URSODIN 250 MG 100 KAPSUL
Temel Etkin Maddesi:
ursodeoksikolik asit
Üreten İlaç Firması:
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ursodeoksikolik asit
Üreten İlaç Firması:
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699819150376
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
872,63 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699819150376
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
872,63 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A05 SAFRA KESESİ VE KARACİĞER, A05A SAFRA KESESİ, A05AA Safra asitleri, A05AA02, ursodeoksikolik asit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A05 SAFRA KESESİ VE KARACİĞER, A05A SAFRA KESESİ, A05AA Safra asitleri, A05AA02, ursodeoksikolik asit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
URSODİN 250 mg kapsül
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir kapsül, etkin madde olarak, sığır safrasından elde edilen 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.
•Yardımcı madde(ler): Mısır nişastası, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, deiyonize su, sığır jelatini ve titanyum dioksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. URSODİN nedir ve ne için kullanılır?
2. URSODİN’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. URSODİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.URSODİN’ in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.URSODİN nedir ve ne için kullanılır?
URSODİN, beyaz toz veya granüller içeren, opak sert jelatin beyaz kapsüllerdir.
URSODİN’in etkin maddesi olan ve sığır safrasından elde edilen ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
URSODİN, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve “gastrointestinal” (mide-bağırsak sistemi) grubuna dahil bir ilaçtır.
URSODİN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
−Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) bulunmadığı
durumlarda, primer biliyer sirozun (safra kanallarının zarar görmesi sonucu ortaya çıkan ciddi bir karaciğer hastalığı) tedavisinde,
−Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi işlevlerinin devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm’den küçük, röntgen filminde gölgeli olmayan ve diğer alanlara göre daha beyaz görünen (radiolucent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
−Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (karaciğer içi bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması) önleyici tedavisinde,
−Gebelik intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan bir karaciğer hastalığı), −Kistik fibroz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların (karaciğer, safra kanalları ve kesesi hastalıkları) tedavisinde.
2.URSODİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
URSODİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
−Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSODİN’in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlığınız varsa,
−Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
−Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı),
−Karnınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa, −Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
−Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa).
URSODİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
URSODİN doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra kesenizin taramasını yapmalıdır.
Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan doğum kontrol metodu kullanmalısınız.
Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı), tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.
Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız. URSODİN alımının durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
URSODİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
URSODİN’in yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli görmedikçe hamilelik sırasında URSODİN’i almayınız.
Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSODİN alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz ursodeoksikolik asit tedavisine başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ursodeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.
Araç ve makine kullanımı
URSODİN’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.
URSODİN’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Herhangi bir önemli bilgi mevcut değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.
URSODİN alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:
– Kolestiramin, kolestipol (kandaki yağları düşürücü ilaçlar) veya alüminyum hidroksit, simektit (alüminyum oksit) içeren antiasitler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSODİN’den en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.
– Siprofloksasin (bir antibiyotik) ve dapson (cüzzam tedavisinde kullanılan bir antibiyotik), nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.
URSODİN alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır:
– Siklosporin (bağışıklık sistemini engelleyen bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
-Rosuvastatin (yüksek bir kan kolesterol ilacı)
Safra kesesi taşınızın erimesi için URSODİN kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar (“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçları alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu tetikleyebilir ve taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.URSODİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
URSODİN’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg(vücut ağırlığı)/gün ursodeoksikolik asit (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) kullanılabilir. Her gece yatmadan önce kapsüller bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır.
Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6 – 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedaviye devam edilmemelidir.
6 aylık aralarla, ultrason veya X-ışını (röntgen ışını) ile tedavinin başarısı kontrol edilmelidir. Kontrollerde, taşlarda kalsifikasyon (kalsiyum birikmesi ve depolanması) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (karaciğer içi bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması) profilaksisinde (önleyici tedavi):
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) kullanılabilir.
Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan bir karaciğer hastalığı):
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) kullanılabilir.
Kistik fibroz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların (karaciğer, safra kanalları ve kesesi hastalıkları) tedavisinde: 6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkarılabilir. Yutma zorluğu çeken hastalarda ursodeoksikolik asitin süspansiyon formu kullanılabilir.
Primer biliyer sirozun (safra kanallarının zarar görmesi sonucu ortaya çıkan ciddi bir karaciğer hastalığı) belirtilerine yönelik tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) kullanılabilir.
İlk üç aylık tedavide, URSODİN gün içinde bölünmüş olarak alınmalıdır. Karaciğer değerlerinde iyileşme olduğunda, günlük doz gece yatmadan önce bir defada alınabilir. Primer biliyer sirozda URSODİN’in kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur. Primer biliyer sirozlu hastalarda, seyrek vakalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı vb. gibi) kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise URSODİN tedavisinde günde 1 kapsül ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 kapsül artırılarak önerilen doza kadar çıkılır.
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde, gebeliğin intrahepatik kolestazında, kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı ve süresi hekimin kararına göre planlanmalıdır.
Kapsüller, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
•Çocuklarda kullanımı:
URSODİN kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSODİN kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. 6 yaşın altındaki çocuklarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.
•Yaşlılarda kullanımı:
URSODİN kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSODİN kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.
Özel kullanım durumları:
•Karaciğer yetmezliği:
“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) belirtilerine yönelik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.
•Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer URSODİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla URSODİN kullandıysanız:
Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ediyorsa, doktorunuzu bilgilendirin çünkü dozun azaltılması gerekebilir.
İshaliniz kötüye gidiyorsa, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olun.
URSODİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
URSODİN’ i kullanmayı unutursanız
Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
URSODİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
URSODİN tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız mutlaka doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi URSODİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan etkiler
−Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler
−Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompensasyonu) tedavi bırakıldığında kısmen geriler.
−Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu), −Kurdeşen (ürtiker)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. URSODİN’in Saklanması
URSODİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URSODİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1.Organize San. Bölg. Avar Cad.
No:2 06935 Sincan /ANKARA
Üretim Yeri:
Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
2.Organize San. Bölg. Avar Cad.
No:2 06935 Sincan /ANKARA
Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
URSODİN 250 mg kapsül
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir URSODİN, etkin madde olarak sığır safrasından elde edilen,250 mg Ursodeoksikolik asit içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Beyaz toz veya granüller içeren, beyaz, opak, 0 no’lu sert jelatin kapsüller
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
•Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (primer biliyer kolanjit) tedavisinde,
•Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm’den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
•Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde,
•Gebeliğin intrahepatik kolestazında,
•Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:
•Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
•Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
•Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde: 10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
•Gebeliğin intrahepatik kolestazında:
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
•Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde:
6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.
•Yutma zorluğu olan hastalarda ursodeoksikolik asitin süspansiyon formu kullanılabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
•Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Her gece yatmadan önce kapsüller bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır.
Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6 – 24 ay süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde azalma olmamış ise, tedaviye devam edilmemelidir.
6 aylık aralarla, ultrason veya X-ışını ile tedavinin başarısı kontrol edilmelidir.
•Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:
İlk 3 aylık tedavide, ursodeoksikolik asit gün içinde bölünmüş olarak alınmalıdır. Karaciğer değerlerinde iyileşme olduğunda, günlük doz gece yatmadan önce bir defada alınabilir.
Primer biliyer sirozda ursodeoksikolik asitin kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, seyrek vakalarda, tedavi başlangıcında hastalığın semptomlarında (kaşıntı v.b gibi) kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise ursodeoksikolik asit tedavisine günde 1 kapsül ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 kapsül arttırılarak önerilen doza kadar çıkılır.
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde, gebeliğin intrahepatik kolestazında, kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı ve süresi hekimin kararına göre planlanmalıdır.
Uygulama şekli:
Kapsüller düzenli olarak alınmalıdır.
•Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Kapsüller, gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır.
•Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:
Kapsüller, bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
•Karaciğer yetmezliği:
‘Pozoloji ve uygulama şekli’ bölümünde yer alan “Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde” başlıklı dozaj önerilerine bakınız.
•Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına ilişkin herhangi bir öneri bilinmemektedir.
•Pediyatrik popülasyon:
Ursodeoksikolik asidin kullanımında yaş sınırlaması yoktur. Ursodeoksikolik asidin kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. 6 yaşın altındaki çocuklarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.
•Geriyatrik popülasyon:
Ursodeoksikolik asidin kullanımında yaş sınırlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.
4.3.Kontrendikasyonlar
URSODİN aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
−Safra kesesi veya yollarının inflamasyonu,
−Safra yolları tıkanıklığında, ana safra kanalı veya sistik kanal tıkanıklığı, −Sık biliyer kolik atakları,
−Radyoopak kalsifiye safra kesesi taşı,
−Safra kesesi kontraktilite bozukluğu,
−Ursodeoksikolik
yardımcı
maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
URSODİN doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Tedavinin ilk üç ayında, karaciğer fonksiyon testleri [AST (SGOT), ALT (SGPT) ve γ-GT] 4 haftalık aralıklarla, daha sonra 3 ayda bir kez olmak üzere hekim tarafından kontrol edilmelidir. Bu izlem, primer biliyer siroz için tedavi edilen hastaların tedaviye yanıt verip veremeyeceğini hızlı bir şekilde göstermekle beraber özellikle ileri aşamalardaki hastalarda herhangi bir karaciğer fonksiyon bozukluğunun erken teşhisini sağlayacaktır.
İleri evre primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde kullanıldığında;
Çok seyrek vakalarda hepatik sirozun dekompansasyonu görülebilir. Tedavi kesildiğinde kısmen geri döner.
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Safra taşının terapötik gelişimini değerlendirmek ve büyüklüğüne bağlı olarak, safra taşlarında kalsifikasyon oluşumunu saptamak amacıyla, tedavinin başlamasından 6-10 ay sonra oral kolesistografi ile safra kesesi görülmeli; ayakta ve yatarak ultrasonografik inceleme ile tıkanıklık açısından izlenmelidir.
URSODİN, safra kesesi X-ışını görüntülerinde görülemeyen veya kalsifiye safra kesesi taşı olan, safra kesesi kontraktilitesi bozuk ya da sık biliyer kolik atakları geçiren hastalarda kullanılmamalıdır.
Safra taşlarının eritilmesi için URSODİN alan kadın hastalar, hormonal doğum kontrol ilaçları, safra taşı oluşumunu artırabileceğinden, hormonal olmayan doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5 ve 4.6).
İleri evre primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde kullanıldığında; çok seyrek vakalarda, hepatik sirozun dekompensasyonu görülebilir. Tedavi kesildiğinde kısmen geri döner. PBS olan hastalarda, seyrek vakalarda klinik belirtiler tedavinin başlangıcında kötüleşebilir; örneğin kaşıntı artabilir. Bu durumda, URSODİN’in dozu günde 250 mg’a kadar indirilmeli ve daha sonra kademeli olarak Bölüm 4.2’de belirtildiği gibi tekrar artırılmalıdır.
Hastada ishal ortaya çıkarsa doz azaltılmalı, ishal devam ederse tedavi sonlandırılmalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
URSODİN, kolestiramin ve kolestipol veya alüminyum hidroksit ve/veya simektit (alüminyum oksit) içeren antiasitler ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Çünkü bu ürünler bağırsakta ursodeoksikolik asidi bağlar ve bu nedenle emilimini ve etkisini engeller. Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSODİN’den en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.
URSODİN, siklosporinin bağırsaktan emilimini arttırabilir. Bu yüzden siklosporin tedavisi gören hastaların, siklosporin kan seviyeleri doktorları tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
URSODİN, izole vakalarda siprofloksasinin emilimini azaltabilir.
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, ursodeoksikolik asit (500 mg/gün) ile rosuvastatinin (20 mg/gün) birlikte kullanımı, rosuvastatinin plazma seviyelerinde hafifçe
yükselmeye neden olmuştur. Diğer statinler ile ilgili bu etkileşimin klinik ilişkisi de bilinmemektedir.
Sağlıklı gönüllülerde, ursodeoksikolik asidin, kalsiyum antagonisti nitrendipinin pik plazma konsantrasyonlarını (Cmaks) ve eğri altında kalan alanını (EAA) azalttığı görülmüştür. Nitrendipin ve ursodeoksikolik asidin birlikte kullanımına ait sonuçların yakın takibi önerilmektedir. Nitrendipin dozunda artış gerekebilir. Dapsonun terapötik etkisinin de azaldığı ile ilgili bir etkileşim bildirilmiştir.
Bu gözlemler ile birlikte in-vitro bulgular, ursodeoksikolik asidin sitokrom P450 3A enzimlerini indüklediğini göstermiştir. Bununla birlikte indüksiyon, bilinen bir sitokrom P450 3A substratı olan budesonid ile iyi tasarlanmış etkileşim çalışmasında gözlemlenmemiştir.
Östrojenik hormonlar ve klofibrat gibi kan kolesterol düşürücü ilaçlar, hepatik kolesterol salımını artırabilir ve böylece safra taşının eritilmesinde kullanılan ursodeoksikolik asidin karşıt etkisi olan safra taşı oluşumunu tetikleyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar.
Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşının eritilmesi için URSODİN alan hastalar, hormonal oral doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu artırabileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
Açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde ursodeoksikolik asit kullanılmamalıdır.
Tedaviye başlanmadan önce gebelik söz konusu olmadığından emin olunmalıdır.
Sınırlı sayıda ursodeoksikolik asite gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, ursodeoksikolik asidin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Ursodeoksikolik asidin gebeliğin ilk üç ayında kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Laktasyon dönemi
Ursodeoksikolik asidin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da URSODİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve URSODİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Eğer tedavi gerekliyse, bebek sütten kesilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvan çalışmaları, ursodeoksikolik asidin fertilite üzerine bir etkisini göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3).Ursodeoksikolik asit ile tedaviyi takiben, ilacın fertilite üzerine etkisini gösteren insan çalışması yoktur.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi gözlenmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre su esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır:
çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 – <1/10), yaygın olmayan (_≥1/1.000 – < 1/100), seyrek (≥1/10.000 -<1/,1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Ursodeoksikolik asit tedavisi esnasında dışkıda yumuşama ve ishal.
Çok seyrek: Primer biliyer siroz tedavisi sırasında, şiddetli sağ üst karın ağrısı.
Hepato-bilier hastalıklar:
Çok seyrek: Ursodeoksikolik asit tedavisi sırasında safra taşlarının kalsifikasyonu, ileri evre PBC tedavisi sırasında dekompanse hepatik siroz (ileri evredeki primer biliyer sirozun tedavisi kesildikten sonra kısmi gerileme görülmüştür).
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: Ürtiker.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında ishal meydana gelebilir. Genellikle ursodeoksikolik asidin emilimi doz arttıkça azaldığı için, alınan miktarın çoğu dışkı ile atılır, bu nedenle doz aşımının diğer belirtileri beklenmemektedir.
Spesifik önlem gerekmemektedir ve ishal, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanmasıyla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Primer sklerozan kolanjiti olan hastalarda (endikasyon dışı kullanım) uzun süreli, yüksek doz ursodeoksikolik asit tedavisi (28-30 mg / kg / gün), daha yüksek oranda ciddi advers olaylara neden olmuştur.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar
ATC kodu: A05AA02
Ursodeoksikolik asit düşük miktarlarda insan safrasında mevcuttur.
Ağızdan alınan ursodeoksikolik asit; bağırsaktan kolesterol emilimini engelleyerek ve safraya kolesterol atılımını azaltarak, safranın kolesterolle doymasını azaltır. Kolesterol safra taşları, kolesterolün dağılımına ve likit kristal oluşumuna bağlı olarak, zaman içerisinde kademeli olarak çözünür.
Güncel bilgilere göre, ursodeoksikolik asidin hepatik ve kolestatik hastalıklardaki etkisinin lipofilik, deterjan benzeri ve toksik özellikteki safra asitlerinin yerini hidrofilik, sitoprotektif, non-toksik ursodeoksikolik asidin alması, hepatositlerin salgılama kapasitelerinin artması ve immünolojik düzenleyici süreçler sayesinde olduğu düşünülmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral alınan ursodeoksikolik asit jejunumdan ve ileumun üst kısmından pasif transport ile terminal ileumdan ise aktif transport ile hızla emilir. Emilim, genellikle uygulanan dozun % 60-80’i oranındadır. Karaciğerden ilk geçiş klerensi % 60’a yaklaşır.
Dağılım:
Emilimden sonra, safra asidinin hemen hemen hepsi glisin ve taurin amino asidi ile karaciğerde konjuge edilir ve safra ile atılır.
Günlük doza ve altta yatan karaciğer bozukluğuna veya karaciğerin durumuna bağlı olarak, safrada daha fazla hidrofilik ursodeoksikolik asit birikir. Aynı zamanda, diğer birçok lipofilik safra asitlerinde de relatif bir düşüş gözlenmiştir.
Biyotransformasyon:
Ursodeoksikolik asit bağırsak bakterilerinin etkisi ile kısmi yıkıma uğrayarak 7-ketolitokolik asit ve litokolik aside dönüşür. Litokolik asit karaciğer için toksik bir asit olup, bazı hayvanlarda karaciğer parenkim hasarına neden olur. İnsanda litokolik asidin sadece çok az bir kısmı emilir ve önce karaciğerde sülfatlanarak detoksifiye edilir.
Eliminasyon:
Safra ile ve sonuç olarak dışkıyla atılır.
Ursodeoksikolik asidin biyolojik yarı ömrü 3.5 ile 5.8 gün arasındadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
a)Akut toksisite
Hayvanlardaki akut toksisite çalışmaları herhangi bir toksik hasar göstermemiştir.
b)Kronik toksisite
Maymunlar üzerinde yapılan subkronik toksisite çalışmaları; yüksek doz verilen gruplarda, fonksiyonel değişiklikler (karaciğer enzim değişiklikleri) ve safra kanalı proliferasyonu, portal inflamatuvar odak ve hepatoselüler nekroz gibi morfolojik değişiklikleri içeren hepatotoksik etki oluştuğunu göstermiştir. Bu toksik etkilerin pek çoğu, ursodeoksikolik asit metaboliti olan litokolik aside bağlanabilir. Litokolik asit maymunlarda, insanlardan farklı olarak detoksifiye edilemez. Klinik tecrübeler, tanımlanan hepatotoksik etkilerin, insanlarda önem taşımadığını göstermiştir.
c)Karsinojenisite ve mutajenik potansiyel
Fare ve sıçanlarda yapılan uzun dönemli çalışmalar, ursodeoksikolik asidin karsinojenik potansiyeli ile ilgili bir kanıt ortaya çıkarmamıştır.
Ursodeoksikolik asit ile yapılan in-vitro ve in-vivo genetik toksikoloji testleri negatiftir.
d)Üreme toksisitesi
Sıçan çalışmalarında, sadece vücut ağırlığına göre kg başına 2.000 mg ursodeoksikolik asit uygulamasından sonra kuyruk aplazisi meydana gelmiştir. Tavşanlarda, embriyotoksik etkiler (vücut ağırlığının kg başına 100 mg’lık dozundan) olmasına rağmen, herhangi bir teratojenik etki bulunmamıştır. Ursodeoksikolik asitin; sıçanların fertilitesi üzerine etkisi yoktur ve ursodeoksikolik asit doğum öncesi veya sonrasındaki dölün gelişimini etkilememiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Kolloidal silikon dioksit
Magnezyum stearat
Deiyonize su
Sığır jelatini
Titanyum dioksit
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/Aluminyum folyo blister
100 veya 50 kapsüllük ambalajlar.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1.Organize San. Bölg. Avar Cad.
No:2 06935 Sincan /ANKARA
8. RUHSAT NUMARASI
244/95
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 20.09.2012
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
