Rutubetten korunmalıdır. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/PE/PVDC blister ambalajlarda 60 adetlik kutularda
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş
Büyükdere Cad. No.173 1. Levent Plaza 34394 Levent-Şişli/İSTANBUL Tel : 0 212 339 44 00
Faks : 0 212 339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 28.01.2016
Son ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ