UREDERM HYDRO%10 EMULSIYON
Temel Etkin Maddesi:
üre +
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
üre +
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8699561460082
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,14 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699561460082
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,14 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D02 YUMUŞATICI VE KORUYUCULAR, D02A YUMUŞATICI VE KORUYUCULAR, D02AE Karbamid, D02AE51, üre +
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D02 YUMUŞATICI VE KORUYUCULAR, D02A YUMUŞATICI VE KORUYUCULAR, D02AE Karbamid, D02AE51, üre +
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ÜREDERM HYDRO %10 emülsiyon
Deri üzerine uygulanır.
•Etkin madde: Her 1 gram emülsiyonda 100 mg üre (karbamid) içerir.
•Yardımcı maddeler: Dimetikon, Oktildodekanol, Setostearil alkol, Süperpolistat, Steareth 2, Steareth 20, Gliserin, Bütil hidroksitoluen (E321), Disodyum EDTA, Poliakrilamid/C13-14 izoparafin/laureth-7 (Sepigel 305), Poliheksanid, Saf su.
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli
bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de ÜREDERM HYDRO’dan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. •Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ÜREDERM HYDRO nedir ve ne için kullanılır?
2.ÜREDERM HYDRO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ÜREDERM HYDRO nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ÜREDERM HYDRO’nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ÜREDERM HYDRO nedir ve ne için kullanılır?
•ÜREDERM HYDRO, deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür.
Yumuşatıcılar ve Koruyucular olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Etkin madde olarak,100 gramında 10 g üre içerir.
•ÜREDERM HYDRO, ağzı polipropilen kapakla kapatılmış, 200 g beyaz renkli emülsiyon içeren polietilen tüpte kullanıma sunulmaktadır.
ÜREDERM HYDRO; iktiyozis (balık pulu görünümündeki kuru cilt hastalığı), •
kseroderma/kserozis (kuru cilt), atopik egzama(bazı alerjenlere karşı doğuştan veya sonradan aşırı duyarlılık sonucu gelişen, sulanma gösteren kırmızımsı renkte lezyonlarla belirgin kronik egzama), asteatotik egzama (yaşlanma, kuru hava, suyla aşırı temas, deterjan ve doğru beslenmeme gibi faktörlerden kaynaklanan derinin kuruması ile kendini gösteren egzama) gibi kronikleşmiş (süregelen, uzun süren)kuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
•ÜREDERM HYDRO; aynı zamanda, topikal kortikosteroit (iltihap giderici, antialerjik ve kaşıntı giderici özelliklere sahip bir ilaç grubu) tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteroitlerle birlikte kullanılır.
•Derinin en üst tabakasındaki (stratum korneum) suyun azalması sonucunda deri kurur. Bu tabaka kuruduğunda, pullanma, çatlama ve kaşıntı görülebilir.
ÜREDERM HYDRO’nun içerdiği “üre” stratum korneum’da doğal olarak bulunan bir maddedir. Cildin nemlenmesini sağlar. Su, stratum korneum’da ince bir tabaka halinde, cildin doğal yağı olan sebum ile de tutulmaktadır. Böylece; cilt yüzeyinden suyun buharlaşması yavaşlatılarak iritasyon (tahriş) azaltılır, cildin elastikiyeti sağlanır ve görünümü iyileştirilir.
2. ÜREDERM HYDRO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ÜREDERM HYDRO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Üreye veya ÜREDERM HYDRO’nun herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise (alerjik reaksiyon; döküntü veya kaşıntıyı da içerebilir).
Yara veya açık yara var ise kullanmayınız.•
•Deri iritasyonu (tahrişi) açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt
çocuklarında kullanılmamalıdır. Gözle temasından sakınınız.
•Ciddi böbrek yetmezliğiniz var ise geniş yüzey alanlarında kullanmayınız.
ÜREDERM HYDRO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Deri üzerine başka bir ilaç kullanıyorsanız,
•Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
•ÜREDERM HYDRO derinizde tahriş yaparsa veya durumunuzda iyileşme
olmazsa ilacın kullanımını geçici olarak durdurunuz ve doktorunuza danışınız.
•ÜREDERM HYDRO’yu cilde sürerek kullanınız.
•Gözler ve mukoz membranlarla (ağız, burun ve kulak gibi dış çevreye açılan
vücut boşlukları) temasından sakınınız. Göz ile temas etmesi durumunda,
etkilenen bölgeyi temiz su ile yıkayınız.
•Çocuklardan uzak tutunuz.
•Bölgesel tahriş, deride çatlama, iltihap var ise dikkatli kullanınız, geçici sızı
oluşabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ÜREDERM HYDRO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:
ÜREDERM HYDRO’nun uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle
etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Ürenin hamilelerde kullanımının cenine (hamileliğin 10. haftasından doğuma
kadar olan sürede anne karnındaki bebeğe) zararlı olup olmadığı
bilinmemektedir.
•Hamileyseniz, doktorunuz kesinlikle kullanmanız gerektiğini söylemedikçe bu
ürünü kullanmanız önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Emziriyorsanız, doktorunuz kesinlikle kullanmanız gerektiğini söylemedikçe bu ürünü kullanmanız önerilmemektedir.
•ÜREDERM HYDRO’yu emzirme öncesinde meme alanından temizleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
ÜREDERM HYDRO’nun araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir.
ÜREDERM HYDRO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ÜREDERM HYDRO’nun içeriğinde bulunan,
•Bütil hidroksitoluen (E321) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
•Setostearil alkol nedeniyle ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ÜREDERM HYDRO’nun içeriğinde bulunan üre;
•Topikal kortikosteroitler (çeşitli deri problemlerinin yol açtığı kızarıklık ve kaşıntıyı azaltan bir ilaç grubu),
•5-florourasil [bazı deri kanserleri ve keratozların (deri üzerinde siğil veya nasır şeklinde kendini gösteren kalınlaşma) tedavisinde kullanılan bir madde], •Ditranol (sedef hastalığının tedavisinde kullanılan bir madde) gibi deriye uygulanan diğer ilaçlarla etkileşebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ÜREDERM HYDRO nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuzca başka türlü önerilmediği takdirde, günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürmek suretiyle kullanınız.
•Uygulama yolu ve metodu:
Deri üzerine sürerek uygulayınız. Ürünün fazlasını bir mendil yardımıyla uzaklaştırınız.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Süt çocuklarında kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
ÜREDERM HYDRO’nun yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları: •
Böbrek yetmezliğiniz var ise geniş yüzeylere uygulamadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer ÜREDERM HYDRO’nun etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ÜREDERM HYDRO kullandıysanız:
ÜREDERM HYDRO’yu, gereken miktardan fazla kullanırsanız derinizde tahriş yapabilir fakat bunun dışında risk teşkil etmez. Kaza eseri ile fazla miktarda ÜREDERM HYDRO’yu yutarsanız mide bağırsak tahrişi (mide bulantısı ve kusma) beklenebilir. Böyle bir durumda size en yakın sağlık kuruluşuna başvurunuz. Ağızdan büyük miktarda süt veya su almanız yardımcı olabilir.
ÜREDERM HYDRO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer ÜREDERM HYDRO’yu kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
ÜREDERM HYDRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ÜREDERM HYDRO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ÜREDERM HYDRO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kurdeşen, kaşıntı, nefes almada zorluk, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme)
•Hipersensitivite (aşırı duyarlılık)
•Anaflaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ÜREDERM HYDRO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bilinmiyor;
•Kaşıntı
•Kızarıklık
•Pullanma
•Tahriş
•Yanma
•Ödem
Bunlar ÜREDERM HYDRO’nun hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler hassas, sulantılı veya çatlaklar olan deriye uygulandığında oluşabilir. Tedaviyi hemen kesip doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ÜREDERM HYDRO’nun saklanması
ÜREDERM HYDRO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ÜREDERM HYDRO’yu kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
Bu kullanma talimatı 27/02/2019 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ÜREDERM HYDRO %10 emülsiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 g emülsiyon içerisinde:
Üre 100 mg
Yardımcı maddeler:
Her 1 g emülsiyon içerisinde:
Bütil hidroksitoluen (E321) 0,2 mg
Setostearil alkol 50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Su içinde yağ (Y/S) emülsiyonu
Beyaz, homojen görünümlü, kokusuz emülsiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Nemlendirici ve yumuşatıcı etkisine bağlı olarak, iktiyozis ve hiperkeratozlu deri hastalıklarının (atopik egzama, kseroderma, asteatozis ve diğer kronikleşmiş kuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının) tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, topikal kortikosteroit tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteroitlerle birlikte kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktorunuzca başka türlü önerilmediği takdirde günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürülmek suretiyle kullanılır.
Uygulama şekli:
Sadece topikal olarak deri üzerine sürülerek uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda geniş yüzey alanlarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımı incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Üreye veya ÜREDERM HYDRO’nun herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı
duyarlılığınız var ise,
• Yara veya açık yara var ise,
• Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarında
kontrendikedir.
• Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda geniş yüzey alanlarında kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Gözler ve mukoz membranlarla temasında sakınılmalıdır. Eğer iritasyon gelişirse, geçici
olarak ilacın kullanımı durdurmalı ve doktora danışılmalıdır.
• Çocuklardan uzak tutulmalıdır.
• Eğer bölgesel tahriş, deride çatlama, iltihap var ise dikkatli kullanılmalıdır, geçici sızı
oluşabilir.
ÜREDERM HYDRO’nun içeriğinde bulunan,
• Bütil hidroksitoluen (E321) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt
dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
• Setostearil alkol nedeniyle ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite)
sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ÜREDERM HYDRO’nun içeriğindeki üre; 5-florourasil ve ditranol içeren topikal
formülasyonların etkililiğini arttırabilir. Ayrıca, kortikosteroitler gibi diğer topikal ürünlerde
de, etkin maddenin salımını ve deriden geçişini arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Topikal olarak uygulanan ürenin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum
kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Ürenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ÜREDERM HYDRO, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Ürenin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ürenin süt ile atılımı hayvanlar
durdurulup
durdurulmayacağına karar verilirken, fayda / zarar oranı değerlendirilmelidir.
Emziren kadınlarda, ÜREDERM HYDRO emzirme öncesinde meme üzerinden temizlenmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ÜREDERM HYDRO’nun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek:Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Hassas, sulantılı veya çatlaklar olan deriye uygulandığında aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler oluşabilir.
Bilinmiyor: Deride kaşıntı, yanma, ödem, kızarıklık veya pullanma görülebilir. Ürün sürüldükten sonra hafif iritasyonlar gözlemlenebilir.
Uygulama sonrasında eritem, deride yanma hissi, pruritus, döküntü veya hipersensitivite reaksiyonları görülürse tedavi durdurulmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
ÜREDERM HYDRO’nun kullanım sonrası intoksikasyon verisi bulunmamaktadır ve ayrıca bileşimine bağlı olarak böyle bir durum beklenmemektedir.
ÜREDERM HYDRO, gereken miktardan fazla kullanılırsa deride tahriş yapabilir fakat bunun dışında risk teşkil etmez. Doz aşımına bağlı deri tahrişi, ilacın kullanımı durdurulduğunda hızla azalır. Kaza eseri ile fazla miktarda ÜREDERM HYDRO yutulursa mide bağırsak tahrişi (mide bulantısı ve kusma) beklenebilir. Belirtilere yönelik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Ağızdan büyük miktarda süt veya su alımı yardımcı olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Yumuşatıcılar ve Koruyucular ATC Kodu: D02AE01
Üre; kuru ve hasarlı derinin tedavisinde topikal yoldan yaygın olarak kullanılan, bilinen bir nemlendirici ajandır.
Üre; antiprüritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir.
Derinin transepidermal su kaybını azaltıp, deride su tutulmasını sağlayarak etkisini gösterir. Bu şekilde stratum korneum’un nem oranı kontrol altına alınmış olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Ürenin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan ürenin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.
Emilim: Üre, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla % 9,5 ve % 67,9 oranında absorbe olmaktadır.
Dağılım: Kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır.
Biyotransformasyon: Üre protein metabolizmasının son ürünü olup, % 17 oranında metabolize olmaktadır. Ürenin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g’dır.
Eliminasyon: Değişmemiş olarak idrarla atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Üre vücut sıvılarında bol miktarda endojen olarak zaten bulunduğundan toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz. Klinik öncesi güvenliliği konusunda yapılmış çalışma mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Dimetikon
Oktildodekanol
Setostearil alkol
Süperpolistat
Steareth 2
Steareth 20
Gliserin
Bütil hidroksitoluen (E321)
Disodyum EDTA
Poliakrilamid /C13-14 izoparafin /laureth-7 (Sepigel 305) Poliheksanid
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Polipropilen kapaklı, polietilen tüpte 200 g emülsiyon.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.,
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
8. RUHSAT NUMARASI
179 / 84
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 21.10.1996
Ruhsat yenileme tarihi: 08.07.2009
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
27.02.2019
