UROPAN 5 MG 100 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
oksibutinin hcl
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
oksibutinin hcl
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828010401
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
218,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828010401
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
218,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G04 ÜROLOJİKLER, G04B ÜROLOJİKLER, G04BD Üriner antispazmodikler, G04BD04, oksibutinin hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G04 ÜROLOJİKLER, G04B ÜROLOJİKLER, G04BD Üriner antispazmodikler, G04BD04, oksibutinin hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ÜROPAN 5 mg tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir tablet 5 mg oksibutinin hidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalize selüloz, laktoz anhidr (sığır kaynaklı), polivinilpirolidon K 30, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, FD&C Blue No 1.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ÜROPAN nedir ve ne için kullanılır?
2.ÜROPAN’ ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ÜROPAN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ÜROPAN’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ÜROPAN nedir ve ne için kullanılır?
ÜROPAN’ın etkin maddesi olan oksibutinin hidroklorür, antikolinerjik ve antispazmotik olarak isimlendirilen kolinerjik etkileri azaltıcı bir ilaçtır. ÜROPAN’da yardımcı madde olarak bulunan laktoz anhidr sığır kaynaklıdır.
ÜROPAN, oksibutinin hidroklorür içeren mavi renkli, bir yüzü çentikli, hafif bombeli yuvarlak
tabletlerdir. 100 tablet içeren amber renkli cam şişelerde piyasaya verilmiştir.
Bu ürün sığır kaynaklı laktoz içermektedir.
ÜROPAN, mesane kaslarını gevşeterek ve ani kas kasılmalarını durdurarak etki eder ve idrar
çıkışının kontrol edilmesine yardım eder. Sık idrara çıkma, sıkışma, idrar sızması, sıkışmaya
bağlı olarak idrar kaçırma, idrar yaparken yanma gibi işeme sorunlarının giderilmesinde
kullanılır.
2. ÜROPAN’ ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ÜROPAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Oksibutinin hidroklorür ya da ÜROPAN’ın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz varsa, •Miyasteni gravis (istemli kaslardaki zayıflık ve çabuk yorulma şeklinde ortaya çıkan sinir-kas
sistemine ait bir hastalık) isimli nadir bir kas hastalığınız varsa,
•Göz içi basıncınızda artış (glokom) varsa,
•Mide bağırsak sisteminizde kısmi ya da tam tıkanıklık varsa ya da düzgün çalışmıyorsa, •Ülseratif kolit (belirtisi kanlı ve müküslü ishal olan kalın bağırsağın iltihaplı bir hastalığı)
olarak bilinen durumun ağır bir şekli varsa,
•İdrar geçişini zorlaştıran bir tıkanıklık varsa,
•Kalın bağırsakta ağır yangı (iltihap) (megakolon) varsa,
ÜROPAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Karaciğer ya da böbrek sorunlarınız varsa,
•65 yaşında ya da daha büyükseniz,
•İlacı kullanan kişi çocuk ise (5 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.), •Otonomik nöropati isimli sinirleri etkileyen bir hastalığınız varsa,
•Tiroid bezinizde aşırı çalışma (hipertiroidizm) varsa,
•Kalp hastalığınız ya da yüksek tansiyonunuz varsa,
•Düzensiz kalp atışınız ve/veya yüksek ya da hızlı kalp atışınız varsa,
•Prostat bezinizde büyüme varsa,
•Vücut sıcaklığınız yükselmişse ya da ateşiniz varsa,
•Mide fıtığı (midenizin bir kısmının diyaframı geçerek baskı yapması)’nın neden olduğu hazımsızlık ya da mide yanmanız varsa,
•Bu ilacı sıcak bir ortamda alacaksanız.
Oksibutinin hidroklorür tabletleri glokoma neden olabilir (gözlerde artan basınç), herhangi bir bulanık görme, görme kaybı veya gözde herhangi bir acı çekmeniz durumunda derhal doktorunuza başvurunuz.
Oksibutinin hidroklorür tabletleri, diş çürümesi veya ağızda mantar enfeksiyonu yapan tükürük azalmasına yol açabilir.
ÜROPAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması ÜROPAN, aç ya da tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacı alırken uykunuz gelebilir ya da bulanık görebilirsiniz. Eğer bunlar oluşursa araba ya da makine kullanmayı bırakınız.
ÜROPAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ÜROPAN, laktoz (sığır kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ÜROPAN, kullanmadan önce eğer düzenli olarak uyku hali yapabilen ilaçları (soğuk algınlığı ya da alerji ilaçları, sedatifler, narkotik olarak adlandırılan güçlü etkili ağrı kesiciler, uyku ilaçları, kas gevşeticiler ve nöbet, depresyon ya da endişe için kullanılan ilaçlar gibi) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar, ÜROPAN’ın neden olduğu uyuklama halini artırabilir.
Özellikle aşağıda belirtilen ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;
•İrritabl bağırsak sendromu adı verilen bir hastalığınız, astım ya da idrarını tutamama, mide bulantısı ya da Parkinson hastalığı ile ilişkili hareket bozuklukları için kullanılan bazı ilaçlar gibi diğer antikolinerjik ya da antimuskarinik ilaçlar (aşırı aktif mesane hastalarının tedavisi için kullanılan).
•Proklorperazin ya da klorpromazin gibi uyumayı sağlamak (sedatifler) ya da bulantı ya da başdönmesi için kullanılan ilaçlar.
•Klozapin, fenotiyazinler, haloperidol ya da benperidol (butirofenonlar) gibi akıl sağlığı için kullanılan ilaçlar.
•Amitriptilin, imipramin ya da dosulepin (tisiklik antidepresanlar) gibi depresyon ilaçları. •Amantadin (Parkinson hastalığında ya da bazı virüs enfeksiyonlarını önlemek ya da tedavi etmek için kullanılan)
•L-dopa (Parkinson hastalığının tedavisi için kullanılan)
•Digoksin (kalp hastalıklarının tedavisi için kullanılan)
•Antimikotik ajanlar (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar, örn. itrakonazol ve mikonazol) Bu liste tam değildir, ÜROPAN’la etkileşebilen başka ilaçlar da vardır. Kullandığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz.
Alkolle birlikte alınmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ÜROPAN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Erişkinlerde: Genellikle günde 2-3 defa 5 mg’lık bir tablet kullanılır. Azami günlük doz, 4 defa 5 mg’dır.
Uygulama yolu ve metodu:
Bir bardak su ile ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
5 yaşından büyük çocuklar: Günde 2 x 2,5 mg ile başlanmalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Genel doz, günde 2 defa 2,5 mg’dır. Doktorunuz bu dozu, günde 2 defa 5 mg’a çıkartılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer ÜROPAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ÜROPAN kullandıysanız:
ÜROPAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ÜROPAN tabletlerden fazla alınması çok tehlikelidir. Çok huzursuz ve heyecanlı, yüzünüzde kızarıklık ya da baş dönmeniz ya da sersemliğiniz olabilir. Kalp atışınız çok hızlı, düzensiz ya da güçlü olabilir. Solunum sorunlarınız ya da uyuşukluğunuz ya da bilinç kaybınız olabilir.
ÜROPAN’ı kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu almayı unutursanız hatırladığınız en kısa zamanda alınız. Ancak bir sonraki doza yakın bir zamansa unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ÜROPAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından ilacı kesmeniz söylenmedikçe ÜROPAN tableti almaya devam ediniz. Daha iyi hissediyorsunuz diye ÜROPAN tablet almayı kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ÜROPAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çocuklar, daha yüksek risk altındadır.
DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Sıklığı bilinmiyor:
•Alerjik reaksiyon (döküntü, yutma veya solunum problemleri, dudaklarınızın, yüzünüzün, boğazınızın veya dilinizin şişmesi)
•Sıcak ortamlarda aşırı ısınmaya neden olan azalmış terleme
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ÜROPAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
•Kabızlık
•Ağız kuruluğu
•Hasta hissetmek, hasta olmak
•Kuru cilt
•Baş ağrısı
•Somnolans (uykulu veya uykulu hissetmek)
•Baş dönmesi
•Bulanık görme
Yaygın:
•Kuru gözler
•İshal
•Kusma
•Özellikle çocuklarda kızarma
•Kafa karışıklığı
Yaygın olmayan:
•Karın ağrısı
•İştah kaybı (iştahsızlık)
•Yutma güçlüğü (disfaji)
Bilinmiyor:
•Göz basıncında artış, bazen bulanık görme ya da görme kaybı (glokom) ile ani ve ağrılı, göz bebeğinin büyümesi
•Hazımsızlık veya mide ekşimesi (asit reflü)
•İdrar yolu enfeksiyonu
•Artan, hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı)
•Sıcak çarpması
•İdrar yapmada zorlanma
•Heyecan
•Kaygı, endişe
•ÜROPAN’a bağımlı olmak
•Aşırı derecede şüpheci ve başkalarının güvensizliğini hissetmek (paranoya)
•Olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyonlar)
•Uyuklama
•Kabuslar
•Nöbetler (kasılmalar)
•Depresyon
•Kaşıntılı, topaklı döküntü (Ürtiker)
•Terleme yokluğu (hipohidrozis)
•Güneşe daha hassas olan cilt (fotosensitivite)
•Anormal şişkinlik/şişlik ile birlikte ağrı ve hasta olma veya hasta hissetme (psödo-obstrüksiyon)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ÜROPAN’ın saklanması:
ÜROPAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki//şişedeki son kullanma tarihinden sonra ÜROPAN’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ÜROPAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18,
Bağcılar / İstanbul
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Kapaklı/ Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ÜROPAN 5 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Oksibutinin hidroklorür 5 mg
Yardımcı madde(ler):
Laktoz (anhidr) (sığır kaynaklı) 83,333 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Mavi renkli, bir yüzü çentikli, hafif bombeli yuvarlak tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
ÜROPAN, inhibe edilmemiş nörojenik ve refleks nörojenik mesanesi olan hastalarda, mesane
instabilitesine bağlı olarak ortaya çıkan işeme problemlerinin giderilmesinde endikedir.
(Örneğin, sık idrara çıkma, sıkışma, idrar sızması, sıkışmaya bağlı olarak idrar kaçırma, idrar
yaparken yanma gibi).
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde
Erişkinlerde: Genellikle günde 2-3 defa 5 mg’lık bir tablet kullanılır. Azami günlük doz, 4 defa 5
mg’dır.
Uygulama şekli:
Oral uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediatrik popülasyon:
Oksibutinin hidroklorür 5 yaşın üzerindeki çocuklarda;
-İdiopatik overaktif mesane ya da nörojenik mesane bozukluklarına (detrüsör overaktivite) bağlı stabil olmayan mesane koşullarında sık idrara çıkma ve sıkışmaya bağlı olarak idrar kaçırma,
-Diğer tedavilerin başarılı olamadığı zaman ilaç tedavisine bağlı olmayan detrüsör overaktivite ile ilişkili gece işemesinde
endikedir. Günde 2 x 2,5 mg ile başlanmalıdır.
5 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Zayıf yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Genel olarak yaşlı hastalar için doz seçimi dikkatli yapılmalı, azalan hepatik, renal ya da kalp fonksiyonları ve eş zamanlı hastalık ya da başka ilaç tedavisi nedeniyle en düşük doz ile başlanmalıdır. Genel doz, günde 2 defa 2,5 mg’dır. Klinik cevap alınamaması durumunda bu doz, günde 2 defa 5 mg’a çıkartılabilir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Oksibutinin ya da formülde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık hallerinde, Miyasteniya gravis’de,
Dar açılı glokom ya da sığ ön kamara durumunda,
Paralitik ileus, intestinal atoni dahil gastrointestinal obstrüksiyonda
Toksik megakolonlu hastalarda, ağır ülseratif kolitte
İdrar retansiyonun hızlanabileceği mesane çıkışı obstrüksiyonlu hastalarda
kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Oksibutinin, ilacın etkilerine karşı daha duyarlı olabilen zayıf yaşlılarda, Parkinson hastalığı olan hastalarda ve çocuklarda ve otonomik nöropatisi, karaciğer ya da böbrek yetmezliği ve ciddi gastrointestinal motilite bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Antikolinerjikler yaşlı hastalarda kognitif bozukluk riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal bozukluklar: Antikolinerjik tıbbi ürünler gastrointestinal motiliteyi azaltabilir ve gastrointestinal obstrüktif bozukluklar, intestinal atoni ve ülseratif kolit hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Oksibutinin taşikardi (ve hipertroidizm, konjestif kalp yetmezliği, kardiyak aritmi, koroner kalp hastalıkları, hipertansiyon vakalarında dikkatli olunuz), bilişsel bozukluklar ve prostat hipertrofilerinde semptomların şiddetlenmesine yol açabilir.
Antikolinerjik merkezi sinir sistemi etkileri (örneğin, halüsinasyonlar, ajitasyon, konfüzyon, uyuklama) bildirilmiştir; özellikle tedaviyi başlattıktan veya dozu arttırdıktan sonraki ilk birkaç ayda izleme yapılması önerilir; antikolinerjik merkezi sinir sistemi etkileri gelişirse tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılması dikkate alınmalıdır.
Oksibutinin dar açılı glokoma neden olabileceğinden, hastalar ani görme kaybı veya oküler ağrıdan haberdar olduklarında hemen bir doktora başvurmalıdırlar.
Oksibutinin, diş çürüğü, parodontoz veya oral kandidiyaz ile sonuçlanabilecek tükürük salgılarını azaltabilir.
Antikolinerjik tıbbi ürünler, hiatus hernisi/ gastro-özofageal reflü olan ve/veya özofajite neden olan veya şiddetlendiren tıbbi ürünler (bifosfonatlar gibi) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Oksibutinin yüksek çevre sıcaklıklarında kullanıldığında, bu durum terlemenin azalmasına bağlı olarak ısı halsizliğine veya bezginliğine neden olabilir.
Çocuklarda kullanımı:
5 yaş ve daha yukarı yaşlardaki çocuklarda güvenle kullanılabileceği saptanmıştır. Ancak, daha küçük çocuklarda, emniyetle kullanılabileceği hakkında yeterli veriler olmadığından, 5 yaşından küçük çocuklarda uygulanmamalıdır.
Tek semptomlu nokturnal enüresizli (detrusör aşırı aktivite ile ilişkili olmayan) çocuklarda oksibutinin hidroklorür kullanımı önerilmez.
5 yaşın üzerindeki çocuklarda oksibutinin hidroklorür, dikkatli kullanılmalıdır, çünkü çocuklar ilacın etkilerine (özellikle santral sinir sistemi ve psikiyatrik advers reaksiyonlar) daha duyarlı olabilirler.
ÜROPAN, laktoz (sığır kaynaklı) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer antikolinerjik ajanlar oksibutinin hidroklorür ile birlikte uygulandığında dikkat edilmelidir, çünkü antikolinerjik etkiler potansiyalize olabilir.
Oksibutininin antikolinerjik aktivitesi, diğer antikolinerjikler veya amantadin gibi antikolinerjik aktiviteli tıbbi ürünler ve diğer antikolinerjik antiparkinson ilaçları (örneğin biperiden, levodopa), antihistaminler, antipsikotikler (örn. fenotiazinler, butirofenonlar, klozapin), kinidin, digitalis, trisiklik antidepresanlar, atropin ve atropinik antispazmodikler gibi benzer bileşikler ve dipiridamol’ün eş zamanlı kullanımı ile artar.
Oksibutinin gastrik motiliteyi azaltarak diğer ilaçların absorpsiyonunu etkileyebilir. Oksibutinin sitokrom P 450 izoenzim CYP 3A4 ile metabolize edilir. Bir CYP3A4 inhibitörü ile eşzamanlı uygulama, oksibutinin metabolizmasını inhibe edebilir ve oksibutinin maruziyetini arttırabilir.
Oksibutinin, antikolinerjik bir ajan olarak, prokinetik tedavilerin etkisini antagonize edebilir.
Kolinesteraz inhibitörleri ile eşzamanlı kullanım, kolinesteraz inhibitör etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
Hastalar, alkolün oksibutinin gibi antikolinerjik ajanların neden olduğu uyuşukluğu arttırabileceği konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.7).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda tedaviye başlamadan önce gebelik testi yapılmalıdır ve tedavi sırasında kontraseptif kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
Hamile kadınlarda oksibutinin kullanımına ilişikin yeterli veri yoktur. Hayvan çalışmaları gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya postnatal gelişim üzerindeki etkilerle ilgili olarak yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3).İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Oksibutinin, açıkça gerekli olmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirme döneminde oksibutinin kullanıldığında, anne sütüne küçük bir miktar geçer. Bu nedenle emzirme sırasında oksibutinin kullanımı tavsiye edilmez.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hamster, tavşan, fare ve sıçanlar üzerinde oksibutinin hidroklorür kullanılarak yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, fertiliteyi azalttığını göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Oksibutinin hidroklorür uyuklama ve görmede bulanıklığa neden olabilir. Hastaların dikkat isteyen iş makineleri ile çalışmaları ve araba kullanmaları gerekiyorsa bu durumun kendilerine öncelikle açıklanması ve dikkatlerinin çekilmesi gerekir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
•Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: idrar yolu enfeksiyonu
•Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: kabızlık, mide bulantısı, ağız kuruluğu
Yaygın: ishal, kusma
Yaygın olmayan: abdominal rahatsızlık, anoreksi, iştah azalması, disfaji
Bilinmiyor: gastroözofageal reflü hastalığı, psödo-obstrüksiyon riski altındaki hastalarda (yaşlı veya kabız olan ve bağırsak hareketliliğini azaltan diğer ilaçlar ile tedavi edilen hastalar)
•Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: zihin bulanıklığı durumu
Bilinmiyor: ajitasyon, anksiyete, halüsinasyonlar, kabuslar, paranoya, yaşlılarda kognitif bozukluklar, depresyon belirtileri, oksibutinin bağımlılığı (ilaç veya madde kötüye kullanımı öyküsü olanlarda)
•Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk
Bilinmiyor: kognitif bozukluklar, konvülsiyonlar, uyku hali, oryantasyon bozukluğu
•Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: taşikardi, aritmi
•Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Bilinmiyor: sıcak çarpması
•Göz hastalıkları
Çok yaygın: bulanık görme
Yaygın: göz kuruluğu
Bilinmiyor: dar-açılı glokom, midriyazis, oküler hipertansiyon
•Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: üriner retansiyon
Bilinmiyor: idrara çıkmada zorlanma
•Vasküler hastalıklar
Yaygın: çocuklarda daha belirgin görülen yüzde kızarıklık
•Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: cilt kuruluğu
Bilinmiyor: anjioödem, kızarıklık, ürtiker, hipohidrozis, fotosensitivite
•Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: aşırı duyarlılık.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında diğer antikolinerjik ajanlarda görülen semptomlar ortaya çıkar.
Bunlar: Santral sinir sisteminin aşırı uyarılması (tremor, irritabilite, konvülsiyonlar, delirium, halusinasyonlar), yüzde kızarma, ateş, bulantı ve kusma, taşikardi, hipotansiyon veya
hipertansiyon, solunum güçlüğü, paralizi ve koma. Buna karşı semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
Alınacak önlemler:
1) Midenin yıkanması
2) Yavaş intravenöz enjeksiyonla fizostigmin uygulanması
Yetişkinler: Yavaş intravenöz uygulama ile 0,5-2 mg fizostigmin. 5 dakika sonra tekrarlanır, gerekirse maksimum 5 mg’a kadar çıkarılabilir.
Çocuklar: Yavaş intravenöz uygulama ile 30 mikrogram/kg fizostigmin. 5 dakika sonra tekrarlanır, gerekirse maksimum 2 mg’a kadar çıkarılabilir.
Ateş, semptomatik olarak buz torbaları veya alkol kompresi ile düşürülür.
Belirgin huzursuzluk ya da heyecan durumunda 10 mg diazepam intravenöz enjeksiyonla verilebilir, taşikardi, propranolol’ün intravenöz enjeksiyonu ile tedavi edilebilir ve üriner retansiyon, katerizasyon ile düzeltilebilir.
Kürara benzer etkiler durumunda solunum kasları paraliz olduğu için mekanik ventilasyon gerekecektir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Üriner antispazmodikler ATC kodu: G04BD04
Oksibutinin hidroklorür, düz kaslar üzerinde doğrudan antispazmodik etkiye sahiptir. Ayrıca asetilkolinin düz kaslar üzerindeki muskarinik tesirini de inhibe eder (antimuskarinik etki). Bu özellikler, stabil olmayan bir mesanesi olan hastalarda mesanenin detrusor kasının gevşemesine neden olur. Oksibutinin hidroklorür, mesane kapasitesini arttırır ve detrusor kasının kendiliğinden kasılma insidansını azaltır. İskelet sisteminin nöromusküler iletişim noktaları ya da otonomik gangliyonlar üzerinde bloke edici bir etki yapmaz (antinikotinik etki).
Oksibutinin hidroklorür mesane düz kasını gevşetir. İstemsiz mesane kasılmaları olan hastalarda yapılan sistometrik incelemeler, oksibutinin’in idrar kesesi kapasitesini büyüttüğünü, kontraktif düz kasların kontrol edilemeyen kasılmalarının frekanslarını azalttığını ve idrar yapma dürtüsünü geciktirip engellediğini ortaya koymuştur.
Bu nedenle oksibutinin, hem sıkışmayı (urgency) hem de istemli idrar yapma ve idrar kaçırma hikayesinin sıklığını azaltır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oksibutinin, oral uygulamayı takiben gastrointestinal yoldan hızla absorbe edilir ve 1 saatten daha kısa bir sürede maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşır. İlk geçiş etkisi yüksektir ve uygulanan dozun %10’dan azı değişmemiş olarak dolaşıma geçer. Yarı ömrü 2-3 saattir ve etkisi yaklaşık 10 saat sürer.
Dağılım:
Oksibutinin sistemik emilinden sonra tüm vücut dokularına dağılır. 5 mg oksibutinin hidroklorürün intravenöz uygulanmasından sonra dağılım hacmi, 193 L.’dir. Oksibutinin her iki enantiomeri de plazma proteinlerine yüksek oranda (> %99) bağlanır. Desetiloksibutininin her iki enantiomeri de yüksek oranda (> %97) plazma proteinlerine bağlanır. Bağlandığı başlıca protein, 1-alfa-asit glikoproteindir.
Tekrarlanan oral uygulama sekiz gün sonra sabit duruma ulaşır.
Oksibutinin yaşlı hastalarda birikimi ve farmakokinetiği diğer yetişkinlerle benzerdir. Tavşanda biliyer sistemden bazı atılımlar gözlemlenmiştir ve kısmi ilk geçiş metabolizması gerçekleşir, ayrıca metabolitler de antimuskarinik özelliklere sahiptirler.
Biyotransformasyon:
Oksibutinin Hidroklorür karaciğerde P450 enzim sistemi, özellikle CYP3A4 ile metabolize olur. Metabolik ürünleri, fenilsiklohekzilglikolik asit ve desetiloksibutinin (farmakolojik olarak aktif)’dir.
Eliminasyon:
Eliminasyon yolu böbreklerdir. 24 saat sonra sıçanın idrarında ortaya çıkan değişmemiş ilacın
sadece %0,3-0,4’ü ve 48 saat sonra köpeğin idrarında görülen ilacın %1’idir. Bu nedenle
sıçanlarda ve köpeklerde, oksibutinin neredeyse tamamen emilmiş gibi görünmektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:
Ek veri yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalize selüloz
Laktoz (anhidr) (sığır kaynaklı)
Polivinilpirolidon (K 30)
Kroskarmeloz sodyum
Magnezyum stearat
FD&C Blue No 1
6.2. Geçimsizlikler
Yok.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
100 tabletlik beyaz plastik kapaklı, kahverengi Tip III cam şişelerde.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü
Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18
Bağcılar / İSTANBUL
Tel: 0212 410 39 50
Faks: 0212 447 61 65
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
213/17
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 06.11.2007
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
