URODAY 3 GR 1 SASE
Temel Etkin Maddesi:
fosfomisin
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fosfomisin
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680881254680
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680881254680
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01X DİĞER ANTİBAKTERİYELLER, J01XX Diğer, J01XX01, fosfomisin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01X DİĞER ANTİBAKTERİYELLER, J01XX Diğer, J01XX01, fosfomisin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
URODAY 3 g granül içeren saşe
Ağızdan uygulanır.
• Etkin madde: Her bir saşe, 3 g fosfomisine eşdeğer 5,631 gfosfomisin trometamol içerir.
• Yardımcı maddeler: Şeker, silikon dioksit, portakal aroması ve mandalina aroması.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. URODAY nedir ve ne için kullanılır?
2. URODAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. URODAY nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. URODAY’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. URODAY nedir ve ne için kullanılır?
URODAY saşe etkin madde olarak 3 gram fosfomisine eşdeğer 5,631 gram fosfomisin trometamol içerir.
URODAY, enfeksiyona (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) neden olan bakterileri öldürerek etkisini gösteren antibiyotikler grubuna dahildir.
URODAY yetişkin kadın ve adölesan (ergenlik) kızlardaki komplike olmamış (başka bir tablonun eşlik etmediği) mesane enfeksiyonlarının tedavisinde ve yetişkin erkeklerde
transrektal prostat biyopsisinde (kalın bağırsağı delerek prostattan parça alınması) profilaktik (önleyici) olarak kullanılır.
URODAY, (PE/ALU/PAP) kuşe folyo ile saşelenir, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanır.
2. URODAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
URODAY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Etkin madde fosfomisin veya URODAY’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
•Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, hemodiyaliz hastası iseniz,
Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınız olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
URODAY’I aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer;
•Şeker hastalığınız (diyabet) varsa veya diyet yapıyorsanız her bir URODAY içeriğinde 2,321 g şeker olduğunu dikkate alınız.
•Kalıcı (geçmeyen, inatçı) mesane enfeksiyonunuz varsa,
•Böbrek iltihabı (nefrit, piyelonefrit gibi) gibi üst idrar yolları enfeksiyonunuz varsa kullanılması önerilmemektedir.
• Orta ve hafif böbrek yetmezliğiniz varsa
•Daha önce başka antibiyotik kullandıktan sonra ishal olduysanız.Hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçların kullanımında şiddeti değişen antibiyotik-kaynaklı ishal (diyare) görülebilir. İlacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında ciddi, sürekli veya kanlı ishal (diyare) durumu görülürse; bu durumda bakteri kaynaklı ishal (Clostridium difficile-kaynaklı diyare) söz konusu olabilir.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
URODAY alerjik reaksiyonlar ve kalın bağırsak iltihabı gibi ciddi yan etkilere sebep olabilir. İlacı kullanırken herhangi bir problem riskini azaltmak için belirli belirtiler konusunda dikkatli olunmalıdır. Bakınız Bölüm 4 “Ciddi Yan Etkiler”.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
URODAY’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecekler ile beraber alınması, URODAY’in etkin maddesinin emilimini geciktirebilir. Bu yüzden ilacın aç karnına kullanılmalıdır (yemeklerden 2-3 saat önce veya 2-3 saat sonra).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
URODAY’in gebelik döneminde kullanımı, gereklilik durumunda düşünülebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde ağız yoluyla alınan tek bir doz URODAY kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi gibi araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler yaşayabilirsiniz.
URODAY’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler URODAY’in içeriğinde yardımcı madde olarak şeker (sukroz) bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
URODAY kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:
•Fosfomisinin serum ve idrar konsantrasyonlarını düşürebileceğinden, bulantı önleyici bir ilaç olan metoklopramid veya mide veya bağırsaklarınızdaki hareketleri arttıran diğer ilaçlar,
•Fosfomisin ve diğer antibiyotiklerle beraber kullanıldıklarında kanınızın pıhtılaşmasını önleme etkinlikleri değişebilen antikoagülanlar (örn: varfarin)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. URODAY nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
URODAY doktor tarafından size önerildiği zaman ve önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Yetişkin kadın ve adölesan kızlardaki komplike olmamış mesane enfeksiyonu tedavisinde önerilen doz, 1 saşe (3 g fosfomisin) URODAY kullanımıdır.
Transrektal prostat biyopsisi antibiyotik profilaksisi için önerilen doz, girişimden 3 saat önce 1 saşe (3 g fosfomisin) ve girişimden 24 saat sonra 1 saşe (3 g fosfomisin) URODAY kullanımıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
URODAY içeriği oda ısısındaki bir bardak suda karıştırılarak çözündürülür, hazırlandıktan hemen sonra tamamı içilir.
URODAY aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat önce veya 2-3 saat sonra). Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra ağız yolu ile kullanılması önerilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği ile ilgili veri bulunmadığından, bu yaş grubundaki çocuklara vermeyiniz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi <10 mL/dak) kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer URODAY’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla URODAY kullandıysanız: İlacı doktorunuzun size önerdiği miktarlarda kullanmanız önemlidir.
URODAY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
URODAY’i kullanmayı unutursanız:
URODAY tek doz kullanılır bu nedenle dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa sürede bu dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
URODAY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
URODAY tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, URODAY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, URODAY’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ● Hayatı tehdit edici bir alerjik reaksiyon olan anafilaktik şok (sıklığı bilinmiyor). Belirtileri ciltte ani olarak döküntülerin başlaması, kaşıntı veya kurdeşen, nefes alma güçlüğü, nefes daralması veya hırıltılı solunum olabilir.
● Yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik veya soluma güçlüğü (anjiyoödem) (sıklığı bilinmiyor) ●Orta-ciddi dereceli ishal, karın ağrısı, kanlı ishal ve/veya ateşin varlığı kalın bağırsaklarınızdaki bir enfeksiyonun belirtileri olabilir (antibiyotiğe bağlı kolit) (sıklığı bilinmiyor). İshale karşı bağırsak hareketlerini azaltan (antiperistaltik) bir ilaç kullanmayınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Kadınlarda yangı, tahriş hissi ve kaşıntı gibi belirtilerin eşlik edebildiği cinsel organların enfeksiyonu (vulvovajinit)
•Baş ağrısı
•Baş dönmesi
•İshal
•Bulantı
•Hazımsızlık (dispepsi)
•Karın ağrısı
Yaygın olmayan:
•Kusma
•Deri döküntüsü
•Kurdeşen (ürtiker)
•Deride kaşıntı
Bilinmiyor:
•Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması)
•Hırıltılı ya da kısa nefes alma, ya da göğüste sıkışma hissi (astım)
•Antibiyotik-kaynaklı ishal
•Deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyoödem)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck. gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. URODAY’in saklanması
URODAY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URODAY’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, URODAY’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
e-mail :bilgi@neutec.com.tr
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
URODAY 3 g granül içeren saşe
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir saşe;
3 gram fosfomisine eşdeğer 5,631 g fosfomisin trometamol
Yardımcı maddeler:
Şeker 2,321 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Saşe
Beyaz renkli toz.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
URODAY aşağıdaki durumlarda endikedir;
• Yetişkin kadın ve adölesan kızlardaki akut, komplike olmamış sistit tedavisi,
• Yetişkin erkeklerde transrektal prostat biyopsisi sırasında perioperatif antibiyotik profilaksisi
Antibakteriyel ilaçların doğru kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde tutulmalıdır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
URODAY;
• Yetişkin kadın ve adölesan kızlardaki (12 yaş üzerindeki) akut, komplike olmamış sistit tedavisinde tek doz (3 g fosfomisin) olarak kullanılır.
• Transrektal prostat biyopsisi perioperatif antibiyotik profilaksisi için girişimden 3 saat önce 1 doz (3 g fosfomisin) ve girişimden 24 saat sonra 1 doz (3 g fosfomisin) olarak kullanılır.
Uygulama şekli:
URODAY içeriği oda ısısındaki bir bardak suda karıştırılarak çözündürülür, hazırlandıktan hemen sonra tamamı içilir.
Yetişkin kadın ve adölesan kızlardaki akut, komplike olmamış sistit tedavisinde URODAY aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat önce veya 2-3 saat sonra). Tercihen geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra kullanılması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 mL /dk) olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkililik ve güvenliliği ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda tedavi erişkinlerde önerilen ile aynıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
URODAY’in kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•Fosfomisine veya üründeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda (bkz.
bölüm 6.1)
•Kreatinin klerensi 10 mL /dk altında olan, ciddi böbrek yetmezliği bulunan ve hemodiyalize giren hastalarda
•Kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ya da sükroz-izomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Fosfomisin tedavisi esnasında anafilaksi ve anafilaktik şoku da içeren hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkabilir ve hayati tehlikeye yol açabilir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8.). Eğer bu reaksiyonlar ortaya çıkarsa fosfomisin tekrar uygulanmamalıdır ve uygun bir medikal tedavi gerekir.
Clostridium difficile-kaynaklı diyare
Fosfomisin ile Clostridium difficile ilişkili kolit ve psödo-membranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit ediciye kadar değişebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle, fosfomisin uygulaması sırasında veya sonrasında diyare olan hastalarda bu teşhisi dikkate almak önemlidir. Fosfomisin ile tedavinin kesilmesi ve Clostridium difficile için spesifik tedavinin uygulanması düşünülmelidir. Peristaltizmi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir.
Pediyatrik popülasyon
12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkililik ve güvenliliği ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.2).
Persistan enfeksiyon ve erkek hastalar
Persistan enfeksiyon durumunda, komplike idrar yolu enfeksiyonu veya dirençli patojen
inceleme ve tanının yeniden değerlendirilmesi önerilir. Genel olarak, erkek hastalardaki idrar yolu enfeksiyonları bu tıbbi ürünün endike olmadığı komplike idrar yolu enfeksiyonu olarak düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.1).
Yardımcı maddeler
Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Metoklopramid
Eşzamanlı metoklopramid uygulanması fosfomisinin serum ve idrar konsantrasyonlarını düşürebileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.
Gastrointestinal motiliteyi arttıran diğer ilaçlar benzer etkiler oluşturabilir.
Yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecekler ile beraber alınması, pik plazma seviyelerinde ve idrar konsantrasyonlarında hafif düşmeye neden olacak şekilde URODAY’in etkin maddesinin emilimini geciktirebilir. Bu nedenle ilacın aç karnına ya da yemeklerden 2-3 saat sonra alınması tercih edilir.
INR’deki değişiklikle ilgili özel durum
Antibiyotik tedavisi alan hastalarda, çok sayıda oral antikoagülan aktivitede artma vakası bildirilmiştir. Ciddi enfeksiyon ya da inflamasyon, yaş ve genel sağlık durumunun bozukluğu risk faktörleri kapsamındadır. Bu şartlar altında INR’nin değişiminin enfeksiyöz hastalıktan ya da onun tedavisinden kaynaklı olup olmadığını belirlemek zordur. Ancak, bazı antibiyotik sınıfları daha sık bu etkiyi gösterirler ve bu gruplar özellikle: florokinolonlar, makrolidler, siklinler, kotrimoksazol ve bazı sefalosporinlerdir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Fosfomisinin doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebeliğin ilk trimesterinde fosfomisin tedavisinin güvenliliği ile ilgili sınırlı sayıda veri bulunmaktadır (n=152). Bu veriler şimdiye kadar teratojenite için herhangi bir güvenlilik sinyali oluşturmamaktadır.
URODAY plasentadan geçer.
Hayvan çalışmaları, üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
URODAY yalnızca, gerekli görülürse, gebelik döneminde kullanılabilir.
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler fosfomisinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Fosfomisin düşük seviyelerde anne sütüne geçer. Ancak kullanımı gerekli ise fosfomisin oral tek doz olarak laktasyon döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Erkek ve dişi sıçanlara oral yoldan 1000 mg/kg/gün dozlara kadar fosfomisin uygulaması fertiliteyi etkilememiştir. İnsanlarla ilgili veri mevcut değildir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
URODAY’in araç ve makine kullanımına etkisi üzerine spesifik bir çalışma yapılmamıştır. Fakat, hastalar baş dönmesi rapor edildiği konusunda bilgilendirilmelidirler. Bu durum bazı hastaların araç ve makine kullanımı yeteneğini etkileyebilir (bkz. bölüm 4.8).
4.8.İstenmeyen etkiler
Tek doz fosfomisin trometamol uygulaması takiben en sık advers etkiler başta diyare olmak üzere gastrointestinal sistemde görülür. Bunlar genellikle kendini kısıtlayan ve kendiliğinden düzelen durumlardır.
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre fosfomisin trometamol kullanımı ile bildirilenistenmeyen etkiler aşağıda sistemlere ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Vulvovajinit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktik şokun da dahil olduğu anafilaktik reaksiyonlar, hipersensitivite (bkz.
bölüm 4.4)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare, bulantı, dispepsi, abdominal ağrı
Yaygın olmayan: Kusma
Bilinmiyor: Antibiyotik-kaynaklı diyare (bkz. bölüm 4.4.)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker, kaşıntı
Bilinmiyor: Anjioödem
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Oral fosfomisinin doz aşımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Fosfomisinin parenteral kullanımı ile hipotoni, somnolans, elektrolit bozuklukları, trombositopeni ve hipoprotrombinemi vakaları rapor edilmiştir.
Doz aşımı olduğunda, hasta monitorize edilmeli (özellikle plazma ve serum elektrolit seviyeleri) ve semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. İlacın idrar yolu ile elimine edilmesini desteklemek için rehidratasyon önerilir. Fosfomisin vücuttan hemodiyaliz yoluyla etkili bir şekilde ve yaklaşık 4 saatlik ortalama yarılanma ömrü ile atılır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Sistemik kullanılan antibakteriyeller (Diğer Antibakteriyeller) ATC Kodu: J01XX01 Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Etki mekanizması:
Fosfomisin, bakteriyel hücre duvarının enzimatik sentezini önleyerek proliferasyon gösteren patojenler üzerinde bakterisidal etki gösterir. Fosfomisin, peptidoglikan sentezini bloke ederek bakteri hücre içindeki hücre duvarı sentezinin ilk aşamasını inhibe eder.
Fosfomisin iki farklı taşıma sistemi (sn-gliserol-3-fosfat ve heksoz-6 transport sistemleri) yoluyla bakteri hücresine aktif olarak taşınır.
Farmakokinetik/Farmakodinamik ilişki:
Sınırlı sayıdaki veriler fosfomisinin büyük olasılıkla zamana bağlı olarak hareket ettiğini göstermektedir.
Direnç mekanizması:
Başlıca direnç mekanizması bakteriyel fosfomisin transport sistemlerinde değişikliğe neden olan kromozomal mutasyondur. Plazmid veya transpozon kaynaklı olan diğer direnç mekanizmaları, sırasıyla molekülü glutatyona bağlayarak veya fosfomisin molekülündeki karbon-fosfor bağının bölünmesiyle fosfomisinin enzimatik inaktivasyonuna neden olur.
Çapraz direnç:
Fosfomisin ile diğer antibiyotikler arasında çapraz direnç bilinmemektedir.
Duyarlılık testi kırılma noktaları:
Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testi Komitesi tarafından belirlenen duyarlılık sınır değerleri aşağıdaki gibidir (EUCAST kırılma noktası tablosu, sürüm 11)
Tür
Duyarlı
Dirençli
Enterobakteriler
≤ 8 mg/L
> 8 mg/L
Edinilmiş direnç prevalansı:
Bireysel türlerin edinilmiş direncinin yaygınlığı zamanla ve coğrafyaya bağlı olarak değişebilir. Direnç durumu hakkında bölgesel bilgi, özellikle ciddi enfeksiyonların uygun tedavisini sağlamak için gereklidir.
Aşağıdaki tablo, sürveyans programları ve çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır. Onaylı endikasyonlarla ilgili organizmaları içermektedir:
Yaygın olarak duyarlı türler
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar Escherichia coli
Edinilmiş direncin problem olabileceği türler
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar Enterococcus faecalis
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar Klebsiella pneumonia
Proteus mirabilis
Doğal dirençli olanlar
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar Staphylococcus saprophyticus
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral tek doz uygulamadan sonra fosfomisin trometamolün mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %33-53’tür. . Emilim hızı ve miktarı yiyecekler tarafından azaltılır, ancak zamanla idrarla atılan toplam aktif madde miktarı aynıdır. Açlık veya tokluk durumunda, 3 gram oral uygulamadan sonra fosfomisin ortalama üriner konsantrasyonları en az 24 saat boyunca 128 mcg/mL olan eşik MİK değerinin üzerindedir, ancak idrardaki maksimum konsantrasyonuna ulaşma süresi 4 saat gecikir. Fosfomisin trometamol enterohepatik resirkülasyona girer.
Dağılım:
Fosfomisin böbrekler ve mesane duvarı dahil olmak üzere dokulara dağılır. Fosfomisin plazma proteinlerine bağlanmaz ve plasenta bariyerinden geçer.
Biyotransformasyon:
Fosfomisinin metabolize olduğu gözlenmemiştir.
Eliminasyon:
Fosfomisin glomerular filtrasyonla atılım yarı ömrü yaklaşık 4 saat olmak üzere başlıca böbreklerle (dozun % 40-50’si idrarda bulunmuştur) ve daha az kısmı (dozun % l8-28’lik kısmı) feçesle değişmeden atılır. Yiyecekler ilaç emilimini geciktirse bile zamanla idrarla atılan toplam ilaç miktarı aynıdır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
2-4 gram doz aralığında fosfomisinin farmakokinetikleri dozdan bağımsızdır.
Özel popülasyonlar:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda eliminasyon yarılanma ömrü böbrek yetmezliğinin derecesi ile orantılı olarak artar. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
kreatinin klirensi 10 mL/dak’nın üzerindeyse normal bir dozdan sonra idrardaki fosfomisin konsantrasyonları 48 saat boyunca etkili kalır.
Yaşlı hastalardaki fosfomisin klirensi, yaşa bağlı olarak azalan böbrek fonksiyonlarına paralel olarak azalır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel güvenlilik farmakolojisi çalışmaları, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite veya üreme toksisitesi açısından insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamıştır.
Fosfomisin için karsinojenisite verisi bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Şeker (Powder)
Portakal Aroması
Mandalina Aroması
Silikon Dioksit
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
(PE/ALU/PAP) kuşe folyo ile saşelenir, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
e-mail:u belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
230/82
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi:08.04.2011
Ruhsat yenileme tarihi:20.11.2018
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
